31991D0448

Rozhodnutie Komisie

z 29. júla 1991,

ktoré sa týka usmernenia pre klasifikáciu podľa článku 4 smernice 90/219/EHS

(91/448/EHS)

KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva,

so zreteľom na smernicu Rady 90/219/EHS z 23. apríla 1990 o obmedzenom použití geneticky modifikovaných mikroorganizmov [1], a najmä na jej článok 4,

keďže na účely tejto smernice je potrebné zaradiť geneticky modifikované mikroorganizmy do skupín I a II podľa kritérií uvedených v prílohe II a podľa usmernení pre klasifikáciu uvedených v článku 4 ods. 3;

keďže od Komisie sa vyžaduje, aby pred nadobudnutím účinnosti smernice 90/219/EHS ustanovila tieto usmernenia pre klasifikáciu;

keďže k ustanoveniam tohto rozhodnutia zaujal priaznivé stanovisko Výbor zástupcov členských štátov v súlade s postupom ustanoveným v článku 21 smernice 90/219/EHS,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Ak sa klasifikácia geneticky modifikovaných mikroorganizmov vykonáva podľa článku 4 smernice 90/219/EHS, je potrebné na výklad prílohy II k smernici 90/219/EHS použiť priložené usmernenia pre klasifikáciu.

Článok 2

Toto rozhodnutie je adresované členským štátom.

V Bruseli 29. júla 1991

Za Komisiu

Carlo Ripa Di Meana

člen Komisie

[1] Ú. v. ES L 117, 8.5.1990, s. 1.

--------------------------------------------------

PRÍLOHA

USMERNENIA PRE KLASIFIKÁCIU GENETICKY MODIFIKOVANÝCH MIKROORGANIZMOV DO SKUPINY I PODĽA ČLÁNKU 4 ODS. 3 SMERNICE 90/219/EHS

Pri zaraďovaní do skupiny I by sa mali pre ďalší výklad prílohy II k smernici 90/219/EHS použiť tieto usmernenia:

A. Charakteristiky prijímajúceho alebo rodičovského organizmu/ov

1. Nepatogénny

Prijímajúce alebo rodičovské organizmy môžu byť klasifikované ako nepatogénne, ak spĺňajú podmienky jedného z týchto odsekov:

i) prijímajúci alebo rodičovský kmeň by mal mať overený záznam o bezpečnom používaní v laboratóriu a/alebo v priemysle, bez nepriaznivých účinkov na ľudské zdravie a životné prostredie;

ii) prijímajúci alebo rodičovský kmeň nespĺňa podmienky bodu i), ale patrí k druhu, ktorý má dlhodobý záznam o biologickej práci vrátane bezpečného používania v laboratóriu a/alebo priemysle a ktorý nevykazuje žiadne nepriaznivé účinky na ľudské zdravie a životné prostredie;

iii) ak je prijímajúci alebo rodičovský organizmus kmeňom, ktorý nespĺňa podmienky bodu i), a patrí k druhu, ktorý nemá žiadny záznam o biologickej práci vrátane bezpečného používania v laboratóriu a/alebo priemysle, je potrebné na určenie nepatogénnosti a bezpečnosti v životnom prostredí vykonať príslušné skúšky;

iv) ak sa používa nevirulentný kmeň známeho patogénneho druhu, je potrebné, aby tento kmeň mal v najväčšej možnej miere neúplný genetický materiál, ktorý určuje virulenciu, aby sa tak vylúčil návrat tohto kmeňa k patogénnosti. V prípade baktérií je potrebné venovať osobitnú pozornosť plazmidovým alebo fágovým virulentným determinantom.

2. Žiadne náhodne získané činitele

Línia prijímajúceho alebo rodičovského kmeňa/bunky byť bez akýchkoľvek známych činiteľov biologickej kontaminácie (symbionty, mykoplazma, vírusy, viroidy atď.), ktoré by mohli byť škodlivé.

3. Línia prijímajúceho alebo rodičovského kmeňa/bunky by mala mať overený alebo obšírny záznam o bezpečnom používaní alebo vložené biologické zábrany, ktoré jej dodávajú obmedzenú životaschopnosť a obmedzenú schopnosť rozmnožovania, bez toho, aby bránili optimálnemu rastu v reaktore alebo fermentore, bez nepriaznivých následkov na životné prostredie (platí len pre operácie typu B).

B.1. Charakteristiky vektora

1.1. Vektor by mal byť dobre charakterizovaný

Na tento účel je potrebné brať do úvahy tieto charakteristiky:

1.1.1. Informácie o zložení a konštrukcii

a) Mal by byť definovaný druh vektora (vírus, plazmid, kozmid, fazmid, transponovateľný prvok, minichromozóm atď.).

b) Mali by byť k dispozícii tieto informácie o základných fragmentoch vektora:

i) pôvod každého fragmentu (genetický prvok predka, kmeň organizmu, v ktorom sa genetický prvok predka prirodzene vyskytoval);

ii) ak sú niektoré fragmenty syntetické, má byť známa ich funkcia.

c) Mali by byť známe metódy použité na jeho konštrukciu.

1.1.2. Informácie o štruktúre vektora

a) Mala by byť známa veľkosť vektora, ktorá má byť vyjadrená v pároch báz alebo v D.

b) Mala by byť známa funkcia a vzájomná poloha týchto prvkov:

i) štrukturálnych génov;

ii) značkovacích génov pre výber (rezistencia voči antibiotikám, rezistencia voči ťažkým kovom, fágová imunita, gény kódujúce degradáciu xenobiotík atď.);

iii) regulačných prvkov;

iv) cieľových miest (miesta zárezov, miesta obmedzenia endonukleázy, spojovacie články atď.);

v) transponovateľných prvkov (vrátane provírusovej sekvencie);

vi) génov súvisiacich s funkciami prenosu a mobilizácie (napr. s ohľadom na konjugáciu, transdukciu alebo chromozómovú integráciu);

vii) replikónov.

1.2. Vektor by nemal obsahovať škodlivé sekvencie

Vektor by nemal obsahovať gény kódujúce potenciálne škodlivé alebo patogénne znaky (napr. virulentné determinanty, toxíny atď.) (ak pre operácie typu A takéto gény nepredstavujú základnú charakteristickú črtu vektora bez toho, aby to za žiadnych podmienok alebo okolností nemalo za následok škodlivý alebo patogénny fenotyp tohto geneticky modifikovaného mikroorganizmu).

1.3. Veľkosť vektora by mala byť čo najviac obmedzená iba na veľkosť genetickej sekvencie potrebnej na vykonávanie zamýšľanej funkcie.

1.4. Vektor by nemal zvyšovať stabilitu geneticky modifikovaného mikroorganizmu v životnom prostredí (ak to nie je požiadavka zamýšľanej funkcie).

1.5. Vektor by mal byť len slabo mobilizovateľný

1.5.1. Ak je vektorom plazmid:

i) mal by mať obmedzený rozsah hostiteľov;

ii) mal by byť nedokonalý vo faktoroch prenosu a mobilizácie, napr. Tra–, Mob+ pre prevádzky typu A alebo Tra–, Mob– pre prevádzky typu B.

1.5.2. Ak je vektorom vírus, kozmid alebo fazmid:

i) mal by mať obmedzený rozsah hostiteľov;

ii) je potrebné ho urobiť nelyzogénnym, ak sa používa ako klonovací vektor (napr. mal by mu chýbať represor CI-lambda).

1.6. Nemal by prenášať žiadne signálne znaky rezistencie na mikroorganizmy, o ktorých sa nevie, či ich získali prirodzeným spôsobom (ak by takéto získanie rezistencie mohlo sťažovať použitie liekov na potlačenie pôvodcov chorôb).

B.2. Požadované charakteristiky inzertu

2.1. Inzert by mal byť dobre charakterizovaný

Na tento účel je potrebné brať do úvahy tieto charakteristiky:

2.1.1. Mal by byť známy pôvod inzertu (rod, druh, kmeň).

2.1.2. Mali by byť známe tieto informácie o sérii, z ktorej inzert pochádza:

i) zdroj a metóda získania príslušnej kyseliny nukleovej (cDNA, chromozomálna, mitochondriálna atď.);

ii) vektor, v ktorom bola séria vytvorená (napr. lambda GT 11, pBR 322 atď.) a miesto, v ktorom bola DNA vložená;

iii) metóda použitá na identifikáciu (kolónia, hybridizácia, imunoškvrna atď.);

iv) kmeň použitý na vytvorenie série.

2.1.3. Ak je inzert syntetický, mala by byť identifikovaná jeho zamýšľaná funkcia.

2.1.4. Požadované informácie o štruktúre inzertu:

i) informácie o štrukturálnych génoch, regulačných prvkoch;

ii) veľkosť inzertu;

iii) miesta obmedzenia endonukleázy nachádzajúce sa po stranách inzertu;

iv) informácie o transponovateľných prvkoch a provírusových sekvenciách.

2.2. Inzert by nemal obsahovať škodlivé sekvencie

i) Mala by byť definovaná funkcia každej genetickej jednotky inzertu (neplatí pre operácie typu A);

ii) Inzert by nemal obsahovať gény kódujúce potenciálne škodlivé alebo patogénne znaky (napr. virulentné determinanty, toxíny atď.) (ak pre operácie typu A takéto gény nepredstavujú základnú charakteristickú časť inzertu bez toho, aby za akýchkoľvek okolností bol výsledkom škodlivý alebo patogénny fenotyp tohto geneticky modifikovaného mikroorganizmu).

2.3. Veľkosť inzertu by mala byť čo najviac obmedzená iba na genetické sekvencie, ktoré sú potrebné na plnenie zamýšľanej funkcie.

2.4. Inzert by nemal zvyšovať stabilitu obrazca v životnom prostredí (ak to nie je požiadavka pre zamýšľanú funkciu).

2.5. Inzert by mal byť len slabo mobilizovateľný

Nemal by napríklad obsahovať transponovateľné alebo prenosuschopné provírusové sekvencie a iné funkčné transponovateľné sekvencie.

C. Požadované charakteristiky geneticky modifikovaného mikroorganizmu

1. Geneticky modifikovaný mikroorganizmus by mal byť nepatogénny

Táto požiadavka je prijateľne zabezpečená splnením všetkých vyššie uvedených požiadaviek.

2. a) Geneticky modifikovaný mikroorganizmus by mal byť taký bezpečný (pre človeka a životné prostredie) ako prijímajúci alebo rodičovský kmeň (platí to len pre operácie typu A).

b) Geneticky modifikovaný mikroorganizmus by mal byť v reaktore alebo fermentore taký bezpečný ako prijímajúce alebo rodičovské kmene, ale mal by mať obmedzenú schopnosť prežiť a/alebo rozmnožovať sa mimo reaktora alebo fermentora bez nepriaznivých následkov na životné prostredie (platí to len pre operácie typu B).

D. Ďalšie geneticky modifikované mikroorganizmy, ktoré by mohli byť zaradené do skupiny I, ak spĺňajú podmienky uvedené v časti C:

1. Mikroorganizmy, ktoré sú zostavené len z jediného prokaryotického príjemcu (vrátane jeho pôvodných plazmidov alebo vírusov) alebo z jedného príjemcu (vrátane jeho chloroplastov, mitochondrií, plazmidov, ale s vylúčením vírusov).

2. Mikroorganizmy, ktoré pozostávajú z genetických sekvencií rôznych druhov, ktoré si tieto sekvencie vymieňajú známymi fyziologickými procesmi.

--------------------------------------------------