23.7.2015   

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 242/54

1.1.1.

EHSV sa domnieva, že je potrebné a vhodné aktualizovať európske právne predpisy o medikovaných krmivách, aby sa zabezpečili jednotné podmienky výroby, uvádzania na trh a používania medikovaných krmív, a zároveň ochrana zdravia a dobré životné podmienky zvierat a očakávania spotrebiteľov.

1.1.2.

EHSV podporuje používanie medikovaných krmív ako ďalší nástroj na dosiahnutie chovu zdravých zvierat a tiež na zlepšenie verejného zdravia.

1.1.3.

EHSV víta skutočnosť, že nariadenie zahŕňa výrobu, uvádzanie na trh a používanie medikovaných krmív pre zvieratá, ktoré nie sú určené na výrobu potravín ako spôsob alternatívneho podávania liekov, a to najmä pri liečbe chronických chorôb.

1.1.4.

EHSV vyzýva, aby minoritné druhy zvierat alebo akvakultúry, pri ktorých je problém s dostupnosťou veterinárnych liekov, mali prístup k medikovaným krmivám, a aby sa minimalizovali prekážky pre výrobu a plynulú distribúciu. EHSV tiež pozitívne hodnotí, že sa zavádza predpokladaná výroba, čo umožní lepšie plánovať výrobu a minimalizovať potenciálne prevody. Takto sa v nijakom prípade nevytvoria zásoby, ktoré budú neprimerané so zreteľom na dátumy spotreby liečivých výrobkov.

1.1.5.

EHSV vyzýva, aby sa v tomto nariadení viac ocenili veterinári alebo kvalifikovaní a akreditovaní odborníci, ktorí ovládajú platné predpisy a sú plne schopní diagnostikovať a predpisovať najvhodnejšiu liečbu, ktorá zabezpečí zdravie, dobré životné podmienky zvierat a verejné zdravie.

1.1.6.

EHSV sa domnieva, že veterinár alebo kvalifikovaný a akreditovaný odborník je v rámci výkonu svojej profesie jedinou osobou, ktorá vie stanoviť potrebnú dĺžku liečby, ktorú nie je možné stanoviť len na základe prísnych predpisov, ale treba zohľadniť rozdiely medzi druhmi, ich fyziologický stav, podmienky podávania liekov, ich štádium choroby atď.

1.1.7.

EHSV si je vedomý toho, že bude existovať prenos účinnej látky obsiahnutej v medikovanom krmive do necieľového krmiva, tento prenos však musí prebiehať podľa zásady ALARA (t. j. na čo najnižšej rozumne dosiahnuteľnej úrovni).

1.1.8.

Výbor poukazuje na rôzne výrobné systémy a považuje za prvoradé, aby prebiehajúce prenosy zohľadnili existujúce technológie v tomto odvetví a aby nepredstavovali riziko vzniku bakteriálnej rezistencie.

1.1.9.

EHSV sa domnieva, že by sa mal zaviesť integrálny systém správy nepoužitých alebo exspirovaných produktov s cieľom kontrolovať riziká, ktoré takéto produkty môžu predstavovať z hľadiska ochrany zdravia zvierat, ľudí a životného prostredia.

1.1.10.

EHSV tiež zdôrazňuje potrebu stanoviť kritériá, napríklad cieľové hodnoty, pre homogenitu medikovaných krmív.

1.1.11.

EHSV sa domnieva, že obchod vo vnútri Únie môže byť týmto legislatívnym návrhom nepriaznivo ovplyvnený a domnieva sa, že je vhodné, aby bol v záujme zvýšenia konkurencieschopnosti flexibilnejší.

1.1.12.

EHSV konštatuje, že veterinárni lekári alebo kvalifikovaní a akreditovaní odborníci si musia plniť svoju povinnosť a nevykonávať bežnú preventívnu liečbu pomocou antimikrobiálnych látok, hoci sa vyskytujú prípady, keď sa vyžaduje preventívna liečba pomocou antimikrobiálnych látok (ako v humánnej medicíne), aby sa zabezpečilo zdravie a dobré životné podmienky zvierat, a tak aj verejné zdravie.

1.1.13.

EHSV sa domnieva, že určenie preventívnej liečby pomocou antimikrobiálnych látok by sa malo posudzovať na úrovni každého členského štátu, pričom sa zohľadnia špecifiká a charakteristiky výrobných systémov, druhy zvierat, zdravotný stav, dostupnosť liekov atď. v každej krajine.

1.1.14.

EHSV sa domnieva, že je potrebné, aby tento legislatívny návrh obsahoval zoznam osobného ochranného vybavenia potrebného pre pracovníkov, aby sa zabránilo ich vystaveniu chemikáliám, prachu vytvoreného počas výrobného procesu a z toho vyplývajúcim rizikám vdýchnutia.

1.1.15.

EHSV odporúča, aby členské štáty zaviedli konkrétne programy odbornej prípravy pre pracovníkov vystavených chemickým látkam.

1.1.16.

EHSV sa domnieva, že nariadenie by malo členským štátom ponechať možnosť, aby prijímali vykonávacie akty s cieľom vyhnúť sa administratívnej záťaži pre malých poľnohospodárov, ktorí vyrábajú pre vlastnú potrebu, bez toho aby sa zhoršili konkrétne predpisy v oblasti bezpečnosti a hygieny medikovaných krmív.

1.2.1.

Zdravie zvierat má strategický význam vzhľadom na svoj vplyv na dobré životné podmienky a zdravie zvierat, verejné zdravie a bezpečnosť potravín, životné prostredie a vidiecke hospodárstvo. Preto je dostupnosť povolených veterinárnych liekov rozhodujúca, aby mali veterinári a kvalifikovaní a akreditovaní odborníci k dispozícii dostatočné nástroje na monitorovanie, prevenciu a liečenie chorôb zvierat.

1.2.2.

Podobne ako ostatné veterinárne lieky, antibiotiká sú nevyhnutné na boj proti bakteriálnej infekcii u zvierat. EHSV sa domnieva, že prístup k bezpečným a účinným antibiotikám je základným prvkom nástrojov pre veterinárov na zachovanie a obnovu zdravia a dobrých životných podmienok zvierat, ako aj verejného zdravia.

1.2.3.

EHSV preto víta tento legislatívny návrh, ktorého cieľom je rozvíjať aktualizované a primerané pravidlá, dostupnosť veterinárnych liekov s cieľom zachovať zdravie zvierat, verejného zdravia, bezpečnosti potravín a životného prostredia. Táto zásada by sa mala dodržiavať, aby sa zabezpečila dostupnosť antibiotík vo veterinárnej medicíne.

1.2.4.

Trh s veterinárnymi liekmi má vlastnosti a osobitosti, ktoré sa odlišujú od liekov na humánne použitie, a preto EHSV považuje za veľmi vhodné, že sa tento legislatívny návrh sa zameriava výlučne na veterinárne lieky. V tejto súvislosti treba uviesť, že zatiaľ čo zásady musia byť jednotné, spôsob uplatňovania týchto zásad sa musí úplne prispôsobiť podmienkam v odvetví.

1.2.5.

EHSV sa nazdáva, že súčasné právne predpisy obsahujú vysoké administratívne zaťaženie pre odvetvie, čo negatívne vplýva na potrebné inovácie. Víta preto zavedenie jednoduchších predpisov počas udeľovania povolenia, ako aj pri následnom sledovaní, zmenách povolení na uvedenie na trh atď. s cieľom znížiť spomínané zaťaženie, hoci v návrhu existuje priestor na zlepšenie.

2.1.1.

Návrh stanovuje požiadavky na výrobu, uvádzanie na trh a používanie medikovaných krmív v Európskej únii.

2.1.2.

Na tento účel sa vymedzujú pojmy, ktoré sa majú používať, a to:

2.1.3.

Víta zatriedenie medikovaného krmiva do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 767/2009 a nariadenia (ES) č. 183/2005o kŕmnych zmesiach, čím sa považuje za kŕmnu zmes.

2.1.4.

Oblasť medikovaných krmív sa rozširuje o niektoré živočíšne druhy, ktoré nie sú určené na výrobu potravín napr. spoločenské zvieratá.

2.1.5.

Navrhované právne predpisy podporujú používanie medikovaných krmív ako platný a užitočný nástroj na dosiahnutie zdravia zvierat a verejného zdravia. Tiež naznačuje jeho hodnotu pre výrobné systémy, ktoré sú vysoko konkurenčné v rámci Európy.

2.1.6.

Chov hospodárskych zvierat v Európskej únii a rôzne výrobné systémy v jednotlivých členských štátoch zohrávajú dôležitú úlohu, a preto sú potrebné nástroje, ako napr. medikované krmivá s cieľom zlepšiť konkurencieschopnosť tohto odvetvia.

2.1.7.

Prílohy k nariadeniu obsahujú zoznam všetkých požiadaviek potrebných na výrobu bezpečných a homogénnych medikovaných krmív so zabezpečením minimálnej krížovej kontaminácie.

2.1.8.

Tento legislatívny návrh považuje za potrebné, aby medikované krmivá, ktoré sú dovážané do EÚ spĺňali rovnaké regulačné požiadavky uvedené v tomto nariadení.

2.1.9.

Budúce nariadenie hovorí o potrebe, aby sa medikované krmivá vyrábali len s povolenými veterinárnymi liekmi a mala by sa zaručiť kompatibilita všetkých použitých zložiek s cieľom dosiahnuť bezpečnosť a účinnosť produktu.

2.2.1.

Legislatívny návrh sa vzťahuje na požiadavky na údaje ako aj na postupy udeľovania povolení na uvedenie veterinárnych liekov na trh. Vzťahuje sa aj na balenie a označovanie, distribúciu a monitorovanie bezpečnosti na trhu (farmakovigilanciu) a otázky, ktoré sa týkajú kontroly a používania veterinárnych liekov.

2.2.2.

Návrh zavádza nový prvok prostredníctvom rozšírenia centralizovaného postupu udeľovania povolení, aby sa mohli predložiť žiadosť o povolenie pre akýkoľvek veterinárny liek. S cieľom predísť zbytočnému administratívnemu a finančnému zaťaženiu sa posudzovanie žiadosti o povolenie vykoná len raz.

2.2.3.

Návrhom sa pravidlá do značnej miery zjednodušujú, a to zredukovaním povinných informácií na označení a obaloch a možnosťou zaviesť harmonizované piktogramy a skratky.

2.2.4.

Upravuje sa ochranná lehota uplatniteľná na technickú dokumentáciu predloženú na vydanie alebo zmenu povolenia na uvedenie na trh, ktorým sa predlžuje obdobie ochrany v prípade obmedzených trhov a nových antibiotík.

2.2.5.

Európska komisia získava právo stanoviť požiadavky na zákaz alebo obmedzenie určitých antibiotík vo veterinárnej medicíne.

2.2.6.

Veterinárne lieky sa musia najskôr schváliť, až potom sa môžu uviesť na trh rovnako ako lieky na humánne použitie. Treba preto poskytnúť údaje o kvalite výroby, bezpečnosti (pre zvieratá, užívateľov a životné prostredie) a klinickej účinnosti. Okrem toho pri ošetrovaní produkčných zvierat treba poskytnúť aj údaje zaručujúce bezpečnosť spotrebiteľov.

2.2.7.

Zachovávajú sa štyri postupy na získanie povolenia na uvedenie na trh pre veterinárny liek (centralizovaný postup, decentralizovaný postup, postup vzájomného uznávania a vnútroštátny postup) s určitými úpravami. Stanovuje sa systém zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh, ktorý zohľadňuje stupeň rizika. Zavádza sa tiež prístup farmakovigilancie založený na riziku. Vytvára aj postup pre harmonizáciu súhrnov vlastností výrobkov.

2.2.8.

Zahrnuté sú rovnako požiadavky na homeopatické veterinárne lieky a okrem iného aj otázky týkajúce sa výroby, distribúcie a použitia.

3.1.1.

EHSV podporuje návrh nariadenia, ako aj zámer Komisie harmonizovať požiadavky týkajúce sa medikovaných krmív vo všetkých členských štátoch.

3.1.2.

EHSV pripomína, že je potrebné, aby sa nestanovovali žiadne výrobné požiadavky, ktoré budú príliš vysoké na to, aby ich bolo možné dosiahnuť v krmivárskom priemysle. Krížová kontaminácia je v tomto odvetví faktom a nemôže sa obmedziť na niekoľko technicky nedosiahnuteľných úrovní, ktoré nezodpovedajú riziku v oblasti zdravia zvierat.

3.1.3.

EHSV sa domnieva, že chov hospodárskych zvierat má dôležité miesto v poľnohospodárstve EÚ, a preto sú potrebné primerané nástroje pre chovateľov a výrobcov krmív s cieľom získať vyššiu konkurencieschopnosť na trhu. Regulovanie používania a výroby medikovaných krmív je potrebné, ale na druhej strane by sa malo prispôsobiť súčasnej technológii v odvetví.

3.1.4.

Právne predpisy týkajúce sa medikovaných krmív bude mať podľa posúdenia vplyvu, ktoré vykonala Komisia, pozitívny vplyv na ziskovosť a hospodársky rast odvetvia výroby medikovaných krmív a to aj vzhľadom na inovačné aplikácie veterinárnych liekov.

3.1.5.

Je dôležité, aby sa zaviedli úrovne prenosu pre medikované krmivá na základe poznatkov Komisie a v súlade so zásadou ALARA, ako aj na základe súčasných osvedčených výrobných postupoch v odvetví.

3.1.6.

EHSV sa domnieva, že táto právna úprava zohľadňuje niektoré typy výroby, ako sú mobilné výrobne krmív, ktoré musia byť v súlade so zásadami bezpečnosti potravín a homogénnosti medikovaných krmív s cieľom predísť vysokej úrovni prenosu, a tým uplatňovať väčšiu kontrolu nad nimi.

3.1.7.

EHSV považuje za vhodné, aby požiadavky tohto nariadenia nesťažovali obchodovanie v rámci Únie. Treba preto urýchliť obchodnú výmenu.

3.1.8.

EHSV pripomína, že v niektorých členských štátoch existujú minoritné druhy zvierat s obmedzenými možnosťami liečby, a preto k týmto ťažkostiam netreba pridávať ďalšie prekážky týkajúce sa predpokladanej výroby medikovaných krmív určených pre uvedené druhy.

3.2.1.

EHSV sa domnieva, že postupy udeľovania povolení pre veterinárne lieky by mali byť stanovené tak, aby sa zabránilo zbytočným prieťahom pri efektívnom uvedení na trh v rôznych členských štátoch, ktoré chcú povoliť takéto lieky a aby sa umožnilo rýchle riešenie sporov medzi príslušnými orgánmi.

3.2.2.

EHSV sa domnieva, že regulačný rámec musí podporovať výskum, technologický rozvoj a inovácie v oblasti veterinárnych liekov na riešenie potrieb a zdravotných problémov, s ktorými sa stretávajú rozličné druhy a výrobné modely existujúce v Európe.

3.2.3.

V minulosti sa vyskytol problém nedostatočnej dostupnosti veterinárnych liekov pre niektoré druhy zvierat tzv. minoritné druhy zvierat, a konkrétnych informácií o iných druhoch (zriedkavé použitie), ktoré majú osobitný sociálno-ekonomický význam v Európe.

3.2.4.

V tejto situácii je potrebná politika na úrovni EÚ, ktorá umožní skutočnú dostupnosť veterinárnych liekov pre minoritné druhy a zriedkavé použitie so zabezpečením ich kvality, bezpečnosti a účinnosti, ako aj ich rozvoj, ktorý bude ekonomicky životaschopný pre podniky v odvetví zdravia zvierat.

3.2.5.

Víta zavedenie zníženia administratívnych prekážok zjednodušením požiadaviek na označovanie, veterinárnej farmokovigilancie, zmien podmienok udeľovania povolení a povolení na uvedenie na trh na neobmedzené obdobie.

3.2.6.

EHSV súhlasí so zavedením elektronického systému pre podávanie žiadostí, ako aj s koncepciou európskej centrálnej databázy, ktorá bude podporovať výmenu informácií medzi odvetvím a orgánmi a bude mať pozitívny vplyv na zníženie administratívnej záťaže.

3.2.7.

Podobne opatrenia na zlepšenie fungovania veterinárneho systému farmakovigilancie budú mať pozitívny vplyv na znižovanie administratívnej záťaže, čím sa zároveň zaručí bezpečnosť liekov. Za veľmi vhodný sa preto považuje prístup založený na posúdení rizika.

3.2.8.

Jedným z cieľov revízie právnych predpisov je zlepšiť fungovanie jednotného trhu. Tento cieľ by sa mal dosiahnuť bez obetovania iných cieľov, akým je zníženie administratívnej záťaže a zvýšenie dostupnosti liekov. Na dosiahnutie týchto cieľov by mal byť postup harmonizácie súhrnov charakteristík výrobkov efektívny a mal by dodržiavať zásady proporcionality a vzájomného uznávania.

3.2.9.

Nový regulačný rámec by mal stimulovať inovácie a vývoj nových liekov, najmä antibiotík. To si vyžaduje regulačný rámec, ktorý zabezpečí predvídateľnosť, bude vedecky podložený a bude brať do úvahy zásadu predbežnej opatrnosti.

3.2.10.

Legislatívny návrh by mal skôr podporovať používanie registrovaných veterinárnych liekoch v EÚ, ak sa používajú z dôvodov terapeutického vákua, a nie povolených liekov na humánne použitie. Veterinárne lieky sú bezpečné a v praxi sa ukázali ako účinné. Táto možnosť prináša značnú výhodu v porovnaní s liekmi na humánne použitie, ktoré nepreukázali bezpečnosť a účinnosť pri použití na zvieratách. Okrem toho, tento aspekt je osobitne dôležitý v kontexte antimikrobiálnej rezistencie, pretože súčasný návrh umožňuje používanie antibiotík na humánne použitie ako prvú možnosť v prípade terapeutického vákua.

4.1.1.

Článok 2 „Vymedzenie pojmov“ si vyžaduje objasnenie týchto pojmov, ktoré sú použité v dokumente: „účinná látka“, „necieľové krmivo“, „prevádzkovateľ mobilnej výrobne krmiva“, „prevádzkovateľ výrobne krmiva pre vlastnú potrebu“. Pozornosť by sa mala venovať tomu, aby bolo terminológia čo najpresnejšia, aby nebola v rozpore s existujúcimi názvami uvedenými vo vnútroštátnych právnych predpisoch.

4.1.2.

Pre veterinárne predpisy treba stanoviť primeranejšiu lehotu, aby sa umožnila liečba bez ohrozenia bezpečnosti zvierat. Preto by sa mala predĺžiť z troch týždňov na primeranú lehotu.

4.1.3.

Veterinárny lekár alebo kvalifikovaný a akreditovaný odborník musí pri vykonávaní profesie stanoviť dĺžku trvania liečby, primerané dávky, ochranné lehoty atď. na základe údajov uvedených medzi vlastnosťami výrobku. Tieto pokyny musia byť súčasťou predpisu na medikované krmivá, ktoré vydáva úradný veterinár. Chovateľ musí dodržiavať predpis a overiť konzistentnosť týchto pokynov s informáciami uvedenými medzi vlastnosťami produktu. V prípade rozporu by bol výrobca oslobodený od zodpovednosti. Liečba zvierat je v kompetencii veterinárneho lekára, ktorý pozná príslušný vrh a je zaň zodpovedný. Stanoviť chovateľovi povinnosť striktne dodržiavať informácie uvedené medzi vlastnosťami produktu by znamenalo, že preberá povinnosti a zodpovednosť veterinárneho lekára.

4.1.4.

Je vhodné umožniť preventívne používanie antimikrobiálnych látok, ale s obmedzením na prípady, keď je to nevyhnutné a odôvodnené. Za žiadnych okolností by sa nemalo povoliť bežné používanie z dôvodu prevencie a musia sa podporiť osvedčené hygienické postupy a manipulácie.

4.1.5.

EHSV žiada uviesť, na ktoré predpisy nariadenie odkazuje pri požiadavkách na kvalitu vody a materiál potrubia. Pokiaľ ide o toleranciu pri označovaní, považuje sa za nutné, aby sa nerozlišovalo medzi výrobkami, pretože všetky musia spĺňať v rámci postupu povoľovania rovnaké požiadavky, a to bez akejkoľvek diferenciácie.

4.1.6.

Skutočnosť, že dochádza k odchýlke v označovaní vyplýva z technickej či analytickej chyby (neistota pri meraní dôvodu analytickej metódy, druhu a obsahu účinnej látky). Stáva sa to pri krmivách s antimikrobiálnými látkami, ako aj bez nich. Okrem toho je chyba v analytických metódach pri určení antimikrobiálnych látok v krmivách vyššia ako pri iných látkach, čo znamená, že reprodukovateľnosť je menšia, a preto nie je dôvod na takú nízku toleranciu.

4.1.7.

EHSV navyše oceňuje, že homogénnosť výrobku je zaručená už v testoch vykonaných na ich schválenie.

4.1.8.

Ustanovenie, že medikované krmivá obsahujúce dennú dávku veterinárneho lieku musia byť primiešané v aspoň 50 % dennej kŕmnej dávky, je v praxi príliš ťažkopádne a malo by sa doplniť takto: „Medikované krmivo obsahujúce dennú dávku veterinárneho lieku zodpovedá minimálne 50 % dennej kŕmnej dávky kompletného alebo doplnkového krmiva vyjadrenej na základe sušiny.“.

4.2.1.

Potreba čakať šesť mesiacov medzi vnútroštátnym postupom a predložením žiadosti o vzájomné uznanie by mohla spôsobiť problémy, ak nastane vážna situácia v oblasti zdravia zvierat alebo verejného zdravia. Mala by sa preto umožniť odchýlka od tohto minimálneho obdobia šiestich mesiacov za výnimočných okolností. Okrem toho, aby sa predišlo zdržaniam v postupoch, mal by byť stanovený dátum ukončenia decentralizovaných postupov a vzájomného uznávania referenčným členským štátom.

4.2.2.

Mal by sa podporovať rozvoj veterinárnych liekov u všetkých druhov zvierat prostredníctvom rozšírenia ochrany investícií a inovácií nielen v prípade minoritných druhov, ale vo všeobecnosti. Preto by bolo vhodné predĺžiť obdobie ochrany údajov pre všetky druhy, aj keď ide o rozšírenie podmienok povolenia pre viac ako jeden druh v skupine.

4.2.3.

Rôzne druhy zvierat a ochorení si vyžadujú odlišné spôsoby podávania liekov a to si vyžaduje rozličné liekové formy (napr. kvapaliny, tuhé látky, gély, injekcie atď.). Zmena liekovej formy si vyžaduje takmer úplný vývoj výrobku, a preto by mali byť tieto investície chránené.

4.2.4.

Požiadavky na označovanie na vnútornom a vonkajšom obale by preto mali byť flexibilnejšie a označovanie by malo okrem povinných informácií zahŕňať aj nepovinné informácie, ktoré by mohli používateľov zaujímať.

4.2.5.

Prínosy vyplývajúce z používania elektronických prostriedkov možno dosiahnuť len vtedy, keď bude existovať jednotný harmonizovaný postup vo všetkých členských štátoch, ktorý bude používať rovnaký formát a bude sa uplatňovať na všetky postupy.

4.2.6.

Postup harmonizácie súhrnu charakteristických vlastností lieku musí byť čisto administratívny, aby sa zabránilo opätovnému skúmaniu výrobkov, ktoré preukázali svoju bezpečnosť a efektívnosť na trhu počas mnohých rokov, čím sa zabráni zbytočnej práci.

4.2.7.

Legislatívny návrh by mohol mať negatívny vplyv na vývoj nových antibiotík vo veterinárnej medicíne, keďže nezabezpečuje predvídateľný, stabilný a transparentný trh, ktorý by poskytol stimul pre spoločnosti.

4.2.8.

Bolo by vhodné vypracovať systém klasifikácie pre použitie liekov v prípade terapeutického vákua, pričom prednosť by mali registrované veterinárne lieky v EÚ a obmedzilo by sa používanie liekov na humánne použitie len na prípady, ak neexistuje žiadna iná alternatíva vo veterinárnej medicíne.