23.12.2009   

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 318/74

1.1

Cieľom oznámenia (1) je stanoviť dlhodobý rozvojový program zameraný na vytvorenie jednotného trhu pre farmaceutický priemysel (2), ktorý by mal v reakcii na zvýšené nároky pacientov vytvoriť udržateľné podmienky pre toto odvetvie v Európe aj na celom svete.

1.2

EHSV sa nazdáva, že oznámenie poskytuje nevyhnutný rámec s množstvom dôležitých cieľov. Avšak pokiaľ ide o spôsob realizácie tohto programu je toto oznámenie skôr obozretné a nejednoznačné.

1.3

Farmaceutický priemysel závisí vo veľkej miere od národných systémov zdravotnej starostlivosti a financovania. Čelí tiež výzvam, ktoré vyplývajú zo zvýšených nárokov a očakávaní obyvateľstva a pacientov a čoraz silnejšej celosvetovej konkurencie. Na budúcnosť farmaceutického odvetvia bude mať vplyv aj súčasná kríza spolu so znižovaním rozpočtov.

1.4

Podľa názoru EHSV je v dôsledku týchto faktorov čoraz naliehavejšie, aby Rada vypracovala komplexný program na riešenie týchto výziev, a to na základe dohodnutej strategickej vízie. Cieľom EÚ by malo byť vytvoriť podmienky pre udržateľné postavenie európskeho farmaceutického priemyslu na domácej pôde a pre jeho rozvoj v celosvetovom meradle.

1.5

Spoločná vízia znamená, že súčasné, prevažne štátne kompetencie, v dôsledku ktorých je voľný prístup k liekom a jednotný trh síce žiaducou, avšak vzdialenou realitou, musia byť postupne nahradené procesom zbližovania a spoločnými prístupmi v záujme európskych pacientov, farmaceutického odvetvia a celého systému zdravotnej starostlivosti.

1.6

Podľa názoru EHSV by mali štátne mechanizmy zreteľnejšie zohľadňovať európsky rozmer. Národné systémy financovania a zdravotnej starostlivosti by mali zohľadňovať predovšetkým obrovské náklady a význam perspektívneho výskumu, vývoja a inovácií pre toto odvetvie.

1.7

EHSV víta iniciatívu za inovačnú medicínu, ktorá je súčasťou 7. rámcového programu pre výskum a technologický rozvoj. Dôrazne podporuje prijatie patentu ES. Zasadzuje sa za európsky systém pre sporové konania. Je potrebné naďalej zlepšovať fungovanie Európskeho patentového úradu.

1.8

Generické lieky ponúkajú možnosť úspor v zdravotníctve. EHSV podporuje rozvoj konkurencieschopných trhov s nepatentovanými liekmi. Rada by mala zvážiť, akými spôsobmi by bolo možné uvoľniť potenciál výrazných úspor v tejto oblasti.

1.9

Voľný prístup k liekom a ich cenová dostupnosť si vyžadujú obnovenú diskusiu o súvisiacich otázkach týkajúcich sa obrovských cenových rozdielov medzi liekmi v Európe, ich dostupnosti, paralelného obchodu a zásady neuplatňovania extrateritoriality. Táto diskusia by mala zahŕňať aj „návrh, súčasťou ktorého sú vhodné opatrenia vedúce k odstráneniu akýchkoľvek pretrvávajúcich prekážok pre voľný pohyb schválených liekov…“ (3).

1.10

V danej situácii sa EHSV domnieva, že na výraznejšie zosúladenie predpisov by mala byť – v súlade s uplatňovanými postupmi v rámci Lisabonskej stratégie – zavedená otvorená metóda koordinácie, osvedčené postupy a transparentnosť údajov a Komisia by mala byť poverená monitorovacou úlohou. Celosvetové údaje a trendy a ich dosah by mali tvoriť súčasť balíka údajov, ktorý by umožňoval objektívny pohľad na výzvy a príležitosti tohto odvetvia.

2.1

Vzhľadom na rozdelenie právomocí medzi Komisiou a členskými štátmi dlhý čas chýbal komplexný európsky prístup k farmaceutickému odvetviu. Európske inštitúcie sa zameriavali najmä na zlepšenie prístupu na trh a regulačné záležitosti.

2.2

Zdržanlivý postoj na úrovni EÚ vyplýval a vyplýva z výnimočného postavenia rezortu zdravotníctva a zo skutočnosti, že v oblasti zdravotnej starostlivosti celkovo prevládajú národné systémy. Komisia a členské štáty však čoraz viac upozorňujú na to, že je potrebné stanoviť európske rámcové podmienky, aby mohli byť náležite definované otázky týkajúce sa zdravotnej starostlivosti.

2.3

Európske podmienky a ciele sú nevyhnutné pre odvetvie, ktoré je závislé od dlhodobých investícií do výskumu a inovácií. Je to o to dôležitejšie, pretože:

2.4

Jednotný trh si vyžaduje rozsiahle investície. Je pomerne pochopiteľné, že Súdny dvor ES v niekoľkých rozhodnutiach žiada, aby bol v tomto odvetví – predovšetkým v záujme pacientov – vytvorený jednotný trh. Tento jednotný trh je vážne obmedzovaný 27 systémami zdravotnej starostlivosti, ktoré majú svoje vlastné tradície, právne predpisy a mechanizmy určovania cien.

2.5

Člen Komisie Bangemann, zodpovedný za priemyselný rozvoj, zorganizoval v roku 1996 tri rokovania za okrúhlym stolom so všetkými zainteresovanými stranami. Témou rokovaní bolo vytvorenie jednotného európskeho trhu s farmaceutickými výrobkami. Nasledovali mnohé ďalšie konzultácie. Výsledkom rôznorodého zloženia okrúhlych stolov, za ktorými rokovali zástupcovia vlád, farmaceutických spoločností a ďalších zainteresovaných strán, bola široká paleta názorov a prístupov jednotlivých krajín.

2.6

EHSV následne pri niekoľkých príležitostiach predložil viacero konkrétnych návrhov. Medzi hlavné témy patril voľný obeh liekov v EÚ, potreba kontrolovať výdavky na farmaceutické výrobky v členských štátoch a požiadavka na vytvorenie silného farmaceutického odvetvia na podporu rastu a zamestnanosti v Európe (4). Na dosiahnutie pokroku v uvedených oblastiach je potrebné vykonať ešte veľa práce.

2.7

Dôležitú úlohu zohráva postoj členských štátov. Štrukturálne a organizačné charakteristiky národných systémov zdravotnej starostlivosti majú rozhodujúci význam z hľadiska cien a náhrady výdavkov v Európe, ako aj prístupu k liekom.

2.8

Napriek rozdielnym názorom a zachovaniu právomocí jednotlivých štátov prijala Rada od roku 1965 súbor legislatívnych opatrení v oblasti verejného zdravia a liekov s cieľom zlepšiť podmienky pre pacientov a zdravotnú starostlivosť.

2.9

V roku 2001 bolo prijaté rozhodnutie zlepšiť štruktúru diskusie prostredníctvom zriadenia uzavretej skupiny zainteresovaných strán G-10 (5). V máji 2002 predložila skupina G-10 štrnásť všeobecných odporúčaní ako strategickú víziu pre farmaceutické odvetvie. V nasledujúcich rokoch bolo niekoľko odporúčaní zrealizovaných.

2.10

Následne bolo v roku 2005 zriadené Farmaceutické fórum na vysokej úrovni, ktoré malo zrealizovať zostávajúce odporúčania G-10, a tri pracovné skupiny boli poverené vypracovaním nových odporúčaní.

2.11

Tento proces bol ukončený v októbri 2008, kedy fórum prijalo závery a odporúčania k poskytovaniu informácií pacientom, relatívnej efektívnosti, určovaniu cien a náhrady výdavkov za lieky.

2.12

Tieto závery a odporúčania kladú dôraz na prepojenosť medzi technológiou a inováciami na dynamickom konkurencieschopnom trhu na jednej strane a zárukami kvality, voľným prístupom k farmaceutickým výrobkom, poskytovaním spoľahlivých informácií pacientom a politickými opatreniami na účinné určovanie cien a náhradu výdavkov za lieky na strane druhej.

2.13

Farmaceutické fórum dospelo k záveru, že Lisabonská stratégia na podporu európskej konkurencieschopnosti, ako aj dynamika a výzvy farmaceutického odvetvia na celom svete si práve v tejto chvíli vyžadujú komplexný prístup a posúdenie tohto odvetvia zo strednodobého a dlhodobého hľadiska.

2.14

Siedmy rámcový program po prvýkrát stanovil spoločný výskumný program pre farmaceutický priemysel. Jeho súčasťou je veľké množstvo inovačných farmaceutických projektov, ktoré podnecujú existenciu a potenciál medzinárodných výskumných sietí (6).

2.15

Medzitým sa začali zreteľne prejavovať účinky globalizácie. Vzhľadom na impozantné výsledky výskumu a vývoja v USA a Číne a ďalších rozvíjajúcich sa ekonomikách bude v konečnom dôsledku pre európsky priemysel rozhodujúca inovatívna kapacita európskych spoločností.

2.16

Po súčasnej hospodárskej kríze bude svet vyzerať inak. Stav ekonomiky spolu s krátením rozpočtov jednotlivých štátov, ako aj posilnené postavenie ďalších globálnych aktérov v Ázii ovplyvní konkurenčné podmienky. Tieto faktory je potrebné dôkladne zohľadniť v akejkoľvek budúcej politike v oblasti zdravotníctva a farmaceutického priemyslu.

2.17

EHSV dospel k záveru, že počas uplynulého desaťročia sa zintenzívnila činnosť sietí, ako aj výmeny, čo do určitej miery viedlo k zblíženiu názorov mnohých zainteresovaných strán. Napriek tomuto pokroku však kvôli rozdielom v legislatíve a systémoch zdravotníctva ešte stále zostávajú nevyjasnené oblasti. Voľný prístup k farmaceutickým výrobkom je obmedzený a v tomto odvetví neexistuje jednotný trh.

3.1

Komisia vydala v decembri 2008 strategické oznámenie o farmaceutickom odvetví, v ktorom uvádza zásady, ciele a dlhodobé vyhliadky pre toto odvetvie, ako aj celosvetové výzvy.

3.2

Oznámenie poskytuje rámec pre legislatívne návrhy z celkového balíka z decembra 2008, ako aj rámec do budúcnosti.

3.3

Novým prvkom je veľký dôraz, ktorý sa kladie na vonkajšie aspekty, ako je falšovanie, obchod, nové choroby a tiež čoraz väčší význam rozvíjajúcich sa krajín.

3.4

Oznámenie identifikuje tri otázky, ktorými sa zaoberá päť legislatívnych návrhov, ktoré oznámenie dopĺňajú: falšovanie liekov, farmakovigilancia a informovanie pacientov (7).

3.5

Komisia opätovne zdôrazňuje rozhodujúci význam farmaceutického priemyslu v Európe, pokiaľ ide o výskum a vývoj, rast a zamestnanosť a verejné zdravie.

3.6

Avšak Európa musí úspešne čeliť dôležitým výzvam v oblasti zdravotníctva, vedy a ekonomiky, aby zachovala životaschopný a udržateľný farmaceutický priemysel:

3.7

Komisia sa domnieva, že je najvyšší čas urobiť ďalšie kroky na zlepšenie fungovania jednotného trhu s farmaceutickými výrobkami s cieľom stabilizovať a posilniť postavenie Európy vo svete.

3.8

Na tento účel bolo vytýčených 25 cieľov, ktoré sa týkajú: a) jednotného a udržateľného trhu s farmaceutickými výrobkami, b) využitia možností a výziev, ktoré ponúka globalizácia, a c) zlepšenia podmienok pre vedu a inovácie.

3.9

Oznámenie ponúka ucelený pohľad na domáce a celosvetové výzvy a žiaduce prístupy v komplexnom rámci, ktorý by mal predstavovať dlhodobý plán pre toto odvetvie.

4.7.1

Príkladom zložitosti situácie je cenová dostupnosť liekov, ktorá veľmi závisí od príslušného národného systému sociálneho poistenia a stupňa poistenia osôb. Vo väčšine systémov sociálneho poistenia poisťovatelia resp. ich združenia rokujú o cenách liekov na lekársky predpis s výrobcami, aby bolo možné lieky poistencom vydávať za prijateľné ceny, nanajvýš s malou spoluúčasťou poistenca.

4.11.1

Biotechnologická revolúcia síce sľubuje mnohé nové pokroky, avšak pre priemysel je veľmi nákladná, pretože výskum, vývoj a aplikované technológie sa zatiaľ nepremietli do vyspelej línie výrobkov. Liečenie nových chorôb si vyžaduje nákladnejší vývoj liekov.

4.11.2

Náklady na uvádzanie nových výrobkov na trh sa zvýšili, čiastočne aj kvôli nevyhnutným rozsiahlym a drahým klinickým skúškam. Právne požiadavky na klinický vývoj sa tiež sprísnili, pričom výskum a vývoj sa zamerali na zložitejšie choroby a liečebné oblasti, ako je rakovina, Alzheimerova choroba a ďalšie.

4.11.3

Inovácie v lekárstve sú v súčasnosti vnímané ako faktor, ktorý pre vnútroštátny zdravotnícky rozpočet znamená náklady, a nie ako hnacia sila na podporu inovácií pre blaho pacientov. Názorným príkladom sú vnútroštátne systémy určovania cien a náhrady výdavkov, ktoré neposkytujú vyššie odmeny pre inovatívne produkty v porovnaní so staršími pre určité kategórie chorôb (napr. určenie jednotnej výšky náhrady pre skupinu liekov s rovnakým terapeutickým účinkom).

5.1

EHSV sa domnieva, že prelínanie sa súčasnej hospodárskej krízy s prípravami na obnovenú Lisabonskú stratégiu v roku 2010, ako aj s celosvetovými zmenami budú pre novú Komisiu vhodným východiskovým bodom na obnovu a pokrok.

5.2

Lisabonská stratégia, ktorej súčasťou je aj úprava právomocí jednotlivých štátov a Spoločenstva, ako aj presnejšie definovanie úlohy Komisie, môže poskytnúť užitočný rámec a metodológiu pre celý farmaceutický priemysel.

5.3

Komisia rozbehla v roku 2008 iniciatívu za inovačnú medicínu (IMI) (8), ktorá je súčasťou 7. rámcového programu. EHSV víta tento strategický program, ktorého cieľom je vypracovať návrhy na riešenie výziev spojených s výskumom prostredníctvom verejno-súkromných partnerstiev vysokých škôl, výskumných ústavov, MSP, nemocníc, organizácií pacientov a regulačných orgánov a odstrániť tak prekážky vo vedeckom bádaní a vzdelávacích programoch, aby sa urýchlil vývoj liekov zodpovedajúcich budúcim potrebám v rezorte zdravotníctva.

5.4

Vo svete konkurenčného výskumu sú patenty a zaručená ochrana práv duševného vlastníctva vo farmaceutickom odvetví nevyhnutné ako stimuly, ktorých úlohou je motivovať k inovácii a riešiť súčasné a budúce zdravotné problémy, ako aj problémy spojené s dlhým životným cyklom výrobkov (vrátane dlhej doby potrebnej na ich vývoj).

5.5

EHSV vzal na vedomie priebežnú správu z novembra 2008 venovanú analýze farmaceutického odvetvia. EHSV dôrazne podporuje odporúčané prijatie patentu ES a vytvorenie európskeho systému pre sporové konania, ktorý zjednoduší postupy a umožní ušetriť náklady, namiesto uplatňovania 27 odlišných postupov pre sporové konania na základe rozličných právnych systémov.

5.6

Bez ohľadu na celosvetové renomé Európskeho patentového úradu sa EHSV domnieva, že jeho fungovanie možno zlepšiť.

5.7

Generické lieky sú kópiami pôvodných liekov, ktorým uplynula platnosť patentovej ochrany. Výroba a predaj generických liekov sú podstatne lacnejšie ako je tomu v prípade pôvodných liekov. EHSV podporuje rozvoj konkurencieschopných trhov s nepatentovanými liekmi.

5.8

EHSV zdôrazňuje, že na európskom trhu s generickými liekmi je potrebná väčšia efektívnosť a konkurencia. Výbor vyzýva Komisiu a členské štáty, aby zvážili, akými spôsobmi by bolo možné uvoľniť potenciál pre výrazné úspory v záujme pacientov i systémov zdravotnej starostlivosti.

5.9

Pokiaľ ide o voľný prístup k liekom a ich cenovú dostupnosť, EHSV vyzýva na obnovenie diskusie za účasti Komisie, vlád a zainteresovaných strán o súvisiacich otázkach, ako sú obrovské rozdiely v cenách liekov v Európe, ich dostupnosť, paralelný obchod a zásada neuplatňovania extrateritoriality.

5.10

V rámci usmernenia upozorňuje EHSV na rad odporúčaní skupiny G-10, odporúčanie 6, Farmaceutického fóra na vysokej úrovni, odporúčanie 9.2, a Záverečnej správy o pokroku, ktorú toto fórum vypracovalo (9).

5.11

Cieľom spomínanej diskusie by malo byť stanovenie spoločnej vízie týkajúcej sa potreby voľného prístupu pacientov k liekom a ich cenovej dostupnosti, vytvorenia jednotného trhu, predvídateľnosti vládnych krokov a opatrení v tejto oblasti, ako aj potreby vytvorenia udržateľných podmienok pre výskum, vývoj a inovácie.

5.12

Domáce a celosvetové výzvy sú navzájom prepojené:

5.13

Na podporu prehĺbenia obnovenej diskusie by mala Komisia poskytnúť aktuálne údaje o situácii na trhoch v EÚ, vytváraní pracovných miest v tomto odvetví a o výške jeho rozpočtu na výskum a vývoj. Veľmi potrebné sú porovnateľné celosvetové údaje.

5.14

Celosvetové trendy a štatistické údaje musia zahŕňať aj rozšírenie výskumnej a vývojovej činnosti európskych podnikov na veľké rozvíjajúce sa trhy, ktoré bude bezpochyby prebiehať súčasne s rastom trhov v Číne a Indii. Tento prínos globalizácie je pádnym argumentom na podporu vytvorenia jednotného európskeho trhu ako udržateľnej základne pre výskum, vývoj a inovácie.

5.15

Spravodlivý obchod a záujmy pacientov si vyžadujú, aby sa na tovar dovážaný z krajín s nízkym príjmom skutočne vzťahovalo dodržiavanie osvedčených výrobných postupov. Falšované lieky musia byť zakázané. Riziko, ktoré so sebou prináša predaj falšovaných liekov cez internet, treba znížiť pomocou účinnej kontroly liekov posielaných poštou.

5.16

EHSV sa domnieva, že na priblíženie sa k jednotnému trhu v tomto odvetví by mala byť – v súlade s uplatňovanými postupmi v rámci Lisabonskej stratégie – zavedená otvorená metóda koordinácie a Komisii by mala byť pridelená monitorovacia úloha.

5.17

Na dosiahnutie lepšej transparentnosti by mala Komisia zverejniť osvedčené postupy a preskúmať a vyzdvihnúť diskusie a dosiahnuté výsledky v členských štátoch, ktoré sa týkajú voľného prístupu k liekom a ich cenovej dostupnosti, ako aj právnych podmienok pre výskum, vývoj a inovácie a farmaceutický priemysel. Výsledky týchto prieskumov by mali byť základom procesu prijímania rozhodnutí v Rade.