Posilňuje sa ním úloha Európskej agentúry pre lieky (EMA) z hľadiska pripravenosti na krízy a krízového riadenia v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok, pričom sa agentúre EMA umožňuje dôkladne monitorovať a zmierňovať nedostatky liekov a uľahčovať rýchlejšie schvaľovanie liekov, ktorými by sa dalo liečiť ochorenie spôsobujúce krízu verejného zdravia alebo mu predchádzať. Po počiatočnom prechodnom období bude EMA koordinovať aj reakcie členských štátov Európskej únie (EÚ) na nedostatok kritických zdravotníckych pomôcok v prípade krízy.

HLAVNÉ BODY

Rámec

Nariadením sa stanovuje rámec na prípravu, predchádzanie, koordinovanie a riadenie vplyvu núdzových situácií v oblasti verejného zdravia a závažných udalostí na situáciu s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami na úrovni EÚ. Patrí sem:
- monitorovanie a zmierňovanie rizika nedostatku liekov a zdravotníckych pomôcok,
- vytvorenie platformy informačných technológií na úrovni EÚ na monitorovanie nedostatku liekov a na podávanie správ o tomto nedostatku,
- poskytovanie vedeckého poradenstva o liekoch, ktoré majú potenciál na liečbu, prevenciu alebo diagnostiku chorôb spôsobujúcich núdzové situácie v oblasti verejného zdravia,
- koordinovanie štúdií na monitorovanie účinnosti a bezpečnosti vakcín,
- koordinovanie klinického skúšania liekov určených na liečbu, prevenciu alebo diagnostiku choroby spojenej s núdzovými situáciami v oblasti zdravia a
- podpora panelov odborníkov vytvorených v súlade s nariadením (EÚ) 2017/745 s cieľom zabezpečiť, aby uvedené panely odborníkov mohli účinne plniť konkrétne úlohy, napríklad poskytovať notifikovaným osobám vedecké stanoviská a názory k vedeckým hodnoteniam klinických hodnotení a hodnotení výkonu určitých vysoko rizikových zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.
Týmto nariadením sa tiež formálne zriaďuje riadiaca skupina na monitorovanie nedostatku liekov, riadiaca skupina na monitorovanie nedostatku zdravotníckych pomôcok a skupina pre núdzové situácie pri EMA, ktoré vykonávajú vyššie uvedené úlohy.
Nariadením sa dopĺňa zakladajúce nariadenie EMA, nariadenie (EÚ) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi (pozri súhrn).

Výkonná riadiaca skupina na monitorovanie nedostatku a bezpečnosti liekov (riadiaca skupina na monitorovanie nedostatku liekov) (kapitola II)

Riadiaca skupina na monitorovanie nedostatku liekov (MSSG) je navrhnutá tak, aby zabezpečila rýchlu reakciu na závažné udalosti a núdzové situácie v oblasti verejného zdravia a zvážila potrebu naliehavých, koordinovaných opatrení v celej EÚ na riešenie problémov súvisiacich s dostupnosťou liekov.
MSSG podporuje pracovná skupina (pracovná skupina pre jednotné kontaktné miesto), ktorá pozostáva zo zástupcov príslušných vnútroštátnych orgánov pre lieky v každom členskom štáte, ako aj z EMA a Európskej komisie.
Po uznaní závažnej udalosti alebo núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia MSSG prijme príslušné zoznamy kritických liekov.
MSSG monitoruje ponuku liekov a dopyt po liekoch uvedených v týchto zoznamoch a vydáva odporúčania na opatrenia na predchádzanie skutočným alebo potenciálnym nedostatkom alebo ich zmiernenie a na opatrenia na zabezpečenie pripravenosti na riešenie skutočných alebo potenciálnych nedostatkov vyplývajúcich z núdzových udalostí v oblasti verejného zdravia alebo zo závažných udalostí.
Zástupcovia týchto príslušných orgánov môžu byť tiež pozvaní, aby sa zúčastnili ako pozorovatelia a poskytli odborné poradenstvo:
- príslušné vnútroštátne orgány pre veterinárne lieky,
- zástupcovia záujmových skupín pôsobiacich v oblasti liekov,
- držitelia povolení na uvedenie na trh,
- veľkoobchodní distribútori
- zdravotnícki pracovníci, pacienti a spotrebitelia a
- iné tretie strany.

Európska platforma na monitorovanie nedostatku liekov (článok 13)

Európska platforma na monitorovanie nedostatku liekov sa bude používať na získavanie informácií od členských štátov a odvetvia o nedostatku, ponuke a dopyte v súvislosti s liekmi vrátane informácií o dostupnosti v členských štátoch.
Po úplnej implementácii platforma:
- umožní vnútroštátnym orgánom, aby oznámili, že dopyt nebol uspokojený,
- umožní centralizovať a analyzovať údaje o výrobnej a distribučnej kapacite od držiteľov povolení na uvedenie na trh a veľkoobchodníkov a využívať tieto informácie na predvídanie a riadenie nedostatku,
- bude slúžiť ako jednotný portál na poskytovanie požadovaných informácií a
- urýchli potrebné rozhodovanie na vytvorenie pragmatických predpovedí dopytu po určitých liekoch na základe najlepších dostupných údajov.
Európska platforma na monitorovanie nedostatku liekov bude plne funkčná do 2. februára 2025.

Osobitná skupina pre núdzové situácie (kapitola III)

Hlavným účelom osobitnej skupiny pre núdzové situácie je čerpať z odborných znalostí siete vnútroštátnych regulačných orgánov pre lieky a EMA s cieľom zabezpečiť rýchle a koordinované poradenstvo pri vývoji a používaní bezpečných a účinných liekov, ktoré môžu pomôcť pri riešení núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia.
Osobitná skupina pre núdzové situácie plní okrem iného tieto úlohy:
- poskytovanie vedeckého poradenstva a preskúmanie údajov o liekoch s potenciálom riešiť núdzovú situáciu,
- poskytovanie usmernení ku klinickému skúšaniu liekov na riešenie chorôb spôsobujúcich núdzovú situáciu a podpora dobre navrhnutého a koordinovaného skúšania,
- vypracovanie vedeckých odporúčaní o používaní liekov, ktoré by mohli riešiť núdzovú situáciu,
- spolupráca s národnými agentúrami, agentúrami EÚ a medzinárodnými agentúrami vrátane Svetovej zdravotníckej organizácie.
Práca osobitnej skupiny pre núdzové situácie je oddelená od práce vedeckých výborov EMA, ktoré posudzujú lieky v kontexte povolenia na uvedenie na trh alebo úprav po vydaní povolenia.

Klinické skúšania

Zadávatelia klinického skúšania musia zverejniť protokol skúšania a zhrnutie výsledkov. V prípade povolenia na uvedenie na trh EMA zverejňuje informácie o lieku vrátane podmienok použitia.

Výkonná riadiaca skupina pre nedostatok zdravotníckych pomôcok (kapitola IV)

Riadiaca skupina na monitorovanie nedostatku zdravotníckych pomôcok (MDSSG), zriadená novým nariadením, je navrhnutá tak, aby zabezpečila rýchlu reakciu na núdzové situácie v oblasti verejného zdravia a zvážila potrebu naliehavých, koordinovaných opatrení v celej EÚ na riešenie problémov súvisiacich s dostupnosťou zdravotníckych pomôcok, ktoré sa považujú za kritické počas núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia.
MDSSG podporuje pracovná skupina pozostávajúca zo zástupcov príslušných vnútroštátnych orgánov pre zdravotnícke pomôcky v každom členskom štáte, ako aj z EMA a Komisie.
Po uznaní núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia MDSSG konzultuje s pracovnou skupinou a prijme zoznam kategórií kritických zdravotníckych pomôcok (zoznam kritických pomôcok v núdzovej situácii v oblasti verejného zdravia). Po takomto uznaní a v záujme ďalšej podpory MDSSG musí EMA navyše vytvoriť zoznam jednotných kontaktných miest pre výrobcov zdravotníckych pomôcok alebo ich splnomocnených zástupcov, dovozcov a notifikované osoby pre zdravotnícke pomôcky zaradené do zoznamu kritických pomôcok v núdzovej situácii v oblasti verejného zdravia.
Počas núdzového stavu v oblasti verejného zdravia MDSSG monitoruje ponuku zdravotníckych pomôcok zaradených na tento zoznam a dopyt po nich a vydáva odporúčania na opatrenia s cieľom predchádzať skutočnému alebo potenciálnemu nedostatku liekov alebo ho zmierniť a na opatrenia s cieľom zabezpečiť pripravenosť na riešenie skutočného alebo potenciálneho nedostatku liekov vyplývajúcich z núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia.
Zástupcovia výrobcov a notifikovaných osôb alebo akýkoľvek iný príslušný orgán v dodávateľskom reťazci zdravotníckych pomôcok a zástupcovia zdravotníckych pracovníkov, pacientov a spotrebiteľov môžu byť tiež pozvaní, aby sa zúčastnili ako pozorovatelia a poskytli odborné rady.

Transparentnosť a konflikty záujmov (článok 32)

MSSG a MDSSG vykonávajú svoju prácu nezávisle, nestranne a transparentne.
Ich členovia, prípadne pozorovatelia nemajú v odvetví liekov alebo zdravotníckych pomôcok finančné ani iné záujmy, ktoré by mohli ovplyvniť ich nezávislosť alebo nestrannosť.

ODKEDY SA NARIADENIE UPLATŇUJE?

Uplatňuje sa od 1. marca 2022 s výnimkou pravidiel pri nedostatku kritických zdravotníckych pomôcok, ktoré sa budú uplatňovať od 2. februára 2023.

KONTEXT

Ďalšie informácie:

Nariadenie o začiatku uplatňovania rozšíreného mandátu EMA – tlačová správa (EMA)
Úrad pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (Európska komisia)
Európska agentúra pre lieky (EMA).

HLAVNÝ DOKUMENT

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/123 z 25. januára 2022 o posilnenej úlohe Európskej agentúry pre lieky z hľadiska pripravenosti na krízy a krízového riadenia v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok (Ú. v. EÚ L 20, 31.1.2022, s. 1 – 37).

SÚVISIACE DOKUMENTY

Rozhodnutie Komisie 2021/C 393 I/02 zo 16. septembra 2021, ktorým sa zriaďuje Úrad pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (Ú. v. EÚ C 393I, 29.9.2021, s. 3 – 8).

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES (Ú. v. EÚ L 158, 27.5.2014, s. 1 – 76).

Následné zmeny nariadenia (EÚ) č. 536/2014 boli zapracované do pôvodného textu. Toto konsolidované znenie slúži len na dokumentačné účely.

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1 – 33).

Pozri konsolidované znenie.

Posledná aktualizácia 12.05.2022

Top

All