(1)

În conformitate cu articolul 152 alineatul (1) din tratat trebuie asigurat un nivel ridicat de protecție a sănătății umane în definirea și punerea în aplicare a tuturor politicilor și activităților comunitare. Aceasta implică că trebuie asigurat un nivel ridicat de protecție a sănătății umane, de asemenea, atunci când Comunitatea acționează conform altor dispoziții ale tratatului.

(2)

Având în vedere că condițiile pentru a recurge la articolul 95 din tratat ca temei juridic sunt îndeplinite, Comunitatea se bazează pe aceasta chiar și când protecția sănătății publice este un factor decisiv în alegerile făcute; în această privință, articolul 95 alineatul (3) din tratat prevede, în mod expres, că ▐ ar trebui garantat un nivel ridicat de protecție a sănătății umane, luând în considerare, în special, orice evoluție nouă bazată pe dovezi științifice.

(3)

Parlamentul European a adoptat, la 9 iunie 2005, cu 554 de voturi pentru și 12 împotrivă, rezoluția referitoare la mobilitatea pacienților și evoluțiile din domeniul asistenței medicale în Uniunea Europeană (5), în care solicita certitudine juridică și claritate în ceea ce privește drepturile și procedurile pentru pacienți, cadrele medicale și statele membre.

(4)

Prezenta directivă respectă drepturile fundamentale și principiile generale de drept, așa cum sunt recunoscute în special de Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene (6) („Carta”). Dreptul de acces la asistență medicală și dreptul de a beneficia de tratament medical în condițiile stabilite prin legislația și practicile naționale sunt recunoscute de articolul 35 din Cartă. Îndeosebi, prezenta directivă trebuie pusă în practică și aplicată respectând drepturile la viața personală și de familie, protecția datelor cu caracter personal, egalitatea în fața legii, precum și principiul nediscriminării și dreptul la despăgubire eficientă și la proces echitabil, în conformitate cu principiile generale de drept consacrate de articolele 7, 8, 20, 21, 47 din Cartă.

(5)

Sistemele de sănătate din Comunitate reprezintă o componentă importantă a nivelurilor ridicate de protecție socială în Europa, contribuind în același timp la coeziunea și justiția socială, precum și la dezvoltarea durabilă. Ele fac parte, de asemenea, din cadrul mai larg al serviciilor de interes general.

(6)

Prezenta directivă respectă și nu aduce atingere libertății fiecărui stat membru de a decide tipul de asistență medicală pe care îl consideră adecvat. Nicio dispoziție din prezenta directivă nu ar trebui să fie interpretată într-un mod care să submineze alegerile etice fundamentale ale statelor membre.

(7)

Astfel cum s-a confirmat de Curtea de Justiție în repetate rânduri, deși se recunoaște natura lor specifică, toate tipurile de asistență medicală intră sub incidența tratatului.

(8)

Curtea de Justiție a abordat deja unele aspecte legate de asistența medicală transfrontalieră, în special cu privire la rambursarea asistenței medicale acordate într-un stat membru, altul decât cel în care are reședința beneficiarul asistenței. ▐ Este importantă abordarea acestor aspecte prin intermediul unui instrument legal comunitar specific, în vederea aplicării mai generale și mai eficiente a principiilor stabilite de Curtea de Justiție, de la caz la caz.

(9)

În cadrul Concluziilor sale, la 1 și 2 iunie 2006privind valorile și principiile comune din sistemele de sănătate ale Uniunii Europene  (7) (Concluziile Consiliului din 1 și 2 iunie 2006), Consiliul ║ a adoptat o declarație privind „Valorile și principiile comune ║ ”, subliniind valoarea unei inițiative privind asistența medicală transfrontalieră care asigură claritate pentru cetățenii europeni cu privire la drepturile lor când se deplasează dintr-un stat membru în altul, pentru a asigura certitudinea juridică.

(10)

Prezenta directivă are scopul de a stabili un cadru general pentru furnizarea unei asistențe medicale transfrontaliere sigure, de înaltă calitate și eficiente în Comunitate în ceea ce privește mobilitatea pacienților ▐, precum și un nivel ridicat de protecție a sănătății, respectând în același timp responsabilitățile statelor membre în ceea ce privește definirea beneficiilor de securitate socială legate de domeniul sănătății, precum și pentru organizarea și furnizarea de asistență medicală, îngrijire medicală precum și beneficii de securitate socială, în special în caz de boală.

(11)

Prezenta directivă privind aplicarea drepturilor pacienților la asistență medicală transfrontalieră se aplică tuturor tipurilor de asistență medicală. Astfel cum s-a confirmat de către Curtea de Justiție, nici natura ║ specială a asistenței medicale și nici modul său de organizare sau finanțare nu o situează în afara sferei de aplicare a principiului fundamental al liberei circulații. În ceea ce privește asistența pe termen lung, prezenta directivă nu se aplică asistenței și sprijinului pentru familii sau persoane care au , pentru o perioadă lungă de timp, anumite nevoi de îngrijire, sprijin sau asistență în măsura în care acestea implică tratament specific specializat sau ajutor furnizat de un sistem de securitate socială, cuprinzând, în special, toate serviciile de asistență pe termen lung care sunt considerate necesare pentru a oferi persoanei ce are nevoie de îngrijire o viață cât mai împlinită și mai independentă posibil. Prezenta directivă nu se aplică, de exemplu, caselor rezidențiale, locuințelor, asistenței acordate persoanelor în vârstă sau copiilor de către asistenți sociali, îngrijitori voluntari sau profesioniști, alții decât cadrele medicale.

(12)

Prezenta directivă nu se aplică în cazul transplanturilor de organe. Având în vedere natura lor specifică, acestea vor fi reglementate de o directivă separată.

(13)

În sensul prezentei directive, conceptul de „asistență medicală transfrontalieră” acoperă doar recurgerea la asistență medicală într-un stat membru altul decât cel în care pacientul este asigurat. Acest aspect se definește ca și „mobilitatea pacienților”.

(14)

Astfel cum au consimțit statele membre în cadrul Concluziilor Consiliului din 1 și 2 iunie 2006, există o serie de principii de funcționare comune ale sistemelor de sănătate din întreaga Comunitate. Aceste principii de funcționare includ calitatea, siguranța, îngrijirea bazate pe elemente de probă și pe etică, implicarea pacientului, accesul la justiție, dreptul fundamental la respectarea vieții private în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal, precum și confidențialitatea. Pacienții, personalul medical și autoritățile responsabile de sistemele de sănătate trebuie să se poată baza pe respectarea acestor principii de funcționare și pe structurile de punere în aplicare a acestor principii în întreaga Comunitate. Prin urmare, este adecvat a solicita autorităților din statele membre, pe teritoriul cărora este acordată asistența medicală, asumarea responsabilității de a asigura respectarea acestor principii de funcționare. Este necesară asigurarea încrederii pacienților în asistența medicală transfrontalieră, condiție esențială pentru realizarea mobilității pacienților ▐, precum și pentru garantarea unui nivel ridicat de protecție a sănătății. În ciuda acestor valori comune, se acceptă ca statele membre să ia decizii diferite din rațiuni etice cu privire la disponibilitatea anumitor tratamente și condițiile concrete de acces. Prezenta directivă nu aduce atingere diversității etice.

(15)

Având în vedere că este imposibil să se anticipeze dacă un anumit furnizor de asistență medicală va furniza asistență medicală unui pacient dintr-un alt stat membru sau unui pacient din același stat membru, este necesar ca cerințele privind asigurarea unor servicii de asistență medicale în conformitate cu principii comune și standarde clare de calitate și siguranță să fie aplicabile tuturor tipurilor de asistență medicală pentru a garanta libertatea de a furniza și de a beneficia de asistență medicală transfrontalieră, fapt ce constituie obiectivul directivei. Autoritățile statelor membre trebuie să respecte valorile fundamentale comune de universalitate, acces la îngrijire de bună calitate, echitate și solidaritate, recunoscute deja pe scară largă de către instituțiile comunitare și de către toate statele membre ca valori pe care sistemele de sănătate din Europa le împărtășesc. Statele membre trebuie să garanteze, de asemenea, respectarea acestor valori în ceea ce privește pacienții și cetățenii provenind din alt stat membru, precum și aplicarea unui tratament echitabil tuturor pacienților pe baza nevoilor medicale ale acestora și nu pe baza afilierii la regimul de securitate socială dintr-un anumit stat membru. În acest fel, statele membre trebuie să respecte principiul libertății de circulație a persoanelor în cadrul pieței interne, principiul nediscriminării, printre altele, pe baza naționalității, ▐ principiul necesității și al proporționalității restricțiilor cu privire la libera circulație. Cu toate acestea, nicio dispoziție din prezenta directivă nu solicită furnizorilor de asistență medicală să accepte pentru un tratament planificat sau să acorde prioritate pacienților provenind din alte state membre în detrimentul altor pacienți cu nevoi medicale similare, de exemplu prin creșterea timpului de așteptare pentru tratament. Pentru a permite pacienților să facă alegeri în cunoștință de cauză în cazul în care intenționează să primească asistență medicală într-un alt stat membru, statele membre ar trebui să garanteze că pacienții primesc, la cerere, informațiile pertinente referitoare la normele privind sănătatea și calitatea asistenței medicale aplicate de statul membru în care se desfășoară tratamentul, precum și la caracteristicile asistenței medicale prestate de către un anumit furnizor de asistență medicală. Aceste informații ar trebui puse la dispoziția publicului și în formate accesibile pentru persoanele cu handicap.

(16)

În plus, pacienții din alte state membre ar trebui să se bucure de egalitate de tratament ║ cu resortisanții statului membru în care are loc tratamentul și, conform principiilor generale de echitate și nediscriminare, așa cum sunt recunoscute de articolul 21 din Cartă, aceștia nu ar trebui, în niciun caz, să fie discriminați pe criterii de sex, rasă, culoare, origine etnică sau socială, caracteristici genetice, limbă, religie sau convingeri, opinii politice sau pe baza oricăror alte opinii, apartenență la o minoritate națională, bunuri deținute, naștere, invaliditate, vârstă sau orientare sexuală. Pot exista diferențe între statele membre în ceea ce privește tratamentul acordat diferitelor grupuri de pacienți doar dacă pot demonstra că acest lucru este justificat de motive medicale legitime, cum ar fi în cazul măsurilor specifice pentru femei sau pentru anumite grupe de vârstă (de exemplu, vaccinarea gratuită a copiilor sau a persoanelor în vârstă). În plus, deoarece prezenta directivă respectă drepturile fundamentale și principiile recunoscute în special de Cartă ║, trebuie să fie pusă în practică și aplicată respectând drepturile la egalitatea în fața legii și principiul nediscriminării, în conformitate cu principiile generale de drept consacrate de articolele 20 și 21 ale Cartei. Prezenta directivă se aplică fără să aducă atingere Directivei 2000/43/CE a Consiliului din 29 iunie 2000 de punere în aplicare a principiului egalității de tratament între persoane, fără deosebire de rasă sau origine etnică (8) , Directivei 2004/113/CE a Consiliului din 13 decembrie 2004 de punere în aplicare a principiului egalității de tratament între bărbați și femei privind accesul la bunuri și servicii și furnizarea de bunuri și servicii (9), Directivei 2000/78/CE a Consiliului din 27 noiembrie 2000 de creare a unui cadru general în favoarea egalității de tratament în ceea ce privește încadrarea în muncă și ocuparea forței de muncă (10) și Directiva Consiliului 2009/…/CE cu privire la punerea în aplicare a principiului egalității de tratament al persoanelor indiferent de religie sau convingeri, handicap, vârstă sau orientare sexuală  (11) , care pun în aplicare articolul 13 din tratat. Ținând cont de acestea, prezenta directivă prevede că pacienții se bucură de egalitate de tratament cu resortisanții statului membru în care are loc tratamentul, inclusiv de beneficiul protecției împotriva discriminării prevăzut conform legislației comunitare cât și de legislația statului membru în care are loc tratamentul.

(17)

Statele membre ar trebui să garanteze că, prin aplicarea prezentei directive, pacienții nu sunt încurajați să beneficieze, împotriva dorinței lor, de tratament în alt stat decât cel în care sunt afiliați.

(18)

Este, de asemenea, important să fie puse în practică măsuri specifice destinate să le garanteze femeilor condiții echitabile de acces la sistemele sanitare publice și la asistență specifică, în special la asistența medicală în domeniul ginecologic și al sănătății reproductive.

(19)

Indiferent de situație, orice măsuri, adoptate de statele membre pentru a asigura furnizarea asistenței medicale conform unor standarde clare de calitate și siguranță, nu ar trebui să constituie noi bariere în calea liberei circulații a cadrelor medicale, astfel cum prevede tratatul și în special Directiva 2005/36/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 septembrie 2005 privind recunoașterea calificărilor profesionale (12).

(20)

Ar trebui depuse eforturi sistematice și continue pentru a garanta faptul că standardele de calitate și siguranță sunt îmbunătățite, în conformitate cu concluziile Consiliului din 1-2 iunie 2006 și ținând seama de progresele internaționale ale medicinei și de bunele practici medicale recunoscute la nivel general, precum și de noile tehnologii din domeniul sănătății.

(21)

Studiile efectuate sugerează că asistența medicală are efecte adverse în aproximativ 10 % din cazuri. Prin urmare, este esențial să se garanteze că statele membre în care se desfășoară tratamentul dispun de sisteme (inclusiv dispoziții privind asistența post-tratament) pentru abordarea presupuselor efecte adverse rezultate în urma asistenței medicale , astfel cum sunt definite de statul membru în care se desfășoară tratamentul, pentru a evita ca lipsa de încredere în mecanismele menționate să constituie un obstacol în calea utilizării asistenței medicale transfrontaliere. Acoperirea prejudiciului în cazul unor efecte adverse și compensațiile oferite de sistemele statului membru în care se desfășoară tratamentul nu ar trebui să aducă atingere posibilității statelor membre de a extinde acoperirea sistemelor lor naționale asupra pacienților cetățeni ai unui stat membru care doresc să beneficieze de asistență medicală într-un alt stat membru, atunci când tratamentul într-un alt stat este mai potrivit pacientului, în special în cazul pacienților pentru care este necesară recurgerea la asistență medicală într-un alt stat membru.

(22)

Statele membre ar trebui să garanteze că mecanismele pentru protecția pacienților și pentru compensarea prejudiciului sunt în vigoare pentru asistența medicală acordată pe teritoriul lor și că aceste mecanisme sunt adecvate naturii și importanței riscului. Cu toate acestea, rămâne la latitudinea statului membru să determine tipul și/sau modalitățile de funcționare ale unui astfel de mecanism.

(23)

Dreptul la protecția datelor cu caracter personal reprezintă un drept fundamental recunoscut prin articolul 8 din Cartă ║. Asigurarea continuității asistenței medicale transfrontaliere depinde de transferul de date cu caracter personal privind starea de sănătate a pacienților. Aceste date cu caracter personal ar trebui să poată circula liber între statele membre, dar în același timp ar trebui respectate drepturile fundamentale ale indivizilor. Directiva 95/46/CE a Parlamentului European si a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date (13) stabilește dreptul persoanelor fizice de a avea acces la datele personale privind starea lor de sănătate, cum ar fi dosarele medicale care conțin diagnostice, rezultate ale examinărilor, evaluări realizate de medicul curant și orice alt tratament sau intervenție realizate. Aceste dispoziții se aplică, de asemenea, în cazul asistenței medicale transfrontaliere reglementate de prezenta directivă. Pacientul ar trebui să aibă posibilitatea de a opri publicarea acestor date în orice moment și de a primi confirmarea că datele sale au fost șterse.

(24)

Mai multe hotărâri ale Curții de Justiție au recunoscut dreptul pacienților în calitate de persoane asigurate la rambursarea cheltuielilor ocazionate de asistența medicală acordată în alt stat membru în cadrul regimului legal de securitate socială. Curtea de Justiție a stabilit că dispozițiile tratatului cuprind libertatea ▐ beneficiarilor de asistență medicală, inclusiv a persoanelor care au nevoie de tratament medical, de a se deplasa în alt stat membru pentru a beneficia acolo de asistența medicală. ▐ Legislația comunitară nu reduce prerogativele statelor membre în ceea ce privește organizarea sistemelor de asistență medicală și de securitate socială ale acestora ▐.

(25)

În conformitate cu principiile stabilite de Curtea de Justiție și fără a periclita echilibrul financiar al sistemelor de asistență medicală și de securitate socială ale statelor membre, ar trebui să se asigure pacienților, precum și cadrelor medicale, furnizorilor de asistență medicală și instituțiilor de asigurări sociale, o mai mare siguranță juridică privind rambursarea costurilor asistenței medicale.

(26)

Prezenta directivă nu abordează asumarea costurilor asistenței medicale necesare din motive de sănătate în decursul unei șederi temporare a persoanelor asigurate într-un alt stat membru. De asemenea, prezenta directivă nu aduce atingere drepturilor pacienților de a le fi acordată o autorizare pentru un tratament în alt stat membru în cazul în care condițiile prevăzute de regulamentele privind coordonarea sistemelor de securitate socială, în special articolul 22 din Regulamentul (CEE) nr. 1408/71 al Consiliului din 14 iunie 1971 privind aplicarea regimurilor de securitate socială în raport cu lucrătorii salariați și cu familiile acestora care se deplasează în cadrul Comunității (14) și articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 883/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind coordonarea sistemelor de securitate socială (15), sunt îndeplinite.

(27)

▐ Pacienților ar trebui să li se garanteze suportarea costurilor pentru asistența medicală prestată într-un alt stat membru și pentru bunurile legate de această asistență medicală, cel puțin la nivelul prevăzut pentru același tip de tratament sau unul la fel de eficient pe care l-ar fi primit sau, respectiv, pentru bunurile pe care le-ar fi achiziționat pe teritoriul statului membru de afiliere. Aceasta respectă în totalitate responsabilitatea statelor membre de a stabili amploarea asigurărilor medicale disponibile cetățenilor lor și previne orice efect considerabil asupra finanțării sistemelor naționale de asistență medicală. Statele membre pot, totuși, prevedea în cadrul legislației naționale rambursarea costurilor tratamentului la tarifele în vigoare în statul membru în care se desfășoară tratamentul în cazul în care acest lucru este mai avantajos pentru pacient. Acesta poate fi, în special, cazul oricărui tratament furnizat prin rețelele europene de referință, astfel cum se menționează la articolul 17 din prezenta directivă.

(28)

Prin urmare, cele două mecanisme sunt coerente pentru pacient. Se aplică fie prezenta directivă, fie Regulamentul (CEE) nr. 1408/71. Indiferent de situație, oricărei persoane asigurate care solicită o autorizare pentru a beneficia de un tratament adecvat condiției sale în alt stat membru ar trebui să i se acorde întotdeauna această autorizare în condițiile prevăzute de Regulamentele (CEE) nr. 1408/71 și (CE) nr. 883/2004 atunci când tratamentul în cauză nu poate fi acordat într-un termen justificabil din punct de vedere medical, avându-se în vedere starea sa actuală de sănătate și evoluția probabilă a bolii. Pacientul nu ar trebui să fie privat de drepturile mai avantajoase garantate de aceste regulamente, atunci când sunt îndeplinite condițiile.

(29)

Pacientul poate alege mecanismul pe care îl preferă, însă în cazul în care aplicarea Regulamentului (CEE) nr. 1408/71 este mai avantajoasă pentru pacient, acesta nu ar trebui să fie privat de drepturile care îi sunt garantate prin regulamentul respectiv.

(30)

Pacientul ar trebui, în orice caz, să nu aibă un câștig financiar în urma asistenței medicale acordate sau a bunurilor achiziționate într-un alt stat membru ▐. Suportarea costurilor ar trebui, prin urmare, limitată doar la costurile efective. Statele membre pot hotărî să acopere și alte costuri aferente, cum ar fi tratamentul terapeutic, cu condiția ca totalul acestor costuri să nu depășească cuantumul ce ar fi trebuit achitat în statele membre de afiliere.

(31)

Prezenta directivă nu vizează instituirea dreptului la rambursarea costului tratamentului efectuat sau a costului bunurilor achiziționate într-un alt stat membru, în cazul în care un astfel de tratament sau astfel de bunuri nu se numără printre prestațiile prevăzute de legislația statului membru de afiliere al pacientului. De asemenea, prezenta directivă nu împiedică statele membre să își extindă regimurile de prestații de boală în natură la asistența medicală acordată și bunurile furnizate într-un alt stat membru în conformitate cu dispozițiile acestuia. Prezenta directivă recunoaște faptul că dreptul de a beneficia de tratament nu este întotdeauna stabilit de statele membre la nivel național și că statele membre își pot organiza sistemele de asistență medicală și de securitate socială astfel încât să prevadă stabilirea, la nivel regional sau local, a dreptului de a beneficia de tratament.

(32)

În cazul în care sunt disponibile mai multe metode de tratament al unei afecțiuni sau vătămări corporale, pacientul ar trebui să aibă dreptul la rambursare pentru toate metodele de tratament care au fost încercate și testate în măsură suficientă de către oamenii de știință din domeniul medicinal la nivel internațional, chiar și atunci când acestea nu sunt disponibile în statul membru de afiliere al pacientului.

(33)

Prezenta directivă nu prevede transferul drepturilor în materie de securitate socială între statele membre și niciun alt tip de coordonare a regimurilor de securitate socială. Singurul obiectiv al dispozițiilor privind autorizarea prealabilă și rambursarea costului tratamentului efectuat într-un alt stat membru este garantarea libertății de a furniza asistență medicală atât pentru pacienți, cât și pentru furnizorii de asistență medicală, precum și înlăturarea obstacolelor nejustificate din calea acestei libertăți fundamentale în cadrul statului membru de afiliere al pacientului. În consecință, prezenta directivă respectă în totalitate diferențele existente între sistemele de asistență medicală naționale și responsabilitățile statelor membre în materie de organizare și furnizare a serviciilor medicale și de asistență medicală.

(34)

Prezenta directivă prevede, de asemenea, dreptul pacientului de a primi orice medicament sau dispozitiv medical autorizat în vederea comercializării în statul membru în care se desfășoară tratamentul , chiar dacă medicamentul sau dispozitivul medical respectiv nu este autorizat în vederea comercializării în statul membru de afiliere, în cazul în care medicamentul respectiv este indispensabil pentru pacient pentru respectivul tratament eficient efectuat într-un alt stat membru.

(35)

Statele membre pot menține condiții generale, criterii de eligibilitate și formalități normative și administrative privind primirea de asistență medicală și rambursarea cheltuielilor ocazionate de asistența medicală, precum cerința de a consulta un medic generalist înainte de a consulta un specialist sau înainte de a beneficia de asistență medicală spitalicească, și în ceea ce privește pacienții care doresc să beneficieze de asistență medicală într-un alt stat membru, sub rezerva faptului că respectivele condiții sunt necesare, proporționale cu obiectivul urmărit și nu au un caracter discreționar și discriminatoriu. Prin urmare, este adecvat a se solicita ca aceste condiții generale și formalități să fie aplicate în mod obiectiv, transparent și nediscriminatoriu, să fie cunoscute în prealabil, să se bazeze în primul rând pe considerații medicale și să nu impună sarcini suplimentare pacienților care doresc să beneficieze de asistență medicală într-un alt stat membru în comparație cu pacienții tratați în statul membru de afiliere. Este, de asemenea, adecvat a se solicita ca deciziile să fie luate cât mai repede posibil. Acest fapt nu aduce atingere drepturilor statelor membre de a prevedea criterii sau condiții privind autorizarea prealabilă în cazul pacienților care doresc să beneficieze de asistență medicală în statul lor membru de afiliere.

(36)

Orice tip de asistență medicală care nu este considerat asistență medicală spitalicească în conformitate cu dispozițiile prezentei directive ar trebui considerat asistență medicală în afara mediului spitalicesc. Potrivit jurisprudenței Curții de Justiție cu privire la libera circulație a serviciilor, nu este adecvată stabilirea unei cerințe de autorizare prealabilă pentru rambursarea de către regimul legal de securitate socială al unui stat membru de afiliere a costurilor asistenței medicale acordate în afara mediului spitalicesc într-un alt stat membru. În măsura în care rambursarea unor astfel de costuri rămâne în limitele garantate de regimul de asigurări de sănătate al statului membru de afiliere, absența unei cerințe de autorizare prealabilă nu va compromite echilibrul financiar al sistemelor de securitate socială.

(37)

Nu există o definiție a ceea ce reprezintă asistența medicală spitalicească în cadrul diferitelor sisteme de sănătate din cadrul Comunității și, prin urmare, diferite interpretări ar putea constitui un obstacol în calea libertății pacienților de a beneficia de asistență medicală. Pentru a depăși acest obstacol, este necesară o definiție comunitară a asistenței medicale spitalicești. Asistența medicală spitalicească reprezintă, în general, asistența medicală care necesită petrecerea nopții în spital. Cu toate acestea, poate fi adecvată includerea și altor tipuri de asistență medicală în cadrul aceluiași regim de asistență medicală spitalicească, în cazul în care respectiva asistență medicală necesită utilizarea unei infrastructuri sau a unui echipament medical foarte specializat și costisitor (de exemplu, scanere de înaltă tehnologie utilizate pentru diagnosticare) sau în cazul în care asistența medicală implică tratamente care prezintă un risc deosebit pentru pacient sau pentru populație (de exemplu, tratamentul bolilor infecțioase grave). ▐

(38)

Datele disponibile indică faptul că aplicarea principiilor liberei circulații cu privire la utilizarea asistenței medicale într-un alt stat membru în limitele garantate de către sistemul legal de asigurări de sănătate al statului membru de afiliere nu va compromite sistemele de sănătate ale statelor membre sau durabilitatea financiară a sistemelor de securitate socială ale acestora. Cu toate acestea, Curtea de Justiție a recunoscut că nu se poate exclude faptul că riscul potențial de a compromite grav echilibrul financiar al sistemului de securitate socială sau obiectivul de a menține un serviciu medical și spitalicesc echilibrat accesibil tuturor poate crea motive imperioase de interes general care pot justifica instituirea unei bariere în calea principiului libertății de a presta servicii. Curtea de Justiție a recunoscut, de asemenea, faptul că numărul spitalelor, distribuirea geografică și modul de organizare al acestora, facilitățile de care dispun, precum și natura serviciilor medicale pe care le pot oferi, reprezintă aspecte care trebuie să poată fi planificate. Prezenta directivă ar trebui să prevadă un sistem de autorizare prealabilă pentru suportarea costurilor asistenței medicale spitalicești primite în alt stat membru, în cazul în care sunt îndeplinite următoarele condiții: dacă tratamentul ar fi fost furnizat pe teritoriul său, ar fi fost rambursat de sistemul său de securitate socială și fluxul de pacienți rezultat în urma punerii în aplicare a directivei subminează în mod grav sau poate submina în mod grav echilibrul financiar al sistemului de securitate socială și/sau acest flux de pacienți subminează în mod grav sau poate submina în mod grav planificarea și raționalizarea aplicate în sectorul spitalicesc pentru a evita supraîncărcarea spitalelor, dezechilibrul furnizării de asistență medicală și irosirea resurselor logistice și financiare, menținerea unui serviciu medical și spitalicesc echilibrat accesibil tuturor sau păstrarea capacității de tratare sau de competență medicală pe teritoriul membrului în cauză. Deoarece evaluarea impactului precis al unui flux așteptat de pacienți necesită asumări și calcule complexe, prezenta directivă permite un sistem de autorizare prealabilă dacă există motive suficiente pentru a aștepta că sistemul de securitate socială va fi subminat în mod grav. Aceasta ar trebui, de asemenea, să acopere cazurile sistemelor de autorizare prealabilă care există deja și care sunt în conformitate cu condițiile stabilite la articolul 8.

(39)

În cazul în care un stat membru decide instituirea unui sistem de autorizare prealabilă pentru suportarea costurilor asistenței medicale spitalicești sau ale asistenței medicale specializate acordate într-un alt stat membru în conformitate cu dispozițiile prezentei directive, costurile unei astfel de asistențe acordate într-un alt stat membru ar trebui, de asemenea, să fie rambursate de către statul membru de afiliere până la nivelul costurilor pe care le-ar fi acoperit în cazul în care același tratament sau un tratament la fel de eficient pentru pacient ar fi fost acordat în statul membru de afiliere, fără a se depăși costurile efective ale asistenței medicale primite. Cu toate acestea, în cazul în care condițiile prevăzute la articolul 22 alineatul (2) din Regulamentul (CEE) nr. 1408/71 sunt îndeplinite, autorizarea și prestațiile prevăzute în conformitate cu regulamentul menționat ar trebui acordate. Aceasta se aplică în special în situațiile în care autorizația se acordă în urma reexaminării administrative sau judiciare a cererii și în care persoana vizată a beneficiat de tratament într-un alt stat membru. În acest caz, articolele 6, 7, 8 și 9 din prezenta directivă nu ar trebui să se aplice. Astfel se respectă jurisprudența Curții de Justiție care a precizat că pacienții care au primit un refuz al autorizării, declarat ulterior nefondat, au dreptul la rambursarea integrală a costului tratamentului obținut într-un alt stat membru, conform dispozițiilor legislației statului membru în care se desfășoară tratamentul.

(40)

Autorizarea prealabilă se refuză numai în cadrul unei proceduri corecte și transparente. Normele stabilite de statele membre pentru depunerea unei cereri de autorizare, precum și motivele posibile de refuz ar trebui să fie comunicate în prealabil. Refuzul de acordare a autorizării ar trebui să se limiteze la ceea ce este necesar și să fie proporțional cu obiectivele privind crearea unui sistem de autorizare prealabilă.

(41)

Pacienții înscriși pe o listă de așteptare pentru tratament medical în țara de proveniență, a căror stare a sănătății le pune în pericol viața și care au nevoie urgentă de asistență pot să nu facă obiectul autorizării prealabile, deoarece această procedură i-ar putea împiedica pe pacienți să beneficieze de tratament în timp util într-un alt stat membru.

(42)

Procedurile referitoare la asistența medicală transfrontalieră instituite de către statele membre ar trebui să acorde pacienților garanții de obiectivitate, nediscriminare și transparență, astfel încât să asigure adoptarea deciziilor de către autoritățile naționale în timp util și cu o deosebită atenție acordată atât principiilor generale, cât și circumstanțelor proprii fiecărui caz în parte. Aceasta se aplică, de asemenea, în cazul rambursării efective a costurilor asistenței medicale acordate într-un alt stat membru după revenirea pacientului în statul membru de reședință. Este adecvat ca pacienții să primească o decizie privind asistența medicală transfrontalieră în termen de 15 zile calendaristice. Cu toate acestea, perioada menționată ar trebui să fie mai scurtă în cazul în care caracterul urgent al tratamentului o impune. În orice caz, procedurile de recunoaștere și normele privind prestarea de servicii, astfel cum sunt prevăzute în Directiva 2005/36/CE ║, nu ar trebui să fie afectate de aceste norme generale.

(43)

Pentru ca pacienții să își poată exercita drepturile la asistență medicală transfrontalieră este necesar să existe informații adecvate cu privire la aspectele esențiale ale asistenței medicale transfrontaliere. Cel mai eficient mecanism de furnizare a unor astfel de informații este crearea de puncte de contact centrale în fiecare stat membru, la care pacienții să aibă acces și care să ofere informații privind asistența medicală transfrontalieră, luând în considerare contextul sistemului de sănătate din statul membru respectiv. Având în vedere faptul că aspectele privind asistența medicală transfrontalieră vor necesita, de asemenea, colaborarea dintre autoritățile diferitelor state membre, aceste puncte de contact centrale ar trebui să formeze o rețea prin intermediul căreia să se abordeze eficient astfel de aspecte. Punctele de contact ar trebui să coopereze între ele și să le permită pacienților să facă alegeri în cunoștință de cauză cu privire la asistența medicală transfrontalieră. Acestea ar trebui să furnizeze, de asemenea, informații privind opțiunile disponibile în cazul unor probleme legate de asistența medicală transfrontalieră, în special informații privind sistemele extrajudiciare pentru soluționarea disputelor transfrontaliere. La elaborarea modalităților de furnizare a informațiilor cu privire la asistența medicală transfrontalieră, statele membre ar trebui să ia în considerare necesitatea de a furniza informații în formate accesibile, precum și sursele potențiale de asistență suplimentară pentru pacienții vulnerabili, persoanele cu handicap și persoanele cu nevoi complexe.

(44)

În cazul în care un pacient beneficiază de asistență medicală într-un stat membru care nu este țara în care este asigurat, este esențial pentru pacient să știe în avans ce norme sunt aplicabile. Un nivel echivalent de claritate este necesar în cazul în care ▐ asistența medicală este acordată transfrontalier , cum ar fi cazul telemedicinei . În cazurile respective, normele aplicabile asistenței medicale sunt cele prevăzute de legislația statului membru în care se desfășoară tratamentul, în conformitate cu principiile generale definite la articolul 5 din prezenta directivă,, având în vedere că, în conformitate cu articolul 152 alineatul (5) din tratat, organizarea și furnizarea de servicii medicale și asistență medicală ține de responsabilitatea statelor membre. Aceasta îl va ajuta pe pacient să facă o alegere în cunoștință de cauză și va evita interpretările eronate și neînțelegerile. De asemenea, va stabili un nivel de încredere ridicat între pacient și furnizorul de asistență medicală.

(45)

Statele membre ar trebui să hotărască forma punctelor de contact naționale, precum și numărul lor. Punctele de contact naționale pot fi, de asemenea, incluse în sau dezvoltate pe baza activităților centrelor de informare existente, cu condiția de a se indica clar faptul că acestea sunt și puncte de contact naționale pentru asistența medicală transfrontalieră. Punctele de contact naționale ar trebui să dispună de mijloacele adecvate pentru a furniza informații privind principalele aspecte ale asistenței medicale transfrontaliere și pentru a oferi asistență practică pacienților, dacă este cazul. Statele membre ar trebui să asigure participarea la aceste activități a organismelor care reprezintă cadrele medicale. Existența unor puncte de contact naționale nu ar trebui să împiedice statele membre să înființeze alte puncte de contact la nivel regional sau local, care să reflecte organizarea specifică a sistemului lor de asistență medicală. Punctele naționale de contact ar trebui să fie în măsură să ofere pacienților informații pertinente privind asistența medicală transfrontalieră și să le acorde ajutor. Acesta nu ar trebui să includă consultanța juridică.

(46)

▐ Pentru a se asigura o asistență medicală transfrontalieră sigură, de înaltă calitate și eficientă, este necesară cooperarea dintre furnizori, beneficiari și autoritățile de reglementare din diferitele state membre, la nivel național, regional sau local. Acest lucru este valabil, în special, în cazul cooperării în regiunile de graniță, unde furnizarea transfrontalieră de asistență medicală ar putea reprezenta cea mai eficientă modalitate de organizare a asistenței medicale pentru populația locală, însă unde o astfel de furnizare transfrontalieră care să aibă un caracter durabil necesită cooperarea dintre sistemele de sănătate ale diferitelor state membre. Această cooperare ar putea privi planificarea în comun, recunoașterea reciprocă sau adaptarea procedurilor sau standardelor, interoperabilitatea sistemelor naționale de tehnologie de informare și comunicare, precum și mecanismele practice de asigurare a continuității asistenței medicale sau de facilitare concretă a furnizării transfrontaliere de asistență medicală de către cadre medicale în regim temporar sau ocazional. ▐

(47)

Comisia ar trebui să încurajeze cooperarea dintre statele membre în domeniile precizate la capitolul IV din prezenta directivă și poate lua, în strânsă legătură cu statele membre, în conformitate cu articolul 152 alineatul (2) din tratat, orice inițiativă utilă pentru facilitarea și promovarea acestei cooperări. Ar trebui să se acorde atenție specială posibilei utilizări a unei grupări europene de cooperare teritorială (GECT).

(48)

În cazul în care medicamentele sunt autorizate în statul membru de afiliere al pacientului în conformitate cu Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (16) , inclusiv viitoarea Directivă referitoare la medicamentele contrafăcute și la farmacovigilență , și sunt prescrise într-un alt stat membru unei persoane denumite pacient, ar trebui să fie posibil, în principiu, ca astfel de prescripții să fie recunoscute din punct de vedere medical sau în farmacii și utilizate în statul membru de reședință al pacientului. Înlăturarea obstacolelor normative și administrative din calea unei astfel de recunoașteri nu aduce atingere necesității de a avea acordul adecvat al medicului curant al pacientului sau acordul farmacistului, în fiecare caz în parte, dacă acest lucru este justificat de protejarea sănătății umane și este necesar și proporționat în raport cu acel obiectiv. Această recunoaștere medicală nu ar trebui să aducă atingere, de asemenea, deciziei statului membru de afiliere cu privire la includerea unor astfel de medicamente în cadrul prestațiilor prevăzute de sistemul de securitate socială de afiliere și nici valabilității normelor naționale privind prețurile și plățile . Punerea în aplicare a principiului de recunoaștere va fi facilitată prin adoptarea măsurilor necesare pentru protejarea siguranței pacientului și pentru evitarea utilizării greșite sau confuziei cu privire la medicamente.

(49)

Rețelele europene de referință ar trebui să furnizeze asistență medicală tuturor pacienților care se află în situația de a necesita o concentrare deosebită de resurse sau expertiză, pentru a furniza asistență medicală accesibilă, de înaltă calitate și rentabilă. De asemenea, rețelele europene de referință ar putea funcționa ca puncte de formare și cercetare în domeniul medical, precum și ca puncte de difuzare și de evaluare a informațiilor medicale. Mecanismul de identificare și dezvoltare a rețelelor europene de referință ar trebui creat cu scopul de a organiza la nivel european accesul egal pentru toți pacienții și cadrele medicale la experiența avansată într-un anumit domeniu medical.

(50)

Progresele tehnologice privind furnizarea transfrontalieră a asistenței medicale prin intermediul tehnologiei de informare și comunicare pot crea confuzie cu privire la exercitarea responsabilităților de supraveghere ale statelor membre, împiedicând astfel libera circulație a asistenței medicale și creând posibile riscuri suplimentare cu privire la protecția sănătății prin această formă de furnizare. Pe teritoriul Comunității, se utilizează formate și standarde foarte diferite și incompatibile pentru furnizarea asistenței medicale cu ajutorul tehnologiei de informare și comunicare, dând naștere atât unor obstacole în calea acestui mod de furnizare a serviciilor de asistență medicală transfrontalieră, cât și unor posibile riscuri cu privire la protecția sănătății. Prin urmare, este necesară armonizarea la nivel comunitar a acestor aspecte și mandatarea Comisiei în vederea adoptării de măsuri de punere în aplicare pentru a permite o instituire și actualizare suficient de rapide a responsabilităților și a standardelor în acel domeniu în scopul de a reflecta progresul constant înregistrat de tehnologiile și tehnicile relevante.

(51)

Interoperabilitatea soluțiilor în materie de e-sănătate ar trebui realizată în conformitate cu reglementările naționale privind furnizarea de servicii de sănătate adoptate în scopul protejării pacientului, inclusiv în conformitate cu legislația privind farmaciile pe internet, în special interdicțiile introduse la nivel național privind comandarea prin poștă a medicamentelor eliberate numai pe bază de prescripție în conformitate cu jurisprudența Curții de Justiție și cu Directiva 97/7/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 mai 1997 privind protecția consumatorilor cu privire la contractele la distanță (17).

(52)

Monitorizarea, planificarea și gestionarea eficientă a asistenței medicale în general și a asistenței medicale transfrontaliere în particular necesită statistici, precum și date complementare privind asistența medicală transfrontalieră. Realizarea acestora ar trebui integrată pe cât posibil în cadrul sistemelor existente de colectare a datelor pentru a asigura o monitorizare și planificare adecvată luând în considerare asistența medicală transfrontalieră, inclusiv în cadrul structurilor adecvate de la nivel comunitar, cum ar fi sistemul statistic comunitar și în special Regulamentul (CE) nr. 1338/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind statisticile comunitare referitoare la sănătatea publică și la sănătatea și securitatea în muncă (18)║ , în cadrul sistemului de informații privind sănătatea instituit în cadrul programului în domeniul sănătății adoptat prin Decizia nr. 1786/2002/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 23 septembrie 2002 de adoptare a unui program de acțiune comunitară în domeniul sănătății publice (2003-2008) (19) și altor activități de monitorizare, precum cele întreprinse de Centrul european de prevenire și control al bolilor instituit prin Regulamentul (CE) nr. 851/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 aprilie 2004 de creare a unui Centru european de prevenire și control al bolilor (20).

(53)

Progresul continuu al medicinii și al tehnologiei în domeniul sănătății prezintă atât oportunități, cât și provocări pentru sistemele de sănătate ale statelor membre. Cu toate acestea, evaluarea tehnologiilor medicale, precum și posibilitatea de restricționare a accesului la noile tehnologii prin anumite decizii ale unor organisme administrative ridică un anumit număr de probleme sociale fundamentale, cu privire la care trebuie să-și aducă contribuția o gamă largă de actori interesați și în privința cărora este necesară instituirea unui model de guvernanță viabil. Prin urmare, orice formă de cooperare ar trebui să includă nu numai autoritățile competente din toate statele membre, ci și toți actorii interesați, inclusiv cadrele medicale, reprezentanții pacienților și sectorul industrial. În plus, cooperarea ar trebui să se bazeze pe principii viabile de bună administrare, precum transparența, deschiderea, obiectivitatea și imparțialitatea procedurilor.

(54)

Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentei directive ar trebui adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei (21).

(55)

Comisia ar trebui, în special, să fie împuternicită să adopte, în colaborare cu experții și părțile interesate relevante, o listă de criterii și condiții specifice care trebuie îndeplinite de rețelele europene de referință și procedura de înființare a rețelelor europene de referință. Deoarece măsurile respective au un domeniu general de aplicare și sunt destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive prin completarea acesteia cu noi elemente neesențiale, acestea ar trebui adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 5a din Decizia 1999/468/CE.

(56)

Deoarece obiectivul prezentei directive, și anume crearea unui cadru general pentru furnizarea de asistență medicală transfrontalieră sigură, de înaltă calitate și eficientă în Uniunea Europeană, nu poate fi realizat în mod satisfăcător de către statele membre și, prin urmare, având în vedere amploarea acțiunii, poate fi realizat mai bine la nivelul Comunității, Comunitatea poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din tratat. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este enunțat în respectivul articol, prezenta directivă nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea acestui obiectiv,

(57)

Statul membru de afiliere și statul membru în care se desfășoară tratamentul ar trebui să asigure, prin cooperare bilaterală prealabilă și prin consultarea pacientului, disponibilitatea asistenței post-tratament și a sprijinului în oricare dintre cele două state membre în urma tratamentului medical autorizat și disponibilitatea unor informații clare pentru pacienți cu privire la opțiunile și costurile perioadei post-tratament. Pentru aceasta, statele membre ar trebui să adopte măsuri pentru a garanta că datele necesare privind asistența medicală și socială sunt transferate ținând seama în mod corespunzător de confidențialitatea pacientului iar cadrele medicale și cele din domeniul asistenței sociale din ambele state se pot consulta pentru a asigura pacientului un tratament și o perioadă post-tratament de cea mai înaltă calitate (inclusiv sprijin social).

(58)

Prin facilitarea liberei circulații a pacienților pe teritoriul Uniunii Europene, este posibil ca prezenta directivă să genereze concurență între furnizorii de asistență medicală. Această concurență poate contribui la ameliorarea calității asistenței medicale pentru toți și la instituirea unor centre de excelență,

(a)

Directivei 2005/36/CE privind recunoașterea calificărilor profesionale;

(b)

Directivei 2000/31/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2000 privind anumite aspecte juridice ale serviciilor societății informaționale, în special ale comerțului electronic, pe piața internă (directiva privind comerțul electronic) (22);

(c)

Directivei 95/46/CE privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date și Directivei 2002/58/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 iulie 2002 privind prelucrarea datelor personale și protejarea confidențialității în sectorul comunicațiilor publice (Directiva asupra confidențialității și comunicațiilor electronice)  (23);

(d)

Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (24), precum și Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman;

(e)

Directivei 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării de studii clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman (25);

(f)

Directivei 96/71/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 decembrie 1996 privind detașarea lucrătorilor în cadrul prestării de servicii (26);

(g)

Directivei 2000/43/CE ║ de punere în aplicare a principiului egalității de tratament între persoane, fără deosebire de rasă sau origine etnică;

(h)

Directivei 2004/113/CE de aplicare a principiului egalității de tratament între femei și bărbați privind accesul la bunuri și servicii și furnizarea de bunuri și servicii;

(i)

Directivei 2000/78/CE de creare a unui cadru general în favoarea egalității de tratament în ceea ce privește încadrarea în muncă și ocuparea forței de muncă;

(j)

Directiva 2009/…/CE privind punerea în aplicare a principiului egalității de tratament al persoanelor indiferent de religie sau convingeri, handicap, vârstă sau orientare sexuală;

(k)

Regulamentelor privind coordonarea sistemelor de securitate socială, în special articolul 22 din Regulamentul (CEE) nr. 1408/71 ║ privind aplicarea regimurilor de securitate socială în raport cu lucrătorii salariați și cu familiile acestora care se deplasează în cadrul Comunității și Regulamentul (CE) nr. 883/2004 ║ privind coordonarea sistemelor de securitate socială;

(l)

Regulamentului (CE) nr. 1082/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 iulie 2006 privind o grupare europeană de cooperare teritorială (GECT) (27);

(m)

Directivei 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sanguine (28);

(n)

Directivei 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane (29);

(o)

Directivei 92/49/CEE a Consiliului din 18 iunie 1992 de coordonare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative privind asigurarea generală directă în afară de asigurarea de viață (30), în ceea ce privește competențele de executare conferite Comisiei.

(a)

„asistență medicală” reprezintă serviciile medicale sau bunurile, precum produsele farmaceutice și dispozitivele medicale furnizate sau prescrise pacienților de către cadrele medicale pentru evaluarea, menținerea sau refacerea stării lor de sănătate sau pentru prevenirea îmbolnăvirii, fără a ține seama de modul de organizare, de furnizare și de finanțare al acestora la nivel național și nici de caracterul public sau privat al asistenței;

(b)

„date privind starea sănătății” reprezintă orice informații legate de sănătatea fizică sau mentală a unei persoane sau legate de acordarea de servicii medicale persoanei respective și care pot include: informații privind înscrierea persoanei pentru acordarea de servicii medicale; informații privind plățile sau eligibilitatea pentru asistență medicală cu privire la persoana în cauză; un număr, simbol sau semn distinctiv atribuit unei persoane pentru a identifica în mod univoc persoana în cauză în scopuri medicale; orice informații privind persoana culese în cursul acordării acesteia de servicii medicale; informații rezultate din testarea sau examinarea unei părți a corpului sau a unei substanțe corporale; și identificarea unei persoane (cadru medical) drept furnizor de asistență medicală al persoanei în cauză;

(c)

„asistență medicală transfrontalieră” reprezintă asistența medicală acordată într-un alt stat membru decât cel în care pacientul este asigurat ▐;

▐

(d)

„cadru medical” reprezintă orice medic practician , asistent medical generalist, medic dentist, moașă sau farmacist în sensul Directivei 2005/36/CE sau orice altă persoană care exercită activități în sectorul asistenței medicale restrânse la o profesie reglementată, astfel cum este definită la articolul 3 alineatul (1) litera (a) din Directiva 2005/36/CE sau o persoană care desfășoară în mod legal activități de asistență medicală în statul membru în care se desfășoară tratamentul ;

(e)

„furnizor de asistență medicală” reprezintă orice cadru medical conform definiției de la litera (d) de mai sus sau o persoană juridică care furnizează în mod legal asistență medicală pe teritoriul unui stat membru;

(f)

„pacient ” reprezintă orice persoană fizică care primește sau intenționează să primească asistență medicală într-un stat membru;

(g)

„persoană asigurată” reprezintă ▐o persoană care este asigurată în temeiul dispozițiilor definiției de la articolul 1 litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 883/2004 , sau astfel cum este definit în condițiile poliței de asigurare ale sistemelor private de asigurări de sănătate ;

(h)

„stat membru de afiliere” reprezintă statul membru în care pacientul este asigurat sau statul membru de rezidență al pacientului, în cazul în care aceste state nu coincid .

(i)

„stat membru în care se desfășoară tratamentul” reprezintă statul membru pe teritoriul căruia este acordată asistența medicală transfrontalieră;

(j)

„dispozitiv medical” reprezintă dispozitivul medical astfel cum este definit în Directiva Consiliului 93/42/CEE din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (31), în Directiva Consiliului 90/385/CEE din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire dispozitivul medical implantabil activ (32) sau în Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (33);

(k)

„bunuri utilizate în cadrul asistenței medicale” reprezintă bunuri utilizate pentru a menține sau a ameliora starea de sănătate a unei persoane, cum ar fi, de exemplu, dispozitivele medicale și medicamentele;

(l)

„medicament” reprezintă un medicament astfel cum este definit de Directiva 2001/83/CE;

(m)

„prescripție” reprezintă o prescripție medicală astfel cum este definită de Directiva 2001/83/CE, inclusiv prescripția eliberată și transmisă în format electronic (ePrescripție);

(n)

„tehnologie din domeniul sănătății” reprezintă un produs medical sau un dispozitiv medical sau procedurile medicale și chirurgicale, precum și măsurile pentru prevenirea, diagnosticarea sau tratamentul bolilor utilizate în asistența medicală;

(o)

„ efectele adverse” sunt definite în asistența medicală transfrontalieră prin referire la cadrul juridic existent din statul membru în care se desfășoară tratamentul, accepțiunea acestei sintagme putând varia de la un stat membru la altul ;

(p)

„dosarul medical al pacientului” sau „antecedentele medicale” reprezintă ansamblul de documente care conțin date, evaluări și informații de orice tip privind situația și evoluția medicală a unui pacient de-a lungul procesului de asistență medicală.

(a)

în cazul în care asistența medicală este acordată într-un alt stat membru decât cel în care pacientul este asigurat, acest serviciu este furnizat în conformitate cu legislația statului membru în care se desfășoară tratamentul;

(b)

asistența medicală menționată la litera (a) este acordată în conformitate cu normele și orientările privind calitatea stabilite de statul membru în care se desfășoară tratamentul;

(c)

punctul de contact național al statului membru în care se desfășoară tratamentul furnizează informații pacienților și furnizorilor de asistență medicală din alte state membre, folosindu-se, printre altele, de mijloace electronice, cu privire la standardele și orientările referitoare la calitate, inclusiv privind dispozițiile legate de supraveghere, precum și cu privire la disponibilitate, calitate și siguranță, opțiuni de tratament, tarife, posibile rezultate ale asistenței medicale acordate, accesibilitatea pentru persoanele cu handicap și detalii privind înregistrarea furnizorului de asistență medicală și detalii privind asigurarea acestuia sau orice alte mijloace de protecție personală sau colectivă cu privire la răspunderea civilă profesională;

(d)

furnizorii de asistență medicală oferă toate informațiile relevante pentru a le permite pacienților să ia hotărâri în cunoștință de cauză ▐;

(e)

pacienții au posibilitatea de a înainta plângeri și dreptul de a solicita despăgubiri și compensații în cazul unor efecte adverse ale asistenței medicale pe care o primesc ; de asemenea, se instituie mecanisme care să garanteze acordarea de despăgubiri ;

(f)

există sisteme de asigurări de răspundere civilă profesională sau o garanție sau un acord similar, ▐ adecvate naturii și importanței riscului tratamentului furnizat pe teritoriul statelor membre;

(g)

dreptul fundamental la protecția vieții private în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal este respectat în conformitate cu măsurile naționale de punere în aplicare a dispozițiilor comunitare privind protecția datelor personale, în special Directivele 95/46/CE și 2002/58/CE;

(h)

pacienții din alte state membre se bucură de egalitate de tratament cu resortisanții statului membru în care are loc tratamentul, inclusiv de protecția împotriva discriminării directe și indirecte pe motiv de origine etnică sau socială, criterii de gen, religie sau convingere, handicap, vârstă sau orientare sexuală prevăzută conform legislației comunitare și legislației naționale în vigoare în statul membru în care are loc tratamentul. Cu toate acestea, prezenta directivă nu impune furnizorilor de servicii de asistență medicală dintr-un stat membru obligația fie de a furniza asistență medicală unei persoane asigurate dintr-un alt stat membru, fie de a acorda prioritate furnizării de asistență medicală unei persoane asigurate intr-un alt stat membru în detrimentul unei persoane care are nevoi medicale similare și este o persoană asigurată în statul membru în care se acordă tratamentul

(i)

pacienții care au beneficiat de tratament au dreptul la înregistrarea, în formă scrisă sau electronică, atât a tratamentului respectiv, cât și a oricăror recomandări medicale privind continuitatea tratamentului;

(a)

pacienții au posibilitatea de a înainta plângeri și li se garantează despăgubiri și compensații în cazul unor efecte adverse ale asistenței medicale pe care o primesc;

(b)

standardele de calitate și siguranță ale statului membru în care se desfășoară tratamentul sunt făcute publice într-un limbaj și un format care să fie clare și accesibile pentru cetățeni;

(c)

există dreptul la continuitatea asistenței medicale, în special prin transmiterea mai departe a datelor medicale relevante privind pacientul, cu respectarea dispozițiilor alineatului (1) literei (g) și în conformitate cu articolul 15, iar pacienții care au primit tratament au dreptul la un raport scris sau electronic privind tratamentul respectiv și privind orice aviz medical pentru continuitatea îngrijirii lor medicale;

(d)

în cazul unor complicații survenite în urma furnizării asistenței medicale într-un alt stat membru sau în cazul în care se dovedește necesară o monitorizare medicală specială, statul membru de afiliere garantează acordarea unei asistențe medicale echivalente cu cea primită pe teritoriul său;

(e)

statele membre se informează reciproc fără întârziere și într-un mod proactiv cu privire la furnizorii de asistență medicală sau cadrele medicale împotriva cărora se iau măsuri de reglementare în ceea ce privește înregistrarea sau dreptul lor de practică;

(a)

asistența medicală care necesită șederea pacientului pentru cel puțin o noapte în spital ; sau

(b)

asistența medicală cu un înalt grad de specializare și/sau care necesită utilizarea unei infrastructuri sau a unor echipamente medicale foarte costisitoare; sau

(c)

asistența medicală care implică tratamente care prezintă un risc deosebit pentru pacient sau pentru populație.

(a)

dacă asistența medicală ar fi fost acordată pe teritoriul său, ar fi fost rambursată de sistemul de securitate socială al statului membru; precum și

(b)

absența autorizării prealabile ar putea să submineze în mod grav sau probabil ar submina:

(a)

starea patologică specifică,

(b)

circumstanțele individuale,

(c)

gradul durerii pacientului,

(d)

natura invalidității pacientului,

(e)

capacitatea pacientului de a desfășura o activitatea profesională.

(a)

măsurile necesare pentru gestionarea rețelei de puncte de contact naționale prevăzute la prezentul articol;

(b)

natura și tipul datelor care urmează a fi colectate și supuse schimburilor în cadrul rețelei;

(c)

orientări privind informațiile furnizate pacienților prevăzute la alineatele (2) și (3) din prezentul articol.

(a)

se limitează la ceea ce este necesar și proporțional pentru protejarea sănătății umane și sunt nediscriminatorii; sau

(b)

se bazează pe îndoieli legitime și justificate legate de autenticitatea sau conținutul prescripției sau de statutul persoanei care eliberează prescripția .

(i)

normele naționale care se aplică prescrierii și eliberării medicamentului, inclusiv substituirii generice;

(ii)

normele naționale care se aplică rambursării prescripțiilor comunitare transfrontaliere;

(iii)

nicio îndatorire profesională sau etică ce impune farmacistului să refuze să elibereze medicamentul care face obiectul unei prescripții eliberate în statul membru de afiliere.

(a)

măsuri care să permită farmaciștilor sau altor cadre medicale să verifice autenticitatea prescripțiilor și dacă acestea au fost eliberate într-un alt stat membru de către o persoană autorizată prin crearea unui model comunitar de prescripție și prin susținerea interoperabilității ePrescripțiilor; măsuri de protecție a datelor vor fi luate în calcul și aplicate de la prima etapă a acestui proces de dezvoltare;

(b)

măsuri care să asigure faptul că medicamentele prescrise într-un stat membru și eliberate într-un alt stat membru sunt corect identificate, iar informațiile privind produsul furnizate pacienților sunt ușor de înțeles , clarificând inclusiv diversele denumiri folosite pentru același produs medicamentos ;

(c)

măsuri care să asigure, dacă este necesar, contactul dintre persoana care eliberează prescripția și cea care eliberează medicamentul pentru a asigura înțelegerea completă a tratamentului, asigurând, în același timp, confidențialitatea datelor pacientului.

(a)

contribuirea la exploatarea potențialului cooperării europene în materie de asistență medicală foarte specializată prin intermediul inovațiilor medicale și a tehnologiilor medicale, spre beneficiul pacienților și al sistemelor de asistență medicală;

(b)

contribuirea la cumularea cunoștințelor privind prevenirea bolilor și tratamentul afecțiunilor majore cel mai des întâlnite;

(c)

acordarea de sprijin pentru facilitarea accesului la asistență medicală de înaltă calitate și rentabilă pentru toți pacienții a căror stare patologică necesită o concentrare specială de resurse sau de expertiză;

(d)

utilizarea resurselor într-un mod cât mai eficient prin concentrarea acestora acolo unde sunt necesare;

(e)

acordarea de sprijin în vederea schimbului de experiență și furnizării de formare pentru cadrele medicale;

(f)

furnizarea de standarde de calitate și de siguranță și acordarea de sprijin pentru dezvoltarea și răspândirea bunelor practici în cadrul și în exteriorul rețelei;

(g)

acordarea de sprijin statelor membre care au un număr insuficient de pacienți cu o stare patologică specifică sau care nu dispun de tehnologia sau expertiza necesare pentru a furniza o gamă întreagă de servicii foarte specializate de cea mai bună calitate;

(h)

implementarea unor instrumente care să permită utilizarea optimă a resurselor existente în materie de asistență medicală în caz de accidente grave, în special în zonele transfrontaliere.

(a)

o listă de criterii și condiții specifice pe care rețelele europene de referință trebuie să le îndeplinească, incluzând , de asemenea, lista grupurilor de boli mai rare ce urmează a fi acoperite și condițiile și criteriile pe care trebuie să le îndeplinească furnizorii de asistență medicală care doresc să facă parte din rețelele europene de referință, cu scopul de a garanta, în special, faptul că rețelele europene de referință:

(b)

procedura de înființare a rețelelor europene de referință.

(a)

aderă la aceleași standarde profesionale de calitate și siguranță medicală ca și cele în vigoare pentru prestarea de asistență medicală neelectronică;

(b)

oferă protecție adecvată pacienților, în special prin introducerea unor cerințe corespunzătoare de reglementare pentru cadrele medicale, similare cu cele utilizate pentru prestarea de asistență medicală neelectronică.

(a)

sprijinirea cooperării dintre autoritățile sau organismele naționale;

(b)

identificarea de metode durabile pentru stabilirea unui echilibru între obiectivele privind accesul la medicamente, recompensarea inovațiilor și gestionarea bugetelor din domeniul sănătății;

(c)

sprijinirea furnizării în timp util de informații obiective, fiabile, transparente și transferabile privind eficiența pe termen scurt și pe termen lung a tehnologiilor medicale și favorizarea schimbului eficient al acestor informații între autoritățile sau organismele naționale;

(d)

analizarea naturii și tipului informațiilor care pot face obiectul unor schimburi.

—

trimiterile la Regulamentul (CEE) nr. 1408/71 ║ din prezenta directivă se consideră trimiteri la Regulamentul (CE) nr. 883/2004;

—

trimiterile la articolul 22 din Regulamentul (CEE) nr. 1408/71 ║ din prezenta directivă se consideră trimiteri la articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 883/2004.