–

UH, vertegenwoordigd door D. Mac Cárthaigh, abhcóide, en S. Ó Tuathail, abhcóide sinsir,

–

Ierland, vertegenwoordigd door M. Browne, M. Teahan en A. Joyce als gemachtigden, bijgestaan door C. Ó hOisín, abhcóide sinsir, en T. O’Malley, abhcóide,

–

de Poolse regering, vertegenwoordigd door B. Majczyna als gemachtigde,

–

de Europese Commissie, vertegenwoordigd door C. Cunniffe, L. Haasbeek en F. Erlbacher als gemachtigden,

1

Het verzoek om een prejudiciële beslissing betreft de uitlegging van artikel 288 VWEU, artikel 58, lid 4, artikel 59, lid 3, en artikel 61, lid 1, van richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB 2001, L 311, blz. 1), zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/28/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 (PB 2004, L 136, blz. 58) (hierna: „richtlijn 2001/82”).

2

Dit verzoek is ingediend in het kader van een geding tussen enerzijds UH en anderzijds de Aire Talmhaíochta, Bia Agus Mara (minister van Landbouw, Voedselvoorziening en Mariene Zaken, Ierland), Éire (Ierland) en de Ard-Aighne (procureur-generaal, Ierland), over de vraag of de Ierse wettelijke regeling inzake de etikettering en de bijsluiter van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik verenigbaar is met de taalvereisten van richtlijn 2001/82.

3

Titel V van richtlijn 2001/82, met als opschrift „Etikettering en bijsluiter”, bevat onder meer de artikelen 58, 59 en 61.

4

Artikel 58 van deze richtlijn bepaalt in de leden 1 en 4:

„1.   Behoudens bij de in artikel 17, lid 1, bedoelde geneesmiddelen keurt de bevoegde autoriteit de primaire verpakkingen en de buitenverpakkingen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik goed. Hierop moet in leesbaar schrift de volgende informatie zijn aangebracht, die in overeenstemming moet zijn met de krachtens de artikelen 12 tot en met 13 quinquies verstrekte gegevens en bescheiden en met de samenvatting van de productkenmerken:

[...]

4.   De in lid 1, onder f) tot en met l), vermelde informatie moet op de buitenverpakking en op de recipiënt waarin de geneesmiddelen zich bevinden, worden vermeld in de taal of talen van het land waar het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de handel wordt gebracht.”

5

Artikel 59 van richtlijn 2001/82 bepaalt:

„1.   Wanneer het ampullen betreft, moet de in artikel 58, lid 1, bedoelde informatie op de buitenverpakking worden vermeld. Op de primaire verpakking zijn daarentegen slechts de volgende gegevens noodzakelijk:

2.   Bij kleine primaire verpakkingen, niet zijnde ampullen, die slechts één gebruiksdosis bevatten en waarop de in lid 1 bedoelde informatie niet kan worden vermeld, zijn de voorschriften van artikel 58, leden 1, 2 en 3, alleen van toepassing op de buitenverpakking.

3.   De in lid 1, derde en zesde streepje, bedoelde informatie moet op de buitenverpakking en op de primaire verpakking van de geneesmiddelen worden vermeld in de taal of de talen van het land waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.”

6

Artikel 61, lid 1, van die richtlijn bepaalt:

„In de verpakking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet een bijsluiter zijn opgenomen, tenzij alle krachtens dit artikel vereiste informatie op de primaire verpakking en op de buitenverpakking is aangebracht. De lidstaten nemen alle dienstige maatregelen om te bewerkstelligen dat de bijsluiter uitsluitend het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik betreft, waarbij deze is gevoegd. De bijsluiter moet in voor het grote publiek begrijpelijke bewoordingen zijn gesteld in de officiële taal of talen van de lidstaat waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.”

7

De informatie die op deze bijsluiter moet worden aangebracht, is opgesomd in artikel 61, lid 2, onder a) tot en met i), van deze richtlijn.

8

De overwegingen 52, 53 en 96 van verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van richtlijn 2001/82 (PB 2019, L 4, blz. 43) luiden:

[...]

9

Artikel 7 van die verordening, met als opschrift „Talen”, bepaalt:

„1.   De taal of talen van de samenvatting van de productkenmerken en de gegevens op het etiket en in de bijsluiter is of zijn, tenzij de lidstaat anders bepaalt, een officiële taal of talen van de lidstaat waar het diergeneesmiddel op de markt wordt aangeboden.

2.   Diergeneesmiddelen mogen in meerdere talen worden geëtiketteerd.”

10

Artikel 149, eerste alinea, van deze verordening luidt:

„Richtlijn 2001/82/EG wordt ingetrokken.”

11

Artikel 160 van deze verordening, met als opschrift „Inwerkingtreding en toepassing”, bepaalt:

„Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Zij is van toepassing met ingang van 28 januari 2022.”

12

Richtlijn 2001/82 is omgezet in Iers recht bij de Rialacháin na gComhphobal Eorpach (Leigheasanna Ainmhithe), 2007 (I. R. Uimh. 144 van 2007) [verordening van 2007 van de Europese Gemeenschappen (diergeneesmiddelen) (S. I. nr. 144/2007)] en vervolgens, na de intrekking van die verordening, bij de Rialacháin na gComhphobal Eorpach (Leigheasanna Ainmhithe) (I. R. Uimh. 2), 2007 (I. R. Uimh. 786 van 2007) [verordening van 2007 van de Europese Gemeenschappen (diergeneesmiddelen) (nr. 2) (S. I. nr. 786/2007)].

13

Deze laatste verordening bepaalt dat de informatie die moet worden vermeld op de buitenverpakking, de primaire verpakking en de bijsluiters van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik „wordt opgesteld in de Engelse of de Ierse taal”.

14

Verzoeker in het hoofdgeding is een Iers staatsburger die als moedertaal het Iers heeft en afkomstig is uit de Gaeltacht in Galway (regio in Galway, Ierland). Thuis en op het werk spreekt hij Iers. Hij verricht al zijn officiële activiteiten in de Ierse taal, voor zover daarvoor middelen beschikbaar zijn. UH heeft een hond waarvoor hij diergeneesmiddelen nodig heeft. Hij beklaagt zich erover dat de informatie bij die diergeneesmiddelen uitsluitend in de Engelse taal is opgesteld en niet, zoals richtlijn 2001/82 vereist, in de twee officiële talen van Ierland, dat wil zeggen in de Engelse én de Ierse taal.

15

Na een briefwisseling tussen partijen in het hoofdgeding heeft verzoeker in het hoofdgeding op 14 november 2016 bij de Ard-Chúirt (nationale rechter in eerste aanleg, Ierland) een verzoek tot rechterlijke toetsing (judicial review) ingediend met betrekking tot de onjuiste omzetting, door de minister van Landbouw, Voedselvoorziening en Mariene Zaken van richtlijn 2001/82 wat de in die richtlijn vastgestelde taalvereisten betreft. Nadat zijn verzoek was toegewezen, is de zaak op 24 en 25 juli 2018 door de verwijzende rechter behandeld.

16

Verzoeker in het hoofdgeding heeft de verwijzende rechter met name verzocht vast te stellen dat richtlijn 2001/82 niet correct is omgezet in Iers recht en dat Ierland verplicht is zijn nationale wetgeving zodanig te wijzigen dat de in die richtlijn bedoelde informatie met betrekking tot geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in de staat in de handel worden gebracht wordt opgesteld in de twee officiële landstalen, dat wil zeggen zowel in de Engelse als in de Ierse taal. De twee taalversies moeten hetzelfde lettertype hebben, waarbij duidelijk voorrang moet worden gegeven aan de Ierse taalversie, aangezien het Iers de nationale taal en de eerste officiële taal is.

17

Na op 26 juli 2019 te hebben erkend dat verzoeker in het hoofdgeding procesbelang had, op grond dat de bepalingen van richtlijn 2001/82 op taalgebied duidelijk, nauwkeurig en onvoorwaardelijk waren, en te hebben vastgesteld dat de nationale wettelijke regeling niet in overeenstemming was met deze bepalingen, heeft de verwijzende rechter evenwel opgemerkt dat vanaf 28 januari 2022, de datum met ingang waarvan verordening 2019/6 overeenkomstig artikel 160 ervan van toepassing zal zijn, de informatie die moet worden vermeld op de buitenverpakking, de interne verpakking en de bijsluiters van diergeneesmiddelen, in de Engelse of in de Ierse taal kan worden opgesteld. De verwijzende rechter vraagt zich derhalve af of hij, ondanks de schending van het Unierecht in casu, beschikt over een discretionaire bevoegdheid om de vorderingen af te wijzen, zoals een nationale rechter dat kan doen in geval van schending van het nationale recht, en heeft de partijen in het hoofdgeding verzocht dienaangaande opmerkingen te maken.

18

Verzoeker in het hoofdgeding heeft betoogd dat een dergelijke discretionaire bevoegdheid in geval van schending van het Unierecht ontoelaatbaar is, op grond van de beginselen van rechtstreekse werking en voorrang, op grond van het recht op effectieve rechterlijke bescherming krachtens artikel 47 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie en op grond van de eerbiediging van de rechtsstaat.

19

De Aire Talmhaíochta, Bia Agus Mara, Éire en de Ard-Aighne, verweerders in het hoofdgeding, hebben erop gewezen dat zelfs indien een verzoeker een besluit van een overheidsinstantie met succes aanvecht in het kader van een rechterlijke toetsing, de aangezochte rechter op discretionaire basis en gelet op bepaalde omstandigheden, zoals het feit dat de vordering geen doel dient of het bestaan van schade aan derden, kan weigeren de vordering van die verzoeker toe te wijzen.

20

In casu is, ten gevolge van het feit dat met ingang van 28 januari 2022 verordening 2019/6 van toepassing zal zijn, het voordeel dat de vordering verzoeker in het hoofdgeding zou kunnen opleveren zeer beperkt. Bovendien zou de toewijzing van deze vordering ertoe kunnen leiden dat leveranciers en distributeurs van diergeneesmiddelen zich, gelet op de beperkingen die voortvloeien uit de verplichting om de informatie zowel in de Engelse als in de Ierse taal op te stellen, uit de Ierse markt terugtrekken, hetgeen ernstige gevolgen zou hebben voor de diergezondheid en voor de economische en sociale situatie.

21

In het licht van deze argumenten wenst de verwijzende rechter na te gaan of een weigering om de vordering van verzoeker in het hoofdgeding toe te wijzen niet in strijd is met het Unierecht.

22

In deze omstandigheden heeft de Ard-Chúirt de behandeling van de zaak geschorst en het Hof verzocht om een prejudiciële beslissing over de volgende vragen:

23

In hun schriftelijke opmerkingen stellen Ierland en de Poolse regering de ontvankelijkheid van de prejudiciële vragen ter discussie.

24

Ierland betoogt ten eerste dat het de in het hoofdgeding aan de orde zijnde bepalingen van richtlijn 2001/82, waarvan de tekst dubbelzinnig is, naar behoren heeft omgezet, zodat het besluit van deze lidstaat om deze bepalingen zodanig om te zetten dat het toegestaan is om slechts één van zijn officiële talen te gebruiken, binnen zijn beoordelingsbevoegdheid valt.

25

Ten tweede stelt Ierland zich op het standpunt dat uit het uitdrukkelijke doel van die richtlijn blijkt dat de daaruit voortvloeiende rechten geen taal‑ of culturele rechten vormen, doch veeleer rechten aangaande toegang tot informatie over geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Dergelijke rechten worden alleen geschonden als een consument de verpakking of etikettering waarover hij beschikt niet volledig kan begrijpen. Verzoeker in het hoofdgeding heeft echter niet gesteld dat hij geconfronteerd werd met een verpakking of etikettering die hij niet volledig kon begrijpen.

26

De Poolse regering betoogt dat op grond van het Unierecht niet van de nationale rechterlijke instanties wordt verlangd dat zij een vordering toewijzen die ertoe strekt dat de bevoegde nationale autoriteiten worden gelast om het nationale recht te wijzigen teneinde het met het Unierecht in overeenstemming te brengen. De vordering in de hoofdzaak kan hoe dan ook niet slagen. Zelfs indien ervan uit wordt gegaan dat het recht om te kunnen beschikken over informatie bij diergeneesmiddelen die is opgesteld in de Ierse taal, voortvloeit uit onvoorwaardelijke en voldoende nauwkeurige bepalingen van richtlijn 2001/82, dan nog kan dat recht, gezien de aard ervan, niet worden ingeroepen tegenover de Ierse autoriteiten. De verplichting om deze producten in de Ierse taal te etiketteren rust op particuliere entiteiten, te weten de producenten en distributeurs van deze producten, tegenover wie verzoeker zich niet op de bepalingen van een richtlijn kan beroepen.

27

Zoals de advocaat-generaal in punt 26 van zijn conclusie heeft opgemerkt, hebben de argumenten van zowel Ierland als de Poolse regering betrekking op inhoudelijke aspecten van de vordering in het hoofdgeding. Elementen die betrekking hebben op inhoudelijke aspecten van een vordering, hebben evenwel geen enkele invloed op de ontvankelijkheid van de gestelde vragen [zie in die zin arrest van 19 november 2019, A. K. e.a. (Onafhankelijkheid van de tuchtkamer van de Sąd Najwyższy),C‑585/18, C‑624/18 en C‑625/18, EU:C:2019:982, punt 111].

28

Bovendien rust er volgens vaste rechtspraak van het Hof een vermoeden van relevantie op vragen betreffende de uitlegging van Unierecht die de nationale rechter heeft gesteld binnen het onder zijn verantwoordelijkheid geschetste feitelijke en wettelijke kader, ten aanzien waarvan het niet aan het Hof staat om de juistheid ervan te onderzoeken (arrest van 2 februari 2021, Consob, C‑481/19, EU:C:2021:84, punt 29). Dit vermoeden van relevantie kan niet worden weerlegd door de mogelijkheid dat de verzoeker in de procedure voor de nationale rechter uiteindelijk in het ongelijk wordt gesteld, met name op basis van een door het Hof gegeven uitlegging van het recht van de Unie.

29

Gelet op het voorgaande moeten de prejudiciële vragen ontvankelijk worden verklaard.

30

Met zijn twee vragen, die samen moeten worden onderzocht, wenst de verwijzende rechter in wezen van het Hof te vernemen of artikel 288 VWEU aldus moet worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat een nationale rechterlijke instantie die in het kader van een daartoe in het nationale recht vastgestelde procedure vaststelt dat de lidstaat waartoe zij behoort zijn verplichting tot correcte omzetting van richtlijn 2001/82 niet is nagekomen, weigert voor recht te verklaren dat deze lidstaat de voornoemde richtlijn niet correct heeft omgezet en verplicht is om dit te verhelpen, en voor die weigering als grond aanvoert dat de nationale wettelijke regeling volgens haar in overeenstemming is met verordening 2019/6, die deze richtlijn intrekt en met ingang van 28 januari 2022 van toepassing zal zijn.

31

In dit verband zij eraan herinnerd dat de uit een richtlijn voortvloeiende verplichting van de lidstaten om het daarmee beoogde doel te bereiken, alsook de krachtens artikel 4, lid 3, VEU en artikel 288 VWEU op hen rustende verplichting om alle algemene of bijzondere maatregelen te treffen die geschikt zijn om de nakoming van die verplichting te verzekeren, gelden voor alle autoriteiten van de lidstaten, en dus, binnen het kader van hun bevoegdheden, ook voor de rechterlijke instanties (arresten van 19 april 2016, DI, C‑441/14, EU:C:2016:278, punt 30 en aldaar aangehaalde rechtspraak; 4 oktober 2018, Link Logistik N&N, C‑384/17, EU:C:2018:810, punt 57, en 13 december 2018, Hein, C‑385/17, EU:C:2018:1018, punt 49).

32

In casu blijkt uit de verwijzingsbeslissing dat particulieren op grond van het Ierse recht een verklaring voor recht kunnen verkrijgen dat Ierland een richtlijn van de Unie niet correct heeft omgezet en verplicht is om deze om te zetten, waarbij het de nationale rechterlijke instanties vrijstaat om de afgifte van een dergelijke verklaring op de in dat recht vastgestelde gronden te weigeren.

33

In dit verband zij er niettemin aan herinnerd dat de verwijzende rechter, wanneer hij heeft vastgesteld dat richtlijn 2001/82 onjuist is omgezet, alle algemene of bijzondere maatregelen moet treffen die nodig zijn om het door de richtlijn voorgeschreven resultaat te bereiken (zie in die zin arrest van 24 oktober 1996, Kraaijeveld e.a., C‑72/95, EU:C:1996:404, punt 55).

34

De omstandigheid dat de Ierse wettelijke regeling thans reeds verenigbaar blijkt te zijn met verordening 2019/6, die met ingang van 28 januari 2022 van toepassing zal zijn, kan niet afdoen aan de vaststelling dat deze wettelijke regeling tot die datum onverenigbaar is met het Unierecht, laat staan dat zij een dergelijke onverenigbaarheid kan rechtvaardigen.

35

Zolang richtlijn 2001/82 niet bij deze verordening is ingetrokken, behouden de bepalingen van deze richtlijn, zolang de ongeldigheid ervan niet door het Hof is vastgesteld, immers hun bindende karakter (zie in die zin arresten van 13 februari 1979, Granaria, 101/78, EU:C:1979:38, punt 5, en 21 september 1989, Hoechst/Commissie, 46/87 en 227/88, EU:C:1989:337, punt 64).

36

Voorts kan enkel het Hof, bij wijze van uitzondering en om dwingende redenen van rechtszekerheid, een voorlopige opschorting toestaan van het effect dat een regel van het recht van de Unie op het daarmee strijdige nationale recht heeft (zie in die zin arrest van 28 juli 2016, Association France Nature Environnement, C‑379/15, EU:C:2016:603, punt 33 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

37

In die omstandigheden staat artikel 288 VWEU eraan in de weg dat een nationale rechterlijke instantie van een lidstaat de op die lidstaat rustende verplichting tot omzetting van een richtlijn buiten beschouwing laat op grond van de overweging dat deze omzetting onevenredig zou zijn omdat zij duur is of, in het licht van de ophanden zijnde toepassing van een verordening die deze richtlijn moet vervangen en waarmee het recht van die lidstaat volledig verenigbaar is, overbodig zou kunnen blijken te zijn.

38

Hieruit volgt dat de verwijzende rechter, die heeft vastgesteld dat de nationale regeling onverenigbaar is met richtlijn 2001/82, krachtens artikel 288 VWEU gehouden is de vordering strekkende tot vaststelling dat er voor Ierland een verplichting bestaat om de onjuiste omzetting van deze richtlijn te verhelpen, toe te wijzen.

39

Uit het voorgaande volgt dat artikel 288 VWEU aldus moet worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat een nationale rechterlijke instantie die in het kader van een daartoe in het nationale recht vastgestelde procedure vaststelt dat de lidstaat waartoe zij behoort zijn verplichting tot correcte omzetting van richtlijn 2001/82 niet is nagekomen, weigert voor recht te verklaren dat deze lidstaat de voornoemde richtlijn niet correct heeft omgezet en verplicht is om dit te verhelpen, en voor die weigering als grond aanvoert dat de nationale wettelijke regeling volgens haar in overeenstemming is met verordening 2019/6, die deze richtlijn intrekt en met ingang van 28 januari 2022 van toepassing zal zijn.

40

Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de nationale rechterlijke instantie over de kosten heeft te beslissen. De door anderen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakte kosten komen niet voor vergoeding in aanmerking.

Het Hof (Eerste kamer) verklaart voor recht:

Artikel 288 VWEU moet aldus worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat een nationale rechterlijke instantie die in het kader van een daartoe in het nationale recht vastgestelde procedure vaststelt dat de lidstaat waartoe zij behoort zijn verplichting tot correcte omzetting van richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/28/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004, niet is nagekomen, weigert voor recht te verklaren dat deze lidstaat de voornoemde richtlijn niet correct heeft omgezet en verplicht is om dit te verhelpen, en voor die weigering als grond aanvoert dat de nationale wettelijke regeling volgens haar in overeenstemming is met verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van richtlijn 2001/82, die deze richtlijn intrekt en met ingang van 28 januari 2022 van toepassing zal zijn.