(1)

Verordening (EU) 2017/745 stelt een nieuw regelgevingskader vast om de goede werking van de interne markt voor medische hulpmiddelen te waarborgen. Door die verordening worden het toezicht op aangemelde instanties en de conformiteitsbeoordelingsprocedures aanzienlijk versterkt.

(2)

Artikel 44, lid 10, van Verordening (EU) 2017/745 bepaalt dat drie jaar na de aanmelding van een aangemelde instantie en daarna elke vier jaar een volledige herbeoordeling van aangemelde instanties wordt uitgevoerd om te bepalen of de aangemelde instantie nog steeds aan de vereisten van bijlage VII bij die verordening voldoet.

(3)

Het beperkte aantal en de beperkte capaciteit van de aangemelde instanties die momenteel op grond van Verordening (EU) 2017/745 zijn aangewezen, hebben tot knelpunten geleid bij de certificering van medische hulpmiddelen tijdens de in artikel 120, lid 3, van die verordening bedoelde overgangsperiode.

(4)

Om de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteiten van de lidstaat waar de aangemelde instantie is gevestigd, in staat te stellen zich te concentreren op de beoordeling van nieuwe verzoeken om aanwijzing als aangemelde instantie, en om aangemelde instanties in staat te stellen een groot aantal certificeringen te verwerken tijdens de in artikel 120, lid 3, van Verordening (EU) 2017/745 bedoelde overgangsperiode, moet het tijdstip voor de eerste volledige herbeoordeling van een aangemelde instantie na de aanmelding worden uitgesteld tot vijf jaar na de aanmelding.

(5)

Aangezien aangemelde instanties onderworpen worden aan voortdurende monitoring- en beoordelingsactiviteiten overeenkomstig artikel 44, lid 4, van Verordening (EU) 2017/745, moet de frequentie van daaropvolgende volledige herbeoordelingen ook worden gewijzigd naar elke vijf jaar.

(6)

De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit moet de mogelijkheid hebben om op een eerder tijdstip dan volgens de normale cyclus een volledige herbeoordeling uit te voeren, indien de resultaten van de jaarlijkse beoordelingsactiviteiten van de aangemelde instantie dit rechtvaardigen of op verzoek van de aangemelde instantie.

(7)

Volledige herbeoordelingen die reeds zijn begonnen, moeten in beginsel worden voortgezet om de inzet van de reeds gebruikte middelen te optimaliseren. De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit van de lidstaat waar de aangemelde instantie is gevestigd, kan echter, na de aangemelde instantie in kwestie te hebben gehoord, besluiten een lopende volledige herbeoordeling op te schorten of te beëindigen, rekening houdend met de reeds voor de herbeoordeling gebruikte middelen en met de resultaten van de reeds uitgevoerde jaarlijkse beoordelingen.

(8)

Verordening (EU) 2017/745 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(9)

Gezien de dringende noodzaak om de capaciteit van aangemelde instanties onmiddellijk te versterken in het belang van de volksgezondheid, moet deze verordening met spoed in werking treden,