EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02009R1107-20210327
Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC
Consolidated text: Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad
Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad
02009R1107 — NL — 27.03.2021 — 007.002
Onderstaande tekst dient louter ter informatie en is juridisch niet bindend. De EU-instellingen zijn niet aansprakelijk voor de inhoud. Alleen de besluiten die zijn gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie (te raadplegen in EUR-Lex) zijn authentiek. Deze officiële versies zijn rechtstreeks toegankelijk via de links in dit document
VERORDENING (EG) Nr. 1107/2009 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 21 oktober 2009 (PB L 309 van 24.11.2009, blz. 1) |
Gewijzigd bij:
|
|
Publicatieblad |
||
nr. |
blz. |
datum |
||
L 158 |
72 |
10.6.2013 |
||
VERORDENING (EU) Nr. 652/2014 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 15 mei 2014 |
L 189 |
1 |
27.6.2014 |
|
VERORDENING (EU) 2017/625 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 15 maart 2017 |
L 95 |
1 |
7.4.2017 |
|
VERORDENING (EU) 2017/1432 VAN DE COMMISSIE van 7 augustus 2017 |
L 205 |
59 |
8.8.2017 |
|
VERORDENING (EU) 2018/605 VAN DE COMMISSIE van 19 april 2018 |
L 101 |
33 |
20.4.2018 |
|
VERORDENING (EU) 2019/1009 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 5 juni 2019 |
L 170 |
1 |
25.6.2019 |
|
VERORDENING (EU) 2019/1381 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 20 juni 2019 |
L 231 |
1 |
6.9.2019 |
|
L 74 |
7 |
4.3.2021 |
Gerectificeerd bij:
VERORDENING (EG) Nr. 1107/2009 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
van 21 oktober 2009
betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad
HOOFDSTUK I
ALGEMENE BEPALINGEN
Artikel 1
Onderwerp en doel
Artikel 2
Werkingssfeer
Deze verordening is van toepassing op middelen, in de vorm waarin zij aan de gebruiker worden geleverd, die geheel of gedeeltelijk bestaan uit werkzame stoffen, beschermstoffen of synergisten, en die bestemd zijn voor een van de volgende toepassingen:
de bescherming van planten of plantaardige producten tegen alle schadelijke organismen of het verhinderen van de werking van dergelijke organismen, tenzij deze middelen worden beschouwd als middelen die vooral om hygiënische redenen worden gebruikt veeleer dan ter bescherming van planten of plantaardige producten;
het beïnvloeden van de levensprocessen van planten, zoals het beïnvloeden van hun groei, voor zover het niet gaat om nutriënten of biostimulanten voor planten;
de bewaring van plantaardige producten, voor zover die stoffen of middelen niet onder bijzondere communautaire bepalingen inzake bewaarmiddelen vallen;
de vernietiging van ongewenste planten of delen van planten, met uitzondering van algen tenzij de producten op de bodem of in water worden gebruikt ter bescherming van planten;
de beperking of voorkoming van de ongewenste groei van planten, met uitzondering van algen tenzij de producten op de bodem of in water worden gebruikt ter bescherming van planten.
Deze middelen worden hierna „gewasbeschermingsmiddelen” genoemd.
Deze verordening is van toepassing op:
stoffen of preparaten die aan een gewasbeschermingsmiddel worden toegevoegd om fytotoxische effecten van het gewasbeschermingsmiddel op bepaalde planten op te heffen of te verminderen, hierna „beschermstoffen” genoemd;
stoffen of preparaten die, hoewel zij geen of slechts een zwakke werking als bedoeld in lid 1 vertonen, de werking van de werkzame stof(fen) in een gewasbeschermingsmiddel kunnen versterken, hierna „synergisten” genoemd;
stoffen of preparaten die worden gebruikt of die bestemd zijn om te worden gebruikt in een gewasbeschermingsmiddel of toevoegingsstof, maar die geen werkzame stoffen, beschermstoffen of synergisten zijn, hierna „formuleringshulpstoffen” genoemd;
stoffen of preparaten die bestaan uit formuleringshulpstoffen of preparaten die een of meer formuleringshulpstoffen bevatten, in de vorm waarin zij aan de gebruiker worden geleverd en op de markt worden gebracht om door de gebruiker te worden gemengd met een gewasbeschermingsmiddel en die de doeltreffendheid of andere verdelgende kenmerken van een pesticide versterken, hierna „toevoegingsstoffen” genoemd.
Artikel 3
Definities
Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:
1. |
„residuen” : één of meer stoffen die in of op planten of plantaardige producten, eetbare dierlijke producten, drinkwater of elders in het milieu aanwezig zijn ten gevolge van het gebruik van een gewasbeschermingsmiddel, met inbegrip van de metabolieten en de afbraak- of reactieproducten; |
2. |
„stoffen” : chemische elementen of verbindingen daarvan, zoals die in de natuur voorkomen of zoals die industrieel worden vervaardigd, met inbegrip van alle verontreinigingen die onvermijdelijk bij het fabricageproces ontstaan; |
3. |
„preparaten” : mengsels of oplossingen samengesteld uit twee of meer stoffen die bestemd zijn om als gewasbeschermingsmiddel of toevoegingsstof te worden gebruikt; |
4. |
„tot bezorgdheid aanleiding gevende stof” : iedere stof die als intrinsieke eigenschap heeft dat zij een schadelijk effect heeft op mensen, dieren of het milieu en die in een gewasbeschermingsmiddel in voldoende concentratie aanwezig is of ontstaat om risico’s van een dergelijk effect in te houden. Dergelijke stoffen zijn onder meer, maar niet uitsluitend, stoffen die voldoen aan de criteria om in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels ( 1 ) als gevaarlijk te worden geclassificeerd en die in het gewasbeschermingsmiddel aanwezig zijn in een concentratie waardoor het middel als gevaarlijk moet worden beschouwd in de zin van artikel 3 van Richtlijn 1999/45/EG; |
5. |
„planten” : levende planten en levende delen van planten, met inbegrip van vers fruit, groente en zaden; |
6. |
„plantaardige producten” : producten van plantaardige oorsprong, die geen of slechts eenvoudige bewerkingen, zoals malen, drogen of persen, hebben ondergaan, voor zover het geen planten zijn; |
7. |
„schadelijke organismen” : elk(e) tot het dierenrijk of het plantenrijk behorende soort, stam of biotype, of ziekteverwekker die of dat schadelijk is voor planten of plantaardige producten; |
8. |
„niet-chemische methoden” : methoden die een alternatief vormen voor chemische pesticiden voor gewasbescherming- en plaagbestrijding en berusten op landbouwtechnieken zoals de in punt 1 van bijlage III bij Richtlijn 2009/128/EG, dan wel fysische, mechanische of biologische plaagbestrijdingsmethoden; |
9. |
„op de markt brengen” : het voorhanden hebben met het oog op verkoop binnen de Gemeenschap, met inbegrip van het ten verkoop aanbieden of enige andere vorm van overdracht, al dan niet gratis, alsmede de eigenlijke verkoop, de distributie en andere vormen van overdracht zelf, maar niet het retourneren aan de oorspronkelijke verkoper. Het in het vrije verkeer brengen op het grondgebied van de Gemeenschap geldt in het kader van deze verordening als op de markt brengen; |
10. |
„toelating van een gewasbeschermingsmiddel” : bestuursrechtelijk besluit waarmee de bevoegde instantie van een lidstaat toelaat dat een gewasbeschermingsmiddel op zijn grondgebied op de markt wordt gebracht; |
11. |
„producent” : een persoon die gewasbeschermingsmiddelen, werkzame stoffen, beschermstoffen, synergisten, formuleringshulpstoffen of toevoegingsstoffen zelf produceert of de productie ervan aan een andere partij of persoon uitbesteedt, of een persoon die door de producent is aangewezen als zijn alleenvertegenwoordiger voor de naleving van deze verordening; |
12. |
„verklaring van toegang” : een authentiek document waarbij de rechthebbende van krachtens deze verordening beschermde gegevens ermee instemt dat de bevoegde autoriteit deze gegevens onder de specifieke termen en voorwaarden gebruikt voor het verlenen van toelating voor een gewasbeschermingsmiddel of goedkeuring van een werkzame stof, synergist of beschermstof ten voordele van een andere aanvrager; |
13. |
„milieu” : water (met inbegrip van grond- en oppervlaktewater, overgangs-, kust- en mariene wateren), afzettingsmateriaal, bodem, lucht, land, wilde soorten dieren en planten, alsmede hun onderlinge relatie en hun relatie met andere levende organismen; |
14. |
„kwetsbare groepen” : mensen die specifieke aandacht behoeven als het gaat om de beoordeling van acute en chronische gevolgen van gewasbeschermingsmiddelen voor de gezondheid. Hiertoe behoren zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, ongeboren kinderen, zuigelingen en kinderen en ouderen, alsmede werknemers en bewoners die gedurende langere tijd blootstaan aan hoge doses pesticiden; |
15. |
„micro-organismen” : een microbiologische eenheid, met inbegrip van schimmels en virussen, cellulair of niet-cellulair, die in staat is genetisch materiaal te vermeerderen of over te brengen; |
16. |
„genetisch gemodificeerde organismen” : organismen waarvan het genetisch materiaal is gewijzigd in de zin van artikel 2, lid 2, van Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu ( 2 ); |
17. |
„zone” : groep lidstaten zoals gedefinieerd in bijlage I. Wat betreft het gebruik in kassen, als behandeling na de oogst, bij de behandeling van lege opslagruimten en de behandeling van zaaizaad moeten onder zone worden verstaan alle in bijlage I gedefinieerde zones; |
18. |
„goede gewasbeschermingspraktijken” : praktijken waarbij de behandelingen van een bepaalde plant of plantaardig product met gewasbeschermingsmiddelen volgens de voorschriften voor hun toegestane gebruik worden geselecteerd, gedoseerd en getimed om met een minimumhoeveelheid een aanvaardbare doeltreffendheid te verzekeren, rekening houdend met de plaatselijke omstandigheden en met de mogelijkheden voor teeltmaatregelen en biologische bestrijding; |
19. |
„goede laboratoriumpraktijken” : praktijken zoals gedefinieerd in punt 2.1 van bijlage I bij Richtlijn 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen ( 3 ); |
20. |
„goede experimentele praktijken” : praktijken die in overeenstemming zijn met de richtsnoeren 181 en 152 van de European and mediterranean Plant Protection Organisation (EPPO); |
21. |
„gegevensbescherming” : het tijdelijke recht van de eigenaar van een test- of studieverslag om te beletten dat het wordt gebruikt ten voordele van een andere aanvrager; |
22. |
„rapporteur-lidstaat” : de lidstaat die de verantwoordelijkheid voor de beoordeling van de werkzame stoffen, beschermstoffen of synergisten op zich neemt; |
23. |
„tests en studies” : onderzoeken of experimenten die tot doel hebben de eigenschappen en het gedrag van een werkzame stof of van een gewasbeschermingsmiddel vast te stellen, de blootstelling aan werkzame stoffen en/of hun relevante metabolieten te voorspellen, veilige blootstellingsniveaus te bepalen en omstandigheden voor het veilige gebruik van gewasbeschermingsmiddelen vast te stellen; |
24. |
„houder van de toelating” : elke natuurlijke of rechtspersoon die in het bezit is van een toelating voor het op de markt brengen en het gebruik van een gewasbeschermingsmiddel; |
25. |
„professionele gebruiker” : een professionele gebruiker als gedefinieerd in artikel 3, lid 1 van Richtlijn 2009/128/EG; |
26. |
„kleine toepassing” : het gebruik van een gewasbeschermingsmiddel in een bepaalde lidstaat op planten of plantaardige producten die:
a)
in die lidstaat niet op ruime schaal worden geteeld, of
b)
op ruime schaal worden geteeld, om te voldoen aan een uitzonderlijke behoefte op het gebied van gewasbescherming; |
27. |
„kas” : een manshoge, statische, gesloten ruimte voor de teelt van planten met een doorgaans lichtdoorlatende buitenwand, die de mogelijkheid biedt voor een gecontroleerde uitwisseling van materiaal en energie met de omgeving en verhindert dat de gewasbeschermingsmiddelen in het milieu terechtkomen. In het kader van deze verordening worden ook gesloten ruimtes voor de teelt van planten zonder lichtdoorlatende buitenwand (bijvoorbeeld voor de productie van champignons of witloof) als kassen beschouwd; |
28. |
„behandeling na de oogst” : behandeling van planten of plantaardige producten na de oogst in een geïsoleerde ruimte waar geen wegvloeiing mogelijk is, bijvoorbeeld in een opslagplaats; |
29. |
„biodiversiteit” : de verscheidenheid van levende organismen van allerlei herkomst, met inbegrip van, onder andere, terrestrische, mariene en andere aquatische ecosystemen en de ecologische complexen waarvan zij deel uitmaken; dit kan ook de verscheidenheid omvatten binnen soorten, tussen soorten en van ecosystemen; |
30. |
„bevoegde autoriteit” : de autoriteit of autoriteiten van een lidstaat die verantwoordelijk is of zijn voor de uitvoering van de taken waarin deze verordening voorziet; |
31. |
„reclame” : een middel ter bevordering van de verkoop of het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen (aan c.q. door ieder ander dan de houder van de toelating, de persoon die het gewasbeschermingsmiddel op de markt brengt en hun vertegenwoordigers) met behulp van gedrukte of elektronisch media; |
32. |
„relevant metaboliet” : elk metaboliet of afbraakproduct van een werkzame stof, beschermstof of synergist, dat in organismen of in het milieu wordt gevormd. Een metaboliet wordt relevant geacht indien er reden is om aan te nemen dat het intrinsieke eigenschappen heeft die vergelijkbaar zijn met die van de moederstof wat betreft de biologische doelactiviteit, of dat het een hoger of vergelijkbaar gevaar vormt voor organismen dan de moederstof of dat het bepaalde toxicologische eigenschappen bezit die als onaanvaardbaar worden beschouwd. Een dergelijk metaboliet is relevant voor het algemene goedkeuringsbesluit of voor de vaststelling van risicobeperkende maatregelen; |
33. |
„onzuiverheid” : elk ander bestanddeel dan de pure werkzame stof en/of variant die aanwezig is in het technisch materiaal (onder meer bestanddelen als gevolg van het productieproces of van afbraak tijdens de opslag); |
34. |
„biostimulant voor planten” : een product dat de voedingsprocessen van een plant stimuleert onafhankelijk van het gehalte aan nutriënten van het product, met als enige doel een of meer van de volgende eigenschappen van de plant of de rhizosfeer van de plant te verbeteren:
a)
de efficiëntie van het gebruik van nutriënten;
b)
de tolerantie voor abiotische stress;
c)
kwaliteitskenmerken;
d)
de beschikbaarheid van in de bodem of in de rhizosfeer vastgehouden nutriënten. |
HOOFDSTUK II
WERKZAME STOFFEN, BESCHERMSTOFFEN, SYNERGISTEN EN FORMULERINGSHULPSTOFFEN
AFDELING 1
Werkzame stoffen
Artikel 4
Goedkeuringscriteria voor werkzame stoffen
Bij de beoordeling van de werkzame stof wordt eerst bepaald of aan de goedkeuringscriteria van bijlage II, punten 3.6.2 tot en met 3.6.4 en punt 3.7, is voldaan. Indien aan die criteria is voldaan, wordt bij de beoordeling vervolgens bepaald of aan de andere goedkeuringscriteria van bijlage II, punten 2 en 3, is voldaan.
De residuen van gewasbeschermingsmiddelen die resulteren uit de toepassing volgens goede gewasbeschermingspraktijken en rekening houdend met realistische gebruiksomstandigheden, voldoen aan de volgende eisen:
zij hebben geen schadelijke effecten op de gezondheid van de mens, met name die van kwetsbare bevolkingsgroepen, of op die van dieren, rekening houdend met bekende cumulatieve en synergistische effecten waar er door de Autoriteit aanvaarde wetenschappelijke methoden om dergelijke effecten te evalueren beschikbaar zijn, noch op het grondwater;
zij hebben geen onaanvaardbaar effect op het milieu.
Toxicologisch, ecotoxicologisch of ecologisch relevante residuen of residuen die relevant zijn voor het drinkwater, worden door middel van algemeen gebruikte methoden gemeten. Er moeten algemeen beschikbare analysenormen zijn.
Een gewasbeschermingsmiddel dat resulteert uit de toepassing volgens goede gewasbeschermingspraktijken en rekening houdend met realistische gebruiksomstandigheden, voldoet aan de volgende eisen:
het is voldoende doeltreffend;
het heeft geen onmiddellijk of uitgesteld schadelijk effect op de gezondheid van de mens, met inbegrip van kwetsbare groepen, of op die van dieren, rechtstreeks of via drinkwater (met inachtneming van stoffen die voortkomen uit waterbehandeling), levensmiddelen, diervoeder of lucht, noch gevolgen op de werkplek of andere indirecte effecten, rekening houdend met bekende cumulatieve en synergistische effecten waar er door de Autoriteit aanvaarde wetenschappelijke methoden om dergelijke effecten te evalueren beschikbaar zijn, noch op grondwater;
geen onaanvaardbare effecten hebben op planten of plantaardige producten;
het veroorzaakt geen onnodig lijden of pijn bij te bestrijden gewervelde dieren;
het heeft geen onaanvaardbare effecten op het milieu, met name rekening houdend met de volgende aspecten waar er door de Autoriteit aanvaarde wetenschappelijke methoden om dergelijke effecten te evalueren beschikbaar zijn:
het gedrag en de verspreiding ervan in het milieu, met name de verontreiniging van oppervlaktewateren, met inbegrip van estuariene en kustwateren, grondwater, lucht en bodem, rekening houdende met ver van de plaats van gebruik gelegen locaties na verplaatsing over grote afstand in het milieu;
de gevolgen ervan voor niet-doelsoorten, ook voor het gedrag van deze soorten;
de gevolgen ervan voor de biodiversiteit en het ecosysteem.
Deze afwijking geldt niet voor werkzame stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 als kankerverwekkend, categorie 1A, kankerverwekkend, categorie 1B zonder drempel, of als toxisch voor de voortplanting, categorie 1A zijn ingedeeld of moeten worden.
De lidstaten mogen gewasbeschermingsmiddelen die overeenkomstig dit lid goedgekeurde werkzame stoffen bevatten slechts toelaten indien zulks noodzakelijk is om dat ernstige fytosanitaire gevaar op hun grondgebied te bestrijden.
Tegelijkertijd stellen zij een afbouwplan op voor de bestrijding van het ernstige gevaar met andere middelen, zoals niet-chemische methoden, en doen zij dit plan onverwijld toekomen aan de Commissie.
Artikel 5
Eerste goedkeuring
De eerste goedkeuring geldt voor een periode van ten hoogste tien jaar.
Artikel 6
Voorwaarden en beperkingen
De goedkeuring kan onder meer afhankelijk worden gesteld van voorwaarden en beperkingen betreffende:
de minimale zuiverheidsgraad van de werkzame stof;
de aard en het maximumgehalte van bepaalde onzuiverheden;
beperkingen op grond van de in artikel 8 bedoelde beoordeling van de gegevens, waarbij rekening wordt gehouden met de relevante agrarische, fytosanitaire en ecologische, inclusief klimatologische, omstandigheden;
het soort preparaat;
de wijze en de voorwaarden van toepassing;
de indiening van verdere bevestigende informatie bij de lidstaten, de Commissie en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, hierna „de Autoriteit” genoemd, wanneer tijdens de beoordelingsprocedure of naar aanleiding van nieuwe wetenschappelijke en technische kennis nieuwe eisen worden vastgesteld;
aanduiding van de gebruikerscategorieën, zoals al dan niet professioneel gebruik;
de aanduiding van gebieden waar het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen, met inbegrip van grondbehandelingsproducten, die de werkzame stof bevatten, niet kan worden toegelaten of kan worden toegelaten onder specifieke voorwaarden;
de noodzaak te verplichten tot risicobeperkende maatregelen en tot monitoring na gebruik;
andere speciale voorwaarden op grond van de beoordeling van de informatie die in het kader van deze verordening is verstrekt.
Artikel 7
Toepassing
Een vereniging van producenten die door de producenten met het oog op de naleving van deze verordening is aangewezen, kan een gezamenlijke aanvraag indienen.
De aanvraag wordt onderzocht door de lidstaat die de aanvrager voorstelt, tenzij een andere lidstaat bereid is de aanvraag te onderzoeken.
De verzoeken om vertrouwelijke behandeling worden beoordeeld door de lidstaten. De lidstaten-rapporteurs besluiten na raadpleging van de Autoriteit welke informatie vertrouwelijk dient te blijven, overeenkomstig artikel 63.
De Autoriteit legt, na raadpleging van de lidstaten, praktische regelingen vast om te zorgen voor de samenhang van die beoornelingen.
Artikel 8
Dossiers
Het beknopte dossier omvat:
gegevens over één of meer representatieve gebruiksdoeleinden van minstens één gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof bevat op een veel geteeld gewas in elke zone, waaruit blijkt dat aan de eisen van artikel 4 is voldaan; wanneer de verstrekte gegevens niet alle zones of een niet veel geteeld gewas betreffen, een verantwoording van deze aanpak;
voor elk punt van de vereiste gegevens voor de werkzame stof, de samenvattingen en resultaten van tests en studies, de naam van de eigenaar en van de persoon of de instelling die de tests en studies heeft uitgevoerd;
voor elk punt van de gegevensvereisten voor het gewasbeschermingsmiddel, de samenvattingen en resultaten van de tests en studies, de naam van de eigenaar en van de persoon of de instelling die de tests en studies heeft uitgevoerd, voor zover die van belang zijn voor de beoordeling van de in artikel 4, leden 2 en 3, bedoelde criteria voor één of meer gewasbeschermingsmiddelen die representatief zijn voor de onder a) bedoelde gebruiksdoeleinden, rekening houdend met het feit dat wanneer er ingevolge de voorgestelde beperkte verscheidenheid van representatieve gebruiksdoeleinden van de werkzame stof gegevens ontbreken in het dossier waarin lid 2 van dit artikel voorziet, dit beperkingen van de goedkeuring tot gevolg kan hebben;
voor elke test of studie waarbij gewervelde dieren betrokken zijn, een verantwoording van de stappen die zijn genomen om dierproeven en herhaling van tests en studies op gewervelde dieren te voorkomen;
een checklist waaruit blijkt dat het dossier waarin lid 2 van dit artikel voorziet, volledig is voor het gebruik waarvoor de aanvraag wordt ingediend;
de redenen waarom de ingediende test- en studieverslagen nodig zijn voor de eerste goedkeuring van de werkzame stof of voor wijzigingen van de voorwaarden van de goedkeuring;
in voorkomend geval, een kopie van een aanvraag voor een maximumresidugehalte als bedoeld in artikel 7 van Verordening (EG) nr. 396/2005 of een motivering voor het niet verstrekken van die informatie;
een beoordeling van alle ingediende informatie.
Artikel 9
Ontvankelijkheid van de aanvraag
Wanneer de aanvrager de ontbrekende elementen na afloop van de termijn niet heeft ingediend, meldt de lidstaat-rapporteur aan de aanvrager, de overige lidstaten en de Commissie, dat de aanvraag niet ontvankelijk is.
Voor dezelfde stof kan op elk ogenblik een nieuwe aanvraag worden ingediend.
Na ontvangst van deze kennisgeving stuurt de aanvrager de in artikel 8 genoemde dossiers onmiddellijk door naar de andere lidstaten, de Commissie en de Autoriteit, met inbegrip van de informatie waarvoor overeenkomstig artikel 7, lid 3, is verzocht om vertrouwelijkheid voor delen van het dossier.
Artikel 10
Toegang van het publiek tot de dossiers
De Autoriteit maakt de in artikel 8 bedoelde dossiers, met inbegrip van eventuele aanvullende informatie, zoals verstrekt door de aanvrager, onverwijld openbaar, met uitzondering van alle informatie waarvoor de lidstaat-rapporteur heeft ingestemd met vertrouwelijke behandeling op grond van artikel 63.
Artikel 11
Ontwerp-beoordelingsverslag
De lidstaat-rapporteur voert op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis een onafhankelijke, objectieve en transparante beoordeling uit.
Wanneer overeenkomstig artikel 4, lid 1, uit de beoordeling blijkt dat niet is voldaan aan de goedkeuringscriteria van de punten 3.6.2 tot en met 3.6.4 en punt 3.7 van bijlage II, blijft het ontwerp-beoordelingsverslag beperkt tot de betrokken onderdelen van de beoordeling.
Wanneer de aanvrager de bijkomende informatie na afloop van de aanvullende termijn niet heeft ingediend, brengt de lidstaat-rapporteur de aanvrager, de Commissie en de Autoriteit daarvan op de hoogte en vermeldt hij in de in het ontwerp-beoordelingsverslag vervatte beoordeling welke elementen ontbreken.
Artikel 12
Conclusie van de Autoriteit
De Autoriteit maakt het ontwerp-beoordelingsverslag toegankelijk voor het publiek, nadat de aanvrager twee weken de tijd heeft gekregen om overeenkomstig artikel 63 te verzoeken dat bepaalde delen van het ontwerp-beoordelingsverslag vertrouwelijk blijven.
De Autoriteit geeft gedurende een periode van zestig dagen gelegenheid voor het indienen van schriftelijke opmerkingen.
Binnen 120 dagen na afloop van de periode voor het indienen van schriftelijke opmerkingen keurt de Autoriteit, in het licht van de ten tijde van de aanvraag beschikbare wetenschappelijke en technische kennis, een conclusie goed waarin zij vermeldt of de werkzame stof naar verwachting aan de in artikel 4 bepaalde goedkeuringscriteria zal beantwoorden; zij deelt die conclusie mee aan de aanvrager, de lidstaten en de Commissie, en maakt die toegankelijk voor het publiek. Wanneer een raadpleging, zoals bepaald in dit lid, wordt georganiseerd, wordt de periode van 120 dagen verlengd met 30 dagen.
Zo nodig gaat de Autoriteit in haar conclusie in op de risicobeperkende opties die in het ontwerp-beoordelingsverslag zijn genoemd.
De lidstaat-rapporteur beoordeelt de bijkomende informatie en legt die onverwijld en uiterlijk 60 dagen na ontvangst ervan voor aan de Autoriteit. In dat geval wordt de periode van 120 dagen waarin in lid 2 is voorzien, verlengd met een termijn die afloopt op het ogenblik dat de Autoriteit de bijkomende beoordeling ontvangt.
De Autoriteit kan de Commissie verzoeken een bij Verordening (EG) nr. 882/2004 aangewezen referentielaboratorium in de Gemeenschap te raadplegen om te controleren of de door de aanvrager voorgestelde analysemethode voor de vaststelling van residuen afdoende is en voldoet aan de eisen van artikel 29, lid 1, onder g), van deze verordening. Indien de aanvrager daar door het communautaire referentielaboratorium om wordt verzocht, levert hij monsters en analytische normen.
Artikel 13
Goedkeuringsverordening
De aanvrager krijgt de mogelijkheid om opmerkingen op het evaluatieverslag in te dienen.
Op basis van het evaluatieverslag, andere voor het desbetreffende geval legitieme factoren en het voorzorgsbeginsel wanneer de voorwaarden van artikel 7, lid 1, van Verordening (EG) nr. 178/2002, ter zake doend zijn, wordt volgens de in artikel 79, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure een verordening vastgesteld, die bepaalt dat:
een werkzame stof, zo nodig onder voorbehoud van voorwaarden en beperkingen als bedoeld in artikel 6, wordt goedgekeurd;
een werkzame stof niet wordt goedgekeurd; of
de voorwaarden van de goedkeuring worden gewijzigd.
De lidstaat-rapporteur beoordeelt de aanvullende informatie en legt zijn beoordeling onverwijld, en uiterlijk zes maanden na ontvangst van de aanvullende informatie, voor aan de andere lidstaten, de Commissie en de Autoriteit.
Artikel 14
Verlenging van een goedkeuring
Aan artikel 4 wordt geacht te zijn voldaan wanneer dit is vastgesteld voor een of meer representatieve gebruiksdoeleinden van minstens één gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof bevat.
Voor een dergelijke verlenging van de goedkeuring kunnen voorwaarden en beperkingen als bedoeld in artikel 6 gelden.
Artikel 15
Verlengingsaanvraag
De aanvrager vermeldt welke delen van de ingediende informatie hij overeenkomstig artikel 63 vertrouwelijk wenst te houden en geeft daarvoor de redenen aan; tevens vermeldt hij alle eventuele verzoeken om gegevensbescherming op grond van artikel 59.
Artikel 16
Toegang van het publiek tot de informatie met het oog op verlenging
De Autoriteit beoordeelt onverwijld eventuele verzoeken om vertrouwelijke behandeling en maakt de door de aanvrager uit hoofde van artikel 15 verstrekte informatie en eventuele andere door hem verstrekte aanvullende informatie openbaar, behalve de informatie waarvoor de Autoriteit op grond van artikel 63 heeft ingestemd met vertrouwelijke behandeling.
De Autoriteit legt, na raadpleging van de lidstaten, praktische regelingen vast om te zorgen voor de samenhang van die beoordelingen.
Artikel 17
Verlenging van de goedkeuringsperiode voor de duur van de procedure
Wanneer om redenen buiten de wil van de aanvrager blijkt dat de goedkeuring waarschijnlijk zal vervallen alvorens over de verlenging een beslissing is genomen, wordt overeenkomstig de in artikel 79, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure een besluit vastgesteld waarbij het verstrijken van de termijn voor de goedkeuring lang genoeg wordt uitgesteld om de aanvraag te onderzoeken.
Een verordening waarbij het verstrijken van de termijn voor de goedkeuring lang genoeg wordt uitgesteld om de aanvraag te onderzoeken, wordt overeenkomstig de in artikel 79, lid 5, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing vastgesteld wanneer de aanvragers de verlengingsaanvraag geen drie jaar voor het vervallen van de goedkeuring konden indienen zoals artikel 15, lid 1, vereist, omdat de werkzame stof was opgenomen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG voor een looptijd die afliep vóór 14 juni 2014.
De duur van die termijn wordt op grond van de volgende elementen vastgesteld:
de tijd die nodig is om de gevraagde informatie te verstrekken;
de tijd die nodig is om de procedure te voltooien;
indien van toepassing, de noodzaak om zoals bepaald in artikel 18 een coherent werkprogramma op te stellen.
Artikel 18
Werkprogramma
De Commissie kan een werkprogramma opstellen waarin soortgelijke werkzame stoffen worden gegroepeerd, prioriteiten worden gesteld op basis van veiligheidsrisico’s voor de gezondheid van mens en dier of het milieu, en zoveel mogelijk rekening wordt gehouden met de noodzaak van een doeltreffend toezicht op en resistentiebeheer van het doelorganisme. In het kader van dit programma kan worden geëist dat de belanghebbenden alle nodige gegevens binnen een in het programma vastgestelde termijn aan de lidstaten, Commissie en de Autoriteit meedelen.
Het programma omvat:
de procedures voor de indiening en de beoordeling van verlengingsaanvragen voor goedkeuringen;
de vermelding welke gegevens moeten worden ingediend, met inbegrip van maatregelen om dierproeven tot een minimum te beperken, met name het gebruik van andere proeven dan op dieren en intelligente teststrategieën;
de termijnen voor de indiening van die gegevens;
de regels inzake de indiening van nieuwe informatie;
de termijn voor de beoordeling en besluitvorming;
de toebedeling van de beoordeling van werkzame stoffen aan lidstaten, rekening houdend met een evenwicht tussen de als rapporteur optredende lidstaten wat betreft de verantwoordelijkheden en te verrichten werkzaamheden.
Artikel 19
Uitvoeringsmaatregelen
Bij een verordening die is vastgesteld overeenkomstig de in artikel 79, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure worden de nodige bepalingen vastgesteld voor de uitvoering van de verlengingsprocedure, en in voorkomend geval van een werkprogramma als bepaald in artikel 18.
Artikel 20
Verlengingsverordening
Overeenkomstig de in artikel 79, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure wordt een verordening vastgesteld waarbij:
de goedkeuring van een werkzame stof, zo nodig onderworpen aan voorwaarden en beperkingen, wordt verlengd; of
de goedkeuring van een werkzame stof niet wordt verlengd.
Ingeval de toelating voor een gewasbeschermingsmiddel wordt ingetrokken of niet wordt verlengd om dringende redenen die verband houden met de gezondheid van mens of dier of met het milieu, wordt dit gewasbeschermingsmiddel met onmiddellijke ingang uit de handel genomen.
Artikel 21
Herziening van een goedkeuring
Wanneer de Commissie in het licht van nieuwe wetenschappelijke en technische kennis meent dat er aanwijzingen zijn dat de stof niet langer voldoet aan de in artikel 4 bepaalde goedkeuringscriteria, of wanneer de op grond van artikel 6, onder f), vereiste verdere informatie niet werd verstrekt, licht zij de lidstaten, de Autoriteit en de producent van de werkzame stof in en stelt zij een termijn vast waarbinnen de producent zijn opmerkingen moet doen toekomen.
Artikel 13, lid 4, en artikel 20, lid 2, zijn van toepassing.
Artikel 22
Werkzame stoffen met een laag risico
Artikel 23
Goedkeuringscriteria voor basisstoffen
Voor de toepassing van de leden 2 tot en met 6 wordt onder een basisstof verstaan een werkzame stof die:
geen tot bezorgdheid aanleiding gevende stof is; en
geen intrinsiek vermogen heeft om hormoonontregelende, neurotoxische of immunotoxische effecten teweeg te brengen; en
niet voornamelijk voor gewasbeschermingsdoeleinden wordt gebruikt, maar niettemin nuttig is op het gebied van gewasbescherming, hetzij wanneer zij direct wordt gebruikt, hetzij in een middel dat bestaat uit de stof en een gewone verdunner; en
niet als een gewasbeschermingsmiddel op de markt wordt gebracht.
Voor de doeleinden van deze verordening wordt een werkzame stof die voldoet aan de criteria van een „voedingsmiddel” volgens de definitie in artikel 2 van Verordening (EG) nr. 178/2002, als een basisstof beschouwd.
Bij de aanvraag wordt de volgende informatie verstrekt:
alle eventuele evaluaties van de mogelijke effecten op de gezondheid van mens of dier of op het milieu, die zijn uitgevoerd overeenkomstig andere communautaire wetgeving die het gebruik van die stof regelt; en
andere relevante informatie over de mogelijke effecten op de gezondheid van mens of dier of op het milieu.
Wanneer er volgens de Commissie aanwijzingen zijn dat de stof niet langer voldoet aan de criteria van de leden 1 tot en met 3, licht zij de lidstaten, de Autoriteit en de belanghebbende partij in en stelt zij een termijn vast waarbinnen deze hun opmerkingen moeten doen toekomen.
De Commissie verzoekt de Autoriteit om advies of om wetenschappelijke of technische bijstand. De Autoriteit doet haar advies of de resultaten van haar werk binnen drie maanden na de datum van het verzoek aan de Commissie toekomen.
Wanneer de Commissie concludeert dat niet langer wordt voldaan aan de criteria van lid 1, wordt volgens de in artikel 79, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure een verordening vastgesteld om de goedkeuring in te trekken of te wijzigen.
Artikel 24
Stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen
AFDELING 2
Beschermstoffen en synergisten
Artikel 25
Goedkeuring van beschermstoffen en synergisten
Artikel 26
Beschermstoffen en synergisten die reeds op de markt zijn
Uiterlijk op 14 december 2014 wordt volgens de regelgevingsprocedure met toetsing van artikel 79, lid 4, een verordening vastgesteld tot opstelling van een werkprogramma voor de gefaseerde herbeoordeling van synergisten en beschermstoffen die bij de inwerkingtreding van die verordening op de markt zijn. In die verordening worden de gegevensvereisten vastgesteld, met inbegrip van maatregelen om dierproeven tot een minimum te beperken, alsook de procedures voor kennisgeving, evaluatie, beoordeling en besluitvorming. De verordening bepaalt ook dat de belanghebbenden alle benodigde gegevens binnen een bepaalde termijn aan de lidstaten, de Commissie en de Autoriteit moeten meedelen.
AFDELING 3
Onaanvaardbare formuleringshulpstoffen
Artikel 27
Formuleringshulpstoffen
Een formuleringshulpstof mag niet aanvaard worden voor opname in een gewasbeschermingsmiddel wanneer is vastgesteld dat:
de residuen, na een toepassing die in overeenstemming is met goede gewasbeschermingspraktijken en rekening houdend met realistische gebruiksomstandigheden, een schadelijk effect hebben op de gezondheid van mens of dier of op het grondwater, dan wel een onaanvaardbaar effect hebben op het milieu; of
het gebruik ervan, na een toepassing die in overeenstemming is met goede gewasbeschermingspraktijken en rekening houdend met realistische gebruiksomstandigheden, een schadelijk effect heeft op de gezondheid van mens of dier, dan wel een onaanvaardbaar effect op planten, plantaardige producten of het milieu.
HOOFDSTUK III
GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN
AFDELING 1
Toelating
Artikel 28
Toelating voor het op de markt brengen en het gebruik
In afwijking van lid 1 is in de volgende gevallen geen toelating vereist:
het gebruik van middelen die uitsluitend één of meer basisstoffen bevatten;
het op de markt brengen en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen voor onderzoeks- of ontwikkelingsdoeleinden overeenkomstig artikel 54;
de productie, de opslag of het vervoer van een gewasbeschermingsmiddel dat voor gebruik in een andere lidstaat is bestemd, op voorwaarde dat het middel in die lidstaat is toegelaten en dat de lidstaat van productie, opslag of vervoer inspectievoorschriften heeft vastgesteld om ervoor te zorgen dat het gewasbeschermingsmiddel niet op zijn grondgebied wordt gebruikt;
de productie, de opslag en het vervoer van een gewasbeschermingsmiddel dat voor gebruik in een derde land is bestemd, op voorwaarde dat de lidstaat van productie, opslag of vervoer inspectievoorschriften heeft vastgesteld om ervoor te zorgen dat het gewasbeschermingsmiddel vanaf zijn grondgebied wordt uitgevoerd;
het op de markt brengen en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen waarvoor een vergunning voor parallelhandel volgens artikel 52 is verleend.
Artikel 29
Eisen voor de toelating voor het op de markt brengen
Onverminderd artikel 50 wordt een gewasbeschermingsmiddel slechts toegelaten indien het overeenkomstig de in lid 6 bedoelde uniforme beginselen aan de volgende eisen voldoet:
de werkzame stoffen, beschermstoffen en synergisten die het bevat, zijn goedgekeurd;
de werkzame stof, de beschermstof of de synergist is afkomstig uit een andere bron, of uit dezelfde bron met een wijziging in het productieproces en/of de plaats van productie, maar
de specificatie overeenkomstig artikel 38 wijkt niet significant af van de specificatie in de verordening tot goedkeuring van die stof, die beschermstof of die synergist; en
de werkzame stof, die beschermstof of die synergist heeft niet ingevolge de onzuiverheden ervan meer schadelijke effecten in de zin van artikel 4, leden 2 en 3, dan wanneer zij zou zijn geproduceerd volgens het productieproces gespecificeerd in het dossier ter onderbouwing van de toelating;
de formuleringshulpstoffen zijn niet vermeld in bijlage III;
de technische formule ervan is van dien aard dat blootstelling van de gebruiker of andere risico’s zo veel mogelijk beperkt worden zonder de werking van het middel in het gedrang te brengen;
op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis voldoet het aan de eisen van artikel 4, lid 3;
de aard en hoeveelheid van de werkzame stoffen, beschermstoffen en synergisten en, indien van toepassing, in toxicologisch, ecotoxicologisch of ecologisch opzicht relevante onzuiverheden en formuleringshulpstoffen, kunnen aan de hand van passende methoden worden vastgesteld;
de residuen die het gevolg zijn van geoorloofd gebruik en die in toxicologisch, ecotoxicologisch of ecologisch opzicht relevant zijn, kunnen worden bepaald door middel van algemeen in alle lidstaten gebruikte passende methoden, met passende bepalingsgrenzen op relevante monsters;
de fysische en chemische eigenschappen ervan zijn vastgesteld en voor juist gebruik en adequate opslag van het middel aanvaardbaar geacht;
voor planten of plantaardige producten die als voedsel of diervoeder worden gebruikt, zijn de maximumresidugehalten in de landbouwproducten die het voorwerp van het in de toelating vermelde gebruik zijn, in voorkomend geval vastgesteld of gewijzigd in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 396/2005.
Volgens deze beginselen wordt interactie tussen de werkzame stof, beschermstoffen, synergisten en formuleringshulpstoffen in aanmerking genomen bij de beoordeling van gewasbeschermingsmiddelen.
Artikel 30
Voorlopige toelatingen
In afwijking van artikel 29, lid 1, onder a), mogen de lidstaten toestaan dat een gewasbeschermingsmiddel met een nog niet goedgekeurde werkzame stof voor een voorlopige periode van ten hoogste drie jaar op de markt wordt gebracht, mits:
binnen 30 maanden na de datum waarop de aanvraag ontvankelijk is verklaard, verlengd met overeenkomstig artikel 9, lid 2, artikel 11, lid 3, en artikel 12, lid 2 of lid 3, vastgestelde aanvullende termijnen, geen besluit inzake de goedkeuring kon worden genomen; en
het dossier betreffende de werkzame stof overeenkomstig artikel 9 ontvankelijk is voor de geplande gebruiksdoeleinden; en
de lidstaat concludeert dat de werkzame stof aan de eisen van artikel 4, leden 2 en 3, kan voldoen en dat mag worden verwacht dat het gewasbeschermingsmiddel aan de eisen van artikel 29, lid 1, onder b) tot en met h), zal voldoen; en
maximumresidugehalten zijn vastgesteld in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 396/2005.
Artikel 31
Inhoud van toelatingen
De toelating omvat een classificatie van het gewasbeschermingsmiddel voor de toepassing van Richtlijn 1999/45/EG. De lidstaten kunnen bepalen dat de houders van toelatingen het etiket na elke wijziging van de indeling en het etiketteren van het gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig Richtlijn 1999/45/EG zonder onnodige vertraging classificeren of aanpassen. In dat geval stellen zij de bevoegde autoriteit hiervan onverwijld in kennis.
De in lid 2 bedoelde voorschriften omvatten tevens, indien van toepassing:
de maximale dosis per hectare voor elke toepassing;
de periode tussen de laatste toepassing en de oogst;
het maximale aantal toepassingen per jaar.
Bij de in lid 2 bedoelde voorschriften kan het onder meer gaan om:
een beperking van de distributie en het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel ter bescherming van de gezondheid van de betrokken distributeurs, gebruikers, omstanders, omwonenden, consumenten of werknemers of het milieu, waarbij rekening wordt gehouden met krachtens andere Gemeenschapsvoorschriften geldende eisen; een eventuele beperking van die aard dient op het etiket te worden vermeld;
de verplichting om, voordat het middel wordt gebruikt, alle buren in te lichten die aan drift kunnen worden blootgesteld en die hebben gevraagd te worden ingelicht;
aanwijzingen voor juist gebruik overeenkomstig de beginselen van geïntegreerde gewasbescherming als bedoeld in artikel 14 van en in bijlage III bij Richtlijn 2009/128/EG;
aanduiding van de gebruikerscategorieën, zoals al dan niet professioneel gebruik;
het goedgekeurde etiket;
de tussentijd tussen toepassingen;
de periode tussen de laatste toepassing en de consumptie van het plantaardige product, indien van toepassing;
de herbetredingstermijn;
de grootte en het materiaal van de verpakking.
Artikel 32
Duur
Onverminderd artikel 44 wordt de duur van een toelating bepaald op een periode die loopt tot ten hoogste een jaar vanaf de datum waarop de goedkeuring van de werkzame stoffen, beschermstoffen en synergisten in het gewasbeschermingsmiddel verstrijkt, en daarna voor zolang de werkzame stoffen, de beschermstoffen en synergisten die zijn opgenomen in het gewasbeschermingsmiddel zijn goedgekeurd.
Deze termijn staat toe het onderzoek overeenkomstig artikel 43 uit te voeren.
Artikel 33
Aanvraag van een toelating of wijziging van de toelating
De aanvraag omvat:
een lijst van de gebruiksdoeleinden in elk van de in bijlage I bepaalde zones en in de lidstaten waar de aanvrager een aanvraag heeft ingediend of voornemens is in te dienen;
een voorstel waarin de lidstaat wordt vermeld waarvan de aanvrager verwacht dat die de aanvraag in de betreffende zone zal beoordelen. Ingeval de aanvraag betrekking heeft op gebruik in kassen, op behandeling na de oogst, op de behandeling van lege opslagruimten of op behandeling van zaaizaad, wordt slechts één lidstaat voorgesteld; deze lidstaat beoordeelt de aanvraag voor alle zones. In dit geval zendt de aanvrager het beknopte of volledige dossier als bedoeld in artikel 8 op verzoek toe aan andere lidstaten;
indien van toepassing, een afschrift van alle toelatingen die voor dat gewasbeschermingsmiddel reeds in een lidstaat zijn verleend;
indien van toepassing, een afschrift van de conclusie van de lidstaat die de in artikel 38, lid 2, bedoelde equivalentie beoordeelt.
De aanvraag gaat vergezeld van:
voor het desbetreffende gewasbeschermingsmiddel, een volledig en een beknopt dossier voor elk punt van de vereiste gegevens voor het gewasbeschermingsmiddel;
voor elke werkzame stof en beschermstof en elke synergist dat is opgenomen in het gewasbeschermingsmiddel, een volledig en een beknopt dossier voor elk punt van de vereiste gegevens voor de werkzame stof, de beschermstof en de synergist; en
voor elke test of studie waarbij gewervelde dieren betrokken zijn, een verantwoording van de genomen stappen om dierproeven en herhaling van tests en studies op gewervelde dieren te voorkomen;
de redenen waarom de ingediende test- en studieverslagen nodig zijn voor de eerste toelating of voor het wijzigen van de voorwaarden van de toelating;
indien van toepassing, een afschrift van de aanvraag voor een maximumresidugehalte als bedoeld in artikel 7 van Verordening (EG) nr. 396/2005 of een motivering voor het niet verstrekken van die informatie;
indien van toepassing, voor een wijziging van een toelating, een beoordeling van alle overeenkomstig artikel 8, lid 1, onder h), verstrekte informatie;
een ontwerp-etiket.
De aanvrager dient tezelfdertijd de volledige lijst van overeenkomstig artikel 8, lid 2, ingediende studies in, alsmede een lijst van de test- en studieverslagen waarvoor eventuele verzoeken om gegevensbescherming uit hoofde van artikel 59 worden gedaan.
Bij een verzoek om toegang tot informatie, besluit de lidstaat die de aanvraag onderzoekt welke informatie vertrouwelijk dient te blijven.
Artikel 34
Vrijstelling van de indiening van studies
Aanvragers op wie lid 1 van toepassing is, verstrekken niettemin de volgende informatie:
alle informatie die nodig is voor de identificatie van het gewasbeschermingsmiddel, met inbegrip van de volledige samenstelling daarvan, en een verklaring dat geen onaanvaardbare formuleringshulpstoffen gebruikt zijn;
de informatie die nodig is om de werkzame stof, de beschermstof of de synergist te identificeren wanneer die zijn goedgekeurd, en om vast te stellen of aan de goedkeuringsvoorwaarden is voldaan en deze in voorkomend geval in overeenstemming zijn met artikel 29, lid 1, onder b);
op verzoek van de betrokken lidstaat, de gegevens die nodig zijn om aan te tonen dat het gewasbeschermingsmiddel effecten heeft die vergelijkbaar zijn met die van het gewasbeschermingsmiddel waarvoor zij bewijzen toegang te hebben tot de beschermde gegevens.
Artikel 35
De lidstaat die de aanvraag onderzoekt
De aanvraag wordt onderzocht door de lidstaat die door de aanvrager wordt voorgesteld, tenzij een andere lidstaat in dezelfde zone bereid is de aanvraag te onderzoeken. De lidstaat die de aanvraag zal onderzoeken, brengt de aanvrager daarvan op de hoogte.
Op verzoek van de lidstaat die de aanvraag onderzoekt, verlenen de andere lidstaten in dezelfde zone waarbij de aanvraag is ingediend, hun medewerking om een billijke verdeling van het werk te garanderen.
De andere lidstaten in de zone waarvoor de aanvraag is ingediend laten het dossier rusten in afwachting van de beoordeling door de lidstaat die de aanvraag onderzoekt.
Indien de aanvraag betrekking heeft op meer dan één zone, bereiken de lidstaten die de aanvraag beoordelen overeenstemming over de beoordeling van gegevens die geen verband houden met de omstandigheden van het milieu en de landbouw.
Artikel 36
Onderzoek voor toelating
Daarbij worden de in artikel 29, lid 6, bedoelde uniforme beginselen voor de beoordeling en de toelating van gewasbeschermingsmiddelen toegepast om voor zover mogelijk vast te stellen of het gewasbeschermingsmiddel in dezelfde zone aan de eisen van artikel 29 voldoet wanneer het overeenkomstig artikel 55 en in realistische gebruiksomstandigheden wordt gebruikt.
De lidstaat die de aanvraag onderzoekt, maakt zijn beoordeling toegankelijk voor de andere lidstaten in dezelfde zone. De vorm van het beoordelingsverslag wordt vastgesteld volgens de in artikel 79, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure.
Indien de bezorgdheid van een lidstaat in verband met de gezondheid van mens en dier of het milieu niet kan worden weggenomen door de in de eerste alinea bedoelde nationale risicobeperkende maatregelen, kan een lidstaat weigeren een toelating voor een gewasbeschermingsmiddel op zijn grondgebied te verlenen indien die lidstaat, als gevolg van specifieke omstandigheden in verband met milieu of landbouw, gegronde redenen heeft om aan te nemen dat het betrokken middel nog steeds een onaanvaardbaar risico vormt voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu.
De lidstaat stelt de aanvrager en de Commissie onverwijld op de hoogte van zijn besluit en verstrekt daarvoor een technische of wetenschappelijke rechtvaardiging.
De lidstaten bieden de mogelijkheid om tegen het besluit waarbij een toelating voor een dergelijk product wordt geweigerd, in beroep te gaan bij de nationale rechterlijke instanties of bij andere beroepsinstanties.
Artikel 37
Onderzoekstermijn
Indien de lidstaat bijkomende informatie nodig heeft, stelt hij een termijn vast waarbinnen de aanvrager die moet verstrekken. In dat geval wordt de periode van twaalf maanden uitgebreid met de bijkomende termijn die de lidstaat toekent. De bijkomende termijn bedraagt ten hoogste zes maanden en loopt af op het ogenblik dat de lidstaat de bijkomende informatie ontvangt. Wanneer de aanvrager de ontbrekende elementen na afloop van die termijn niet heeft ingediend, meldt de lidstaat aan de aanvrager dat de aanvraag niet ontvankelijk is.
Artikel 38
Beoordeling van equivalentie overeenkomstig artikel 29, lid 1, onder b)
De betrokken lidstaten proberen het erover eens te worden of aan artikel 29, lid 1, onder b), is voldaan. Zij geven de aanvrager de gelegenheid opmerkingen in te dienen.
Voordat zij een beslissing neemt, kan de Commissie de Autoriteit verzoeken om een binnen drie maanden na het verzoek te verstrekken advies of wetenschappelijke dan wel technische bijstand.
Artikel 39
Rapportering en uitwisseling van informatie over toelatingsaanvragen
De lidstaten stellen voor iedere aanvraag een dossier samen. Elk dossier moet het volgende bevatten:
een kopie van de aanvraag;
een verslag met informatie over de beoordeling van en het besluit over het gewasbeschermingsmiddel; de vorm van dat rapport wordt vastgesteld volgens de in artikel 79, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure;
een afschrift van de door de lidstaat met betrekking tot de aanvraag genomen bestuursrechtelijke besluiten en de in artikel 33, lid 3, en artikel 34 bepaalde documentatie, alsmede een samenvatting van deze documentatie;
het goedgekeurde etiket, indien van toepassing.
Artikel 40
Wederzijdse erkenning
De houder van een overeenkomstig artikel 29 verleende toelating kan in de volgende gevallen in een andere lidstaat voor hetzelfde gewasbeschermingsmiddel, hetzelfde gebruik en vergelijkbare landbouwpraktijken een toelatingsaanvraag indienen volgens de procedure voor wederzijdse erkenning waarin in deze onderafdeling is voorzien:
de toelating werd verleend door een lidstaat (de referentielidstaat) die tot dezelfde zone behoort;
de toelating werd verleend door een lidstaat (de referentielidstaat) die tot een andere zone behoort, mits de toelating waarvoor de aanvraag wordt gedaan, niet wordt gebruikt voor wederzijdse erkenning in een andere lidstaat binnen dezelfde zone;
de toelating werd verleend door een lidstaat voor gebruik in kassen, bij behandeling na de oogst of bij de behandeling van lege ruimten of containers voor de opslag van planten of plantaardige producten, of bij de behandeling van zaaizaad, ongeacht de zone waartoe de referentielidstaat behoort.
Indien de houder van een toelating weigert in te stemmen, kan de bevoegde instantie van de betrokken lidstaat de aanvraag om redenen van algemeen belang aanvaarden.
Artikel 41
Toelating
In afwijking van lid 1 kan de lidstaat het gewasbeschermingsmiddel toelaten wanneer:
een toelating uit hoofde van artikel 40, lid 1, onder b), is aangevraagd;
het een stof bevat die in aanmerking komt om te worden vervangen;
artikel 30 is toegepast; of
het een overeenkomstig artikel 4, lid 7, goedgekeurde stof bevat.
Artikel 42
Procedure
De aanvraag gaat vergezeld van:
een afschrift van de door de referentielidstaat verleende toelating en een vertaling van de toelating in een officiële taal van de lidstaat die de aanvraag ontvangt;
een formele verklaring dat het gewasbeschermingsmiddel identiek is aan het middel dat door de referentielidstaat is toegelaten;
een volledig of beknopt dossier als voorgeschreven in artikel 33, lid 3, wanneer de lidstaat daarom verzoekt;
een beoordelingsverslag van de referentielidstaat met informatie over de beoordeling van en het besluit over het gewasbeschermingsmiddel.
Artikel 43
Verlenging van toelatingen
Binnen drie maanden na de verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof, beschermstof of synergist dat is opgenomen in het gewasbeschermingsmiddel verstrekt de aanvrager de volgende informatie:
een afschrift van de toelating van het gewasbeschermingsmiddel;
alle nieuwe informatie die ingevolge wijzigingen van vereiste gegevens of criteria noodzakelijk is geworden;
bewijs dat de nieuwe gegevens worden ingediend op grond van gegevensvereisten of criteria die bij de verlening van de toelating voor het gewasbeschermingsmiddel niet van kracht waren, of nodig zijn om de goedkeuringsvoorwaarden te wijzigen;
alle informatie die nodig is om aan te tonen dat het gewasbeschermingsmiddel voldoet aan de eisen van de verordening tot verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof, de beschermstof of het synergist die is opgenomen in het gewasbeschermingsmiddel;
een verslag over de toezichtgegevens, indien de toelating aan toezicht was onderworpen.
Binnen elke zone worden de conformiteitscontroles en de beoordeling van de verstrekte gegevens voor alle lidstaten in die zone door de in artikel 35 bedoelde lidstaat gecoördineerd.
Artikel 44
Intrekking of wijziging van een toelating
Een lidstaat herziet een toelating wanneer hij concludeert dat het mogelijk is dat de doelstellingen zoals bepaald in artikel 4, lid 1, onder a), iv), en onder b), i), en artikel 7, leden 2 en 3, van Richtlijn 2000/60/EG niet kunnen worden verwezenlijkt.
In voorkomend geval trekt de lidstaat de toelating in of wijzigt die, wanneer:
niet of niet meer wordt voldaan aan de eisen van artikel 29;
onjuiste of misleidende informatie is verstrekt met betrekking tot de gegevens op basis waarvan de toelating werd verstrekt;
niet voldaan is aan een voorwaarde in de toelating;
de wijze van gebruik en de gebruikte hoeveelheden kunnen worden gewijzigd op grond van de ontwikkeling van de wetenschappelijke en technische kennis; of
de houder van een toelating de verplichtingen uit hoofde van deze verordening niet nakomt.
Artikel 45
Intrekking of wijziging van een toelating op verzoek van de houder van de toelating
Artikel 46
Respijtperiode
Wanneer een lidstaat een toelating intrekt, wijzigt of niet verlengt, kan hij een respijtperiode toekennen om de bestaande voorraden te verwijderen, op te slaan, op de markt te brengen en te gebruiken.
Voor zover de redenen waarom de toelating wordt ingetrokken, gewijzigd of niet wordt verlengd geen verband houden met de bescherming van de gezondheid van mens of dier of van het milieu, is de respijtperiode beperkt en bedraagt zij ten hoogste zes maanden voor de verkoop en distributie, en ten hoogste nogmaals één jaar voor de verwijdering, de opslag en het gebruik van bestaande voorraden van de betrokken gewasbeschermingsmiddelen.
Artikel 47
Het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen met een laag risico
Wanneer alle werkzame stoffen in een gewasbeschermingsmiddel werkzame stoffen met een laag risicozijn als bedoeld in artikel 22, wordt dat middel toegelaten als een gewasbeschermingsmiddel met een laag risico, op voorwaarde dat er volgens een risicobeoordeling geen specifieke risicobeperkende maatregelen vereist zijn. Dit gewasbeschermingsmiddel voldoet bovendien aan de volgende eisen:
de werkzame stoffen, beschermstoffen en synergisten met een laag risico die het bevat, zijn goedgekeurd overeenkomstig hoofdstuk II;
het bevat geen tot bezorgdheid aanleiding gevende stof;
het is voldoende werkzaam;
het veroorzaakt geen onnodige pijn of onnodig lijden bij de te bestrijden gewervelde dieren;
het voldoet aan artikel 29, lid 1, onder b), c) en f) tot en met i).
Deze middelen worden hierna „gewasbeschermingsmiddelen met een laag risico” genoemd.
Indien de lidstaat bijkomende informatie nodig heeft, stelt hij een termijn vast waarbinnen de aanvrager die moet verstrekken. In dat geval wordt de vastgestelde termijn verlengd met de bijkomende termijn die de lidstaat toekent.
De bijkomende termijn bedraagt ten hoogste zes maanden en loopt af op het ogenblik dat de lidstaat de bijkomende informatie ontvangt. Wanneer de aanvrager de ontbrekende elementen na afloop van die termijn niet heeft ingediend, meldt de lidstaat aan de aanvrager dat de aanvraag niet ontvankelijk is.
Artikel 48
Het op de markt brengen en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen die een genetisch gemodificeerd organisme bevatten
In het kader van deze verordening wordt voor een dergelijk gewasbeschermingsmiddel geen toelating verleend tenzij voor dat middel als bedoeld in artikel 19 van Richtlijn 2001/18/EG schriftelijke toestemming is verleend.
Artikel 49
Het op de markt brengen van behandeld zaaizaad
Artikel 50
Vergelijkende evaluatie van gewasbeschermingsmiddelen die stoffen bevatten die in aanmerking komen om te worden vervangen
Lidstaten voeren een vergelijkende evaluatie uit wanneer zij een aanvraag evalueren voor de toelating van een gewasbeschermingsmiddel dat een werkzame stof bevat die is goedgekeurd als stof die in aanmerking komt om te worden vervangen. Lidstaten verlenen geen toelating voor dan wel beperken het gebruik van een gewasbeschermingsmiddel dat een stof bevat die in aanmerking komt om te worden vervangen voor gebruik op een bepaald gewas wanneer uit de vergelijkende evaluatie, waarin de risico’s en de voordelen zoals in bijlage IV uiteengezet tegen elkaar worden afgewogen, blijkt dat:
er voor de in de aanvraag gespecificeerde gebruiksdoeleinden reeds een toegelaten gewasbeschermingsmiddel of een niet-chemische bestrijdings- of preventiemethode bestaat die aanzienlijk veiliger is voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu;
de vervanging door gewasbeschermingsmiddelen of niet-chemische bestrijdings- of preventiemethoden als bedoeld onder a) geen significante economische of praktische nadelen heeft;
de chemische diversiteit van de werkzame stoffen, indien van toepassing, of de methoden en praktijken op het gebied van gewasbescherming en plagenpreventie toereikend zijn om het risico dat resistentie bij het doelorganisme ontstaat, zo klein mogelijk te houden; en
rekening wordt gehouden met de gevolgen voor kleine toepassingen.
Dergelijke toelatingen worden eenmalig verleend voor een periode van ten hoogste vijf jaar.
Op basis van de resultaten van die vergelijkende evaluatie handhaaft de lidstaat de toelating, trekt hij haar in of wijzigt hij haar.
Artikel 51
Uitbreiding van toelatingen voor kleine toepassingen
Lidstaten breiden de toelating uit, op voorwaarde dat:
de voorgenomen toepassing klein van aard is;
aan de voorwaarden van artikel 4, lid 3, onder b), d) en e), en artikel 29, lid 1, onder i), is voldaan;
de uitbreiding in het algemeen belang is; en
de documentatie en informatie ter staving van een uitbreiding van de toepassing door de in lid 1 bedoelde personen of instanties is ingediend, met name gegevens over de omvang van residuen en, waar nodig, over de beoordeling van het risico voor degenen die beroepshalve met het middel toepassen, werknemers en omstanders.
Indien de houder van de toelating dit weigert, dan zorgt de lidstaat ervoor dat de gebruikers via een officiële publicatie of een officiële website volledige en gespecificeerde voorlichting over de gebruiksaanwijzing ontvangen.
De officiële bekendmaking of, indien van toepassing, het etiket, omvat een verwijzing naar de aansprakelijkheid van de persoon die het gewasbeschermingsmiddel gebruikt, met betrekking tot gebreken in de werkzaamheid of de fytotoxiciteit van het product waarvoor de kleine toepassing is toegestaan. De uitbreiding van de toelating voor kleine toepassingen wordt afzonderlijk op het etiket vermeld.
Artikel 52
Parallelhandel
Gewasbeschermingsmiddelen worden als identiek aan het referentiemiddel beschouwd indien:
zij volgens hetzelfde productieproces vervaardigd zijn door dezelfde onderneming, een verbonden onderneming of een onderneming die onder licentie werkt;
de specificatie en de inhoud van de werkzame stoffen, beschermstoffen en synergisten, alsook het soort formulering identiek zijn; en
de aanwezige formuleringshulpstoffen en de grootte, het materiaal of de vorm van de verpakking wat betreft de mogelijke negatieve gevolgen voor de veiligheid van het middel ten aanzien van de gezondheid van mens of dier, of van het milieu, dezelfde of gelijkwaardig zijn.
De aanvraag voor een vergunning voor parallelhandel omvat de volgende gegevens:
naam en registratienummer van het gewasbeschermingsmiddel in de lidstaat van oorsprong;
de lidstaat van oorsprong;
naam en adres van de houder van de toelating in de lidstaat van oorsprong;
oorspronkelijk etiket en oorspronkelijke gebruiksaanwijzing die het te introduceren gewasbeschermingsmiddel vergezellen bij de distributie in de lidstaat van oorsprong, indien zulks noodzakelijk wordt geacht voor het onderzoek door de bevoegde autoriteit. Deze bevoegde autoriteit kan een vertaling van de relevante delen van de oorspronkelijke gebruiksaanwijzing verlangen;
naam en adres van de aanvrager;
naam die zal worden gegeven aan het in de invoerende lidstaat te distribueren gewasbeschermingsmiddel;
een ontwerpetiket voor het op de markt te brengen middel;
een monster van het middel dat zal worden geïntroduceerd, indien de bevoegde autoriteit van de invoerende lidstaat dat nodig acht;
naam en registratienummer van het referentiemiddel.
De informatievereisten kunnen worden gewijzigd of aangevuld en nadere gegevens en specifieke vereisten dienen te worden vastgesteld in de gevallen waarin een aanvraag wordt gedaan voor een gewasbeschermingsmiddel waarvoor reeds een vergunning voor parallelhandel is verleend en waarin een aanvraag wordt gedaan voor een gewasbeschermingsmiddel voor persoonlijk gebruik overeenkomstig de regelgevingsprocedure met toetsing bedoeld in artikel 79, lid 4.
Artikel 53
Noodsituaties op het gebied van gewasbescherming
De betrokken lidstaat brengt de andere lidstaten en de Commissie onmiddellijk op de hoogte van de genomen maatregel en verstrekt gedetailleerde informatie over de situatie en de maatregelen die zijn genomen om de veiligheid van de consumenten te garanderen.
De Autoriteit doet haar advies of de resultaten van haar werk binnen een maand vanaf de datum van het verzoek aan de Commissie toekomen.
Indien nodig wordt volgens de in artikel 79, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure beslist wanneer, en onder welke voorwaarden, de lidstaat:
de maatregel al dan niet mag verlengen of herhalen; of
zijn maatregel moet intrekken of wijzigen.
Artikel 54
Onderzoek en ontwikkeling
De lidstaat kan vooraf toelating verlenen voor een programma van experimenten en proeven, of kan voor elk experiment of elke proef afzonderlijk een vergunning eisen.
AFDELING 2
Gebruik en informatie
Artikel 55
Gebruik van gewasbeschermingsmiddelen
Gewasbeschermingsmiddelen moeten op juiste wijze worden gebruikt.
Een juist gebruik houdt in dat de beginselen van goede gewasbeschermingspraktijken worden toegepast, en dat wordt voldaan aan de voorschriften die overeenkomstig artikel 31 zijn vastgesteld en op het etiket nader zijn aangegeven. Het voldoet ook aan de bepalingen van Richtlijn 2009/128/EG en met name aan de algemene beginselen van een geïntegreerde gewasbescherming als bedoeld in artikel 14 van en in bijlage III bij voornoemde richtlijn, die uiterlijk met ingang van 1 januari 2014 wordt toegepast.
Artikel 56
Informatie over mogelijk schadelijke of onaanvaardbare effecten
Er wordt met name kennisgeving gedaan van mogelijk schadelijke effecten van dat gewasbeschermingsmiddel, of van residuen van een werkzame stof, de metabolieten daarvan, een beschermstof, synergist of formuleringshulpstof dat het gewasbeschermingsmiddel bevat, voor de gezondheid van mens of dier of voor het grondwater, of van hun mogelijk onaanvaardbare effecten voor planten of plantaardige producten of het milieu.
Daartoe noteert en rapporteert de houder van de toelating alle vermoedelijke nadelige reacties bij mens, dier en milieu die met het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel verband houden.
De kennisgevingsverplichting heeft ook betrekking op relevante informatie over beslissingen of beoordelingen door internationale organisaties of overheidsinstanties die in derde landen gewasbeschermingsmiddelen toelaten of werkzame stoffen goedkeuren.
Die lidstaat licht de andere lidstaten en de Commissie in indien hij van oordeel is dat niet langer is voldaan aan de voorwaarden van de goedkeuring van de werkzame stof, de beschermstof of de synergist die het gewasbeschermingsmiddel bevat of, in geval van een formuleringshulpstof, dat deze onaanvaardbaar wordt geacht, en stelt voor dat de goedkeuring wordt ingetrokken of de voorwaarden worden gewijzigd.
Artikel 57
Verplichting om informatie beschikbaar te stellen
De lidstaten stellen informatie over gewasbeschermingsmiddelen waarvoor overeenkomstig deze verordening toelating is verleend of de toelating is ingetrokken, elektronisch ter beschikking van het publiek, met minstens de volgende vermeldingen:
de naam of firmanaam van de houder van de toelating en het toelatingsnummer;
de handelsnaam van het middel;
het soort preparaat;
de naam en het gehalte van alle werkzame stoffen, beschermstoffen of synergisten die het middel bevat;
de classificatie en de standaardzinnen inzake gevaren en veiligheid overeenkomstig Richtlijn 1999/45/EG en de in artikel 65 bedoelde verordening;
de toegelaten gebruiksdoeleinden;
de redenen waarom een toelating is ingetrokken, voor zover deze verband houden met de veiligheid;
de lijst van kleine toepassingen als bedoeld in artikel 51, lid 8.
HOOFDSTUK IV
TOEVOEGINGSSTOFFEN
Artikel 58
Het op de markt brengen en het gebruik van toevoegingsstoffen
HOOFDSTUK V
GEGEVENSBESCHERMING EN UITWISSELING VAN GEGEVENS
Artikel 59
Gegevensbescherming
De bescherming geldt voor in artikel 8, lid 2, bedoelde test- en studieverslagen betreffende de werkzame stof, de beschermstof of het synergist, de toevoegingsstoffen en het gewasbeschermingsmiddel wanneer die door een aanvrager van een toelating overeenkomstig deze verordening, hierna „de oorspronkelijke aanvrager” genoemd, bij een lidstaat zijn ingediend, op voorwaarde dat deze test- en studieverslagen:
nodig waren voor de toelating of een wijziging van de toelating om toepassing op een ander gewas mogelijk te maken; en
in overeenstemming zijn verklaard met de beginselen van goede laboratoriumpraktijken of goede experimentele praktijken.
Wanneer een verslag beschermd is, mag de lidstaat die het heeft ontvangen het niet gebruiken ten voordele van andere aanvragers van toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen, beschermstoffen, synergisten of toevoegingsstoffen, met uitzondering van wat is bepaald in lid 2 van dit artikel, artikel 62 of in artikel 80.
De gegevensbeschermingsperiode duurt tien jaar vanaf de datum van de eerste toelating in die lidstaat, met uitzondering van wat is bepaald in lid 2 van dit artikel of in artikel 62. Die periode wordt verlengd tot 13 jaar voor gewasbeschermingsmiddelen die vallen onder artikel 47.
Tenzij de verlenging van de toelating is gebaseerd op extrapolatie, worden deze perioden met drie maanden verlengd bij elke verlenging van de toelating voor kleine toepassingen als bedoeld in artikel 51, lid 1, indien de aanvraag voor de betrokken toelatingen door de houder van de toelating wordt ingediend uiterlijk vijf jaar na de datum van de eerste toelating in die lidstaat. De totale gegevensbeschermingsperiode bedraagt ten hoogste 13 jaar. Voor gewasbeschermingsmiddelen waarvoor artikel 47 geldt, duurt de totale gegevensbeschermingsperiode ten hoogste 15 jaar.
Dezelfde gegevensbeschermingsregels als bij de eerste toelating zijn ook van toepassing op de test- en studieverslagen die door derde partijen worden ingediend met het oog op de verlenging van de toelating voor kleine toepassingen als bedoeld in artikel 51, lid 1.
Een studie wordt ook beschermd indien zij nodig was om een toelating te verlengen of te herbeoordelen. De gegevensbeschermingsperiode duurt 30 maanden. De eerste tot en met vierde alinea zijn van overeenkomstige toepassing.
Lid 1 is niet van toepassing op:
op test- en studieverslagen waarvoor de aanvrager een verklaring van toegang heeft ingediend; of
wanneer een gegevensbeschermingsperiode die voor de desbetreffende test- en studieverslagen met betrekking tot een ander gewasbeschermingsmiddel was toegekend, is verlopen.
Artikel 60
Lijst van test- en studieverslagen
Voor elk gewasbeschermingsmiddel dat zij toelaten, houden de lidstaten de volgende lijsten bij en stellen die op verzoek ter beschikking van elke belanghebbende partij:
een lijst van test- en studieverslagen over de werkzame stof, de beschermstof of de synergist, de toevoegingsstof en het gewasbeschermingsmiddel die nodig zijn voor de eerste toelating, voor een wijziging van de toelatingsvoorwaarden of een verlenging van de toelating; en
een lijst van de test- en studieverslagen waarvoor de aanvrager uit hoofde van artikel 59 om bescherming heeft verzocht en elke motivering die overeenkomstig dat artikel is ingediend.
Artikel 61
Algemene regels om herhaling van proeven te voorkomen
De aspirant-aanvrager verstrekt alle gegevens met betrekking tot de identiteit en onzuiverheden van de werkzame stof die hij voornemens is te gebruiken. Het verzoek om inlichtingen moet worden onderbouwd met gegevens waaruit blijkt dat de aspirant-aanvrager het voornemen heeft een toelatingsaanvraag in te dienen.
Artikel 62
De uitwisseling van tests en studies waarbij gewervelde dieren zijn betrokken
Wanneer geen overeenstemming zoals bepaald in lid 3 wordt bereikt, weerhoudt dat de bevoegde autoriteit van die lidstaat er niet van de test- en studieverslagen waarbij gewervelde dieren betrokken zijn, voor de aanvraag door de aspirant-aanvrager te gebruiken.
HOOFDSTUK VI
TOEGANG VAN HET PUBLIEK TOT INFORMATIE
Artikel 63
Vertrouwelijkheid
Een vertrouwelijke behandeling kan alleen worden verleend met betrekking tot de volgende gegevens indien door de aanvrager is aangetoond dat de openbaarmaking van die informatie zijn belangen aanzienlijk kan schaden:
informatie als bedoeld in artikel 39, lid 2, van Verordening (EG) nr. 178/2002;
de specificatie van de onzuiverheid van de werkzame stof en de daarmee verband houdende methoden voor de analyse op onzuiverheden in de werkzame stof zoals die geproduceerd wordt, met uitzondering van onzuiverheden die in toxicologisch, ecotoxicologisch of ecologisch opzicht als relevant worden beschouwd en de daarmee verband houdende methoden voor de analyse op dergelijke onzuiverheden;
de resultaten in verband met productiepartijen van de werkzame stof die onzuiverheden bevatten; en
informatie over de volledige samenstelling van een gewasbeschermingsmiddel.
Indien de lidstaten verzoeken om vertrouwelijke behandeling uit hoofde van deze verordening beoordelen, zijn de volgende voorschriften en procedures van toepassing:
een vertrouwelijke behandeling kan alleen worden verleend met betrekking tot in lid 2 vermelde informatie;
indien de lidstaat heeft besloten welke informatie vertrouwelijk wordt behandeld, stelt hij de aanvrager in kennis van zijn besluit;
de lidstaten, de Commissie en de Autoriteit nemen de nodige maatregelen opdat informatie waarvoor is ingestemd met vertrouwelijke behandeling, niet openbaar wordt gemaakt;
artikel 39 sexies van Verordening (EG) nr. 178/2002 is van overeenkomstige toepassing;
niettegenstaande lid 2, onder c) en d), van dit lid:
kan de lidstaat de in lid 2 bedoelde informatie openbaar maken indien onmiddellijk optreden noodzakelijk is ter bescherming van de menselijke gezondheid, de diergezondheid of het milieu, zoals in noodsituaties;
wordt informatie die deel uitmaakt van de conclusies van de wetenschappelijke output van de Autoriteit, en die betrekking heeft op de te verwachten gevolgen voor de menselijke gezondheid, diergezondheid of het milieu, openbaar gemaakt. In dat geval is artikel 39 quater van Verordening (EG) nr. 178/2002 van toepassing;
indien de aanvrager een aanvraag intrekt of heeft ingetrokken, eerbiedigen de lidstaten, de Commissie en de Autoriteit de vertrouwelijke behandeling waarmee overeenkomstig dit artikel is ingestemd. Indien de aanvraag is ingetrokken voordat de lidstaat heeft beslist over het verzoek om vertrouwelijke behandeling, maken de lidstaten, de Commissie en de Autoriteit geen informatie openbaar waarvoor om vertrouwelijke behandeling is verzocht.
HOOFDSTUK VII
VERPAKKING EN ETIKETTERING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN TOEVOEGINGSSTOFFEN EN RECLAME DAARVOOR
Artikel 64
Verpakking en presentatie
Artikel 65
Etikettering
Die verordening bevat ook standaardzinnen voor bijzondere gevaren en veiligheidsadviezen ter aanvulling van de zinnen in Richtlijn 1999/45/EG. Zij omvat de tekst van artikel 16 van en de bijlagen IV en V bij Richtlijn 91/414/EEG met de eventueel nodige wijzigingen.
Deze zinnen zullen voor opneming in de in lid 1 bedoelde verordening in overweging worden genomen.
In afwachting van deze opneming kan de lidstaat eisen dat de bijkomende zin of zinnen worden gebruikt.
Artikel 66
Reclame
Enkel in geval van gewasbeschermingsmiddelen met een laag risico is het toegestaan om in de reclame de omschrijving „toegelaten als gewasbeschermingsmiddel met een laag risico overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009” te gebruiken. De omschrijving mag niet als claim op het etiket van het gewasbeschermingsmiddel worden gebruikt.
HOOFDSTUK VIII
CONTROLES
Artikel 67
Bijhouden van registers
Relevante informatie in deze registers stellen zij op verzoek ter beschikking van de bevoegde autoriteit. Derde partijen, zoals de drinkwaterindustrie, detailhandelaars of omwonenden kunnen zich tot de bevoegde instantie wenden met het verzoek toegang tot deze informatie te verkrijgen.
De bevoegde autoriteiten verstrekken toegang tot deze informatie overeenkomstig het toepasselijke nationale of het Gemeenschapsrecht.
Uiterlijk op 14 december 2012 legt de Commissie een verslag voor aan het Europees Parlement en de Raad over de kosten en baten van de traceerbaarheid van de informatie van de gebruiker tot de detailhandelaar over de toepassingen van gewasbeschermingsmiddelen op landbouwproducten. Indien nodig doet zij dit verslag vergezeld gaan van passende wetgevingsvoorstellen.
Artikel 68
Toezicht en controles
De lidstaten dienen jaarlijks uiterlijk op 31 augustus een verslag bij de Commissie in betreffende het voorgaande jaar, over de omvang en de uitkomst van de officiële controles die zijn verricht om naleving van deze verordening te controleren.
▼M3 —————
HOOFDSTUK IX
NOODSITUATIES
Artikel 69
Noodmaatregelen
Wanneer duidelijk is dat een goedgekeurde werkzame stof, beschermstof, synergist of formuleringshulpstof of een overeenkomstig deze verordening toegelaten gewasbeschermingsmiddel waarschijnlijk een ernstig risico inhoudt voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu, en dat dit risico niet toereikend kan worden bestreden met maatregelen van de betrokken lidstaat of lidstaten, worden volgens de regelgevingsprocedure van artikel 79, lid 3, op eigen initiatief van de Commissie of op verzoek van een lidstaat, onmiddellijk maatregelen genomen om het gebruik en/of de verkoop van die stof of dat middel te beperken of te verbieden. Alvorens deze maatregelen te nemen, onderzoekt de Commissie het bewijsmateriaal en kan zij advies van de Autoriteit inwinnen. De Commissie kan een termijn vaststellen waarbinnen een dergelijk advies moet worden verstrekt.
Artikel 70
Noodmaatregelen in uiterst spoedeisende gevallen
In afwijking van artikel 69 kan de Commissie in uiterst spoedeisende gevallen voorlopig noodmaatregelen aannemen, na de betrokken lidstaat of lidstaten te hebben geraadpleegd en de overige lidstaten in kennis te hebben gesteld.
Deze maatregelen worden zo spoedig mogelijk, doch uiterlijk na tien werkdagen, volgens de regelgevingsprocedure van artikel 79, lid 3, bevestigd, gewijzigd, ingetrokken of verlengd.
Artikel 71
Andere noodmaatregelen
HOOFDSTUK X
ADMINISTRATIEVE EN FINANCIËLE BEPALINGEN
Artikel 72
Sancties
De lidstaten stellen de regels vast voor de sancties die van toepassing zijn op inbreuken op deze verordening en nemen alle nodige maatregelen om te waarborgen dat zij ten uitvoer worden gelegd. De aldus vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn.
De lidstaten stellen de Commissie onverwijld in kennis van deze regels en eventueel daarin aangebrachte wijzigingen.
Artikel 73
Burgerlijke en strafrechtelijke aansprakelijkheid
Het verlenen van een toelating en alle andere maatregelen overeenkomstig deze verordening doen geen afbreuk aan de algemene burgerlijke en strafrechtelijke aansprakelijkheid in de lidstaten van de producent en, indien van toepassing, van de persoon die verantwoordelijk is voor het op de markt brengen of het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel.
Artikel 74
Vergoedingen en heffingen
De lidstaten zien erop toe dat de in lid 1 bedoelde vergoedingen of heffingen:
op transparante wijze worden vastgesteld; en
overeenstemmen met de daadwerkelijke totale kosten van het verrichte werk, tenzij het algemeen belang is gediend met een verlaging van de vergoedingen of heffingen.
De vergoedingen of heffingen kunnen bestaan uit een lijst met vaste heffingen die gebaseerd zijn op de gemiddelde kosten van de in lid 1 bedoelde werkzaamheden.
Artikel 75
Bevoegde instantie
▼M2 —————
Artikel 77
Richtsnoeren
De Commissie kan volgens de in artikel 79, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure technische en andere richtsnoeren, zoals toelichtingen of richtsnoeren betreffende de inhoud van de aanvraag voor wat betreft micro-organismen, feromonen en biologische middelen, voor de toepassing van deze verordening opstellen of wijzigen. De Commissie kan de Autoriteit verzoeken dergelijke richtsnoeren op te stellen of ertoe bij te dragen.
Artikel 78
Wijzigingen en uitvoeringsmaatregelen
De volgende maatregelen, die niet-essentiële onderdelen van deze verordening beogen te wijzigen, onder meer door haar aan te vullen, worden vastgesteld volgens de in artikel 79, lid 4, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.
wijzigingen van de bijlagen, in het licht van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis;
wijzigingen van de verordeningen inzake gegevensvereisten voor werkzame stoffen en voor gewasbeschermingsmiddelen, zoals bedoeld in artikel 8, lid 1, onder b) en c), in het licht van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis;
wijzigingen van de verordening inzake uniforme beginselen voor de beoordeling en de toelating van gewasbeschermingsmiddelen, zoals bedoeld in artikel 29, lid 6, in het licht van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis;
een verordening betreffende uitstel van het verstrijken van de in artikel 17, tweede alinea, bedoelde goedkeuringsperiode;
een verordening betreffende gegevenseisen voor beschermstoffen en synergisten als bedoeld in artikel 25, lid 3;
een verordening tot opstelling van het werkprogramma voor beschermstoffen en synergisten als bedoeld in artikel 26;
de vaststelling van geharmoniseerde methoden als bedoeld in artikel 29, lid 4;
de opneming van formuleringshulpstoffen in bijlage III, als bedoeld in artikel 27, lid 2;
verlenging van de datum van toepassing van deze verordening op voorlopige toelatingen als bedoeld in artikel 30, lid 3;
gegevenseisen over parallelhandel als bedoeld in artikel 52, lid 4;
regels voor de toepassing van artikel 54, met name de maximumhoeveelheden gewasbeschermingsmiddelen die mogen vrijkomen;
nadere regels voor toevoegingsstoffen als bedoeld in artikel 58, lid 2;
een verordening bevattende de eisen inzake de etikettering van gewasbeschermingsmiddelen als bedoeld in artikel 65, lid 1.
▼M3 —————
Artikel 79
Comitéprocedure
De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op drie maanden.
De in artikel 5 bis, lid 3, onder c), en lid 4, onder b) en e), van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijnen worden vastgesteld op respectievelijk twee maanden, een maand en twee maanden.
HOOFDSTUK XI
OVERGANGS- EN SLOTBEPALINGEN
Artikel 80
Overgangsbepalingen
Richtlijn 91/414/EEG blijft van toepassing, wat de procedure en de goedkeuringsvoorwaarden betreft:
op werkzame stoffen waarvoor overeenkomstig artikel 6, lid 3, van Richtlijn 91/414/EEG een besluit is genomen voor 14 juni 2011;
op werkzame stoffen die zijn opgesomd in bijlage I bij Verordening (EG) nr. 737/2007 van de Commissie ( 7 );
op werkzame stoffen waarvan de volledigheid is vastgesteld overeenkomstig artikel 16 van Verordening (EG) nr. 33/2008 van de Commissie ( 8 );
op werkzame stoffen waarvan de volledigheid is vastgesteld overeenkomstig artikel 6 van Verordening (EG) nr. 33/2008 voor 14 juni 2011.
Op grond van het onderzoek dat in het kader van Richtlijn 91/414/EEG is uitgevoerd, wordt krachtens artikel 13, lid 2, van deze verordening een verordening tot goedkeuring van een dergelijke stof vastgesteld. Voor onder b) van dit lid vermelde werkzame stoffen wordt deze goedkeuring niet beschouwd als een verlenging van de goedkeuring bedoeld in artikel 14 van deze verordening.
Artikel 13, leden 1 tot en met 4, van en de bijlagen II en III bij Richtlijn 91/414/EEG blijven van toepassing op werkzame stoffen die zijn opgenomen in bijlage I bij die richtlijn en op werkzame stoffen die overeenkomstig lid 1 van dit artikel zijn goedgekeurd:
voor een periode van vijf jaar te rekenen vanaf de datum van hun opname of goedkeuring, voor werkzame stoffen die onder artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG vallen;
voor een periode van tien jaar te rekenen vanaf de datum van hun opname of goedkeuring, voor werkzame stoffen die op 26 juli 1993 niet op de markt waren;
voor een periode van vijf jaar te rekenen vanaf de verlenging van de opname of van de goedkeuring, voor werkzame stoffen waarvan de opname in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG uiterlijk op 24 november 2011 verstrijkt. Deze bepaling geldt alleen voor gegevens die nodig zijn voor de verlenging van de goedkeuring en die uiterlijk op die datum in overeenstemming met de beginselen van goede laboratoriumpraktijken zijn verklaard.
Voor aanvragen voor toelatingen van een gewasbeschermingsmiddel:
uit hoofde van artikel 4 van Richtlijn 91/414/EEG die in behandeling zijn in de lidstaten of
die zullen worden gewijzigd of ingetrokken na de opneming in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG of na goedkeuring overeenkomstig lid 1 van dit artikel,
op 14 juni 2011 wordt een besluit genomen op basis van de voordien geldende nationale wetgeving.
Na dit besluit is deze verordening van toepassing.
Artikel 81
Afwijking voor beschermstoffen en synergisten, formuleringshulpstoffen en toevoegingsstoffen
Indien een lidstaat na 14 juni 2016 ernstige redenen heeft om aan te nemen dat een niet in bijlage III opgenomen formuleringshulpstof waarschijnlijk een ernstige bedreiging vormt voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu, kan hij het gebruik van de formuleringshulpstof in kwestie op zijn grondgebied tijdelijk verbieden of beperken. Hij stelt de andere lidstaten en de Commissie daarvan onverwijld in kennis onder vermelding van de redenen die tot zijn besluit hebben geleid. Artikel 71 is van toepassing.
Artikel 82
Evaluatieclausule
De Commissie dient uiterlijk op 14 december 2014 bij het Europees Parlement en de Raad een verslag in over de werking van de wederzijdse erkenning inzake toelatingen, in het bijzonder over de toepassing door de lidstaten van de bepalingen van artikel 36, lid 3, en artikel 50, lid 2, over de verdeling van de Europese Unie in drie zones en over de toepassing van de criteria voor de goedkeuring van werkzame stoffen, beschermstoffen en synergisten, weergegeven in bijlage II, en het effect daarvan op de diversificatie en het concurrentievermogen van de landbouw alsook op de menselijke gezondheid en het milieu. Het verslag kan indien nodig vergezeld gaan van passende wetgevingsvoorstellen om deze bepalingen te wijzigen.
Artikel 83
Intrekking
Onverminderd artikel 80, worden de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG, gewijzigd bij de in bijlage V opgenomen besluiten, met ingang van 14 juni 2011 ingetrokken, onverminderd de in die bijlage vermelde verplichtingen van de lidstaten inzake de termijnen voor de omzetting in nationaal recht en de toepassing van de richtlijnen.
Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijnen gelden als verwijzingen naar deze verordening. Met name verwijzingen in andere communautaire wetgeving, zoals in Verordening (EG) nr. 1782/2003, naar artikel 3 van Richtlijn 91/414/EEG, gelden als verwijzingen naar artikel 55 van onderhavige verordening.
Artikel 84
Inwerkingtreding en toepassing
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Uiterlijk op 14 juni 2011 stelt de Commissie de volgende verordeningen vast:
een verordening met de lijst van de werkzame stoffen die op het ogenblik van de bekendmaking van die verordening al waren goedgekeurd;
een verordening inzake gegevensvereisten voor werkzame stoffen, zoals bedoeld in artikel 8, lid 1, onder b);
een verordening inzake gegevensvereisten voor gewasbeschermingsmiddelen, zoals bedoeld in artikel 8, lid 1, onder c);
een verordening inzake uniforme beginselen voor de risicobeoordeling van gewasbeschermingsmiddelen, zoals bedoeld in artikel 36;
een verordening met de etiketteringsvoorschriften voor gewasbeschermingsmiddelen als bedoeld in artikel 65, lid 1;
Deze verordening is van toepassing vanaf 14 juni 2011.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
BIJLAGE I
Vastlegging van de zones voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen als bedoeld in artikel 3, punt 17
Zone A — Noord
De volgende lidstaten behoren tot deze zone:
Denemarken, Estland, Letland, Litouwen, Finland, Zweden
Zone B — Centraal
De volgende lidstaten behoren tot deze zone:
België, Tsjechië, Duitsland, Ierland, Luxemburg, Hongarije, Nederland, Oostenrijk, Polen, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Verenigd Koninkrijk
Zone C — Zuid
De volgende lidstaten behoren tot deze zone:
Bulgarije, Griekenland, Spanje, Frankrijk, Kroatië, Italië, Cyprus, Malta, Portugal
BIJLAGE II
Procedure en criteria voor de goedkeuring van werkzame stoffen, beschermstoffen en synergisten overeenkomstig hoofdstuk II
1. Evaluatie
1.1. Tijdens het beoordelings- en besluitvormingsproces waarin de artikelen 4 tot en met 21 voorzien, werken de lidstaat-rapporteur en de Autoriteit met de aanvragers samen om eventuele problemen in verband met het dossier snel op te lossen of om in een vroeg stadium te bepalen welke nadere toelichting of aanvullend onderzoek eventueel nodig is voor de beoordeling van het dossier, inclusief informatie om een beperking van de goedkeuring overbodig te maken, of om in de voorgestelde gebruiksvoorwaarden voor het gewasbeschermingsmiddel wijzigingen aan te brengen, of de aard of samenstelling van het gewasbeschermingsmiddel zodanig te veranderen dat volledig aan de eisen van deze verordening wordt voldaan.
1.2. De beoordeling door de Autoriteit en de lidstaat-rapporteur moet op wetenschappelijke beginselen en op deskundigenadvies gebaseerd zijn.
1.3. Tijdens het beoordelings- en besluitvormingsproces waarin de artikelen 4 tot en met 21 voorzien, houden de lidstaten en de Autoriteit rekening met verdere richtsnoeren die in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid zijn opgesteld om de risicobeoordelingen in voorkomend geval te verfijnen.
2. Algemene besluitvormingscriteria
2.1. |
Aan artikel 4 wordt enkel geacht te zijn voldaan wanneer op basis van het ingediende dossier wordt verwacht dat een toelating in minstens één lidstaat mogelijk is voor minstens één gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof in kwestie bevat en voor minstens één van de representatieve gebruiksdoeleinden. |
2.2. |
Indiening van aanvullende gegevens In principe wordt een werkzame stof, beschermstof of synergist slechts goedgekeurd wanneer een volledig dossier is ingediend. In uitzonderlijke gevallen kan een werkzame stof, beschermstof of synergist worden goedgekeurd, ook als bepaalde gegevens nog moeten worden ingediend:
a)
wanneer de gegevensvereisten na de indiening van het dossier werden gewijzigd of verfijnd, of
b)
wanneer de informatie als een bevestigend van aard wordt beschouwd, en slecht ertoe strekt het vertrouwen in het besluit te vergroten. |
2.3. |
Beperkingen van de goedkeuring Indien nodig kunnen voor de goedkeuring voorwaarden en beperkingen als bedoeld in artikel 6 gelden. Wanneer de lidstaat-rapporteur van oordeel is dat in het ingediende dossier bepaalde informatie ontbreekt, zodat de werkzame stof alleen mits beperkingen kan worden goedgekeurd, neemt hij in een vroeg stadium contact op met de aanvrager om meer gegevens te verkrijgen, waardoor deze beperkingen eventueel kunnen worden opgeheven. |
3. Criteria voor de goedkeuring van een werkzame stof
3.1. Dossier
De dossiers die overeenkomstig artikel 7, lid 1, worden ingediend, bevatten de nodige gegevens om in voorkomend geval de aanvaardbare dagelijkse inname (Acceptable Daily Intake — ADI), het aanvaardbare niveau van blootstelling (Acceptable Operator Exposure Level — AOEL) en de acute referentiedosis (Acute Reference Dose — ARfD) vast te stellen.
In het geval van een werkzame stof, beschermstof of synergist waarvoor een of meer representatieve gebruiksdoeleinden de toepassing op voor voedsel of diervoeder bestemde gewassen omvat/omvatten of indirect leidt/leiden tot residuen in levensmiddelen of diervoeders, bevat het overeenkomstig artikel 7, lid 1, ingediende dossier de nodige gegevens voor de uitvoering van een risicobeoordeling en voor de handhaving.
Het dossier maakt het met name mogelijk:
elk tot bezorgdheid aanleiding gevend residu te definiëren;
de residuen in levensmiddelen en diervoeders, inclusief in opeenvolgende gewassen, op betrouwbare wijze te voorspellen;
in voorkomend geval het overeenkomstig residugehalte na verwerking en/of vermenging op betrouwbare wijze te voorspellen;
een maximumresidugehalte te bepalen en volgens passende, algemeen gangbare methoden vast te stellen voor het basisproduct en, in voorkomend geval, voor producten van dierlijke oorsprong wanneer het basisproduct of delen daarvan aan dieren wordt/worden gevoerd;
in voorkomend geval concentratie- of verdunningsfactoren ingevolge verwerking en/of vermenging vast te stellen.
Het overeenkomstig artikel 7, lid 1, ingediende dossier volstaat om in voorkomend geval een raming te maken van het gedrag en de verspreiding van de werkzame stof in het milieu, en van zijn effect op niet-doelsoorten.
3.2. Werkzaamheid
Een werkzame stof alleen of in combinatie met een beschermstof of synergist wordt alleen goedgekeurd wanneer voor een of meer representatieve gebruiksdoeleinden is vastgesteld dat het gewasbeschermingsmiddel, na een toepassing die in overeenstemming is met goede gewasbeschermingspraktijken en rekening houdend met realistische gebruiksomstandigheden, voldoende werkzaam is. Deze eis wordt beoordeeld in het licht van de uniforme beginselen voor de beoordeling en de toelating van gewasbeschermingsmiddelen als bedoeld in de tweede alinea van artikel 29, lid 6.
3.3. Relevantie van metabolieten
Indien van toepassing volstaat de ingediende documentatie om te kunnen vaststellen of metabolieten in toxicologisch, ecotoxicologisch of ecologisch opzicht relevant zijn.
3.4. Samenstelling van de werkzame stof, de beschermstof of de synergist
3.4.1. De specificatie definieert de minimale zuiverheidsgraad, de identiteit en het maximale gehalte aan onzuiverheden, en in voorkomend geval het maximale gehalte aan isomeren/diastero-isomeren en additieven, en het gehalte aan onzuiverheden die in toxicologisch, ecotoxicologisch of milieuopzicht binnen aanvaardbare grenzen van belang zijn.
3.4.2. Als in voorkomend geval een relevante specificatie van de Voedsel- en Landbouworganisatie bestaat, is de specificatie daarmee in overeenstemming. Wanneer dat om redenen van bescherming van de gezondheid van mens of dier of van het milieu nodig is, kunnen echter striktere specificaties worden vastgesteld.
3.5. Analysemethoden
3.5.1. De methoden voor de analyse van de werkzame stof, de beschermstof of het synergist zoals industrieel vervaardigd, en voor het bepalen van de onzuiverheden die in toxicologisch, ecotoxicologisch of ecologisch opzicht van belang zijn of die aanwezig zijn in hoeveelheden groter dan 1 g/kg in de werkzame stof, de beschermstof of het synergist zoals industrieel vervaardigd, moeten gevalideerd zijn en moeten voldoende specifiek, correct gekalibreerd, accuraat en nauwkeurig gebleken zijn.
3.5.2. De methode voor de analyse van residuen voor de werkzame stof en de relevante metabolieten in planten-, dieren- en milieu-matrices en in drinkwater, naargelang het geval, moet gevalideerd zijn en moet voldoende gevoelig gebleken zijn, wat de tot bezorgdheid aanleiding gevende gehalten betreft.
3.5.3. De beoordeling is uitgevoerd overeenkomstig de uniforme beginselen voor de beoordeling en de toelating van gewasbeschermingsmiddelen als bedoeld in artikel 29, lid 6.
3.6. Effecten op de gezondheid van de mens
3.6.1. In voorkomend geval worden de ADI, het AOEL en de ARfD vastgesteld. Bij de vaststelling van dergelijke waarden wordt een passende veiligheidsmarge van ten minste 100 in acht genomen, waarbij rekening wordt gehouden met het soort en de ernst van de effecten en de kwetsbaarheid van specifieke bevolkingsgroepen. Wanneer het kritische effect van bijzonder belang wordt geacht, bijvoorbeeld in het geval van ontwikkelingsneurotoxische of -immunotoxische effecten, wordt een grotere veiligheidsmarge overwogen en indien nodig toegepast.
3.6.2. Een werkzame stof, beschermstof of synergist wordt slechts goedgekeurd wanneer zij/het op grond van een beoordeling van vervolg-genotoxiciteitsonderzoek dat werd uitgevoerd overeenkomstig de gegevensvereisten voor de werkzame stoffen, beschermstoffen of synergisten en andere beschikbare gegevens, met inbegrip van een overzicht van de wetenschappelijke literatuur, beoordeeld door de Autoriteit, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 niet als mutagen, categorie 1A of 1B is of moet worden ingedeeld.
3.6.3. Een werkzame stof, beschermstof of synergist wordt slechts goedgekeurd wanneer zij/het op grond van een beoordeling van carcinogeniteitsonderzoek dat werd uitgevoerd overeenkomstig de gegevensvereisten voor de werkzame stoffen, beschermstoffen of synergisten en andere beschikbare gegevens, met inbegrip van een overzicht van de wetenschappelijke literatuur, beoordeeld door de Autoriteit, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 niet als kankerverwekkend, categorie 1A of 1B, is of moet worden ingedeeld, tenzij de blootstelling van mensen aan die werkzame stof, die beschermstof of die synergist in een gewasbeschermingsmiddel in realistische voorgestelde gebruiksomstandigheden te verwaarlozen is, dat wil zeggen dat het middel wordt gebruikt in gesloten systemen of in andere omstandigheden die contact met mensen uitsluiten, en waarbij residuen van de werkzame stof, de beschermstof of de synergist in kwestie in levensmiddelen en diervoeders de overeenkomstig artikel 18, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 396/2005 vastgestelde standaardwaarde niet overschrijden.
3.6.4. Een werkzame stof, beschermstof of synergist wordt slechts goedgekeurd wanneer zij/het op grond van een beoordeling van reproductie-toxiciteitsonderzoek dat werd uitgevoerd overeenkomstig de gegevensvereisten voor de werkzame stoffen, beschermstoffen of synergisten en andere beschikbare gegevens, met inbegrip van een overzicht van de wetenschappelijke literatuur, beoordeeld door de Autoriteit, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 niet als toxisch voor de voortplanting, categorie 1A of 1B, is of moet worden ingedeeld, tenzij de blootstelling van mensen aan die werkzame stof, die beschermstof of die synergist in een gewasbeschermingsmiddel in realistische voorgestelde gebruiksomstandigheden te verwaarlozen is, dat wil zeggen dat het middel wordt gebruikt in gesloten systemen of in andere omstandigheden die contact met mensen uitsluiten, en waarbij residuen van de werkzame stof, de beschermstof of de synergist in kwestie in levensmiddelen en diervoeders de overeenkomstig artikel 18, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 396/2005 vastgestelde standaardwaarde niet overschrijden.
3.6.5. Een werkzame stof, beschermstof of synergist wordt slechts goedgekeurd wanneer zij/het overeenkomstig de beoordeling op grond van communautaire of internationale richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven of andere beschikbare gegevens en informatie, met inbegrip van een overzicht van de wetenschappelijke literatuur, beoordeeld door de Autoriteit, niet wordt geacht hormoonontregelende eigenschappen te hebben die schadelijk kunnen zijn voor de mens, tenzij de blootstelling van mensen aan die werkzame stof, die beschermstof of die synergist in een gewasbeschermingsmiddel in realistische voorgestelde gebruiksomstandigheden te verwaarlozen is, dat wil zeggen dat het middel wordt gebruikt in gesloten systemen of in andere omstandigheden die contact met mensen uitsluiten en waarbij residuen van de werkzame stof, de beschermstof of de synergist in kwestie in levensmiddelen en diervoeders de overeenkomstig artikel 18, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 396/2005 vastgestelde standaardwaarde niet overschrijden.
Uiterlijk op 14 december 2013 legt de Commissie het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid een ontwerp voor van de maatregelen met betrekking tot specifieke wetenschappelijke criteria voor de vaststelling van hormoonontregelende eigenschappen, die volgens de in artikel 79, lid 4, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing moeten worden vastgesteld.
In afwachting van de vaststelling van deze criteria worden stoffen die overeenkomstig het bepaalde in Verordening (EG) nr. 1272/2008 als kankerverwekkend, categorie 2, of toxisch voor de voortplanting, categorie 2, zijn of moeten worden ingedeeld, beschouwd als stoffen met hormoonontregelende eigenschappen.
Stoffen zoals die welke overeenkomstig het bepaalde in Verordening (EG) nr. 1272/2008 als toxisch voor de voortplanting, categorie 2, zijn of moeten worden ingedeeld en toxische effecten hebben op de endocriene organen, kunnen bovendien als stoffen met hormoonontregelende eigenschappen worden beschouwd.
Met ingang van ►C1 10 november 2018 ◄ wordt een werkzame stof, beschermstof of synergist geacht hormoonontregelende eigenschappen te hebben die schadelijke effecten kunnen hebben op de mens indien deze stof, op basis van de zesde alinea, punten 1 tot en met 4, voldoet aan alle onderstaande criteria, tenzij wordt aangetoond dat de geïdentificeerde schadelijke effecten niet relevant zijn voor mensen:
de stof vertoont een schadelijk effect op een intact organisme of het nageslacht daarvan, bestaande uit een verandering in de morfologie, fysiologie, groei, ontwikkeling, voortplanting of levensduur van een organisme, systeem of (deel)populatie die leidt tot een functiebeperking, een beperking van het vermogen om bijkomende belasting te compenseren of een grotere gevoeligheid voor andere factoren;
de stof heeft een endocrien werkingsmechanisme, d.w.z. zij wijzigt de functie(s) van het hormoonsysteem;
het schadelijke effect is een gevolg van het endocriene werkingsmechanisme.
De identificatie van een werkzame stof, beschermstof of synergist als een stof met hormoonontregelende eigenschappen die, overeenkomstig de vijfde alinea, schadelijke effecten kan hebben op de mens, gebeurt op basis van alle onderstaande punten:
alle beschikbare relevante wetenschappelijke gegevens (in-vivo-onderzoek of voldoende gevalideerde alternatieve testsystemen met een voorspellende waarde voor schadelijke effecten bij mens of dier, alsook in-vivo-, in-vitro- of, indien van toepassing, in-silico-onderzoeken die informatie over de endocriene werkingsmechanismen opleveren):
wetenschappelijke gegevens die zijn gegenereerd in overeenstemming met internationaal overeengekomen onderzoeksprotocollen, met name deze welke zijn opgenomen in de mededelingen van de Commissie in het kader van de vaststelling van de gegevensvereisten voor werkzame stoffen en gewasbeschermingsmiddelen overeenkomstig deze verordening;
andere wetenschappelijke gegevens, geselecteerd met gebruikmaking van een methode voor systematische evaluatie, met name aan de hand van de richtsnoeren inzake gegevens uit de literatuur welke zijn opgenomen in de mededelingen van de Commissie in het kader van de vaststelling van de gegevensvereisten voor werkzame stoffen overeenkomstig deze verordening;
een beoordeling van de beschikbare relevante wetenschappelijke gegevens op basis van bewijskracht teneinde te bepalen of aan de in de vijfde alinea vastgestelde criteria is voldaan; bij de beoordeling van de wetenschappelijke gegevens met toepassing van de bewijskrachtbepaling wordt met name aandacht besteed aan alle volgende factoren:
zowel positieve als negatieve resultaten;
de relevantie van de onderzoeksopzetten voor de beoordeling van de schadelijke effecten en van het endocriene werkingsmechanisme;
de kwaliteit en de consistentie van de gegevens, rekening houdend met het patroon en de samenhang van de resultaten binnen en tussen onderzoeken met een soortgelijke opzet, alsook met betrekking tot verschillende soorten;
het onderzoek naar de blootstellingsroute, de toxicokinetiek en het metabolisme;
het concept van de limietdosis en de internationale richtsnoeren inzake aanbevolen maximale doses en betreffende de beoordeling van verstorende effecten van excessieve toxiciteit;
het aan de hand van de bewijskracht vastgestelde verband tussen het/de schadelijke effect(en) en het endocriene werkingsmechanisme, gebaseerd op de biologische plausibiliteit, die wordt bepaald in het licht van de huidige wetenschappelijke kennis en met inachtneming van internationaal overeengekomen richtsnoeren;
schadelijke effecten die niet-specifieke secundaire gevolgen zijn van andere toxische effecten komen niet in aanmerking voor de identificatie van de stof als hormoonontregelaar.
3.7. Gedrag in het milieu
3.7.1. |
Een werkzame stof, beschermstof of synergist wordt slechts goedgekeurd wanneer zij/het niet als een persistente organische verontreinigende stof (POP) wordt beschouwd. Een stof die aan de drie onderstaande criteria voldoet, is een POP: 3.7.1.1. Persistentie Een werkzame stof, beschermstof of synergist voldoet aan de persisentiecriteria indien is aangetoond dat de degradatie van 50 % (DT50) ervan in water groter is dan twee maanden, de DT50 ervan in de bodem groter is dan zes maanden, of de DT50 ervan in sedimenten groter is dan zes maanden; 3.7.1.2. Bioaccumulatie Een werkzame stof, beschermstof of synergist voldoet aan het bioaccumulatie criterium wanneer wordt aangetoond dat:
—
de bioconcentratiefactor of bioaccumulatiefactor van de stof voor waterorganismen groter is dan 5 000 of, bij gebreke van dergelijke gegevens, dat de verdelingscoëfficiënt n-octanol/water (log Ko/w) groter is dan 5, of
—
de werkzame stof, de beschermstof of de synergist om andere redenen zorgwekkend is, zoals een grote bioaccumulatie in andere niet-doelsoorten, hoge toxiciteit of ecotoxiciteit.
3.7.1.3. Potentieel voor transport over lange afstand in het milieu Een werkzame stof, beschermstof of synergist voldoet aan het criterium „potentieel voor transport over lange afstand in het milieu” wanneer:
—
gemeten niveaus van de werkzame stof, de beschermstof of het synergist op locaties die ver verwijderd zijn van de plaats waar de stof is vrijgekomen, potentieel zorgwekkend zijn, of
—
monitoringgegevens aantonen dat transport van de werkzame stof, de beschermstof of de synergist over lange afstand in het milieu, met een mogelijke overbrenging op een ontvangend milieu, kan hebben plaatsgevonden door de lucht, via water of via migrerende diersoorten, of
—
kenmerken met betrekking tot de wording in het milieu en/of uitkomsten van modellen aantonen dat de werkzame stof, de beschermstof of de synergist over grote afstand in het milieu kan worden getransporteerd door de lucht, via water of via migrerende diersoorten, met de kans op overbrenging op een ontvangend milieu op locaties die ver verwijderd zijn van de plaats waar de stof is vrijgekomen. Voor een werkzame stof, beschermstof of synergist waarvan de verplaatsing door de lucht aanzienlijk is, moet de DT50 in de lucht meer dan twee dagen bedragen.
|
3.7.2. |
Een werkzame stof, beschermstof of synergist wordt slechts goedgekeurd wanneer zij/het niet als een persistente, bioaccumulerende en toxische (PBT) stof wordt beschouwd. Een stof die aan alle drie de onderstaande criteria voldoet, is een PBT-stof. 3.7.2.1. Persistentie Een werkzame stof, beschermstof of synergist voldoet aan het persistentiecriterium wanneer:
—
de halfwaardetijd in zeewater langer is dan 60 dagen,
—
de halfwaardetijd in estuarien of zoet water langer is dan 40 dagen,
—
de halfwaardetijd in marien sediment langer is dan 180 dagen,
—
de halfwaardetijd in zoetwater- of estuariensediment langer is dan 120 dagen, of
—
de halfwaardetijd in de bodem langer is dan 120 dagen.
De persistentie in het milieu wordt bepaald op basis van de beschikbare halfwaardetijden die in passende, door de aanvrager te beschrijven omstandigheden zijn opgetekend. 3.7.2.2. Bioaccumulatie Een werkzame stof, beschermstof of synergist voldoet aan het bioaccumulatiecriterium wanneer de bioconcentratiefactor groter is dan 2 000 . De bioaccumulatie wordt beoordeeld op basis van meetgegevens over de bioconcentratie in aquatische soorten. Zowel mariene als zoetwatersoorten mogen worden gebruikt. 3.7.2.3. Toxiciteit Een werkzame stof, beschermstof of synergist voldoet aan het toxiciteitscriterium wanneer:
—
de langetermijn-NOEC (no-observed-effect concentration) voor mariene of zoetwaterorganismen lager is dan 0,01 mg/l,
—
de stof als kankerverwekkend (categorie 1A of 1B), mutageen (categorie 1A of 1B) of toxisch voor de voortplanting (categorie 1A, 1B of 2) is ingedeeld, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008, of
—
er andere bewijzen voor chronische toxiciteit zijn, zoals aangegeven door de indelingen: STOT RE 1 of STOT RE 2 overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008.
|
3.7.3. |
Een werkzame stof, beschermstof of synergist wordt slechts goedgekeurd wanneer zij het niet als een zeer persistente en zeer bioaccumulerende stof (vPvB) wordt beschouwd. Een stof die aan de twee onderstaande criteria voldoet, is een vPvB-stof. 3.7.3.1. Persistentie Een werkzame stof, beschermstof of synergist voldoet aan het criterium „zeer persistent” wanneer:
—
de halfwaardetijd in zeewater of estuarien of zoet water langer is dan 60 dagen,
—
de halfwaardetijd in marien, zoetwatersediment of in sediment van estuaria langer is dan 180 dagen, of
—
de halfwaardetijd in de bodem langer is dan 180 dagen.
3.7.3.2. Bioaccumulatie Een werkzame stof, beschermstof of synergist voldoet aan het criterium „zeer bioaccumulerend” wanneer de bioconcentratiefactor groter is dan 5 000 . |
3.8. Ecotoxicologie
3.8.1. Een werkzame stof, beschermstof of synergist wordt alleen goedgekeurd als uit de risicobeoordeling blijkt dat de risico’s in realistische voorgestelde gebruiksomstandigheden van een gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof, de beschermstof of de synergist bevat, aanvaardbaar zijn volgens de criteria die zijn vastgesteld in de uniforme beginselen voor de beoordeling en de toelating van gewasbeschermingsmiddelen bedoeld in artikel 29, lid 6. Bij de beoordeling moet rekening worden gehouden met de ernst van de effecten, de onzekerheid van de gegevens en het aantal groepen organismen waarop de werkzame stof, de beschermstof of de synergist bij het beoogde gebruik naar verwachting een schadelijk effect zal hebben.
3.8.2. Een werkzame stof, beschermstof of synergist wordt alleen goedgekeurd wanneer zij/het overeenkomstig de beoordeling op grond van communautaire of internationale richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven niet wordt geacht hormoonontregelende eigenschappen te hebben die voor niet-doelwit organismen schadelijke gevolgen kunnen hebben, tenzij de blootstelling van niet-doelwit organismen aan die werkzame stof in een gewasbeschermingsmiddel in realistische voorgestelde gebruiksomstandigheden te verwaarlozen is.
Met ingang van ►C1 10 november 2018 ◄ wordt een werkzame stof, beschermstof of synergist geacht hormoonontregelende eigenschappen te hebben die schadelijke effecten kunnen hebben op niet-doelorganismen indien deze stof, op basis van de derde alinea, punten 1 tot en met 4, voldoet aan alle onderstaande criteria, tenzij wordt aangetoond dat de geïdentificeerde schadelijke effecten niet relevant zijn op het niveau van de (deel)populatie voor niet-doelorganismen:
de stof vertoont een schadelijk effect op niet-doelorganismen, bestaande uit een verandering in de morfologie, fysiologie, groei, ontwikkeling, voortplanting of levensduur van een organisme, systeem of (deel)populatie die leidt tot een functiebeperking, een beperking van het vermogen om bijkomende belasting te compenseren of een grotere gevoeligheid voor andere factoren;
de stof heeft een endocrien werkingsmechanisme, d.w.z. zij wijzigt de functie(s) van het hormoonsysteem;
het schadelijke effect is een gevolg van het endocriene werkingsmechanisme.
De identificatie van een werkzame stof, beschermstof of synergist als een stof met hormoonontregelende eigenschappen die, overeenkomstig de tweede alinea, schadelijke effecten kan hebben op niet-doelorganismen, gebeurt op basis van alle onderstaande punten:
alle beschikbare relevante wetenschappelijke gegevens (in-vivo-onderzoek of voldoende gevalideerde alternatieve testsystemen met een voorspellende waarde voor schadelijke effecten bij mens of dier, alsook in-vivo-, in-vitro- of, indien van toepassing, in-silico-onderzoeken die informatie over de endocriene werkingsmechanismen opleveren):
wetenschappelijke gegevens die zijn gegenereerd in overeenstemming met internationaal overeengekomen onderzoeksprotocollen, met name deze welke zijn opgenomen in de mededelingen van de Commissie in het kader van de vaststelling van de gegevensvereisten voor werkzame stoffen en gewasbeschermingsmiddelen overeenkomstig deze verordening;
andere wetenschappelijke gegevens, geselecteerd met gebruikmaking van een methode voor systematische evaluatie, met name aan de hand van de richtsnoeren inzake gegevens uit de literatuur welke zijn opgenomen in de mededelingen van de Commissie in het kader van de vaststelling van de gegevensvereisten voor werkzame stoffen overeenkomstig deze verordening;
een beoordeling van de beschikbare relevante wetenschappelijke gegevens op basis van bewijskracht teneinde te bepalen of aan de in de tweede alinea vastgestelde criteria is voldaan; bij de beoordeling van de wetenschappelijke gegevens met toepassing van de bewijskrachtbepaling wordt aandacht besteed aan alle volgende factoren:
zowel de positieve als de negatieve resultaten, waarbij indien nodig onderscheid wordt gemaakt tussen taxonomische groepen (bv. zoogdieren, vogels, vissen en amfibieën);
de relevantie van de onderzoeksopzet voor de beoordeling van de schadelijke effecten — ook op het niveau van de (deel)populatie — en voor de beoordeling van het endocriene werkingsmechanisme;
de schadelijke effecten op de voortplanting en de groei of ontwikkeling alsook andere relevante schadelijke effecten die waarschijnlijk een impact op (deel)populaties hebben. Indien er voldoende betrouwbare en representatieve praktijk- of monitoringgegevens en/of resultaten van populatiemodellen beschikbaar zijn, moet daar eveneens rekening mee worden gehouden;
de kwaliteit en de consistentie van de gegevens, rekening houdend met het patroon en de samenhang van de resultaten binnen en tussen onderzoeken met een soortgelijke opzet, alsook met betrekking tot verschillende taxonomische groepen;
het concept van de limietdosis en de internationale richtsnoeren inzake aanbevolen maximale doses en betreffende de beoordeling van verstorende effecten van excessieve toxiciteit;
het aan de hand van de bewijskracht vastgestelde verband tussen het/de schadelijke effect(en) en het endocriene werkingsmechanisme, gebaseerd op de biologische plausibiliteit, die wordt bepaald in het licht van de huidige wetenschappelijke kennis en met inachtneming van internationaal overeengekomen richtsnoeren;
schadelijke effecten die niet-specifieke secundaire gevolgen zijn van andere toxische effecten worden niet in aanmerking genomen bij de identificatie van de stof als hormoonontregelaar met betrekking tot niet-doelorganismen.
3.8.3. Een werkzame stof, beschermstof of synergist wordt slechts goedgekeurd wanneer bij een passende risicobeoordeling op grond van communautaire of internationale richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven is vastgesteld dat het gebruik onder de voorgestelde voorwaarden van gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof, beschermstof of synergist bevatten:
3.9. Residudefinitie
Een werkzame stof, beschermstof of synergist wordt slechts goedgekeurd als in voorkomend geval een residudefinitie kan worden vastgesteld met het oog op de risicobeoordeling en de handhaving.
3.10. Gedrag met betrekking tot grondwater
Een werkzame stof wordt enkel goedgekeurd wanneer voor een of meer representatieve gebruiksvormen is vastgesteld dat na de toepassing van het gewasbeschermingsmiddel in overeenstemming met realistische gebruiksomstandigheden de voorziene concentratie van werkzame stoffen of van metabolieten, afbraak- of reactieproducten in het grondwater voldoet aan de respectieve criteria van de uniforme beginselen voor de beoordeling en de toelating van gewasbeschermingsmiddelen bedoeld in artikel 29, lid 6.
4. Stof die in aanmerking komt om te worden vervangen
Een werkzame stof wordt goedgekeurd als stof die overeenkomstig artikel 24 in aanmerking komt om te worden vervangen, wanneer aan een van de volgende criteria is voldaan:
5. Werkzame stoffen met een laag risico
5.1. Andere werkzame stoffen dan micro-organismen
5.1.1. |
Een andere werkzame stof dan een micro-organisme wordt niet als een stof met een laag risico aangemerkt indien zij:
a)
is of moet worden ingedeeld in een van de volgende categorieën overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008:
—
kankerverwekkend, categorie 1A, 1B of 2;
—
mutageen, categorie 1A, 1B of 2;
—
giftig voor de voortplanting, categorie 1A, 1B of 2;
—
huidallergeen, categorie 1;
—
ernstig oogletsel, categorie 1;
—
inhalatieallergeen, categorie 1;
—
acute toxiciteit, categorie 1, 2 of 3;
—
toxisch voor specifieke doelorganen, categorie 1 of 2;
—
giftig voor in het water levende organismen, acute en chronische toxiciteit categorie 1, op basis van passende standaardproeven;
—
ontplofbaar;
—
corrosief voor de huid, categorie 1A, 1B of 1C, of
b)
is geïdentificeerd als een prioritaire stof uit hoofde van Richtlijn 2000/60/EG, of
c)
wordt beschouwd als hormoonontregelend, of
d)
neurotoxische of immunotoxische effecten heeft. |
5.1.2. |
Een andere werkzame stof dan een micro-organisme wordt niet als een stof met een laag risico aangemerkt indien de stof persistent is (halfwaardetijd in de bodem van meer dan 60 dagen) of de bioconcentratiefactor (BCF) ervan meer dan 100 bedraagt. Een werkzame stof die in de natuur voorkomt en die met geen enkel van de punten a) tot en met d) van punt 5.1.1 overeenstemt, kan echter als een stof met een laag risico worden aangemerkt, zelfs indien de stof persistent is (halfwaardetijd in de bodem van meer dan 60 dagen) of de bioconcentratiefactor (BCF) ervan meer dan 100 bedraagt. |
5.1.3. |
Een andere werkzame stof dan een micro-organisme die door planten, dieren en andere organismen wordt afgescheiden voor communicatie, wordt als een stof met een laag risico aangemerkt indien zij aan geen enkel van de punten a) tot en met d) van punt 5.1.1 voldoet. |
5.2. Micro-organismen
5.2.1. |
Een werkzame stof die een micro-organisme is, kan als een stof met een laag risico worden aangemerkt tenzij de stam meervoudig resistent blijkt tegen antimicrobiële stoffen die worden gebruikt in de mens- of diergeneeskunde. |
5.2.2. |
Baculovirussen moeten als stoffen met een laag risico worden aangemerkt tenzij de stam schadelijke gevolgen blijkt te hebben voor insecten die niet tot de doelsoorten behoren. |
BIJLAGE III
Lijst van formuleringshulpstoffen die als bedoeld in artikel 27 niet worden aanvaard voor opname in gewasbeschermingsmiddelen (1)
Nummer |
Naam |
EG-benamingen/Andere benamingen |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Indeling/Overige eigenschappen |
1. |
1-Chloor-2,3-epoxypropaan |
Epichloorhydrine, 2,3-epoxypropylchloride |
106-89-8 |
203-439-8 |
Kankerverwekkend cat. 1B |
2. |
1,2-Dichloorethaan |
1,2-Dichloorethaan; ethaan, 1,2-dichloor- |
107-06-2 |
203-458-1 |
Kankerverwekkend cat. 1B |
3. |
2-Ethoxyethanol |
2-Ethoxyethanol; ethanol, 2-ethoxy- |
110-80-5 |
203-804-1 |
Voor de voortplanting giftig, cat. 1B |
4. |
2-Ethoxyethylacetaat |
2-Ethoxyethylacetaat; ethanol, 2-ethoxy-, 1-acetaat |
111-15-9 |
203-839-2 |
Voor de voortplanting giftig, cat. 1B |
5. |
1-Ethylpyrrolidine-2-on |
1-Ethylpyrrolidine-2-on; N-ethyl-2-pyrrolidon |
2687-91-4 |
220-250-6 |
Voor de voortplanting giftig, cat. 1B |
6. |
2-Methoxyethanol |
2-Methoxyethanol; ethanol, 2-methoxy- |
109-86-4 |
203-713-7 |
Voor de voortplanting giftig, cat. 1B |
7. |
2-Methoxyethylacetaat |
2-Methoxyethylacetaat; ethanol, 2-methoxy-, 1-acetaat; 2-methoxyethanolacetaat |
110-49-6 |
203-772-9 |
Voor de voortplanting giftig, cat. 1B |
8. |
2-Methoxypropanol |
2-Methoxypropanol; 1-propanol, 2-methoxy- |
1589-47-5 |
216-455-5 |
Voor de voortplanting giftig, cat. 1B |
9. |
1-Methylpyrrolidin-2-on |
1-Methyl-2-pyrrolidon 2-pyrrolidinon, 1-methyl- |
872-50-4 |
212-828-1 |
Voor de voortplanting giftig, cat. 1B |
10. |
2-Nitropropaan |
2-Nitropropaan; propaan, 2-nitro- |
79-46-9 |
201-209-1 |
Kankerverwekkend cat. 1B |
11. |
Aminen, talgalkyl-, geëthoxyleerd |
Aminen, talgalkyl-, geëthoxyleerd; polygeëthoxyleerde talgamine |
61791-26-2 |
|
Bezorgdheid over of lacunes in de gegevens met betrekking tot de mogelijke gevolgen voor de gezondheid van de mens of voor het milieu |
12. |
Aminen, talgalkyl-, geëthoxyleerd gepropoxyleerd |
Aminen, talgalkyl-, geëthoxyleerd gepropoxyleerd; polygeëthoxyleerde talgamine |
68213-26-3 |
|
Bezorgdheid over of lacunes in de gegevens met betrekking tot de mogelijke gevolgen voor de gezondheid van de mens of voor het milieu |
13. |
Asbestvezels |
Actinoliet (asbest); asbest, actinoliet |
77536-66-4 |
|
Kankerverwekkend cat. 1A |
14. |
Amosiet (asbest); asbest, amosiet |
12172-73-5 |
|
Kankerverwekkend cat. 1A |
|
15. |
|
Anthofylliet (asbest); asbest, anthofylliet |
77536-67-5 |
|
Kankerverwekkend cat. 1A |
16. |
Chrysotiel (asbest); asbest, chrysotiel |
12001-29-5 |
|
Kankerverwekkend cat. 1A |
|
17. |
Crocidoliet (asbest); asbest, crocidoliet |
12001-28-4 |
|
Kankerverwekkend cat. 1A |
|
18. |
Tremoliet (asbest); asbest, tremoliet |
77536-68-6 |
|
Kankerverwekkend cat. 1A |
|
19. |
Benzeen |
Benzeen |
71-43-2 |
200-753-7 |
Kankerverwekkend cat. 1A/ Mutageen cat. 1B |
20. |
Benzo[def]chryseen (2); Benzo[pqr]tetrafeen |
Benzo[def]chryseen; benzo[a]pyreen |
50-32-8 |
200-028-5 |
Kankerverwekkend cat. 1B/Mutageen cat. 1B/ Voor de voortplanting giftig, cat. 1B |
21. |
Bis(2-methylpropyl)benzeen-1,2-dicarboxylaat |
Diisobutylftalaat |
84-69-5 |
201-553-2 |
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Menselijke gezondheid), voor de voortplanting giftig, categorie 1B |
22. |
Boorzuur |
Boorzuur |
10043-35-3 11113-50-1 |
233-139-2 234-343-4 |
Voor de voortplanting giftig, cat. 1B |
23. |
Dinatriumoctaboraat |
Dinatriumoctaboraat; dinatriumoctaboraat, watervrij |
12008-41-2 |
234-541-0 |
Voor de voortplanting giftig, cat. 1B |
24. |
Dinatriumoctaboraat, tetrahydraat |
Boorzuur, dinatriumzout, tetrahydraat; |
12280-03-4 |
234-541-0 |
Voor de voortplanting giftig, cat. 1B |
25. |
Dinatriumtetraboraat, watervrij |
Dinatriumtetraboraat, watervrij; natriumtetraboraat |
1330-43-4 |
215-540-4 |
Voor de voortplanting giftig, cat. 1B |
26. |
Dinatriumtetraboraat, decahydraat |
Borax |
1303-96-4 |
215-540-4 |
Voor de voortplanting giftig, cat. 1B |
27. |
Dinatriumtetraboraat, pentahydraat |
Natriumtetraboraat, gehydrateerd |
12179-04-3 |
215-540-4 |
Voor de voortplanting giftig, cat. 1B |
28. |
Orthoboorzuur, natriumzout |
Orthoboorzuur, natriumzout; boorzuur, natriumzout |
13840-56-7 |
237-560-2 |
Voor de voortplanting giftig, cat. 1B |
29. |
Tetraboordinatriumheptaoxide, hydraat |
Tetraboordinatriumheptaoxide, hydraat; natriumtetraboraat, hydraat |
12267-73-1 |
235-541-3 |
Voor de voortplanting giftig, cat. 1B |
30. |
Buta-1,3-dieen |
Buta-1,3-dieen; 1,3-butadieen |
106-99-0 |
203-450-8 |
Kankerverwekkend cat. 1A/ Mutageen cat. 1B |
31. |
Butaan met ≥ 0,1 % 4-butadieen (EG-nr. 203-450-8) |
Butaan |
106-97-8 |
203-448-7 |
Kankerverwekkend cat. 1A |
32. |
Co Poly (bisiminoimidocarbonyl, hexamethyleenhydrochloride), (iminoimidocarbonyl, hexamethyleenhydrochloride) |
Guanidine, N,N"'-1,6-hexaandiylbis[N'-cyaan-, polymeer met 1,6-hexaandiamine, hydrochloride poly[iminocarbonimidoyliminocarbonimidoylimino-1,6-hexaandiyl], hydrochloride cyaanamide, N-cyaan-, verbinding met 1,6-hexaandiamine (2:1), polymeer met 1,6-hexaandiaminehydrochloride (1:2); PHMB |
27083-27-8 alsmede 32289-58-0 alsmede 1802181-67-4 |
|
Niet goedgekeurd voor gebruik in biociden van productsoort 6 (conserveringsmiddelen in conserven) |
33. |
Dibutylftalaat |
n-Butylftalaat; dibutylbenzeen-1,2-dicarboxylaat |
84-74-2 |
201-557-4 |
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Menselijke gezondheid), voor de voortplanting giftig, categorie 1B |
34. |
Destillaten (aardolie), met waterstof behandeld, zwaar, nafteenhoudend, met een gehalte van ≥ 3,0 % DMSO-extract (gemeten volgens IP 346) |
|
64742-52-5 |
265-155-0 |
Kankerverwekkend cat. 1B |
35. |
Destillaten (aardolie), met waterstof behandeld, zwaar, paraffinehoudend, met een gehalte van ≥ 3,0 % DMSO-extract (gemeten volgens IP 346) |
|
64742-54-7 |
265-157-1 |
Kankerverwekkend cat. 1B |
36. |
Destillaten (aardolie), met waterstof behandeld, licht, nafteenhoudend, met een gehalte van ≥ 3,0 % DMSO-extract (gemeten volgens IP 346) |
|
64742-53-6 |
265-156-6 |
Kankerverwekkend cat. 1B |
37. |
Destillaten (aardolie), met waterstof behandeld, licht, paraffinehoudend, met een gehalte van ≥ 3,0 % DMSO-extract (gemeten volgens IP 346) |
|
64742-55-8 |
265-158-7 |
Kankerverwekkend cat. 1B |
38. |
Destillaten (aardolie), met oplosmiddel van was ontdaan, zwaar, paraffinehoudend, met een gehalte van ≥ 3,0 % DMSO-extract (gemeten volgens IP 346) |
|
64742-65-0 |
265-169-7 |
Kankerverwekkend cat. 1B |
39. |
Destillaten (aardolie), met oplosmiddel geraffineerd, zwaar, paraffinehoudend, met een gehalte van ≥ 3,0 % DMSO-extract (gemeten volgens IP 346) |
|
64741-88-4 |
265-090-8 |
Kankerverwekkend cat. 1B |
40. |
Destillaten (aardolie), met oplosmiddel geraffineerd, licht, paraffinehoudend, met een gehalte van ≥ 3,0 % DMSO-extract (gemeten volgens IP 346) |
|
64741-89-5 |
265-091-3 |
Kankerverwekkend cat. 1B |
41. |
Ethyleenoxide |
Ethyleenoxide; oxiraan; epoxethaan |
75-21-8 |
200-849-9 |
Kankerverwekkend cat. 1B/ Mutageen cat. 1B |
42. |
Formaldehyde |
Formaldehyde; formaline; methanal; formol |
50-00-0 |
200-001-8 |
Kankerverwekkend cat. 1B |
43. |
Formamide |
Formamide; metaanamide |
75-12-7 |
200-842-0 |
Voor de voortplanting giftig, cat. 1B |
44. |
Isobutaan (met ≥ 0,1 % butadieen (EG-nr. 203-450-8)) |
Isobutaan; propaan, 2-methyl- |
75-28-5 |
200-857-2 |
Kankerverwekkend cat. 1A/ Mutageen cat. 1B |
45. |
Smeeroliën (aardolie), C20-50, uit neutrale olie verkregen, met waterstof behandeld, met hoge viscositeit en een gehalte van ≥ 3,0 % DMSO-extract (gemeten volgens IP 346) |
|
72623-85-9 |
276-736-3 |
Kankerverwekkend cat. 1B |
46. |
Smeeroliën (aardolie), C15-30, uit neutrale olie verkregen, met waterstof behandeld, zeer visceus, met een gehalte van ≥ 3,0 % DMO-extract (gemeten volgens IP 346) |
|
72623-86-0 |
276-737-9 |
Kankerverwekkend cat. 1B |
47. |
Smeeroliën (aardolie), C20-50, uit neutrale olie verkregen, met waterstof behandeld, zeer visceus, met een gehalte van ≥ 3,0 % DMO-extract (gemeten volgens IP 346) |
|
72623-87-1 |
276-738-4 |
Kankerverwekkend cat. 1B |
48. |
Smeeroliën (aardolie), C17-32, met een oplosmiddel geëxtraheerd, van was ontdaan en met een gehalte van ≥ 3,0 % DMSO-extract (gemeten volgens IP 346) |
|
101316-70-5 |
309-875-6 |
Kankerverwekkend cat. 1B |
49. |
Nafta (aardolie), zwaar, gealkyleerd, voornamelijk met C9-C12 vertakte ketens, met een gehalte van ≥ 0,1 % benzeen (EG-nr. 200-753-7) |
|
64741-65-7 |
265-067-2 |
Kankerverwekkend cat. 1B/ Mutageen cat. 1B |
50. |
Nafta (aardolie), met waterstof ontzwaveld zwaar, hoofdzakelijk C7-C12, met een gehalte aan benzeen van ≥ 0,1 % (EG-nr. 200-753-7) |
|
64742-82-1 |
265-185-4 |
Kankerverwekkend cat. 1A/ Mutageen cat. 1B |
51. |
Nafta (aardolie), met waterstof ontzwaveld, licht, gedearomatiseerd, overwegend C7-paraffinen en cycloparaffinen met een gehalte aan benzeen van ≥ 0,1 % (EG-nr. 200-753-7) |
|
92045-53-9 |
295-434-2 |
Kankerverwekkend cat. 1A/ Mutageen cat. 1B |
52. |
Nafta (aardolie), met waterstof behandeld, zwaar, overwegend C6-C13, met een gehalte aan benzeen van ≥ 0,1 % (EG-nr. 200-753-7) |
|
64742-48-9 |
265-150-3 |
Kankerverwekkend cat. 1A/ Mutageen cat. 1B |
53. |
Nafta (aardolie), licht, aromatisch, voornamelijk C8-C10 met een gehalte van ≥ 0,1 % benzeen (EG N. 200-753-7) |
|
64742-95-6 |
265-199-0 |
Kankerverwekkend cat. 1A/ Mutageen cat. 1B |
54. |
Nitrobenzeen |
Nitrobenzeen; benzeen, nitro- |
98-95-3 |
202-716-0 |
Voor de voortplanting giftig, cat. 1B |
55. |
N-methylformamide |
N-methylformamide; formamide, N-methyl- |
123-39-7 |
204-624-6 |
Voor de voortplanting giftig, cat. 1B |
56. |
Nonylfenolen: Stoffen met een al dan niet vertakte alkylketen met 9 covalent gebonden koolstofatomen, niet plaats-specifiek ten opzichte van fenol, waaronder ook stoffen van de afzonderlijke isomeren of een combinatie daarvan. |
4-(3,5-dimethylheptaan-3-yl)fenol fenol, 4-(1-ethyl-1,3-dimethylpentyl)-; 4-(1-ethyl-1,3-dimethylpentyl)fenol |
186825-36-5 |
|
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
57. |
4-(3,6-dimethylheptaan-3-yl)fenol fenol, 4-(1-ethyl-1,4-dimethylpentyl)-; 4-(1-ethyl-1,4-dimethylpentyl)fenol |
142731-63-3 |
|
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
58. |
4-(2-methyloctaan-2-yl)fenol p-(1,1-dimethylheptyl)fenol; fenol, 4-(1,1-dimethylheptyl)- |
30784-30-6 |
250-339-5 |
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
59. |
4-(3-methyloctaan-3-yl)fenol fenol, 4-(1-ethyl-1-methylhexyl)-; 4-(1-ethyl-1-methylhexyl)fenol; |
52427-13-1 |
257-907-1 |
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
60. |
4-Nonylfenol p-nonylfenol; fenol, 4-nonyl- |
104-40-5 |
203-199-4 |
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
61. |
Isononylfenol |
11066-49-2 |
234-284-4 |
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
62. |
p-Isononylfenol; fenol, 4-isononyl- |
26543-97-5 |
247-770-6 |
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
63. |
Nonylfenol; fenol, nonyl- |
25154-52-3 |
246-672-0 |
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
64. |
Fenol, 4-(1-methyloctyl)-; p-(1-methyloctyl)fenol |
17404-66-9 |
241-427-4 |
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
65. |
Fenol, 4-nonyl-, vertakt |
84852-15-3 |
284-325-5 |
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
66. |
Fenol, nonyl-, vertakt |
90481-04-2 |
291-844-0 |
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
67. |
Nonylfenolen, geëthoxyleerd: stoffen met al dan niet vertakte alkylketen met 9 covalent gebonden koolstofatomen, niet plaats-specifiek ten opzichte van fenol, geëthoxyleerd, waaronder ook elk van de afzonderlijke isomeren of een combinatie daarvan. |
Nonylfenol, geëthoxyleerd; poly(oxy-1,2-ethaandiyl), α-(nonylfenyl) -ω-hydroxy- |
|
500-024-6 |
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
68. |
4-nonylfenol, vertakt, 1-2,5 mol geëthoxyleerd poly(oxy-1,2-ethaandiyl), α-(4-nonylfenyl) -ω-hydroxy-, vertakt |
|
500-315-8 |
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
69. |
4-nonylfenol, 1-2,5 mol geëthoxyleerd |
|
500-045-0 |
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
70. |
2-(2{2-[2-(4-nonylfenoxy)ethoxy]ethoxy}ethoxy)eethaan-1-ol 2-[2-[2-[2-(4-nonylfenoxy)ethoxy]ethoxy]ethoxy]ethanol; ethanol, 2-[2-[2-[2-(4-nonylfenoxy)ethoxy]ethoxy ethoxy]- |
7311-27-5 |
230-770-5 |
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
71. |
2-[2-(4-nonylfenoxy)ethoxy]ethanol; ethanol, 2-[2-(4-nonylfenoxy)ethoxy]- |
20427-84-3 |
243-816-4 |
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
72. |
20-(4-nonylfenoxy)-3,6,9,12,15,18-hexaoxaicosaan-1-ol; 3,6,9,12,15,18-hexaoxaeicosan-1-ol, 20-(4-nonylfenoxy)- |
27942-27-4 |
248-743-1 |
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
73. |
2-[2-[2-[2-(4-nonylfenoxy)ethoxy]ethoxy]ethoxy]ethaan-1-ol; ethanol, 2-[2-[2-[2-(4-nonylfenoxy)ethoxy]ethoxy]ethoxy]- |
7311-27-5 |
|
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
74. |
26-(4-nonylfenoxy)-3,6,9,12,15,18,21,24-octaoxahexacosaan-1-ol; 3,6, 3,6,9,12,15,18,21,24-octaoxahexacosaan-1-ol, 26-(4-nonylfenoxy)- |
14409-72-4 |
|
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
75. |
17-(4-nonylfenoxy)-3,6,9,12,15-pentaoxaheptadecaan-1-ol; 3,6,9,12,15-pentaoxaheptadecaan-1-ol, 17-(4-nonylfenoxy)- |
34166-38-6 |
|
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
76. |
Poly(oxy-1,2-ethaandiyl), α-(4-nonylfenyl) -ω-hydroxy-, vertakt |
127087-87-0 |
|
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
77. |
Poly(oxy-1,2-ethaandiyl), α-(4-nonylfenyl) -ω-hydroxy- |
26027-38-3 |
|
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
78. |
|
Ethanol, 2-(4-nonylfenoxy) |
104-35-8 |
|
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
79. |
Isononylfenol, geëthoxyleerd; poly(oxy-1,2-ethaandiyl), α-(isononylfenyl)-ω-hydroxy- |
37205-87-1 |
|
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
80. |
2-[2-(4-tert-nonylfenoxy)ethoxy]ethanol ethanol, 2-[2-(4-tert-nonylfenoxy)ethoxy]- |
156609-10-8 |
|
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
81. |
Poly(oxy-1,2-ethaandiyl), α-(nonylfenyl)-ω-hydroxy- nonylfenol, geëthoxyleerd |
9016-45-9 |
|
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
82. |
Octylfenolen: stoffen met een al dan niet vertakte alkylketen met 8 covalent gebonden koolstofatomen, niet plaats-specifiek ten opzichte van fenol, waaronder ook stoffen van de afzonderlijke isomeren of een combinatie daarvan. |
p-Octylfenol; 4-octylfenol |
1806-26-4 |
217-302-5 |
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
83. |
4-(2,4,4-trimethylpentaan-2-yl)fenol; 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)fenol; 4-(tert-octyl)fenol fenol, 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)-; 4-tert-octylfenol |
140-66-9 |
205-426-2 |
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
84. |
Octylfenol; fenol, octyl- |
67554-50-1 |
266-717-8 |
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
85. |
Fenol, 2-isooctyl- |
86378-08-7 |
|
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
86. |
Fenol, isooctyl-; isooctylfenol |
11081-15-5 |
234-304-1 |
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
87. |
Fenol, 2-octyl-; o-octylfenol |
949-13-3 |
213-437-9 |
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
88. |
Fenol, 2-sec-octyl-; o-sec-octylfenol |
26401-75-2 |
247-663-4 |
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
89. |
|
Fenol, 4-isooctyl-; p-isooctylfenol |
27013-89-4 |
248-164-4 |
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
90. |
Fenol, 4-sec-octyl-; p-sec-octylfenol |
27214-47-7 |
248-330-6 |
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
91. |
Fenol, sec-octyl-; sec-octylfenol |
93891-78-2 |
299-461-0 |
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
92. |
Fenol, 4(1-ethylhexyl)-; p-(1-ethylhexyl)fenol |
3307-00-4 |
221-989-7 |
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
93. |
Fenol, 2-(1-methylheptyl)-; o-(1-methylheptyl)fenol |
18626-98-7 |
242-459-1 |
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
94. |
Fenol, 2-(1-ethylhexyl)-; o-(1-ethylhexyl)fenol |
17404-44-3 |
241-426-9 |
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
95. |
Fenol, 2-(1-propylpentyl)-; o-(1-propylpentyl)fenol |
37631-10-0 |
253-574-1 |
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
96. |
Fenol, 4-(1-propylpentyl)-; p-(1-propylpentyl)fenol |
3307-01-5 |
221-990-2 |
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
97. |
Fenol, 2-(1-methylheptyl)-; o-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)fenol |
3884-95-5 |
223-420-8 |
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
98. |
Fenol, (1,1,3,3-tetramethylbutyl)-; (1,1,3,3-tetramethylbutyl)fenol |
27193-28-8 |
248-310-7 |
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
99. |
Fenol, (1-methylheptyl)-; (1-methylheptyl)fenol |
27985-70-2 |
248-759-9 |
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
100. |
Fenol, 4-(2-methylheptyl)- |
898546-19-5 |
|
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
101. |
Fenol, 2-(2-ethylhexyl)- |
28752-62-7 |
|
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
102. |
|
Fenol, 4-(1-methylheptyl)-; p-(1-methylheptyl)fenol |
1818-08-2 |
217-332-9 |
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
103. |
Fenol, 4(2-ethylhexyl)- |
69468-20-8 |
|
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
104. |
Fenol, 4-(5-methylheptyl)- |
1824164-95-5 |
|
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
105. |
Fenol, 2-(2-methylheptyl)- |
898546-20-8 |
|
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
106. |
Fenol, 4-(2-propylpentyl)- |
119747-99-8 |
|
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
107. |
Fenol, 3-octyl- |
20056-69-3 |
|
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
108. |
Fenol, 2-(1,1-dimethylhexyl)- |
1824575-79-2 |
|
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
109. |
Fenol, 4-(1,1-dimethylhexyl)- |
30784-29-3 |
|
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
110. |
Fenol, 4-(5,5-dimethylhexyl)- |
13330-52-4 |
|
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
111. |
Fenol, 2-(5,5-dimethylhexyl)- |
1822989-97-8 |
|
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
112. |
Fenol, 3-(1,1-dimethylhexyl)- |
70435-92-6 |
|
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
113. |
Fenol, 4-(1,4-dimethylhexyl)- |
164219-26-5 |
|
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
114. |
Octylfenolen, geëthoxyleerd: stoffen met al dan niet vertakte alkylketen met 8 covalent gebonden koolstofatomen, niet plaats-specifiek ten opzichte van fenol, geëthoxyleerd, waaronder ook elk van de afzonderlijke isomeren of een combinatie daarvan. |
Poly(oxy-1,2-ethaandiyl), α-[(1,1,3,3- tetramethylbutyl) fenyl]-ω-hydroxy- 2-(2-[4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)fenoxy]ethoxy)ethanol polyethyleenglycoloctylfenylether; |
9036-19-5 |
|
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
115. |
2-[4-(2,4,4-trimethylpentaan-2-yl)fenoxy]ethanol poly(oxy-1,2-ethaandiyl), α-[4-(1,1,3,3- tetramethylbutyl)fenyl]-ω-hydroxy- octylfenol geëthoxyleerd |
9002-93-1 |
|
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
116. |
20-[4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)fenoxy]-3,6,9,12,15,18-hexaoxaicosaan-1-ol 3,6,9,12,15,18-hexaoxaeicosaan-1-ol, 20-[4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)fenoxy]- |
2497-59-8 |
219-682-8 |
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
117. |
Ethanol, 2-[4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)fenoxy]- |
2315-67-5 |
|
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
118. |
Ethanol, 2-[2-[4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)fenoxy]ethoxy]- |
2315-61-9 |
|
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
119. |
3,6,9,12,15,18,21,24-Octaoxahexacosaan-1-ol, 26-(4-octylfenoxy)-; |
42173-90-0 |
255-695-5 |
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
120. |
Poly(oxy-1,2-ethaandiyl), α-(4-octylfenyl)-ω-hydroxy-, vertakt |
68987-90-6 |
|
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
121. |
Poly(oxy-1,2-ethaandiyl), α-[4-(6-methylheptyl)fenyl]-ω-hydroxy- |
59379-12-3 |
|
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
122. |
Ethanol, 2-(4-octylfenoxy)-; 2-(p-octylfenoxy)ethanol |
51437-89-9 |
257-203-4 |
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
123. |
Poly(oxy-1,2-ethaandiyl), α-(4-octylfenyl)-ω-hydroxy- |
26636-32-8 |
|
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
124. |
Poly(oxy-1,2-ethaandiyl), α-[4-(1-methylheptyl)fenyl]-ω-hydroxy- |
73935-42-9 |
|
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
125. |
|
3,6,9,12,15,18-Hexaoxaeicosaan-1-ol, 20-(4-octylfenoxy)-; 20-(4-octylfenoxy)-3,6,9,12,15,18-hexaoxaicosaan-1-ol |
32742-88-4 |
251-190-9 |
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
126. |
Ethanol, 2-[2-[2-[2-(4-octylfenoxy)ethoxy]ethoxy]ethoxy]-; 2-(p-octylfenoxy)ethanol |
51437-92-4 |
|
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
127. |
Ethanol, 2-[2-(4-octylfenoxy)ethoxy]- |
51437-90-2 |
|
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
128. |
3,6,9,12,15-Pentaoxaheptadecaan-1-ol, 17-(4-octylfenoxy)- |
51437-94-6 |
|
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
129. |
Poly(oxy-1,2-ethaandiyl), α-(isooctylfenyl)-ω-hydroxy- |
9004-87-9 |
|
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
130. |
2-[2-[2-(4-Octylfenoxy)ethoxy]ethoxy]ethanol |
51437-91-3 |
|
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
131. |
3,6,9,12,15-Pentaoxaheptadecaan-1-ol, 17-[4- (1,1,3,3-tetramethylbutyl)fenoxy]- |
2497-58-7 |
|
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
132. |
Ethanol, 2-[2-[2-[4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)fenoxy]ethoxy]ethoxy]- |
2315-62-0 |
|
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
133. |
Ethanol, 2-[2-[2-[2-[4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)fenoxy]ethoxy]ethoxy]ethoxy]- |
2315-63-1 |
|
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
134. |
3,6,9,12-Tetraoxatetradecaan-1-ol, 14-[4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)fenoxy]- |
2315-64-2 |
|
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
135. |
3,6,9,12,15,18,21,24-Octaoxahexacosaan-1-ol, 26-[4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)fenoxy]- |
2315-65-3 |
|
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
136. |
3,6,9,12,15,18,21,24,27-Nonaoxanonacosaan-1-ol, 29-[4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)fenoxy]- |
2315-66-4 |
|
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
137. |
|
Ethanol, 2-[3-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)fenoxy]- |
1026254-24-9 |
|
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
138. |
Ethanol, 2-[2-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)fenoxy]- |
84658-53-7 |
|
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
139. |
Ethanol, 2-[2-(octylfenoxy)ethoxy]- |
27176-92-7 |
|
Hormoonontregelende eigenschappen (Reach-verordening, artikel 57, onder f) — Milieu) |
|
140. |
N, N-Dimethylformamide |
N, N-dimethylformamide; dimethylformamide, DMF |
68-12-2 |
200-679-5 |
Voor de voortplanting giftig, cat. 1B |
141. |
Prop-2-eenamide |
Acrylamide; 2-propeenamide |
79-06-1 |
201-173-7 |
Kankerverwekkend cat. 1B/ Mutageen cat. 1B |
142. |
Pyridine, alkylderivaten met een gehalte van ≥ 0,1 % benzeen (EG-nr. 200-753-7) |
|
68391-11-7 |
269-929-9 |
Kankerverwekkend cat. 1A/ Mutageen cat. 1B |
143. |
Chinoline |
Chinoline |
91-22-5 |
202-051-6 |
Kankerverwekkend cat. 1B |
144. |
Tetrahydrofurfurylalcohol |
Tetrahydrofurfurylalcohol; 2-furanmethanol, tetrahydro- |
97-99-4 |
202-625-6 |
Voor de voortplanting giftig, cat. 1B |
(1)
De grenswaarde voor de aanvaardbare aanwezigheid van de stoffen in de tabel als onopzettelijke verontreiniging in het eindproduct bedraagt 0,1 % (gewichtsprocent (g/g)), tenzij in deze bijlage anders is bepaald.
(2)
De grenswaarde voor de aanvaardbare aanwezigheid van deze stof als onopzettelijke verontreiniging in het eindproduct bedraagt 0,01 % (gewichtsprocent (g/g)), overeenkomend met de specifieke concentratiegrens zoals vastgesteld in bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008. |
BIJLAGE IV
Vergelijkende evaluatie overeenkomstig artikel 50
1. Voorwaarden voor een vergelijkende evaluatie
Wanneer wordt overwogen een toelating voor een gewasbeschermingsmiddel ten voordele van een alternatief gewasbeschermingsmiddel of een niet-chemische bestrijdings- of preventiemethode, hierna „vervanging”, te weigeren of in te trekken, moet in het licht van de wetenschappelijke en technische kennis zijn aangetoond dat het alternatief een significant lager risico voor de gezondheid of het milieu inhoudt. Het alternatief wordt geëvalueerd om aan te tonen of het al dan niet met een vergelijkbaar effect op het doelorganisme kan worden gebruikt zonder significante economische en praktische nadelen voor de gebruiker.
Andere voorwaarden voor de weigering of de intrekking van een toelating:
vervanging vindt slechts plaats wanneer andere methoden of de chemische diversiteit van de werkzame stoffen toereikend zijn om het risico dat resistentie bij het doelorganisme ontstaat, zo klein mogelijk te houden;
vervanging vindt slechts plaats voor gewasbeschermingsmiddelen waarvan het gebruik een significant hoger risico voor de gezondheid van de mens of het milieu inhoudt; en
vervanging vindt slechts plaats nadat zo nodig de mogelijkheid is geboden om ervaring op te doen door gebruik in de praktijk, indien die ervaring niet reeds voorhanden is.
2. Significant verschil in risico
Een significant verschil in risico wordt door de bevoegde autoriteiten per geval vastgesteld. Er wordt rekening gehouden met de eigenschappen van de werkzame stof en het gewasbeschermingsmiddel en met de mogelijke blootstelling van verschillende bevolkingssubgroepen (professionele of niet-professionele gebruikers, omstanders, werknemers, bewoners, specifieke kwetsbare groepen of consumenten), direct of indirect via levensmiddelen, diervoeder, drinkwater of het milieu. Er wordt ook rekening gehouden met andere factoren zoals de striktheid van de opgelegde gebruiksbeperkingen en de voorgeschreven persoonlijke beschermingsmiddelen.
Voor het milieu wordt, wanneer zulks relevant is, een factor van minstens 10 voor de TER (verhouding toxiciteit/blootstellingsverhouding) van verschillende gewasbeschermingsmiddelen beschouwd als een significant verschil in risico.
3. Significante praktische of economische nadelen
Een significant praktisch of economisch nadeel voor de gebruiker wordt gedefinieerd als een belangrijke kwantificeerbare verslechtering van de werkwijzen of de bedrijfsactiviteit, waardoor het doelorganisme niet meer voldoende kan worden bestreden. Een dergelijke belangrijke verslechtering kan zich bijvoorbeeld voordoen wanneer er geen technische faciliteiten voor de aanwending van het alternatief beschikbaar zijn, of wanneer die economisch niet haalbaar zijn.
Wanneer uit een vergelijkende evaluatie blijkt dat een gebruiksbeperkingen/of een verbod voor een gewasbeschermingsmiddel een dergelijk nadeel kan inhouden, wordt daar tijdens het besluitvormingsproces rekening mee gehouden. Deze situatie moet worden gestaafd.
Bij een vergelijkende evaluatie moet rekening worden gehouden met kleine toepassingen.
BIJLAGE V
Ingetrokken richtlijnen en de opeenvolgende wijzigingen ervan als bedoeld in artikel 83
A. Richtlijn 91/414/EEG
Besluiten tot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG |
Omzettingstermijn |
Richtlijn 93/71/EEG |
3 augustus 1994 |
Richtlijn 94/37/EG |
31 juli 1995 |
Richtlijn 94/79/EG |
31 januari 1996 |
Richtlijn 95/35/EG |
30 juni 1996 |
Richtlijn 95/36/EG |
30 april 1996 |
Richtlijn 96/12/EG |
31 maart 1997 |
Richtlijn 96/46/EG |
30 april 1997 |
Richtlijn 96/68/EG |
30 november 1997 |
Richtlijn 97/57/EG |
1 oktober 1997 |
Richtlijn 2000/80/EG |
1 juli 2002 |
Richtlijn 2001/21/EG |
1 juli 2002 |
Richtlijn 2001/28/EG |
1 augustus 2001 |
Richtlijn 2001/36/EG |
1 mei 2002 |
Richtlijn 2001/47/EG |
31 december 2001 |
Richtlijn 2001/49/EG |
31 december 2001 |
Richtlijn 2001/87/EG |
31 maart 2002 |
Richtlijn 2001/99/EG |
1 januari 2003 |
Richtlijn 2001/103/EG |
1 april 2003 |
Richtlijn 2002/18/EG |
30 juni 2003 |
Richtlijn 2002/37/EG |
31 augustus 2003 |
Richtlijn 2002/48/EG |
31 december 2002 |
Richtlijn 2002/64/EG |
31 maart 2003 |
Richtlijn 2002/81/EG |
30 juni 2003 |
Richtlijn 2003/5/EG |
30 april 2004 |
Richtlijn 2003/23/EG |
31 december 2003 |
Richtlijn 2003/31/EG |
30 juni 2004 |
Richtlijn 2003/39/EG |
30 september 2004 |
Richtlijn 2003/68/EG |
31 maart 2004 |
Richtlijn 2003/70/EG |
30 november 2004 |
Richtlijn 2003/79/EG |
30 juni 2004 |
Richtlijn 2003/81/EG |
31 januari 2005 |
Richtlijn 2003/82/EG |
30 juli 2004 |
Richtlijn 2003/84/EG |
30 juni 2004 |
Richtlijn 2003/112/EG |
30 april 2005 |
Richtlijn 2003/119/EG |
30 september 2004 |
Verordening (EG) nr. 806/2003 |
— |
Richtlijn 2004/20/EG |
31 juli 2005 |
Richtlijn 2004/30/EG |
30 november 2004 |
Richtlijn 2004/58/EG |
31 augustus 2005 |
Richtlijn 2004/60/EG |
28 februari 2005 |
Richtlijn 2004/62/EG |
31 maart 2005 |
Richtlijn 2004/66/EG |
1 mei 2004 |
Richtlijn 2004/71/EG |
31 maart 2005 |
Richtlijn 2004/99/EG |
30 juni 2005 |
Richtlijn 2005/2/EG |
30 september 2005 |
Richtlijn 2005/3/EG |
30 september 2005 |
Richtlijn 2005/25/EG |
28 mei 2006 |
Richtlijn 2005/34/EG |
30 november 2005 |
Richtlijn 2005/53/EG |
31 augustus 2006 |
Richtlijn 2005/54/EG |
31 augustus 2006 |
Richtlijn 2005/57/EG |
31 oktober 2006 |
Richtlijn 2005/58/EG |
31 mei 2006 |
Richtlijn 2005/72/EG |
31 december 2006 |
Richtlijn 2006/5/EG |
31 maart 2007 |
Richtlijn 2006/6/EG |
31 maart 2007 |
Richtlijn 2006/10/EG |
30 september 2006 |
Richtlijn 2006/16/EG |
31 januari 2007 |
Richtlijn 2006/19/EG |
30 september 2006 |
Richtlijn 2006/39/EG |
31 juli 2007 |
Richtlijn 2006/41/EG |
31 januari 2007 |
Richtlijn 2006/45/EG |
18 september 2006 |
Richtlijn 2006/64/EG |
31 oktober 2007 |
Richtlijn 2006/74/EG |
30 november 2007 |
Richtlijn 2006/75/EG |
31 maart 2007 |
Richtlijn 2006/85/EG |
31 januari 2008 |
Richtlijn 2006/104/EG |
1 januari 2007 |
Richtlijn 2006/131/EG |
30 juni 2007 |
Richtlijn 2006/132/EG |
30 juni 2007 |
Richtlijn 2006/133/EG |
30 juni 2007 |
Richtlijn 2006/134/EG |
30 juni 2007 |
Richtlijn 2006/135/EG |
30 juni 2007 |
Richtlijn 2006/136/EG |
30 juni 2007 |
Richtlijn 2007/5/EG |
31 maart 2008 |
Richtlijn 2007/6/EG |
31 juli 2007 |
Richtlijn 2007/21/EG |
12 december 2007 |
Richtlijn 2007/25/EG |
31 maart 2008 |
Richtlijn 2007/31/EG |
1 september 2007 |
Richtlijn 2007/50/EG |
31 mei 2008 |
Richtlijn 2007/52/EG |
31 maart 2008 |
Richtlijn 2007/76/EG |
30 april 2009 |
Richtlijn 2008/40/EG |
30 april 2009 |
Richtlijn 2008/41/EG |
30 juni 2009 |
Richtlijn 2008/45/EG |
8 augustus 2008 |
Richtlijn 2008/66/EG |
30 juni 2009 |
B. Richtlijn 79/117/EEG
Besluiten tot wijziging van Richtlijn 79/117/EEG |
Omzettingstermijn |
Richtlijn 83/131/EEG |
1 oktober 1984 |
Richtlijn 85/298/EEG |
1 januari 1986 |
Richtlijn 86/214/EEG |
— |
Richtlijn 86/355/EEG |
1 juli 1987 |
Richtlijn 87/181/EEG |
1 januari 1988 en 1 januari 1989 |
Richtlijn 87/477/EEG |
1 januari 1988 |
Richtlijn 89/365/EEG |
31 december 1989 |
Richtlijn 90/335/EEG |
1 januari 1991 |
Richtlijn 90/533/EEG |
31 december 1990 en 30 september 1990 |
Richtlijn 91/118/EEG |
31 maart 1992 |
Verordening (EG) nr. 807/2003 |
— |
Verordening (EG) nr. 850/2004 |
— |
( 1 ) PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1.
( 2 ) PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1.
( 3 ) PB L 50 van 20.2.2004, blz. 44.
( 4 ) Richtlijn 2003/4/EG van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2003 inzake de toegang van het publiek tot milieu-informatie en tot intrekking van Richtlijn 90/313/EEG van de Raad (PB L 41 van 14.2.2003, blz. 26).
( 5 ) Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie (PB L 145 van 31.5.2001, blz. 43).
( 6 ) Verordening (EG) nr. 1367/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 6 september 2006 betreffende de toepassing van de bepalingen van het Verdrag van Aarhus betreffende toegang tot informatie, inspraak bij besluitvorming en toegang tot de rechter inzake milieuaangelegenheden op de communautaire instellingen en organen (PB L 264 van 25.9.2006, blz. 13).
( 7 ) PB L 169 van 29.6.2007, blz. 10.
( 8 ) PB L 15 van 18.1.2008, blz. 5.