(1)

Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.

(2)

Krachtens artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (2) vastgesteld met de Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen.

(3)

Krachtens artikel 12 van Verordening (EU) 2015/2283 moet de Commissie een ontwerpuitvoeringshandeling tot toelating van het in de Unie in de handel brengen van een nieuw voedingsmiddel en tot bijwerking van de Unielijst indienen.

(4)

Bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2016/375 van de Commissie (3) is overeenkomstig Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad (4) een vergunning verleend voor het in de handel brengen van door chemische synthese geproduceerd lacto-N-neotetraose als nieuw voedselingrediënt.

(5)

Op 1 september 2016 heeft de onderneming Glycom A/S de Commissie overeenkomstig artikel 5 van Verordening (EG) nr. 258/97 in kennis gesteld van het voornemen om uit microbiële bron afkomstig lacto-N-neotetraose dat met behulp van Escherichia coli stam K-12 is geproduceerd, als nieuw voedselingrediënt in de handel te brengen.

(6)

Glycom A/S heeft in de kennisgeving aan de Commissie overeenkomstig artikel 3, lid 4, van Verordening (EG) nr. 258/97 ook een door de Ierse bevoegde autoriteit afgegeven verslag ingediend waarin op basis van het door die onderneming ingediende wetenschappelijke bewijs is geconcludeerd dat lacto-N-neotetraose dat met behulp van Escherichia coli stam K-12 is geproduceerd, wezenlijk gelijkwaardig is aan synthetisch lacto-N-neotetraose, waarvoor bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2016/375 een vergunning is verleend. Uit microbiële bron afkomstig lacto-N-neotetraose is derhalve in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen opgenomen.

(7)

Op 23 juni 2019 heeft de onderneming Chr. Hansen A/S (“de aanvrager”) overeenkomstig artikel 10, lid 1 van Verordening (EU) 2015/2283 een aanvraag bij de Commissie ingediend voor de toelating van lacto-N-neotetraose (microbiële bron), dat door de gecombineerde activiteit van de afgeleide stammen PS-LNnT-JBT en DS-LNnT-JBT van Escherichia coli stam BL21(DE3) is geproduceerd, als nieuw voedingsmiddel onder dezelfde gebruiksvoorwaarden als waarvoor momenteel een vergunning is verleend voor uit synthetische en microbiële bron afkomstig lacto-N-neotetraose. De aanvrager verzocht om een actualisering van de Unielijst met betrekking tot de nieuwe bron van het nieuwe voedingsmiddel.

(8)

Bovendien heeft de aanvrager voorgesteld om bepaalde specificaties van lacto-N-neotetraose (microbiële bron) uit deze nieuwe bron te actualiseren, aangezien deze verschillen van de specificaties van het goedgekeurde, uit microbiële bron afkomstige lacto-N-neotetraose dat met behulp van Escherichia coli stam K-12 is geproduceerd, in zoverre dat de gehalten aan as toenemen van ≤ 0,4 % naar ≤ 1,0 %; het niveau van de aanwezigheid van gisten en schimmels toeneemt van de huidige ≤ 10 kolonievormende eenheden (“kve”)/g nieuw voedingsmiddel voor elk van beide typen micro-organismen tot ≤ 50 kve/g voor de combinatie van beide; en methanol (momenteel ≤ 100 mg/kg) en fructose-isomeer van lacto-N-neotetraose (momenteel ≤ 1,0 %) afwezig zijn.

(9)

De Commissie heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) op 17 januari 2020 verzocht overeenkomstig de voorschriften van artikel 11 van Verordening (EU) 2015/2283 een beoordeling uit te brengen van lacto-N-neotetraose, dat door de gecombineerde activiteit van de afgeleide stammen PS-LNnT-JBT en DS-LNnT-JBT van Escherichia coli stam BL21(DE3) is geproduceerd.

(10)

Op 22 oktober 2020 heeft de EFSA haar wetenschappelijk advies “Safety of lacto-N-neotetraose (LNnT) produced by derivative strains of E. coli BL21 as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (5) uitgebracht.

(11)

In haar wetenschappelijk advies heeft de EFSA geconcludeerd dat lacto-N-neotetraose (LNnT), dat door de gecombineerde activiteit van de afgeleide stammen PS-LNnT-JBT en DS-LNnT-JBT van Escherichia coli stam BL21(DE3) is geproduceerd, als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283 veilig is voor de gebruiksvoorwaarden waarvoor momenteel een vergunning is verleend. In dat wetenschappelijk advies worden derhalve voldoende redenen gegeven om vast te stellen dat lacto-N-neotetraose (LNnT), dat door de gecombineerde activiteit van de afgeleide stammen PS-LNnT-JBT en DS-LNnT-JBT van Escherichia coli stam BL21(DE3) is geproduceerd, voldoet aan artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283.

(12)

Het is daarom passend de specificaties van het microbiologisch geproduceerde lacto-N-neotetraose te wijzigen om de afgeleide stammen PS-LNnT-JBT en DS-LNnT-JBT van Escherichia coli stam BL21(DE3) als bron van het nieuwe voedingsmiddel naast de toegelaten Escherichia coli stam K12 op te nemen en de voorgestelde niveaus voor de aanwezigheid van as, gisten en schimmels te wijzigen.

(13)

De bijlage bij Verordening (EU) 2017/2470 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(14)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,