EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32019R0005
Regulation (EU) 2019/5 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 amending Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use and Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use (Text with EEA relevance)
Regolament (UE) 2019/5 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u d-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament (UE) 2019/5 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u d-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
PE/44/2018/REV/1
ĠU L 4, 7.1.2019, p. 24–42
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
7.1.2019 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 4/24 |
REGOLAMENT (UE) 2019/5 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tal-11 ta’ Diċembru 2018
li jemenda r-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u d-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 u l-Artikolu 168(4)(c) tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,
Wara li l-abbozz ta’ att leġiżlattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Wara li kkonsultaw mal-Kumitat tar-Reġjuni,
Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja (2),
Billi:
(1) |
Id-Direttiva 2001/82/KE (3) u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (4) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ikkostitwew il-qafas regolatorju tal-Unjoni għall-manifattura, l-awtorizzazzjoni u d-distribuzzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji. Fid-dawl tal-esperjenza u wara l-valutazzjoni mill-Kummissjoni tal-funzjonament tas-suq intern għall-prodotti mediċinali veterinarji, il-qafas regolatorju għall-prodotti mediċinali veterinarji ġie rieżaminat, u r-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) dwar prodotti mediċinali veterinarji ġie adottat, bil-għan tal-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri. |
(2) |
Huwa xieraq li jinżammu fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 ċerti dispożizzjonijiet relatati mal-prodotti mediċinali veterinarji, b’mod partikolari dawk relatati mal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“l-Aġenzija”), iżda peress li l-proċeduri applikabbli għall-awtorizzazzjoni ċentralizzata għall-“marketing” tal-prodotti mediċinali veterinarji huma stabbiliti fir-Regolament (UE) 2019/6, il-partijiet tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jirrigwardaw il-proċeduri għal tali awtorizzazzjonijiet għall-“marketing” u li huma koperti bir-Regolament (UE) 2019/6 jenħtieġ li jitħassru. |
(3) |
Il-kostijiet tal-proċeduri u tas-servizzi assoċjati mat-tħaddim tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 jeħtieġ li jiġu rkuprati minn impriżi li jqiegħdu prodotti mediċinali disponibbli fis-suq u minn impriżi li jfittxu awtorizzazzjoni. Peress li r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 (6) u r-Regolament (UE) Nru 658/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7) jistabbilixxu t-tariffi pagabbli lill-Aġenzija għas-servizzi li tipprovdi, mhuwiex neċessarju li fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tinżamm kwalunkwe dispożizzjoni dwar l-istruttura u l-livell ta’ dawk it-tariffi. Madankollu, sabiex ikun żgurat li l-qafas legali attwali kollu għat-tariffi pagabbli lill-Aġenzija fir-rigward tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u tal-prodotti mediċinali veterinarji jibqa’ kif inhu sakemm jintlaħaq ftehim dwar il-bidliet li għandhom isirulu, ikun xieraq li jiġi previst li r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2049/2005 (8) jibqa’ fis-seħħ u jibqa’ japplika sakemm ma jiġix imħassar. Meta jiġi rieżaminat il-qafas legali għat-tariffi pagabbli lill-Aġenzija, il-Kummissjoni jenħtieġ li toqgħod attenta għar-riskji potenzjali relatati mal-fluttwazzjonijiet fid-dħul mit-tariffi tal-Aġenzija. |
(4) |
Qabel ma prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem jiġi awtorizzat għat-tqegħid fis-suq ta’ Stat Membru wieħed jew aktar, dan ġeneralment għandu jsirulu studji estensivi biex ikun żgurat li jkun sikur, ta’ kwalità għolja u effikaċi għall-użu mill-popolazzjoni li se tużah. Madankollu, fil-każ ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, sabiex jiġu ssodisfati l-bżonnijiet mediċi tal-pazjenti li ma jkunux ġew issodisfati u fl-interess tas-saħħa pubblika, jista’ jkun neċessarju li jingħataw awtorizzazzjonijiet għall-“marketing” abbażi ta’ data inqas kompleta milli normalment ikun il-każ. Tali awtorizzazzjonijiet għall-“marketing” jenħtieġ li jingħataw soġġett għal obbligi speċifiċi. Il-kategoriji ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem ikkonċernati jenħtieġ li jkunu l-prodotti mediċinali, inklużi l-prodotti mediċinali orfni, intiżi għat-trattament, il-prevenzjoni jew id-djanjożi medika ta’ mard gravement debilitanti jew ta’ theddida għall-ħajja, jew li jkunu maħsuba biex jintużaw f’sitwazzjonijiet ta’ emerġenza b’reazzjoni għal theddid għas-saħħa pubblika. Regoli dettaljati dwar dawk l-awtorizzazzjonijiet għall-“marketing” li huma soġġetti għal obbligi speċifiċi huma speċifikati fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 507/2006 (9). Dawk ir-regoli jenħtieġ li jinżammu, iżda huwa xieraq li jiġu kkonsolidati billi l-elementi ewlenin tagħhom jiġu trasferiti fir-Regolament (KE) Nru 726/2004, filwaqt li tinżamm id-delega tas-setgħat li tippermetti lill-Kummissjoni tissupplementa r-Regolament (KE) Nru 726/2004 billi taġġusta l-proċeduri u d-dispożizzjonijiet għall-għoti u t-tiġdid ta’ tali awtorizzazzjonijiet għall-“marketing” u billi tispeċifika l-kategoriji ta’ prodotti mediċinali li jissodisfaw ir-rekwiżiti ta’ dak ir-Regolament biex jingħataw awtorizzazzjoni għall-“marketing” soġġetta għal obbligi speċifiċi. |
(5) |
L-awtorizzazzjonijiet għall-“marketing” għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jingħataw minn awtorità kompetenti ta’ Stat Membru skont id-Direttiva 2011/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10), jew mill-Kummissjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004. Dik id-Direttiva u dak ir-Regolament jipprovdu wkoll il-bażijiet ġuridiċi għall-eżami ta’ applikazzjonijiet għal varjazzjonijiet tat-termini tal-awtorizzazzjonijiet għall-“marketing”. Id-Direttiva 2009/53/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (11) armonizzat aktar is-sistema għall-eżami ta’ applikazzjonijiet għal varjazzjonijiet biex tkopri wkoll ħafna prodotti mediċinali awtorizzati skont proċeduri purament nazzjonali. Dik is-sistema, kif stabbilita fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008 (12), kif emendata wara l-adozzjoni tad-Direttiva 2009/53/KE, jenħtieġ li tinżamm. Madankollu, huwa xieraq li dik is-sistema tiġi kkonsolidata billi l-elementi ewlenin tagħha jiġu ttrasferiti fid-Direttiva 2001/83/KE u fir-Regolament (KE) Nru 726/2004, filwaqt li tinżamm, fiż-żewġ atti, delega tas-setgħat li tippermetti lill-Kummissjoni tikkomplementa dawk l-elementi ewlenin billi tistabbilixxi elementi neċessarji oħra u li tadatta s-sistema għall-eżami tal-applikazzjonijiet għal varjazzjonijiet fis-seħħ bħalissa għall-progress tekniku u xjentifiku. Billi d-dispożizzjonijiet dwar varjazzjonijiet fid-Direttiva 2001/83/KE jenħtieġ li jibqgħu allinjati ma’ dawk fir-Regolament (KE) Nru 726/2004, huwa xieraq li l-istess bidliet isiru f’dawk iż-żewġ atti. |
(6) |
L-Aġenzija jenħtieġ li tipprovdi konsulenza għall-aċċettazzjoni regolatorja ta’ metodi ta’ żvilupp innovattivi fil-kuntest tar-riċerka u l-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u ta’ prodotti mediċinali veterinarji. |
(7) |
Sa mill-2015, l-Aġenzija, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u ċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard ippubblikaw Rapporti Konġunti Interaġenzjali dwar l-Analiżi tal-Konsum tal-Antibijotiċi u r-Reżistenza għalihom (JIACRA). Huwa xieraq li l-Aġenzija tibqa’ tikkontribwixxi għar-rapportar perjodiku dwar reżistenza għall-antimikrobiċi tal-anqas kull tliet snin. Meta titqies il-gravità tat-theddida mir-reżistenza għall-antimikrobiċi, ikun tajjeb li l-frekwenza tar-rapportar tiżdied fil-limiti stabbiliti mill-fattibbiltà u l-affidabbiltà tad-data. |
(8) |
Sabiex jiġi żgurat l-infurzar ta’ ċerti obbligi relatati mal-awtorizzazzjoni għall-“marketing” għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem mogħtija skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, jenħtieġ li l-Kummissjoni tkun tista’ timponi penali finanzjarji. Meta tiġi vvalutata r-responsabbiltà għal nuqqasijiet ta’ konformità ma’ dawk l-obbligi u meta jiġu imposti tali penali, huwa importanti li jeżistu mezzi biex jiġi indirizzat il-fatt li d-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet għall-“marketing” jistgħu jkunu parti minn entità ekonomika usa’. Inkella, hemm riskju ċar u identifikabbli li r-responsabbiltà għal nuqqas ta’ konformità ma’ dawk l-obbligi tista’ tiġi evitata, u dan jista’ jkollu impatt fuq l-abbiltà li jiġu imposti penali effettivi, proporzjonati u dissważivi. |
(9) |
Regoli ddettaljati li jikkonċernaw il-penali finanzjarji għan-nuqqas ta’ konformità ma’ ċerti obbligi stipulati fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 u r-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (13) huma speċifikati fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 658/2007 (14). Dawk ir-regoli jenħtieġ li jinżammu, iżda huwa xieraq li jiġu kkonsolidati billi l-elementi ewlenin tagħhom u l-lista li tispeċifika dawk l-obbligi jiġu trasferiti fir-Regolament (KE) Nru 726/2004, filwaqt li tinżamm id-delega tas-setgħat li tippermetti lill-Kummissjoni tissupplementa r-Regolament (KE) Nru 726/2004 billi tistabbilixxi proċeduri għall-impożizzjoni ta’ tali penali finanzjarji. Ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 jenħtieġ li jiġi emendat sabiex jittieħed kont tal-fatt li l-ispeċifikazzjoni tal-obbligi f’dak ir-Regolament li huma soġġetti għal penali finanzjarji hija stabbilita fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 flimkien mas-setgħat li jippermetti lill-Kummissjoni tistabbilixxi proċeduri għall-impożizzjoni ta’ tali penali finanzjarji. |
(10) |
B’konsegwenza tad-dħul fis-seħħ tat-Trattat ta’ Lisbona, is-setgħat mogħtija lill-Kummissjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 jenħtieġ li jiġu allinjati mal-Artikoli 290 u 291 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE). Sabiex tissupplementa jew temenda ċerti elementi mhux essenzjali tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, jenħtieġ li tiġi delegata lill-Kummissjoni s-setgħa li tadotta atti skont l-Artikolu 290 tat-TFUE fir-rigward tad-determinazzjoni tas-sitwazzjonijiet li fihom jistgħu jiġu rikjesti studji tal-effikaċja wara l-awtorizzazzjoni, - tad-determinazzjoni tal-kategoriji ta’ prodotti mediċinali li tista’ tingħatalhom awtorizzazzjoni għall-“marketing” soġġett għal obbligi speċifiċi u tad-determinazzjoni tal-proċeduri u r-rekwiżiti għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni għall-“marketing” u għat-tiġdid tagħha, tad-determinazzjoni tal-kategoriji li fihom il-varjazzjonijiet jenħtieġ li jiġu kklassifikati u tal-istabbiliment tal-proċeduri għall-eżami tal-applikazzjonijiet għal varjazzjonijiet tat-termini tal-awtorizzazzjonijiet għall-“marketing, tal-istabbiliment tal-proċeduri għall-eżami tal-applikazzjonijiet għat-trasferiment ta’ awtorizzazzjoni għall-“marketing”, tal-istabbiliment tal-proċedura u r-regoli għall -impożizzjoni ta’ multi jew ħlasijiet ta’ penali perjodiċi għal nuqqas ta’ konformita” mal-obbligi skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 kif ukoll il-kundizzjonijiet u l-metodi li jirrigwardaw il-ġbir tagħhom. Huwa ta’ importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa matul il-ħidma preparatorja tagħha, inkluż fil-livell tal-esperti, u li dawk il-konsultazzjonijiet isiru f’konformità mal-prinċipji stabbiliti fil-Ftehim Interistituzzjonali tat-13 ta’ April 2016 dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet (15). B’mod partikolari, biex tiġi żgurata parteċipazzjoni ugwali fit-tħejjija tal-atti delegati, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill jirċievu d-dokumenti kollha fl-istess ħin li jirċevuhom l-esperti tal-Istati Membri, u l-esperti tagħhom sistematikament ikollhom aċċess għal-laqgħat tal-gruppi tal-esperti tal-Kummissjoni li jkunu qed jittrattaw it-tħejjija tal-atti delegati. |
(11) |
Sabiex jiġu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 fir-rigward tal-awtorizzazzjonijiet għall-“marketing” ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, jenħtieġ li jingħataw setgħat ta’ implimentazzjoni lill-Kummissjoni. Jenħtieġ li dawk is-setgħat ikunu eżerċitati f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (16). |
(12) |
Huwa xieraq li, sabiex tiġi pprovduta ċertezza legali, jiġi ċċarat li r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2141/96 (17) jibqa’ fis-seħħ u jibqa’ japplika sakemm ma jiġix imħassar. Għall-istess raġuni, jenħtieġ li jiġi ċċarat li r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 507/2006 u (KE) Nru 658/2007 jibqgħu fis-seħħ u jibqgħu japplikaw sakemm ma jiġux imħassra. |
(13) |
Għalhekk, ir-Regolamenti (KE) Nru 726/2004 u (KE) Nru 1901/2006 kif ukoll d-Direttiva 2001/83/KE jenħtieġ li jiġu emendati skont dan, |
ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Emendi għar-Regolament(KE) Nru 726/2004
Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 huwa emendat kif ġej:
(1) |
it-titolu huwa sostitwit b’dan li ġej: “Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri tal-Unjoni għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini”; |
(2) |
il-kelma “Komunitarju/Komunitarja/Komunitarji” hija sostitwita bil-kelma “tal-Unjoni” u jsiru l-bidliet grammatikali kollha neċessarji; |
(3) |
il-kliem “Reġistru Komunitarju” fl-Artikolu 13(1) u 13(2) huma sostitwiti bil-kliem “Reġistru tal-Unjoni”; |
(4) |
il-kliem “Qorti tal-Ġustizzja tal-Komunitajiet Ewropej” huma sostitwiti bil-kliem “Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea”; |
(5) |
il-kliem “Protokoll dwar il-Privileġġi u l-Immunitajiet tal-Komunitajiet Ewropej” huma sostitwiti bil-kliem “Protokoll dwar il-Privileġġi u l-Immunitajiet tal-Unjoni Ewropea”; |
(6) |
fl-Artikolu 1, l-ewwel paragrafu huwa sostitwit b’dan li ġej: “L-iskop ta’ dan ir-Regolament hu li jistabbilixxi proċeduri tal-Unjoni għall-awtorizzazzjoni, is-sorveljanza u l-farmakoviġilanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (‘l-Aġenzija’) li għandha twettaq il-kompiti li jirrigwardaw il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-prodotti mediċinali veterinarji li huma stabbiliti f’dan ir-Regolament u f’leġiżlazzjoni rilevanti oħra tal-Unjoni.”; |
(7) |
fl-Artikolu 2, l-ewwel paragrafu huwa sostitwit b’dan li ġej: “Id-definizzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE għandhom japplikaw għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament. B’konsegwenza, f’dan ir-Regolament, it-termini ‘prodott mediċinali’ u ‘prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem’ ifissru prodott mediċinali kif definit fil-punt (2) tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE. Barra minn hekk, id-definizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw għall-iskopijiet ta’ dan ir-Regolament:
(*1) Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE (ĠU L 4, 7.1.2019, p. 43).”;" |
(8) |
l-Artikolu 3 huwa emendat kif ġej:
|
(9) |
fl-Artikolu 4, il-paragrafu 3 huwa mħassar; |
(10) |
fl-Artikolu 9(1), il-punt (d) huwa sostitwit b’dan li ġej:
|
(11) |
l-Artikolu 10 huwa emendat kif ġej:
|
(12) |
fl-Artikolu 10b, il-paragrafu 1 huwa sostitwit b’dan li ġej: “1. Il-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 87b, sabiex tissupplementa dan ir-Regolament billi tiddetermina s-sitwazzjonijiet li fihom jistgħu jiġu rikjesti studji tal-effikaċja wara l-awtorizzazzjoni skont il-punt (cc) tal-Artikolu 9(4) u l-punt (b) tal-Artikolu 10a(1).”; |
(13) |
l-Artikolu 14 huwa emendat kif ġej:
|
(14) |
l-Artikolu li ġej jiddaħħal qabel l-Artikolu 14-a: “Artikolu 14-a 1. F’każijiet debitament ġustifikati, biex jiġu ssodisfati l-bżonnijiet mediċi tal-pazjenti li ma jkunux ġew issodisfati, awtorizzazzjoni għall-‘marketing’, għall-prodotti mediċinali intiżi għat-trattament, għall-prevenzjoni jew għad-djanjożi medika ta’ mard gravement debilitanti jew ta’ theddida għall-ħajja, tista’ tingħata qabel is-sottomissjoni ta’ data klinika komprensiva sakemm il-benefiċċju tad-disponibbiltà immedjata fis-suq tal-prodott mediċinali kkonċernat ikun akbar mir-riskju inerenti għall-fatt li tkun għadha meħtieġa data addizzjonali. F’sitwazzjonijiet ta’ emerġenza, awtorizzazzjoni għall-‘marketing’ għal tali prodotti mediċinali tista’ tingħata wkoll meta ma tkunx ġiet ipprovduta data preklinika jew farmaċewtika komprensiva. 2. Għall-finijiet ta’ dan l-Artikolu, ‘bżonnijiet mediċi mhux issodisfati’ tfisser kundizzjoni li għaliha ma jeżisti ebda metodu sodisfaċenti ta’ djanjożi, prevenzjoni jew trattament awtorizzat fl-Unjoni jew, anki jekk tali metodu jeżisti, li fir-rigward tagħha l-prodott mediċinali kkonċernat ikun ta’ vantaġġ terapewtiku sostanzjali għall-persuni affettwati. 3. L-awtorizzazzjonijiet għall-‘marketing’ jistgħu jingħataw skont dan l-Artikolu biss jekk il-bilanċ bejn ir-riskji u l-benefiċċji tal-prodott mediċinali jkun pożittiv u l-applikant x’aktarx ikun jista’ jipprovdi data komprensiva. 4. L-awtorizzazzjonijiet għall-‘marketing’ mogħtija skont dan l-Artikolu għandhom ikunu soġġetti għal obbligi speċifiċi. Dawk l-obbligi speċifiċi u, fejn xieraq, il-limitu ta’ żmien għall-konformità għandhom ikunu speċifikati fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għall-‘marketing’. Dawk l-obbligi speċifiċi għandhom jiġu rieżaminati kull sena mill-Aġenzija. 5. Bħala parti mill-obbligi speċifiċi, imsemmija fil-paragrafu 4, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għall-‘marketing’ mogħtija skont dan l-Artikolu għandu jkun meħtieġ jikkompleta l-istudji li jkunu għaddejjin, jew iwettaq studji ġodda, bil-għan li jikkonferma li l-bilanċ bejn ir-riskji u l-benefiċċji jkun pożittiv. 6. Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett tal-pakkett għandhom isemmu b’mod ċar li l-awtorizzazzjoni għall-‘marketing’ tal-prodott mediċinali tkun ingħatat soġġetta għal obbligi speċifiċi kif imsemmija fil-paragrafu 4. 7. B’deroga mill-Artikolu 14(1), awtorizzazzjoni għall-‘marketing’ mogħtija skont dan l-Artikolu għandha tkun valida għal sena, fuq bażi li tista’ tiġġedded. 8. Meta l-obbligi speċifiċi msemmija fil-paragrafu 4 ta’ dan l-Artikolu jkunu ġew issodisfati, il-Kummissjoni, wara applikazzjoni mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-‘marketing’, u wara li tirċievi opinjoni favorevoli mill-Aġenzija, tista’ tagħti awtorizzazzjoni għall-‘marketing’ valida għal ħames snin u li tista’ tiġġedded skont l-Artikolu 14(2) u (3). 9. Il-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 87b biex tissupplementa dan ir-Regolament billi tispeċifika:
|
(15) |
fl-Artikolu 16, il-paragrafu 4 huwa mħassar; |
(16) |
jiddaħħlu l-Artikoli li ġejjin: “Artikolu 16a 1. Il-varjazzjonijiet għandhom jiġu kklassifikati f’kategoriji differenti skont il-livell ta’ riskju għas-saħħa pubblika u l-impatt potenzjali fuq il-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja tal-prodott mediċinali kkonċernat. Dawk il-kategoriji għandhom ivarjaw minn bidliet fit-termini tal-awtorizzazzjoni għall-‘marketing’ li jkollhom l-ikbar impatt potenzjali fuq il-kwalità, is-sikurezza jew l-effikaċja tal-prodott mediċinali, għal bidliet li ma jkollhom ebda impatt fuqhom, jew ikollhom impatt minimu. 2. Il-proċedura għall-eżami ta’ applikazzjonijiet għal varjazzjonijiet għandhom ikunu proporzjonati għar-riskju u l-impatt involuti. Dawk il-proċeduri għandhom ivarjaw minn proċeduri li jippermettu l-implimentazzjoni biss wara approvazzjoni bbażata fuq valutazzjoni xjentifika kompleta għal proċeduri li jippermettu l-implimentazzjoni immedjata u n-notifika sussegwenti lill-Aġenzija mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-‘marketing’. 3. Il-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 87b biex tissupplementa dan ir-Regolament billi:
Artikolu 16b Awtorizzazzjoni għall-‘marketing’ tista’ tiġi ttrasferita lil detentur ġdid ta’ awtorizzazzjoni għall-‘marketing’. Tali trasferiment m’għandux jitqies bħala varjazzjoni. It-trasferiment għandu jkun soġġett għal approvazzjoni minn qabel mill-Kummissjoni, wara s-sottomissjoni lill-Aġenzija ta’ applikazzjoni għat-trasferiment. Il-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 87b biex tissupplementa dan ir-Regolament billi tistabbilixxi proċeduri għall-eżami tal-applikazzjonijiet lill-Aġenzija għat-trasferiment tal-awtorizzazzjonijiet għall-‘marketing’.”; |
(17) |
l-Artikolu 20 huwa emendat kif ġej:
|
(18) |
l-Artikolu li ġej jiddaħħal qabel il-Kapitolu 3: “Artikolu 20a Meta l-Aġenzija tikkonkludi li detentur ta’ awtorizzazzjoni għall-‘marketing’ mogħtija skont l-Artikolu 14-a naqas milli jikkonforma mal-obbligi stabbiliti fl-awtorizzazzjoni għall-‘marketing’, l-Aġenzija għandha tinforma lill-Kummissjoni kif xieraq. Il-Kummissjoni għandha tadotta deċiżjoni biex tvarja, tissospendi jew tirrevoka dik l-awtorizzazzjoni għall-‘marketing’ skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 10.”; |
(19) |
l-Artikolu 30 sa 54 huma mħassra; |
(20) |
l-Artikolu 55 huwa sostitwit b’dan li ġej: “Artikolu 55 Hi b’dan stabbilita Aġenzija Ewropea għall-Mediċini. L-Aġenzija għandha tkun responsabbli mill-koordinazzjoni tar-riżorsi xjentifiċi eżistenti mqegħdin għad-dispożizzjoni tagħha mill-Istati Membri għall-evalwazzjoni, is-sorveljanza u l-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u tal-prodotti mediċinali veterinarji.”; |
(21) |
l-Artikolu 56 huwa emendat kif ġej:
|
(22) |
l-Artikolu 57 huwa emendat kif ġej:
|
(23) |
fl-Artikolu 59, il-paragrafu 4 huwa sostitwit b’dan li ġej: “4. Sakemm ma jkunx previst mod ieħor f’dan ir-Regolament, fir-Regolament (UE) 2019/6 jew fid-Direttiva 2001/83/KE, fejn hemm konflitt fundamentali dwar punti xjentifiċi u l-korp konċernat hu korp fi Stat Membru, l-Aġenzija u l-korp nazzjonali konċernat għandhom jaħdmu flimkien jew biex isolvu l-konflitt jew biex jissottomettu dokument konġunt li jiċċara l-punti xjentifiċi ta’ konflitt. Tali dokument konġunt għandu jkun ippubblikat immedjatament wara l-adozzjoni tiegħu.”; |
(24) |
l-Artikolu 61 huwa emendat kif ġej:
|
(25) |
l-Artikolu 62 huwa emendat kif ġej:
|
(26) |
l-Artikolu 64 huwa emendat kif ġej:
|
(27) |
l-Artikolu 66 huwa emendat kif ġej:
|
(28) |
fl-Artikolu 67, il-paragrafu 3 huwa sostitwit b’dan li ġej: “3. Id-dħul tal-Aġenzija għandu jikkonsisti minn:
Il-Parlament Ewropew u l-Kunsill (‘l-awtorità baġitarja’), meta jkun hemm bżonn, għandhom jeżaminaw mill-ġdid il-livell tal-kontribuzzjoni tal-Unjoni, imsemmija fil-punt (a) tal-ewwel subparagrafu, abbażi ta’ evalwazzjoni tal-bżonnijiet u billi jittieħed kont tal-livell tat-tariffi msemmi fil-punt (c) tal-ewwel subparagrafu.”; |
(29) |
l-Artikolu 68 huwa sostitwit b’dan li ġej: “Artikolu 68 1. Id-Direttur Eżekuttiv għandu jimplimenta l-baġit tal-Aġenzija f’konformità mar-Regolament (UE) 2018/1046 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsilll (*3) (‘ir-Regolament Finanzjarju’). 2. Sal-1 ta’ Marzu tas-sena finanzjarja n+1, l-uffiċjal tal-kontabilità tal-Aġenzija għandu jibgħat il-kontijiet provviżorji għas-sena n lill-uffiċjal tal-kontabilità tal-Kummissjoni u lill-Qorti tal-Awdituri. 3. Sal-31 ta’ Marzu tas-sena finanzjarja n+1, id-Direttur Eżekuttiv għandu jibgħat ir-rapport dwar l-amministrazzjoni baġitarja u finanzjarja għas-sena n lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kummissjoni u lill-Qorti tal-Awdituri. 4. Sal-31 ta’ Marzu tas-sena finanzjarja n+1, l-uffiċjal tal-kontabilità tal-Kummissjoni għandu jibgħat il-kontijiet provviżorji tal-Aġenzija għas-sena n, ikkonsolidati mal-kontijiet provviżorji tal-Kummissjoni, lill-Qorti tal-Awdituri. Meta jirċievi l-osservazzjonijiet tal-Qorti tal-Awdituri dwar il-kontijiet provviżorji tal-Aġenzija skont l-Artikolu 246 tar-Regolament Finanzjarju, l-uffiċjal tal-kontabilità tal-Aġenzija għandu jfassal il-kontijiet finali tal-Aġenzija u d-Direttur Eżekuttiv għandu jgħaddihom lill-Bord Amministrattiv għall-opinjoni. 5. Il-Bord Amministrattiv għandu jagħti opinjoni dwar il-kontijiet finali tal-Aġenzija għas-sena n. 6. Sal-1 ta’ Lulju wara s-sena finanzjarja n+1, l-uffiċjal tal-kontabilità tal-Aġenzija għandu jibgħat il-kontijiet finali, flimkien mal-opinjoni tal-Bord Amministrattiv, lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Qorti tal-Awdituri u lill-uffiċjal tal-kontabilità tal-Kummissjoni. 7. Il-kontijiet finali għas-sena n għandhom ikunu ppubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea sal-15 ta’ Novembru tas-sena finanzjarja n+1. 8. Id-Direttur Eżekuttiv għandu jibgħat lill-Qorti tal-Awdituri tweġiba dwar l-osservazzjonijiet tagħha sat-30 ta’ Settembru tas-sena finanzjarja n+1. Id-Direttur Eżekuttiv għandu wkoll jibgħat dik it-tweġiba lill-Bord Amministrattiv. 9. Id-Direttur Eżekuttiv, għandu jagħti lill-Parlament Ewropew, fuq talba tiegħu, kull informazzjoni meħtieġa għall-applikazzjoni mingħajr diffikultajiet tal-proċedura ta’ kwittanza għas-sena finanzjarja kkonċernata, kif stipulat fl-Artikolu 261(3) tar-Regolament Finanzjarju. 10. Il-Parlament Ewropew, fuq rakkomandazzjoni mill-Kunsill għandu, qabel il-15 ta’ Mejju tas-sena finanzjarja n+2, jagħti kwittanza lid-Direttur Eżekuttiv fir-rigward tal-implementazzjoni tal-baġit għas-sena n. 11. Ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-Aġenzija għandhom ikunu adottati mill-Bord Amministrattiv wara li l-Kummissjoni tkun ġiet ikkonsultata. Dawn ir-regoli m’għandhomx imorru kontra r-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) Nru 1271/2013 (*4) sakemm dan ma jkunx meħtieġ speċifikament għat-tħaddim tal-Aġenzija u bil-kunsens minn qabel tal-Kummissjoni. (*3) Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Lulju 2018 dwar ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni, li jemenda r-Regolamenti (UE) Nru 1296/2013, (UE) Nru 1301/2013, (UE) Nru 1303/2013, (UE) Nru 1304/2013, (UE) Nru 1309/2013, (UE) Nru 1316/2013, (UE) Nru 223/2014, (UE) Nru 283/2014, u d-Deċiżjoni Nru 541/2014/UE u li jħassar ir-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 (ĠU L 193, 30.7.2018, p. 1)." (*4) Regolament ta’ Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1271/2013 tat- 30 ta’ Settembru 2013 dwar Regolament Finanzjarju ta’ qafas għall-korpi msemmija fl-Artikolu 208 tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 328, 7.12.2013, p. 42).”;" |
(30) |
l-Artikolu 70 huwa mħassar; |
(31) |
fl-Artikolu 75, l-ewwel paragrafu huwa sostitwit b’dan li ġej: “Il-persunal tal-Aġenzija għandhom ikunu suġġetti għar-Regolamenti tal-Persunal għall-Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u l-Kondizzjonijiet tal-Impjieg ta’ Aġenti Oħra tal-Unjoni Ewropea. Fir-rigward tal-persunal tagħha, l-Aġenzija għandha teżerċita l-poteri li ngħataw lill-awtorità li taħtar.”; |
(32) |
l-Artikolu 77 huwa sostitwit b’dan li ġej: “Artikolu 77 Il-Kummissjoni tista’, bi ftehim mal-Bord Amministrattiv u l-kumitat rilevanti, tistieden rappreżentanti tal-organizzazzjonijiet internazzjonali b’interess fl-armonizzazzjoni tar-rekwiżiti tekniċi applikabbli għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u għall-prodotti mediċinali veterinarji biex jipparteċipaw bħala osservaturi fil-ħidma tal-Aġenzija. Il-kundizzjonijiet għall-parteċipazzjoni għandhom ikunu determinati minn qabel mill-Kummissjoni.”; |
(33) |
fl-Artikolu 78, il-paragrafu 2 huwa sostitwit b’dan li ġej: “2. Il-kumitati msemmija fl-Artikolu 56(1) ta’ dan ir-Regolament u kwalunkwe grupp ta’ ħidma u grupp xjentifiku konsultattivi stabbiliti bi qbil ma’ dak l-Artikolu jew mal-Artikolu 139(3) tar-Regolament (UE) 2019/6 għandhom jistabbilixxu kuntatti, fuq bażi konsultattiva, ma’ partijiet li għandhom x’jaqsmu mal-użu ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u ta’ prodotti mediċinali veterinarji, b’mod partikolari organizzazzjonijiet tal-pazjenti u assoċjazzjonijiet tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa. Ir-rapporteurs maħtura minn dawk il-kumitati jistgħu, fuq bażi konsultattiva, jistabbilixxu kuntatti ma’ rappreżentanti tal-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u assoċjazzjonijiet tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa rilevanti għall-indikazzjoni tal-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem jew tal-prodott mediċinali veterinarju kkonċernat.”; |
(34) |
l-Artikolu 79 huwa mħassar; |
(35) |
fl-Artikolu 80, l-ewwel subparagrafu huwa sostitwit b’dan li ġej: “Biex ikun żgurat livell xieraq ta’ trasparenza, il-Bord Amministrattiv għandu, fuq il-bażi ta’ proposta mid-Direttur Eżekuttiv u bi qbil mal-Kummissjoni, jadotta regoli biex tkun żgurata d-disponibbiltà għall-pubbliku ta’ informazzjoni regolatorja, xjentifika jew teknika dwar l-awtorizzazzjoni jew is-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u ta’ prodotti mediċinali veterinarji, li ma tkunx ta’ natura kunfidenzjali.”; |
(36) |
fl-Artikolu 82, il-paragrafu 3 huwa sostitwit b’dan li ġej: “3. Mingħajr ħsara għan-natura unika tal-Unjoni tal-kontenut tad-dokumenti msemmija fil-punti (a) sa (d) tal-Artikolu 9(4), dan ir-Regolament ma għandux jipprojbixxi l-użu ta’ żewġ disinni kummerċjali jew aktar għal prodott mediċinali partikolari għall-użu mill-bniedem li jaqa’ taħt awtorizzazzjoni unika għall-“marketing”.”; |
(37) |
fl-Artikolu 84, il-paragrafu 3 huwa mħassar; |
(38) |
jiddaħħal l-Artikolu li ġej: “Artikolu 84a 1. Il-Kummissjoni tista’ timponi penali finanzjarji fil-forma ta’ multi jew ħlasijiet ta’ penali perijodiċi fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-“marketing” mogħtija taħt dan ir-Regolament jekk jonqsu milli jikkonformaw ma’ kwalunkwe wieħed minn dawn l-obbligi stabbiliti fl-Anness II fir-rigward tal-awtorizzazzjonijiet għall-“marketing” 2. Il-Kummissjoni tista’, sa fejn previst speċifikament fl-atti delegati msemmija fil-punt (b) tal-paragrafu 10, timponi l-penali finanzjarji msemmija fil-paragrafu 1 anke fuq entità legali jew entitajiet legali oħra li ma humiex id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-“marketing” dment li tali entitajiet jifformaw parti mill-istess entità ekonomika bħad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-“marketing” u li tali entitajiet legali oħra:
3. Meta l-Aġenzija jew awtorità kompetenti ta’ Stat Membru tkun tal-opinjoni li detentur ta’ awtorizzazzjoni għall-“marketing” naqas milli jikkonforma ma’ xi wieħed mill-obbligi, kif imsemmija fil-paragrafu 1, din tista’ titlob lill-Kummissjoni tinvestiga jekk timponix penali finanzjarji skont dak il-paragrafu. 4. Fid-determinazzjoni dwar jekk timponix penali finanzjarja u fid-determinazzjoni tal-ammont xieraq tagħha, il-Kummissjoni għandha tkun iggwidata mill-prinċipji tal-effikaċja, il-proporzjonalità u d-dissważività u tqis, fejn rilevanti, is-serjetà u l-effetti tan-nuqqas ta’ konformita’ mal-obbligi. 5. Għall-finijiet tal-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha tikkunsidra wkoll:
6. Fejn il-Kummissjoni ssib li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-“marketing” ikun naqas, intenzjonalment jew b’mod negliġenti, milli jikkonforma mal-obbligi tiegħu, kif imsemmi fil-paragrafu 1, hija tista’ tadotta deċiżjoni li timponi multa li ma taqbiżx il-5 % tal-fatturat tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-“marketing” fl-Unjoni għas-sena kummerċjali li tippreċedi d-data ta’ dik id-deċiżjoni. Fejn id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-“marketing” jibqa’ ma jikkonformax mal-obbligi tiegħu msemmija fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni tista’ tadotta deċiżjoni li timponi pagamenti perjodiċi ta’ penali għal kull ġurnata li ma jkunux jaqbżu t-2,5 % tal-fatturat medju ta’ kuljum tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-“marketing” fl-Unjoni fis-sena kummerċjali li tippreċedi d-data ta’ dik id-deċiżjoni. Il-pagamenti perjodiċi ta’ penali jistgħu jiġu imposti għal perjodu li jiddekorri mid-data tan-notifika tad-deċiżjoni rilevanti tal-Kummissjoni sat-tmiem tan-nuqqas ta’ konformitá mal-obbligu mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-“marketing”, kif imsemmi fil-paragrafu 1. 7. Meta twettaq l-investigazzjoni dwar nuqqas ta’ konformita’ ma’ kwalunkwe mill-obbligi msemmija fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni tista’ tikkoopera mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u tiddependi fuq riżorsi pprovduti mill-Aġenzija. 8. Fejn il-Kummissjoni tadotta deċiżjoni li timponi penali finanzjarja, din għandha tippubblika sommarju konċiż tal-każ, inklużi l-ismijiet tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-“marketing” u l-ammonti u r-raġunijiet tal-penali finanzjarji imposti, wara li tqis l-interess leġittimu tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-“marketing” għall-protezzjoni tas-sigrieti kummerċjali tagħhom. 9. Il-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea għandha ġurisdizzjoni bla limitu għar-reviżjoni tad-deċiżjonijiet fejn il-Kummissjoni tkun imponiet penali finanzjarji. Il-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea tista’ tikkanċella, tnaqqas jew iżżid il-multa jew il-pagament perjodiku ta’ penali imposti mill-Kummissjoni. 10. Il-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 87b sabiex tissupplementa dan ir-Regolament billi tistipula:
|
(39) |
l-Artikolu 86 huwa sostitwit b’dan li ġej: “Artikolu 86 Mill-inqas kull 10 snin, il-Kummissjoni għandha tippubblika rapport ġenerali dwar l-esperjenza miksuba bħala riżultat tat-tħaddim tal-proċeduri stabbiliti f’ dan ir-Regolament u fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.”; |
(40) |
jiddaħħal l-Artikolu li ġej: “Artikolu 86a Sal-2019 il-Kummissjoni għandha tirrieżamina l-qafas legali għat-tariffi pagabbli lill-Aġenzija fir-rigward tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-prodotti mediċinali veterinarji. Il-Kummissjoni għandha tressaq, kif xieraq, proposti leġiżlattivi bil-ħsieb li taġġorna dak il-qafas. Meta jiġi rieżaminat il-qafas legali għat-tariffi pagabbli lill-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha toqgħod attenta għar-riskji potenzjali relatati mal-fluttwazzjonijiet fid-dħul mit-tariffi tal-Aġenzija.”; |
(41) |
l-Artikolu 87 huwa sostitwit b’dan li ġej: “Artikolu 87 1. Il-Kummissjoni għandha tkun assistita mill-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu fil-Bniedem stabbilit bl-Artikolu 121 tad-Direttiva 2001/83/KE. Dak il-kumitat għandu jkun kumitat skont it-tifsira tar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*5). 2. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011. (*5) Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13).”;" |
(42) |
l-Artikolu 87b huwa sostitwit b’dan li ġej: “Artikolu 87b 1. Il-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati suġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dan l-Artikolu. 2. Is-setgħa ta’ adozzjoni ta’ atti delegati msemmija fl-Artikoli 10b(1), 14-a(9), 16a(3), it-tieni paragrafu tal-Artikolu 16b, u l-Artikolu 84a(10) hija mogħtija lill-Kummissjoni għal perjodu ta’ ħames snin mit-28 ta’ Jannar 2019. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport fir-rigward tad-delega ta’ setgħa mhux iktar tard minn disa’ xhur qabel it-tmiem tal-perjodu ta’ ħames snin. Id-delega ta’ setgħa għandha tiġi estiża awtomatikament għal perjodi ta’ żmien identiċi, ħlief jekk il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill joġġezzjona għal tali estensjoni mhux iktar tard minn tliet xhur qabel it-tmiem ta’ kull perjodu. 3. Id-delega ta’ setgħa msemmija fl-Artikoli 10b(1), 14-a(9), 16a(3), it-tieni paragrafu tal-Artikolu 16b, u l-Artikolu 84a(10) tista’ tiġi rrevokata fi kwalunkwe mument mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni li tirrevoka għandha ttemm id-delega ta’ setgħa speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Għandha ssir effettiva fil-jum wara l-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f’data aktar tard speċifikata fih. M’għandhiex taffettwa l-validità ta’ kwalunkwe att delegat li huwa diġà fis-seħħ. 4. Qabel ma tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tikkonsulta esperti maħtura minn kull Stat Membru f’konformità mal-prinċipji stipulati fil-Ftehim Interistituzzjonali tat-13 ta’ April 2016 dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet (*6). 5. Hekk kif tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. 6. Att delegat adottat skont l-Artikoli 10b(1), 14-a(9), 16a(3), it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 16b, u l-Artikolu 84a(10) għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tiġix espressa oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill fi żmien xahrejn min-notifika ta’ dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel ma jiskadi dak il-perjodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li mhumiex sejrin joġġezzjonaw. Dak il-perjodu għandu jiġi estiż bi tliet xhur fuq l-inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill. |
(43) |
l-Artikoli 87c u 87d huma mħassra; |
(44) |
l-Anness isir l-Anness I; |
(45) |
il-punt 2 tal-Anness I huwa mħassar; |
(46) |
it-test stabbilit fl-Anness għal dan ir-Regolament jiżdied bħala l-Anness II. |
Artikolu 2
Emendi għad-Direttiva 2001/83/KE
Id-Direttiva 2001/83/KE hija emendata kif ġej:
(1) |
fl-Artikolu 1, jiddaħħal il-punt li ġej:
|
(2) |
l-Artikolu 23b huwa emendat kif ġej:
|
(3) |
l-Artikoli 121a, 121b u 121c huma sostitwiti b’dan li ġej: “Artikolu 121a 1. Is-setgħa li jiġu adotti atti ddelegati hija mogħtija lill-Kummissjoni, soġġett għall-kondizzjonijiet stabbiliti f’dan l-Artikolu. 2. Is-setgħa ta’ adozzjoni ta’ atti ddelegati msemmija fl-Artikoli 22b, 23b(2a), 47, 52b u 54a hija mogħtija lill-Kummissjoni għal perjodu ta’ ħames snin mit-28 ta’ Jannar 2019. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport fir-rigward tad-delega ta’ setgħa sa mhux aktar tard minn disa’ xhur qabel tmiem tal-perjodu ta’ ħames snin. Id-delega ta’ setgħa għandha tiġi estiża awtomatikament għal perijodi ta’ żmien identiċi, ħlief jekk il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill joġġezzjona għal tali estensjoni mhux aktar tard minn tliet xhur qabel tmiem ta’ kull perjodu. 3. Id-delega ta’ setgħa msemmija fl-Artikoli 22b, 23b(2a), 47, 52b u 54a tista’ tiġi revokata fi kwalunkwe mument mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni ta’ revoka għandha ttemm id-delega ta’ setgħa speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Għandha ssir effettiva fil-jum wara l-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f’data aktar tard speċifikata fih. M’għandhiex taffettwa l-validità ta’ kwalunkwe att delegat li jkun diġà fis-seħħ. 4. Qabel ma tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tikkonsulta esperti innominati minn kull Stat Membru skont il-prinċipji stabbiliti fil-Ftehim Interistituzzjonali tat-13 ta’ April 2016 dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet (*8). 5. Hekk kif tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. 6. Att delegat adottat skont l-Artikoli 22b, 23b(2a), 47, 52b u 54a għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tiġix espressa oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill fi żmien xahrejn min-notifika ta’ dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel ma jiskadi dak il-perjodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu it-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li mhumiex sejrin joġġezzjonaw. Dak il-perjodu għandu jiġi estiż b’xahrejn fuq l-inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill |
Artikolu 3
Emenda għar-Regolament (KE) Nru 1901/2006
Fl-Artikolu 49 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006, il-paragrafu 3 huwa sostitwit b’dan li ġej:
“3. Il-Kummissjoni tista’, rigward il-prodotti mediċinali awtorizzati skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, timponi, f’konformità mal-proċedura stipulata fl-Artikolu 84a ta’ dak ir-Regolament, penali finanzjarji fil-forma ta’ multi jew pagamenti perjodiċi ta’ penali għan-nuqqas ta’ konformità mal-obbligi stipulati f’dan ir-Regolament u li huma elenkati fl-Anness II għar-Regolament (KE) Nru 726/2004.”.
Artikolu 4
Dispożizzjonijiet tranżizzjonali
1. Ir-Regolamenti (KE) Nru 2141/96, (KE) Nru 2049/2005, (KE) Nru 507/2006 u (KE) Nru 658/2007 għandhom jibqgħu fis-seħħ u jibqgħu japplikaw sakemm ma jiġux imħassra.
2. Ir-Regolament (KE) Nru 1234/2008 għandu jkompli japplika sakemm ma jiġix imħassar fir-rigward tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li huma koperti bir-Regolament (KE) Nru 726/2004 u bid-Direttiva 2001/83/KE u li mhumiex esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1234/2008 bis-saħħa tal-Artikolu 23b(4) u (5) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Artikolu 5
Dħul fis-seħħ u applikazzjoni
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Il-punti (2) sa (5), (10), (12) sa (16), (18), (26), (28), (29), (31), (37), (38), (40), (42) sa (44) u (46) tal-Artikolu 1, u l-Artikoli 2, 3 u 4 għandhom japplikaw mit-28 ta’ Jannar 2019.
Il-punti (1), (6) sa (9), (11), (17), (19) sa (25), (27), (30), (32) sa (36), (39), (41) u (45) tal-Artikolu 1 għandhom japplikaw mit-28 ta’ Jannar 2022.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Strasburgu, il-11 ta’ Diċembru 2018.
Għall-Parlament Ewropew
Il-President
A. TAJANI
Għall-Kunsill
Il-President
J. BOGNER-STRAUSS
(1) ĠU C 242, 23.7.2015, p. 39.
(2) Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tal-25 ta’ Ottubru 2018 (għadha mhijiex ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u d-Deċiżjoni tal-Kunsill tas-26 ta’ Novembru 2018.
(3) Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1).
(4) Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1).
(5) Ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar il-prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE (ara paġna 43 ta’ dan il-Ġurnal Uffiċjali).
(6) Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 tal-10 ta’ Frar 1995 dwar il-miżati li għandhom jitħallsu lill-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċinali (ĠU L 35, 15.2.1995, p. 1).
(7) Ir-Regolament (UE) Nru 658/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Mejju 2014 dwar tariffi pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għat-twettiq ta’ attivitajiet ta’ farmakoviġilanza fir-rigward ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 189, 27.6.2014, p. 112).
(8) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2049/2005 tal-15 ta’ Diċembru 2005 li jistabbilixxi, skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, regoli għall-intrapriżi żgħar u medji dwar ħlasijiet lil u jirċievu assistenza amministrattiva mill-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (ĠU L 329, 16.12.2005, p. 4).
(9) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 507/2006 tad-29 ta’ Marzu 2006 dwar l-awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li jagħmlu parti mill-ambitu tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 92, 30.3.2006, p. 6).
(10) Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).
(11) Id-Direttiva 2009/53/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Ġunju 2009 li temenda d-Direttiva 2001/82/KE u d-Direttiva 2001/83/KE, fir-rigward tal-varjazzjonijiet għat-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali (ĠU L 168, 30.6.2009, p. 33).
(12) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008 tal-24 ta' Novembru 2008 li jikkonċerna l-eżami ta' varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u tal-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 334, 12.12.2008, p. 7).
(13) Ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (ĠU L 378, 27.12.2006, p. 1).
(14) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 658/2007 tal-14 ta’ Ġunju 2007 li jikkonċerna l-penalitajiet finanzjarji għall-ksur ta’ ċerti obbligi fir-rigward ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li ingħataw skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 155, 15.6.2007, p. 10).
(15) ĠU L 123, 12.5.2016, p. 1.
(16) Ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13).
(17) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2141/96 tas-7 ta’ Novembru 1996 li jirrigwarda l-eżami ta’ applikazzjoni għat-trasferiment ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali li jidħlu fl-iskop tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2309/93 (ĠU L 286, 8.11.1996, p. 6).
ANNESS
“ANNESS II
LISTA TAL-OBBLIGI MSEMMIJA FL-ARTIKOLU 84A
(1) |
l-obbligu li jintbagħtu dettalji u dokumenti kompleti u preċiżi f’applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-‘marketing’ imressqa lill-Aġenzija jew bħala tweġiba għall-obbligi mniżżla f’dan ir-Regolament u fir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 sa fejn dak in-nuqqas ta’ konformità mal-obbligu jikkonċerna element partikolari; |
(2) |
l-obbligu tal-konformità mal-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet inklużi fl-awtorizzazzjoni għall-‘marketing’ u li tikkonċerna l-forniment jew l-użu tal-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif imsemmi fil-punt (b) tal-Artikolu 9(4) u fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 10(1); |
(3) |
l-obbligu tal-konformità mal-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet inklużi fl-awtorizzazzjoni għall-‘marketing’ fir-rigward tal-użu sikur u effettiv tal-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif imsemmi fil-punti (aa), (c), (ca), (cb) u (cc) tal-Artikolu 9(4) u fl-Artikolu 10(1); |
(4) |
l-obbligu li tiġi introdotta kwalunkwe varjazzjoni neċessarja għat-termini ta’ -awtorizzazzjoni għall-‘marketing’ sabiex jiġi kkunsidrat il-progress tekniku u xjentifiku u sabiex il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem ikunu jistgħu jiġu manifatturati u ċċekkjati permezz ta’ metodi xjentifiċi ġeneralment aċċettati, kif previst fl-Artikolu 16(1); |
(5) |
l-obbligu li tiġi pprovduta kwalunkwe informazzjoni ġdida li tista’ tinvolvi varjazzjoni fit-termini ta’ awtorizzazzjoni għall-‘marketing’, biex tiġi nnotifikata kwalunkwe projbizzjoni jew restrizzjoni imposta mill-awtoritajiet kompetenti ta’ kwalunkwe pajjiż fejn il-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem ikun ikkummerċjalizzat, jew l-għoti ta’ kwalunkwe informazzjoni li tista’ tinfluwenza l-evalwazzjoni tar-riskji u tal-benefiċċji tal-prodott, kif previst fl-Artikolu 16(2); |
(6) |
l-obbligu li l-informazzjoni dwar il-prodott tinżamm aġġornata skont l-għarfien xjentifiku attwali, inklużi l-konklużjonijiet tal-valutazzjoni u tar-rakkomandazzjonijiet li jkunu ġew ippubblikati fuq il-portal Ewropew tal-Internet tal-mediċini, kif previst fl-Artikolu 16(3); |
(7) |
l-obbligu, fuq talba tal-Aġenzija, li tingħata kwalunkwe data li turi li l-bilanċ bejn ir-riskji u l-benefiċċji jibqa’ favorevoli, kif previst fl-Artikolu 16(3a); |
(8) |
l-obbligu li l-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem jitqiegħed fis-suq skont il-kontenut tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u tat-tikkettar u fil-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott skont kif imsemmi fl-awtorizzazzjoni għall-‘marketing’; |
(9) |
l-obbligu għall-konformità mal-kundizzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 14(8) u Artikolu 14-a; |
(10) |
l-obbligu li l-Aġenzija tiġi nnotifikata bid-dati tal-‘marketing’ attwali tal-prodott u bid-data ta’ meta l-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem ma jibqax jitqiegħed fis-suq, u li l-Aġenzija tingħata d-data dwar il-volum tal-bejgħ u l-volum ta’ preskrizzjonijiet tal-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif imsemmi fl-Artikolu 13(4); |
(11) |
l-obbligu li titħaddem sistema komprensiva ta’ farmakoviġilanza biex jitwettqu kompiti ta’ farmakoviġilanza, inkluż it-tħaddim ta’ sistema tal-kwalità, iż-żamma ta’ fajl ewlieni tas-sistema ta’ farmakoviġilanza u t-twettiq regolari ta’ awditi, b’konformità mal-Artikolu 21 ta’ dan ir-Regolament flimkien mal-Artikolu 104 tad-Direttiva 2001/83/KE; |
(12) |
l-obbligu li, b’talba tal-Aġenzija, tiġi ppreżentata kopja tal-fajl ewlieni tas-sistema ta’ farmakoviġilanza, kif previst fl-Artikolu 16(3a); |
(13) |
l-obbligu li titħaddem sistema ta’ ġestjoni tar-riskju kif previst fl-Artikolu 14-a u l-Artikolu 21(2) ta’ dan ir-Regolament flimkien mal-Artikolu 104(3) tad-Direttiva 2001/83/KE u l-Artikolu 34(2) tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006; |
(14) |
l-obbligu li jiġu rreġistrati u rrappurtati reazzjonijiet kuntrarji suspettati għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, skont l-Artikolu 28(1) ta’ dan ir-Regolament flimkien mal-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE; |
(15) |
l-obbligu li jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza, skont l-Artikolu 28(2) ta’ dan ir-Regolament flimkien mal-Artikolu 107b tad-Direttiva 2001/83/KE; |
(16) |
l-obbligu li jitwettqu studji ta’ wara l-‘marketing’, inklużi studji ta’ wara l-awtorizzazzjoni dwar is-sikurezza u studji ta’ wara l-awtorizzazzjoni dwar l-effikaċja, u li dawn jiġu ppreżentati għal rieżami kif previst fl-Artikolu 10a ta’ dan ir-Regolament u fl-Artikolu 34(2) tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006; |
(17) |
l-obbligu li jiġi żgurat li l-avviżi pubbliċi marbuta mal-informazzjoni dwar preokkupazzjonijiet dwar il-farmakoviġilanza jiġu ppreżentati oġġettivament u ma jkunux qarrieqa u li l-Aġenzija tiġi infurmata bihom, kif previst fl-Artikolu 22 ta’ dan ir-Regolament u fl-Artikolu 106a(1) tad-Direttiva 2001/83/KE; |
(18) |
l-obbligu għall-konformità mal-limiti taż-żmien għall-bidu jew it-tlestija tal-miżuri speċifikati fid-deċiżjoni tal-Aġenzija dwar id-differiment wara awtorizzazzjoni inizjali għall-‘marketing’ tal-prodott mediċinali kkonċernat għall-użu mill-bniedem u skont l-opinjoni definittiva msemmija fl-Artikolu 25(5) tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006; |
(19) |
l-obbligu li l-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem jitqiegħed fis-suq fi żmien sentejn mid-data li tkun ġiet awtorizzata l-indikazzjoni pedjatrika, kif previst fl-Artikolu 33 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006; |
(20) |
l-obbligu li l-awtorizzazzjoni għall-‘marketing’ tiġi trasferita jew li parti terza tkun tista’ tuża d-dokumentazzjoni li tinsab fil-fajl tal-prodotti mediċinali, kif previst fl-ewwel paragrafu tal-Artikolu 35 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006; |
(21) |
l-obbligu li jiġu ppreżentati studji pedjatriċi lill-Aġenzija, inkluż l-obbligu li tiddaħħal informazzjoni dwar provi kliniċi ta’ pajjiż terz fid-database Ewropea, kif previst fl-Artikoli 41(1) u (2), 45(1) u 46(1) tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006; |
(22) |
l-obbligu li jiġi ppreżentat rapport annwali lill-Aġenzija, kif previst fl-Artikolu 34(4) tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 u li l-Aġenzija tiġi infurmata skont it-tieni paragrafu tal-Artikolu 35 ta’ dak ir-Regolament.”. |