32019R0005

Language
- My EUR-Lex
- Sign in
- Register
- My recent searches (0)

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

EUROPA
EUR-Lex home
Regolament - 2019/5 - EN - EUR-Lex

Document 32019R0005

Help

Regolament (UE) 2019/5 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u d-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

PE/44/2018/REV/1

ĠU L 4, 7.1.2019, p. 24–42 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/5/oj

HTML

PDF

Official Journal

7.1.2019

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 4/24

REGOLAMENT (UE) 2019/5 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

tal-11 ta’ Diċembru 2018

li jemenda r-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u d-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 u l-Artikolu 168(4)(c) tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,

Wara li l-abbozz ta’ att leġiżlattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),

Wara li kkonsultaw mal-Kumitat tar-Reġjuni,

Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja (2),

Billi:

(1)

Id-Direttiva 2001/82/KE (3) u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (4) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ikkostitwew il-qafas regolatorju tal-Unjoni għall-manifattura, l-awtorizzazzjoni u d-distribuzzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji. Fid-dawl tal-esperjenza u wara l-valutazzjoni mill-Kummissjoni tal-funzjonament tas-suq intern għall-prodotti mediċinali veterinarji, il-qafas regolatorju għall-prodotti mediċinali veterinarji ġie rieżaminat, u r-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) dwar prodotti mediċinali veterinarji ġie adottat, bil-għan tal-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri.

(2)

Huwa xieraq li jinżammu fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 ċerti dispożizzjonijiet relatati mal-prodotti mediċinali veterinarji, b’mod partikolari dawk relatati mal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“l-Aġenzija”), iżda peress li l-proċeduri applikabbli għall-awtorizzazzjoni ċentralizzata għall-“marketing” tal-prodotti mediċinali veterinarji huma stabbiliti fir-Regolament (UE) 2019/6, il-partijiet tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jirrigwardaw il-proċeduri għal tali awtorizzazzjonijiet għall-“marketing” u li huma koperti bir-Regolament (UE) 2019/6 jenħtieġ li jitħassru.

(3)

Il-kostijiet tal-proċeduri u tas-servizzi assoċjati mat-tħaddim tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 jeħtieġ li jiġu rkuprati minn impriżi li jqiegħdu prodotti mediċinali disponibbli fis-suq u minn impriżi li jfittxu awtorizzazzjoni. Peress li r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 (6) u r-Regolament (UE) Nru 658/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7) jistabbilixxu t-tariffi pagabbli lill-Aġenzija għas-servizzi li tipprovdi, mhuwiex neċessarju li fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tinżamm kwalunkwe dispożizzjoni dwar l-istruttura u l-livell ta’ dawk it-tariffi. Madankollu, sabiex ikun żgurat li l-qafas legali attwali kollu għat-tariffi pagabbli lill-Aġenzija fir-rigward tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u tal-prodotti mediċinali veterinarji jibqa’ kif inhu sakemm jintlaħaq ftehim dwar il-bidliet li għandhom isirulu, ikun xieraq li jiġi previst li r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2049/2005 (8) jibqa’ fis-seħħ u jibqa’ japplika sakemm ma jiġix imħassar. Meta jiġi rieżaminat il-qafas legali għat-tariffi pagabbli lill-Aġenzija, il-Kummissjoni jenħtieġ li toqgħod attenta għar-riskji potenzjali relatati mal-fluttwazzjonijiet fid-dħul mit-tariffi tal-Aġenzija.

(4)

Qabel ma prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem jiġi awtorizzat għat-tqegħid fis-suq ta’ Stat Membru wieħed jew aktar, dan ġeneralment għandu jsirulu studji estensivi biex ikun żgurat li jkun sikur, ta’ kwalità għolja u effikaċi għall-użu mill-popolazzjoni li se tużah. Madankollu, fil-każ ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, sabiex jiġu ssodisfati l-bżonnijiet mediċi tal-pazjenti li ma jkunux ġew issodisfati u fl-interess tas-saħħa pubblika, jista’ jkun neċessarju li jingħataw awtorizzazzjonijiet għall-“marketing” abbażi ta’ data inqas kompleta milli normalment ikun il-każ. Tali awtorizzazzjonijiet għall-“marketing” jenħtieġ li jingħataw soġġett għal obbligi speċifiċi. Il-kategoriji ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem ikkonċernati jenħtieġ li jkunu l-prodotti mediċinali, inklużi l-prodotti mediċinali orfni, intiżi għat-trattament, il-prevenzjoni jew id-djanjożi medika ta’ mard gravement debilitanti jew ta’ theddida għall-ħajja, jew li jkunu maħsuba biex jintużaw f’sitwazzjonijiet ta’ emerġenza b’reazzjoni għal theddid għas-saħħa pubblika. Regoli dettaljati dwar dawk l-awtorizzazzjonijiet għall-“marketing” li huma soġġetti għal obbligi speċifiċi huma speċifikati fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 507/2006 (9). Dawk ir-regoli jenħtieġ li jinżammu, iżda huwa xieraq li jiġu kkonsolidati billi l-elementi ewlenin tagħhom jiġu trasferiti fir-Regolament (KE) Nru 726/2004, filwaqt li tinżamm id-delega tas-setgħat li tippermetti lill-Kummissjoni tissupplementa r-Regolament (KE) Nru 726/2004 billi taġġusta l-proċeduri u d-dispożizzjonijiet għall-għoti u t-tiġdid ta’ tali awtorizzazzjonijiet għall-“marketing” u billi tispeċifika l-kategoriji ta’ prodotti mediċinali li jissodisfaw ir-rekwiżiti ta’ dak ir-Regolament biex jingħataw awtorizzazzjoni għall-“marketing” soġġetta għal obbligi speċifiċi.

(5)

L-awtorizzazzjonijiet għall-“marketing” għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jingħataw minn awtorità kompetenti ta’ Stat Membru skont id-Direttiva 2011/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10), jew mill-Kummissjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004. Dik id-Direttiva u dak ir-Regolament jipprovdu wkoll il-bażijiet ġuridiċi għall-eżami ta’ applikazzjonijiet għal varjazzjonijiet tat-termini tal-awtorizzazzjonijiet għall-“marketing”. Id-Direttiva 2009/53/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (11) armonizzat aktar is-sistema għall-eżami ta’ applikazzjonijiet għal varjazzjonijiet biex tkopri wkoll ħafna prodotti mediċinali awtorizzati skont proċeduri purament nazzjonali. Dik is-sistema, kif stabbilita fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008 (12), kif emendata wara l-adozzjoni tad-Direttiva 2009/53/KE, jenħtieġ li tinżamm. Madankollu, huwa xieraq li dik is-sistema tiġi kkonsolidata billi l-elementi ewlenin tagħha jiġu ttrasferiti fid-Direttiva 2001/83/KE u fir-Regolament (KE) Nru 726/2004, filwaqt li tinżamm, fiż-żewġ atti, delega tas-setgħat li tippermetti lill-Kummissjoni tikkomplementa dawk l-elementi ewlenin billi tistabbilixxi elementi neċessarji oħra u li tadatta s-sistema għall-eżami tal-applikazzjonijiet għal varjazzjonijiet fis-seħħ bħalissa għall-progress tekniku u xjentifiku. Billi d-dispożizzjonijiet dwar varjazzjonijiet fid-Direttiva 2001/83/KE jenħtieġ li jibqgħu allinjati ma’ dawk fir-Regolament (KE) Nru 726/2004, huwa xieraq li l-istess bidliet isiru f’dawk iż-żewġ atti.

(6)	L-Aġenzija jenħtieġ li tipprovdi konsulenza għall-aċċettazzjoni regolatorja ta’ metodi ta’ żvilupp innovattivi fil-kuntest tar-riċerka u l-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u ta’ prodotti mediċinali veterinarji.

(7)

Sa mill-2015, l-Aġenzija, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u ċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard ippubblikaw Rapporti Konġunti Interaġenzjali dwar l-Analiżi tal-Konsum tal-Antibijotiċi u r-Reżistenza għalihom (JIACRA). Huwa xieraq li l-Aġenzija tibqa’ tikkontribwixxi għar-rapportar perjodiku dwar reżistenza għall-antimikrobiċi tal-anqas kull tliet snin. Meta titqies il-gravità tat-theddida mir-reżistenza għall-antimikrobiċi, ikun tajjeb li l-frekwenza tar-rapportar tiżdied fil-limiti stabbiliti mill-fattibbiltà u l-affidabbiltà tad-data.

(8)

Sabiex jiġi żgurat l-infurzar ta’ ċerti obbligi relatati mal-awtorizzazzjoni għall-“marketing” għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem mogħtija skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, jenħtieġ li l-Kummissjoni tkun tista’ timponi penali finanzjarji. Meta tiġi vvalutata r-responsabbiltà għal nuqqasijiet ta’ konformità ma’ dawk l-obbligi u meta jiġu imposti tali penali, huwa importanti li jeżistu mezzi biex jiġi indirizzat il-fatt li d-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet għall-“marketing” jistgħu jkunu parti minn entità ekonomika usa’. Inkella, hemm riskju ċar u identifikabbli li r-responsabbiltà għal nuqqas ta’ konformità ma’ dawk l-obbligi tista’ tiġi evitata, u dan jista’ jkollu impatt fuq l-abbiltà li jiġu imposti penali effettivi, proporzjonati u dissważivi.

(9)

Regoli ddettaljati li jikkonċernaw il-penali finanzjarji għan-nuqqas ta’ konformità ma’ ċerti obbligi stipulati fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 u r-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (13) huma speċifikati fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 658/2007 (14). Dawk ir-regoli jenħtieġ li jinżammu, iżda huwa xieraq li jiġu kkonsolidati billi l-elementi ewlenin tagħhom u l-lista li tispeċifika dawk l-obbligi jiġu trasferiti fir-Regolament (KE) Nru 726/2004, filwaqt li tinżamm id-delega tas-setgħat li tippermetti lill-Kummissjoni tissupplementa r-Regolament (KE) Nru 726/2004 billi tistabbilixxi proċeduri għall-impożizzjoni ta’ tali penali finanzjarji. Ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 jenħtieġ li jiġi emendat sabiex jittieħed kont tal-fatt li l-ispeċifikazzjoni tal-obbligi f’dak ir-Regolament li huma soġġetti għal penali finanzjarji hija stabbilita fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 flimkien mas-setgħat li jippermetti lill-Kummissjoni tistabbilixxi proċeduri għall-impożizzjoni ta’ tali penali finanzjarji.

(10)

B’konsegwenza tad-dħul fis-seħħ tat-Trattat ta’ Lisbona, is-setgħat mogħtija lill-Kummissjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 jenħtieġ li jiġu allinjati mal-Artikoli 290 u 291 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE). Sabiex tissupplementa jew temenda ċerti elementi mhux essenzjali tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, jenħtieġ li tiġi delegata lill-Kummissjoni s-setgħa li tadotta atti skont l-Artikolu 290 tat-TFUE fir-rigward tad-determinazzjoni tas-sitwazzjonijiet li fihom jistgħu jiġu rikjesti studji tal-effikaċja wara l-awtorizzazzjoni, - tad-determinazzjoni tal-kategoriji ta’ prodotti mediċinali li tista’ tingħatalhom awtorizzazzjoni għall-“marketing” soġġett għal obbligi speċifiċi u tad-determinazzjoni tal-proċeduri u r-rekwiżiti għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni għall-“marketing” u għat-tiġdid tagħha, tad-determinazzjoni tal-kategoriji li fihom il-varjazzjonijiet jenħtieġ li jiġu kklassifikati u tal-istabbiliment tal-proċeduri għall-eżami tal-applikazzjonijiet għal varjazzjonijiet tat-termini tal-awtorizzazzjonijiet għall-“marketing, tal-istabbiliment tal-proċeduri għall-eżami tal-applikazzjonijiet għat-trasferiment ta’ awtorizzazzjoni għall-“marketing”, tal-istabbiliment tal-proċedura u r-regoli għall -impożizzjoni ta’ multi jew ħlasijiet ta’ penali perjodiċi għal nuqqas ta’ konformita” mal-obbligi skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 kif ukoll il-kundizzjonijiet u l-metodi li jirrigwardaw il-ġbir tagħhom. Huwa ta’ importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa matul il-ħidma preparatorja tagħha, inkluż fil-livell tal-esperti, u li dawk il-konsultazzjonijiet isiru f’konformità mal-prinċipji stabbiliti fil-Ftehim Interistituzzjonali tat-13 ta’ April 2016 dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet (15). B’mod partikolari, biex tiġi żgurata parteċipazzjoni ugwali fit-tħejjija tal-atti delegati, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill jirċievu d-dokumenti kollha fl-istess ħin li jirċevuhom l-esperti tal-Istati Membri, u l-esperti tagħhom sistematikament ikollhom aċċess għal-laqgħat tal-gruppi tal-esperti tal-Kummissjoni li jkunu qed jittrattaw it-tħejjija tal-atti delegati.

(11)

Sabiex jiġu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 fir-rigward tal-awtorizzazzjonijiet għall-“marketing” ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, jenħtieġ li jingħataw setgħat ta’ implimentazzjoni lill-Kummissjoni. Jenħtieġ li dawk is-setgħat ikunu eżerċitati f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (16).

(12)

Huwa xieraq li, sabiex tiġi pprovduta ċertezza legali, jiġi ċċarat li r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2141/96 (17) jibqa’ fis-seħħ u jibqa’ japplika sakemm ma jiġix imħassar. Għall-istess raġuni, jenħtieġ li jiġi ċċarat li r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 507/2006 u (KE) Nru 658/2007 jibqgħu fis-seħħ u jibqgħu japplikaw sakemm ma jiġux imħassra.

(13)	Għalhekk, ir-Regolamenti (KE) Nru 726/2004 u (KE) Nru 1901/2006 kif ukoll d-Direttiva 2001/83/KE jenħtieġ li jiġu emendati skont dan,

ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Emendi għar-Regolament(KE) Nru 726/2004

Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 huwa emendat kif ġej:

(1)

it-titolu huwa sostitwit b’dan li ġej:

“Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri tal-Unjoni għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini”;

(2)	il-kelma “Komunitarju/Komunitarja/Komunitarji” hija sostitwita bil-kelma “tal-Unjoni” u jsiru l-bidliet grammatikali kollha neċessarji;

(3)	il-kliem “Reġistru Komunitarju” fl-Artikolu 13(1) u 13(2) huma sostitwiti bil-kliem “Reġistru tal-Unjoni”;

(4)	il-kliem “Qorti tal-Ġustizzja tal-Komunitajiet Ewropej” huma sostitwiti bil-kliem “Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea”;

(5)	il-kliem “Protokoll dwar il-Privileġġi u l-Immunitajiet tal-Komunitajiet Ewropej” huma sostitwiti bil-kliem “Protokoll dwar il-Privileġġi u l-Immunitajiet tal-Unjoni Ewropea”;

(6)

fl-Artikolu 1, l-ewwel paragrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:

“L-iskop ta’ dan ir-Regolament hu li jistabbilixxi proċeduri tal-Unjoni għall-awtorizzazzjoni, is-sorveljanza u l-farmakoviġilanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (‘l-Aġenzija’) li għandha twettaq il-kompiti li jirrigwardaw il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-prodotti mediċinali veterinarji li huma stabbiliti f’dan ir-Regolament u f’leġiżlazzjoni rilevanti oħra tal-Unjoni.”;

(7)

fl-Artikolu 2, l-ewwel paragrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:

“Id-definizzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE għandhom japplikaw għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament.

B’konsegwenza, f’dan ir-Regolament, it-termini ‘prodott mediċinali’ u ‘prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem’ ifissru prodott mediċinali kif definit fil-punt (2) tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE.

Barra minn hekk, id-definizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw għall-iskopijiet ta’ dan ir-Regolament:

(1)	‘prodott mediċinali veterinarju’ tfisser prodott mediċinali kif definit fil-punt (1) tal-Artikolu 4 ta’ tar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*1);

(2)	‘antimikrobiku’ tfisser antimikrobiku kif definit fil-punt (12) tal-Artikolu 4 ta’ tar-Regolament (UE) 2019/6.

(*1) Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE (ĠU L 4, 7.1.2019, p. 43).”;"

(8)

l-Artikolu 3 huwa emendat kif ġej:

(a)

il-paragrafu 2 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“2. Kwalunkwe prodott mediċinali li ma jidhirx fl-Anness I jista’ jingħata awtorizzazzjoni għall-“marketing” mill-Unjoni skont dan ir-Regolament, jekk:

(a)	il-prodott mediċinali jkun fih sustanza attiva li, fl-20 ta’ Mejju 2004, ma kinitx awtorizzata fl-Unjoni; or

(b)	l-applikant juri li l-prodott mediċinali jikkostitwixxi innovazzjoni terapewtika, xjentifika jew teknika sinifikanti jew li l-għoti tal-awtorizzazzjoni skont dan ir-Regolament hu fl-interess tas-saħħa tal-pazjenti fil-livell tal-Unjoni.”;

(b)

fil-paragrafu 3, il-kliem introduttorji u l-punt (a) huma sostitwiti b’dan li ġej:

“Prodott mediċinali ġeneriku ta’ prodott mediċinali ta’ referenza awtorizzat mill-Unjoni jista’ jkun awtorizzat mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri skont id-Direttiva 2001/83/KE taħt il-kondizzjonijiet li ġejjin:

(a)	l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tkun sottomessa skont l-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE;”;

(c)	il-paragrafu 4 huwa mħassar;

(9)	fl-Artikolu 4, il-paragrafu 3 huwa mħassar;

(10)

fl-Artikolu 9(1), il-punt (d) huwa sostitwit b’dan li ġej:

“(d)	l-awtorizzazzjoni jeħtieġ li tingħata soġġetta għall-kondizzjonijiet previsti fl-Artikolu 14(8) u fl-Artikolu 14-a.”;

(11)

l-Artikolu 10 huwa emendat kif ġej:

(a)

il-paragrafu 2 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“2. Il-Kummissjoni, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, għandha tieħu deċiżjoni finali fi żmien 15-il jum wara li tinkiseb l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 87(2).”;

(b)

il-paragrafu 5 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“5. Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni tadotta r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-paragrafu 4 li jispeċifikaw il-limiti ta’ żmien u l-proċeduri applikabbli. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 87(2).”;

(12)

fl-Artikolu 10b, il-paragrafu 1 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“1. Il-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 87b, sabiex tissupplementa dan ir-Regolament billi tiddetermina s-sitwazzjonijiet li fihom jistgħu jiġu rikjesti studji tal-effikaċja wara l-awtorizzazzjoni skont il-punt (cc) tal-Artikolu 9(4) u l-punt (b) tal-Artikolu 10a(1).”;

(13)

l-Artikolu 14 huwa emendat kif ġej:

(a)	il-paragrafu 1 huwa sostitwit b’dan li ġej: “1. Mingħajr ħsara għall-paragrafi 4 u 5 ta’ dan l-Artikolu u għall-Artikolu 14-a, awtorizzazzjoni għall-‘marketing’ għandha tkun valida għal ħames snin.”;

(b)	il-paragrafu 7 huwa mħassar;

(14)

l-Artikolu li ġej jiddaħħal qabel l-Artikolu 14-a:

“Artikolu 14-a

1. F’każijiet debitament ġustifikati, biex jiġu ssodisfati l-bżonnijiet mediċi tal-pazjenti li ma jkunux ġew issodisfati, awtorizzazzjoni għall-‘marketing’, għall-prodotti mediċinali intiżi għat-trattament, għall-prevenzjoni jew għad-djanjożi medika ta’ mard gravement debilitanti jew ta’ theddida għall-ħajja, tista’ tingħata qabel is-sottomissjoni ta’ data klinika komprensiva sakemm il-benefiċċju tad-disponibbiltà immedjata fis-suq tal-prodott mediċinali kkonċernat ikun akbar mir-riskju inerenti għall-fatt li tkun għadha meħtieġa data addizzjonali. F’sitwazzjonijiet ta’ emerġenza, awtorizzazzjoni għall-‘marketing’ għal tali prodotti mediċinali tista’ tingħata wkoll meta ma tkunx ġiet ipprovduta data preklinika jew farmaċewtika komprensiva.

2. Għall-finijiet ta’ dan l-Artikolu, ‘bżonnijiet mediċi mhux issodisfati’ tfisser kundizzjoni li għaliha ma jeżisti ebda metodu sodisfaċenti ta’ djanjożi, prevenzjoni jew trattament awtorizzat fl-Unjoni jew, anki jekk tali metodu jeżisti, li fir-rigward tagħha l-prodott mediċinali kkonċernat ikun ta’ vantaġġ terapewtiku sostanzjali għall-persuni affettwati.

3. L-awtorizzazzjonijiet għall-‘marketing’ jistgħu jingħataw skont dan l-Artikolu biss jekk il-bilanċ bejn ir-riskji u l-benefiċċji tal-prodott mediċinali jkun pożittiv u l-applikant x’aktarx ikun jista’ jipprovdi data komprensiva.

4. L-awtorizzazzjonijiet għall-‘marketing’ mogħtija skont dan l-Artikolu għandhom ikunu soġġetti għal obbligi speċifiċi. Dawk l-obbligi speċifiċi u, fejn xieraq, il-limitu ta’ żmien għall-konformità għandhom ikunu speċifikati fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għall-‘marketing’. Dawk l-obbligi speċifiċi għandhom jiġu rieżaminati kull sena mill-Aġenzija.

5. Bħala parti mill-obbligi speċifiċi, imsemmija fil-paragrafu 4, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għall-‘marketing’ mogħtija skont dan l-Artikolu għandu jkun meħtieġ jikkompleta l-istudji li jkunu għaddejjin, jew iwettaq studji ġodda, bil-għan li jikkonferma li l-bilanċ bejn ir-riskji u l-benefiċċji jkun pożittiv.

6. Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett tal-pakkett għandhom isemmu b’mod ċar li l-awtorizzazzjoni għall-‘marketing’ tal-prodott mediċinali tkun ingħatat soġġetta għal obbligi speċifiċi kif imsemmija fil-paragrafu 4.

7. B’deroga mill-Artikolu 14(1), awtorizzazzjoni għall-‘marketing’ mogħtija skont dan l-Artikolu għandha tkun valida għal sena, fuq bażi li tista’ tiġġedded.

8. Meta l-obbligi speċifiċi msemmija fil-paragrafu 4 ta’ dan l-Artikolu jkunu ġew issodisfati, il-Kummissjoni, wara applikazzjoni mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-‘marketing’, u wara li tirċievi opinjoni favorevoli mill-Aġenzija, tista’ tagħti awtorizzazzjoni għall-‘marketing’ valida għal ħames snin u li tista’ tiġġedded skont l-Artikolu 14(2) u (3).

9. Il-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 87b biex tissupplementa dan ir-Regolament billi tispeċifika:

(a)	l-kategoriji ta’ prodotti mediċinali li għalihom japplika l-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu; u

(b)	l-proċeduri u r-rekwiżiti għall-għoti ta’ awtorizzazzjoni għall-‘marketing’ skont dan l-Artikolu u għat-tiġdid tagħha.”;

(15)	fl-Artikolu 16, il-paragrafu 4 huwa mħassar;

(16)

jiddaħħlu l-Artikoli li ġejjin:

“Artikolu 16a

1. Il-varjazzjonijiet għandhom jiġu kklassifikati f’kategoriji differenti skont il-livell ta’ riskju għas-saħħa pubblika u l-impatt potenzjali fuq il-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja tal-prodott mediċinali kkonċernat. Dawk il-kategoriji għandhom ivarjaw minn bidliet fit-termini tal-awtorizzazzjoni għall-‘marketing’ li jkollhom l-ikbar impatt potenzjali fuq il-kwalità, is-sikurezza jew l-effikaċja tal-prodott mediċinali, għal bidliet li ma jkollhom ebda impatt fuqhom, jew ikollhom impatt minimu.

2. Il-proċedura għall-eżami ta’ applikazzjonijiet għal varjazzjonijiet għandhom ikunu proporzjonati għar-riskju u l-impatt involuti. Dawk il-proċeduri għandhom ivarjaw minn proċeduri li jippermettu l-implimentazzjoni biss wara approvazzjoni bbażata fuq valutazzjoni xjentifika kompleta għal proċeduri li jippermettu l-implimentazzjoni immedjata u n-notifika sussegwenti lill-Aġenzija mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-‘marketing’.

3. Il-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 87b biex tissupplementa dan ir-Regolament billi:

(a)	tispeċifika l-kategoriji li fihom il-varjazzjonijiet għandhom jiġu kklassifikati, u

(b)	tistabbilixxi l-proċeduri għall-eżami tal-applikazzjonijiet għal varjazzjonijiet fit-termini ta’ awtorizzazzjonijiet għall-‘marketing’.

Artikolu 16b

Awtorizzazzjoni għall-‘marketing’ tista’ tiġi ttrasferita lil detentur ġdid ta’ awtorizzazzjoni għall-‘marketing’. Tali trasferiment m’għandux jitqies bħala varjazzjoni. It-trasferiment għandu jkun soġġett għal approvazzjoni minn qabel mill-Kummissjoni, wara s-sottomissjoni lill-Aġenzija ta’ applikazzjoni għat-trasferiment.

Il-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 87b biex tissupplementa dan ir-Regolament billi tistabbilixxi proċeduri għall-eżami tal-applikazzjonijiet lill-Aġenzija għat-trasferiment tal-awtorizzazzjonijiet għall-‘marketing’.”;

(17)

l-Artikolu 20 huwa emendat kif ġej:

(a)

il-paragrafu 3 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“3. Fi kwalunkwe stadju tal-proċedura stipulata f’dan l-Artikolu, wara konsultazzjoni xierqa mal-Aġenzija, il-Kummissjoni tista’ tieħu miżuri temporanji. Dawn il-miżuri temporanji għandhom ikunu applikati immedjatament.

Mingħajr dewmien indebitu, il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tadotta deċiżjoni finali dwar il-miżuri li għandhom jittieħdu fir-rigward tal-prodott mediċinali konċernat. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 87(2) ta’ dan ir-Regolament.

Il-Kummissjoni tista’ wkoll, skont l-Artikolu 127a tad-Direttiva 2001/83/KE, tadotta deċiżjoni indirizzata lill-Istati Membri.”;

(b)	il-paragrafu 6 huwa sostitwit b’dan li ġej: “6. Il-miżuri ta’ sospensjoni msemmija fil-paragrafu 4 jistgħu jinżammu fis-seħħ sakemm tiġi adottata deċiżjoni finali skont il-paragrafu 3.”;

(18)

l-Artikolu li ġej jiddaħħal qabel il-Kapitolu 3:

“Artikolu 20a

Meta l-Aġenzija tikkonkludi li detentur ta’ awtorizzazzjoni għall-‘marketing’ mogħtija skont l-Artikolu 14-a naqas milli jikkonforma mal-obbligi stabbiliti fl-awtorizzazzjoni għall-‘marketing’, l-Aġenzija għandha tinforma lill-Kummissjoni kif xieraq. Il-Kummissjoni għandha tadotta deċiżjoni biex tvarja, tissospendi jew tirrevoka dik l-awtorizzazzjoni għall-‘marketing’ skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 10.”;

(19)	l-Artikolu 30 sa 54 huma mħassra;

(20)

l-Artikolu 55 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“Artikolu 55

Hi b’dan stabbilita Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.

L-Aġenzija għandha tkun responsabbli mill-koordinazzjoni tar-riżorsi xjentifiċi eżistenti mqegħdin għad-dispożizzjoni tagħha mill-Istati Membri għall-evalwazzjoni, is-sorveljanza u l-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u tal-prodotti mediċinali veterinarji.”;

(21)

l-Artikolu 56 huwa emendat kif ġej:

(a)

fil-paragrafu 1, il-punt (b)) huwa sostitwit b’dan li ġej:

“(b)	il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji stabbilit skont l-Artikolu 139(1) tar-Regolament (UE) 2019/6;”;

(b)

fil-paragrafu 2, l-ewwel subparagrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:

“2. Kull wieħed mill-kumitati msemmija fil-punti (a), (aa), (c), (d), (da) u (e) tal-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu jista’ jistabbilixxi gruppi ta’ ħidma permanenti u temporanji. Il-kumitat imsemmi fil-punt (a) tal-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu jista’ jistabbilixxi gruppi xjentifiċi konsultattivi b’konnessjoni mal-evalwazzjoni ta’ tipi speċifiċi ta’ prodotti jew trattamenti mediċinali speċifiċi, li l-kumitat ikkonċernat jista’ jiddelegalu ċerti kompiti assoċjati mat-tfassil tal-opinjonijiet xjentifiċi msemmija fl-Artikolu 5.”;

(c)

il-paragrafu 3 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“3. Id-Direttur Eżekuttiv, b’konsultazzjoni mal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem u l-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji, għandu jistabbilixxi l-istrutturi u l-proċeduri amministrattivi li jippermettu l-iżvilupp ta’ konsulenza għall-impriżi, kif imsemmi fil-punt (n) tal-Artikolu 57(1), inkluża konsulenza dwar l-użu ta’ metodoloġiji u għodod ġodda fir-riċerka u l-iżvilupp, b’mod partikolari fir-rigward tal-iżvilupp ta’ terapiji ġodda.

Kull wieħed minn dawk il-kumitati għandu jistabbilixxi grupp ta’ ħidma permanenti bl-iskop uniku li jipprovdi konsulenza xjentifika lill-impriżi.”;

(d)	fil-paragrafu 4, il-kliem “il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju” huwa sostitwit bil-kliem “il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji”;

(22)

l-Artikolu 57 huwa emendat kif ġej:

(a)

il-paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:

(i)

il-kliem introduttorji u l-punti (a) sa (f) huma sostitwiti b’dan li ġej:

“1. L-Aġenzija għandha tipprovdi lill-Istati Membri u lill-istituzzjonijiet tal-Unjoni bl-aħjar konsulenza xjentifika possibbli dwar kwalunkwe kwistjoni relatata mal-evalwazzjoni tal-kwalità, tas-sikurezza u tal-effikaċja tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jew tal-prodotti mediċinali veterinarji li tiġi rreferita lilha skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jew tal-prodotti mediċinali veterinarji.

Għal dak il-għan, l-Aġenzija, filwaqt li taġixxi b’mod partikolari permezz tal-kumitati tagħha, għandha twettaq il-kompiti li ġejjin:

(a)	il-koordinazzjoni tal-evalwazzjoni xjentifika tal-kwalità, tas-sikurezza u tal-effikaċja tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u tal-prodotti mediċinali veterinarji li huma soġgetti għall-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni għall-“marketing” tal-Unjoni;

(b)	it-trażmissjoni, fuq talba, u t-tqegħid għad-dispożizzjoni pubblika tar-rapporti ta’ valutazzjoni, tas-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott, tat-tikketti u tal-fuljetti tal-pakkett għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem;

(c)

il-koordinazzjoni tal-monitoraġġ tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u tal-prodotti mediċinali veterinarji li jkunu ġew awtorizzati fl-Unjoni u l-għoti ta’ konsulenza dwar il-miżuri neċessarji biex ikun żgurat l-użu sikur u effikaċi ta’ dawk il-prodotti, b’mod partikolari bil-koordinazzjoni tal-evalwazzjoni u l-implimentazzjoni tal-obbligi u tas-sistemi tal-farmakoviġilanza u bil-monitoraġġ ta’ tali implimentazzjoni;

(d)	l-iżgurar tal-ġbir u tat-tixrid ta’ informazzjoni dwar reazzjonijiet kuntrarji suspettati għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u għal prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati fl-Unjoni permezz ta’ databases li jkunu aċċessibbli b’mod permanenti għall-Istati Membri kollha;

(e)

l-assistenza lill-Istati Membri bil-komunikazzjoni rapida lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa ta’ informazzjoni dwar preokkupazzjonijiet relatati mal-farmakoviġilanza li jirrigwardaw il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u l-koordinazzjoni tal-avviżi dwar is-sikurezza tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali;

(f)	id-distribuzzjoni lill-pubbliku ġenerali ta’ informazzjoni xierqa dwar preokkupazzjonijiet relatati mal-farmakoviġilanza li jirrigwardaw prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, b’mod partikolari bl-istabbiliment u bil-ġestjoni ta’ portal web Ewropew tal-mediċini;”;

(ii)	il-punti (g) u (h) huma mħassra;

(iii)

il-punti (i) sa (t) huma sostitwiti b’dan li ġej:

“(i)

il-koordinazzjoni, fir-rigward tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u tal-prodotti mediċinali veterinarji, il-verifika tal-konformità mal-prinċipji ta’ prattika tajba tal-manifattura, prattika tajba tal-laboratorju, prattika klinika tajba u, fir-rigward tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, il-verifika tal-konformità mal-obbligi tal-farmakoviġilanza;

(j)

l-għoti, fuq talba, ta’ appoġġ tekniku u xjentifiku sabiex tittejjeb il-kooperazzjoni bejn l-Unjoni, l-Istati Membri tagħha, l-organizzazzjonijiet internazzjonali u pajjiżi terzi dwar kwistjonijiet xjentifiċi u tekniċi relatati mal-evalwazzjoni tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u tal-prodotti mediċinali veterinarji, b’mod partikolari fil-kuntest ta’ diskussjonijiet organizzati fil-qasam ta’ konferenzi internazzjonali dwar l-armonizzazzjoni;

(k)	ir-reġistrazzjoni tal-istatus tal-awtorizzazzjonijiet għall-‘marketing’ għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u għall-prodotti mediċinali veterinarji mogħtija skont il-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni għall-“marketing” tal-Unjoni;

(l)

il-ħolqien ta’ database dwar prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, li għandha tkun aċċessibbli għall-pubbliku ġenerali, u l-iżgurar li tkun aġġornata, u amministrata indipendentement mill-kumpaniji farmaċewtiċi; id-database għandha tiffacilita t-tfittxija għall-informazzjoni diġà awtorizzata għall-fuljetti tal-pakkett; għandha tinkludi taqsima dwar il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzati għat-trattament tat-tfal; l-informazzjoni pprovduta lill-pubbliku ġenerali għandha tkun fi kliem adattat u li jista’ jinftiehem;

(m)	l-assistenza lill-Unjoni u lill-Istati Membri tagħha fl-għoti ta’ informazzjoni lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u lill-pubbliku ġenerali dwar prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u dwar prodotti mediċinali veterinarji evalwati mill-Aġenzija;

(n)	l-għoti ta’ pariri lill-impriżi dwar it-twettiq tat-testijiet varji u tal-provi neċessarji biex jintwerew il-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u tal-prodotti mediċinali veterinarji;

(o)

il-verifika li l-kondizzjonijiet stabbiliti fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u dwar il-prodotti mediċinali veterinarji u fl-awtorizzazzjonijiet għall-‘marketing’ jkunu osservati fil-każ tad-distribuzzjoni parallela tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u tal-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati skont dan ir-Regolament jew, kif applikabbli, ir-Regolament (UE) 2019/6;

(p)

it-tfassil, fuq talba tal-Kummissjoni, ta’ kwalunkwe opinjoni xjentifika oħra li tikkonċerna l-evalwazzjoni tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u tal-prodotti mediċinali veterinarji jew il-materjali inizjali użati fil-manifattura tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u tal-prodotti mediċinali veterinarji;

(q)

bil-għan li tkun protetta s-saħħa pubblika, il-ġbir ta’ informazzjoni xjentifika dwar l-aġenti patoġeniċi li jistgħu jintużaw fi gwerer bijoloġiċi, inkluża l-eżistenza ta’ tilqim u prodotti mediċinali oħra għall-użu mill-bniedem u ta’ prodotti mediċinali veterinarji oħra disponibbli għall-prevenzjoni jew għat-trattament tal-effetti ta’ tali aġenti;

(r)

il-koordinazzjoni tas-sorveljanza tal-kwalità tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u tal-prodotti mediċinali veterinarji mqiegħda fis-suq billi jintalab l-ittestjar tal-konformità tal-ispeċifikazzjonijiet awtorizzati tagħhom minn Laboratorju Uffiċjali għall-Kontroll tal-Mediċini jew minn laboratorju li Stat Membru jkun ħatar għal dak il-għan;

(s)	it-tressiq, kull sena, lill-awtorità baġitarja ta’ kwalunkwe informazzjoni rilevanti għar-riżultati tal-proċeduri ta’ evalwazzjoni għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-prodotti mediċinali veterinarji;

(t)	it-teħid ta’ deċiżjonijiet kif imsemmi fl-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*2);

(*2) Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (ĠU L 378, 27.12.2006, p. 1).”;"

(iv)

jiżdied il-punt li ġej

“(u)

il-kontribut għar-rapportar konġunt mal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u ċ-Ċentru Ewropew għall-Kontroll u l-Prevenzjoni tal-Mard dwar il-bejgħ u l-użu tal-antimikrobiċi fil-bniedem u l-mediċina veterinarja kif ukoll dwar is-sitwazzjoni fir-rigward tar-reżistenza għall-antimikrobiċi fl-Unjoni abbażi ta’ kontribuzzjonijiet li jirċievu l-Istati Membri, filwaqt li jitqiesu r-rekwiżiti tar-rapportar u l-perjodiċità fl-Artikolu 57 tar-Regolament (UE) 2019/6. Tali rapportar konġunt għandu jsir tal-anqas kull tliet snin.”;

(b)

fil-paragrafu 2, l-ewwel subparagrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:

“2. Id-database prevista fil-punt (1) tal-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu għandha tinkludi s-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott, il-fuljett tal-pakkett u l-informazzjoni murija fuq it-tikketta. Dik id-database għandha tkun żviluppata fi stadji, waqt li tingħata prijorità lill-prodotti mediċinali awtorizzati skont dan ir-Regolament u dawk awtorizzati taħt il-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE. Id-database għandha sussegwentement tiġi estiża biex tinkludi kull prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzat fl-Unjoni.”;

(23)

fl-Artikolu 59, il-paragrafu 4 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“4. Sakemm ma jkunx previst mod ieħor f’dan ir-Regolament, fir-Regolament (UE) 2019/6 jew fid-Direttiva 2001/83/KE, fejn hemm konflitt fundamentali dwar punti xjentifiċi u l-korp konċernat hu korp fi Stat Membru, l-Aġenzija u l-korp nazzjonali konċernat għandhom jaħdmu flimkien jew biex isolvu l-konflitt jew biex jissottomettu dokument konġunt li jiċċara l-punti xjentifiċi ta’ konflitt. Tali dokument konġunt għandu jkun ippubblikat immedjatament wara l-adozzjoni tiegħu.”;

(24)

l-Artikolu 61 huwa emendat kif ġej:

(a)

il-paragrafi 1 u 2 huma sostitwiti b’dan li ġej:

“1. Kull Stat Membru għandu, wara konsultazzjoni mal-Bord Amministrattiv, jaħtar, għal perjodu ta’ tliet snin li jista’ jiġġedded, membru wieħed u membru sostitut għall-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem.

Is-sostituti għandhom jirrappreżentaw u jivvutaw għall-membri fl-assenza tagħhom u jistgħu jinħatru wkoll biex jaġixxu ta’ relaturi skont l-Artikolu 62.

Il-membri u s-sostituti għandhom jintgħażlu għar-rwol u l-esperjenza tagħhom fil-valutazzjoni tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u għandhom jirrappreżentaw lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali.

2. Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem jista’ jikkoptja massimu ta’ ħames membri addizzjonali magħżula fuq il-bażi tal-kompetenza xjentifika speċifika tagħhom. Dawk il-membri għandhom ikunu maħtura għal terminu ta’ tliet snin, li jista’ jiġġedded, u ma għandhomx ikollhom sostituti.

Bil-għan li ssir il-kopzjoni ta’ tali membri, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem għandu jidentifika l-kompetenza komplementari xjentifika speċifika tal-membru jew membri addizzjonali. Il-membri koptjati għandhom ikunu magħżula minn fost esperti nominati mill-Istati Membri jew mill-Aġenzija.”;

(b)	fil-paragrafi 3, 5 u 8, il-kliem “kull kumitat” huwa sostitwit bil-kliem “il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem”;

(c)

il-paragrafu 4 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“4. Id-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija jew ir-rappreżentant jew rappreżentanti tiegħu jew tagħha tal-Kummissjoni għandu jkollhom id-dritt li jattendu l-laqgħat kollha tal-kumitati msemmija fl-Artikolu 56(1), tal-gruppi ta’ ħidma u gruppi xjentifiċi konsultatttivi u l-laqgħat l-oħra kollha msejħa mill-Aġenzija jew mill-kumitati tagħha.”;

(d)

il-paragrafi 6 u 7 huma sostitwiti b’dan li ġej:

“6. Il-membri tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem u l-esperti responsabbli għall-valutazzjoni tal-prodotti mediċinali għandhom joqogħdu fuq il-valutazzjoni u r-riżorsi xjentifiċi disponibbli għall-korpi nazzjonali tal-awtorizzazzjoni għall-‘marketing’. Kull awtorità kompetenti nazzjonali għandha tikkontrolla l-livell xjentifiku u l-indipendenza tal-valutazzjoni mwettqa u tiffaċilita l-attivitajiet tal-membri nominati tal-kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem u tal-esperti. L-Istati Membri ma għandhomx jagħtu lill-membri tal-kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem u lill-esperti kwalunkwe istruzzjoniji li mhix kompatibbli max-xogħol proprju individwali tagħhom jew max-xogħol u r-responsabbiltajiet tal-Aġenzija.

7. Meta jkun qed jipprepara l-opinjoni, il-kumitati msemmija fl-Artikolu 56(1) għandhom jagħmlu ħilithom kollha biex jintlaħaq kunsens xjentifiku. Jekk tali kunsens ma jistax jintlaħaq, l-opinjoni għandha tikkonsisti mill-pożizzjoni tal-maġġoranza tal-membri u l-posizzjonijiet diverġenti, bir-raġunijiet fuq liema huma bbażati.”;

(25)

l-Artikolu 62 huwa emendat kif ġej:

(a)

fil-paragrafu 1, it-tielet u r-raba’ subparagrafi huma sostitwiti b’dan li ġej:

“Meta jkun qed jikkonsulta mal-gruppi xjentifiċi konsultattivi msemmija fl-Artikolu 56(2), il-Kumitat għandu jgħaddilhom l-abbozz tar-rapport jew rapporti ta’ valutazzjoni mfassla mir-rapporteur jew mill-korapporteur. L-opinjoni maħruġa mill-grupp xjentifiku konsultattiv għandha tintbagħat lill-President tal-kumitat rilevanti b’mod tali li jkun żgurat li jintlaħqu l-iskadenzi stabbiliti fl-Artikolu 6(3).

Is-sustanza tal-opinjoni għandha tkun inkluża fir-rapport ta’ valutazzjoni ppubblikat skont l-Artikolu 13(3).”;

(b)

il-paragrafu 2 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“2. L-Istati Membri għandhom jittrażmettu lill-Aġenzija l-ismijiet tal-esperti nazzjonali b’esperjenza ppruvata fl-evalwazzjoni ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u għall-prodotti mediċinali veterinarji li, filwaqt li jittieħed kont tal-paragrafu (2) tal-Artikolu 63, għandhom ikunu disponibbli biex iservu fi gruppi ta’ ħidma jew gruppi xjentifiċi konsultattivi fi kwalunkwe wieħed mill-kumitati msemmija fl-Artikolu 56(1), flimkien ma’ indikazzjoni tal-kwalifiki u l-oqsma speċifiċi ta’ kompetenza tagħhom.

L-Aġenzija għandha tistabbilixxi u żżomm lista ta’ esperti akkreditati. Dik il-lista għandha tinkludi l-esperti nazzjonali msemmija fl-ewwel subparagrafu u kwalunkwe espert ieħor maħtur mill-Aġenzija jew mill-Kummissjoni u għandha tiġi aġġornata.”;

(26)

l-Artikolu 64 huwa emendat kif ġej:

(a)

il-paragrafu 1 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“1. Id-Direttur Eżekuttiv għandu jkun maħtur mill-Bord Amministrattiv, fuq proposta mill-Kummissjoni, għal perjodu ta’ ħames snin fuq bażi ta’ lista ta’ kandidati proposta mill-Kummissjoni wara sejħa għall-espressjonijiet ta’ interess ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċċjali tal-Unjoni Ewropea u, kif xieraq, permezz ta’ mezzi oħra. Qabel il-ħatra, il-kandidat nominat mill-Bord Amministrattiv għandu jkun immedjatament mistieden biex jagħmel dikjarazzjoni lill-Parlament Ewropew u biex iwieġeb xi mistoqsijiet tal-Membri tiegħu. Il-mandat tad-Direttur Eżekuttiv jista’ jiġġedded darba mill-Bord Amministrattiv, fuq proposta tal-Kummissjoni. Il-Bord Amministrattiv, fuq proposta tal-Kummissjoni, jista’ jneħħi lid-Direttur Eżekuttiv mill-kariga tiegħu jew tagħha.”;

(b)

fil-paragrafu 3, it-tieni subparagrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:

“L-abbozz tar-rapport dwar l-attivitajiet tal-Aġenzija fis-sena ta’ qabel għandu jinkludi informazzjoni dwar in-numru ta’ applikazzjonijiet eżaminati mill-Aġenzija, iż-żmien meħud biex tlestiet il-valutazzjoni, u l-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati, rifjutati jew irtirati.”;

(27)

l-Artikolu 66 huwa emendat kif ġej:

(a)

il-punt (a) huwa sostitwit b’dan li ġej:

“(a)	jadotta opinjoni dwar ir-regoli ta’ proċedura tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (l-Artikolu 61 ta’ dan ir-Regolament) u l-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji (l-Artikolu 139 tar-Regolament (UE) 2019/6);”;

(b)	il-punt (j) huwa mħassar;

(c)

il-punt (k) huwa sostitwit b’dan li ġej:

“(k)	jadotta regoli biex jiżgura li l-pubbliku jkollu informazzjoni dwar l-awtorizzazzjoni jew is-sorveljanza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u għall-prodotti mediċinali veterinarji (l-Artikolu 80).”;

(28)

fl-Artikolu 67, il-paragrafu 3 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“3. Id-dħul tal-Aġenzija għandu jikkonsisti minn:

(a)	kontribuzzjoni mill-Unjoni;

(b)	kontribuzzjoni minn kwalunkwe pajjiż terz parteċipanti fil-ħidma tal-Aġenzija li miegħu l-Unjoni tkun ikkonkludiet ftehimiet internazzjonali għal dan il-għan;

(c)

tariffi mħallsa minn impriżi:

(i)	biex jiksbu u jżommu awtorizzazzjonijiet tal-Unjoni għall-‘marketing’ għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u prodotti mediċinali veterinarji u għal servizzi oħra pprovduti mill-Aġenzija kif previst f’dan ir-Regolament u fir-Regolament (UE) 2019/6; u

(ii)	għas-servizzi pprovduti mill-grupp ta’ koordinazzjoni fir-rigward tat-twettiq tal-kompiti tiegħu b’konformità mal-Artikoli 107c, 107e, 107 g, 107k u 107q tad-Direttiva 2001/83/KE;

(d)	imposti għal servizzi oħra ipprovduti mill-Aġenzija;

(e)	finanzjament tal-Unjoni fil-forma ta’ għotjiet għall-parteċipazzjoni fi proġetti ta’ riċerka u ta’ assistenza, f’konformità mar-regoli finanzjarji tal-Aġenzija msemmija fl-Artikolu 68(11) u mad-dispożizzjonijiet tal-istrumenti rilevanti li jappoġġaw il-politiki tal-Unjoni.

Il-Parlament Ewropew u l-Kunsill (‘l-awtorità baġitarja’), meta jkun hemm bżonn, għandhom jeżaminaw mill-ġdid il-livell tal-kontribuzzjoni tal-Unjoni, imsemmija fil-punt (a) tal-ewwel subparagrafu, abbażi ta’ evalwazzjoni tal-bżonnijiet u billi jittieħed kont tal-livell tat-tariffi msemmi fil-punt (c) tal-ewwel subparagrafu.”;

(29)

l-Artikolu 68 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“Artikolu 68

1. Id-Direttur Eżekuttiv għandu jimplimenta l-baġit tal-Aġenzija f’konformità mar-Regolament (UE) 2018/1046 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsilll (*3) (‘ir-Regolament Finanzjarju’).

2. Sal-1 ta’ Marzu tas-sena finanzjarja n+1, l-uffiċjal tal-kontabilità tal-Aġenzija għandu jibgħat il-kontijiet provviżorji għas-sena n lill-uffiċjal tal-kontabilità tal-Kummissjoni u lill-Qorti tal-Awdituri.

3. Sal-31 ta’ Marzu tas-sena finanzjarja n+1, id-Direttur Eżekuttiv għandu jibgħat ir-rapport dwar l-amministrazzjoni baġitarja u finanzjarja għas-sena n lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kummissjoni u lill-Qorti tal-Awdituri.

4. Sal-31 ta’ Marzu tas-sena finanzjarja n+1, l-uffiċjal tal-kontabilità tal-Kummissjoni għandu jibgħat il-kontijiet provviżorji tal-Aġenzija għas-sena n, ikkonsolidati mal-kontijiet provviżorji tal-Kummissjoni, lill-Qorti tal-Awdituri.

Meta jirċievi l-osservazzjonijiet tal-Qorti tal-Awdituri dwar il-kontijiet provviżorji tal-Aġenzija skont l-Artikolu 246 tar-Regolament Finanzjarju, l-uffiċjal tal-kontabilità tal-Aġenzija għandu jfassal il-kontijiet finali tal-Aġenzija u d-Direttur Eżekuttiv għandu jgħaddihom lill-Bord Amministrattiv għall-opinjoni.

5. Il-Bord Amministrattiv għandu jagħti opinjoni dwar il-kontijiet finali tal-Aġenzija għas-sena n.

6. Sal-1 ta’ Lulju wara s-sena finanzjarja n+1, l-uffiċjal tal-kontabilità tal-Aġenzija għandu jibgħat il-kontijiet finali, flimkien mal-opinjoni tal-Bord Amministrattiv, lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Qorti tal-Awdituri u lill-uffiċjal tal-kontabilità tal-Kummissjoni.

7. Il-kontijiet finali għas-sena n għandhom ikunu ppubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea sal-15 ta’ Novembru tas-sena finanzjarja n+1.

8. Id-Direttur Eżekuttiv għandu jibgħat lill-Qorti tal-Awdituri tweġiba dwar l-osservazzjonijiet tagħha sat-30 ta’ Settembru tas-sena finanzjarja n+1. Id-Direttur Eżekuttiv għandu wkoll jibgħat dik it-tweġiba lill-Bord Amministrattiv.

9. Id-Direttur Eżekuttiv, għandu jagħti lill-Parlament Ewropew, fuq talba tiegħu, kull informazzjoni meħtieġa għall-applikazzjoni mingħajr diffikultajiet tal-proċedura ta’ kwittanza għas-sena finanzjarja kkonċernata, kif stipulat fl-Artikolu 261(3) tar-Regolament Finanzjarju.

10. Il-Parlament Ewropew, fuq rakkomandazzjoni mill-Kunsill għandu, qabel il-15 ta’ Mejju tas-sena finanzjarja n+2, jagħti kwittanza lid-Direttur Eżekuttiv fir-rigward tal-implementazzjoni tal-baġit għas-sena n.

11. Ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-Aġenzija għandhom ikunu adottati mill-Bord Amministrattiv wara li l-Kummissjoni tkun ġiet ikkonsultata. Dawn ir-regoli m’għandhomx imorru kontra r-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) Nru 1271/2013 (*4) sakemm dan ma jkunx meħtieġ speċifikament għat-tħaddim tal-Aġenzija u bil-kunsens minn qabel tal-Kummissjoni.

(*3) Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Lulju 2018 dwar ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni, li jemenda r-Regolamenti (UE) Nru 1296/2013, (UE) Nru 1301/2013, (UE) Nru 1303/2013, (UE) Nru 1304/2013, (UE) Nru 1309/2013, (UE) Nru 1316/2013, (UE) Nru 223/2014, (UE) Nru 283/2014, u d-Deċiżjoni Nru 541/2014/UE u li jħassar ir-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 (ĠU L 193, 30.7.2018, p. 1)."

(*4) Regolament ta’ Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1271/2013 tat- 30 ta’ Settembru 2013 dwar Regolament Finanzjarju ta’ qafas għall-korpi msemmija fl-Artikolu 208 tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 328, 7.12.2013, p. 42).”;"

(30)	l-Artikolu 70 huwa mħassar;

(31)

fl-Artikolu 75, l-ewwel paragrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:

“Il-persunal tal-Aġenzija għandhom ikunu suġġetti għar-Regolamenti tal-Persunal għall-Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u l-Kondizzjonijiet tal-Impjieg ta’ Aġenti Oħra tal-Unjoni Ewropea. Fir-rigward tal-persunal tagħha, l-Aġenzija għandha teżerċita l-poteri li ngħataw lill-awtorità li taħtar.”;

(32)

l-Artikolu 77 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“Artikolu 77

Il-Kummissjoni tista’, bi ftehim mal-Bord Amministrattiv u l-kumitat rilevanti, tistieden rappreżentanti tal-organizzazzjonijiet internazzjonali b’interess fl-armonizzazzjoni tar-rekwiżiti tekniċi applikabbli għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u għall-prodotti mediċinali veterinarji biex jipparteċipaw bħala osservaturi fil-ħidma tal-Aġenzija. Il-kundizzjonijiet għall-parteċipazzjoni għandhom ikunu determinati minn qabel mill-Kummissjoni.”;

(33)

fl-Artikolu 78, il-paragrafu 2 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“2. Il-kumitati msemmija fl-Artikolu 56(1) ta’ dan ir-Regolament u kwalunkwe grupp ta’ ħidma u grupp xjentifiku konsultattivi stabbiliti bi qbil ma’ dak l-Artikolu jew mal-Artikolu 139(3) tar-Regolament (UE) 2019/6 għandhom jistabbilixxu kuntatti, fuq bażi konsultattiva, ma’ partijiet li għandhom x’jaqsmu mal-użu ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u ta’ prodotti mediċinali veterinarji, b’mod partikolari organizzazzjonijiet tal-pazjenti u assoċjazzjonijiet tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa. Ir-rapporteurs maħtura minn dawk il-kumitati jistgħu, fuq bażi konsultattiva, jistabbilixxu kuntatti ma’ rappreżentanti tal-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u assoċjazzjonijiet tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa rilevanti għall-indikazzjoni tal-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem jew tal-prodott mediċinali veterinarju kkonċernat.”;

(34)	l-Artikolu 79 huwa mħassar;

(35)

fl-Artikolu 80, l-ewwel subparagrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:

“Biex ikun żgurat livell xieraq ta’ trasparenza, il-Bord Amministrattiv għandu, fuq il-bażi ta’ proposta mid-Direttur Eżekuttiv u bi qbil mal-Kummissjoni, jadotta regoli biex tkun żgurata d-disponibbiltà għall-pubbliku ta’ informazzjoni regolatorja, xjentifika jew teknika dwar l-awtorizzazzjoni jew is-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u ta’ prodotti mediċinali veterinarji, li ma tkunx ta’ natura kunfidenzjali.”;

(36)

fl-Artikolu 82, il-paragrafu 3 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“3. Mingħajr ħsara għan-natura unika tal-Unjoni tal-kontenut tad-dokumenti msemmija fil-punti (a) sa (d) tal-Artikolu 9(4), dan ir-Regolament ma għandux jipprojbixxi l-użu ta’ żewġ disinni kummerċjali jew aktar għal prodott mediċinali partikolari għall-użu mill-bniedem li jaqa’ taħt awtorizzazzjoni unika għall-“marketing”.”;

(37)	fl-Artikolu 84, il-paragrafu 3 huwa mħassar;

(38)

jiddaħħal l-Artikolu li ġej:

“Artikolu 84a

1. Il-Kummissjoni tista’ timponi penali finanzjarji fil-forma ta’ multi jew ħlasijiet ta’ penali perijodiċi fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-“marketing” mogħtija taħt dan ir-Regolament jekk jonqsu milli jikkonformaw ma’ kwalunkwe wieħed minn dawn l-obbligi stabbiliti fl-Anness II fir-rigward tal-awtorizzazzjonijiet għall-“marketing”

2. Il-Kummissjoni tista’, sa fejn previst speċifikament fl-atti delegati msemmija fil-punt (b) tal-paragrafu 10, timponi l-penali finanzjarji msemmija fil-paragrafu 1 anke fuq entità legali jew entitajiet legali oħra li ma humiex id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-“marketing” dment li tali entitajiet jifformaw parti mill-istess entità ekonomika bħad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-“marketing” u li tali entitajiet legali oħra:

(a)	eżerċitaw influwenza deċiżiva fuq id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-“marketing”; jew

(b)	kienu involuti fi ksur jew setgħu indirizzaw tali nuqqas ta’ konformita’ mal-obbligi mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-“marketing”.

3. Meta l-Aġenzija jew awtorità kompetenti ta’ Stat Membru tkun tal-opinjoni li detentur ta’ awtorizzazzjoni għall-“marketing” naqas milli jikkonforma ma’ xi wieħed mill-obbligi, kif imsemmija fil-paragrafu 1, din tista’ titlob lill-Kummissjoni tinvestiga jekk timponix penali finanzjarji skont dak il-paragrafu.

4. Fid-determinazzjoni dwar jekk timponix penali finanzjarja u fid-determinazzjoni tal-ammont xieraq tagħha, il-Kummissjoni għandha tkun iggwidata mill-prinċipji tal-effikaċja, il-proporzjonalità u d-dissważività u tqis, fejn rilevanti, is-serjetà u l-effetti tan-nuqqas ta’ konformita’ mal-obbligi.

5. Għall-finijiet tal-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha tikkunsidra wkoll:

(a)	kwalunkwe proċedura ta’ ksur li nbdiet minn Stat Membru kontra l-istess detentur tal-awtorizzazzjoni għall-“marketing” fuq il-bażi tal-istess raġunijiet legali u l-istess fatti; kif ukoll

(b)	kwalunkwe sanzjoni, inklużi l-penali, diġà imposta kontra l-istess detentur tal-awtorizzazzjoni għall-“marketing” fuq il-bażi tal-istess raġunijiet legali u l-istess fatti;

6. Fejn il-Kummissjoni ssib li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-“marketing” ikun naqas, intenzjonalment jew b’mod negliġenti, milli jikkonforma mal-obbligi tiegħu, kif imsemmi fil-paragrafu 1, hija tista’ tadotta deċiżjoni li timponi multa li ma taqbiżx il-5 % tal-fatturat tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-“marketing” fl-Unjoni għas-sena kummerċjali li tippreċedi d-data ta’ dik id-deċiżjoni.

Fejn id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-“marketing” jibqa’ ma jikkonformax mal-obbligi tiegħu msemmija fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni tista’ tadotta deċiżjoni li timponi pagamenti perjodiċi ta’ penali għal kull ġurnata li ma jkunux jaqbżu t-2,5 % tal-fatturat medju ta’ kuljum tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-“marketing” fl-Unjoni fis-sena kummerċjali li tippreċedi d-data ta’ dik id-deċiżjoni.

Il-pagamenti perjodiċi ta’ penali jistgħu jiġu imposti għal perjodu li jiddekorri mid-data tan-notifika tad-deċiżjoni rilevanti tal-Kummissjoni sat-tmiem tan-nuqqas ta’ konformitá mal-obbligu mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-“marketing”, kif imsemmi fil-paragrafu 1.

7. Meta twettaq l-investigazzjoni dwar nuqqas ta’ konformita’ ma’ kwalunkwe mill-obbligi msemmija fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni tista’ tikkoopera mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u tiddependi fuq riżorsi pprovduti mill-Aġenzija.

8. Fejn il-Kummissjoni tadotta deċiżjoni li timponi penali finanzjarja, din għandha tippubblika sommarju konċiż tal-każ, inklużi l-ismijiet tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-“marketing” u l-ammonti u r-raġunijiet tal-penali finanzjarji imposti, wara li tqis l-interess leġittimu tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-“marketing” għall-protezzjoni tas-sigrieti kummerċjali tagħhom.

9. Il-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea għandha ġurisdizzjoni bla limitu għar-reviżjoni tad-deċiżjonijiet fejn il-Kummissjoni tkun imponiet penali finanzjarji. Il-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea tista’ tikkanċella, tnaqqas jew iżżid il-multa jew il-pagament perjodiku ta’ penali imposti mill-Kummissjoni.

10. Il-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 87b sabiex tissupplementa dan ir-Regolament billi tistipula:

(a)	proċeduri li jridu jkunu applikati mill-Kummissjoni meta timponi multi jew pagamenti perjodiċi ta’ penali, inklużi regoli dwar l-inizjazzjoni tal-proċedura, miżuri ta’ inkjesta, drittijiet tad-difiża, aċċess għall-fajl, rappreżentanza legali u kunfidenzjalità;

(b)	regoli dettaljati oħra dwar l-impożizzjoni mill-Kummissjoni ta’ penali finanzjarji fuq entitajiet legali minbarra d-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-“marketing”;

(c)	regoli dwar id-dewmien tal-proċedura u l-perjodi ta’ limitazzjoni;

(d)	elementi li għandhom jitqiesu mill-Kummissjoni meta jiġi ffissat il-livell tal-multi u l-pagamenti perjodiċi ta’ penali u l-impożizzjoni tagħhom, kif ukoll il-kundizzjonijiet u l-metodi tal-ġbir tagħhom.”;

(39)	l-Artikolu 86 huwa sostitwit b’dan li ġej: “Artikolu 86 Mill-inqas kull 10 snin, il-Kummissjoni għandha tippubblika rapport ġenerali dwar l-esperjenza miksuba bħala riżultat tat-tħaddim tal-proċeduri stabbiliti f’ dan ir-Regolament u fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.”;

(40)

jiddaħħal l-Artikolu li ġej:

“Artikolu 86a

Sal-2019 il-Kummissjoni għandha tirrieżamina l-qafas legali għat-tariffi pagabbli lill-Aġenzija fir-rigward tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-prodotti mediċinali veterinarji. Il-Kummissjoni għandha tressaq, kif xieraq, proposti leġiżlattivi bil-ħsieb li taġġorna dak il-qafas. Meta jiġi rieżaminat il-qafas legali għat-tariffi pagabbli lill-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha toqgħod attenta għar-riskji potenzjali relatati mal-fluttwazzjonijiet fid-dħul mit-tariffi tal-Aġenzija.”;

(41)

l-Artikolu 87 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“Artikolu 87

1. Il-Kummissjoni għandha tkun assistita mill-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu fil-Bniedem stabbilit bl-Artikolu 121 tad-Direttiva 2001/83/KE. Dak il-kumitat għandu jkun kumitat skont it-tifsira tar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*5).

2. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

(*5) Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13).”;"

(42)

l-Artikolu 87b huwa sostitwit b’dan li ġej:

“Artikolu 87b

1. Il-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati suġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dan l-Artikolu.

2. Is-setgħa ta’ adozzjoni ta’ atti delegati msemmija fl-Artikoli 10b(1), 14-a(9), 16a(3), it-tieni paragrafu tal-Artikolu 16b, u l-Artikolu 84a(10) hija mogħtija lill-Kummissjoni għal perjodu ta’ ħames snin mit-28 ta’ Jannar 2019. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport fir-rigward tad-delega ta’ setgħa mhux iktar tard minn disa’ xhur qabel it-tmiem tal-perjodu ta’ ħames snin. Id-delega ta’ setgħa għandha tiġi estiża awtomatikament għal perjodi ta’ żmien identiċi, ħlief jekk il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill joġġezzjona għal tali estensjoni mhux iktar tard minn tliet xhur qabel it-tmiem ta’ kull perjodu.

3. Id-delega ta’ setgħa msemmija fl-Artikoli 10b(1), 14-a(9), 16a(3), it-tieni paragrafu tal-Artikolu 16b, u l-Artikolu 84a(10) tista’ tiġi rrevokata fi kwalunkwe mument mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni li tirrevoka għandha ttemm id-delega ta’ setgħa speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Għandha ssir effettiva fil-jum wara l-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f’data aktar tard speċifikata fih. M’għandhiex taffettwa l-validità ta’ kwalunkwe att delegat li huwa diġà fis-seħħ.

4. Qabel ma tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tikkonsulta esperti maħtura minn kull Stat Membru f’konformità mal-prinċipji stipulati fil-Ftehim Interistituzzjonali tat-13 ta’ April 2016 dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet (*6).

5. Hekk kif tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

6. Att delegat adottat skont l-Artikoli 10b(1), 14-a(9), 16a(3), it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 16b, u l-Artikolu 84a(10) għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tiġix espressa oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill fi żmien xahrejn min-notifika ta’ dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel ma jiskadi dak il-perjodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li mhumiex sejrin joġġezzjonaw. Dak il-perjodu għandu jiġi estiż bi tliet xhur fuq l-inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.

(*6) ĠU L 123, 12.5.2016, p. 1.”;"

(43)	l-Artikoli 87c u 87d huma mħassra;

(44)	l-Anness isir l-Anness I;

(45)	il-punt 2 tal-Anness I huwa mħassar;

(46)	it-test stabbilit fl-Anness għal dan ir-Regolament jiżdied bħala l-Anness II.

Artikolu 2

Emendi għad-Direttiva 2001/83/KE

Id-Direttiva 2001/83/KE hija emendata kif ġej:

(1)

fl-Artikolu 1, jiddaħħal il-punt li ġej:

“26a.

Varjazzjoni jew varjazzjoni għat-termini ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Emenda għall-kontenuti tal-informazzjoni u tad-dokumenti msemmija:

(a)	fl-Artikolu 8(3) u fl-Artikoli 9 sa 11 ta’ din id-Direttiva u l-Anness I tagħha, fl-Artikolu 6(2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, u fl-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1394/2007; kif ukoll

(b)

fit-termini tad-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għatt-tqegħid fis-suq, għal prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, inkluż is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u kwalunkwe kundizzjoni, obbligu, jew restrizzjoni li jaffettwaw l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq”, jew tibdil fit-tikkettar jew fil-fuljett tal-pakkett relatat ma’ tibdil fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott.”;

(2)

l-Artikolu 23b huwa emendat kif ġej:

(a)

il-paragrafi 1 sa 4 huma sostitwiti b’dan li ġej:

“1. Il-varjazzjonijiet għandhom jiġu kklassifikati f’kategoriji differenti skont il-livell ta’ riskju għas-saħħa pubblika u l-impatt potenzjali fuq il-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja tal-prodott mediċinali kkonċernat. Dawk il-kategoriji għandhom ivarjaw minn bidliet fit-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jkollhom l-ikbar impatt potenzjali fuq il-kwalità, is-sikurezza jew l-effikaċja tal-prodott mediċinali, għal bidliet li ma jkollhom ebda impatt fuqhom, jew ikollhom impatt minimu.

2. Il-proċeduri għall-eżami ta’ applikazzjonijiet għal varjazzjonijiet għandhom ikunu proporzjonati għar-riskju u l-impatt involuti. Dawk il-proċeduri għandhom ivarjaw minn proċeduri li jippermettu l-implimentazzjoni biss wara approvazzjoni bbażata fuq valutazzjoni xjentifika kompleta għal proċeduri li jippermettu l-implimentazzjoni immedjata u n-notifika sussegwenti lill-awtorità kompetenti mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

2a. Il-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 121a sabiex tissupplementa din id-Direttiva billi:

(a)	tispeċifika l-kategoriji li fihom il-varjazzjonijiet għandhom jiġu kklassifikati; kif ukoll

(b)	tistabbilixxi l-proċeduri għall-eżami tal-applikazzjonijiet għal varjazzjonijiet fit-termini ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq.

3. Meta tadotta l-atti delegati msemmija f’dan l-Artikolu, il-Kummissjoni għandha tipprova tagħmel possibbli l-preżentazzjoni ta’ applikazzjoni waħda għal bidla waħda jew iżjed li jkunu identiċi magħmulin lit-termini ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq differenti.

4. Stat Membru jista’ jkompli japplika d-dispożizzjonijiet nazzjonali dwar il-varjazzjonijiet applikabbli fiż-żmien tad-dħul fis-seħħ tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008 (*7) għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħti qabel l-1 ta’ Jannar 1998 għal prodotti mediċinali awtorizzati biss f’dak l-Istat Membru. Meta prodott mediċinali soġġett għal dispożizzjonijiet nazzjonali konformement ma’ dan l-Artikolu sussegwentement jingħata awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq fi Stat Membru ieħor, ir-Regolament (KE) Nru 1234/2008 għandu japplika għal dak il-prodott mediċinali minn dik id-data.

(*7) Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008 tal-24 ta’ Novembru 2008 li jikkonċerna l-eżami ta’ varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u tal-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 334, 12.12.2008, p. 7).”;"

(b)	fil-paragrafu 5, il-kliem “r-regolament ta’ implimentazzjoni” huwa sostitwit bil-kliem “r-Regolament (KE) Nru 1234/2008”;

(3)

l-Artikoli 121a, 121b u 121c huma sostitwiti b’dan li ġej:

“Artikolu 121a

1. Is-setgħa li jiġu adotti atti ddelegati hija mogħtija lill-Kummissjoni, soġġett għall-kondizzjonijiet stabbiliti f’dan l-Artikolu.

2. Is-setgħa ta’ adozzjoni ta’ atti ddelegati msemmija fl-Artikoli 22b, 23b(2a), 47, 52b u 54a hija mogħtija lill-Kummissjoni għal perjodu ta’ ħames snin mit-28 ta’ Jannar 2019. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport fir-rigward tad-delega ta’ setgħa sa mhux aktar tard minn disa’ xhur qabel tmiem tal-perjodu ta’ ħames snin. Id-delega ta’ setgħa għandha tiġi estiża awtomatikament għal perijodi ta’ żmien identiċi, ħlief jekk il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill joġġezzjona għal tali estensjoni mhux aktar tard minn tliet xhur qabel tmiem ta’ kull perjodu.

3. Id-delega ta’ setgħa msemmija fl-Artikoli 22b, 23b(2a), 47, 52b u 54a tista’ tiġi revokata fi kwalunkwe mument mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni ta’ revoka għandha ttemm id-delega ta’ setgħa speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Għandha ssir effettiva fil-jum wara l-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f’data aktar tard speċifikata fih. M’għandhiex taffettwa l-validità ta’ kwalunkwe att delegat li jkun diġà fis-seħħ.

4. Qabel ma tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tikkonsulta esperti innominati minn kull Stat Membru skont il-prinċipji stabbiliti fil-Ftehim Interistituzzjonali tat-13 ta’ April 2016 dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet (*8).

5. Hekk kif tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

6. Att delegat adottat skont l-Artikoli 22b, 23b(2a), 47, 52b u 54a għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tiġix espressa oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill fi żmien xahrejn min-notifika ta’ dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel ma jiskadi dak il-perjodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu it-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li mhumiex sejrin joġġezzjonaw. Dak il-perjodu għandu jiġi estiż b’xahrejn fuq l-inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill

(*8) ĠU L 123, 12.5.2016, p. 1.”."

Artikolu 3

Emenda għar-Regolament (KE) Nru 1901/2006

Fl-Artikolu 49 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006, il-paragrafu 3 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“3. Il-Kummissjoni tista’, rigward il-prodotti mediċinali awtorizzati skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, timponi, f’konformità mal-proċedura stipulata fl-Artikolu 84a ta’ dak ir-Regolament, penali finanzjarji fil-forma ta’ multi jew pagamenti perjodiċi ta’ penali għan-nuqqas ta’ konformità mal-obbligi stipulati f’dan ir-Regolament u li huma elenkati fl-Anness II għar-Regolament (KE) Nru 726/2004.”.

Artikolu 4

Dispożizzjonijiet tranżizzjonali

1. Ir-Regolamenti (KE) Nru 2141/96, (KE) Nru 2049/2005, (KE) Nru 507/2006 u (KE) Nru 658/2007 għandhom jibqgħu fis-seħħ u jibqgħu japplikaw sakemm ma jiġux imħassra.

2. Ir-Regolament (KE) Nru 1234/2008 għandu jkompli japplika sakemm ma jiġix imħassar fir-rigward tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li huma koperti bir-Regolament (KE) Nru 726/2004 u bid-Direttiva 2001/83/KE u li mhumiex esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1234/2008 bis-saħħa tal-Artikolu 23b(4) u (5) tad-Direttiva 2001/83/KE.

Artikolu 5

Dħul fis-seħħ u applikazzjoni

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Il-punti (2) sa (5), (10), (12) sa (16), (18), (26), (28), (29), (31), (37), (38), (40), (42) sa (44) u (46) tal-Artikolu 1, u l-Artikoli 2, 3 u 4 għandhom japplikaw mit-28 ta’ Jannar 2019.

Il-punti (1), (6) sa (9), (11), (17), (19) sa (25), (27), (30), (32) sa (36), (39), (41) u (45) tal-Artikolu 1 għandhom japplikaw mit-28 ta’ Jannar 2022.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Strasburgu, il-11 ta’ Diċembru 2018.

Għall-Parlament Ewropew

Il-President

A. TAJANI

Għall-Kunsill

Il-President

J. BOGNER-STRAUSS

(1) ĠU C 242, 23.7.2015, p. 39.

(2) Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tal-25 ta’ Ottubru 2018 (għadha mhijiex ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u d-Deċiżjoni tal-Kunsill tas-26 ta’ Novembru 2018.

(3) Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1).

(4) Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1).

(5) Ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar il-prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE (ara paġna 43 ta’ dan il-Ġurnal Uffiċjali).

(6) Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 tal-10 ta’ Frar 1995 dwar il-miżati li għandhom jitħallsu lill-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċinali (ĠU L 35, 15.2.1995, p. 1).

(7) Ir-Regolament (UE) Nru 658/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Mejju 2014 dwar tariffi pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għat-twettiq ta’ attivitajiet ta’ farmakoviġilanza fir-rigward ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 189, 27.6.2014, p. 112).

(8) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2049/2005 tal-15 ta’ Diċembru 2005 li jistabbilixxi, skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, regoli għall-intrapriżi żgħar u medji dwar ħlasijiet lil u jirċievu assistenza amministrattiva mill-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (ĠU L 329, 16.12.2005, p. 4).

(9) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 507/2006 tad-29 ta’ Marzu 2006 dwar l-awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li jagħmlu parti mill-ambitu tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 92, 30.3.2006, p. 6).

(10) Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).

(11) Id-Direttiva 2009/53/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Ġunju 2009 li temenda d-Direttiva 2001/82/KE u d-Direttiva 2001/83/KE, fir-rigward tal-varjazzjonijiet għat-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali (ĠU L 168, 30.6.2009, p. 33).

(12) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008 tal-24 ta' Novembru 2008 li jikkonċerna l-eżami ta' varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u tal-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 334, 12.12.2008, p. 7).

(13) Ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (ĠU L 378, 27.12.2006, p. 1).

(14) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 658/2007 tal-14 ta’ Ġunju 2007 li jikkonċerna l-penalitajiet finanzjarji għall-ksur ta’ ċerti obbligi fir-rigward ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li ingħataw skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 155, 15.6.2007, p. 10).

(15) ĠU L 123, 12.5.2016, p. 1.

(16) Ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13).

(17) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2141/96 tas-7 ta’ Novembru 1996 li jirrigwarda l-eżami ta’ applikazzjoni għat-trasferiment ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali li jidħlu fl-iskop tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2309/93 (ĠU L 286, 8.11.1996, p. 6).

ANNESS

“ANNESS II

LISTA TAL-OBBLIGI MSEMMIJA FL-ARTIKOLU 84A

(1)

l-obbligu li jintbagħtu dettalji u dokumenti kompleti u preċiżi f’applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-‘marketing’ imressqa lill-Aġenzija jew bħala tweġiba għall-obbligi mniżżla f’dan ir-Regolament u fir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 sa fejn dak in-nuqqas ta’ konformità mal-obbligu jikkonċerna element partikolari;

(2)	l-obbligu tal-konformità mal-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet inklużi fl-awtorizzazzjoni għall-‘marketing’ u li tikkonċerna l-forniment jew l-użu tal-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif imsemmi fil-punt (b) tal-Artikolu 9(4) u fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 10(1);

(3)	l-obbligu tal-konformità mal-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet inklużi fl-awtorizzazzjoni għall-‘marketing’ fir-rigward tal-użu sikur u effettiv tal-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif imsemmi fil-punti (aa), (c), (ca), (cb) u (cc) tal-Artikolu 9(4) u fl-Artikolu 10(1);

(4)

l-obbligu li tiġi introdotta kwalunkwe varjazzjoni neċessarja għat-termini ta’ -awtorizzazzjoni għall-‘marketing’ sabiex jiġi kkunsidrat il-progress tekniku u xjentifiku u sabiex il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem ikunu jistgħu jiġu manifatturati u ċċekkjati permezz ta’ metodi xjentifiċi ġeneralment aċċettati, kif previst fl-Artikolu 16(1);

(5)

l-obbligu li tiġi pprovduta kwalunkwe informazzjoni ġdida li tista’ tinvolvi varjazzjoni fit-termini ta’ awtorizzazzjoni għall-‘marketing’, biex tiġi nnotifikata kwalunkwe projbizzjoni jew restrizzjoni imposta mill-awtoritajiet kompetenti ta’ kwalunkwe pajjiż fejn il-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem ikun ikkummerċjalizzat, jew l-għoti ta’ kwalunkwe informazzjoni li tista’ tinfluwenza l-evalwazzjoni tar-riskji u tal-benefiċċji tal-prodott, kif previst fl-Artikolu 16(2);

(6)	l-obbligu li l-informazzjoni dwar il-prodott tinżamm aġġornata skont l-għarfien xjentifiku attwali, inklużi l-konklużjonijiet tal-valutazzjoni u tar-rakkomandazzjonijiet li jkunu ġew ippubblikati fuq il-portal Ewropew tal-Internet tal-mediċini, kif previst fl-Artikolu 16(3);

(7)	l-obbligu, fuq talba tal-Aġenzija, li tingħata kwalunkwe data li turi li l-bilanċ bejn ir-riskji u l-benefiċċji jibqa’ favorevoli, kif previst fl-Artikolu 16(3a);

(8)	l-obbligu li l-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem jitqiegħed fis-suq skont il-kontenut tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u tat-tikkettar u fil-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott skont kif imsemmi fl-awtorizzazzjoni għall-‘marketing’;

(9)	l-obbligu għall-konformità mal-kundizzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 14(8) u Artikolu 14-a;

(10)

l-obbligu li l-Aġenzija tiġi nnotifikata bid-dati tal-‘marketing’ attwali tal-prodott u bid-data ta’ meta l-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem ma jibqax jitqiegħed fis-suq, u li l-Aġenzija tingħata d-data dwar il-volum tal-bejgħ u l-volum ta’ preskrizzjonijiet tal-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif imsemmi fl-Artikolu 13(4);

(11)

l-obbligu li titħaddem sistema komprensiva ta’ farmakoviġilanza biex jitwettqu kompiti ta’ farmakoviġilanza, inkluż it-tħaddim ta’ sistema tal-kwalità, iż-żamma ta’ fajl ewlieni tas-sistema ta’ farmakoviġilanza u t-twettiq regolari ta’ awditi, b’konformità mal-Artikolu 21 ta’ dan ir-Regolament flimkien mal-Artikolu 104 tad-Direttiva 2001/83/KE;

(12)	l-obbligu li, b’talba tal-Aġenzija, tiġi ppreżentata kopja tal-fajl ewlieni tas-sistema ta’ farmakoviġilanza, kif previst fl-Artikolu 16(3a);

(13)	l-obbligu li titħaddem sistema ta’ ġestjoni tar-riskju kif previst fl-Artikolu 14-a u l-Artikolu 21(2) ta’ dan ir-Regolament flimkien mal-Artikolu 104(3) tad-Direttiva 2001/83/KE u l-Artikolu 34(2) tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006;

(14)	l-obbligu li jiġu rreġistrati u rrappurtati reazzjonijiet kuntrarji suspettati għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, skont l-Artikolu 28(1) ta’ dan ir-Regolament flimkien mal-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE;

(15)	l-obbligu li jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza, skont l-Artikolu 28(2) ta’ dan ir-Regolament flimkien mal-Artikolu 107b tad-Direttiva 2001/83/KE;

(16)

l-obbligu li jitwettqu studji ta’ wara l-‘marketing’, inklużi studji ta’ wara l-awtorizzazzjoni dwar is-sikurezza u studji ta’ wara l-awtorizzazzjoni dwar l-effikaċja, u li dawn jiġu ppreżentati għal rieżami kif previst fl-Artikolu 10a ta’ dan ir-Regolament u fl-Artikolu 34(2) tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006;

(17)

l-obbligu li jiġi żgurat li l-avviżi pubbliċi marbuta mal-informazzjoni dwar preokkupazzjonijiet dwar il-farmakoviġilanza jiġu ppreżentati oġġettivament u ma jkunux qarrieqa u li l-Aġenzija tiġi infurmata bihom, kif previst fl-Artikolu 22 ta’ dan ir-Regolament u fl-Artikolu 106a(1) tad-Direttiva 2001/83/KE;

(18)

l-obbligu għall-konformità mal-limiti taż-żmien għall-bidu jew it-tlestija tal-miżuri speċifikati fid-deċiżjoni tal-Aġenzija dwar id-differiment wara awtorizzazzjoni inizjali għall-‘marketing’ tal-prodott mediċinali kkonċernat għall-użu mill-bniedem u skont l-opinjoni definittiva msemmija fl-Artikolu 25(5) tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006;

(19)	l-obbligu li l-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem jitqiegħed fis-suq fi żmien sentejn mid-data li tkun ġiet awtorizzata l-indikazzjoni pedjatrika, kif previst fl-Artikolu 33 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006;

(20)	l-obbligu li l-awtorizzazzjoni għall-‘marketing’ tiġi trasferita jew li parti terza tkun tista’ tuża d-dokumentazzjoni li tinsab fil-fajl tal-prodotti mediċinali, kif previst fl-ewwel paragrafu tal-Artikolu 35 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006;

(21)	l-obbligu li jiġu ppreżentati studji pedjatriċi lill-Aġenzija, inkluż l-obbligu li tiddaħħal informazzjoni dwar provi kliniċi ta’ pajjiż terz fid-database Ewropea, kif previst fl-Artikoli 41(1) u (2), 45(1) u 46(1) tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006;

(22)	l-obbligu li jiġi ppreżentat rapport annwali lill-Aġenzija, kif previst fl-Artikolu 34(4) tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 u li l-Aġenzija tiġi infurmata skont it-tieni paragrafu tal-Artikolu 35 ta’ dak ir-Regolament.”.

Top