(1)

Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2019/6 siekiama mažinti administracinę naštą, plėsti vidaus rinką ir didinti veterinarinių vaistų prieinamumą, kartu garantuojant kuo didesnį visuomenės ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsaugos lygį. Visų pirma juo siekiama sustabdyti atsparumo antimikrobinėms medžiagoms plitimą pasitelkiant konkrečias priemones, kuriomis skatinama racionaliai ir atsakingai naudoti antimikrobines medžiagas gyvūnams laikantis bendros sveikatos koncepcijos (2);

(2)

nors siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą svarbus visų antimikrobinių medžiagų veiksmingumas, kai kurios antimikrobinės medžiagos laikomos svarbesnėmis už kitas todėl, kad jos yra tinkamiausios gydant sunkias žmonių infekcijas ir kad nėra arba trūksta alternatyvių gydymo būdų. Jeigu išsivysto ir plinta atsparumas antimikrobinei medžiagai, naudojamai gydyti konkrečiai infekcijai, ir nėra alternatyvių gydymo būdų, pasekmės visuomenės sveikatai būna rimtos ir gali kilti pavojus ligonio gyvybei. Žmonių sveikata, gyvūnų sveikata ir aplinka yra tarpusavyje susijusios ir yra esminiai bendros sveikatos koncepcijos elementai, todėl antimikrobinių medžiagų naudojimo tvarka viename sektoriuje gali turėti įtakos atsparumui antimikrobinėms medžiagoms kituose sektoriuose;

(3)

Reglamento (ES) 2019/6 37 straipsnio 4 dalyje reikalaujama, kad Komisija priimtų deleguotuosius aktus, kuriais būtų nustatyti kriterijai, pagal kuriuos Komisija galėtų nustatyti antimikrobines medžiagas ar antimikrobinių medžiagų grupes, kurios turėtų būti paliktos tik žmonėms gydyti;

(4)

įvairios tarptautinės organizacijos ir šalys yra parengusios kriterijus, pagal kuriuos nustatoma ar reitinguojama antimikrobinių medžiagų arba antimikrobinių medžiagų klasių svarba medicinoje ir veterinarijoje. Tie parengti kriterijai skirti rizikos valdymo strategijoms, susijusioms su antimikrobinių medžiagų naudojimu žmonių sveikatos priežiūros įstaigose ir naudojimu gyvūnams. Siekiant tvirčiau vadovautis įrodymais pagrįstu požiūriu į rizikos valdymą, labai naudinga nustatyti prioritetines žmonėms itin svarbias antimikrobines medžiagas;

(5)

kriterijai, pagal kuriuos nustatoma, kurios antimikrobinės medžiagos turi būti paliktos tik žmonėms gydyti, turėtų būti aiškūs ir tinkami ir jie turi atspindėti naujausius mokslinius įrodymus. Pagal 37 straipsnio 6 dalį 2019 m. spalio 31 d. Komisija gavo Europos vaistų agentūros (toliau – Agentūra) rekomendaciją (3). Agentūros rekomendacijoje atsižvelgta į nacionalinių kompetentingų institucijų, Europos maisto saugos tarnybos ir Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro ekspertų nuomones. Rengiant tą rekomendaciją 2019 m. birželio 14 d. Briuselyje buvo suorganizuotas mokslinis seminaras, kuriame dalyvavo Agentūros ekspertų grupės ir tarptautinių organizacijų nariai. Seminare dalyviai galėjo pasikeisti nuomonėmis ir pasidalyti ekspertinėmis žiniomis siekdami iš visuotinės perspektyvos pažvelgti į tokių kriterijų nustatymo būdus. Rengdama rekomendacijas Agentūros ekspertų grupė atsižvelgė į tų diskusijų rezultatus, o Komisija į tą rekomendaciją atsižvelgė pagal Reglamento (ES) 2019/6 37 straipsnio 6 dalį;

(6)

nors kai kurios šalys Sąjungoje ir už jos ribų įgyvendino priemones, apribojančias tam tikrų antimikrobinių medžiagų naudojimą, nedaug iš jų turi konkrečius teisės aktus, draudžiančius jas naudoti veterinarijoje. Draudimas naudoti antimikrobinę medžiagą gyvūnams yra viena iš griežčiausių galimų rizikos valdymo priemonių, todėl tokių priemonių reikėtų imtis atsargiai. Kai įmanoma, pirmenybė turėtų būti teikiama kitoms esamoms rizikos valdymo priemonėms, pvz., gyvulininkystės, biologinio saugumo ir bandos valdymo gerinimui, geresniam vakcinavimui, o antimikrobinių medžiagų naudojimas turėtų apsiriboti tik tam tikromis aplinkybėmis;

(7)

antimikrobinės medžiagos, naudotinos tik tam tikroms žmonių infekcijoms gydyti, turėtų būti nustatytos remiantis patikimais kriterijais. Pagal tuos kriterijus turėtų būti galima identifikuoti tas antimikrobines medžiagas, kurios yra labai svarbios žmonių sveikatai išsaugoti ir kurias būtų numatoma naudoti medicininiais tikslais. Kriterijai turėtų leisti identifikuoti tas antimikrobines medžiagas, kurių naudojimas gyvūnams galėtų paspartinti atsparumo antimikrobinėms medžiagoms plitimą arba kelti jo riziką, sudarant sąlygas iš gyvūnų žmonėms perduoti atsparumą, kuris gali apimti kryžminį atsparumą kitoms antimikrobinėms medžiagoms arba atsparumo joms bendrą selekciją. Galiausiai kriterijai turėtų leisti identifikuoti antimikrobines medžiagas, kurios nėra esminės gyvūnų sveikatai ir kurių atsisakius veterinarijoje gyvūnų sveikatai nebūtų padarytas didelis neigiamas poveikis;

(8)

vertinant, ar antimikrobinė medžiaga galėtų būti palikta tik tam tikroms žmonių infekcijoms gydyti, svarbu nustatyti, ar atsisakius ją naudoti veterinarijoje gerokai padidėtų sergamumas ar gaištamumas arba būtų padarytas didelis poveikis gyvūnų gerovei ir visuomenės sveikatai. Pastaruoju atveju reikėtų apsvarstyti galimybę gauti tinkamų alternatyvių vaistų, skirtų atitinkamų rūšių gyvūnams gydyti nuo atitinkamų ligų;

(9)

svarstant galimybę vietoj tam tikrų antimikrobinių vaistų naudoti alternatyvius vaistus, svarbu, kad tie vaistai būtų tinkami ir prieinami. Tai turėtų būti alternatyvūs leidžiami naudoti tinkamos sudėties vaistai, skirti gydyti tų rūšių gyvūnus, kuriems reikalingas gydymas. Atsparumo antimikrobinėms medžiagoms požiūriu jų naudojimas turėtų sukelti mažesnę riziką visuomenės sveikatai nei antimikrobinis vaistas, kurį siekiama pakeisti;

(10)

išimtiniais atvejais, kai esama mokslinių įrodymų, kad esama viršesnio visuomenės sveikatos intereso, pagal neesminio poreikio gyvūnų sveikatai kriterijų turėtų būti numatyta galimybė antimikrobinius vaistus naudoti tik žmonėms, net jei nėra alternatyvių veterinarinių vaistų, su sąlyga, kad tokios antimikrobinės medžiagos nenaudojimas lemtų tik nedidelį sergamumą arba nedidelį gaištamumą. Tokiais išimtiniais atvejais vis tiek turėtų būti reikalaujama, kad, siekiant tokią antimikrobinę medžiagą palikti tik žmonėms gydyti, būtų tenkinami kiti du kriterijai (didelė svarba žmonių sveikatai ir atsparumo perdavimo rizika);

(11)

Reglamento (ES) 2019/6 152 straipsnio 1 dalyje nurodyta, kad esami vaistai, kuriems leidimai išduoti pagal ankstesnius teisės aktus, turi būti laikomi leidžiamais naudoti pagal šį reglamentą, išskyrus veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra tik žmonėms gydyti skirtų antimikrobinių medžiagų, leidimus. Šiame akte pateikti kriterijai taikomi antimikrobinėms medžiagoms, kurias naudoti veterinariniais tikslais dar nėra leidžiama, bet jie taip pat taikomi ir antimikrobinėms medžiagoms, įeinančioms į esamų veterinarinių vaistų sudėtį;

(12)

pripažįstama, kad turimi būtini įrodymai, skirti įvertinti, ar laikomasi kriterijų, gali skirtis priklausomai nuo antimikrobinių medžiagų arba antimikrobinių medžiagų grupės rinkodaros leidimo statuso: 1) leidžiama naudoti tik medicinoje; 2) leidžiama naudoti tik veterinarijoje; 3) leidžiama naudoti tiek medicinoje, tiek veterinarijoje; 4) neleidžiama naudoti nei medicinoje, nei veterinarijoje. Todėl taikant kriterijus reikėtų atsižvelgti į turimus įrodymus;

(13)

šis reglamentas pagal Reglamento (ES) 2019/6 153 straipsnio 2 dalį turėtų būti taikomas nuo 2022 m. sausio 28 d.,