Sicurezza dei repellenti per insetti, dei disinfettanti e di altri prodotti chimici industriali (biocidi) nell’Unione europea

 

SINTESI DI:

Regolamento (UE) n. 528/2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi

QUAL È L’OBIETTIVO DEL REGOLAMENTO?

Il regolamento armonizza nell’Unione europea (Unione) le norme relative alla vendita e all’uso di biocidi*, garantendo al contempo elevati livelli di protezione della salute umana e animale e dell’ambiente.

PUNTI CHIAVE

Approvazione dei principi attivi

• Per poter essere venduti nell’Unione, tutti i biocidi richiedono una licenza. I principi attivi che contengono devono essere approvati o compresi nell’allegato I del regolamento.
• La valutazione dei principi attivi dei biocidi è eseguita a livello dell’Unione. Per ogni principio attivo oggetto di valutazione, viene nominato un «relatore» di uno Stato membro dell’Unione. Il relatore è responsabile della redazione di una relazione di valutazione che viene sottoposta a revisione tra pari condotta da altri rappresentanti degli Stati membri all’interno del comitato sui biocidi dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA). Il comitato sui biocidi elabora il parere dell’Agenzia, che costituisce la base per la decisione della Commissione europea di approvare o meno il principio attivo.
• I principi attivi che soddisfano i criteri di esclusione non sono approvati. Si tratta di sostanze che sono:
  • cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione;
  • interferenti endocrini*;
  • persistenti*, bioaccumulabili* e tossiche*; o
  • molto persistenti e molto bioaccumulabili.
• Tuttavia, esistono alcune eccezioni, quando:
  • i rischi derivanti dall’esposizione alla sostanza sono trascurabili;
  • la sostanza è di fondamentale importanza per la prevenzione o il controllo di un pericolo grave per la salute umana, animale o ambientale;
  • la mancata approvazione comporterebbe un effetto negativo sproporzionato sulla società rispetto agli effetti provocati dall’impiego del principio attivo.
• I rischi associati ai biocidi contenenti nanomateriali* devono essere valutati in maniera specifica.
• L’approvazione di un principio attivo è concessa per un periodo non superiore a dieci anni.
• I principi attivi approvati sono elencati sul sito web dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA).

Autorizzazione del prodotto

Una volta approvato un principio attivo, le aziende devono richiedere un permesso per immettere i propri prodotti sul mercato in uno dei modi seguenti:

• tramite la presentazione di una richiesta per l’autorizzazione dell’Unione all’Agenzia europea per le sostanze chimiche: qualora il prodotto sia ritenuto sicuro in seguito alla valutazione di un’autorità di valutazione competente di uno Stato membro e alla concessione di un’autorizzazione da parte della Commissione, esso potrà essere venduto direttamente in tutta l’Unione senza dovere ottenere un’autorizzazione nazionale specifica;
• tramite l’invio di una richiesta per l’autorizzazione nazionale se il prodotto deve essere venduto in un singolo Stato membro. Se l’autorizzazione viene concessa, le aziende che intendono immettere lo stesso prodotto sul mercato di altri Stati membri possono applicare il principio del riconoscimento reciproco dell’autorizzazione del prodotto.

È altresì presente una procedura di autorizzazione semplificata per i prodotti meno dannosi che soddisfano condizioni specifiche, ovvero non contengono sostanze che destano preoccupazione, non contengono nanomateriali, o sono sufficientemente efficaci e la loro manipolazione non richiede l’uso di dispositivi di protezione individuale.

In via eccezionale, i biocidi che contengono principi attivi che erano già presenti sul mercato a maggio 2000 e sono contemplati nel programma di lavoro per l’esame dei principi attivi biocidi esistenti, possono essere resi disponibili sul mercato e impiegati in conformità alle leggi nazionali di ogni Stato membro in attesa della decisione finale sull’approvazione dei principi attivi in essi contenuti.

Condivisione dei dati

Per ridurre al minimo i costi e l’uso di sperimentazioni su animali, il regolamento richiede la condivisione di dati sulle sostanze approvate e sui prodotti autorizzati nell’Unione. L’Agenzia ha predisposto un sistema di informazione, il registro per i biocidi, che contiene tutte le informazioni relative ad applicazioni, valutazioni, autorizzazioni o approvazioni.

Articoli trattati

Il regolamento riguarda gli articoli che sono stati trattati con o incorporano un biocida, come ad esempio mobili e vernici. Gli articoli trattati possono essere trattati solo con i principi attivi approvati nell’Unione e devono essere etichettati rispettando norme specifiche.

Atti delegati e atti di esecuzione

La Commissione europea ha adottato numerosi atti delegati e di esecuzione in relazione al regolamento (CE) n. 528/2012.

Tra questi vanno menzionati:

• il regolamento delegato (UE) 2017/2100 che stabilisce i criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferenza con il sistema endocrino;
• i regolamenti delegati (UE) n. 1062/2014, (UE) 2017/698 e (UE) 2019/157, relativi al programma di lavoro per l’esame sistematico di tutti i principi attivi esistenti contenuti nei biocidi.

A PARTIRE DA QUANDO SI APPLICA IL REGOLAMENTO?

Il regolamento è in vigore dal 1^o settembre 2013.

CONTESTO

Per maggiori informazioni, si veda:

• Biocidi (Commissione europea).
• Legislazione relativa al regolamento sui biocidi (Agenzia europea per le sostanze chimiche).

TERMINI CHIAVE

DOCUMENTO PRINCIPALE

Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1).

Le successive modifiche al regolamento (UE) n. 528/2012 sono state incorporate nel testo originale. La versione consolidata ha esclusivamente valore documentale.

DOCUMENTI CORRELATI

Regolamento di esecuzione (UE) n. 88/2014 della Commissione, del 31 gennaio 2014, che specifica una procedura per la modifica dell’allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (GU L 32 dell’1.2.2014, pag. 3).

Regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 della Commissione, del 18 aprile 2013, sulle modifiche dei biocidi autorizzati a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 109 del 19.4.2013, pag. 4).

Direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2010, sulla protezione degli animali usati a fini scientifici (GU L 276, del 20.10.2010, pag. 33).

Si veda la versione consolidata.

Ultimo aggiornamento: 15.04.2022