Njome se usklađuju pravila u Europskoj uniji (EU) o prodaji i uporabi biocidnih proizvoda*, istodobno osiguravajući visoki stupanj zaštite zdravlja ljudi, zdravlja životinja i okoliša.

KLJUČNE TOČKE

Odobrenje aktivne tvari

Kako bi se mogli prodavati u EU-u, svi biocidni proizvodi moraju imati dozvolu. Aktivne tvari koje sadržavaju moraju biti odobrene ili uključene u Prilog I. Uredbi.
Ocjenjivanje biocidnih aktivnih tvari provodi se na razini EU-a. Za svaku aktivnu tvar koju je potrebno ocijeniti imenuje se „izvjestitelj” države članice EU-a. Izvjestitelj je dužan sastaviti izvješće o ocjenjivanju koje revidiraju stručni predstavnici ostalih država članica u Odboru za biocidne proizvode (BPC) Europske agencije za kemikalije (ECHA). Odbor za biocidne proizvode priprema mišljenje Agencije na kojem se temelji odluka Europska komisije o odobravanju (ili neodobravanju) tvari.
Ne odobravaju se aktivne tvari koje zadovoljavaju kriterije za isključivanje. To su tvari koje su:
- karcinogene, mutagene ili toksične za reprodukciju;
- endokrini disruptori*;
- postojane*, bioakumulativne* i toksične*; ili:
- vrlo postojane i vrlo bioakumulativne.
No izuzeća su moguća kad:
- su rizici od izlaganja tvari zanemarivi;
- je tvar nužna za sprečavanje ili kontrolu ozbiljne opasnosti za zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš; ili
- bi neodobravanje imalo nerazmjeran negativni učinak na društvo u usporedbi s učincima koji proizlaze iz uporabe te aktivne tvari.
Rizici povezani s biocidnim proizvodima koji sadržavaju nanomaterijale* mora se posebno procijeniti.
Odobrenje aktivne tvar dodjeljuje se za razdoblje od najviše 10 godina.
Odobrene aktivne tvari navedene su na internetskoj stranici Europske agencije za kemikalije (ECHA).

Odobrenje proizvoda

Nakon odobrenja aktivne tvari, tvrtke se moraju prijaviti za dozvolu za plasiranje svojih proizvoda na tržište:

podnošenjem zahtjeva za odobrenje EU-a Europskoj agenciji za kemikalije: ako se proizvod procijeni sigurnim nakon procjene nadležnog tijela države članice za ocjenjivanje i ako mu se dodijeli odobrenje Komisije, može se prodavati izravno u EU-u te nema potrebe za dobivanjem posebnog nacionalnog odobrenja.
podnošenjem zahtjeva za nacionalno odobrenje ako će se proizvod prodavati u jednoj državi članici. Ako dobiju dozvolu, poduzeća koja isti proizvod žele plasirati na tržište drugih država članica mogu se prijaviti za načelo uzajamnog priznavanja odobrenja proizvoda.

Postoji i pojednostavnjeni postupak odobrenja za najmanje štetne proizvode koji zadovoljavaju određene uvjete (ne sadržavaju zabrinjavajuće tvari ili nanomaterijale ili su dovoljno učinkoviti i rukovanje njima ne zahtijeva upotrebu osobne zaštitne opreme).

Biocidni proizvodi koji sadržavaju aktivne tvari koje su već bile na tržištu u svibnju 2000. i koje su već uključene u program rada za pregled postojećih biocidnih aktivnih tvari iznimno mogu biti dostupni na tržištu i upotrebljavati se u skladu s nacionalnim zakonima svake države članice do donošenja konačne odluke o odobravanu aktivnih tvari koje sadržavaju.

Razmjena podataka

S ciljem smanjivanja troškova i testiranja na životinjama na najmanju moguću razinu, uredba zahtijeva razmjenu podataka o odobrenim tvarima i proizvodima u EU-u. Agencija je uspostavila informacijski sustav (registar za biocidne proizvode) koji sadržava sve informacije o zahtjevima, procjenama i odobrenjima.

Tretirani proizvodi

Uredba obuhvaća proizvode koji su tretirani biocidnim proizvodom ili ga sadržavaju (poput namještaja i boja). Tretirani proizvodi mogu se tretirati samo aktivnim tvarima koje su odobrene u EU-u i mora biti označeni u skladu s određenim pravilima.

Delegirani i provedbeni akti

Europska komisija donijela je brojne delegirane i provedbene akte u vezi s Uredbom (EZ) br. 528/2012.

Posebno su važni:

Delegirana uredba (EU) 2017/2100 o utvrđivanju znanstvenih kriterija za određivanje svojstava endokrine disrupcije
delegirane uredbe (EU) br. 1062/2014, (EU) 2017/698 i (EU) 2019/157 o programu rada za sustavni pregled svih postojećih aktivnih tvari sadržanih u biocidnim proizvodima.

OTKAD SE OVA UREDBA PRIMJENJUJE?

Primjenjuje se od 1. rujna 2013.

POZADINA

Za više informacija vidjeti:

Biocidni proizvodi (Europska komisija)
Zakonodavstvo o biocidnim proizvodima (Europska agencija za kemikalije).

KLJUČNI POJMOVI

Biocidni proizvodi: proizvodi kao što su dezinficijensi za kućanstvo, insekticidi i ostale kemikalije koji se koriste za suzbijanje nametnika (parazita, gljivica, bakterija itd.) ili zaštitu materijala. S obzirom na to da njihova svojstva mogu predstavljati rizik za ljude, životinje i okoliš, regulirani su na razini Europske unije.

Endokrini disruptori: kemikalije koje pod određenim okolnostima mogu utjecati na hormonalni sustav ljudi i životinja.

Postojane: to su kemikalije koje su postojane u okolišu (tj. ne razgrađuju se) i time mogu ugroziti ljudsko zdravlje. Pesticid DDT je takav primjer.

Bioakumulativno: nakupljanje tvari poput kemikalije u organizmu. Do bioakumulacije dolazi kada organizam brže apsorbira tu tvar nego što je izbacuje.

Toksične: tvari koje mogu štetno utjecati na okoliš ili zdravlje ako se udahnu, progutaju ili apsorbiraju putem kože.

Biocidni proizvod koji sadržava nanomaterijale: biocid koji se proizvodi korištenjem nanomaterijala. Nanomaterijali su kemijske tvari ili materijali koji su proizvedeni i koriste se u vrlo malom mjerilu. Nanomaterijali imaju jedinstvene i izraženije karakteristike u odnosu na isti materijal koji nije u mjerilu nanomaterijala (izvor: Europska agencija za kemikalije).

GLAVNI DOKUMENT

Uredba (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (SL L 167, 27.6.2012., str. 1.–123.)

Sukcesivne izmjene i dopune Uredbe (EU) br. 528/2012 uključene su u izvorni tekst. Ovaj pročišćeni tekst namijenjen je isključivo dokumentiranju.

VEZANI DOKUMENTI

Provedbena Uredba Komisije (EU) br. 88/2014 od 31. siječnja 2014. o utvrđivanju postupka za izmjene Priloga I. Uredbi (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (SL L 32, 1.2.2014., str. 3.–5.)

Provedbena uredba Komisije (EU) br. 354/2013 od 18. travnja 2013. o izmjenama biocidnih proizvoda odobrenih u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 109, 19.4.2013., str. 4.–13.)

Direktiva 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2010. o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe (SL L 276, 20.10.2010., str. 33.–79.)

Vidjeti pročišćeni tekst.

Posljednje ažuriranje 15.04.2022

Arriba

Todo