02010L0063 — HR — 26.06.2019 — 001.001

---

Ovaj je tekst namijenjen isključivo dokumentiranju i nema pravni učinak. Institucije Unije nisu odgovorne za njegov sadržaj. Vjerodostojne inačice relevantnih akata, uključujući njihove preambule, one su koje su objavljene u Službenom listu Europske unije i dostupne u EUR-Lexu. Tim službenim tekstovima može se izravno pristupiti putem poveznica sadržanih u ovom dokumentu.

►B	DIREKTIVA 2010/63/EU EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA od 22. rujna 2010. o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe (Tekst značajan za EGP) ( L 276 20.10.2010, 33)

Koju je izmijenila:

		br.	stranica	datum
►M1	UREDBA (EU) 2019/1010 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA od 5. lipnja 2019.	L 170	115	25.6.2019

Koju je ispravio:

►C1	,  L 028, 4.2.2015,  49 (2010/63/EU)
►C2	,  L 277, 27.10.2017,  34 (2010/63/EU)

---

▼B

DIREKTIVA 2010/63/EU EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 22. rujna 2010.

o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe

(Tekst značajan za EGP)

POGLAVLJE I.

OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Predmet i područje primjene

1.  Ovom Direktivom utvrđuju se mjere za zaštitu životinja koje se koriste u znanstvene ili obrazovne svrhe.

U tu svrhu donose se pravila o sljedećem:

2.  Ova Direktiva primjenjuje se kad se životinje koriste ili namjeravaju koristiti u postupcima ili kad se uzgajaju posebno s namjenom da se njihovi organi ili tkiva mogu koristiti u znanstvene svrhe.

Ova Direktiva primjenjuje se dok životinje iz prvog podstavka nisu usmrćene, ponovno udomljene ili vraćene u odgovarajuće stanište ili sustav uzgoja.

Uklanjanje boli, patnje, stresa ili trajnog oštećenja pomoću uspješnog korištenja anestezije, analgezije ili drugih metoda ne isključuje korištenje životinja u postupcima iz područja primjene ove Direktive.

3.  Ova Direktiva primjenjuje se za sljedeće životinje:

4.  Ova Direktiva primjenjuje se na životinje koje se koriste u postupcima i koje su na ranijem stupnju razvoja od onih iz stavka 3.točke (a), ako je životinja puštena da živi nakon tog razvojnog stupnja, a vjerojatno je da će zbog provedenih postupaka osjećati bol, patnju, stres ili trajno oštećenje nakon što je dostigla taj razvojni stupanj.

5.  Ova Direktiva ne primjenjuje se na sljedeće:

6.  Ova Direktiva primjenjuje se ne dovodeći u pitanje Direktivu Vijeća 76/768/EEZ od 27. srpnja 1976. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na kozmetičke proizvode ( 1 ).

Članak 2.

Strože nacionalne mjere

1.  Države članice mogu, poštujući opća pravila utvrđena u UFEU-u, zadržati odredbe na snazi na dan 9. studenoga 2010. namijenjene osiguravanju opsežnije zaštite životinja iz područja primjene ove Direktive nego što je ona sadržana u ovoj Direktivi.

Države članice prije 1. siječnja 2013. obavješćuju Komisiju o takvim nacionalnim odredbama. Komisija o njima obavješćuje druge države članice.

2.  Kad država članica djeluje u skladu sa stavkom 1., ona ne smije zabraniti ili spriječiti nabavu ili korištenje životinja uzgojenih ili držanih u drugoj državi članici u skladu s ovom Direktivom, niti zabraniti ili spriječiti stavljanje na tržište proizvoda koji su proizvedeni pomoću upotrebe takvih životinja u skladu s ovom Direktivom.

Članak 3.

Definicije

Za potrebe ove Direktive primjenjuju se sljedeće definicije:

To uključuje bilo koju aktivnost koja namjerno prouzroči ili može prouzročiti rođenje ili valjenje životinje ili stvaranje i održavanje na životu genetski modificirane životinjske linije u bilo kojem od takvih stanja, ali isključuje usmrćivanje životinja samo radi upotrebe njihovih organa i tkiva;

Članak 4.

Načelo zamjene, smanjenja i poboljšanja

1.  Države članice osiguravaju da se, kad god je to moguće, umjesto postupka koristi znanstveno zadovoljavajuća metoda ili strategija ispitivanja, koja ne uključuje korištenje živih životinja.

2.  Države članice osiguravaju da se broj životinja koje se koriste u projektima smanji na minimum bez dovođenja u pitanje ciljeva projekta.

3.  Države članice osiguravaju poboljšanje uzgoja, smještaja i skrbi te poboljšanje metoda koje se koriste u postupcima tako da se moguća bol, patnja, stres ili trajna oštećenja nanesena životinjama uklone ili smanje na minimum.

4.  Pri odabiru metoda ovaj se članak provodi u skladu s člankom 13.

Članak 5.

Namjene postupaka

Postupci se mogu provoditi samo za sljedeće namjene:

Članak 6.

Metode usmrćivanja

1.  Države članice osiguravaju da se životinje usmrćuju uz najmanju moguću razinu boli, patnje i stresa.

2.  Države članice osiguravaju da životinje usmrćuje kompetentna osoba u objektu uzgajivača, dobavljača ili korisnika.

Međutim, u slučaju terenske studije kompetentna osoba može usmrtiti životinju izvan objekta.

3.  U vezi sa životinjama iz Priloga IV. koristi se odgovarajuća metoda usmrćivanja, kako je određeno u tom Prilogu.

4.  Nadležna tijela mogu odobriti izuzeća od zahtjeva iz stavka 3.:

5.  Stavci 2. i 3. ne primjenjuju se kad životinju treba usmrtiti u izvanrednim okolnostima zbog dobrobiti životinja, javnog zdravlja, javne sigurnosti, zdravlja životinja ili zbog razloga povezanih s okolišem.

POGLAVLJE II.

ODREDBE O KORIŠTENJU ODREĐENIH ŽIVOTINJA U POSTUPCIMA

Članak 7.

Ugrožene vrste

1.  Primjerci ugroženih vrsta koje su navedene u Prilogu A Uredbi Vijeća (EZ) br. 338/97 od 9. prosinca 1996. o zaštiti vrsta divlje faune i flore uređenjem trgovine njima ( 2 ), koje nisu obuhvaćene područjem primjene članka 7. stavka 1. te Uredbe, ne koriste se u postupcima, uz izuzetak onih postupaka koji ispunjavaju sljedeće uvjete:

2.  Stavak 1. ne primjenjuje se ni na jednu vrstu primata koji nisu čovjek.

Članak 8.

Primati osim čovjeka

1.  Podložno stavku 2., primjerci primata osim čovjeka ne koriste se u postupcima, uz izuzetak onih postupaka koji ispunjavaju sljedeće uvjete:

i

Kliničko stanje opće slabosti za potrebe ove Direktive znači smanjenje čovjekove normalne fizičke ili psihičke sposobnosti funkcioniranja.

2.  Primjerci primata osim čovjeka iz Priloga A Uredbi (EZ) br. 338/97 koji nisu obuhvaćeni područjem primjene članka 7. stavka 1. te Uredbe ne koriste se u postupcima, uz izuzetak onih postupaka koji ispunjavaju sljedeće uvjete:

i

3.  Neovisno o stavcima 1. i 2., čovjekoliki majmuni ne koriste se u postupcima, podložno primjeni zaštitne klauzule iz članka 55. stavka 2.

Članak 9.

Životinje uzete iz prirodnog okoliša

1.  Životinje uzete iz prirodnog okoliša ne koriste se u postupcima.

2.  Nadležna tijela mogu odobriti izuzeća od stavka 1. na temelju znanstvenog opravdanja da svrhu postupka nije moguće postići koristeći životinje koje su uzgojene za korištenje u postupcima.

3.  Hvatanje životinja u prirodnom okolišu obavljaju samo kompetentne osobe koristeći metode koje ne uzrokuju životinjama nepotrebnu bol, patnju, stres ili trajno oštećenje.

Svaku životinju za koju se ustanovi da je pri hvatanju ili nakon hvatanja ozlijeđena ili lošeg zdravlja pregledava veterinar ili druga kompetentna osoba te se poduzimaju mjere kako bi se smanjila patnja životinje. ►C1  Nadležna tijela mogu odobriti izuzeća od zahtjeva za intervencijom za ublažavanje patnje životinje ako za to postoji znanstveno opravdanje. ◄

Članak 10.

Životinje koje se uzgajaju za korištenje u postupcima

1.  Države članice osiguravaju da se životinje koje pripadaju vrstama navedenima u Prilogu I. mogu koristiti u postupcima samo ako su uzgojene za korištenje u postupcima.

Međutim, od datuma određenih u Prilogu II. države članice osiguravaju da primati osim čovjeka koji su u njemu navedeni mogu biti korišteni u postupcima samo ako su potomci primata osim čovjeka koji su uzgojeni u zatočeništvu ili ako potječu iz samoodrživih kolonija.

Za potrebe ovog članka „samoodrživa kolonija” znači kolonija u kojoj se životinje uzgajaju samo unutar kolonije ili potječu iz drugih kolonija, ali nisu uzete iz prirodnog okoliša, i u kojima se životinje uzgajaju na način koji osigurava da su naviknute na ljude.

Komisija u savjetovanju s državama članicama i zainteresiranim stranama provodi studiju izvedivosti o zahtjevima iz drugog podstavka koja uključuje procjenu zdravlja životinja i njihove dobrobiti. Studija se objavljuje najkasnije 10. studenoga 2017. Prema potrebi, prilažu joj se prijedlozi za izmjene Priloga II.

2.  Komisija nadzire korištenje primata osim čovjeka iz samoodrživih kolonija i u savjetovanju s državama članicama i zainteresiranim stranama provodi studiju u kojoj analizira izvedivost dobivanja životinja samo iz zatvorenih uzgojnih kolonija.

Studija se objavljuje najkasnije 10. studenoga 2022.

▼C1

3.  Nadležna tijela mogu odobriti izuzeća od stavka 1. ako za to postoji znanstveno opravdanje.

▼B

Članak 11.

Lutalice i divlje životinje domaćih životinjskih vrsta

1.  Lutalice i divlje životinje domaćih životinjskih vrsta ne smiju se koristiti u postupcima.

2.  Nadležna tijela mogu odobriti izuzeća od stavka 1. pod sljedećim uvjetima:

POGLAVLJE III.

POSTUPCI

Članak 12.

Postupci

1.  Države članice osiguravaju da se postupci provode u objektu korisnika.

▼C1

Nadležna tijela mogu odobriti izuzeće od prvog podstavka ako za to postoji znanstveno opravdanje.

▼B

2.  Postupci se mogu provoditi samo u okviru projekta.

Članak 13.

Odabir metoda

1.  Ne dovodeći u pitanje nacionalno zakonodavstvo koje zabranjuje neke vrste metoda, države članice osiguravaju da se postupak ne provodi ako postoji druga metoda ili strategija ispitivanja za postizanje željenog rezultata koja ne uključuje korištenje živih životinja i koja je priznata prema zakonodavstvu Unije.

2.  Pri odabiru postupaka odabiru se oni koji u najvećoj mjeri ispunjavaju sljedeće zahtjeve:

i za koje postoji najveća vjerojatnost da će dati zadovoljavajuće rezultate.

3.  Smrt kao konačni rezultat pokusa izbjegava se koliko god je to moguće i nadomještava se ranijim i humanim usmrćivanjem. Kad smrt kao konačni rezultat nije moguće izbjeći, postupak se osmišljava tako da:

Članak 14.

Anestezija

1.  Države članice osiguravaju da se postupci provode pod općom ili lokalnom anestezijom, osim ako je neprimjereno, i da se koristi analgezija ili druga odgovarajuća metoda kojom se bol, patnja i stres svode na minimum.

Postupci koji uključuju ozbiljne ozljede koje mogu prouzročiti jaku bol ne provode se bez anestezije.

2.  Pri donošenju odluke o primjerenosti korištenja anestezije u obzir se uzima sljedeće:

3.  Države članice osiguravaju da se životinjama ne daje nikakav lijek koji bi uklonio i smanjio njihovu sposobnost pokazivanja boli bez odgovarajuće doze anestetika ili analgetika.

U takvim slučajevima predočuje se znanstveno opravdanje, popraćeno pojedinostima o režimu davanja anestetika ili analgetika.

4.  Životinja koja može osjećati bol kad anestezija popusti liječi se preventivnim i postoperativnim analgeticima ili drugim odgovarajućim metodama za ublažavanje boli, pod uvjetom da je to kompatibilno sa svrhom postupka.

5.  Čim je postignuta svrha postupka, poduzimaju se odgovarajuće mjere da se patnja životinje svede na minimum.

Članak 15.

Klasifikacija težine postupaka

1.  Države članice osiguravaju da se svi postupci klasificiraju kao „nepovratni”, „blagi”, „umjereni” ili „teški” za svaki slučaj zasebno koristeći mjerila za klasifikaciju iz Priloga VIII.

2.  Podložno primjeni zaštitne klauzule iz članka 55. stavka 3., države članice osiguravaju da se postupak ne izvede ako bi prouzročio jaku bol, patnju ili stres, za koje je vjerojatno da bi bili dugotrajni te ih se ne bi moglo olakšati.

Članak 16.

Ponovno korištenje

1.  Države članice osiguravaju da se životinja koja se već koristila u jednom ili više postupaka, kad je također moguće koristiti drugu životinju na kojoj prethodno nije izveden ni jedan postupak, može ponovno koristiti u novom postupku samo ako su ispunjeni sljedeći uvjeti:

2.  U iznimnim slučajevima i odstupajući od stavka 1. točke (a), nadležno tijelo može nakon veterinarskog pregleda životinje dopustiti ponovnu upotrebu životinje pod uvjetom da nije bila korištena više od jedanput u postupku koji je uključivao jaku bol, stres ili sličnu razinu patnje.

Članak 17.

Kraj postupka

1.  Smatra se da je postupak okončan kad nema više daljnjih opažanja za navedeni postupak ili kad se u slučaju novih genetski izmijenjenih linija životinja kod njihovih potomaka ne primjećuje i ne očekuje da će osjećati bol, patnju, stres ili trajno oštećenje koje je jednako ili veće od onog izazvanog ubodom igle.

2.  Na kraju postupka odluku o održanju životinje na životu donosi veterinar ili druga kompetentna osoba. Životinju se usmrćuje kada je vjerojatno da će ostati u stanju u kojem osjeća umjerenu ili jaku bol, patnju, stres ili ima trajno oštećenje.

3.  Kad se životinja ostavi na životu, pružaju joj se skrb i smještaj koji odgovaraju njezinu zdravstvenom stanju.

Članak 18.

Razmjena organa i tkiva

Države članice prema potrebi omogućuju uvođenje programa za razmjenu organa i tkiva usmrćenih životinja.

Članak 19.

Puštanje životinja na slobodu i ponovno udomljavanje

Države članice mogu dopustiti životinjama koje se koriste ili namjeravaju koristiti u postupcima ponovno udomljavanje, ili vraćanje u odgovarajuće stanište ili sustav uzgoja primjeren vrsti, pod uvjetom da su ispunjeni sljedeći uvjeti:

POGLAVLJE IV.

ODOBRENJE

Odjeljak 1.

Zahtjevi za uzgajivače, dobavljače i korisnike

Članak 20.

Odobravanje uzgajivača, dobavljača i korisnika

1.  Države članice osiguravaju da su svi uzgajivači, dobavljači i korisnici odobreni i registrirani pri nadležnom tijelu. Takvo odobrenje može se izdati za ograničeno razdoblje.

Odobrenje se izdaje samo ako su uzgajivač, dobavljač ili korisnik i njegov objekt sukladni sa zahtjevima ove Direktive.

2.  U odobrenju se navodi osoba odgovorna za osiguravanje sukladnosti s odredbama ove Direktive te osoba ili osobe iz članka 24. stavka 1. i članka 25.

3.  Obnova odobrenja zahtijeva se za svaku značajnu promjenu u strukturi ili funkciji objekta uzgajivača, dobavljača ili korisnika koja može negativno utjecati na dobrobit životinja.

4.  Države članice osiguravaju da nadležno tijelo bude obaviješteno o svim promjenama osobe ili osoba iz stavka 2.

Članak 21.

Suspenzija i povlačenje odobrenja

1.  Kad uzgajivač, dobavljač ili korisnik više ne ispunjava zahtjeve iz ove Direktive, nadležno tijelo donosi odgovarajuće popravne mjere, ili zahtijeva provođenje takvih mjera, ili suspendira ili povlači odobrenje.

2.  Države članice osiguravaju da suspenzija ili povlačenje odobrenja nema negativnog utjecaja na dobrobit životinja smještenih u objektu.

Članak 22.

Zahtjevi za instalacije i opremu

1.  Države članice osiguravaju da svi objekti uzgajivača, dobavljača i korisnika imaju instalacije i opremu koja odgovara vrsti smještenih životinja i, u prostorima u kojima se provode postupci, provođenju tih postupaka.

2.  Oblik, konstrukcija i metode funkcioniranja instalacija i opreme iz stavka 1. osiguravaju da se postupci provode na što učinkovitiji način, s ciljem dobivanja pouzdanih rezultata koristeći najmanji broj životinja i uzrokujući najmanji stupanj boli, patnje, stresa ili trajnog oštećenja.

3.  Za potrebe provedbe stavaka 1. i 2., države članice osiguravaju da se poštuju relevantni zahtjevi iz Priloga III.

Članak 23.

Osposobljenost osoblja

1.  Države članice osiguravaju da svaki uzgajivač, dobavljač i korisnik ima dovoljno osoblja na lokaciji.

2.  Osoblje mora biti odgovarajuće obrazovano i osposobljeno prije obavljanja bilo kojeg od sljedećih poslova:

Osobe koje obavljaju poslove iz točke (b) moraju imati odgovarajuću izobrazbu iz znanstvenog područja povezanog s poslom koji obavljaju i moraju posjedovati specifično znanje o dotičnoj životinjskoj vrsti.

Osoblje koje obavlja poslove iz točke (a), (c) ili (d) nadzire se u provođenju svojih zadaća dok ne postigne potrebnu stručnu osposobljenost.

Države članice osiguravaju, pomoću odobrenja ili na drugi način, da se zahtjevi iz ovog stavka poštuju.

3.  Na temelju elemenata iz Priloga V. države članice objavljuju minimalne zahtjeve u pogledu obrazovanja i osposobljavanja te zahtjeve za dobivanje, održavanje i dokazivanje potrebne stručne osposobljenosti za poslove iz stavka 2.

4.  Mogu se usvojiti neobvezujuće smjernice na razini Unije o zahtjevima utvrđenima u stavku 2. u skladu sa savjetodavnim postupkom iz članka 56. stavka 2.

Članak 24.

Posebni zahtjevi za osoblje

1.  Države članice osiguravaju da svaki uzgajivač, dobavljač i korisnik ima jednu ili više osoba na samoj lokaciji koje:

2.  Države članice osiguravaju da osobe iz članka 40. stavka 2. točke (b):

Članak 25.

Imenovani veterinar

Države članice osiguravaju da svaki uzgajivač, dobavljač i korisnik imenuje veterinara sa stručnim znanjem u području laboratorijske medicine životinja ili, ako je primjerenije, odgovarajuće osposobljenog stručnjaka koji je odgovoran za savjetovanje u vezi s dobrobiti i liječenjem životinja.

Članak 26.

Tijelo za dobrobit životinja

1.  Države članice osiguravaju da svaki uzgajivač, dobavljač i korisnik uspostavi tijelo za dobrobit životinja.

2.  Tijelo za dobrobit životinja uključuje barem osobu ili osobe odgovorne za dobrobit životinja i skrb o njima, a u slučaju korisnika tijelo uključuje znanstvenog člana. Tijelo za dobrobit životinja također dobiva informacije od imenovanog veterinara ili stručnjaka iz članka 25.

3.  Države članice mogu dopustiti malim uzgajivačima, dobavljačima i korisnicima da ispune zadaće iz članka 27. stavka 1. drugim sredstvima.

Članak 27.

Zadaće tijela za dobrobit životinja

1.  Tijelo za dobrobit životinja provodi, kao minimum, sljedeće zadaće:

2.  Države članice osiguravaju da se evidencija o svim savjetima koje je izdalo tijelo za dobrobit životinja i odlukama koje su donesene u vezi s takvim savjetovanjem čuva barem 3 godine.

Evidencija se stavlja na raspolaganje nadležnom tijelu na njegov zahtjev.

Članak 28.

Strategije za uzgoj primata osim čovjeka

Države članice osiguravaju da uzgajivači primata osim čovjeka imaju uspostavljenu strategiju za povećanje udjela životinja koje su potomci primata osim čovjeka uzgojenih u zatočeništvu.

Članak 29.

Programi za ponovno udomljavanje ili puštanje životinja

Kada države članice dopuštaju ponovno udomljavanje, uzgajivači, dobavljači i korisnici iz čijih će se prostora životinje ponovno udomljavati raspolažu programom za ponovno udomljavanje koji osigurava socijalizaciju životinja koje se ponovno udomljavaju. U slučaju divljih životinja, kada je primjereno, program rehabilitacije uspostavlja se prije nego što one budu vraćene u svoje stanište.

Članak 30.

Evidencija o životinjama

1.  Države članice osiguravaju da svi uzgajivači, dobavljači i korisnici vode evidenciju barem o sljedećem:

2.  Evidencija iz stavka 1. čuva se najmanje 5 godina te se na zahtjev stavlja na raspolaganje nadležnom tijelu.

Članak 31.

Informacije o psima, mačkama i primatima osim čovjeka

1.  Države članice osiguravaju da svi uzgajivači, dobavljači i korisnici čuvaju sljedeće podatke o svakom psu, mački i primatu osim čovjeka:

2.  Svaki pas, mačka i primat osim čovjeka ima osobni karton koji prati životinju sve dok se koristi za potrebe iz ove Direktive.

Karton se izrađuje prilikom rođenja ili čim je prije moguće i sadržava sve relevantne reproduktivne, veterinarske i socijalne podatke o pojedinoj životinji i podatke o projektima u kojima je bila korištena.

3.  Informacije navedene u ovom članku čuvaju se najmanje tri godine nakon smrti ili ponovnog udomljavanja životinje i na zahtjev se stavljaju na raspolaganje nadležnom tijelu.

U slučaju ponovnog udomljavanja, relevantni podaci o veterinarskoj skrbi i socijalni podaci iz pojedinačnog kartona iz stavka 2. prilažu se uz životinju.

Članak 32.

Označivanje i identifikacija pasa, mačaka i primata osim čovjeka

1.  Svakog psa, mačku ili primata osim čovjeka najkasnije u doba odbijanja označuje se posebnom trajnom identifikacijskom oznakom na što bezbolniji način.

2.  Kada se prije odbijanja pas, mačka ili primat osim čovjeka premješta od jednog uzgajivača, dobavljača ili korisnika k drugome, a prethodno označivanje nije izvedivo iz praktičnih razloga, primatelj mora voditi evidenciju u kojoj se navodi posebno majka životinje dok dotična životinja ne bude označena.

3.  Kada neoznačenog odbijenog psa, mačku ili primata osim čovjeka zaprimi uzgajivač, dobavljač ili korisnik, životinju trajno označava čim prije moguće i na što bezbolniji način.

4.  Uzgajivač, dobavljač i korisnik dostavljaju na zahtjev nadležnog tijela razloge zbog kojih životinja nije označena.

Članak 33.

Skrb i smještaj

1.  Države članice osiguravaju u vezi sa skrbi o dotičnim životinjama i njihovim smještajem da:

2.  Za potrebe stavka 1., države članice osiguravaju da se standardi za skrb i smještaj iz Priloga III. primjenjuju od datuma predviđenih u navedenom prilogu.

3.  Države članice mogu iz znanstvenih razloga ili razloga povezanih s dobrobiti ili zdravljem životinja dopustiti izuzeća od zahtjeva iz stavka 1. točke (a) ili stavka 2.

Odjeljak 2.

Inspekcijski pregledi

Članak 34.

Inspekcijski pregledi država članica

1.  Države članice osiguravaju da nadležna tijela provode redovite inspekcijske preglede svih uzgajivača, dobavljača i korisnika, uključujući njihove objekte, radi provjere sukladnosti sa zahtjevima ove Direktive.

2.  Nadležno tijelo prilagođava učestalost inspekcijskih pregleda na temelju analize rizika za svaki objekt uzimajući u obzir:

3.  Inspekcijski pregledi provode se na barem jednoj trećini korisnika svake godine u skladu s analizom rizika iz stavka 2. Međutim, inspekcijski pregledi uzgajivača, dobavljača i korisnika primata osim čovjeka provode se barem jednom godišnje.

4.  Odgovarajući udio inspekcijskih pregleda provodi se bez prethodne najave.

5.  Evidencije o inspekcijskim pregledima čuvaju se barem 5 godina.

Članak 35.

Nadzor nad inspekcijskim pregledima država članica

1.  Kada postoji opravdani razlog za zabrinutost, Komisija, uzimajući u obzir, inter alia, udio inspekcijskih pregleda provedenih bez prethodne najave provodi nadzor nad infrastrukturom i aktivnostima nacionalnih inspekcijskih službi u državama članicama.

2.  Država članica na čijem se državnom području provodi nadzor iz stavka 1. pruža svu potrebnu pomoć stručnjacima Komisije u provođenju njihovih dužnosti. Komisija obavješćuje nadležno tijelo države članice o rezultatima nadzora.

3.  Nadležno tijelo dotične države članice poduzima mjere kako bi se uzeli u obzir rezultati nadzora iz stavka 1.

Odjeljak 3.

Zahtjevi za projekte

Članak 36.

Odobrenje projekta

1.  Ne dovodeći u pitanje članak 42., države članice osiguravaju da se projekti ne provode bez prethodnog odobrenja nadležnog tijela i da se projekti provode u skladu s odobrenjem ili, u slučajevima iz članka 42., u skladu sa zahtjevom koji se šalje nadležnom tijelu ili s bilo kojom odlukom koju je donijelo nadležno tijelo.

2.  Države članice osiguravaju da se ni jedan projekt ne provodi dok nije zaprimljena zadovoljavajuća procjena projekta od strane nadležnog tijela u skladu s člankom 38.

Članak 37.

Zahtjev za odobrenje projekta

1.  Države članice osiguravaju da zahtjev za odobrenje projekta podnosi korisnik ili osoba odgovorna za projekt. Zahtjev sadržava barem sljedeće:

2.  Države članice mogu odstupiti od zahtjeva iz stavka 1. točke (b) za projekte iz članka 42. stavka 1.

Članak 38.

Procjena projekta

1.  Procjena projekta provodi se toliko detaljno koliko je primjereno za vrstu projekta i njome se provjerava ispunjava li projekt sljedeće kriterije:

2.  Ocjena projekta uključuje posebno:

3.  Nadležno tijelo koje provodi procjenu projekta uzima u obzir stručno znanje posebno iz sljedećih područja:

4.  Ocjena projekta mora biti transparentna.

Podložno zaštiti intelektualnog vlasništva i povjerljivih podataka, procjena projekta provodi se na nepristran način i ona može uključivati mišljenje neovisnih strana.

Članak 39.

Retroaktivna ocjena

1.  Države članice osiguravaju da retroaktivnu ocjenu, kad je određena u skladu s člankom 38. stavkom 2. točkom (f), provodi nadležno tijelo koje na temelju potrebne dokumentacije koju je dostavio korisnik procjenjuje sljedeće:

2.  Svi projekti koji koriste primate osim čovjeka i projekti koji uključuju postupke klasificirane kao „teške”, uključujući one iz članka 15. stavka 2., podvrgavaju se retroaktivnoj ocjeni.

3.  Ne dovodeći u pitanje stavak 2. i odstupajući od članka 38. stavka 2. točke (f), države članice mogu od zahtjeva za retroaktivnu ocjenu izuzeti projekte koji uključuju samo postupke klasificirane kao „blage” ili „nepovratne”.

Članak 40.

Odobrenje projekta

1.  Odobrenje projekta ograničeno je na postupke koji su bili predmet:

2.  U odobrenju projekta navode se:

3.  Odobrenje projekta dodjeljuje se za razdoblje koje ne prelazi pet godina.

4.  Države članice mogu dopustiti odobrenje višekratnih generičkih projekata koje provodi isti korisnik ako takvi projekti ispunjavaju regulatorne zahtjeve ili ako se u takvim projektima koriste životinje za proizvodnju ili dijagnostičke namjene pomoću utvrđenih metoda.

Članak 41.

Odluke o odobrenju

1.  Države članice osiguravaju da se odluka o odobrenju donese i priopći podnositelju zahtjeva najkasnije 40 radnih dana od primitka potpunog i ispravnog zahtjeva. Taj rok uključuje ocjenu projekta.

2.  Kad je to opravdano zbog složenosti i višedisciplinarne naravi projekta, nadležno tijelo može produljiti rok iz stavka 1. jedanput za dodatno razdoblje koje ne prelazi 15 radnih dana. Produljenje i trajanje produljenja moraju biti propisno utemeljeni i o tome se obavješćuje podnositelja zahtjeva prije isteka roka iz stavka 1.

3.  Nadležna tijela potvrđuju podnositelju zahtjeva primitak svih zahtjeva za odobrenje čim je prije moguće i naznačuju rok iz stavka 1. unutar kojeg je potrebno donijeti odluku.

4.  U slučaju nepotpunog ili neispravnog zahtjeva, nadležno tijelo što prije obavješćuje podnositelja o potrebi dostavljanja dodatne dokumentacije i o eventualnim posljedicama na istjecanje roka za podnošenje zahtjeva.

Članak 42.

Pojednostavljeni administrativni postupak

1.  Države članice mogu odlučiti uvesti pojednostavljeni administrativni postupak za projekte koji uključuju postupke klasificirane kao „nepovratne”, „blage” ili „umjerene” i u kojima nisu korišteni primati osim čovjeka, a koji su potrebni za ispunjenje regulatornih zahtjeva, ili u kojima se koriste životinje za proizvodnju ili u dijagnostičke svrhe pomoću utvrđenih metoda.

2.  Pri uvođenju pojednostavljenog administrativnog postupka države članice osiguravaju da su ispunjeni sljedeći uvjeti:

3.  Ako je projekt izmijenjen tako da to može imati negativan utjecaj na dobrobit životinja, države članice zahtijevaju dodatnu ocjenu projekta s povoljnim rezultatom.

4.  Članak 40. stavci 3. i 4., članak 41. stavak 3. i članak 44. stavci 3., 4. i 5. primjenjuju se mutatis mutandis na projekte koji su odobreni za provođenje u skladu s ovim člankom.

Članak 43.

Netehnički sažeci projekta

1.  Podložno zaštiti intelektualnog vlasništva i povjerljivih informacija, netehnički sažetak projekta sadržava:

Netehnički sažetak projekta je anoniman i ne sadržava imena i adrese korisnika i njegova osoblja.

▼M1

2.  Države članice mogu zahtijevati da se u netehničkom sažetku projekta navede mora li se projekt podvrgnuti retroaktivnoj procjeni i, ako to jest slučaj, odrediti rok. U tom slučaju, počevši od 1. siječnja 2021., države članice osiguravaju da se u roku od šest mjeseci od završetka retroaktivne ocjene netehnički sažetak projekta ažurira rezultatima te procjene.

3.  Do 31. prosinca 2020. države članice objavljuju netehničke sažetke odobrenih projekata i njihova moguća ažuriranja. Od 1. siječnja 2021. države članice elektroničkim prijenosom Komisiji na objavu dostavljaju netehničke sažetke projekata najkasnije u roku od šest mjeseci od njihova odobrenja, kao i njihova moguća ažuriranja.

▼M1

4.  Komisija provedbenim aktima utvrđuje zajednički format za dostavljanje informacija iz stavaka 1. i 2. ovog stavka. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 56. stavka 3. Službe Komisije uspostavljaju i održavaju pretraživu bazu podataka za netehničke sažetke projekata i njihova moguća ažuriranja koja ima otvoren pristup.

▼B

Članak 44.

Izmjena, obnavljanje i povlačenje odobrenja projekta

1.  Države članice osiguravaju da se za bilo koju izmjenu projekta koja može negativno utjecati na dobrobit životinja zahtijeva izmjena ili obnavljanje odobrenja projekta.

2.  Svaka izmjena ili obnavljanje odobrenja projekta podliježe daljnjem povoljnom rezultatu procjene projekta.

3.  Nadležno tijelo može povući odobrenje projekta kada se projekt ne provodi u skladu s odobrenjem projekta.

4.  Povlačenje odobrenja projekta ne smije negativno utjecati na dobrobit životinja koje se koriste ili su se namjeravale koristiti u projektu.

5.  Države članice određuju i objavljuju uvjete za izmjene ili obnavljanje odobrenja projekta.

Članak 45.

Dokumentacija

1.  Države članice osiguravaju da se sva relevantna dokumentacija, uključujući odobrenja projekata, čuva barem tri godine nakon isteka datuma valjanosti odobrenja projekta ili nakon isteka roka iz članka 41. stavka 1. te da je dostupna nadležnom tijelu.

2.  Ne dovodeći u pitanje stavak 1., dokumentacija za projekte za koje se zahtijeva retroaktivna procjena čuva se do zaključenja retroaktivne procjene.

POGLAVLJE V.

IZBJEGAVANJE UDVOSTRUČIVANJA I ALTERNATIVNI PRISTUPI

Članak 46.

Izbjegavanje udvostručivanja postupaka

Svaka država članica prihvaća podatke iz drugih država članica dobivene postupcima koji su priznati zakonodavstvom Unije, osim ako je potrebno provođenje daljnjih postupaka u vezi s tim podacima u svrhu zaštite javnog zdravlja, sigurnosti i okoliša.

Članak 47.

Alternativni pristupi

1.  Komisija i države članice doprinose razvoju i vrednovanju alternativnih pristupa koji bi mogli osigurati jednake ili više razine podataka od onih dobivenih u postupcima u kojima se koriste životinje, ali koji ne uključuju korištenje životinja ili koriste manje životinja ili koji uključuju manje bolne postupke, i poduzimaju druge takve mjere za koje smatraju da su primjerene za poticanje istraživanja u tom području.

2.  Države članice pomažu Komisiji pri određivanju i imenovanju odgovarajućih specijaliziranih i kvalificiranih laboratorija za provođenje takvih studija vrednovanja.

3.  Nakon savjetovanja s državama članicama Komisija određuje prioritete za navedene studije vrednovanja i raspodjeljuje zadaće među laboratorijima za provođenje tih studija.

4.  Države članice na nacionalnoj razini osiguravaju promicanje alternativnih pristupa i širenje informacija o tim alternativnim pristupima.

5.  Države članice određuju jedinstvenu kontaktnu točku za savjetovanje o regulatornoj relevantnosti i prikladnosti alternativnih pristupa koji su predloženi za vrednovanje.

6.  Komisija poduzima odgovarajuće mjere radi dobivanja međunarodnog priznanja alternativnih pristupa vrednovanih u Uniji.

Članak 48.

Referentni laboratorij Unije

1.  Referentni laboratorij Unije i njegove dužnosti i zadaće navedene su u Prilogu VII.

2.  Referentni laboratorij Unije može zahtijevati pristojbe za usluge koje pruža i koje neposredno ne doprinose daljnjem razvoju zamjene, smanjenja ili poboljšanja.

3.  Detaljna pravila potrebna za provedbu stavka 2. ovog članka i Priloga VII. mogu se donijeti u skladu s regulatornim postupkom iz članka 56. stavka 3.

Članak 49.

Nacionalni odbori za zaštitu životinja koje se koriste u znanstvene svrhe

1.  Svaka država članica uspostavlja nacionalni odbor za zaštitu životinja koje se koriste u znanstvene svrhe. Odbor savjetuje nadležna tijela i tijela za dobrobit životinja po pitanju nabave, uzgoja, smještaja, skrbi i korištenja životinja u postupcima te osigurava razmjenu najboljih praksi.

2.  Nacionalni odbori iz stavka 1. razmjenjuju podatke o aktivnostima tijela za dobrobit životinja i ocjeni projekata te dijele najbolje prakse unutar Unije.

POGLAVLJE VI.

ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 50.

Prilagodba Priloga tehničkom napretku

Kako bi se osiguralo da odredbe Priloga I. i priloga od III. do VIII. odražavaju stanje tehničkog i znanstvenog napretka, uzimajući u obzir iskustvo stečeno u provedbi ove Direktive, a posebno u sklopu izvješćivanja iz članka 54. stavka 1., Komisija može donijeti, putem delegiranih akata u skladu s člankom 51. i podložno uvjetima iz članaka 52. i 53, izmjene tih priloga, uz izuzetak odredbi iz odjeljaka I. i II. Priloga VIII. Datumi iz odjeljka B Priloga III. ne smiju se pomaknuti naprijed. Pri usvajanju takvih delegiranih akata Komisija djeluje u skladu s relevantnim odredbama ove Direktive.

Članak 51.

Izvršavanje ovlasti

1.  Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 50. dodjeljuje se Komisiji na razdoblje od osam godina počevši od 9. studenoga 2010. Komisija izrađuje izvješće o delegiranju ovlasti najkasnije 12 mjeseci prije kraja razdoblja od osam godina. Delegiranje ovlasti automatski se produljuje za razdoblja jednakog trajanja, osim ako ga Europski parlament ili Vijeće opozovu u skladu s člankom 52.

2.  Čim donese delegirani akt, Komisija ga istodobno priopćuje Europskom parlamentu i Vijeću.

3.  Ovlast za donošenje delegiranih akata dodjeljuje se Komisiji podložno uvjetima utvrđenima u člancima 52. i 53.

Članak 52.

Opoziv delegiranja ovlasti

1.  Europski parlament ili Vijeće u svakom trenutku mogu opozvati delegiranje ovlasti iz članka 50.

2.  Institucija koja je započela unutarnji postupak o mogućem opozivu delegiranja ovlasti nastoji o tome obavijestiti drugu instituciju i Komisiju u razumnom roku prije donošenja konačne odluke, navodeći pritom delegiranu ovlast koja bi se mogla opozvati i moguće razloge za opoziv.

3.  Odlukom o opozivu prekida se delegiranje ovlasti koje je u njoj navedeno. Odluka proizvodi učinke odmah ili na kasniji dan koji je u njoj naveden. Odluka ne utječe na valjanost delegiranih akata koji su već na snazi. Odluka se objavljuje u Službenom listu Europske unije.

Članak 53.

Prigovori na delegirane akte

1.  Europski parlament i Vijeće mogu uložiti prigovor na delegirani akt u roku od dva mjeseca od datuma priopćenja.

Na inicijativu Europskog parlamenta i Vijeća to razdoblje produljuje se za dva mjeseca.

2.  Ako do isteka navedenog razdoblja niti Europski parlament niti Vijeće ne ulože prigovor na delegirani akt, akt se objavljuje u Službenom listu Europske unije i stupa na snagu na dan koji je u njemu određen.

Delegirani akt može biti objavljen u Službenom listu Europske unije i stupiti na snagu prije isteka tog razdoblja ako su i Europski parlament i Vijeće obavijestili Komisiju o svojoj namjeri da neće uložiti prigovore.

3.  Ako Europski parlament i Vijeće ulože prigovor na delegirani akt, akt ne stupa na snagu. Institucija koja je uložila prigovor navodi razloge prigovora na delegirani akt.

Članak 54.

▼M1

Informacije o provedbi i pružanje statističkih podataka

1.  Države članice do 10. studenoga 2023., i svakih pet godina nakon toga, Komisiji šalju informacije o provedbi ove Direktive, a posebno njezina članka 10. stavka 1. te članaka 26., 28., 34., 38., 39., 43. i 46.

Države članice dostavljaju i objavljuju te podatke elektroničkim prijenosom u formatu koji je utvrdila Komisija u skladu sa stavkom 4.

Najkasnije šest mjeseci nakon što države članice dostave podatke navedene u drugom podstavku, službe Komisije objavljuju i redovno ažuriraju pregled na razini Unije na temelju tih podataka.

2.  Države članice na godišnjoj osnovi prikupljaju i objavljuju statističke podatke o korištenju životinjama u postupcima, uključujući informacije o stvarnoj težini postupaka te o podrijetlu i vrstama primata osim čovjeka korištenih u postupcima.

Države članice dostavljaju te statističke informacije Komisiji najkasnije do 10. studenoga sljedeće godine, i to elektroničkim prijenosom, u nesažetom formatu koji je utvrdila Komisija u skladu sa stavkom 4.

Komisija uspostavlja i održava pretraživu bazu podataka koja sadržava te statističke informacije i ima otvoren pristup. Službe Komisije svake godine stavljaju javnosti na raspolaganje statističke informacije koje su dostavile države članice u skladu s ovim stavkom te njihovo sažeto izvješće.

▼B

3.  Države članice dostavljaju Komisiji na godišnjoj osnovi detaljne informacije o izuzećima odobrenima na temelju članka 6. stavka 4. točke (a).

▼M1

4.  Komisija provedbenim aktima utvrđuje zajednički format za dostavljanje informacija iz stavaka 1., 2. i 3. ovog članka te sadržaj tih informacija. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 56. stavka 3.

▼B

Članak 55.

Zaštitne klauzule

1.  Kada država članica ima znanstveno utemeljene razloge zbog kojih misli da je potrebno koristiti primate osim čovjeka za namjene navedene u članku 8. stavku 1. točki (a) podtočki i. u vezi s ljudima, ali kada njihovo korištenje nije u svrhu izbjegavanja, prevencije, dijagnosticiranja ili liječenja stanja opće slabosti ili kliničkih stanja potencijalno opasnih po život, ona može donijeti privremenu mjeru kojom dopušta takvo korištenje, pod uvjetom da se svrha ne može postići korištenjem drugih životinjskih vrsta koje nisu primati osim čovjeka.

2.  Kada država članica ima znanstveno utemeljene razloge zbog kojih misli da je djelovanje bitno za očuvanje životinjskih vrsta ili u vezi s neočekivanim izbijanjem kliničkih stanja opasnih po život ili kliničkih stanja opće slabosti kod čovjeka, može donijeti privremenu mjeru kojom dopušta korištenje čovjekolikih majmuna u postupcima koji imaju jednu od namjena iz članka 5. točke (b) podtočke i., točke (c) ili točke (e), pod uvjetom da namjenu postupka nije moguće postići korištenjem drugih vrsta osim čovjekolikih majmuna ili korištenjem alternativnih metoda. Međutim, pozivanje na članak 5. točku (b) podtočku i. ne uključuje životinje i biljke.

3.  Kada na temelju iznimnih i znanstveno opravdanih razloga država članica smatra da je potrebno dopustiti korištenje postupka koji uključuje jaku bol, patnju ili stres za koje je vjerojatno da bi bili dugotrajni i da ih se ne bi moglo olakšati, kako je navedeno u članku 15. stavku 2., ona može donijeti privremenu mjeru kojom dopušta takav postupak. Države članice mogu odlučiti ne dopustiti upotrebu primata osim čovjeka u takvim postupcima.

4.  Država članica koja je donijela privremenu mjeru u skladu sa stavcima 1., 2. ili 3. o tome odmah obavješćuje Komisiju i druge države članice uz navođenje razloga za svoju odluku i dostavljanje dokaza za situaciju kako je opisano u stavcima 1., 2. i 3., na kojima se privremena mjera temelji.

Komisija iznosi to pitanje pred Odbor iz članka 56. stavka 1. u roku od 30 dana od primitka obavijesti države članice te u skladu s regulatornim postupkom iz članka 56. stavka 3.:

Članak 56.

Odbor

1.  Komisiji pomaže Odbor.

2.  Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuju se članci 3. i 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe njezina članka 8.

3.  Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuju se članci 5. i 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe njezina članka 8.

Razdoblje iz članka 5. stavka 6. Odluke 1999/468/EZ određuje se na 3 mjeseca.

▼M1 —————

▼B

Članak 58.

Preispitivanje

Komisija preispituje ovu Direktivu do 10. studenoga 2017., uzimajući u obzir napredak u razvoju alternativnih metoda koje ne uključuju korištenje životinja, a posebno primata osim čovjeka, te prema potrebi predlaže izmjene.

Komisija prema potrebi i nakon savjetovanja s državama članicama i dionicima provodi periodička tematska preispitivanja o zamjeni, smanjenju i poboljšanju korištenja životinja u postupcima, obraćajući posebnu pozornost primatima osim čovjeka, tehnološkom razvoju i novim znanstvenim spoznajama te spoznajama o dobrobiti životinja.

Članak 59.

Nadležna tijela

1.  Svaka država članica imenuje jedno ili više nadležnih tijela odgovornih za provedbu ove Direktive.

Države članice mogu odrediti tijela koja nisu tijela javne vlasti za provođenje specifičnih zadaća utvrđenih ovom Direktivom samo ako postoji dokaz da to tijelo:

Tako imenovana tijela smatraju se nadležnim tijelima za potrebe ove Direktive.

2.  Svaka država članica priopćuje Komisiji do 10. veljače 2011. podatke o nacionalnom tijelu koje služi kao kontaktna točka za potrebe ove Direktive, kao i sva ažuriranja tih podataka.

Komisija objavljuje popis tih kontaktnih točaka.

Članak 60.

Sankcije

Države članice utvrđuju pravila o sankcijama koje se primjenjuju za kršenja nacionalnih odredbi donesenih u skladu s ovom Direktivom i poduzimaju sve potrebne mjere za osiguranje njihove provedbe. Predviđene sankcije moraju biti učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće. Države članice o tim odredbama obavješćuje Komisiju do 10. veljače 2013. te obavješćuju Komisiju bez odgađanja o svim daljnjim izmjenama koje na njih utječu.

Članak 61.

Prenošenje

1.  Države članice do 10. studenoga 2012. donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.

One primjenjuju te odredbe od 1. siječnja 2013.

Kada države članice donose te odredbe, one sadržavaju upućivanje na ovu Direktivu ili se na nju upućuje prilikom njihove službene objave. Načine tog upućivanja određuju države članice.

2.  Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.

Članak 62.

Stavljanje izvan snage

1.  Direktiva 86/609/EEZ stavlja se izvan snage s učinkom od 1. siječnja 2013., uz izuzetak članka 13., koji se stavlja izvan snage s učinkom od 10. svibnja 2013.

2.  Upućivanja na direktivu stavljenu izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Direktivu.

Članak 63.

Izmjena Uredbe (EZ) br. 1069/2009

U članku 8. točki (a) Uredbe (EZ) br. 1069/2009 podtočka iv. zamjenjuje se sljedećim:

Članak 64.

Prijelazne odredbe

1.  Države članice ne primjenjuju zakone i druge propise donesene u skladu s člancima od 36. do 45. na projekte koji su odobreni prije 1. siječnja 2013. i čije trajanje ne prelazi 1. siječnja 2018.

2.  Projekti koji su potvrđeni prije 1. siječnja 2013. i čije trajanje prelazi 1. siječnja 2018. moraju dobiti odobrenje projekta do 1. siječnja 2018.

Članak 65.

Stupanje na snagu

Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Članak 66.

Adresati

Ova je Direktiva upućena državama članicama.

---

PRILOG I.

POPIS ŽIVOTINJA IZ ČLANKA 10.

---

PRILOG II.

---

PRILOG III.

ZAHTJEVI ZA OBJEKTE TE ZA SKRB O ŽIVOTINJAMA I SMJEŠTAJ

Odjeljak A:    Opći odjeljak

1.   Fizički objekti

1.1.   Funkcije i opći nacrt

1.2.   Prostor za nastambe

1.3.   Prostori za opće i posebne postupke

1.4.   Pomoćni prostori

2.   Okoliš i nadzor okoliša

2.1.   Prozračivanje i temperatura

2.2.   Osvjetljenje

2.3.   Buka

2.4.   Sustavi uzbunjivanja

3.   Skrb o životinjama

3.1.   Zdravlje

3.2.   Životinje uzete iz divljine

3.3.   Smještaj i obogaćivanje okoliša

(a)   Smještaj

Životinje, osim onih koje su po prirodi samotnjaci, potrebno je smjestiti zajedno s drugima u stabilne skupine kompatibilnih životinja. U slučajevima kad je u skladu s člankom 33. stavkom 3. dopušten pojedinačan smještaj životinja, potrebno je trajanje pojedinačnog smještaja ograničiti na najmanje potrebno razdoblje, a životinjama omogućiti vizualni, slušni, glasovni i/ili taktilni kontakt s drugim životinjama. Uvođenje i ponovno uvođenje novih životinja u formirane skupine treba pažljivo nadzirati da se izbjegnu problemi nekompatibilnosti i prekidi socijalnih odnosa.

(b)   Obogaćivanje okoliša

Svim životinjama treba omogućiti dovoljno velik prostor u kojem mogu u najširem smislu iskazivati svoje uobičajeno ponašanje. Životinjama se daje mogućnost kontrole i odabira unutar vlastitog okruženja kako bi se ublažilo ponašanje izazvano stresom. Objekti moraju uvesti odgovarajuće tehnike obogaćivanja okoliša kako bi se proširio opseg aktivnosti na raspolaganju životinjama i povećala njihova sposobnost prilagodbe, uključujući fizičku aktivnost, traženje hrane, manipulativne i kognitivne aktivnosti koje su primjerene za određenu životinjsku vrstu. Obogaćivanje okoliša u nastambama mora odgovarati životinjskim vrstama i pojedinačnim potrebama životinja. Strategije obogaćivanja u objektima moraju se redovito revidirati i ažurirati.

(c)   Nastambe

Nastambe ne smiju biti izrađene od materijala koji su štetni za zdravlje životinja. Njihov dizajn i konstrukcija moraju biti takvi da ne uzrokuju ozljede životinja. Ako nastambe nisu namijenjene jednokratnoj upotrebi, moraju biti od materijala prikladnog za čišćenje i dekontaminaciju. Oblikovanje podova u nastambama za životinje mora biti prilagođeno vrstama i dobi životinja i osmišljeno tako da olakšava uklanjanje izlučevina.

3.4.   Hranjenje

3.5.   Napajanje

3.6.   Prostor za spavanje i odmor

3.7.   Postupanje sa životinjama

Objekti će uspostaviti programe prilagodbe i dresure koji odgovaraju životinjama, postupcima i trajanju projekta.

Odjeljak B:    Odjeljak o pojedinačnim životinjskim vrstama

1.   Miševi, štakori, gerbili, hrčci i zamorčići

U ovoj i sljedećim tablicama za miševe, štakore, gerbile, hrčke i zamorčiće „visina kaveza” označava okomitu udaljenost između dna kaveza i gornjeg dijela kaveza i ta se visina primjenjuje na više od 50 % minimalne površine dna kaveza prije umetanja dodataka za obogaćivanje okoliša.

Pri osmišljavanju postupaka potrebno je uzeti u obzir predviđen rast životinja kako bi se osigurao primjeren prostor (kako je opisano u tablicama 1.1. do 1.5.) tijekom trajanja studije.

Tablica 1.1.

Miševi

Tablica 1.2.

Štakori

Tablica 1.3.

Gerbili

Tablica 1.4.

Hrčci

Tablica 1.5.

Zamorčići

2.   Kunići

Tijekom poljoprivrednog istraživanja, kad cilj projekta zahtijeva da se životinje drže u sličnim uvjetima u kojima se drže komercijalne domaće životinje, držanje životinja mora ispunjavati barem standarde propisane Direktivom 98/58/EZ ( 3 ).

Unutar kaveza potrebno je predvidjeti uzdignutu platformu. Ta platforma mora omogućiti životinji da na njoj leži i sjedi i da se lako kreće ispod nje i ona ne smije pokrivati više od 40 % poda. Kad se iz znanstvenih ili veterinarskih razloga ne može koristiti platforma, kavez za jednog kunića mora biti 33 % veći, za dva kunića 60 % veći. Kad je platforma osigurana za kuniće mlađe od 10 tjedana, veličina platforme mora biti barem 55 cm × 25 cm, a visina od poda tolika da je životinje mogu savladati.

Tablica 2.1.

Kunići stariji od 10 tjedana

Tablica 2.1. koristi se i za kaveze i za zatvorene boksove. Za trećeg, četvrtog, petog i šestog kunića dodatna podna površina iznosi najmanje 3 000 cm2 po kuniću, za svakog dodatnog kunića potrebno je dodati najmanje 2 500 cm2.

Tablica 2.2.

Ženka kunića s leglom

Tablica 2.3.

Kunići mlađi od 10 tjedana

Tablica 2.3. koristi se i za kaveze i za zatvorene boksove

Tablica 2.4.

Kunići: Optimalne mjere za platforme unutar kaveza s dimenzijama iz tablice 2.1.

3.   Mačke

Mačke ne smiju biti smještene odvojeno duže od 24 sata bez prekida. Mačke koje su učestalo agresivne prema drugim mačkama bit će smještene odvojeno samo ako odgovarajuće društvo ne može biti nađeno. Potrebno je nadzirati društveni stres svih primjeraka koji žive u paru ili u grupi barem jedanput na tjedan. Ženke s mačićima mlađima od četiri tjedna ili tijekom zadnja dva tjedna skotnosti mogu biti smještene odvojeno.

Tablica 3.

Mačke

Najmanji prostor u kojem mogu biti smješteni ženka i mladunčad prostor je za jednu mačku, koji treba postupno povećavati tako da se leglo do navršenog četvrtog mjeseca starosti smjesti u skladu s prostornim zahtjevima za odrasle životinje.

Područja za hranjenje i posude za obavljanje nužde ne smiju biti međusobno udaljeni više od 0,5 m i njihov položaj ne smije se mijenjati.

4.   Psi

Psima je kad god je to moguće potrebno omogućiti istrčavanje na otvorenom. Psi ne smiju biti smješteni pojedinačno duže od 4 sata bez prekida.

Unutarnje nastambe moraju činiti barem 50 % najmanjeg prostora koji je potrebno omogućiti psu kako je opisano u tablici 4.1.

Prostorni zahtjevi koji su dolje opisani temelje se na zahtjevima za biglove, no za velike pasmine kao što su bernardinci ili irski vučji hrtovi predvidjet će se znatno više prostora od onog koji je naveden u tablici 4.1. Za pasmine osim laboratorijskih biglova prostorne potrebe odredit će se u savjetovanju s veterinarom.

Tablica 4.1.

Psi

Svakom psu koji je smješten u paru ili u skupini tijekom provođenja postupaka iz ove Direktive ukupan osigurani prostor može se ograničiti na polovicu (2m2 za psa do 20 kg, 4 m2 za psa iznad 20 kg), ako je takvo odvajanje bitno za znanstvene svrhe. Razdoblje koje pas provede u takvoj izolaciji ne smije biti duže od 4 sata bez prekida.

Ženka koja doji i njezina mladunčad imat će isti prostor kao sama ženka iste težine. Boks za koćenje mora biti izrađen tako da se ženka može premjestiti u dodatni odjeljak ili na podignutu platformu odvojeno od mladunčadi.

Tablica 4.2.

Psi – populacija pasa nakon odbijanja

5.   Afrički tvorovi

Tablica 5.

Afrički tvorovi

6.   Primati osim čovjeka

Mladi primati osim čovjeka ne smiju se odvajati od majki do dobi od 6 do 12 mjeseci, ovisno o vrsti.

Okoliš mora primatima osim čovjeka omogućavati provođenje raznolikog dnevnog programa aktivnosti. Nastamba mora primatima osim čovjeka omogućavati različite oblike ponašanja, pružiti im osjećaj sigurnosti i ponuditi prikladno raznolik okoliš da mogu trčati, hodati, penjati se i skakati.

Tablica 6.1.

Marmozeti i tamarini

Marmozeti i tamarini ne smiju biti odvojeni od majke prije dobi od 8 mjeseci.

Tablica 6.2.

Vjeverice majmuni

Vjeverice majmuni ne smiju biti odvojeni od majke prije dobi od 6 mjeseci.

Makaki i vervet majmuni ne smiju biti odvojeni od majke prije dobi od 8 mjeseci.

Pavijani ne smiju biti odvojeni od majke prije dobi od 8 mjeseci.

7.   Farmske životinje

Tijekom poljoprivrednog istraživanja, kad cilj projekta zahtijeva da se životinje drže u sličnim uvjetima u kojima se drže komercijalne farmske životinje, držanje životinja mora ispunjavati barem standarde propisane direktivama 98/58/EZ, 91/629/EEZ ( 4 ) i 91/630/EEZ ( 5 ).

Tablica 7.1.

Goveda

Tablica 7.2.

Ovce i koze

Tablica 7.3.

Svinje i mini svinje

Tablica 7.4.

Kopitari

Najkraća stranica mora biti najmanje 1,5 puta viša od visine hrpta životinje. Visina unutarnjeg ograđenog prostora mora omogućiti životinjama da se potpuno usprave.

8.   Ptice

Tijekom poljoprivrednog istraživanja, kad cilj projekta zahtijeva da se životinje drže u sličnim uvjetima u kojima se drže komercijalne farmske životinje, držanje životinja mora ispunjavati barem standarde propisane direktivama 98/58/EZ, 1999/74/EZ ( 6 ) i 2007/43/EZ ( 7 ).

Tablica 8.1.

Domaća kokoš

Kad nije moguće omogućiti ove minimalne veličine kaveza iz znanstvenih razloga, voditelj pokusa nakon savjetovanja s veterinarom mora odrediti i opravdati trajanje boravka u manjem prostoru. U takvim okolnostima ptice se smještaju u manje kaveze s odgovarajuće obogaćenim okolišem i minimalnom podnom površinom od 0,75 m2.

Tablica 8.2

Domaći purani

Sve stranice nastambe moraju biti dugačke barem 1,5 m. Kad se ne mogu omogućiti ove minimalne dimenzije nastamba iz znanstvenih razloga, voditelj pokusa nakon savjetovanja s veterinarom mora odrediti i opravdati trajanje boravka u manjem prostoru. U takvim okolnostima ptice se smještaju u manje kaveze s odgovarajuće obogaćenim okolišem i minimalnom podnom površinom od 0,75 m2 te visinom od najmanje 50 cm za ptice ispod 0,6 kg, 75 cm za ptice ispod 4 kg i 100 cm za ptice iznad 4 kg. Taj prostor može se upotrijebiti za smještaj manjih skupina ptica u skladu s prostornim mjerama iz tablice 8.2.

Tablica 8.3.

Prepelice

Tablica 8.4.

Patke i guske

Kad nije moguće omogućiti ove minimalne dimenzije nastamba iz znanstvenih razloga, voditelj pokusa nakon savjetovanja s veterinarom mora odrediti i opravdati trajanje boravka u manjem prostoru. U takvim okolnostima ptice se smještaju u manje kaveze s odgovarajuće obogaćenim okolišem i minimalnom podnom površinom od 0,75 m2. Ti kavezi mogu se upotrijebiti za smještaj manjih skupina ptica u skladu s prostornim mjerama iz tablice 8.4.

Tablica 8.6.

Golubovi

Nastamba mora biti duga i uska (na primjer 2 m × 1 m), a ne kvadratnog oblika da pticama omogući kraće letove.

Tablica 8.7.

Australske zebice

Nastambe moraju biti duge i uske (na primjer 2 m × 1 m), da pticama omoguće kraće letove. Za studije o parenju, ptice mogu biti nastanjene u manjim kavezima s odgovarajuće obogaćenim prostorom i podnom površinom od najmanje 0,5 m2 te visinom od najmanje 40 cm. Trajanje smještaja u manjem prostoru mora opravdati voditelj pokusa nakon savjetovanja s veterinarskim osobljem.

9.   Vodozemci

Tablica 9.1.

Repati vodozemci

Tablica 9.3.

Poluvodeni bezrepi vodozemci

Tablica 9.4.

Polukopneni bezrepi vodozemci

Tablica 9.5.

Drvenasti bezrepi vodozemci

10.   Reptili

Tablica 10.1.

Vodene zmije

Tablica 10.2.

Kopnene zmije

11.   Ribe

11.1.   Opskrba vodom i kvaliteta vode

Potrebno je osigurati stalnu opskrbu vodom odgovarajuće kvalitete. Protok vode u protočnim sustavima ili filtracija u bazenima moraju biti dostatni da se parametri kvalitete vode održavaju unutar prihvatljivih razina. Prema potrebi se voda filtrira ili tretira radi uklanjanja štetnih tvari za ribe. Parametri kvalitete vode moraju u svako doba biti unutar prihvatljivog raspona koji podržava normalnu aktivnost i fiziologiju dotične vrste i njezina stupnja razvoja. Protok vode treba biti odgovarajući da riba može ispravno plivati i normalno se ponašati. Ribama treba omogućiti odgovarajuće vrijeme za prilagodbu na promjene u kvaliteti vode.

11.2.   Kisik, dušikovi spojevi, pH i slanost

Koncentracija kisika mora biti odgovarajuća za životinjsku vrstu i okoliš u kojem se ribe uzgajaju. Prema potrebi će se osigurati dodatno prozračivanje vode u bazenu. Koncentraciju dušikovih spojeva potrebno je držati na niskoj razini.

Razina pH prilagođava se vrsti i održava što stabilnijom. Slanost se prilagođava zahtjevima pojedinačne riblje vrste i životnoj dobi riba. Promjene u slanosti potrebno je uvoditi postupno.

11.3.   Temperatura, osvjetljenje, buka

Temperaturu je potrebno održavati u optimalnom rasponu za dotičnu vrstu riba i održavati je što je moguće više stabilnom. Promjene temperature potrebno je uvoditi postupno. Ribama je potrebno omogućiti određeno razdoblje osvjetljenja. Razinu buke treba držati na minimumu i, kad je moguće, opremu koja proizvodi buku ili vibracije, kao što su agregati za struju ili filtracijski sustavi, treba smjestiti odvojeno od bazena s ribama.

11.4.   Gustoća populacije i zahtjevi okoliša

Gustoća naseljenosti kod riba određuje se prema ukupnim potrebama riba u odnosu na uvjete okoliša, zdravlje i dobrobit. Ribama je potrebno osigurati dovoljnu količinu vode za normalno plivanje, uzimajući u obzir njihovu veličinu, dob, zdravlje i način hranjenja. Ribama treba obogatiti okoliš pomoću mjesta za skrivanje ili podnog supstrata, osim ako to nije potrebno zbog načina njihova ponašanja.

11.5.   Hranjenje i rukovanje

Ribama treba osigurati primjerenu ishranu u odgovarajućim količinama i intervalima. Posebnu pozornost treba pridati hranjenju larvalne ribe tijekom prijelaza sa žive na umjetnu hranu. Rukovanje ribom treba biti ograničeno na minimum.

---

PRILOG IV.

METODE USMRĆIVANJA ŽIVOTINJA

1.

Za usmrćivanje životinja koriste se metode iz sljedeće tablice. Osim metoda iz tablice mogu se koristiti i druge metode: (a) na životinjama bez svijesti, pod uvjetom da životinja ne dolazi k svijesti prije smrti; (b) na životinjama koje se koriste u poljoprivrednom istraživanju, kad cilj projekta zahtijeva da se životinje drže u sličnim uvjetima u kojima se drže komercijalne farmske životinje; te životinje mogu se usmrtiti u skladu sa zahtjevima iz Priloga I. Uredbi Vijeća (EZ) br. 1099/2009 od 24. rujna 2009. o zaštiti životinja u trenutku usmrćivanja ( 8 ).

2.	Usmrćivanje životinja dovršava se jednom od sljedećih metoda: (a) potvrda trajnog prestanka cirkulacije; (b) uništenje mozga; (c) dislokacija vrata; (d) iskrvarenje; ili (e) potvrda nastupa rigor mortis.

3.

Tablica Životinje – napomene/metode Ribe Vodozemci Gmazovi Ptice Glodavci Kunići Psi, mačke, tvorovi i lisice Veliki sisavci Primati osim čovjeka Prevelika doza anestetika 1. 1. 1. 1. 1. 1. 1. 1. 1. Penetrirajući klin 2.     Ugljikov dioksid   3. Dislokacija vrata 4. 5. 6. Potres mozga/perkusijski udarac u glavu       7. 8. 9. 10. Dekapitacija 11. 12. Električno omamljivanje 13. 13. 13. 13. 13. 13. Inertni plinovi (Ar, N2)     14. Strijeljanje slobodnim projektilom odgovarajućim puškama, pištoljima i streljivom 15. 16. 15. Zahtjevi 1. Kad je primjereno, koristi se uz prethodno davanje sedativa. 2. Samo za primjenu na većim gmazovima. 3. Samo za primjenu uz postupno dodavanje plina. Ne upotrebljava se za fetalne i novorođene glodavce. 4. Samo za primjenu na pticama težine do 1 kg. Ptice teže od 250 g potrebno je sedirati. 5. Samo za primjenu na glodavcima težine do 1 kg. Glodavce teže od 150 g potrebno je sedirati. 6. Samo za primjenu na kunićima težine do 1 kg. Kuniće teže od 150 g potrebno je sedirati. 7. Samo za primjenu na pticama težine do 5 kg. 8. Samo za primjenu na glodavcima težine do 1 kg. 9. Samo za primjenu na kunićima težine do 5 kg. 10. Samo za primjenu na novorođenim životinjama. 11. Samo za primjenu na pticama težine ispod 250 g. 12. Primjenjivo samo ako druge metode nisu moguće. 13. Potrebna je posebna oprema. 14. Samo za primjenu na svinjama. 15. Samo za primjenu na terenu, a provoditi mogu samo iskusni strijelci. 16. Samo za primjenu na terenu, a provoditi mogu samo iskusni strijelci, kad druge metode nisu moguće.

---

PRILOG V.

POPIS ELEMENATA IZ ČLANKA 23. STAVKA 3.

---

PRILOG VI.

POPIS ELEMENATA IZ ČLANKA 37. STAVKA 1. TOČKE (c)

---

PRILOG VII.

DUŽNOSTI I ZADAĆE REFERENTNOG LABORATORIJA UNIJE

---

PRILOG VIII.

KLASIFIKACIJA POSTUPAKA PO TEŽINI

Težina postupka određuje se u odnosu na očekivani stupanj boli, patnje, stresa ili trajnog oštećenja koje će životinja iskusiti tijekom trajanja postupaka.

Odjeljak I:    Kategorije težine

Nepovratna:

Postupak koji se u cijelosti provodi u općoj anesteziji nakon koje se životinja neće vratiti k svijesti klasificirat će se kao „nepovratan” postupak.

Blaga:

Postupak na životinjama nakon kojeg životinje mogu osjećati kratkotrajnu blagu bol, patnju ili stres ili postupak bez znatnog oslabljivanja dobrog zdravlja životinja ili općeg stanja životinja klasificirat će se kao „blag” postupak.

Umjerena:

Postupak na životinjama nakon kojeg će životinje vjerojatno iskusiti kratkotrajnu umjerenu bol, patnju ili stres, ili dugotrajnu umjerenu bol, patnju ili stres i postupak za koji je vjerojatno da će prouzročiti umjereno oslabljivanje dobrog zdravlja životinja ili općeg stanja životinja klasificirat će se kao „umjeren” postupak.

Teška:

Postupak na životinjama nakon kojeg će životinje iskusiti jaku bol, patnju ili stres ili dugotrajnu umjerenu bol, patnju ili stres, kao i postupak za koji je vjerojatno da će prouzročiti teško onesposobljavanje dobrog zdravlja životinja ili općeg stanja životinja klasificirat će se kao „težak” postupak.

Odjeljak II:    Kriteriji za klasificiranje

Pri određivanju kategorije težine trebaju se uzeti u obzir svi zahvati ili postupanje sa životinjama u okviru definiranog postupka. Klasifikacija se temelji na najtežim posljedicama koje će vjerojatno iskusiti pojedinačna životinja nakon primjene svih odgovarajućih tehnika poboljšanja.

Pri klasifikaciji postupka u pojedinu kategoriju uzet će se u obzir vrsta postupka i brojni drugi faktori. Svi ti faktori razmatrat će se od slučaja do slučaja.

Faktori povezani s postupcima uključuju:

U Odjeljku III. navedeni su podaci o postupcima klasificiranim u svaku od kategorija težine na temelju faktora povezanih s vrstom samog postupka. Ti primjeri pokazuju kakva bi klasifikacija bila najprimjerenija za pojedinu vrstu postupka.

Međutim, za potrebe konačne klasifikacije postupka, trebaju se također uzeti u obzir sljedeći dodatni faktori, procijenjeni od slučaja do slučaja:

Odjeljak III.:

Primjeri različitih vrsta postupaka, klasificiranih u svaku od kategorija težine na temelju faktora povezanih s vrstom postupka

1.   Blag:

2.   Umjeren:

3.   Težak:

---

( 1 ) SL L 262, 27.9.1976., str. 169. Direktiva preinačena Uredbom (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenoga 2009. o kozmetičkim proizvodima (SL L 342, 22.12.2009., str. 59.), koja se primjenjuje od 11. srpnja 2013.

( 2 ) SL L 61, 3.3.1997., str. 1.

( *1 ) SL L 276, 20.10.2010., str. 33.”

( 3 ) Direktiva Vijeća 98/58/EZ od 20. srpnja 1998. o zaštiti životinja koje se drže u svrhu proizvodnje (SL L 221, 8.8.1998., str. 23.).

( 4 ) Direktiva Vijeća 91/629/EEZ od 19. studenoga 1991. o utvrđivanju minimalnih standarda za zaštitu teladi (SL L 340, 11.12.1991., str. 28.).

( 5 ) Direktiva Vijeća 91/630/EEZ od 19. studenoga 1991. o utvrđivanju minimalnih standarda za zaštitu svinja (SL L 340, 11.12.1991., str. 33.).

( 6 ) Direktiva Vijeća 1999/74/EZ od 19. srpnja 1999. o utvrđivanju minimalnih standarda za zaštitu kokoši nesilica (SL L 203, 3.8.1999., str. 53.).

( 7 ) Direktiva Vijeća 2007/43/EZ od 28. lipnja 2007. o utvrđivanju minimalnih pravila za zaštitu pilića koji se uzgajaju za proizvodnju mesa (SL L 182, 12.7.2007., str. 19.).

( 8 ) SL L 303, 18.11.2009., str. 1.