6.
|
IARRANN SÍ AR AN gCOIMISIÚN an méid seo a leanas a chur san áireamh agus obair reachtach á déanamh aige amach anseo:
—
|
tá gá le sásraí chun feabhas a chur ar iontaofacht, ar intuarthacht, ar luas agus ar thrédhearcacht i gcinnteoireacht, agus lena chinntiú go mbeidh an chinnteoireacht sin bunaithe ar shonraí atá bailíochtaithe ó thaobh na heolaíochta de,
|
—
|
ba cheart feabhas a chur ar an gcóras aicmithe rioscabhunaithe (go háirithe maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro agus maidir le “táirgí nua” de réir mar is iomchuí),
|
—
|
ní mór sonraí cliniciúla ó staidéir réamh-mhargaithe agus ó thaithí iarmhargaithe (tuarascálacha faireachais, measúnú leantach cliniciúil iarmhargaithe, cláir Eorpacha) a bhailiú ar bhealach trédhearcacht agus thar mar atá á dhéanamh faoi láthair chun go gcuirfear fianaise chliniciúil ar fáil lena gcomhlíonfar cuspóirí rialála agus lena bhféadfar, i gcás inarb iomchuí, cabhrú le measúnú ar theicneolaíocht sláinte, agus inniúlachtaí náisiúnta maidir leis an gceann deiridh á n-aithint agus á n-urramú ina n-iomláine. Ba cheart machnamh a dhéanamh ar mhodhanna lena áirithiú go mbeidh an saineolas iomchuí ag na comhlachtaí dá dtugtar fógra chun anailís a dhéanamh ar shonraí mar sin ar bhealach suntasach,
|
—
|
tá gá le rialacha níos soiléire agus níos simplí lena sainmhínítear na hoibleagáidí agus na freagrachtaí atá ar na hoibreoirí eacnamaíocha go léir agus lena sainmhínítear an ról atá ag geallsealbhóirí eile (go háirithe na húdaráis inniúla náisiúnta agus na comhlachtaí dá dtugtar fógra),
|
—
|
ní mór forbairt bonneagar Teicneolaíochta Faisnéise (TF) nua-aimseartha do bhunachar sonraí lárnach a bheidh ar fáil go poiblí a shaothrú tuilleadh d’fhonn faisnéis lárnach a chur ar fáil maidir le feistí leighis, le hoibreoirí eacnamaíocha ábhartha, le teastais, le himscrúduithe cliniciúla agus le gníomhartha ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh. Sa chomhthéacs sin, ní mór féachaint an bhféadfar córas a thabhairt isteach chun feabhas a chur ar inrianaitheacht feistí, ag cur le sábháilteacht ar an gcaoi sin,
|
—
|
nuair is gá, ba cheart soiléiriú a dhéanamh maidir leis an sainmhíniú ar fheistí leighis agus ar na critéir maidir lena n-aicmiú,
|
—
|
chomh maith leis sin, ní mór sásra simplí agus mear a bhunú chun go nglacfar go gasta le cinntí ceangailteacha agus comhsheasmhacha agus chun go ndéanfar iad a chur chun feidhme agus táirgí á gcinneadh mar fheistí leighis agus á n-aicmiú mar feistí leighis chun aghaidh a thabhairt ar líon na gcásanna “idir eatarthu”, atá ag dul i méid, idir feistí leighis agus táirgí eile faoi réir creataí rialála éagsúla (an creat do chógaisíocht go háirithe, ach na cinn do chosmaidí, do tháirgí aeistéitiúla, do bhia nó do bhithicídí freisin),
|
—
|
maidir le maoirseachta a dhéanamh ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra, ní mór leanúint d’fheabhas a chur ar liosta comhchuibhithe na gcritéar nach mór a chomhlíonadh sula ndéanfar iad a ainmniú. Go háirithe, ba cheart a áirithiú leis an bpróiseas ainmniúcháin go bhfuil na comhlachtaí dá dtugtar fógra ceaptha le measúnú a dhéanamh ar fheistí nó ar theicneolaíochtaí a thagann lena saineolas agus lena n-inniúlachtaí cruthaithe agus orthu sin amháin. Ba cheart go dtabharfar aghaidh leis an bpróiseas ar an ngá atá ann feabhas a chur ar an bhfaireachán a dhéanann údaráis náisiúnta ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra chun feidhmíocht ardleibhéil inchomparáideach na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra a áirithiú ar fud an AE, ba cheart comhordú Eorpach níos fearr a mheas idir na húdaráis inniúla sa chomhthéacs sin, mar aon le comhordú Eorpach níos fearr idir comhlachtaí dá dtugtar fógra,
|
—
|
ní mór an córas faireachais d’fheistí leighis a fhorbairt tuilleadh chun go bhféadfar anailís comhordaithe a dhéanamh agus freagairt mhear agus comhsheasmhach a thabhairt ar shaincheisteanna sábháilteachta ar fud an AE, más gá sin,
|
—
|
is inmhianta machnamh a dhéanamh ar shásra Eorpach um chomhordúchán a bheidh bunaithe ar bhunús dlí soiléir agus ar shainordú chun comhordú éifeachtach agus éifeachtúil idir údaráis náisiúnta a áirithiú agus páirc imeartha chothrom á cruthú. Ba cheart féachaint ar shineirgí le comhlachtaí a bhfuil an saineolas ábhartha acu atá ann cheana agus na sásraí do chomhordúchán mar sin á gcinneadh. Ba cheart aird a thabhairt chomh maith ar na gníomhaíochtaí a chomhlíontar ar bhealach níos fearr agus iad déanta i gcomhar idir na Ballstáit,
|
—
|
siocair gur earnáil dhomhanda í earnáil na bhfeistí leighis, tá comhordú níos láidre le comhpháirtithe idirnáisiúnta inmhianta chun a áirithiú go ndéanfar feistí leighis a mhonarú de réir na gceanglas ard sábháilteachta ar fud an domhain,
|
—
|
tá gá le creat reachtach inbhuanaithe d’fheistí leighis lena n-áiritheofar sábháilteacht agus lena gcuirfear nuálaíocht chun cinn,
|
—
|
ba cheart machnamh a dhéanamh ar an mbealach ina bhféadfar aghaidh a thabhairt ar na bearnaí rialála sa chóras, cur i gcás maidir le feistí leighis a mhonaraítear agus úsáid á baint as cealla daonna agus as fíocháin dhaonna neamh-inmharthana,
|
—
|
ba cheart tuilleadh machnaimh a dhéanamh ar an ngá atá le forálacha níos comhchuibhithe a thabhairt isteach a bhaineann le hábhar, le cur i láthair agus le sothuigtheacht na dtreoracha maidir le húsáid a bhaint as feistí leighis.
|
|