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Document 32018R0338
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/338 of 7 March 2018 concerning the authorisation of a preparation of 6-phytase, produced by Aspergillus niger (DSM 25770) as feed additive for chickens for fattening, chickens reared for laying, pigs for fattening, sows, minor porcine species for fattening or for reproduction, turkeys for fattening, turkeys reared for breeding, all other avian species (excluding laying birds) and weaned piglets (holder of the authorisation BASF SE) (Text with EEA relevance. )
Reglamento de Ejecución (UE) 2018/338 de la Comisión, de 7 de marzo de 2018, relativo a la autorización de un preparado de 6-fitasa producida por Aspergillus niger (DSM 25770) como aditivo en los piensos para pollos de engorde, pollitas criadas para puesta, cerdos de engorde, cerdas, especies porcinas menores destinadas a engorde o reproducción, pavos de engorde, pavos criados para reproducción, todas las demás especies aviares (excepto las aves de puesta) y lechones destetados (titular de la autorización: BASF SE) (Texto pertinente a efectos del EEE. )
Reglamento de Ejecución (UE) 2018/338 de la Comisión, de 7 de marzo de 2018, relativo a la autorización de un preparado de 6-fitasa producida por Aspergillus niger (DSM 25770) como aditivo en los piensos para pollos de engorde, pollitas criadas para puesta, cerdos de engorde, cerdas, especies porcinas menores destinadas a engorde o reproducción, pavos de engorde, pavos criados para reproducción, todas las demás especies aviares (excepto las aves de puesta) y lechones destetados (titular de la autorización: BASF SE) (Texto pertinente a efectos del EEE. )
C/2018/1308
DO L 65 de 8.3.2018, p. 17–20
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 21/08/2019
8.3.2018 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 65/17 |
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/338 DE LA COMISIÓN
de 7 de marzo de 2018
relativo a la autorización de un preparado de 6-fitasa producida por Aspergillus niger (DSM 25770) como aditivo en los piensos para pollos de engorde, pollitas criadas para puesta, cerdos de engorde, cerdas, especies porcinas menores destinadas a engorde o reproducción, pavos de engorde, pavos criados para reproducción, todas las demás especies aviares (excepto las aves de puesta) y lechones destetados (titular de la autorización: BASF SE)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1) |
El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. |
(2) |
De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de un preparado de 6-fitasa producida por Aspergillus niger (DSM 25770). Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
(3) |
Dicha solicitud se refiere a la autorización de un preparado de 6-fitasa producida por Aspergillus niger (DSM 25770) como aditivo en los piensos para pollos de engorde, pollitas criadas para puesta, cerdos de engorde, cerdas, especies porcinas menores destinadas a engorde o reproducción, pavos de engorde, pavos criados para reproducción, todas las especies aviares para engorde o reproducción, o criadas para puesta, y lechones destetados, que debe clasificarse en la categoría de los «aditivos zootécnicos». |
(4) |
En su dictamen de 28 de septiembre de 2017 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de 6-fitasa producida por Aspergillus niger (DSM 25770) no tiene efectos adversos para la salud animal, la salud humana ni el medio ambiente, y que mejora el rendimiento zootécnico o la utilización del fósforo en la especie de destino. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, la Autoridad verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido mediante el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
(5) |
La evaluación del preparado de 6-fitasa producida por Aspergillus niger (DSM 25770) muestra que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, procede autorizar el uso de este preparado según se especifica en el anexo del presente Reglamento. |
(6) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional de «digestivos», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 7 de marzo de 2018.
Por la Comisión
El Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal (2017); 15(11)5024.
ANEXO
Número de identificación del aditivo |
Nombre del titular de la autorización |
Aditivo |
Composición, fórmula química, descripción y método analítico |
Especie o categoría de animales |
Edad máxima |
Contenido mínimo |
Contenido máximo |
Otras disposiciones |
Fin del período de autorización |
||||||||||||
Unidades de actividad por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
|||||||||||||||||||||
Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: digestivos |
|||||||||||||||||||||
4a27 |
BASF SE |
6-fitasa EC 3.1.3.26 |
Composición del aditivo Preparado de 6-fitasa producida por Aspergillus niger (DSM 25770) con un contenido mínimo de: Forma sólida 5 000 FTU (1)/g Forma líquida: 5 000 FTU/g Caracterización de la sustancia activa 6-fitasa producida por Aspergillus niger (DSM 25770) Método analítico (2) Para la cuantificación de la actividad de la fitasa en los aditivos para piensos:
Para la cuantificación de la actividad de la fitasa en las premezclas:
Para la cuantificación de la actividad de la fitasa en los piensos:
|
Cerdos de engorde Cerdas Especies porcinas menores destinadas a engorde o reproducción |
— |
100 FTU |
|
|
28.3.2028 |
||||||||||||
Lechones destetados |
125 FTU |
||||||||||||||||||||
Pollos de engorde Pollitas criadas para puesta |
750 FTU |
||||||||||||||||||||
Pavos de engorde Pavos criados para reproducción Todas las demás especies aviares (excepto las aves de puesta) |
125 FTU |
(1) 1 FTU es la cantidad de enzima que libera 1 micromol de fosfato inorgánico por minuto a partir de un sustrato de fitato de sodio con un pH de 5,5 a 37 °C.
(2) Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.