(2)

Se calcula que en los Estados miembros de la UE entre un 8 y un 12 % de los pacientes ingresados sufre efectos adversos durante su tratamiento.

(2)

Se calcula que en los Estados miembros de la UE entre un 8 y un 12 % de los pacientes ingresados sufre efectos adversos durante su tratamiento ; es decir, se calcula que este fenómeno afecta a un número de personas hospitalizadas que oscila entre los 6,7 y los 15 millones y a más de 37 millones de personas que han recibido asistencia médica primaria .

(2 bis)

Se estima que en la UE las infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria (IAS) afectan por término medio a uno de cada 20 pacientes ‐es decir, a 4,1 millones de pacientes‐ y que cada año unos 37 000 fallecimientos se deben a las consecuencias de una infección de esta clase.

(3)

Una deficiente seguridad de los pacientes representa un problema de salud pública de graves consecuencias y la sobrecarga económica de unos recursos sanitarios limitados. Muchos de esos efectos adversos pueden prevenirse, tanto en el sector hospitalario como en atención primaria, ya que en su mayor parte vienen determinados por factores que dependen del sistema.

(3)

Una deficiente seguridad de los pacientes representa un problema de salud pública de graves consecuencias y la sobrecarga económica de unos recursos sanitarios limitados. Muchos de esos efectos adversos , incluidos los debidos a errores de diagnóstico o de tratamiento, pueden prevenirse, tanto en el sector hospitalario como en atención primaria, ya que en su mayor parte vienen determinados por limitaciones en los recursos financieros y por factores que dependen del sistema.

(6 bis)

Se considera que, entre los efectos adversos relacionados con la asistencia sanitaria, las IAS son fáciles de evitar. Es necesario que los Estados miembros se doten de los instrumentos necesarios para reducir en un 20 % el número de las personas afectadas cada año en la Unión Europea por efectos adversos de atenciones sanitarias.

(7)

Hay indicios de que los Estados miembros de la UE tienen diferentes grados de desarrollo y aplicación de estrategias efectivas y completas sobre seguridad de los pacientes. Por eso, la presente iniciativa se propone crear un marco para estimular el desarrollo de políticas y la acción futura, en los Estados miembros y entre ellos, para abordar los principales problemas de seguridad de los pacientes a los que ha de hacer frente la UE.

(7)

Hay indicios de que los Estados miembros de la UE tienen diferentes grados de desarrollo y aplicación de estrategias efectivas y completas sobre seguridad de los pacientes. Por eso, la presente iniciativa se propone crear un marco para estimular el desarrollo de políticas y la acción futura, en los Estados miembros y entre ellos, para abordar los principales problemas de seguridad de los pacientes ‐esto es, fundamentalmente la responsabilidad de las instituciones y centros de salud para con la salud de las personas‐ a los que ha de hacer frente la UE. Sin embargo, de conformidad con el artículo 152 del Tratado CE, estas medidas no deben interferir con las competencias de los Estados miembros.

(8)

Hay que informar a los pacientes y capacitarlos implicándolos en el proceso de su propia seguridad; deben conocer los niveles de seguridad y saber cómo encontrar información suficiente y comprensible sobre las denuncias y los procedimientos de recurso.

(8)

Hay que informar a los pacientes y capacitarlos implicándolos en el proceso de su propia seguridad; deben conocer los niveles de seguridad y saber cómo encontrar información suficiente y comprensible sobre las denuncias y los procedimientos de recurso. No obstante, el tipo y el procedimiento de compensación deben ser competencia de los distintos Estados miembros.

(10)

Conviene recabar datos comparables y agregados a escala comunitaria para establecer programas, estructuras y políticas eficaces y transparentes de seguridad de los pacientes, y difundir las buenas prácticas entre los Estados miembros. Para facilitar el aprendizaje mutuo, hay que desarrollar una terminología y unos indicadores comunes en materia de seguridad de los pacientes en cooperación entre los Estados miembros y la Comisión Europea, teniendo en cuenta el trabajo de las organizaciones internacionales pertinentes.

(10)

Conviene recabar datos comparables y agregados a escala comunitaria para establecer programas, estructuras y políticas eficaces y transparentes de seguridad de los pacientes, y difundir las buenas prácticas entre los Estados miembros. Estos datos solamente deben utilizarse para prevenir, en aras de la seguridad de los pacientes, las IAS. Para facilitar el aprendizaje mutuo, hay que desarrollar una terminología y unos indicadores comunes en materia de seguridad de los pacientes en cooperación entre los Estados miembros y la Comisión Europea, teniendo en cuenta el trabajo de las organizaciones internacionales pertinentes.

(11)

Las herramientas de tecnología de la información y la comunicación (TIC), como las historias clínicas y las prescripciones electrónicas, pueden contribuir a mejorar la seguridad de los pacientes, pues permiten, por ejemplo, buscar sistemáticamente posibles interacciones o alergias medicamentosas.

(11)

Las herramientas de tecnología de la información y la comunicación (TIC), como las historias clínicas y las prescripciones electrónicas, pueden contribuir a mejorar la seguridad de los pacientes, pues permiten, por ejemplo, buscar sistemáticamente posibles interacciones o alergias medicamentosas , como se reconoce en la Recomendación 2008/594/CE de la Comisión, de 2 de julio de 2008 , sobre la interoperabilidad transfronteriza de los sistemas de historiales médicos electrónicos (1) .

(12 bis)

Las personas de edad avanzada corren un riesgo más elevado de sucumbir a enfermedades infecciosas durante su estancia en centros hospitalarios, por lo que, teniendo en cuenta que constituyen un grupo específico, deben estudiarse sus necesidades y adoptarse medidas para satisfacerlas, favoreciendo así la rehabilitación y la curación de estos pacientes.

(15)

No se dispone de suficientes datos sobre las infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria para hacer comparaciones significativas entre instituciones por redes de vigilancia, estudiar la epidemiología de sus patógenos y evaluar y orientar las políticas de prevención y de lucha contra las mismas. Por ello, hay que crear o reforzar los sistemas de vigilancia de las instituciones sanitarias y a escala regional y nacional.

(15)

No se dispone de suficientes datos sobre las infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria para hacer comparaciones significativas entre instituciones por redes de vigilancia, estudiar la epidemiología de sus patógenos y evaluar y orientar las políticas de prevención y de lucha contra las mismas. Por ello, hay que crear o reforzar los sistemas de vigilancia de las instituciones sanitarias y a escala regional y nacional. La mejora de la recogida de información a escala regional, nacional y europea debe permitir establecer con mayor facilidad correlaciones directas entre la calidad de las políticas en materia de seguridad de los pacientes, los sistemas y las estructuras establecidas y los resultados conseguidos en este ámbito.

(15 bis)

Es necesario que los Estados miembros puedan reducir el número de personas afectadas por las IAS. Entre los distintos instrumentos posibles, es importante contratar un mayor número de enfermeras o enfermeros especializados en el control de las infecciones.

(15 ter)

Por otra parte, conviene que los Estados miembros y sus instituciones sanitarias se planten recurrir a personal de enlace en apoyo del personal de enfermería especializado a nivel clínico en los servicios de urgencia y en los centros hospitalarios locales;

(15 quáter)

A fin de reducir los efectos adversos resultado de la asistencia sanitaria, se fomentará que los Estados miembros fijen objetivos a nivel local y nacional en materia de contratación de personal sanitario especializado en el control de las infecciones, teniendo en cuenta el objetivo recomendado de una proporción de un enfermero por 250 camas de hospital para 2015.

(16 bis)

La Comisión debe presentar propuestas para impedir la circulación de medicamentos falsificados y las heridas provocadas por jeringuillas a los pacientes y al personal sanitario.

1)

Los Estados miembros deben dotarse de los instrumentos necesarios para reducir en un 20 % el número de personas afectadas cada año en la Unión Europea por efectos adversos de atenciones sanitarias, lo que corresponde al objetivo de reducir el número en 900 000 casos al año para 2015.

(a)

designar a la autoridad competente o las autoridades responsables de la seguridad de los pacientes en su territorio;

(a)

designar a las autoridades responsables en los diferentes niveles administrativos (estatales, regionales y municipales) de la seguridad de los pacientes y el control y coordinación de las acciones destinadas a la mejora de la salud pública en su territorio;

(c)

fomentar el desarrollo de sistemas, procesos y herramientas más seguros, también recurriendo a las TIC.

(c)

fomentar el desarrollo de sistemas, procesos y herramientas más seguros y de fácil utilización , también recurriendo a las TIC.

(b bis)

informar a los pacientes sobre los riesgos del tratamiento e introducir mecanismos jurídicos que faciliten la presentación de las reclamaciones por daños a la salud, incluidas las formuladas contra laboratorios farmacéuticos;

(a)

proporcionar la información adecuada sobre el grado, los tipos y las causas de errores, efectos adversos e incidentes;

(a)

proporcionar la información adecuada sobre el grado, los tipos y las causas de errores, efectos adversos e incidentes , e identificar a los responsables de los mismos ;

(b bis)

garantizar que las autoridades sanitarias de los distintos Estados miembros compartan información en un marco de confidencialidad sobre el personal sanitario declarado culpable de negligencia o de prácticas irregulares;

(b bis)

facilitar una educación y formación adecuadas a todo el personal sanitario para que utilicen de forma apropiada las tecnologías médicas de conformidad con la función y las características recogidas en los manuales de instrucciones para prevenir los riesgos para la salud y los efectos adversos, incluidos los provocados por una reutilización no intencionada de material;

(g)

recopilar y compartir datos e información comparables, tipológicos y cuantitativos, sobre seguridad de los pacientes a escala de la UE para facilitar el aprendizaje mutuo y contribuir a establecer prioridades.

(c)

recopilar y compartir datos e información comparables, tipológicos y cuantitativos, sobre seguridad de los pacientes a escala de la UE para facilitar el aprendizaje mutuo y contribuir a establecer prioridades. La naturaleza, el coste y la utilización de los datos recopilados deben ser proporcionados a la utilidad esperada. Los datos solamente deberán recogerse para alcanzar el objetivo fijado de reducir las IAS mediante el aprendizaje en común.

(b bis)

promover posibilidades de cooperación y de intercambio de experiencias y de mejores prácticas entre los gestores de los centros hospitalarios, los equipos clínicos y los grupos de pacientes en la UE sobre iniciativas relacionadas con la seguridad de los pacientes a nivel local.

(-a)

prever mecanismos eficaces de evaluación de riesgos, incluidos exámenes de diagnóstico de los pacientes previos a su admisión para definir rápidamente las condiciones que requieren medidas de precaución adicionales;

(-a bis)

facilitar una protección adecuada al personal sanitario mediante vacunas, tratamiento profiláctico posterior a la exposición, exámenes de diagnóstico rutinarios, entrega al personal de equipos de protección y utilización de tecnologías médicas que reduzcan la exposición a las infecciones transmitidas por la sangre;

(-a ter)

facilitar una protección y un control eficaces de las infecciones en los centros de asistencia sanitaria de larga duración y de rehabilitación;

(k)

potenciar la prevención y la lucha contra la infección en los centros asistenciales;

(b)

potenciar la prevención y la lucha contra la infección en los centros asistenciales y garantizar el nivel más elevado de limpieza, de higiene y, si es necesario, de asepsia:

(b bis)

promover el lavado de manos entre el personal sanitario;

(b ter)

mejorar la prevención y lucha contra la propagación de enfermedades entre los médicos y el personal paramédico, y a través de éstos, poniendo en práctica las políticas de prevención necesarias, incluidas las debidas campañas de vacunación del personal;

(m)

fomentar la formación y el adiestramiento de los profesionales sanitarios en los Estados miembros y en los centros asistenciales;

(d)

fomentar la formación y el adiestramiento de los profesionales sanitarios y del personal paramédico en los Estados miembros y en los centros asistenciales , prestando especial atención a las infecciones nosocomiales y a la resistencia de los virus a los antibióticos ;

(n)

mejorar la información a los pacientes;

(e)

mejorar la información ofrecida a los pacientes a través de la red sociosanitaria, pero también mediante campañas de información periódica en la prensa escrita, en la radio, en la televisión y en Internet;

(f)

apoyar la investigación.

(f)

apoyar la investigación sobre las posibles aplicaciones médicas de las nanotecnologías y los nanomateriales, entre otros ámbitos .

(f bis)

informar al Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (CEPCE) sobre la aparición de IAS que afecten a un número importante de pacientes.

(f ter)

desarrollar campañas de sensibilización de la opinión pública y del personal sanitario con vistas a la reducción de las prácticas que conllevan una resistencia a los antimicrobianos.

(1 bis)

La Comisión examinará los elementos de la legislación comunitaria existente que podrían reforzarse con vistas a mejorar la seguridad de los pacientes garantizando, por ejemplo, que cuando el personal sanitario se traslade de un Estado miembro a otro, las autoridades reguladoras de estas profesiones sanitarias compartan información sobre los procedimientos disciplinarios concluidos o pendientes y no sólo sobre sus cualificaciones iniciales.

(1 ter)

Se pide a la Comisión que elabore, sobre la base de la Guía práctica sobre la prevención de las infecciones nosocomiales elaborada en 2002 por la Organización Mundial de la Salud (2), un documento dirigido a los pacientes y relativo a la prevención de las enfermedades nosocomiales.

(b bis)

aceptar y promover la utilización de los instrumentos de las tecnologías de la información y de la comunicación como, por ejemplo, las instrucciones de utilización electrónicas, para mejorar el conocimiento de las productos médicos por parte de los usuarios.

(c bis)

facilitar una educación y formación adecuadas a todo el personal sanitario para que utilicen de forma adecuada las tecnologías médicas de conformidad con la función y las características recogidas en los manuales de instrucciones para prevenir los riesgos para la salud y los efectos adversos, incluidos los provocados por una reutilización no intencionada de los instrumentos.

(a bis)

estimulando la investigación sobre las posibles aplicaciones médicas de las nanotecnologías y los nanomateriales, entre otros ámbitos.

—

integrar las medidas de prevención y lucha contra la infección en los planes de atención al paciente;

—

integrar las medidas de prevención y lucha contra la infección en los planes de atención al paciente , incluidas las debidas campañas de vacunación del personal ;