1.1.

Για καθένα από τα ακόλουθα αιτήματα επιβάλλεται τέλος ύψους 98 400 EUR:

Η αμοιβή για καθέναν από τους δύο συντονιστές παροχής επιστημονικών συμβουλών ανέρχεται σε 24 600 EUR.

1.2.

Για καθένα από τα ακόλουθα αιτήματα επιβάλλεται τέλος ύψους 73 900 EUR:

Η αμοιβή για καθέναν από τους δύο συντονιστές παροχής επιστημονικών συμβουλών ανέρχεται σε 18 500 EUR.

1.3.

Για καθένα από τα ακόλουθα αιτήματα επιβάλλεται τέλος ύψους 51 900 EUR:

Η αμοιβή για καθέναν από τους δύο συντονιστές παροχής επιστημονικών συμβουλών ανέρχεται σε 12 300 EUR.

2.1.

Επιβάλλεται τέλος ύψους 865 200 EUR για αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου κατ’ εφαρμογή του άρθρου 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όταν ο αιτών ζητεί άδεια για νέα δραστική ουσία. Το τέλος αυτό καλύπτει όλες τις περιεκτικότητες, όλες τις φαρμακοτεχνικές μορφές και όλες τις παρουσιάσεις που υποβάλλονται στο πλαίσιο της εν λόγω αίτησης. Η αμοιβή ανέρχεται σε 272 200 EUR για τον εισηγητή, 237 100 EUR για τον συνεισηγητή και 25 500 EUR για τον εισηγητή της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης — Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).

2.2.

Επιβάλλεται τέλος ύψους 690 700 EUR για αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου κατ’ εφαρμογή του άρθρου 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όταν ο αιτών ζητεί άδεια για γνωστή δραστική ουσία. Το τέλος αυτό καλύπτει όλες τις περιεκτικότητες, όλες τις φαρμακοτεχνικές μορφές και όλες τις παρουσιάσεις που υποβάλλονται στο πλαίσιο της εν λόγω αίτησης. Η αμοιβή ανέρχεται σε 191 600 EUR για τον εισηγητή, 179 500 EUR για τον συνεισηγητή και 18 600 EUR για τον εισηγητή PRAC.

2.3.

Επιβάλλεται τέλος ύψους 571 100 EUR για αίτηση που αφορά φάρμακο πάγιου συνδυασμού κατ’ εφαρμογή του άρθρου 10β της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Το τέλος αυτό καλύπτει όλες τις περιεκτικότητες, όλες τις φαρμακοτεχνικές μορφές και όλες τις παρουσιάσεις που υποβάλλονται στο πλαίσιο της εν λόγω αίτησης. Η αμοιβή ανέρχεται σε 177 200 EUR για τον εισηγητή, 104 000 EUR για τον συνεισηγητή και 14 100 EUR για τον εισηγητή PRAC.

2.4.

Επιβάλλεται τέλος ύψους 732 400 EUR για αίτηση που αφορά βιολογικό φάρμακο το οποίο είναι παρεμφερές με βιολογικό προϊόν αναφοράς κατ’ εφαρμογή του άρθρου 10 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Το τέλος αυτό καλύπτει όλες τις περιεκτικότητες, όλες τις φαρμακοτεχνικές μορφές και όλες τις παρουσιάσεις που υποβάλλονται στο πλαίσιο της εν λόγω αίτησης. Η αμοιβή ανέρχεται σε 296 200 EUR για τον εισηγητή, 190 000 EUR για τον συνεισηγητή και 24 300 EUR για τον εισηγητή PRAC.

2.5.

Επιβάλλεται τέλος ύψους 780 900 EUR για αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου κατ’ εφαρμογή του άρθρου 10α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Το τέλος αυτό καλύπτει όλες τις περιεκτικότητες, όλες τις φαρμακοτεχνικές μορφές και όλες τις παρουσιάσεις που υποβάλλονται στο πλαίσιο της εν λόγω αίτησης. Η αμοιβή ανέρχεται σε 201 200 EUR για τον εισηγητή, 187 100 EUR για τον συνεισηγητή και 19 400 EUR για τον εισηγητή PRAC.

2.6.

Επιβάλλεται τέλος ύψους 177 900 EUR για αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου κατ’ εφαρμογή του άρθρου 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

Το τέλος αυτό καλύπτει όλες τις περιεκτικότητες, όλες τις φαρμακοτεχνικές μορφές και όλες τις παρουσιάσεις που υποβάλλονται στο πλαίσιο της εν λόγω αίτησης. Η αμοιβή ανέρχεται σε 78 300 EUR για τον εισηγητή και σε 3 900 EUR για τον εισηγητή PRAC.

2.7.

Επιβάλλεται τέλος ύψους 172 800 EUR για αίτηση που βασίζεται σε συγκατάθεση μετά από ενημέρωση για άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου κατ’ εφαρμογή του άρθρου 10γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

Το τέλος αυτό καλύπτει όλες τις περιεκτικότητες, όλες τις φαρμακοτεχνικές μορφές και όλες τις παρουσιάσεις που υποβάλλονται στο πλαίσιο της εν λόγω αίτησης. Η αμοιβή ανέρχεται σε 50 400 EUR για τον εισηγητή και σε 2 500 EUR για τον εισηγητή PRAC.

2.8.

Επιβάλλεται τέλος ύψους 426 100 EUR για αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου κατ’ εφαρμογή του άρθρου 10 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Το τέλος αυτό καλύπτει όλες τις περιεκτικότητες, όλες τις φαρμακοτεχνικές μορφές και όλες τις παρουσιάσεις που υποβάλλονται στο πλαίσιο της εν λόγω αίτησης. Η αμοιβή ανέρχεται σε 111 600 EUR για τον εισηγητή, 111 600 EUR για τον συνεισηγητή και 11 200 EUR για τον εισηγητή PRAC.

2.9.

Επιβάλλεται τέλος ύψους 33 300 EUR στη δεύτερη και σε κάθε μεταγενέστερη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας που υποβάλλεται κατ’ εφαρμογή του άρθρου 10 παράγραφος 1, 3 ή 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για λόγους διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, όταν οι ενδείξεις ή οι μορφές δοσολογίας του φαρμάκου αναφοράς ακόμη καλύπτονται από το δίκαιο διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας. Το τέλος αυτό καλύπτει όλες τις περιεκτικότητες, όλες τις φαρμακοτεχνικές μορφές και όλες τις παρουσιάσεις που υποβάλλονται στο πλαίσιο της ίδιας αίτησης. Η αμοιβή ανέρχεται σε 8 500 EUR για τον εισηγητή και σε 1 300 EUR για τον συνεισηγητή.

3.1.

Τα ποσά των τελών και τα ποσά της αντίστοιχης αμοιβής που καθορίζονται στο τμήμα 2 εφαρμόζονται σε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

3.2.

Τα εφαρμοστέα ποσά σύμφωνα με τα σημεία 3.1. στοιχείο α) και 3.1. στοιχείο β) καλύπτουν όλες τις περιεκτικότητες, όλες τις φαρμακοτεχνικές μορφές και όλες τις παρουσιάσεις που υποβάλλονται στο πλαίσιο της ίδιας αίτησης.

3.3.

Πρόσθετο τέλος και πρόσθετη αμοιβή εφαρμόζονται για την αξιολόγηση που προβλέπεται στο σημείο 3.1 στοιχείο β). Το ποσό του εν λόγω πρόσθετου τέλους και τα ποσά της αντίστοιχης πρόσθετης αμοιβής ισούνται με το 15 τοις εκατό των αντίστοιχων ποσών για αίτηση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, τα οποία καθορίζονται στο σημείο 2.

3.4.

Σε περίπτωση υποβολής πολλαπλών συνόλων δεδομένων από τον ίδιο μελλοντικό αιτούντα για το ίδιο προϊόν, τα εφαρμοστέα τέλη κατ’ εφαρμογή του σημείου 3.1 στοιχείο β) και του σημείου 3.3 επιβάλλονται μόνο μία φορά, δηλαδή όταν υποβάλλεται το πρώτο σύνολο δεδομένων.

3.5.

Τα εφαρμοστέα ποσά κατ’ εφαρμογή των σημείων 3.1 στοιχείο α) και 3.1 στοιχείο β) αφαιρούνται από το αντίστοιχο τέλος και αμοιβή που καταβάλλεται στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών για αίτηση άδειας κυκλοφορίας για το ίδιο προϊόν, όταν η εν λόγω αίτηση υποβάλλεται από τον ίδιο αιτούντα.

4.1.

Για αίτηση επέκτασης άδειας κυκλοφορίας που απαιτεί μόνο χημική, φαρμακευτική ή βιολογική τεκμηρίωση και για την οποία δεν υποβάλλονται κλινικά ή μη κλινικά δεδομένα, επιβάλλεται τέλος ύψους 168 500 EUR. Το τέλος αυτό καλύπτει μία μόνο φαρμακοτεχνική μορφή και μία μόνο συνδεδεμένη περιεκτικότητα. Η αμοιβή ανέρχεται σε 56 700 EUR για τον εισηγητή και σε 33 300 EUR για τον συνεισηγητή.

4.2.

Επιβάλλεται τέλος ύψους 196 800 EUR για αίτηση επέκτασης άδειας κυκλοφορίας που δεν καλύπτεται από το σημείο 4.1. Το τέλος αυτό καλύπτει μία μόνο φαρμακοτεχνική μορφή και μία μόνο συνδεδεμένη περιεκτικότητα. Η αμοιβή ανέρχεται σε 69 300 EUR για τον εισηγητή και σε 39 100 EUR για τον συνεισηγητή.

4.3.

Με την επιφύλαξη των σημείων 4.1 και 4.2, επιβάλλεται τέλος ύψους 33 300 EUR σε κάθε αίτηση επέκτασης άδειας κυκλοφορίας βάσει αίτησης που υποβάλλεται δυνάμει του άρθρου 10 παράγραφος 1, 3 ή 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για λόγους διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, όταν οι ενδείξεις ή οι μορφές δοσολογίας του φαρμάκου αναφοράς ακόμη καλύπτονται από το δίκαιο διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας. Η αμοιβή ανέρχεται σε 8 500 EUR για τον εισηγητή και σε 1 300 EUR για τον συνεισηγητή.

5.1.

Επιβάλλεται τέλος ύψους 163 200 EUR σε αίτηση για μείζονος σημασίας τροποποίηση τύπου II όπως ορίζεται στο άρθρο 2 σημείο 3) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 για την προσθήκη νέας θεραπευτικής ένδειξης ή τροποποίηση εγκεκριμένης ένδειξης. Η αμοιβή ανέρχεται σε 57 300 EUR για τον εισηγητή και σε 57 300 EUR για τον συνεισηγητή.

5.2.

Επιβάλλεται τέλος ύψους 22 000 EUR για αίτηση μείζονος σημασίας τροποποίησης τύπου ΙΙ που δεν καλύπτεται από το σημείο 5.1. Η αμοιβή για τον εισηγητή ανέρχεται σε 14 600 EUR.

5.3.

Για κάθε αίτηση μείζονος σημασίας τροποποίησης τύπου II που ομαδοποιείται σε ενιαία αίτηση κατ’ εφαρμογή του άρθρου 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 επιβάλλεται το αντίστοιχο τέλος που ορίζεται στα σημεία 5.1 και 5.2. Η αμοιβή καταβάλλεται σύμφωνα με τα εν λόγω σημεία.

5.4.

Όταν μια αίτηση για συνεργασία κατ’ εφαρμογή του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 περιλαμβάνει περισσότερα του ενός προϊόντα που υπόκεινται σε κεντρική διαδικασία χορήγησης άδειας, τα τέλη και η αμοιβή που καθορίζονται στα σημεία 5.1 και 5.2 του παρόντος παραρτήματος εφαρμόζονται σε κάθε τροποποίηση του πρώτου προϊόντος που υπόκειται σε κεντρική διαδικασία χορήγησης άδειας, ενώ για κάθε τροποποίηση του δεύτερου και των επόμενων προϊόντων που υπόκεινται σε κεντρική διαδικασία χορήγησης άδειας τα οποία περιλαμβάνονται στην αίτηση επιβάλλεται επιβάρυνση ύψους 900 EUR.

6.1.

Για την αξιολόγηση που διενεργείται στο πλαίσιο διαδικασίας που κινείται δυνάμει του άρθρου 5 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, επιβάλλεται τέλος ύψους 163 900 EUR. Η υποχρέωση καταβολής του τέλους αυτού αίρεται πλήρως. Η αμοιβή ανέρχεται σε 15 500 EUR για τον εισηγητή και σε 15 500 EUR για τον συνεισηγητή.

6.2.

Για την αξιολόγηση που διενεργείται στο πλαίσιο διαδικασίας που κινείται δυνάμει του άρθρου 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008, επιβάλλεται τέλος ύψους 313 500 EUR. Η υποχρέωση καταβολής του τέλους αυτού αίρεται πλήρως. Η αμοιβή ανέρχεται σε 19 200 EUR για τον εισηγητή και σε 19 200 EUR για τον συνεισηγητή.

6.3.

Για την αξιολόγηση που διενεργείται στο πλαίσιο διαδικασίας που κινείται δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, επιβάλλεται τέλος ύψους 98 900 EUR. Η υποχρέωση καταβολής του τέλους αυτού αίρεται πλήρως. Η αμοιβή ανέρχεται σε 3 500 EUR για τον εισηγητή και σε 3 500 EUR για τον συνεισηγητή.

6.4.

Για την αξιολόγηση που διενεργείται στο πλαίσιο διαδικασίας που κινείται δυνάμει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, επιβάλλεται τέλος ύψους 153 100 EUR. Η αμοιβή ανέρχεται σε 8 500 EUR για τον εισηγητή και σε 8 500 EUR για τον συνεισηγητή.

6.5.

Για την αξιολόγηση που διενεργείται στο πλαίσιο διαδικασίας που κινείται δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όταν η εν λόγω διαδικασία κινείται ως αποτέλεσμα της αξιολόγησης άλλων δεδομένων, εκτός των δεδομένων που αφορούν τη φαρμακοεπαγρύπνηση, επιβάλλεται τέλος ύψους 216 200 EUR. Η αμοιβή ανέρχεται σε 15 500 EUR για τον εισηγητή και σε 15 500 EUR για τον συνεισηγητή.

6.6.

Για την αξιολόγηση που διενεργείται στο πλαίσιο διαδικασίας που κινείται δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, όταν η εν λόγω διαδικασία κινείται ως αποτέλεσμα της αξιολόγησης άλλων δεδομένων, εκτός των δεδομένων που αφορούν τη φαρμακοεπαγρύπνηση, επιβάλλεται τέλος ύψους 206 600 EUR. Η αμοιβή ανέρχεται σε 21 900 EUR για τον εισηγητή και σε 21 900 EUR για τον συνεισηγητή.

6.7.

Για αξιολόγηση που διενεργείται στο πλαίσιο διαδικασίας που κινείται ως αποτέλεσμα της αξιολόγησης δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης δυνάμει του άρθρου 31 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο, του άρθρου 31 παράγραφος 2 και των άρθρων 107θ, 107ι και 107ια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή δυνάμει του άρθρου 20 παράγραφος 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, επιβάλλονται τα ακόλουθα τέλη:

6.8.

Όταν στις διαδικασίες που αναφέρονται στα σημεία 6.4, 6.5, 6.6 και 6.7 εμπλέκονται δύο ή περισσότεροι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας, το ποσό που καταβάλλεται από κάθε κάτοχο άδειας κυκλοφορίας υπολογίζεται από τον Οργανισμό σε δύο στάδια, ως εξής:

8.1.

Για αίτηση επανεξέτασης αρχείου PMF και της αρχικής πιστοποίησής του σύμφωνα με το παράρτημα I μέρος III σημείο 1.1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, επιβάλλεται τέλος ύψους 69 000 EUR. Η αμοιβή ανέρχεται σε 10 800 EUR για τον εισηγητή και σε 10 800 EUR για τον συνεισηγητή.

8.2.

Για την έκδοση αρχικής πιστοποίησης PMF επιβάλλεται επιβάρυνση ύψους 6 900 EUR όταν υποβάλλεται ταυτόχρονα με αίτηση για άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας. Η τεκμηρίωση του PMF αξιολογείται στο πλαίσιο της αίτησης που υπόκειται στην κεντρική διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.

8.3.

Για αίτηση επανεξέτασης και πιστοποίησης μείζονος σημασίας τροποποίησης τύπου ΙΙ στο PMF κατ’ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008, επιβάλλεται τέλος ύψους 12 800 EUR. Η αμοιβή ανέρχεται σε 2 000 EUR για τον εισηγητή και σε 2 000 EUR για τον συνεισηγητή.

Για δύο ή περισσότερες μείζονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου ΙΙ που ομαδοποιούνται σε ενιαία αίτηση κατ’ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008, εφαρμόζονται το τέλος και η αμοιβή που ορίζονται στο σημείο 8.4 του παρόντος παραρτήματος.

8.4.

Επιβάλλεται τέλος ύψους 20 400 EUR για αίτηση επανεξέτασης και ετήσιας επαναπιστοποίησης PMF, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει οποιαδήποτε τροποποίηση κατ’ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 που υποβάλλεται ταυτόχρονα με την αίτηση ετήσιας επαναπιστοποίησης PMF. Η αμοιβή ανέρχεται σε 2 400 EUR για τον εισηγητή και σε 2 400 EUR για τον συνεισηγητή.

9.1.

Επιβάλλεται τέλος ύψους 69 000 EUR για αίτηση επανεξέτασης VAMF και της αρχικής πιστοποίησής του που δεν υποβάλλεται ταυτόχρονα με νέα αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας κατ’ εφαρμογή του παραρτήματος I μέρος III σημείο 1.2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Η αμοιβή ανέρχεται σε 10 800 EUR για τον εισηγητή και σε 10 800 EUR για τον συνεισηγητή.

9.2.

Στην περίπτωση ομάδας αντιγόνων που αποσκοπούν στην πρόληψη μίας μόνο λοιμώδους νόσου, επιβάλλεται τέλος για την αίτηση VAMF για ένα αντιγόνο και καταβάλλεται αμοιβή κατ’ εφαρμογή του σημείου 9.1. Η δεύτερη και οι επακόλουθες αιτήσεις VAMF που υποβάλλονται ταυτόχρονα για αντιγόνα στο πλαίσιο της ίδιας ομάδας επιβαρύνονται με τέλος ύψους 9 500 EUR για κάθε VAMF. Το συνολικό ποσό που χρεώνει ο Οργανισμός για τις αιτήσεις VAMF που υποβάλλονται ταυτόχρονα για αντιγόνα της ίδιας ομάδας δεν υπερβαίνει τα 82 800 EUR. Στην περίπτωση αυτή, η αμοιβή για κάθε δεύτερη και επακόλουθη VAMF ανέρχεται σε 2 400 EUR για τον εισηγητή και σε 2 400 EUR για τον συνεισηγητή.

9.3.

Για την αίτηση έκδοσης κάθε πιστοποίησης VAMF επιβάλλεται επιβάρυνση ύψους 6 900 EUR όταν υποβάλλεται ταυτόχρονα με νέα αίτηση για άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.

9.4.

Για αίτηση επανεξέτασης και πιστοποίησης μείζονος σημασίας τροποποίησης τύπου ΙΙ στο VAMF κατ’ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 επιβάλλεται τέλος ύψους 12 800 EUR. Η αμοιβή ανέρχεται σε 1 900 EUR για τον εισηγητή και σε 1 900 EUR για τον συνεισηγητή.

Για κάθε μείζονος σημασίας τροποποίηση τύπου II που ομαδοποιείται σε ενιαία αίτηση η οποία υποβάλλεται κατ’ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 επιβάλλεται το τέλος που ορίζεται στο πρώτο εδάφιο του παρόντος σημείου.

10.1.

Για αιτήσεις αξιολόγησης και πιστοποίησης των δεδομένων ποιότητας και των μη κλινικών δεδομένων κατ’ εφαρμογή του άρθρου 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 επιβάλλεται τέλος ύψους 173 100 EUR. Η υποχρέωση καταβολής του τέλους αυτού αίρεται πλήρως. Η αμοιβή για τον εισηγητή ανέρχεται σε 59 400 EUR.

10.2.

Για αίτηση αξιολόγησης και πιστοποίησης μόνο των δεδομένων ποιότητας κατ’ εφαρμογή του άρθρου 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 επιβάλλεται τέλος ύψους 115 100 EUR. Η υποχρέωση καταβολής του τέλους αυτού αίρεται πλήρως. Η αμοιβή για τον εισηγητή ανέρχεται σε 39 500 EUR.

11.1.

Επιβάλλεται τέλος ύψους 38 100 EUR για αίτηση που αφορά έγκριση προγράμματος παιδιατρικής έρευνας η οποία ζητείται κατ’ εφαρμογή του άρθρου 15 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006. Η υποχρέωση καταβολής του τέλους αυτού αίρεται πλήρως. Η αμοιβή για τον εισηγητή ανέρχεται σε 8 400 EUR.

11.2.

Για αίτηση τροποποίησης εγκεκριμένου προγράμματος παιδιατρικής έρευνας κατ’ εφαρμογή του άρθρου 22 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 επιβάλλεται τέλος ύψους 21 300 EUR. Η υποχρέωση καταβολής του τέλους αυτού αίρεται πλήρως. Η αμοιβή για τον εισηγητή ανέρχεται σε 8 000 EUR.

11.3.

Για αίτηση παρέκκλισης για συγκεκριμένο προϊόν κατ’ εφαρμογή του άρθρου 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 επιβάλλεται τέλος ύψους 14 400 EUR. Η υποχρέωση καταβολής του τέλους αυτού αίρεται πλήρως. Η αμοιβή για τον εισηγητή ανέρχεται σε 2 300 EUR.

11.4.

Επιβάλλεται τέλος ύψους 9 600 EUR για αίτημα εξακρίβωσης της συμμόρφωσης με το πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας κατ’ εφαρμογή του άρθρου 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006. Η υποχρέωση καταβολής του τέλους αυτού αίρεται πλήρως. Η αμοιβή για τον εισηγητή ανέρχεται σε 1 300 EUR.

14.1.

Επιβάλλεται τέλος ύψους 34 100 EUR ανά διαδικασία για την αξιολόγηση των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια που αναφέρονται στα άρθρα 107ε και 107ζ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και στο άρθρο 28 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004. Η αμοιβή για τον εισηγητή ανέρχεται σε 17 300 EUR.

14.2.

Όταν, στο πλαίσιο των διαδικασιών που αναφέρονται στο σημείο 14.1, δύο ή περισσότεροι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας υπόκεινται στην υποχρέωση υποβολής περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια, το ποσό που καταβάλλεται από κάθε κάτοχο άδειας κυκλοφορίας υπολογίζεται από τον Οργανισμό σε δύο στάδια, ως εξής:

15.1.

Επιβάλλεται τέλος ύψους 104 700 EUR για τη δυνάμει των άρθρων 107ιδ έως 107ιζ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του άρθρου 28β του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 αξιολόγηση των μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας που αναφέρονται στο άρθρο 21α στοιχείο β) ή στο άρθρο 22α παράγραφος 1 στοιχείο α) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή στο άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχείο γβ) ή στο άρθρο 10α παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και οι οποίες διεξάγονται σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη.

15.2.

Το τέλος επιβάλλεται σε δύο δόσεις, ως εξής:

15.3.

Όταν η υποχρέωση διεξαγωγής μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας επιβάλλεται από την Επιτροπή σε περισσότερους από έναν κατόχους άδειας κυκλοφορίας, οι ίδιες ανησυχίες αφορούν περισσότερα του ενός φάρμακα και οι ενδιαφερόμενοι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας διεξάγουν κοινή μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας, ο Οργανισμός υπολογίζει το ποσό που οφείλεται από τον κάθε κάτοχο άδειας κυκλοφορίας σε δύο στάδια, ως εξής:

15.4.

Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας που επιβαρύνονται με το τέλος βάσει του παρόντος σημείου απαλλάσσονται από την καταβολή οποιουδήποτε άλλου τέλους επιβάλλουν ο Οργανισμός ή οι αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους για την υποβολή των μελετών που αναφέρονται στο σημείο 15.1.

1.1.

Για καθένα από τα ακόλουθα αιτήματα επιβάλλεται τέλος ύψους 35 100 EUR:

Η αμοιβή για τον συντονιστή παροχής επιστημονικών συμβουλών ανέρχεται σε 16 700 EUR.

1.2.

Για καθένα από τα ακόλουθα αιτήματα επιβάλλεται τέλος ύψους 25 700 EUR:

Η αμοιβή για τον συντονιστή παροχής επιστημονικών συμβουλών ανέρχεται σε 10 700 EUR.

1.3.

Για καθένα από τα ακόλουθα αιτήματα επιβάλλεται τέλος ύψους 22 600 EUR:

Η αμοιβή για τον συντονιστή παροχής επιστημονικών συμβουλών ανέρχεται σε 6 500 EUR.

3.1.

Για την αίτηση καθορισμού αρχικού ΑΟΚ για δεδομένη ουσία επιβάλλεται τέλος ύψους 89 700 EUR. Η αμοιβή ανέρχεται σε 22 700 EUR για τον εισηγητή και σε 10 900 EUR για τον συνεισηγητή.

3.2.

Για κάθε αίτηση τροποποίησης ή επέκτασης υφιστάμενου ΑΟΚ επιβάλλεται τέλος ύψους 56 100 EUR. Η αμοιβή ανέρχεται σε 11 200 EUR για τον εισηγητή και σε 10 300 EUR για τον συνεισηγητή.

3.3.

Για την αξιολόγηση του αν μια βιολογική ουσία μη χημικού τύπου απαιτεί ολοκληρωμένη αξιολόγηση ΑΟΚ κατ’ εφαρμογή του παραρτήματος I τμήμα I.7 του κανονισμού (ΕΕ) 2018/782 επιβάλλεται τέλος ύψους 25 700 EUR. Η αμοιβή για τον εισηγητή ανέρχεται σε 10 700 EUR.

4.1.

Επιβάλλεται τέλος ύψους 313 000 EUR για αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμάκου κατ’ εφαρμογή του άρθρου 8, 23 ή 25 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6, όταν ο αιτών ζητεί άδεια για νέα δραστική ουσία. Το τέλος αυτό καλύπτει όλες τις περιεκτικότητες, όλες τις φαρμακοτεχνικές μορφές και όλες τις παρουσιάσεις που υποβάλλονται στο πλαίσιο της εν λόγω αίτησης, ανεξάρτητα από τον αριθμό των ειδών-στόχων. Η αμοιβή ανέρχεται σε 113 300 EUR για τον εισηγητή και σε 40 400 EUR για τον συνεισηγητή.

4.2.

Επιβάλλεται τέλος ύψους 283 600 EUR για αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμάκου κατ’ εφαρμογή του άρθρου 8, 20, 22, 23 ή 25 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6, όταν ο αιτών ζητεί άδεια για γνωστή δραστική ουσία. Το τέλος αυτό καλύπτει όλες τις περιεκτικότητες, όλες τις φαρμακοτεχνικές μορφές και όλες τις παρουσιάσεις που υποβάλλονται στο πλαίσιο της εν λόγω αίτησης, ανεξάρτητα από τον αριθμό των ειδών-στόχων. Η αμοιβή ανέρχεται σε 87 000 EUR για τον εισηγητή και σε 37 400 EUR για τον συνεισηγητή.

4.3.

Για οποιαδήποτε από τις ακόλουθες αιτήσεις επιβάλλεται τέλος ύψους 144 900 EUR:

Το τέλος αυτό καλύπτει όλες τις περιεκτικότητες, όλες τις φαρμακοτεχνικές μορφές και όλες τις παρουσιάσεις που υποβάλλονται στο πλαίσιο της ίδιας αίτησης, ανεξάρτητα από τον αριθμό των ειδών-στόχων. Η αμοιβή ανέρχεται σε 32 600 EUR για τον εισηγητή και σε 19 000 EUR για τον συνεισηγητή.

6.1.

Επιβάλλεται τέλος ύψους 93 000 EUR για τροποποίηση που απαιτεί αξιολόγηση και η οποία εισάγει αλλαγές της δραστικής ουσίας ή των δραστικών ουσιών, της περιεκτικότητας, της φαρμακοτεχνικής μορφής, της οδού χορήγησης ή των ειδών-στόχων που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων, οι οποίες πρέπει να αξιολογούνται εντός 90 ημερών σύμφωνα με το άρθρο 66 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6. Το τέλος αυτό επιβάλλεται για καθεμία φαρμακοτεχνική μορφή ή καθεμία συνδεδεμένη περιεκτικότητα ή ισχύ. Η αμοιβή ανέρχεται σε 30 300 EUR για τον εισηγητή και σε 9 100 EUR για τον συνεισηγητή.

6.2.

Επιβάλλεται τέλος ύψους 50 300 EUR για τροποποιήσεις που απαιτούν αξιολόγηση και οι οποίες εισάγουν αλλαγές στην ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα ή τη φαρμακοεπαγρύπνηση, οι οποίες πρέπει να αξιολογούνται εντός 60 ή 90 ημερών, ανάλογα με την περίπτωση, σύμφωνα με το άρθρο 66 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6. Η αμοιβή ανέρχεται σε 10 400 EUR για τον εισηγητή και σε 8 100 EUR για τον συνεισηγητή.

6.3.

Επιβάλλεται τέλος ύψους 25 300 EUR σε τροποποιήσεις που απαιτούν αξιολόγηση και εισάγουν αλλαγές μόνο στην ποιότητα, οι οποίες πρέπει να αξιολογούνται εντός 60 ημερών σύμφωνα με το άρθρο 66 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6. Η αμοιβή ανέρχεται σε 3 800 EUR για τον εισηγητή και σε 3 800 EUR για τον συνεισηγητή.

6.4.

Όταν πολλές τροποποιήσεις που απαιτούν αξιολόγηση ομαδοποιούνται σε ενιαία αίτηση δυνάμει του άρθρου 64 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6, σε καθεμία από τις δύο πρώτες τροποποιήσεις εφαρμόζεται το αντίστοιχο τέλος που ορίζεται στα σημεία 6.1, 6.2 και 6.3 του παρόντος παραρτήματος. Η αμοιβή καταβάλλεται σύμφωνα με τα εν λόγω σημεία. Για την τρίτη και τις επακόλουθες τροποποιήσεις, το τέλος ανέρχεται σε 12 700 EUR ανά τροποποίηση και η αμοιβή σε 1 900 EUR ανά τροποποίηση για τον εισηγητή και σε 1 900 EUR για τον συνεισηγητή.

6.5.

Όταν μια αίτηση για συνεργασία κατ’ εφαρμογή του άρθρου 65 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 περιλαμβάνει περισσότερα του ενός προϊόντα που υπόκεινται σε κεντρική διαδικασία χορήγησης άδειας, τα τέλη και η αμοιβή που καθορίζονται στα σημεία 6.1, 6.2 και 6.3 του παρόντος παραρτήματος εφαρμόζονται σε κάθε τροποποίηση του πρώτου προϊόντος που υπόκειται σε κεντρική διαδικασία χορήγησης άδειας, ενώ σε κάθε τροποποίηση του δεύτερου και των επόμενων προϊόντων που υπόκεινται σε κεντρική διαδικασία χορήγησης άδειας τα οποία περιλαμβάνονται στην εν λόγω αίτηση επιβάλλεται επιβάρυνση ύψους 800 EUR.

7.1.

Για την αξιολόγηση που διενεργείται στο πλαίσιο διαδικασίας που κινείται δυνάμει του άρθρου 54 παράγραφος 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6, επιβάλλεται τέλος ύψους 161 800 EUR. Η υποχρέωση καταβολής του τέλους αυτού αίρεται πλήρως. Η αμοιβή ανέρχεται σε 22 400 EUR για τον εισηγητή και σε 10 200 EUR για τον συνεισηγητή.

7.2.

Για την αξιολόγηση που διενεργείται στο πλαίσιο διαδικασίας που κινείται δυνάμει του άρθρου 70 παράγραφος 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6, επιβάλλεται τέλος ύψους 221 700 EUR. Η υποχρέωση καταβολής του τέλους αυτού αίρεται πλήρως. Η αμοιβή ανέρχεται σε 30 900 EUR για τον εισηγητή και σε 13 700 EUR για τον συνεισηγητή.

7.3.

Για την αξιολόγηση που διενεργείται δυνάμει του άρθρου 141 παράγραφος 1 στοιχεία γ) και ε) του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6, επιβάλλεται τέλος ύψους 155 900 EUR. Η υποχρέωση καταβολής του τέλους αυτού αίρεται πλήρως. Η αμοιβή ανέρχεται σε 18 500 EUR για τον εισηγητή και σε 8 200 EUR για τον συνεισηγητή.

7.4.

Για την αξιολόγηση που διενεργείται στο πλαίσιο διαδικασίας που κινείται δυνάμει του άρθρου 82 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6, επιβάλλεται τέλος ύψους 221 700 EUR. Η αμοιβή ανέρχεται σε 30 900 EUR για τον εισηγητή και σε 13 700 EUR για τον συνεισηγητή.

7.5.

Για την αξιολόγηση που διενεργείται στο πλαίσιο διαδικασίας που κινείται δυνάμει του άρθρου 129 παράγραφος 3 ή του άρθρου 130 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6, επιβάλλεται τέλος ύψους 155 900 EUR. Η αμοιβή ανέρχεται σε 18 500 EUR για τον εισηγητή και σε 8 200 EUR για τον συνεισηγητή.

7.6.

Όταν στις διαδικασίες που αναφέρονται στο σημείο 7.4 ή 7.5 εμπλέκονται δύο ή περισσότεροι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας, το ποσό που καταβάλλεται από κάθε κάτοχο άδειας κυκλοφορίας υπολογίζεται από τον Οργανισμό σε δύο στάδια, ως εξής:

8.1.

Επιβάλλεται τέλος ύψους 25 300 EUR για αίτηση επανεξέτασης VAMF και της πιστοποίησής του κατ’ εφαρμογή του παραρτήματος II σημείο V.2 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6, όταν υποβάλλεται ταυτόχρονα με αρχική αίτηση για άδεια κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμάκου στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας που περιέχει το κατονομαζόμενο αντιγόνο. Η αμοιβή ανέρχεται σε 3 800 EUR για τον εισηγητή και σε 3 800 EUR για τον συνεισηγητή.

8.2.

Για πολλαπλές αιτήσεις VAMF που υποβάλλονται ταυτόχρονα στο πλαίσιο της ίδιας αίτησης αρχικής άδειας κυκλοφορίας, επιβάλλεται τέλος ύψους 25 300 EUR ανά VAMF. Το συνολικό ποσό που επιβάλλει ο Οργανισμός δεν υπερβαίνει τα 76 000 EUR. Η αμοιβή ανέρχεται σε 3 800 EUR για τον εισηγητή και σε 3 800 EUR για τον συνεισηγητή για κάθε VAMF. Η αμοιβή δεν υπερβαίνει τα 11 400 EUR για τον εισηγητή και τα 11 400 EUR για τον συνεισηγητή.

8.3.

Επιβάλλεται τέλος ύψους 35 100 EUR για αίτηση επανεξέτασης VAMF και της πιστοποίησής του, όταν υποβάλλεται ως χωριστή αίτηση για αντιγόνο σε εμβόλιο ή εμβόλια που έχουν ήδη εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας, της αποκεντρωμένης διαδικασίας ή της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης. Η αμοιβή ανέρχεται σε 5 300 EUR για τον εισηγητή και σε 5 300 EUR για τον συνεισηγητή.

8.4.

Το τμήμα 6 του παρόντος παραρτήματος εφαρμόζεται στις τροποποιήσεις πιστοποιημένου VAMF.

9.1.

Επιβάλλεται τέλος ύψους 25 300 EUR για αίτηση επανεξέτασης vPTMF και της πιστοποίησής του κατ’ εφαρμογή του παραρτήματος II σημείο V.4 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6, όταν υποβάλλεται ταυτόχρονα με αρχική αίτηση για άδεια κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμάκου στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας που περιέχει την κατονομαζόμενη πλατφόρμα. Η αμοιβή ανέρχεται σε 3 800 EUR για τον εισηγητή και σε 3 800 EUR για τον συνεισηγητή.

9.2.

Επιβάλλεται τέλος ύψους 35 100 EUR για αίτηση επανεξέτασης vPTMF και της πιστοποίησής του, όταν υποβάλλεται ως χωριστή αίτηση για πλατφόρμα εμβολίων που έχουν ήδη εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας, της αποκεντρωμένης διαδικασίας ή της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης. Η αμοιβή ανέρχεται σε 5 300 EUR για τον εισηγητή και σε 5 300 EUR για τον συνεισηγητή.

9.3.

Το τμήμα 6 του παρόντος παραρτήματος εφαρμόζεται στις τροποποιήσεις πιστοποιημένου vPTMF.

10.1.

Για την αξιολόγηση των μελετών εποπτείας μετά την εμπορία κατ’ εφαρμογή του άρθρου 76 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6, οι οποίες διενεργούνται σε περισσότερα του ενός κράτη μέλη, επιβάλλεται τέλος ύψους 40 000 EUR.

10.2.

Το τέλος επιβάλλεται ως εξής:

10.3.

Όταν η υποχρέωση διεξαγωγής μελέτης εποπτείας μετά την εμπορία επιβάλλεται από την Επιτροπή σε περισσότερους από έναν κατόχους άδειας κυκλοφορίας και όταν οι ενδιαφερόμενοι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας διεξάγουν κοινή μελέτη εποπτείας μετά την εμπορία, ο Οργανισμός υπολογίζει το πληρωτέο από κάθε κάτοχο άδειας κυκλοφορίας ποσό σε δύο στάδια, ως εξής:

1.1.

Για κάθε άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση που εγκρίνεται βάσει αίτησης που υποβάλλεται δυνάμει του άρθρου 10 παράγραφοι 1 και 3 και του άρθρου 10γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, επιβάλλεται ετήσιο τέλος ύψους 60 300 EUR. Η αμοιβή ανέρχεται σε 8 000 EUR για τον εισηγητή, 7 000 EUR για τον συνεισηγητή και 1 500 EUR για τον εισηγητή PRAC.

1.2.

Για κάθε άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση που εγκρίνεται βάσει αίτησης που υποβάλλεται δυνάμει του άρθρου 10 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, επιβάλλεται ετήσιο τέλος ύψους 118 100 EUR. Η αμοιβή ανέρχεται σε 16 200 EUR για τον εισηγητή, 14 300 EUR για τον συνεισηγητή και 3 000 EUR για τον εισηγητή PRAC.

1.3.

Για κάθε άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση που δεν καλύπτεται από το σημείο 1.1 ή 1.2, επιβάλλεται ετήσιο τέλος ύψους 232 400 EUR. Η αμοιβή ανέρχεται σε 32 200 EUR για τον εισηγητή, 28 400 EUR για τον συνεισηγητή και 6 100 EUR για τον εισηγητή PRAC.

1.4.

Τα ετήσια τέλη που ορίζονται στα σημεία 1.1, 1.2 και 1.3 αφορούν το προηγούμενο έτος.

2.1.

Για κάθε άδεια κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμάκου η οποία έχει χορηγηθεί κατ’ εφαρμογή του άρθρου 18, 19 ή 21 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6, επιβάλλεται ετήσιο τέλος ύψους 26 200 EUR. Η αμοιβή ανέρχεται σε 6 300 EUR για τον εισηγητή και σε 5 800 EUR για τον συνεισηγητή.

2.2.

Για κάθε άδεια κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμάκου που δεν καλύπτεται από το σημείο 2.1 επιβάλλεται ετήσιο τέλος ύψους 106 400 EUR. Η αμοιβή ανέρχεται σε 25 600 EUR για τον εισηγητή και σε 23 500 EUR για τον συνεισηγητή.

2.3.

Τα ετήσια τέλη που ορίζονται στα σημεία 2.1 και 2.2 αφορούν το προηγούμενο έτος.

3.1.

Για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ, επιβάλλεται μία φορά ετησίως τέλος ύψους 230 EUR ανά υποκείμενη σε επιβαρύνσεις μονάδα σε σχέση με φάρμακα για ανθρώπινη χρήση για τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης του Οργανισμού, συμπεριλαμβανομένης της ανάλυσης δεδομένων υγείας σε επίπεδο Ένωσης για την υποστήριξη της καλύτερης λήψης αποφάσεων με πραγματικά στοιχεία. Ο Οργανισμός παρακρατεί τα έσοδα από τα τέλη που προέρχονται από το ετήσιο τέλος φαρμακοεπαγρύπνησης.

3.2.

Για τα κτηνιατρικά φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών σύμφωνα με το κεφάλαιο III τμήματα 2 έως 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6, επιβάλλεται μία φορά ετησίως τέλος ύψους 90 EUR ανά υποκείμενη σε επιβαρύνσεις μονάδα σε σχέση με κτηνιατρικά φάρμακα για τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης του Οργανισμού. Ο Οργανισμός παρακρατεί τα έσοδα από τα τέλη που προέρχονται από το ετήσιο τέλος φαρμακοεπαγρύπνησης.

3.3.

Το συνολικό καταβλητέο ποσό των ετήσιων τελών που αναφέρονται στα σημεία 3.1 και 3.2 για κάθε κάτοχο άδειας κυκλοφορίας υπολογίζεται από τον Οργανισμό με βάση τον αριθμό των υποκείμενων σε επιβαρύνσεις μονάδων σε σχέση με φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και των υποκείμενων σε επιβαρύνσεις μονάδων σε σχέση με φάρμακα για κτηνιατρική χρήση, αντίστοιχα, που αντιστοιχούν στις πληροφορίες που καταγράφηκαν την 1η Ιουλίου κάθε έτους.

3.4.

Τα ετήσια τέλη που αναφέρονται στα σημεία 3.1 και 3.2 καταβάλλονται την 1η Ιουλίου κάθε έτους και καλύπτουν την περίοδο από την 1η Ιανουαρίου έως τις 31 Δεκεμβρίου του εν λόγω ημερολογιακού έτους.

1.1.

Επιθεωρήσεις σχετικά με φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικά φάρμακα

1.2.

Εάν μια προγραμματισμένη επιθεώρηση ακυρωθεί 30 ή λιγότερες ημερολογιακές ημέρες πριν από την πρώτη ημέρα της επιθεώρησης για λόγους που οφείλονται στον αιτούντα, επιβάλλεται το εφαρμοστέο τέλος που αναφέρεται στο σημείο 1.1.

1.3.

Εάν μια προγραμματισμένη επιθεώρηση ακυρωθεί περισσότερες από 30 ημερολογιακές ημέρες πριν από την πρώτη ημέρα της επιθεώρησης για λόγους που οφείλονται στον αιτούντα, επιβάλλεται επιβάρυνση ύψους 1 000 EUR.

1.4.

Οι εποπτικές αρχές χρεώνουν στον αιτούντα τα έξοδα ταξιδιού χωριστά από το τέλος που προσδιορίζεται στο παρόν παράρτημα, με βάση το πραγματικό κόστος. Εάν μια επιθεώρηση ακυρωθεί όπως ορίζεται στο σημείο 1.2 ή 1.3, ο αιτών χρεώνεται τα έξοδα ταξιδιού που έχουν ήδη βαρύνει την εποπτική αρχή κατά την ημερομηνία ακύρωσης για τα οποία η εν λόγω αρχή δεν είναι σε θέση να εξασφαλίσει επιστροφή των εξόδων.

3.1.

Επιβάλλεται τέλος ύψους 8 600 EUR για κάθε αίτηση επιλεξιμότητας που υποβάλλεται με κοινοποίηση της πρόθεσης υποβολής αίτησης για άδεια κυκλοφορίας που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 ή στο πεδίο εφαρμογής της κεντρικής διαδικασίας χορήγησης άδειας κυκλοφορίας κατ’ εφαρμογή του άρθρου 42 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6. Το τέλος καλύπτει τυχόν δαπάνες που σχετίζονται με δραστηριότητες πριν από την υποβολή έως την πιθανή υποβολή της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. Το τέλος εφαρμόζεται ανεξάρτητα από το αν στη συνέχεια υποβάλλεται αίτηση άδειας κυκλοφορίας για το εκάστοτε προϊόν. Εάν δεν έχει υποβληθεί αίτηση επιλεξιμότητας με κοινοποίηση της πρόθεσης υποβολής αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, το τέλος επιβάλλεται επιπλέον του ισχύοντος τέλους για τη χορήγηση άδειας.

Η αμοιβή της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους, κατά περίπτωση, ανέρχεται σε 1 600 EUR για τον εισηγητή και σε 1 600 EUR για τον συνεισηγητή.

3.2.

Σε περίπτωση που ο αιτών αλλάξει την προβλεπόμενη ημερομηνία υποβολής κατά περισσότερες από 60 ημέρες, επιβάλλεται πρόσθετο τέλος ύψους 4 200 EUR. Η πρόσθετη αμοιβή της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους, κατά περίπτωση, ανέρχεται σε 800 EUR για τον εισηγητή και σε 800 EUR για τον συνεισηγητή.

6.1.

Διοικητική επιβάρυνση

Επιβάλλεται επιβάρυνση ύψους 4 400 EUR για τις αιτήσεις που υπόκεινται σε τέλος που καθορίζεται στο παράρτημα I ή ΙΙ σε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες περιπτώσεις:

Η επιβάρυνση που ορίζεται στο πρώτο εδάφιο ισχύει και για τις αιτήσεις που αφορούν διαδικασίες και υπηρεσίες για τις οποίες το εφαρμοστέο τέλος αίρεται στα εν λόγω παραρτήματα.

Στις περιπτώσεις του προηγούμενου εδαφίου, δεν επιβάλλεται το αντίστοιχο τέλος.

Επιπλέον του τέλους ή της επιβάρυνσης που προβλέπεται στο παράρτημα I, ΙΙ ή ΙΙΙ, επιβάλλεται επίσης επιβάρυνση ύψους 4 400 EUR για αιτήσεις στις οποίες ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας ή ο αιτών ισχυρίζεται ή ισχυρίστηκε ότι δικαιούται μείωση τέλους αλλά δεν αποδεικνύει ότι δικαιούται την εν λόγω μείωση. Η εν λόγω επιβάρυνση επιβάλλεται πλήρως και στις ΜΜΕ, κατά περίπτωση.

6.2.

Πιστοποιητικά φαρμάκων όπως αναφέρονται στο άρθρο 127 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και στο άρθρο 98 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6

6.3.

Κοινοποίηση παράλληλης διανομής σύμφωνα με το άρθρο 57 παράγραφος 1 στοιχείο ιε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004

6.4.

Διοικητικές υπηρεσίες που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού

Το ύψος των επιβαρύνσεων για άλλες διοικητικές υπηρεσίες που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 2 κυμαίνεται από 120 EUR έως 11 900 EUR. Τα εφαρμοστέα ποσά της επιβάρυνσης εντός των ανωτέρω ορίων καθορίζονται σύμφωνα με το άρθρο 8 του παρόντος κανονισμού.

7.1.

Βοηθητικές ουσίες ενσωματωμένες σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα

7.2.

Ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αποτελούνται από ουσίες ή συνδυασμούς ουσιών που απορροφώνται από τον οργανισμό για την επίτευξη της προβλεπόμενης χρήσης τους

Επιβάλλεται τέλος ύψους 86 100 EUR για συμβουλή που ζητείται σχετικά με ιατροτεχνολογικό προϊόν ή σειρά παρόμοιων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που αποτελούνται από ουσία ή συνδυασμό ουσιών που απορροφώνται από το ανθρώπινο σώμα ή διαχέονται τοπικά σε αυτό, κατ’ εφαρμογή του παραρτήματος IX τμήμα 5.4 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745. Η αμοιβή ανέρχεται σε 21 900 EUR για τον εισηγητή και σε 21 900 EUR για τον συνεισηγητή.

7.3.

Συνοδός διάγνωσης

Επιβάλλεται τέλος ύψους 56 500 EUR για συμβουλή που ζητείται σχετικά με την καταλληλότητα συνοδού διάγνωσης σε σχέση με το συγκεκριμένο φάρμακο, κατ’ εφαρμογή του άρθρου 48 παράγραφος 3 ή 4 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 και του παραρτήματος IX τμήμα 5.2 ή του παραρτήματος X τμήμα 3 στοιχείο ια) του εν λόγω κανονισμού. Η αμοιβή για τον εισηγητή ανέρχεται σε 14 800 EUR.

Επιβάλλεται τέλος ύψους 5 000 EUR για συμβουλή που ζητείται σχετικά με αλλαγή που επηρεάζει την καταλληλότητα του συνοδού διάγνωσης σε σχέση με το συγκεκριμένο φάρμακο, κατ’ εφαρμογή του παραρτήματος IX τμήμα 5.2 στοιχείο στ) του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746. Η αμοιβή για τον εισηγητή ανέρχεται σε 1 800 EUR.

7.4.

Τα τέλη που καθορίζονται στα σημεία 7.1, 7.2 και 7.3 επιβάλλονται στον κατασκευαστή ιατροτεχνολογικών προϊόντων ο οποίος, σύμφωνα με το έντυπο αίτησης που υποβάλλεται στον Οργανισμό, ζήτησε την αξιολόγηση της συμμόρφωσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος για το οποίο ο κοινοποιημένος οργανισμός ζητεί τη γνώμη του Οργανισμού.

1.1.

Οι ακόλουθες ολικές ή μερικές μειώσεις των τελών που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό χορηγούνται σε ΜΜΕ:

1.2.

Οι μειώσεις τελών που ορίζονται στο σημείο 1.1.1 εφαρμόζονται επιπλέον των μειώσεων τελών και των κινήτρων που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2049/2005 ή στη φαρμακευτική νομοθεσία της Ένωσης.

1.3.

Οι μειώσεις που ορίζονται στο σημείο 1.1 δεν χορηγούνται σε ΜΜΕ που ενεργούν ως αιτούντες ή κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας για το σχετικό φάρμακο δυνάμει συμβατικής ρύθμισης με νομική οντότητα που δεν είναι ΜΜΕ. Οι εν λόγω συμβατικές ρυθμίσεις δηλώνονται στον Οργανισμό πριν από κάθε υπηρεσία που απαριθμείται στο σημείο 1.1.1.

2.1.

Τα τέλη που καθορίζονται στο παράρτημα I τμήμα 1 και στο παράρτημα II τμήμα 1 αίρονται σε περίπτωση που οι επιστημονικές συμβουλές που παρέχει ο Οργανισμός σύμφωνα με το άρθρο 57 παράγραφος 1 στοιχείο ιδ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 παρέχονται σε οντότητες που δεν ασκούν οικονομική δραστηριότητα.

3.1.

Η καταβολή του τέλους για αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε κατάσταση ανθρώπινης πανδημίας αναβάλλεται έως ότου αναγνωριστεί δεόντως η πανδημία, είτε από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας είτε από την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 23 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371.

Η εν λόγω αναβολή δεν υπερβαίνει τα πέντε έτη.

3.2.

Εκτός από την αναβολή που προβλέπεται στο σημείο 3.1, για ρυθμιστικές δραστηριότητες στο πλαίσιο της υποβολής βασικού φακέλου για πανδημικό εμβόλιο και της επακόλουθης υποβολής τροποποίησης λόγω πανδημίας, εφαρμόζεται μείωση του τέλους κατά 100 % στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Οι εν λόγω μειώσεις εφαρμόζονται έως ότου αναγνωριστεί δεόντως η κατάσταση ανθρώπινης πανδημίας.

3.3.

Όταν εφαρμόζονται μειώσεις κατ’ εφαρμογή του σημείου 3.2, δεν καταβάλλεται αμοιβή στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών για τα ετήσια τέλη που αναφέρονται στο σημείο 3.2 στοιχείο ε).

α)

αίτηση αρχικής άδειας κυκλοφορίας κατ’ εφαρμογή του παραρτήματος I τμήμα 3 του παρόντος κανονισμού·

β)

επιθεώρηση πριν από τη χορήγηση άδειας κατ’ εφαρμογή του παραρτήματος IV τμήμα 1 του παρόντος κανονισμού·

γ)

επέκταση άδειας κυκλοφορίας κατ’ εφαρμογή του παραρτήματος I τμήμα 4 του παρόντος κανονισμού, κατά το πρώτο έτος από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας·

δ)

μείζονος σημασίας τροποποίηση τύπου II κατ’ εφαρμογή του παραρτήματος I τμήμα 5 του παρόντος κανονισμού, κατά το πρώτο έτος από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας·

ε)

ετήσιο τέλος κατ’ εφαρμογή του παραρτήματος III τμήμα 1 του παρόντος κανονισμού, κατά το πρώτο έτος από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας·

στ)

μετεγκριτική επιθεώρηση κατ’ εφαρμογή του παραρτήματος IV τμήμα 1 του παρόντος κανονισμού, κατά το πρώτο έτος από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.

α)

επιστημονικές συμβουλές κατ’ εφαρμογή του παραρτήματος II τμήμα 1·

β)

αίτημα για την ταξινόμηση κτηνιατρικού φαρμάκου που προορίζεται για περιορισμένη αγορά όπως ορίζεται στο άρθρο 4 σημείο 29) του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 και για εξέταση της επιλεξιμότητας για χορήγηση άδειας σύμφωνα με το άρθρο 23 του εν λόγω κανονισμού, κατ’ εφαρμογή του παραρτήματος II τμήμα 2 του παρόντος κανονισμού·

γ)

άδεια κυκλοφορίας κτηνιατρικών φαρμάκων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της κεντρικής διαδικασίας χορήγησης άδειας κυκλοφορίας κατ’ εφαρμογή του άρθρου 42 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6, κατ’ εφαρμογή του παραρτήματος II τμήμα 4 του παρόντος κανονισμού·

δ)

τροποποιήσεις των όρων άδειας κυκλοφορίας για την οποία απαιτείται αξιολόγηση σύμφωνα με τα άρθρα 64, 65 και 66 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6, κατ’ εφαρμογή του παραρτήματος II τμήμα 6 του παρόντος κανονισμού. Στην ειδική περίπτωση του παραρτήματος II σημείο 6.5 του παρόντος κανονισμού, η μείωση εφαρμόζεται στις τροποποιήσεις που υπόκεινται σε τέλος, ενώ δεν εφαρμόζεται στις τροποποιήσεις που υπόκεινται σε επιβάρυνση·

ε)

πιστοποίηση συμμόρφωσης με την ενωσιακή νομοθεσία όσον αφορά το VAMF κατ’ εφαρμογή του παραρτήματος II τμήμα 8·

στ)

πιστοποίηση συμμόρφωσης με την ενωσιακή νομοθεσία όσον αφορά το vPTMF κατ’ εφαρμογή του παραρτήματος II τμήμα 9·

ζ)

αξιολόγηση μελετών εποπτείας μετά την εμπορία κατ’ εφαρμογή του παραρτήματος II τμήμα 10·

η)

ετήσιο τέλος κατ’ εφαρμογή του παραρτήματος III τμήμα 2·

θ)

αιτήματα πριν από την υποβολή κατ’ εφαρμογή του παραρτήματος IV τμήμα 3.

6.1.

Στα κτηνιατρικά φάρμακα που ταξινομούνται ως προοριζόμενα για περιορισμένη αγορά όπως ορίζονται στον άρθρο 4 σημείο 29) του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 και θεωρούνται επιλέξιμα για χορήγηση άδειας ή έχουν λάβει άδεια κατ’ εφαρμογή του άρθρου 23 του εν λόγω κανονισμού εφαρμόζεται μείωση του τέλους κατά 50 %, για τις ακόλουθες δραστηριότητες:

6.2.

Εφαρμόζεται μείωση 100 % στο τέλος για την επέκταση των ΑΟΚ που καθορίζονται στο παράρτημα II τμήμα 3, όταν η επέκταση αυτή δεν απαιτεί αξιολόγηση των δεδομένων.

7.1.

Εφαρμόζεται μείωση 100 % στο ετήσιο τέλος για εμβόλια κατά της λοίμωξης από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού (ορότυποι 1-24), της υψηλής παθογονικότητας γρίπης των πτηνών, του αφθώδους πυρετού και της κλασικής πανώλης των χοίρων, όταν το εμβόλιο εγκρίνεται υπό κανονικές συνθήκες και το προϊόν δεν έχει διατεθεί ποτέ στην αγορά της Ένωσης καθ’ όλη τη διάρκεια της περιόδου που καλύπτεται από το τέλος.

7.2.

Όταν εφαρμόζεται μείωση κατ’ εφαρμογή του σημείου 6.1, δεν καταβάλλεται αμοιβή στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών για τα ετήσια τέλη που αναφέρονται στο σημείο 6.1.

α)

φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως αναφέρονται στο άρθρο 10 παράγραφος 1 και στο άρθρο 10α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ·

β)

ομοιοπαθητικά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση·

γ)

βοτανοθεραπευτικά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση·

δ)

κτηνιατρικά φάρμακα όπως αναφέρονται στα άρθρα 18 και 22 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6·

ε)

ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα

στ)

ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα που έχουν καταχωριστεί σύμφωνα με το άρθρο 87 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6.