21994A0625(01)

KONVENTION OM UDARBEJDELSE AF EN EUROPAEISK FARMAKOPÉ

REGERINGERNE I KONGERIGET BELGIEN, DEN FRANSKE REPUBLIK, FORBUNDSREPUBLIKKEN TYSKLAND, DEN ITALIENSKE REPUBLIK, STORHERTUGDOEMMET LUXEMBOURG, KONGERIGET NEDERLANDENE, DET SCHWEIZISKE FORBUND OG DET FORENEDE KONGERIGE STORBRITANNIEN OG NORDIRLAND, er

i betragtning af, at parterne i Bruxellestraktaten af 17. marts 1948, som aendret den 23. oktober 1954, erklaerede at ville styrke de samfundsmaessige baand, der knytter dem sammen, og at handle i faellesskab, baade ved direkte raadslagning og i saerlige institutioner, for at oege levestandarden for deres befolkninger og paa en harmonisk maade fremme de nationale aktiviteter paa det sociale omraade;

i betragtning af, at de sociale aktiviteter, der omfattes af Bruxellestraktaten, og som indtil 1959 blev udfoert af Bruxellestraktatens organisation og Den Vesteuropaeiske Union (Western European Union), nu fortsaettes inden for Europaraadets rammer i overensstemmelse med beslutning af 21. oktober 1959 af Raadet for Den Vesteuropaeiske Union og resolution (59) 23, tiltraadt den 16. november 1959 af Europaraadets ministerkomité;

i betragtning af, at Det Schweiziske Forbund siden 6. maj 1964 har deltaget i arbejdet vedroerende det offentlige sundhedsvaesen, der har fundet sted i overensstemmelse med den foernaevnte resolution;

i betragtning af, at Europaraadets maal er at knytte sine medlemmer naermere sammen med henblik paa at styrke oekonomisk og socialt fremskridt gennem vedtagelse af overenskomster og ved faelles handling inden for oekonomiske, sociale, kulturelle, videnskabelige, juridiske og administrative omraader;

i betragtning af, at medlemmerne saa vidt muligt har bestraebt sig paa at virke for fremskridt inden for saavel den sociale sektor som inden for det hermed beslaegtede offentlige sundhedsvaesen, og at de har paataget sig en harmonisering af de enkelte landes nationale love til de foernaevnte bestemmelser;

i betragtning af, at saadanne forholdsregler nu mere end nogensinde er noedvendige med henblik paa fabrikation, udbredelse og distribution af laegemidler i Europa;

som er overbevist om det oenskelige og noedvendige i en harmonisering af specifikationer for medicinske substanser, som i deres oprindelige form eller som farmaceutiske praeparater er af almen interesse og betydning for det europaeiske folk;

som er overbevist om det noedvendige i en fremskyndelse af udarbejdelsen af specifikationer for det voksende antal nye medicinske substanser, der kommer paa markedet;

under hensyn til, at dette maal bedst naas gennem progressiv etablering af en faelles farmakopé for de paagaeldende europaeiske lande,

BLEVET ENIGE OM FOELGENDE:

Artikel 1

Udarbejdelse af en europaeisk farmakopé

De kontraherende parter paatager sig:

a) gradvis at udarbejde en faelles farmakopé med titlen »Europaeisk Farmakopé«

b) at tage de noedvendige forholdsregler for at sikre, at de monografier, der vedtages i henhold til denne konventions artikel 6 og 7, og som skal udgoere den europaeiske farmakopé, bliver gaeldende officiel standard paa deres respektive omraader.

Artikel 2

Instanser, der skal udarbejde den europaeiske farmakopé

Udarbejdelsen af den europaeiske farmakopé varetages af foelgende:

a) sundhedskomitéen, hvis aktiviteter foregaar inden for Europaraadets rammer, i overensstemmelse med resolution (59) 23, som er naevnt i indledningen til denne konvention, i det foelgende benaevnt »sundhedskomitéen«

b) en europaeisk farmakopékommission, nedsat af sundhedskomitéen til dette formaal, i det foelgende benaevnt »kommissionen«.

Artikel 3

Sammensaetning af sundhedskomitéen

Inden for denne konvention sammensaettes sundhedskomitéen af nationale delegationer udpeget af de kontraherende parter.

Artikel 4

Sundhedskomitéens funktioner

1. Sundhedskomitéen foerer almindeligt tilsyn med kommissionens virksomhed, og til dette formaal skal kommissionen afgive referat af hvert af dens moeder til sundhedskomitéen.

2. Alle kommissionens beslutninger, bortset fra tekniske og proceduremaessige, forelaegges sundhedskomitéen til godkendelse. Hvis sundhedskomitéen ikke kan godkende eller kun delvis kan godkende en beslutning, henviser komitéen sagen til kommissionen til fornyet behandling.

3. Sundhedskomitéen fastsaetter under hensyn til kommissionens anbefalinger, jf. artikel 6, litra d), de frister, inden for hvilke tekniske beslutninger i forbindelse med den europaeiske farmakopé skal gennemfoeres paa de kontraherende parters omraader.

Artikel 5

Kommissionens sammensaetning

1. Kommissionen sammensaettes af nationale delegationer udpeget af de kontraherende parter. Hver delegation bestaar af hoejst tre medlemmer, som er udvalgt under hensyn til deres sagkundskab inden for de spoergsmaal, som kommissionen behandler. Hver kontraherende part kan udnaevne et tilsvarende antal sagkyndige suppleanter.

2. Kommissionen fastsaetter sin egen forretningsorden.

3. Kommissionen vaelger ved hemmelig afstemning en formand blandt sine medlemmer. Formandens mandat og reglerne vedroerende fornyelse af dette mandat fastsaettes i kommissionens forretningsorden, idet dog den foerste formands mandat er tre aar. I sin funktionstid kan formanden ikke vaere medlem af en national delegation.

Artikel 6

Kommissionens virksomhed

Med forbehold af bestemmelserne i artikel 4 i denne konvention er kommissionens virksomhed foelgende:

a) at fastlaegge de generelle principper for udarbejdelsen af den europaeiske farmakopé

b) at fastsaette de analysemetoder, der skal anvendes

c) at foranstalte udarbejdelse af og at vedtage monografier, der skal indgaa i den europaeiske farmakopé, og

d) at anbefale de frister, inden for hvilke tekniske beslutninger i forbindelse med den europaeiske farmakopé skal gennemfoeres paa de kontraherende parters omraader.

Artikel 7

Kommissionens beslutninger

1. Hver af de i artikel 5, stk. 1, omhandlede nationale delegationer har én stemme.

2. I tekniske spoergsmaal, herunder ogsaa den raekkefoelge i hvilken de i artikel 6 omhandlede monografier skal udarbejdes, skal kommissionens beslutninger vedtages enstemmigt af de delegationer, der stemmer, og af et flertal af de delegationer, der er berettiget til at sidde i kommissionen.

3. Alle andre beslutninger vedtages med to tredjedeles flertal af de afgivne stemmer og af et flertal af de delegationer, der er berettiget til at sidde i kommissionen.

Artikel 8

Kommissionens saede og moeder

1. Kommissionens moeder finder sted ved Europaraadets saede i Strasbourg.

2. Formanden indkalder kommissionen til moede efter behov, dog mindst to gange aarligt.

3. Moederne er ikke offentlige; arbejdssprogene er Europaraadets officielle sprog.

4. Sundhedskomitéen kan udpege en observatoer til at deltage i kommissionens moeder.

Artikel 9

Kommissionens sekretariat

Kommissionen har et sekretariat, hvis leder og tekniske stab udnaevnes af Europaraadets generalsekretaer efter indstilling fra kommissionen og i overensstemmelse med de administrative regler for Europaraadets stab.

Sekretariatets oevrige stab udnaevnes af generalsekretaeren efter samraad med sekretariatets leder.

Artikel 10

Finansielle forhold

1. Sekretariatets udgifter, herunder alle udgifter som er forbundet med konventionens gennemfoerelse, afholdes af de kontraherende parter i overensstemmelse med bestemmelserne i stk. 2.

2. Indtil der er indgaaet en saeraftale herom, som er godkendt af alle de deltagende parter, skal den oekonomiske administration af aktiviteterne under denne konvention ske i overensstemmelse med de i budgettet for Partial Agreement gaeldende bestemmelser for den del af det sociale omraade, som angaar den virksomhed, til hvilken der henvises i den i indledningen til denne konvention naevnte resolution (59) 23.

Artikel 11

Ikrafttraeden

1. Denne konvention ratificeres eller godkendes af de undertegnende regeringer. Ratifikations- eller godkendelsesinstrumenter deponeres hos Europaraadets generalsekretaer.

2. Denne konvention traeder i kraft tre maaneder efter datoen for deponeringen af det ottende ratifikations- eller godkendelsesinstrument.

Artikel 12

Tiltraedelser

1. Efter denne konventions ikrafttraeden kan Europaraadets ministerkomité, i dette tilfaelde kun med medlemmer fra de kontraherende parter, opfordre enhver anden medlemsstat i Raadet til at tiltraede denne konvention under saadanne former, som man finder egnede.

2. Seks aar efter det naevnte tidspunkt kan ministerkomitéen opfordre andre europaeiske stater, der ikke er medlemmer af Europaraadet, til at tiltraede denne konvention under saadanne former, som man finder egnede.

3. Tiltraedelse finder sted ved deponering af et tiltraedelsesinstrument hos Europaraadets generalsekretaer, og tiltraedelsen faar virkning tre maaneder efter deponeringsdatoen.

Artikel 13

Gyldighedsomraade

1. En regering kan ved undertegnelsen eller ved deponeringen af ratifikations-, godkendelses- eller tiltraedelsesinstrumentet angive, paa hvilket eller hvilke omraader denne konvention finder anvendelse.

2. En regering kan ved deponeringen af ratifikations-, godkendelses- eller tiltraedelsesinstrumentet eller senere ved erklaering til Europaraadets generalsekretaer udvide konventionen til ogsaa at gaelde et eller flere naermere angivne omraader, hvis internationale anliggender vedkommende regering varetager, eller paa hvis vegne den er berettiget til at handle.

3. Den i foregaaende stykke naevnte erklaering kan paa de i artikel 14 opstillede betingelser traekkes tilbage for de i erklaeringen naevnte omraaders vedkommende.

Artikel 14

Varighed

1. Denne konvention gaelder paa ubestemt tid.

2. Enhver af de kontraherende parter kan ved meddelelse til Europaraadets generalsekretaer opsige konventionen.

3. Opsigelsen faar virkning seks maaneder efter datoen for generalsekretaerens modtagelse af meddelelsen.

Artikel 15

Meddelelser

Europaraadets generalsekretaer giver de kontraherende parter meddelelse om

a) enhver undertegnelse

b) deponering af ethvert ratifikations-, godkendelses- eller tiltraedelsesinstrument

c) denne konventions ikrafttraedelsesdato i henhold til artikel 11

d) enhver erklaering modtaget i henhold til bestemmelserne i artikel 13

e) enhver meddelelse modtaget i henhold til artikel 14, og den dato opsigelsen faar virkning.

Artikel 16

Supplerende overenskomster

Der kan indgaas supplerende overenskomster, som naermere fastsaetter gennemfoerelsen af bestemmelserne i konventionen.

Artikel 17

Midlertidig gyldighed

Indtil denne konvention traeder i kraft i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 11, samtykker de undertegnende lande, for ikke at sinke konventionens gennemfoerelse, i at give konventionen midlertidig gyldighed fra datoen for undertegnelsen i overensstemmelse med deres respektive forfatningsretlige regler.

Til bekraeftelse heraf har undertegnede, der er behoerigt befuldmaegtiget dertil, underskrevet denne konvention.

Udfaerdiget i Strasbourg den 22. juli 1964 paa engelsk og fransk, begge tekster af samme gyldighed, i et eksemplar, som deponeres i Europaraadets arkiver. Generalsekretaeren skal sende bekraeftede genparter til hver af de undertegnende og tiltraedende stater.