EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0183
Commission Delegated Regulation (EU) 2023/183 of 23 November 2022 amending Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council as regards the requirements on compliance with good laboratory practice for veterinary medicinal products set out in Annex II to that Regulation (Text with EEA relevance)
Kommissionens delegerede forordning (EU) 2023/183 af 23. november 2022 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 for så vidt angår kravene om overholdelse af god laboratoriepraksis for veterinærlægemidler fastsat i nævnte forordnings bilag II (EØS-relevant tekst)
Kommissionens delegerede forordning (EU) 2023/183 af 23. november 2022 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 for så vidt angår kravene om overholdelse af god laboratoriepraksis for veterinærlægemidler fastsat i nævnte forordnings bilag II (EØS-relevant tekst)
C/2022/8335
EUT L 26 af 30.1.2023, p. 7–9
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
30.1.2023 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 26/7 |
KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2023/183
af 23. november 2022
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 for så vidt angår kravene om overholdelse af god laboratoriepraksis for veterinærlægemidler fastsat i nævnte forordnings bilag II
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF (1), særlig artikel 146, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) |
Det er nødvendigt at ændre visse henvisninger til krav til prækliniske undersøgelser, der er fastsat i bilag II til forordning (EU) 2019/6, for at afspejle, at overholdelse af god laboratoriepraksis ikke er påkrævet i forbindelse med virkningsundersøgelser, men kun i forbindelse med sikkerhedsundersøgelser. Punkt I.1.6, punkt I.2.3, nr. 1), litra b), punkt I.2.4, nr. 2), litra b), punkt IIIb.3A. nr. 2), og punkt IIIb.4B, nr. 4), litra b), i bilag II til forordning (EU) 2019/6 bør tilpasses i overensstemmelse hermed for at sikre, at bestemmelserne om overholdelse af god laboratoriepraksis anvendes korrekt. Det Europæiske Lægemiddelagentur er blevet hørt. |
(2) |
Forordning (EU) 2019/6 bør derfor ændres. |
(3) |
Da bilag II til forordning (EU) 2019/6, som erstattet ved Kommissionens delegerede forordning (EU) 2021/805 (2), har fundet anvendelse siden den 28. januar 2022, bør nærværende forordning også finde anvendelse fra denne dato for at undgå unødvendig gentagelse af farmakologiske, toksikologiske, restkoncentrations- og prækliniske sikkerhedsundersøgelser, der er gennemført i forbindelse med ansøgninger om markedsføringstilladelser, der er indgivet inden nærværende forordnings ikrafttræden. |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag II til forordning (EU) 2019/6 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 28. januar 2022.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 23. november 2022.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
(1) EUT L 4 af 7.1.2019, s. 43.
(2) Kommissionens delegerede forordning (EU) 2021/805 af 8. marts 2021 om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 (EUT L 180 af 21.5.2021, s. 3).
BILAG
I bilag II til forordning (EU) 2019/6 foretages følgende ændringer:
1) |
Punkt I.1.6 affattes således:
(*) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (EUT L 50 af 20.2.2004, s. 44)." (**) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/9/EF af 11. februar 2004 om inspektion og verifikation af god laboratoriepraksis (GLP) (EUT L 50 af 20.2.2004, s. 28).«" |
2) |
Punkt I.2.3, nr. 1), litra b), affattes således:
|
3) |
Punkt I.2.4, nr. 2), litra b), affattes således:
|
4) |
Punkt IIIb.3A, nr. 2), affattes således:
|
5) |
Punkt IIIb.4B, nr. 4), litra b), udgår. |
(*) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (EUT L 50 af 20.2.2004, s. 44).
(**) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/9/EF af 11. februar 2004 om inspektion og verifikation af god laboratoriepraksis (GLP) (EUT L 50 af 20.2.2004, s. 28).««