Становище на Европейския икономически и социален комитет относно „Предложение за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС“

[COM(2018) 51 final — 2018/0018 (COD)]

(2018/C 283/04)

Докладчик:

Dimitris DIMITRIADIS

Консултация	Европейски парламент, 8.2.2018 г. Съвет, 26.2.2018 г.
Правно основание	член 114 от Договора за функционирането на Европейския съюз
Компетентна секция	„Единен пазар, производство и потребление“
Решение на Бюрото	5.12.2017 г.
Приемане на пленарна сесия	23.5.2018 г.
Пленарна сесия №	535
Резултат от гласуването („за“/„против“/„въздържал се“)	172/2/3

1.   Заключения и препоръки

1.1.

ЕИСК изразява съгласие, че постоянното сътрудничество в областта на оценката на здравните технологии (ОЗТ) на равнището на ЕС има за цел да гарантира, че всички държави от ЕС могат да се възползват от повишената ефективност и така да увеличат максимално добавената стойност.

1.2.

ЕИСК счита за правилно решението на Комисията да използва регламента като законодателен инструмент вместо останалите законодателни форми, тъй като така ще се гарантира по-непосредствено и ефективно сътрудничество на равнище държави членки.

1.3.

ЕИСК смята, че предложението за регламент съответства напълно на общите цели на ЕС, включително гладко функциониране на вътрешния пазар, устойчиви здравни системи и амбициозна програма за научни изследвания и иновации.

1.4.

ЕИСК изразява съгласие с позицията, че през следващите години разходите за здравеопазване ще нарастват, като се имат предвид, наред с останалото, застаряването на населението в Европа, увеличаването на хроничните заболявания и сложността на новите технологии. В същото време обаче държавите членки се сблъскват с все по-големи бюджетни ограничения.

1.5.

ЕИСК би подкрепил използването на данъчни стимули в някои държави, както и евентуално преразглеждане във възходяща посока на прага по правилата „de minimis“ за държавните помощи, но това трябва да продължи да става по преценка на държавите членки.

1.6.

ЕИСК счита, че публичното финансиране е от голямо значение за ОЗТ и със сигурност би могло да бъде укрепено чрез съвместна работа, сътрудничество и избягване на дублирането на усилията.

1.7.

ЕИСК счита, че държавите членки следва да подкрепят и финансират подходящи идеи и инициативи, идващи от стартиращи предприятия.

1.8.

ЕИСК смята, че предложението ще е от полза за МСП и за предприятията от социалната икономика, работещи в сектора, като намали текущата административна тежест и разходите за привеждане в съответствие, свързани с представянето на множество досиета в изпълнение на различните национални изисквания за ОЗТ, но не е съгласен с липсата на специфични разпоредби относно МСП.

1.9.

ЕИСК препоръчва в Регламента да се включат превантивни мерки, като напр. оказване на подкрепа на болниците за наблюдение, превенция и ограничаване на вътреболничните инфекции; обхватът на Регламента трябва да се разшири или допълни, за да включи такива мерки.

2.   Контекст

2.1.

Предложението за регламент идва след повече от двадесет години доброволно сътрудничество в областта на оценката на здравните технологии (ОЗТ). След приемането на Директивата за трансграничното здравно обслужване (Директива 2011/24/ЕС) (1), през 2013 г. на равнището на ЕС беше създадена мрежа за ОЗТ на доброволна основа, съставена от национални органи и организации за ОЗТ, имаща за задача да предоставя стратегически и политически насоки за научното и техническо сътрудничество на равнището на ЕС.

2.2.

Тези усилия бяха допълнени от три последователни съвместни действия (2) във връзка с ОЗТ и позволиха на Комисията и държавите членки да разработят стабилна база от знания за методиките и обмена на информация в областта на оценката на здравните технологии.

2.3.

Постоянното сътрудничество в областта на ОЗТ на равнище ЕС има за цел да гарантира, че всички държави от ЕС могат да се възползват от повишената ефективност, за да се увеличи максимално добавената стойност. Засиленото сътрудничество на равнището на ЕС в тази област се подкрепя широко от структурите, заинтересовани от навременния достъп на пациентите до иновативни терапии, лекарствени и здравни продукти, при положение че предлагат добавена стойност, което показва, че ЕС е не само икономически съюз, но и съюз, чиято първостепенна грижа са хората. Заинтересованите страни и гражданите, които участваха в проведената от Комисията публична консултация, засвидетелстваха впечатляващо висока подкрепа, като почти всички от тях (98 %) признаха ползата от ОЗТ, а 87 % се съгласиха с мнението, че сътрудничеството на равнището на ЕС в областта на ОЗТ трябва да продължи и след 2020 г. (3)

3.   Проблеми и пропуски, на които се търси решение в предложението

3.1.

ЕИСК е съгласен със заключението, постигнато в резултат на обширна консултация, че до този момент достъпът до пазара на иновативни технологии се възпрепятства и/или нарушава вследствие на съществуващите в ЕС различни национални или регионални бюрократични процедури, методики и изисквания в областта на ОЗТ, налагани от различните национални законодателства и практики. Именно поради тази причина Комисията излиза с предложение за регламент като най-подходящия в случая законодателен подход.

3.2.

ЕИСК е съгласен и със заключението, че настоящата ситуация допринася и за липсата на предвидимост на стопанската среда и по-високи разходи за промишлеността и МСП, което води до забавяне на достъпа до нови технологии и негативни последици за иновациите. Пример за сегашното положение при липса на хармонизиране е даден в документ на мозъчния тръст I-Com, Институт за конкурентоспособност (4). По отношение на Европейското бюро на съюзите на потребителите (BEUC) на стр. 49 в доклада се посочва: „Някои органи за ОЗТ правят оценките обществено достъпни, направо или при поискване, а други ги считат за поверителни. Освен това някои органи за ОЗТ приемат проучвания за оценка на ползата от дадено лекарство, а други ги отхвърлят. Това е важно, тъй като, по сведения на BEUC, съществуващата литература показва, че тези данни не са толкова стабилни колкото данните, предоставяни от изпитвания на случаен принцип и профилите за ефикасността на лекарствата. Въпреки че тези различия не оказват пряко влияние върху работата на BEUC, те могат да допринесат за дублиране на работата и за високи разходи за държавите членки. Поради това е от значение да се повиши осведомеността на потребителите относно важността на ОЗТ и да се търси участието на пациентите и крайните потребители. Накрая, но не на последно място, BEUC счита, че въпреки че съвместна пълна ОЗТ би била много полезна, тя трябва да се адаптира към контекста на националните системи за здравеопазване“. Както проличава от няколко десетилетия сътрудничество в ЕС по проекти за ОЗТ, тези проблеми не се решават в задоволителна степен с прилагания до момента чисто доброволен подход на съвместната работа.

3.3.

Настоящото сътрудничество на равнище ЕС, което се основава на проекти за ОЗТ, се подкопава и от липсата на устойчивост, тъй като финансирането е краткосрочно и трябва да се предоговаря и осигурява за всеки финансов цикъл. Въпреки че текущото сътрудничество, а именно съвместните действия и мрежата за ОЗТ, илюстрира ползите от сътрудничеството на равнището на ЕС от гледна точка на създаването на професионална мрежа, инструменти и методики за сътрудничество и провеждане на пилотни проекти за съвместни оценки, този модел на сътрудничество не допринася за премахването на фрагментацията на националните системи и дублирането на дейностите (5).

3.4.

Като се има предвид, че надеждността на всеки нов механизъм трябва да се ръководи от принципите на независимост и свобода на изразяване на участващите страни и да се основава изключително на научни, етични, морални и недискриминационни критерии, целите на тази инициатива биха могли да се постигнат в достатъчна степен със засилено сътрудничество в областта на ОЗТ на равнище ЕС, основаващо се на тези принципи. Инициативата реално ще реши проблема с настоящата фрагментация на националните системи за ОЗТ (различни процедури и методики, които се отразяват на достъпа до пазара) и същевременно ще засили сътрудничеството и на други важни за ОЗТ равнища (така например в държавите, в които се срещат трудности поради липсата на регистри на пациентите, следва да се приложат национални планове за действие за всички заболявания, с цел да се ускори работата на националните министерства на здравеопазването, като се вземат предвид най-добрите практики в други европейски държави). Това е подход, при който в процеса на вземане на научни решения се интегрират и социални ценности и приоритети.

3.5.

ЕИСК подчертава необходимостта от признаване на технологичните иновации в сектора на здравеопазването, така че те да обхванат и грижите на местно и извънболнично равнище. Предвид застаряването на населението (6), все по-широкото разпространение на хроничните заболявания и невъзможността за все повече хора да живеят самостоятелно, необходими са специализация и все по-ефективно използване на технологии и методи на лечение при домашни грижи. За тази цел следва да се създадат специални програми за ОЗТ, чиято цел да бъде подобряване на грижите и помощ в домашни условия, не само чрез използването на нови технологии и телемедицината, но и чрез повишаване на качеството на услугите като цяло в сектора на услугите за полагане на грижи.

3.6.

В това отношение ЕИСК припомня, че често напредъкът в областта на предоставянето на здравни грижи за гражданите на Европа се дължи и се осъществява от иновативни предприятия в социалната икономика, чието присъствие в сектора следва да се признае и да се използва в по-голяма степен.

4.   Какви са целите на предложението

4.1.

Предложеният регламент на ЕС за ОЗТ има за цел да допринесе за предлагането на иновативни здравни технологии на пациентите в Европа, по-доброто оползотворяване на наличните ресурси и подобряването на предвидимостта на стопанската среда.

4.2.

ЕИСК счита за правилно решението на Комисията да използва регламента като законодателен инструмент вместо останалите законодателни форми, тъй като така ще се гарантира по-непосредствено и ефективно сътрудничество на равнището на държавите членки. При все това изискването да се използва съвместна клинична оценка, ако е извършена такава оценка на технологията, не гарантира, че държавите членки ще имат съответната ОЗТ, която може да се използва за вземане на решения. Поради това доброволното сътрудничество е възможност за някои категории оценки на здравните технологии, както се заявява в член 19. Тъй като съществува опасност, в желанието да се предоставя такава ОЗТ в кратки срокове, да се влоши качеството ѝ, е наложително да се приложи член 29 от предложението за регламент относно оценка и наблюдение.

4.3.

Предложението за регламент цели да се гарантира, че в целия ЕС се прилагат по-предсказуеми методики и процедури в областта на ОЗТ и че съвместните клинични оценки не се повтарят на национално равнище, с което ще се избегнат евентуални припокривания и разминавания. Както е описано по-подробно в доклада за оценка на въздействието, предпочитаният вариант следва да предостави най-добрата комбинация от ефективност и ефикасност при постигането на политическите цели, като в същото време се придържа към принципите на субсидиарност и пропорционалност. Той позволява възможно най-добро постигане на целите на вътрешния пазар чрез насърчаване на сближаването на процедурите и методиките, намаляване на дублиранията (напр. на клиничните оценки) и следователно на риска от различни резултати, като по този начин допринася за подобряване на наличността на иновативни здравни технологии за пациентите. Тъй като обаче достъпът до технологии и използването им не са еднакви във всички държави членки, различни са нуждите от ОЗТ, особено когато се отнасят до качеството на лечението. Поради липсата на преки сравнения или прилагането на междинни критерии в клинични изпитвания, използвани за разрешения за търговия, все по-наложително е да се правят допълнителни анализи. Следователно може да не е напълно приложимо да стане задължително използването на съвместни ОЗТ и вероятно би следвало и занапред, за някои категории ОЗТ, да се прилага принципът на доброволно сътрудничество, както е посочено по-горе. Поради това е важно да се поясни, че съгласно член 34 държавите членки могат да извършват клинични оценки по начини, различни от предвидените в глава III от настоящия регламент, за да се гарантира, че държавите членки продължават да разполагат с възможност да провеждат оценки, съобразени с допълнителни изисквания, когато това е необходимо.

4.4.

ЕИСК споделя мнението, че предложението за регламент предоставя на държавите членки устойчива рамка, която им дава възможност да събират експертен опит, укрепва вземането на решения въз основа на доказателства и подпомага усилията им за осигуряване на устойчивост на националните здравни системи. Предпочитаният вариант е и икономически ефективен, тъй като икономиите за държавите членки, промишлеността и МСП компенсират до голяма степен разходите в резултат на обединяването на ресурсите, избягването на дублирането и подобряването на предвидимостта на стопанската среда. Предложението включва разпоредби относно използването на общите инструменти, методики и процедури за ОЗТ в целия ЕС и определя изложените по-долу четири стълба за съвместната работа на държавите членки на равнище ЕС.

4.4.1.

Съвместни клинични оценки, съсредоточени върху най-иновативните и предлагащи най-големите потенциални ползи здравни технологии, с максимално висока добавена стойност за ЕС.

4.4.2.

Съвместни научни консултации, при които разработчиците на дадена технология могат да се консултират с органите за ОЗТ за това какъв вид данни и доказателства може да бъдат изискани при внасянето ѝ за ОЗТ.

4.4.3.

Идентифициране на нововъзникващите здравни технологии, за да се гарантира, че най-обещаващите здравни технологии за пациентите и здравните системи ще бъдат засечени на ранен етап и включени в съвместната работа.

4.4.4.

Доброволно сътрудничество в области, които не попадат в обхвата на задължителното сътрудничество, например здравни технологии, различни от лекарствени продукти и медицински изделия (напр. хирургични интервенции), или икономическите аспекти на здравните технологии.

5.   Какви законодателни и незаконодателни варианти са разгледани? Посочен ли е предпочитан вариант?

5.1.

ЕИСК счита, че предложението за регламент съответства напълно на общите цели на ЕС, включително гладко функциониране на вътрешния пазар, устойчиви здравни системи и амбициозна програма за научни изследвания и иновации.

5.1.1.

Освен че е съгласувано с тези цели на политиката на ЕС, предложението съответства на съществуващото законодателство на ЕС за лекарствените продукти и медицинските изделия и го допълва (7). Така например, въпреки че регулаторният процес и процесът за ОЗТ ще останат ясно разграничени, тъй като имат различни цели, съществуват възможности за създаване на полезни взаимодействия чрез взаимно споделяне на информация и по-добро синхронизиране на процедурите между предложените съвместни клинични оценки и централизираното разрешение за търговия с лекарствени продукти (8).

5.2.

Настоящото предложение се основава на член 114 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС).

5.2.1.

Член 114 от ДФЕС позволява приемането на мерки за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби в държавите членки, при условие че са необходими за създаването или функционирането на вътрешния пазар и същевременно гарантират високо ниво на защита на общественото здраве.

5.2.2.

Член 114 от ДФЕС също предоставя подходящо правно основание предвид целите на предложението, а именно премахване на някои от съществуващите различия на вътрешния пазар за здравни технологии, причинени от процедурни и методологични разлики в клиничните оценки, извършвани от държавите членки, както и премахване на значителното припокриване на тези оценки в ЕС.

5.2.3.

В съответствие с член 114, параграф 3 от ДФЕС при изготвянето на предложението е обърнато внимание на гарантирането на високо ниво на защита на човешкото здраве, с цел да се подобри наличността на иновативни здравни технологии за пациентите в ЕС.

5.3.

Всяко законодателно предложение трябва да съответства и на член 168, параграф 7 от ДФЕС, съгласно който Съюзът зачита отговорностите на държавите членки що се отнася до определянето на тяхната здравна политика и организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи. Това включва решенията във връзка с ценообразуването и обезщетенията, които не попадат в обхвата на настоящата инициатива.

5.3.1.

Макар и да е напълно ясно, че държавите — членки на ЕС, ще продължат да отговарят за оценката на неклиничните (напр. икономически, социални, етични) аспекти на здравните технологии и за вземането на решения относно ценообразуването и възстановяването на разходите, ЕИСК предлага в рамките на отделно проучване да се разгледа възможността за обща политика на ценообразуване на равнището на ЕС — с цел да се гарантира прозрачността и достъпът на всички граждани — за лекарствените продукти, медицинските изделия и диагностични изделия за ин витро като цяло, както и тези, за които е извършена оценка на здравните технологии в частност, за да се подобри достъпът за всички европейски граждани и да се избегне паралелният износ/внос въз основа само на цената. Това ще подпомогне ефективно работата на съответните национални комисии по линия на регистъра за наблюдение на максимално допустимите цени на някои медицински изделия, каквито съществуват в някои страни.

5.4.

Въпреки че според обяснителния меморандум „понятието „здравни технологии“ трябва да се разбира в широк смисъл като лекарствени продукти, медицинско изделие или медицински или хирургични процедури, както и мерки с цел профилактика, диагностика или лечение на заболяванията, използвани в областта на здравеопазването“, обхватът на съвместните клинични оценки е ограничен до: лекарствени продукти, за които е в ход централизираната процедура за предоставяне на разрешение за търговия, нови активни вещества и съществуващи продукти, за които разрешението за търговия се разширява до ново терапевтично показание, и определени класове медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика, за които съответните експертни групи, създадени в съответствие с Регламенти (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746, са дали своето мнение или гледни точки и които са били избрани от Координационната група съгласно настоящия регламент.

5.5.

Като част от усилията си за предотвратяване на дегенеративни заболявания, но също и за намаляване на неподходящите хоспитализации на възрастни хора, които не са в състояние да се грижат сами за себе си, следва да се въведат мерки за подобряване на качеството на здравното обслужване и социалните грижи и по този начин за подобряването на безопасността и благосъстоянието на пациентите.

5.5.1.

ЕИСК счита, че обхватът следва да се разшири и допълни с включването на превантивни мерки, като напр. оказване на подкрепа на болниците за наблюдение, превенция и ограничаване на вътреболничните инфекции. Конкретният пример се отнася до близо 37 000 (9) души в Европа, които умират всяка година в резултат на вътреболнична инфекция. Макар че е налице спешна необходимост от подобряване на сигурността на пациентите и качеството на предоставяните здравни услуги, с акцент върху превенцията на вътреболничните инфекции и рационалното използване на антибиотици, досегашните проучвания се ограничават само до ситуацията на национално равнище, където се констатират същите проблеми, на които се търси решение в настоящото предложение.

6.   Колко ще струва предпочитаният вариант?

6.1.

ЕИСК счита, че предпочитаният вариант е икономически ефективен, тъй като икономиите за държавите членки и промишлеността компенсират в голяма степен разходите (10) в резултат на обединяването на ресурсите, избягването на дублирането и подобряването на предвидимостта на стопанската среда. За да се осигурят достатъчно ресурси (11) за съвместната работа, предвидена в настоящия регламент, ЕИСК подкрепя идеята да се предостави достатъчно финансиране за съвместната работа и доброволното сътрудничество, както и за рамката за подкрепа на тези дейности. Финансирането следва да покрива разходите за изготвяне на докладите за съвместни клинични оценки и за съвместни научни консултации. Освен това държавите членки следва да имат възможност да командироват национални експерти в Комисията, за да подпомогнат секретариата на Координационната група, както е посочено в член 3.

6.2.

Разходите за контрол са включени в разходите, определени за идентифициране на нововъзникващи технологии, които ще бъдат оценени на равнище ЕС и подложени на съвместни клинични оценки. Сътрудничеството със съответните органи за лекарствени продукти и медицински изделия ще намали до минимум рисковете от грешки при изготвянето на работната програма на Координационната група, на която е възложено наблюдението. Както Комисията посочва, Координационната група ще бъде съставена от национални представители от органи за ОЗТ на държавите членки, а нейните подгрупи — от технически експерти, които извършват оценки. Предвидено е и обучение на националните органи за ОЗТ, за да се гарантира, че държавите членки с по-малко опит ще отговарят на изискванията за ОЗТ, макар това да не се споменава изрично в предложението.

6.3.

Общите разходи за здравно обслужване (обществено и частно) на ЕС възлизат на близо 1 300 млрд. евро годишно (12) (в това число 220 млрд. евро за лекарствени продукти (13) и 100 млрд. евро за медицински изделия (14)). С други думи, разходите за здравно обслужване възлизат средно на около 10 % от БВП на ЕС (15).

6.4.

ЕИСК изразява съгласие с позицията, че през следващите години разходите за здравеопазване ще нарастват, като се имат предвид, наред с останалото, застаряването на населението в Европа, увеличаването на хроничните заболявания и сложността на новите технологии. В същото време обаче държавите членки се сблъскват с все по-големи бюджетни ограничения.

6.5.

ЕИСК смята също, че с оглед на тези процеси държавите членки ще трябва да повишат допълнително ефективността на бюджетите си за здравеопазване, като се фокусират върху ефективните технологии и същевременно запазят съществуващите стимули за иновации (16).

6.6.

ЕИСК би подкрепил използването на данъчни стимули в някои държави, както и евентуално преразглеждане във възходяща посока на прага по правилата „de minimis“ за държавните помощи. Едно предложение, което трябва да се разгледа, е да се обърне внимание на възможността да се преразгледа във възходяща посока прагът за държавните помощи „de minimis“ от 200 000 евро на поне 700 000 евро за МСП, осъществяващи дейност в секторите на здравеопазването и социалните грижи, и да се въведат допълнителни изисквания за качество, като функциониране въз основа на проекти, включващи няколко предприятия, инвестиции в областта на научните изследвания и иновациите, или реинвестиране на всички печалби в дружеството. Тези мерки могат да бъдат полезни за насърчаване на МСП и предприятията на социалната икономика да инвестират повече в научни изследвания и иновации, както и в развитието на сътрудничество, основано на мрежи (17). Също така ЕИСК счита, че държавите членки следва да подкрепят и финансират подходящи идеи и инициативи, идващи от стартиращи предприятия.

6.7.

ЕИСК счита, че публичното финансиране е от голямо значение за ОЗТ и със сигурност би могло да бъде укрепено чрез съвместна работа, сътрудничество и избягване на дублирането на усилията. Всяка национална ОЗТ струва около 30 000 евро на националните органи и 100 000 евро на сектора (18). Да предположим, че 10 държави членки извършат ОЗТ за една и съща технология — ако вместо тях бъде изготвен съвместен доклад, могат да се реализират икономии от до 70 %, дори ако допуснем, че заради необходимата засилена координация една съвместна оценка ще струва три пъти по-скъпо от един национален доклад. Тези средства могат да се спестят или да се преразпределят към други свързани с ОЗТ аспекти. Въпреки това, предвид много високите цени на новите технологии, решаващо от значение е ОЗТ, които дадена държава членка използва за вземане на решение за възстановяване на разходите за определени технологии, да съответстват на терапевтичния арсенал на тази държава членка. За лечението на ракови заболявания, например, разходите за което обикновено са в размер над 100 000 евро на пациент, неподходящата клинична оценка ще струва много повече от средствата, спестени чрез съвместна оценка. Важно е да се посочи, че: „Европейската коалиция на пациентите, болни от рак (ECPC), приветства предложението. Чрез избягването на дублирането на усилията задължителните съвместни клинични оценки ще премахнат риска от разминавания в резултатите и по този начин се сведат до минимум забавянията в достъпа до нови видове лечение“ (19). Също така Международната асоциация на взаимоспомагателните здравноосигурителни каси (AIM), организация на НПО в здравеопазването, „изразява задоволство, че Европейската комисия предлага на сътрудничеството в областта на ОЗТ да се даде постоянен статут на равнището на ЕС.“ […] Обаче „AIM изразява загриженост, че при положение, че за ЕС се въведе само една клинична оценка, би имало по-голям натиск тази клинична оценка да се извърши възможно най-бързо, което би могло да се навреди на качеството и безопасността на грижите“ (20).

6.8.

Тъй като бюджетните последици от предложението се очаква да се проявят от 2023 г. нататък, вноската от бюджета на ЕС след 2020 г. ще бъде обсъдена при изготвянето на предложенията на Комисията за следващата многогодишна финансова рамка (МФР) и ще отрази резултатите от преговорите по МФР за периода след 2020 г.

6.9.

Предвид огромните икономически интереси секторът на здравните технологии е предразположен към конфликти на интереси. Много е важно ОЗТ да бъдат организирани по обективен, независим и прозрачен начин.

7.   Какво ще бъде въздействието върху МСП и микропредприятията?

7.1.

Предложението е от значение за малките и средните предприятия (МСП), които заемат особено важно място в сектора на медицинските изделия, както е посочено в параграф 4.2 по-горе. Въпреки това не се предвиждат специфични разпоредби за микропредприятията, тъй като не се очаква те да играят важна роля за пускането на нови здравни технологии на пазара. ЕИСК смята, че предложението ще е от полза за МСП и за предприятията от социалната икономика, работещи в сектора, като намали текущата административна тежест и разходите за привеждане в съответствие, свързани с представянето на множество досиета в изпълнение на различните изисквания на националните ОЗТ, но не е съгласен с липсата на специфични разпоредби относно МСП. По-конкретно, предвидените в предложението съвместни клинични оценки и съвместни научни консултации ще повишат предвидимостта на стопанската среда за сектора. Това е от особено значение за МСП и социалните предприятия, тъй като тенденцията при тях е да имат по-малък продуктов портфейл и по-ограничени целеви ресурси и възможности за ОЗТ. Трябва да се отбележи, че предложението не предвижда такси за съвместните клинични оценки и съвместните научни консултации, което е особено важно и от гледна точка на заетостта (намаляване на безработицата). Очаква се по-голямата предвидимост на стопанската среда в резултат на съвместната работа в областта на ОЗТ в ЕС да се отрази положително на конкурентоспособността на сектора на здравните технологии в ЕС. Предвидената в предложението ИТ инфраструктура се основава на стандартни ИТ инструменти (напр. за бази данни, обмен на документи, публикуване в интернет), които използват вече разработени в рамките на съвместните действия на мрежата EUnetHTA инструменти.

7.2.

Действителен икономически стимул за МСП следва да бъде насърчаването на участието им в европейски програми за финансиране на развитието в рамките на националните стратегически референтни рамки (НСРР) след 2020 г. За периода 2014—2020 г. в НСРР има специфични разпоредби за научноизследователска и развойна дейност, насочена към намаляване на бедността и безработицата.

7.2.1.

ЕИСК счита, че тези програми следва не само да бъдат запазени, но също така да бъдат разширени в по-широката рамка от принципи на предложението за регламент, и че те следва да служат за стимулиране на научните изследвания, развойната дейност и творчеството. В текста на предложението никъде не се споменават трети държави, но считаме, че не бива да се изключва сътрудничеството по предложението в случаите на съществуващи двустранни споразумения с тях. В крайна сметка всичко отново опира до крайния потребител и избора му.

---

(1)  Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 година за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване (ОВ L 88, 4.4.2011 г).

(2)  Съвместно действие 1 на EUnetHTA, 2010—2012 г.; Съвместно действие 2 на EUnetHTA, 2012—2015 г.; и Съвместно действие 3 на EUnetHTA, 2016—2019 г. Вж.: http://www.eunethta.eu/

(3)  http://europa.eu/rapid/press-release_IP-18-486_bg.htm

(4)  http://www.astrid-online.it/static/upload/7787/7787e169a7f0afc63221153a6636c63f.pdf

(5)  http://www.eunethta.eu/wp-content/uploads/2018/01/FINAL-Project-Plan-WP4-CA-TAVI-v3.pdf

(6)  http://ec.europa.eu/economy_finance/publications/european_economy/2015/pdf/ee3_en.pdf

(7)  Съответното законодателство включва Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 726/2004, Регламент (ЕС) № 536/2014, Регламент (ЕС) 2017/745 и Регламент (ЕС) 2017/746.

(8)  Следва да се отбележи, че държавите членки признават необходимостта от подобряване на полезните взаимодействия в документа за размисъл на мрежата за ОЗТ „Взаимодействия между регулаторните въпроси и въпросите, свързани с ОЗТ, в областта на лекарствените продукти“, както и EUnetHTA и EMA в техния съвместен „Доклад за изпълнението на тригодишния работен план на EMA-EUnetHTA за 2012—2015 г.“

(9)  http://www.cleoresearch.org/en/

(10)  Икономиите на разходи, свързани със съвместните оценки (ООЕ — оценки на относителната ефективност), могат да достигнат 2 670 000 евро годишно.

(11)  Общите разходи за предпочитания вариант се оценяват на приблизително 16 млн. евро. Евростат, разходи на доставчиците на здравни услуги.

(12)  Данни на Евростат. Работен документ на службите на Комисията — Pharmaceutical Industry: a strategic sector for the European economy („Фармацевтична та промишленост: стратегически сектор за европейската икономика“), ГД „Вътрешен пазар, промишленост, предприемачество и МСП“, 2014 г.

Евростат, разходи за здравеопазване на всички държави членки, от 2012 г. или най-актуалните налични данни. Тези цифри са допълнени със здравни данни на СЗО за следните държави: Ирландия, Италия, Малта и Обединеното кралство (средногодишен обменен курс на ЕЦБ).

(13)  ,Данни на Евростат. Работен документ на службите на Комисията — Pharmaceutical Industry: a strategic sector for the European economy („Фармацевтичната промишленост: стратегически сектор за европейската икономика“), ГД „Вътрешен пазар, промишленост, предприемачество и МСП“, 2014 г.

(14)  Съобщение относно „Безопасни, ефикасни и иновативни медицински изделия и ин витро диагностични медицински изделия в интерес на пациентите, потребителите и медицинските специалисти“, COM(2012) 540 final. Анализ на Световната банка, EDMA, Espicom и Eucomed.

(15)  Европейска комисия. Европейски семестър, тематичен преглед: „Здравеопазване и здравни системи“, 2015 г. ГД „Икономически и финансови въпроси“ (ECFIN). Cost-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU („Политики за ограничаване на публичните разходи за фармацевтични продукти“), 2012 г. и http://ec.europa.eu/smart-regulation/roadmaps/docs/2016_sante_144_health_technology_assessments_en.pdf

(16)  Генерална дирекция „Икономически и финансови въпроси“ (ГД ECFIN). Cost-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU (Политиките за ограничаване на публичните разходи за фармацевтични продукти в ЕС), 2012 г.

(17)  Понастоящем Регламент (ЕС) № 1407/2013 на Комисията ограничава размера на държавната помощ, която може да бъде отпусната на дружество, до 200 000 евро за период от три години, включително и под формата на данъчни облекчения. През 2008 г. в рамките на Европейския план за икономическо възстановяване ЕС временно увеличи горната граница на стойността на 500 000 евро в отговор на икономическата криза. Следва да се признае, че въздействието върху здравните системи на нарастващото търсене на здравни услуги, особено на тези, свързани с хора, които не са в състояние да живеят самостоятелно, ще бъде един от основните елементи в разходите за системите на здравеопазване на държавите членки. Поради това би било полезно да се предвиди специална система от стимули и подкрепа за предприятия, извършващи дейност по-специално в предоставянето на социални услуги по места.

(18)  ГД „Икономически и финансови въпроси“ (ECFIN). Доклад за застаряването на населението за 2015 г. ОИСР, 2015 г. Pharmaceutical expenditure and policies: past trends and future challenges („Разходи и политики за фармацевтичните продукти: минали тенденции и бъдещи предизвикателства“).

(19)  http://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/BRIE/2018/614772/EPRS_BRI(2018)614772_EN.pdf

(20)  https://www.aim-mutual.org/wp-content/uploads/2018/02/AIM-on-HTA.pdf