23.12.2009   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 318/74

1.1

Целта на съобщението (1) е да бъде набелязана дългосрочна програма за напредък към единен европейски пазар за фармацевтичната промишленост (2), който следва да създаде устойчива среда за бранша в Европа и в глобален план в отговор на нарасналите потребности на пациентите.

1.2

ЕИСК смята, че съобщението предоставя необходимата рамка, съдържаща редица важни цели. Въпреки това по въпроса за начина на осъществяване на програмата то се характеризира по-скоро с предпазливи и двусмислени формулировки.

1.3

Фармацевтичната промишленост зависи в особено голяма степен от националното здравеопазване и финансовите условия. Тя се сблъсква и с предизвикателствата, свързани с нарасналите потребности и очаквания на населението и пациентите, както със засилената международна конкуренция. Настоящата криза, наред с намаляването на бюджетните средства, ще се отрази и на бъдещето на фармацевтичния сектор.

1.4

Според ЕИСК тези фактори изискват Съветът спешно да подготви график, в който напълно да се отчитат тези предизвикателства, въз основа на договорена стратегическа перспектива. Целта на ЕС следва да бъде създаването на условия за устойчиво развитие у дома и в световен мащаб на европейската фармацевтична индустрия.

1.5

Според една обща перспектива текущите, предимно национални правомощия, вследствие на които свободният достъп до лекарствата, както и единният пазар, колкото и да са желани, остават далечна възможност, трябва да бъдат постепенно заместени от процеси на сближаване и общи подходи в полза на европейските пациенти, индустрията и цялата верига за здравно обслужване.

1.6

ЕИСК е на мнение, че националните разпоредби следва в по-голяма степен да отчитат европейското измерение. Националните финансови условия и условията, свързани със здравните грижи, следва по-специално да вземат предвид огромните разходи и важността на ориентираните към бъдещето научноизследователска и развойна дейност и иновации в сектора.

1.7

ЕИСК приветства инициативата за иновативни лекарства като част от Седма РП. Комитетът категорично се обявява за приемането на патент на ЕС и за единна европейска система за решаване на патентни спорове. Следва допълнително да се подобри работата на Европейската патентна служба.

1.8

Генеричните лекарствени продукти представляват възможност за икономии в областта на здравеопазването. ЕИСК подкрепя разработването на конкурентни пазари на продукти с изтекъл патентен период. Съветът следва да обмисли начини за използване на потенциала за значителни икономии в тази област.

1.9

Свободният достъп и достъпността на лекарствените продукти изискват да се обсъдят наново взаимосвързани въпроси относно големите ценови разлики между лекарствата в Европа, достъпността, успоредната търговия и принципа за липсата на екстратериториалност. Това обсъждане следва да вземе предвид и „предложение с подходящите мерки за премахване на всички останали пречки или нарушения на свободното движение на патентовани лекарствени продукти…“ (3).

1.10

Понастоящем ЕИСК смята, че за да се насърчи сближаването, трябва да се приложи отвореният метод на координация, да се даде на Комисията роля на наблюдател, да се въведат най-добрите практики и прозрачност на данните, каквато е текущата практика в рамките на Лисабонската стратегия. Наборът от данни следва да обхваща съответните световни тенденции и тяхното цифрово изражение, както и тяхното въздействие, което би поставило предизвикателствата и възможностите за фармацевтичната индустрия на ЕС в правилния контекст.

2.1

Вследствие на поделените между Комисията и държавите-членки правомощия дълго време липсваше цялостен европейски преглед на фармацевтичния сектор. Европейските институции насочваха усилията си основно към подобряване на достъпа до пазара и на регулаторни въпроси.

2.2

Резервираността на равнището на ЕС се дължеше и продължава да се дължи на особената позиция на здравния сектор, като националните системи на здравеопазване и националните правомощия доминират навсякъде. Все пак Комисията и държавите-членки все по-често подчертават необходимостта от рамкови условия в Европа за добре дефинирани въпроси, свързани със здравеопазването.

2.3

Европейски условия и цели са необходими за сектор, който разчита на дългосрочни инвестиции, насочени към научни изследвания и иновации. Това е още по-важно, като се има предвид, че:

2.4

Единният пазар се нуждае от сериозни инвестиции. Лесно може да се разбере защо Съдът на Европейските общности настоява в няколко съдебни решения за прилагане на принципите на единния пазар в сектора, по-специално в интерес на пациентите. Пред единния пазар в този сектор стоят сериозни пречки, свързани със 27-те системи на здравеопазване, почиващи на собствени традиции, правни разпоредби и ценообразуване.

2.5

Едва през 1996 г. комисар Bangemann, отговарящ за индустриалните въпроси, организира три кръгли маси с всички заинтересовани страни в областта на пълното изграждане на европейския единен пазар на фармацевтични продукти. Те бяха последвани от много други консултации. Разнородният състав на кръглите маси, включващи представители на правителства, фармацевтични компании и други заинтересовани страни, позволи да се представят широк набор от гледни точки и национални подходи.

2.6

В отговор ЕИСК представи редица конкретни предложения по различни поводи. Основните теми бяха свободното движение на лекарства в ЕС, необходимостта средствата за фармацевтичния сектор в държавите-членки да бъдат поставени под контрол и призив за силна фармацевтична промишленост с цел растеж и работни места в Европа (4). В тези области все още предстои много работа, за да се постигне напредък.

2.7

Ключова в този случай е позицията на държавите-членки. Националните структурни и организационни характеристики на техните системи на здравеопазване са решаващи за цените и възстановяването на медицинските разходи в Европа, а също и за достъпа до лекарства.

2.8

Въпреки различията в мненията и при спазване на границите на националните правомощията от 1965 г. насам Съветът прие редица законодателни мерки във връзка с общественото здраве и медицинските продукти, за да се подобрят здравеопазването и условията за пациентите.

2.9

През 2001 г. беше решено да се подобри начинът на организиране на дебата, като се създаде група в ограничен състав, представляваща заинтересованите страни, т.нар. Г-10 (5). През май 2002 г. групата представи четиринадесет общи препоръки в рамките на стратегически преглед на фармацевтичния сектор. През следващите години няколко от препоръките бяха приложени.

2.10

Като следваща стъпка през 2005 г. беше създаден и Фармацевтичен форум на високо равнище за прилагане на останалите препоръки на Г-10, а три работни групи получиха мандат да изготвят нови препоръки.

2.11

Процесът завърши през октомври 2008 г., когато форумът прие заключения и препоръки по темите информация за пациентите, относителна ефективност, ценообразуване и възстановяване на средства.

2.12

В тези заключения и препоръки се изтъкваха взаимовръзките между, от една страна, технологиите и иновациите в един динамичен и конкурентен пазар, а от друга, гаранциите за качество, свободния достъп до фармацевтични продукти, надеждната информация за пациентите, а също и ефективните политики на ценообразуване и възстановяване на средства.

2.13

Фармацевтичният форум заключава, че понастоящем е необходим задълбочен подход и средно- и дългосрочна перспектива за фармацевтичния сектор, както с оглед на Лисабонската стратегия за увеличаване на конкурентоспособността на Европа, така и с оглед на динамиката и предизвикателствата в сектора в световен мащаб.

2.14

За пръв път чрез Седма РП беше изготвена обща програма за научноизследователска дейност за фармацевтичната промишленост. В нея са включени голям брой иновационни фармацевтични проекти за стимулиране на съществуващите и потенциалните международни научноизследователски мрежи (6).

2.15

Междувременно последствията от глобализацията стават все по-осезаеми. Като се имат предвид впечатляващите постижения в научноизследователската и развойната дейност в САЩ и Китай, а също и в други бързо развиващи се нови икономики, в крайна сметка решаваща за европейската промишленост ще бъде степента на прилагане на иновации от европейските предприятия в този сектор.

2.16

Вследствие на настоящата икономическа криза светът след това ще изглежда различно. Състоянието на икономиката, наред със съкращаването на националните бюджети, както и засилената позиция на други глобални играчи в Азия, ще се отрази на условията на конкуренция. На тези фактори трябва да бъде отдадено голямо внимание при разработването на бъдещи политики за здравния сектор и фармацевтичната промишленост.

2.17

ЕИСК заключава, че през последното десетилетие мрежите и обменът са се засилили и това в известна степен е довело до сближаване в гледните точки на редица заинтересовани страни. Въпреки този напредък остават проблемни въпроси с оглед на различията в законодателните и здравните системи. Свободният достъп до фармацевтични продукти е ограничен и в сектора не съществува единен пазар.

3.1

През декември 2008 г. Комисията публикува стратегическо съобщение относно фармацевтичния сектор, което определя принципите и целите, а също и перспективите пред сектора в дългосрочен план, както и предизвикателствата пред него в световен мащаб.

3.2

Съобщението представлява рамка за законодателни предложения в контекста на цялостния пакет от декември 2008 г., а също и предложения за бъдещето.

3.3

Нов елемент е поставянето на акцент върху външните аспекти като фалшифициране, търговия, нововъзникващи болести и нарастващото значение на бързоразвиващите се нови икономики.

3.4

В съобщението се посочват три теми, по които се правят пет законодателни предложения, съпътстващи документа, а именно фалшифициране на медицински продукти, фармакологична бдителност и информация за пациентите (7).

3.5

Още веднъж се подчертава огромната важност на фармацевтичната промишленост за Европа с оглед на научноизследователската и развойна дейност, растежа и работните места и общественото здраве.

3.6

Въпреки това, ако иска да поддържа жизнеспособна и устойчива фармацевтична индустрия, Европа ще се изправи пред големи предизвикателства в здравния сектор, науката и икономиката, както следва:

3.7

Комисията смята, че е крайно време да се отбележи по-голям напредък към подобряване на функционирането на единния пазар на фармацевтични продукти с цел стабилизиране и засилване на позицията на Европа в международен план.

3.8

За тази цел са дефинирани 25 цели относно: първо - единен и устойчив пазар на фармацевтични продукти, второ - използване на възможностите и посрещане на предизвикателствата на глобализацията, и трето - укрепване на средата за наука и иновации.

3.9

Настоящото съобщение представлява стройна картина на предизвикателствата в национален и световен мащаб, а също и на желаните подходи в една цялостна рамка, която да установи дългосрочна програма за сектора.

4.7.1

Пример за тези сложни аспекти е достъпността на лекарствата, която зависи извънредно много от различните национални системи за социално осигуряване и степента на осигуряване на лицата. При повечето системи социално-осигурителните институции или техните сдружения договарят с производителите цените на лекарствените средства, отпускани по лекарско предписание, за да може по този начин лекарствата да бъдат продадени на изгодна цена на осигурените лица с тяхно минимално участие.

4.11.1

Революцията в биотехнологиите, която обещава да донесе много нови предимства, струваше скъпо на сектора в смисъл на научноизследователска и развойна дейност, а и приложните технологии все още не са се трансформирали в добре разработен набор от продукти. Справянето с нови болести означава по-скъпо разработване на лекарства.

4.11.2

Стойността на пускането на пазара на нови продукти се увеличи, отчасти вследствие от необходимостта от провеждане на продължителни и скъпи клинични изпитания. Регулаторните изисквания към клиничните разработки също нараснаха; същевременно НИРД се насочиха към по-сложни заболявания и по-скъпи области на лечение, като например свързаните с рака, болестта на Алцхаймер и пр.

4.11.3

Понастоящем иновациите в медицината се възприемат предимно като фактор за увеличаване на разходите за здравните бюджети на национално ниво, а не като двигател за иновации в полза на пациентите. Като пример в случая може да послужат националните процедури по ценообразуване и възстановяване на разходите, които не създават условия за по-добра възвръщаемост за новаторски продукти за определени болести в сравнение с по-стари такива (например референтните цени за терапевтичните услуги).

5.1

ЕИСК застъпва позицията, че съвпадението във времето на сегашната икономическа криза, подготовката за обновена Лисабонска стратегия през 2010 г. и световните предизвикателства са подходяща отправна точка, която дава възможност на следващата Комисия да постигне обновяване и напредък.

5.2

Лисабонската стратегия, която засяга баланса между националните правомощия и правомощията на Общността, както и една по-ясна роля за Комисията, може да предостави полезна рамка и методология за фармацевтичния сектор.

5.3

През 2008 г. Комисията постави началото на инициативата за иновативни лекарства (ИИЛ) (8) като част от Седма РП. ЕИСК приветства тази стратегическа програма, която на практика работи за намиране на отговор на предизвикателствата пред научните изследвания чрез публично-частни партньорства – университети, научни институти, МСП, болници, организации на пациентите и регулаторни органи – с цел да премахне пречките пред науката и пред прилагането на умения, за да се ускори разработването на лекарства за бъдещи здравни нужди.

5.4

В една конкурентна научноизследователска среда от централно значение са патентите и гарантирането на защита на интелектуалната собственост във фармацевтичния сектор като стимули за иновации и за да се реагира на настоящите и нововъзникващи здравни проблеми, а също и във връзка с дългия жизнен цикъл на продуктите (включително дългите срокове за разработване).

5.5

ЕИСК прие за сведение междинния доклад от ноември 2008 г. относно състоянието на фармацевтичния сектор. Комитетът твърдо подкрепя препоръчаното приемане на патент на ЕС и установяването на единна европейска система за решаване на патентни спорове, което би оптимизирало процесите и би намалило разходите в сравнение с положение, при което съществуват 27 такива процедури въз основа на различните законодателства.

5.6

Като взема предвид международния престиж на Европейската патентна служба, ЕИСК счита, че нейната работата би могла да бъде подобрена.

5.7

Разходите за производство и пласмент на генеричните лекарства, които са копия на оригиналните медикаменти след изтичането на срока на техните патенти, са значително по-ниски в сравнение с тези за оригиналните лекарства. ЕИСК подкрепя разработването на конкурентни пазари на продукти с изтекъл патентен период.

5.8

ЕИСК подчертава необходимостта от по-голяма ефективност и конкуренция на европейския пазар на генерични продукти. Комитетът призовава Комисията и държавите-членки да обмислят начини за реализиране на потенциала за значителни икономии за пациентите и здравните системи.

5.9

Що се отнася до свободния достъп и достъпността на лекарствените продукти, ЕИСК призовава съвместно с Комисията, правителствата и заинтересованите страни да бъдат обсъдени наново взаимосвързани въпроси, като например големите ценови разлики между лекарствата в Европа, достъпността, успоредната търговия и принципа за липсата на екстратериториалност.

5.10

ЕИСК се позовава на следните източници, съдържащи насоки: поредица изявления на Г-10, Препоръка 6, Фармацевтичния форум на високо равнище, Препоръка 9.2 и на окончателния доклад за напредъка на същия форум (9).

5.11

Целта на подобна дискусия следва да бъде да се дефинира обща визия относно необходимостта от свободен достъп и достъпност за пациентите, относно създаването на единен пазар, относно предсказуемостта на поведението на правителствата и на техните действия в тази област, както и относно необходимостта от устойчива среда за НИРД и иновации.

5.12

Предизвикателствата във вътрешен и световен план са взаимосвързани:

5.13

В подкрепа на подновената дискусия Комисията следва да представи актуализирани данни за развитието на пазарите на ЕС, създаването на работни места и бюджетите за НИРД в сектора. Необходимо е също така да се вземат предвид сравними данни в световен мащаб.

5.14

Световните данни и тенденции трябва да обхванат и разширяването на НИРД на европейските компании на големите бързоразвиващи се пазари, което без съмнение ще придружи растежа на пазарите на Индия и Китай. Тази изгодна възможност, която е резултат от глобализацията, е още един убедителен аргумент да се развива европейския единен пазар като устойчива основа за НИРД и иновации.

5.15

Справедливата търговия и интересите на пациентите изискват вносът от страни с ниско равнище на доходите да бъде поставен в зависимост от това дали там действително се спазват добри производствени практики. Фалшифицираните лекарства трябва да се забранят. Рискът от продажби на фалшифицирани лекарства в интернет трябва да бъде ограничаван чрез ефективен контрол над лекарствата, изпращани по пощата.

5.16

ЕИСК смята, че като стъпка в посока изграждане на единен пазар в този сектор следва да бъде въведен отвореният метод на координация, а на Комисията да се даде роля на наблюдател, каквато е текущата практика в рамките на Лисабонската стратегия.

5.17

С оглед постигане на по-голяма прозрачност, Комисията следва да публикува най-добрите практики и да проучва и изтъква дискусии и мерки в държавите-членки, отнасящи се до свободния достъп и достъпността на лекарствата, а също и до правните условия за НИРД, иновации и фармацевтичната промишленост. Резултатите от тези проучвания следва да се превърнат в основа за вземането на решения от страна на Съвета.