Amenazas transfronterizas graves para la salud

 

SÍNTESIS DEL DOCUMENTO:

Reglamento (UE) 2022/2371 sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud

¿CUÁL ES EL OBJETIVO DE ESTE REGLAMENTO?

El Reglamento está diseñado con el fin de crear un mandato más sólido de coordinación y cooperación para desplegar una respuesta más eficaz a las amenazas transfronterizas graves para la salud, como la pandemia de COVID-19, tanto a escala de la Unión Europea (UE) como de los Estados miembros de la UE. Tiene por objeto:

• reforzar la planificación de la prevención, la preparación y la respuesta;
• consolidar la vigilancia y el seguimiento epidemiológicos;
• mejorar la notificación de datos, y
• reforzar la intervención de la UE.

PUNTOS CLAVE

Ámbito de aplicación

El Reglamento se aplica a las medidas de salud pública relacionadas con las siguientes categorías de amenazas transfronterizas graves para la salud:

• amenazas de origen biológico, incluidas enfermedades transmisibles, infecciones asociadas, resistencia a los antimicrobianos y biotoxinas u otros agentes biológicos nocivos;
• amenazas de origen químico;
• amenazas de origen medioambiental, incluidas aquellas debidas al clima;
• amenazas de origen desconocido;
• acontecimientos que puedan constituir emergencias de salud pública de importancia internacional con arreglo al Reglamento Sanitario Internacional de la Organización Mundial de la Salud.

También se aplica a la vigilancia epidemiológica de enfermedades transmisibles.

Comité de Seguridad Sanitaria

El Reglamento establece un Comité de Seguridad Sanitaria reforzado a fin de luchar contra las amenazas transfronterizas graves para la salud, compuesto por representantes de los Estados miembros en dos niveles de trabajo:

• un grupo de trabajo de alto nivel para debatir sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud, y
• grupos de trabajo técnicos para debatir cuestiones específicas según sea necesario.

Los representantes de los órganos y organismos de la UE pueden participar en calidad de observadores.

El Comité de Seguridad Sanitaria se ocupa de:

• coordinar y colaborar con la Comisión Europea en su planificación de la prevención, preparación y respuesta;
• coordinar la comunicación de riesgos y crisis y las respuestas de los Estados miembros;
• adoptar dictámenes y orientaciones, también sobre medidas específicas de respuesta, basándose en dictámenes de expertos de los organismos técnicos de la UE, y
• establecer prioridades y objetivos anuales en el marco de un programa de trabajo.

Planificación de la prevención, la preparación y la respuesta

Deben elaborarse recomendaciones y un plan de prevención, preparación y respuesta de la UE que incluyan disposiciones detalladas sobre el intercambio de información entre la UE y los Estados miembros. El plan de la UE complementará los planes nacionales de prevención, preparación y respuesta.

Posteriormente, el plan de la UE será sometido a pruebas, ejercicios y revisiones de resistencia, y los planes nacionales serán evaluados periódicamente por el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC). La Comisión notifica los resultados de dichas evaluaciones al Parlamento Europeo y al Consejo de la Unión Europea.

Adquisición conjunta de contramedidas médicas

Andorra, Mónaco, San Marino, el Estado de la Ciudad del Vaticano y los países candidatos a la UE disponen de un sistema reforzado de adquisición conjunta de contramedidas médicas, abierto también a países socios como los miembros de la Asociación Europea de Libre Comercio.

Redes de la UE

Un sistema de vigilancia reforzado e integrado a escala de la UE permitirá mejorar el intercambio de datos. El Reglamento contempla:

• el refuerzo del acceso del ECDC a los datos sanitarios relativos a la investigación y a los aspectos epidemiológicos;
• la notificación de los datos pertinentes del sistema sanitario;
• la vinculación de la vigilancia a otras fuentes de información y datos disponibles.

Se crean dos nuevas redes: una red de laboratorios de referencia de la UE y una red de la UE sobre el uso de sustancias de origen humano.

Alerta rápida y evaluación de riesgos para la salud pública

El Sistema de Alerta Precoz y Respuesta implica que la Comisión, el ECDC y las autoridades competentes encargadas a escala nacional están en comunicación permanente para los fines de preparación, alerta rápida y respuesta, notificaciones de alerta, evaluación de los riesgos para la salud pública y determinación de las medidas necesarias para proteger la salud pública.

Se establece un nuevo marco de evaluación de riesgos para todos los peligros en el que participan tanto la ECDC como la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, la Agencia Europea de Medio Ambiente, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, la Agencia Europea de Medicamentos, el Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías y la Agencia de la Unión Europea para la Cooperación Policial.

Reconocimiento de una emergencia de salud pública a escala de la UE

La Comisión puede declarar una emergencia en materia de salud pública a nivel de la UE basándose en dictámenes de expertos como los emitidos por un comité consultivo especial. La declaración de una situación de emergencia en la UE activará entonces:

• el almacenamiento y la adquisición conjuntos de medicamentos o productos sanitarios pertinentes para la crisis, y
• la activación de equipos de asistencia en caso de brotes, incluido el Grupo Europeo de Trabajo sobre Salud.

Financiación

En consonancia con los enfoques «Una salud» y «La salud en todas las políticas» de la Organización Mundial de la Salud, la aplicación cuenta con financiación de los programas e instrumentos pertinentes de la UE.

¿DESDE CUÁNDO ESTÁ EN VIGOR EL REGLAMENTO?

Está en vigor desde el 27 de diciembre de 2022.

ANTECEDENTES

Para más información, véanse:

• Asistencia transfronteriza (Comisión Europea)
• Unión Europea de la Salud (Comisión Europea)
• Unión Europea de la Salud:proteger a los europeos contra las amenazas transfronterizas para la salud (Consejo Europeo — Consejo de la Unión Europea).

DOCUMENTO PRINCIPAL

Reglamento (UE) 2022/2371 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de noviembre de 2022, sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud y por el que se deroga la Decisión n.^o 1082/2013/UE (DO L 314 de 6.12.2022, pp. 26-63).

DOCUMENTOS CONEXOS

Reglamento (CE) n.^o 851/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de abril de 2004, por el que se crea un Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (DO L 142 de 30.4.2004, pp. 1-11).

Las modificaciones sucesivas del Reglamento (CE) n.^o 851/2004 se han incorporado al texto original. Esta versión consolidada solo tiene valor documental.

Reglamento (UE) 2022/2372 del Consejo, de 24 de octubre de 2022, relativo a un marco de medidas para garantizar el suministro de contramedidas médicas pertinentes para la crisis en caso de emergencia de salud pública a escala de la Unión (DO L 314 de 6.12.2022, pp. 64-78).

Reglamento (UE) 2022/123 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de enero de 2022, relativo al papel reforzado de la Agencia Europea de Medicamentos en la preparación y gestión de crisis con respecto a los medicamentos y los productos sanitarios (DO L 20 de 31.1.2022, pp. 1-37).

Decisión de la Comisión, de 16 de septiembre de 2021, por la que se crea la Autoridad de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (DO C 393 I de 29.9.2021, pp. 3-8).

Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo Europeo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones: Presentación de la HERA, la Autoridad Europea de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias, el siguiente paso hacia la realización de la Unión Europea de la Salud [COM (2021) 576 final de 16.9.2021].

Reglamento (UE) 2021/522 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de marzo de 2021, por el que se establece un programa de acción de la UE en el ámbito de la salud («programa UEproSalud») para el período 2021-2027 y por el que se deroga el Reglamento (UE) n.^o 282/2014 (DO L 107 de 26.3.2021, pp. 1-29).

Versión consolidada del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea — Tercera parte — Políticas y acciones internas de la Unión — Título XIV — Salud pública — Artículo 168 (antiguo artículo 152 TCE) (DO C 202 de 7.6.2016, pp. 122-124).

Reglamento (CE) n.^o 1920/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre el Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías (Refundición) (DO L 376 de 27.12.2006, pp. 1-13).

Véase la versión consolidada.

Reglamento (CE) n.^o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, pp. 1-33).

Véase la versión consolidada.

última actualización 15.12.2022