Normas de calidad que deben cumplir los centros de transfusión sanguínea

 

SÍNTESIS DEL DOCUMENTO:

Directiva 2005/62/CE en lo que se refiere a las normas y especificaciones comunitarias relativas a un sistema de calidad para los centros de transfusión sanguínea

¿CUÁL ES EL OBJETIVO DE ESTA DIRECTIVA?

Establece cómo deben cumplir las autoridades nacionales con diversos requisitos con el fin de garantizar la seguridad y la calidad de la sangre humana extraída y verificada en la UE.

PUNTOS CLAVE

• Los países de la UE velarán por que:
  • todos los centros de transfusión sanguínea cumplan las normas y especificaciones de seguridad y calidad de la UE;
  • las directrices de buenas prácticas estén disponibles y sean utilizadas por todos los centros de transfusión sanguínea; han de tener en cuenta las directrices de buenas prácticas elaboradas de manera conjunta por la Comisión Europea y la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria del Consejo de Europa; de conformidad con la Directiva (UE) 2016/1214, los países de la UE deben garantizar que los centros de transfusión sanguínea cumplen con las directrices de buenas prácticas en sus sistemas de calidad antes del 15 de febrero de 2018;
  • la sangre y los componentes sanguíneos provenientes de países de fuera de la UE o no pertenecientes al Espacio Económico Europeo se someterán a controles de calidad antes de ser importados a la UE.
• La dirección de los centros de transfusión sanguínea deberán aplicar y mantener de forma sistemática un sistema de calidad.
• Dicho sistema de calidad abarca:
  • el aseguramiento de la calidad: la validación de todos los procedimientos, los locales y el equipo;
  • el personal y la organización: el personal deberá recibir la formación adecuada, tener unas tareas y responsabilidades claras y ser suficiente;
  • los locales: deberán contar con zonas específicas para mantener entrevistas confidenciales, así como para extraer, verificar, tratar y almacenar la sangre y eliminar los residuos;
  • el equipo y el material: deberán ser validados, calibrados, mantenidos y registrados en un inventario;
  • documentación: las especificaciones, los procedimientos y los registros de cada actividad deberán mantenerse actualizados;
  • la extracción de la sangre: deberán existir procedimientos para la identificación, la entrevista y la evaluación de los donantes que minimicen el riesgo de contaminación microbiana;
  • la verificación en el laboratorio: todos los procedimientos deberán ser validados antes de su uso y su calidad ha de evaluarse periódicamente;
  • el tratamiento y la validación: todo el equipo y los dispositivos técnicos deberán utilizarse de acuerdo con los procedimientos validados;
  • el etiquetado: todos los envases deben ser etiquetados con la información pertinente sobre la identidad de su contenido en cada fase del proceso;
  • la conformidad: la sangre y los componentes sanguíneos no podrán recibir la conformidad hasta que se cumplan todos los requisitos obligatorios establecidos en la legislación;
  • el almacenamiento y la distribución: deberán existir procedimientos para evitar cualquier mezcla de componentes sanguíneos;
  • las reclamaciones: deberán documentarse y ser investigadas cuidadosamente; cuando sea necesario, esto puede suponer la retirada de productos y la aplicación de medidas correctoras que eviten su repetición;
  • la retirada: debe existir un procedimiento eficaz de retirada que permita el seguimiento de (los componentes de) la sangre pertinente;
  • las autoinspecciones: cada operación dispondrá de estas o de auditorías con el fin de verificar el cumplimiento de la legislación.

¿A PARTIR DE CUÁNDO ESTÁ EN VIGOR LA DIRECTIVA?

Está en vigor desde el 21 de octubre de 2005. Los países de la UE debían incorporarla al Derecho nacional antes del 31 de agosto de 2006.

ANTECEDENTES

• La Directiva 2005/62/CE establece los requisitos técnicos que garantizan que se respetan las normas de calidad y seguridad previstas en la Directiva 2002/98/CE.
• Para más información, véase:
  • «Sangre, tejidos y órganos» (Comisión Europea).

DOCUMENTO PRINCIPAL

Directiva 2005/62/CE de la Comisión, de 30 de septiembre de 2005, por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a las normas y especificaciones comunitarias relativas a un sistema de calidad para los centros de transfusión sanguínea (DO L 256 de 1.10.2005, pp. 41-48)

Las modificaciones sucesivas a la Directiva 2005/62/CE se han incorporado al documento original. Esta versión consolidada solo tiene valor documental.

DOCUMENTOS CONEXOS

Directiva (UE) 2016/1214 de la Comisión, de 25 de julio de 2016, por la que se modifica la Directiva 2005/62/CE en lo que se refiere a las normas y especificaciones relativas a un sistema de calidad para los centros de transfusión sanguínea (DO L 199 de 26.7.2016, p.14-15)

Directiva 2005/61/CE de la Comisión, de 30 de septiembre de 2005, por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los requisitos de trazabilidad y a la notificación de reacciones y efectos adversos graves (DO L 256 de 1.10.2005, pp. 32-40)

Directiva 2004/33/CE de la Comisión, de 22 de marzo de 2004, por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a determinados requisitos técnicos de la sangre y los componentes sanguíneos (DO L 91 de 30.3.2004, pp. 25-39)

Las modificaciones sucesivas a la Directiva 95/46/CE se han incorporado al documento original. Esta versión consolidada solo tiene valor documental.

Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE (DO L 33 de 8.2.2003, pp. 30-40)

Véase la versión consolidada.

última actualización 11.11.2017