Preparación y comercialización de piensos medicamentosos.

 

SÍNTESIS DEL DOCUMENTO:

Directiva 90/167/CEE, por la que se establecen las condiciones de preparación, de puesta en el mercado y de utilización de los piensos medicamentosos

¿CUÁL ES EL OBJETIVO DE ESTA DIRECTIVA?

Establece normas relativas a:

• la protección de la salud pública de peligros derivados de la administración de piensos medicamentosos para animales destinados a la producción de alimentos y
• la prevención de distorsiones de la competencia en el cuidado y la cría de animales de granja.

El Reglamento (UE) 2019/4 deroga la Directiva 90/167/CEE en vigor a partir del 28 de enero de 2022.

PUNTOS CLAVE

La Directiva exige que:

• únicamente podrán utilizarse las premezclas medicamentosas autorizadas para fabricar piensos medicamentosos, y
• que deberán darse instrucciones precisas para la utilización de estos últimos.

Los países de la Unión Europea (UE) deben garantizar que los piensos medicamentosos han sido fabricados únicamente en determinadas condiciones:

• que las instalaciones de los productores hayan sido autorizadas por la autoridad nacional competente, así como su equipo técnico y las instalaciones de almacenamiento e inspección;
• que las instalaciones, personal y equipo de los productores cumplan con las reglas y principios nacionales de higiene en la producción;
• que el personal posea conocimientos y esté suficientemente cualificado en técnicas de mezcla;
• que el proceso de fabricación respete las normas de las prácticas correctas de fabricación.

Responsabilidades de los fabricantes

Los países de la UE deben asimismo obligar a los productores a responsabilizarse de garantizar:

• el uso exclusivo de piensos o combinaciones de los mismos que cumplan con la normativa europea sobre piensos;
• que el pienso utilizado produce una mezcla homogénea y estable con la premezcla medicamentosa autorizada;
• que la premezcla medicamentosa autorizada se utiliza durante el proceso de fabricación de acuerdo con las condiciones estipuladas para la concesión de la autorización para la puesta en el mercado (por ejemplo, que no haya posibilidad de interacción no deseada entre medicamentos veterinarios, aditivos y piensos);
• que la dosis diaria de medicamento esté incluida en una cantidad de pienso correspondiente a, al menos, la mitad de la ración diaria de alimento de los animales tratados o, en el caso de los rumiantes (por ejemplo, ganado bovino y ovino), correspondiente a, al menos, la mitad de la necesidad diaria de pienso complementario no mineral.

Puesta en el mercado de los productos

El productor será además responsable de la calidad de los productos comercializados.

Los piensos medicamentosos:

• solo podrán comercializarse en envases cerrados y provistos de etiquetas que se ajusten a las disposiciones en vigor;
• Solo podrán entregarse a los ganaderos previa presentación de una receta, extendida por un veterinario, que respete determinadas condiciones especiales.

Administración de piensos medicamentosos

• Cuando los piensos medicamentosos se administren a animales destinados a la alimentación humana, deberá impedirse que los animales tratados se sacrifiquen antes de que transcurra el tiempo de espera previsto en la normativa.
• Para permitir un control eficaz, los interesados estarán obligados a llevar un registro o conservar los documentos durante un cierto tiempo.

Controles veterinarios

Las medidas de salvaguardia establecidas en la Directiva 89/662/CEE y las normas referentes a los controles veterinarios establecidas en dicha Directiva se aplicarán a los intercambios de premezclas medicamentosas.

Derogación

El Reglamento (UE) 2019/4 deroga la Directiva 90/167/CEE (véase el resumen en Fabricación, comercialización y uso de piensos medicamentosos), a 28 de enero de 2022.

¿DESDE CUÁNDO ESTÁ EN VIGOR LA DIRECTIVA?

Está en vigor desde el 6 de abril de 1990 y tenía que adquirir rango de ley en los países de la UE a más tardar el 1 de octubre de 1991, excepto en lo relativo a los requisitos estipulados en el párrafo 2 del artículo 11 en relación con la Directiva 89/662/CEE, para los que el plazo establecido era del 31 de diciembre de 1992.

ANTECEDENTES

Para más información, véase:

• Medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos (Comisión Europea)

DOCUMENTO PRINCIPAL

Directiva 90/167/CEE del Consejo, de 26 de marzo de 1990, por la que se establecen las condiciones de preparación, de puesta en el mercado y de utilización de los piensos medicamentosos en la Comunidad (DO L 92 de 7.4.1990, pp. 42-48).

Las modificaciones sucesivas a la Directiva 90/167/UE se han incorporado al texto original. Esta versión consolidada solo tiene valor documental.

DOCUMENTOS CONEXOS

Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, relativo a la fabricación, la comercialización y el uso de piensos medicamentosos, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.^o 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo y se deroga la Directiva 90/167/CEE del Consejo (DO L 4 de 7.1.2019, pp. 1-23).

Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2017, relativo a los controles y otras actividades oficiales realizados para garantizar la aplicación de la legislación sobre alimentos y piensos, y de las normas sobre salud y bienestar de los animales, sanidad vegetal y productos fitosanitarios, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.^o 999/2001, (CE) n.^o 396/2005, (CE) n.^o 1069/2009, (CE) n.^o 1107/2009, (UE) n.^o 1151/2012, (UE) n.^o 652/2014, (UE) 2016/429 y (UE) 2016/2031 del Parlamento Europeo y del Consejo, los Reglamentos (CE) n.^o 1/2005 y (CE) n.^o 1099/2009 del Consejo, y las Directivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE y 2008/120/CE del Consejo, y por el que se derogan los Reglamentos (CE) n.^o 854/2004 y (CE) n.^o 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE y 97/78/CE del Consejo y la Decisión 92/438/CEE del Consejo (Reglamento sobre controles oficiales) (DO L 95 de 7.4.2017, pp. 1–142).

Véase la versión consolidada.

Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (DO L 311 de 28.11.2001, pp. 1-66).

Véase la versión consolidada.

Directiva 91/412/CEE de la Comisión, de 23 de julio de 1991, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos veterinarios (DO L 228 de 17.8.1991, pp. 70-73).

Directiva 89/662/CEE del Consejo, de 11 de diciembre de 1989, relativa a los controles veterinarios aplicables en los intercambios intracomunitarios con vistas a la realización del mercado interior (DO L 395 de 30.12.1989, pp. 13-22).

Véase la versión consolidada.

última actualización 25.04.2019