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Summaries of EU Legislation

Medicamentos para enfermedades poco frecuentes: medicamentos huérfanos

SÍNTESIS DEL DOCUMENTO:

Reglamento (CE) n.o 141/2000 sobre medicamentos huérfanos

SÍNTESIS

¿QUÉ HACE ESTE REGLAMENTO?

  • El presente Reglamento establece los criterios para declarar determinados medicamentos como medicamentos huérfanos* destinados a prevenir, establecer un diagnóstico y tratar afecciones poco frecuentes.
  • Establece incentivos para su investigación, desarrollo y comercialización.

PUNTOS CLAVE

  • Para que un producto adquiera la calificación de medicamento huérfano, los fabricantes deben demostrar que dicho producto:
    • se destina al diagnóstico, prevención o tratamiento de una afección que ponga en peligro la vida o conlleve una incapacidad crónica y que afecte a menos de cinco personas por cada diez mil en la Unión Europea (UE), o
    • que, sin incentivos, la comercialización de dicho medicamento en la UE no generaría suficientes ingresos para justificar la inversión necesaria, y
    • que no existe ningún método satisfactorio alternativo o, que de existir, el tratamiento propuesto aportaría un beneficio considerable.
  • El Comité de medicamentos huérfanos:
    • examina las solicitudes de calificación de medicamento huérfano;
    • emite un dictamen en el plazo de noventa días tras la recepción de la solicitud;
    • aconseja a la Comisión Europea sobre la aplicación de una política de medicamentos huérfanos de la UE;
    • asiste a la Comisión en sus contactos internacionales sobre cuestiones relacionadas con los medicamentos huérfanos;
    • ayuda a la Comisión a elaborar unas directrices detalladas.
  • La Comisión adopta el dictamen definitivo sobre la solicitud de un medicamento huérfano en el plazo de treinta días a partir de la recepción del dictamen del Comité. La Agencia Europea de Medicamentos puede:
    • dictaminar sobre los diversos ensayos y pruebas que deben realizarse si el promotor de un medicamento huérfano así lo solicita;
    • compensar la no percepción total o parcial de las tasas de autorización de comercialización.
  • Los fabricantes de un medicamento huérfano pueden beneficiarse de:
    • los derechos exclusivos de comercialización durante un plazo de hasta diez años (puede reducirse a seis años si la rentabilidad del medicamento es suficiente al cabo de cinco años; puede extenderse hasta doce años, si se han estudiado los posibles efectos del producto sobre niños),
    • otros incentivos, en particular para pymes, para fomentar la investigación y el desarrollo de los medicamentos huérfanos.
  • Antes del 22 de enero de 2001, la Comisión debía publicar un inventario pormenorizado de todos los incentivos adoptados y actualizarlo periódicamente.
  • Antes del 22 de enero de 2006, la Comisión debía publicar un informe sobre la aplicación de la legislación y sus ventajas para la salud pública.
  • En 2016, la Comisión publicó una versión actualizada del inventario.

¿A PARTIR DE CUÁNDO ENTRA EN VIGOR EL REGLAMENTO?

Está en vigor desde el 22 de enero de 2000.

ANTECEDENTES

Algunas afecciones son tan poco frecuentes que, en las condiciones normales del mercado, las empresas farmacéuticas serían poco propensas a invertir en su investigación. Los productos para tratar tales afecciones se denominan medicamentos huérfanos y necesitan incentivos para que puedan ser desarrollados con éxito.

Para más información, véase:

TÉRMINO CLAVE

* Medicamentos huérfanos: medicamentos desarrollados para tratar enfermedades poco frecuentes. Se llaman así porque, desde el punto de vista económico, la industria farmacéutica no le interesa económicamente elaborar y comercializar productos destinados sólo a un escaso número de pacientes cuyas patologías son muy poco comunes.

ACTO

Reglamento (CE) n.o 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 1999, sobre medicamentos huérfanos (DO L 18 de 22.1.2000, pp. 1-5)

Las posteriores modificaciones del Reglamento (CE) n.o 141/2000 se han incorporado al texto básico. Esta versión consolidada solo tiene valor documental.

ACTOS CONEXOS

Reglamento (CE) n.o 847/2000 de la Comisión, de 27 de abril de 2000, por el que se establecen las disposiciones de aplicación de los criterios de declaración de los medicamentos huérfanos y la definición de los conceptos de «medicamento similar» y «superioridad clínica» (DO L 103 de 28.4.2000, pp. 5-8)

Comunicación de la Comisión relativa al Reglamento (CE) n.o 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre medicamentos huérfanos (DO C 178 de 29.7.2003, pp. 2-8)

Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, pp. 1-33). Véase la versión consolidada.

Reglamento (CE) n.o 2049/2005 de la Comisión, de 15 de diciembre de 2005, por el que se establecen, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, disposiciones relativas al pago de tasas a la Agencia Europea de Medicamentos por parte de las microempresas, pequeñas y medianas empresas y a la asistencia administrativa que estas reciben de aquella (DO L 329 de 16.12.2005, pp. 4-7)

Reglamento de la Comisión (CE) n.o 507/2006, de 29 de marzo de 2006, sobre la autorización condicional de comercialización de los medicamentos de uso humano que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 92 de 30.3.2006, pp. 6-9)

Reglamento (CE) n.o 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre 2006, sobre medicamentos para uso pediátrico y por el que se modifican el Reglamento (CEE) n.o 1768/92, la Directiva 2001/20/CE, la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n.o 726/2004 (DO L 378 de 27.12.2006, pp. 1-19)

Directriz sobre determinados aspectos de la aplicación del artículo 8, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo: Revisión del período de exclusividad comercial de los medicamentos huérfanos (DO C 242 de 23.9.2008, pp. 8-11)

Directriz sobre determinados aspectos de la aplicación del artículo 8, apartados 1 y 3, del Reglamento (CE) n.o 141/2000: evaluación de la similitud entre medicamentos y medicamentos huérfanos autorizados que se benefician de la exclusividad comercial y aplicación de las excepciones a la exclusividad comercial (DO C 242 de 23.9.2008, pp. 12-16)

última actualización 24.05.2016

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