Evaluación de las tecnologías sanitarias

SÍNTESIS DEL DOCUMENTO:

Reglamento (UE) 2021/2282 sobre evaluación de las tecnologías sanitarias

¿CUÁL ES EL OBJETIVO DE ESTE REGLAMENTO?

Su objetivo es mejorar la base de datos para evaluar las nuevas tecnologías sanitarias (por ejemplo, los medicamentos y productos sanitarios nuevos) y ayudar a los Estados miembros de la UE a tomar decisiones oportunas y fundamentadas en datos contrastados relativas al acceso de los pacientes.
El Reglamento modifica la Directiva 2011/24/UE relativa a la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza (véase la síntesis).

PUNTOS CLAVE

Evaluación de las tecnologías sanitarias

La evaluación de las tecnologías sanitarias (ETS) es un proceso científico basado en datos contrastados que permite a las autoridades nacionales evaluar la eficacia relativa de tecnologías sanitarias nuevas o existentes. Se centra específicamente en el valor añadido de una tecnología sanitaria en comparación con otras tecnologías nuevas o existentes.

El Reglamento fija normas sobre el uso de métodos comunes, procedimientos y herramientas para la ETS en la Unión Europea (UE), en particular:

un marco de apoyo y procedimientos para la cooperación entre los Estados miembros sobre las tecnologías sanitarias a escala de la UE;
normas y metodologías europeas comunes para el trabajo conjunto de ETS, que incluye las evaluaciones clínicas conjuntas;
un mecanismo por el que toda la información, los análisis y los elementos de prueba necesarios para la evaluación clínica conjunta de las tecnologías sanitarias son presentados por el desarrollador de tecnologías sanitarias una única vez a escala de la UE.

Ámbito de aplicación

El Reglamento se centra en aspectos científicos y clínicos comunes de la ETS.
Los organismos de los Estados miembros encargados de la ETS realizarán evaluaciones clínicas conjuntas de nuevos medicamentos y ciertos productos sanitarios de alto riesgo.
Estos organismos también participarán en consultas científicas conjuntas para asesorar a los desarrolladores de tecnología sobre diseños de estudios clínicos que generen pruebas adecuadas.
Los organismos de ETS también realizarán una «exploración de perspectivas» conjunta de las tecnologías sanitarias emergentes que puedan tener repercusiones importantes para los pacientes, la salud pública y los sistemas sanitarios.
Los Estados miembros también pueden participar en otras actividades de cooperación voluntaria, como tecnologías sanitarias distintas de los medicamentos y los productos sanitarios, o en aspectos económicos de la ETS.

Grupo de coordinación

El Reglamento establece un Grupo de Coordinación sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias de los Estados miembros, con miembros designados por cada país.
Este supervisará el trabajo técnico conjunto realizado por los subgrupos de representantes nacionales para tipos de trabajo específicos como las evaluaciones clínicas conjuntas y las consultas científicas conjuntas.
Su objetivo es garantizar que el trabajo conjunto realizado sea de la más alta calidad, cumpla con las normas internacionales de medicina basada en pruebas y sea oportuno. Llevará a cabo sus actividades de manera independiente, imparcial y transparente.
El grupo de coordinación revisa y aprueba el trabajo conjunto (por ejemplo, los informes de evaluación clínica conjunta y otros documentos de orientación metodológica).

Obligaciones de los Estados miembros

Los Estados miembros deben «tener debidamente en cuenta» los informes de evaluación clínica conjunta.
Deben adjuntar el informe de evaluación clínica conjunta al informe nacional de ETS e informar sobre cómo se tuvo debidamente en cuenta cada informe de evaluación clínica conjunta en la evaluación a escala nacional.

¿DESDE CUÁNDO ESTÁ EN VIGOR EL REGLAMENTO?

El Reglamento (UE) 2021/2282 entró en vigor el 11 de enero de 2022. Se aplicará a partir del 12 de enero de 2025.

ANTECEDENTES

Para más información, véase:

Preguntas y respuestas:Adopción del Reglamento sobre la evaluación de las tecnologías sanitarias (Comisión Europea).

DOCUMENTO PRINCIPAL

Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2021, sobre evaluación de las tecnologías sanitarias y por el que se modifica la Directiva 2011/24/UE (DO L 458 de 22.12.2021, pp. 1-32).

DOCUMENTOS CONEXOS

Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.^o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.^o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117 de 5.5.2017, pp. 1-175).

Las sucesivas modificaciones del Reglamento (UE) 2017/745 se han incorporado al texto original. Esta versión consolidada solo tiene valor documental.

Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (DO L 117 de 5.5.2017, pp. 176-332).

Véase la versión consolidada.

Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2011, relativa a la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza (DO L 88 de 4.4.2011, pp. 45-65).

Véase la versión consolidada.

Reglamento (CE) n.^o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136, de 30.4.2004, pp. 1-33).

Véase la versión consolidada.

Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, pp. 67-128).

Véase la versión consolidada.

última actualización 28.04.2022

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