Normas de la Unión Europea sobre la autorización, la importación y la producción de medicamentos veterinarios

 

SÍNTESIS DEL DOCUMENTO:

Directiva 2001/82/CE: el código de la UE sobre medicamentos veterinarios

¿CUÁL ES EL OBJETIVO DE ESTA DIRECTIVA?

Establece las normas de la Unión Europea (UE) relativas a la autorización, la fabricación, la supervisión, la venta, la distribución y la utilización de medicamentos veterinarios*.

Esta Directiva será derogada y sustituida por el Reglamento (UE) 2019/6 a partir del 28 de enero de 2022.

PUNTOS CLAVE

• Las autoridades nacionales deben hacer lo siguiente:
  • Autorizar los medicamentos veterinarios antes de que puedan ser vendidos y utilizados.
  • Establecer un procedimiento de registro simplificado para los medicamentos homeopáticos veterinarios.
  • Garantizar que los fabricantes y los distribuidores de medicamentos veterinarios de su jurisdicción disponen de la autorización necesaria. Los primeros también deben contar con los servicios de un perito adecuadamente cualificado.
  • Tomar las medidas apropiadas para fomentar la notificación de cualquier reacción adversa de los medicamentos veterinarios.
  • Llevar a cabo inspecciones periódicas y ensayos para garantizar que los fabricantes cumplen la legislación.
  • Emitir un certificado de prácticas correctas de fabricación si los inspectores consideran que se respetan las normas. Este certificado se deposita en una base de datos de la UE y debe realizarse en un plazo de 90 días.
  • Suspender, revocar o retirar la autorización de comercialización de un producto que se considere peligroso o sin beneficio terapéutico.
• Las autoridades nacionales pueden, si existe un brote grave de una enfermedad, permitir el uso de productos que no hayan recibido la autorización. Deben informar previamente a la Comisión Europea.
• Autorización de comercialización:
  • solo se concede a un solicitante con sede en la UE,
  • inicialmente es válida durante 5 años,
  • puede renovarse (para otros 5 años o para un período de tiempo ilimitado).
• El procedimiento para tomar una decisión de autorización debe completarse en un plazo de 210 días a contar desde que se recibe la solicitud del titular de la autorización de comercialización.
• El solicitante debe proporcionar toda la información administrativa y la documentación científica para probar la calidad, la seguridad y la eficacia del producto.
• El titular de la autorización de comercialización debe tener en cuenta cualquier progreso científico y técnico realizado después de recibir una autorización y aplicar los cambios necesarios en sus sistemas de fabricación y de control.
• Un grupo de coordinación examina la solicitud si se presenta en 2 o más países de la UE.
• Los envases de los medicamentos veterinarios deben contener información detallada, como el nombre y la dirección del fabricante, la actividad y la fecha de caducidad del producto.
• Las importaciones y las exportaciones de medicamentos veterinarios también necesitan las autorizaciones pertinentes.
• La legislación no se aplica a ciertos elementos, como los medicamentos utilizados en ensayos de investigación y desarrollo o los preparados por un farmacéutico para un animal o un grupo pequeño de animales.
• Las autoridades nacionales pueden eximir a los medicamentos de la necesidad de contar con la autorización de comercialización para mascotas pequeñas, como peces, pájaros, palomas mensajeras, animales de terrario (como los lagartos y los grillos), pequeños roedores, hurones y conejos.

Derogación

La Directiva 2001/82/CE será derogada y sustituida por el Reglamento (UE) 2019/6 a partir del 28 de enero de 2022.

¿A PARTIR DE CUÁNDO ESTÁ EN VIGOR LA DIRECTIVA?

Está en vigor desde el 18 de diciembre de 2001.

ANTECEDENTES

Para más información, véase:

• Medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos (Comisión Europea)

TÉRMINOS CLAVE

DOCUMENTO PRINCIPAL

Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (DO L 311 de 28.11.2001, pp. 1-66).

Las modificaciones sucesivas de la Directiva 2001/82/CE se han incorporado al texto original. Esta versión consolidada solo tiene valor documental.

DOCUMENTO CONEXO

Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE (DO L 4 de 7.1.2019, pp. 43-167).

última actualización 17.01.2019