Garantizar la seguridad y el funcionamiento de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro

 

SÍNTESIS DEL DOCUMENTO:

Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro

¿CUÁL ES EL OBJETIVO DE ESTE REGLAMENTO?

• Actualiza las normas relativas a la introducción en el mercado de la Unión Europea (UE), la comercialización y la puesta en servicio de productos sanitarios para diagnóstico in vitro* para uso humano y sus accesorios.
• Incluye asimismo normas para la realización de estudios del funcionamiento* en productos sanitarios para diagnóstico in vitro o sus accesorios.
• Se propone mejorar la seguridad de los pacientes mediante la introducción de procedimientos más estrictos de evaluación de la conformidad (con el fin de garantizar que los productos no seguros o no conformes no lleguen al mercado) y del seguimiento poscomercialización.

PUNTOS CLAVE

Ámbito de aplicación

El Reglamento abarca los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de uso humano y sus accesorios (denominados en lo sucesivo «productos»). Sin embargo, con la excepción de los correspondientes requisitos generales de seguridad y funcionamiento, no se aplican los requisitos a los productos fabricados y utilizados en la misma institución sanitaria, cuando se cumplen determinadas condiciones.

Sistema de clasificación

Se ha adaptado el sistema de clasificación de los productos al rápido progreso científico en este ámbito y a las recomendaciones internacionales. Estos se clasifican teniendo en cuenta su finalidad prevista y sus riesgos inherentes (clases A, B, C y D; para obtener más información, consúltese el anexo VIII del Reglamento).

Normas armonizadas y especificaciones comunes

• La Comisión Europea adoptó un acto de ejecución —la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1195, según sus modificaciones— que presenta la lista de las normas armonizadas redactadas en apoyo del Reglamento (UE) 2017/746.
• El Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1107 de la Comisión establece especificaciones comunes sobre el funcionamiento de ciertos productos de la clase D. Los fabricantes deben seguir las especificaciones o mostrar que la solución alternativa es, al menos, equivalente en cuanto a la seguridad y el funcionamiento del producto.

Organismos notificados

• Este Reglamento hace más estrictas las normas concernientes a la designación, organización y seguimiento de los organismos notificados—que evalúan la conformidad de los productos de riesgo medio y alto antes de su introducción en el mercado— independientes.
• Estos organismos han de cumplir las mismas normas de alta calidad en toda la UE y deben disponer del personal requerido para realizar satisfactoriamente sus tareas de evaluación de la conformidad.
• Deben realizarse inspecciones in situ (en el lugar) de los fabricantes, algunas de ellas sin previo aviso.
• El Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2185 establece la lista de códigos y correspondientes tipos de productos para especificar el alcance de la designación de los organismos notificados en el ámbito de los diagnósticos in vitro.

Estudios del funcionamiento

• El fabricante debe apoyar sus declaraciones sobre el funcionamiento del producto con pruebas rigurosas, como la validez científica y los datos de funcionamiento clínico y analítico.
• El presente Reglamento determina los requisitos concernientes a la obtención de datos de los estudios de funcionamiento de alto riesgo sobre los productos.
• Los estudios del funcionamiento que se realicen en más de un Estado miembro de la UE se someterán a una evaluación coordinada.
• El Reglamento también se aplica a los estudios del funcionamiento que se realicen en terceros países si utilizan muestras de pacientes europeos.

Obligaciones de los fabricantes

• Los fabricantes:
  • tienen obligaciones más claras y más estrictas con respecto al seguimiento de la calidad, el funcionamiento y la seguridad de los productos;
  • deben adoptar medidas proporcionadas al nivel de riesgo, el tipo de producto y el tamaño de la empresa;
  • deben garantizar que poseen una cobertura financiera suficiente con respecto a su posible responsabilidad en virtud de la Directiva relativa a la responsabilidad por los productos (véase la síntesis), así como unos sistemas de gestión de calidad y de seguimiento poscomercialización.
• En caso de daños y perjuicios causados por un producto defectuoso, el representante autorizado del fabricante es conjunta y solidariamente responsable.

Trazabilidad

• Un sistema de identificador único del producto (UDI, por sus siglas en inglés) para el registro de los productos, los fabricantes, los importadores y los representantes autorizados garantiza la trazabilidad de los productos a lo largo de toda la cadena de suministro y que, en caso de problemas, sea posible actuar con rapidez.
• La Decisión de Ejecución (UE) 2019/939 designa las entidades emisoras para gestionar un sistema de asignación de UDI en el ámbito de los productos sanitarios.

Productos de alto riesgo

• En caso de que sea la primera certificación para un nuevo producto de la clase D, para el cual no existen especificaciones comunes, un panel de expertos proporcionará su opinión sobre el funcionamiento del producto. Aunque el organismo notificado no está vinculado por la opinión del panel, tiene que proporcionar una justificación para no seguirla.
• La Comisión puede designar laboratorios de referencia de la UE que comprobarán el funcionamiento de los productos de la clase D según las declaraciones del fabricante. El organismo notificado puede no emitir la certificación para el producto si la opinión científica del laboratorio de referencia de la UE es negativa.
• Las tareas y los criterios de los laboratorios de referencia de la UE en el ámbito de los diagnósticos in vitro se establecen en el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/944.
• El Reglamento de Ejecución (UE) 2022/945 establece las normas sobre las tasas que pueden cobrar los laboratorios de referencia de la UE en el ámbito de los diagnósticos in vitro.

Asesoramiento genético

Se debe proporcionar a los pacientes sometidos a una prueba genética toda la información relevante sobre su naturaleza, importancia e implicaciones. Se les debe dar acceso adecuado a servicios de asesoramiento en aquellos casos en los que las pruebas arrojen información sobre la predisposición genética a afecciones o enfermedades que suelen considerarse intratables.

Notificación de incidentes

Además de la obligación del fabricante de informar sobre incidentes graves (que provoquen la muerte o un grave deterioro en la salud de la persona) y tendencias en relación con incidentes no graves (por ejemplo, efectos secundarios derivados del uso de un producto), el Reglamento introduce la obligación de que los Estados miembros fomenten y faciliten el que los profesionales de la salud, usuarios y pacientes informen sobre cualquier sospecha de incidente a nivel nacional.

Vigilancia del mercado

Las autoridades competentes de los Estados miembros son responsables de comprobar que los productos comercializados en sus mercados cumplen la normativa y no ponen en peligro la salud ni la seguridad de los pacientes, los usuarios u otras personas.

Eudamed

• Se está desarrollando una base de datos centralizada, la denominada Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed) para facilitar a los Estados miembros, las empresas, los pacientes, los profesionales de la salud y la población información sobre los productos sanitarios disponibles en la UE.
• El Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2078 establece las disposiciones necesarias para la puesta en marcha y el mantenimiento de Eudamed.

Períodos transitorios

• Debido a los retos para garantizar la ejecución y aplicación adecuadas que presentó la pandemia de COVID-19, el Reglamento (UE) 2022/112 modificó el Reglamento (UE) 2017/746 al ampliar algunos períodos transitorios para los productos ya comercializados en función de su clase de riesgo, de la siguiente manera:
  • para los productos con un mayor riesgo, como las pruebas de VIH o hepatitis (clase D) y determinados análisis de la gripe (clase C), el período transitorio finaliza el 26 de mayo de 2025 y el 26 de mayo de 2026, respectivamente;
  • para los productos con un riesgo inferior, como los productos de la clase B y los productos estériles de la clase A, el período transitorio termina el 26 de mayo de 2027.
• El período transitorio de la mayoría de los requisitos aplicables a los productos fabricados y utilizados en la misma institución sanitaria (productos internos) se amplió hasta mayo de 2024. El requisito de justificar que las necesidades de los pacientes no pueden satisfacerse mediante un producto equivalente ya comercializado se aplicará a partir de mayo de 2028.

Derogación de la legislación

El Reglamento deroga la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE, a partir del 26 de mayo de 2022, con algunas excepciones recogidas en el artículo 112.

¿DESDE CUÁNDO ESTÁ EN VIGOR EL REGLAMENTO?

Está en vigor desde el 26 de mayo de 2022. Las fechas de aplicación de algunos artículos del Reglamento varían y se detallan en los artículos 110 y 113.

ANTECEDENTES

• El presente Reglamento es uno de los dos que adoptó la UE con el fin de revisar su legislación sobre productos sanitarios. El segundo Reglamento [Reglamento (UE) 2017/745] concierne a los productos sanitarios.
• Durante la pandemia de COVID-19, dada la necesidad de realizar pruebas para comprobar la presencia o la exposición previa al virus, la Comisión adoptó orientaciones sobre las pruebas para diagnóstico in vitro de la COVID-19 y su funcionamiento, en abril de 2020.
• Para más información, véanse:
  • Productos sanitarios (Comisión Europea)
  • Diagnóstico in vitro; comunicado de prensa (Comisión Europea)
  • Despliegue progresivo del Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, comunicado de prensa (Comisión Europea).

TÉRMINOS CLAVE

DOCUMENTOS PRINCIPALES

Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (DO L 117 de 5.5.2017, pp. 176-332).

Las sucesivas modificaciones del Reglamento (UE) 2017/746 se han incorporado al texto original. Esta versión consolidada solo tiene valor documental.

Comunicación de la Comisión Orientaciones sobre las pruebas para diagnóstico in vitro de la COVID-19 y su funcionamiento (DO C 122I de 15.4.2020, pp. 1-7).

DOCUMENTOS CONEXOS

Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1107 de la Comisión, de 4 de julio de 2022, por el que se establecen especificaciones comunes para determinados productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la clase D de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 178, de 5.7.2022, pp. 3-56).

Decisión de Ejecución (UE) 2022/944 de la Comisión, de 17 de junio de 2022, por el que se establecen normas de desarrollo del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a las tareas y los criterios de los laboratorios de referencia de la Unión Europea en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DO L 164 de 20.6.2022, pp. 7-19).

Reglamento de Ejecución (UE) 2022/945 de la Comisión, de 17 de junio de 2022, por el que se establecen normas de desarrollo del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a las tasas que pueden cobrar los laboratorios de referencia de la Unión Europea en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DO L 164 de 20.6.2022, pp. 20-22).

Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2078 de la Comisión, de 26 de noviembre de 2021, por el que se establecen normas de desarrollo del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed) (DO L 426 de 29.11.2021, pp. 9-15).

Decisión de Ejecución (UE) 2021/1195 de la Comisión, de 19 de julio de 2021, relativa a las normas armonizadas sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro elaboradas en apoyo del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 258 de 20.7.2021, pp. 50-52).

Las modificaciones sucesivas de la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1195 se han incorporado al texto original. Esta versión consolidada solo tiene valor documental.

Decisión de Ejecución (UE) 2019/939 de la Comisión, de 6 de junio de 2019, por la que se designan entidades emisoras para gestionar un sistema de asignación de identificadores únicos de productos en el ámbito de los productos sanitarios (DO L 149 de 7.6.2019, pp. 73-75).

Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.^o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.^o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117 de 5.5.2017, pp. 1-175).

Véase la versión consolidada.

Decisión 2010/227/UE de la Comisión, de 19 de abril de 2010, relativa a la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed) (DO L 102, de 23.4.2010, pp. 45-48).

Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DO L 331 de 7.12.1998, pp. 1-37).

Véase la versión consolidada.

última actualización 24.08.2022