16.12.2009   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 306/22

1.1

Europeiska ekonomiska och sociala kommittén stöder kommissionens avsikt att upprätta ett kraftfullare system för säkerhetsövervakning via ökad marknadsövervakning. Övervakningsförfarandena måste utvecklas, och det är viktigt att klargöra de ansvariga parternas roller och ansvarsområden och se till att EU:s beslutsförfarande är öppet för insyn.

1.2

EESK förordar starkt att det nya regelverket ställer patienten i centrum för EU:s lagstiftning och att det tillhandahåller tillräckligt harmoniserade regler på detta område för att, åtminstone på lång sikt, garantera EU-medborgarna tillgång till solid information i hela EU samt full tillgång till säkra, innovativa och lättillgängliga läkemedel till ett rimligt pris, var inom EES de än är registrerade.

1.3

I linje med detta förordar EESK avsevärda förbättringar av den nuvarande situationen, med tanke på att nationella lagar och andra författningar avseende läkemedel innehåller skillnader som får allvarliga konsekvenser för patienterna och skulle kunna hindra handeln inom EES och inverka negativt på inre marknadens sätt att fungera.

1.4

Kommittén vill understryka betydelsen av att involvera patienterna i läkemedelsövervakning och av en direkt och interaktiv patientrapportering av misstänkta biverkningar. Ansvaret för hälsovården bör i högre grad delas med patienter som visar ett aktivt intresse för den egna hälsan och för olika vårdformer i en tvåvägskommunikation, inklusive en förnuftig användning av internet.

1.5

EESK stöder insatser för att förtydliga och kodifiera uppgifter och ansvar bland och mellan samtliga aktörer: behöriga myndigheter i medlemsstaterna, Emea (inklusive dess kommittéer), kommissionen, innehavarna av försäljningstillstånd (inklusive den personal som är ansvarig för frågor som rör säkerhetsövervakning av läkemedel) och patienterna. EESK anser att de nya beståndsdelar som införs genom förslagen varken får innebära ett ifrågasättande eller en försvagning av befintliga strukturer och förfaranden på lokal nivå, i synnerhet sådana där patienter och sjukvårdspersonal medverkar, förutsatt att man kan garantera gemensamma parametrar för jämförbara uppgifter genom öppna och snabba förfaranden.

1.6

Kommittén stöder inrättandet av en ny kommitté som ska ersätta den nuvarande arbetsgruppen för säkerhetsövervakning inom Emea, och vi anser att inrättandet av en sådan kommitté skulle kunna leda till ett bättre system inom EU som fungerar snabbare under förutsättning att uppgifter, förfaranden och förbindelser med övriga kommittéer förtydligas.

1.7

Insamlingen och hanteringen av uppgifter om läkemedelsövervakning i Eudravigilance-databasen måste emellertid stödjas av nya mänskliga och finansiella resurser, så att den blir en enda, interaktiv kontaktpunkt för snabb insamling och förmedling av information om säkerhetsövervakning av läkemedel, samt av effektiv databehandling. Det är av grundläggande betydelse för allmänhetens förtroende att samtliga medlemsstater utformar ett användarvänligt system för tillgång som är öppet för samtliga berörda, särskilt patienterna, som bygger på interaktiv kommunikation och som beaktar dataskyddet och en konfidentiell behandling av uppgifter.

1.8

EESK understryker betydelsen av förenklade förfaranden för små och medelstora företag, och anser att man bör optimera användningen av ”kontor för SMF”, som ska ge finansiellt och administrativt stöd till mikroföretag och små och medelstora företag.

1.9

Eftersom den internationella marknaden växer och företagen i allt högre grad är internationellt verksamma, rekommenderar EESK att man främjar en samordning av medlemsstaternas och EU:s insatser på både europeisk och internationell nivå.

1.10

EESK vill framföra krav på att Emea inom fem år för Europaparlamentet, rådet och kommittéerna lägger fram en oberoende extern utvärdering av sina resultat på basis av sin nya förordning och arbetsprogrammen samt en bedömning av arbetsmetoderna och effekterna av den nya mekanism som här föreslås, liksom av den interaktiva Eudravigilance-databasen.

2.1

Förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet innehåller harmoniserade gemenskapsregler om säkerhetsövervakning av humanläkemedel när det gäller läkemedel som kommissionen godkänt i enlighet med förfarandet i den förordningen (det s.k. centraliserade förfarandet) samt i direktiv 2001/83/EG.

2.2

Vid produktutvecklingen bör riskbedömningen vara ingående och rigorös, även om det är omöjligt att identifiera alla risker vid klinisk prövning. När en produkt släpps ut på marknaden innebär det i allmänhet en kraftig ökning av antalet exponerade patienter, bland vilka även finns de som har multipla diagnoser och de som samtidigt behandlas med flera olika läkemedel. Därför är det ytterst viktigt att samla in säkerhetsdata efter det att produkten har släppts ut på marknaden och göra en riskbedömning på grundval av observationsdata i syfte att utvärdera och skissera en produkts riskprofil och kunna fatta välinformerade beslut om riskminimering.

2.3

I detta yttrande behandlas enbart kommissionens förslag till ändringar av föreliggande förordning. Ändringarna av direktiv 2001/83/EG (1) behandlas i ett annat kommittéyttrande.

2.4

EESK förordar avsevärda förbättringar av nuvarande gemenskapsbestämmelser, med tanke på att nationella lagar och andra författningar avseende läkemedel innehåller skillnader som skulle kunna hindra handeln inom gemenskapen och inverka negativt på inre marknadens sätt att fungera.

2.5

En bristande samordning skulle leda till att medlemsstaterna berövas tillgång till den bästa vetenskapliga och medicinska sakkunskapen för utvärdering av läkemedels säkerhet och för riskminimering.

2.6

Kommittén har redan påpekat att ”det är ytterst viktigt med ett kraftfullt system för säkerhetsövervakning och menar att de befintliga systemen måste förstärkas. All sjukvårdspersonal som skriver ut eller delar ut läkemedel bör liksom patienterna själva delta i ett effektivt system för säkerhetsövervakning efter saluföring. Detta system bör gälla alla läkemedel” (2).

2.7

EESK stöder kommissionens inriktning på en ökad marknadsövervakning genom stärkta övervakningsförfaranden, och det är viktigt att klargöra de ansvariga parternas roller och ansvarsområden. EU:s beslutsförfarande om läkemedelssäkerhet måste vara öppet för insyn, så att enhetliga åtgärder kan genomföras fullt ut i hela gemenskapen beträffande samtliga berörda produkter.

2.8

Hälsovården blir i allt högre grad ett ansvar som delas med patienterna, som visar ett större intresse för den egna hälsan och olika vårdformer. Betydelsen av att involvera patienterna i läkemedelsövervakningen erkänns, t.ex. genom direkt patientrapportering av misstänkta biverkningar, och EESK välkomnar att man fokuserar på att utforma och stödja olika sätt att säkerställa patientmedverkan på samtliga nivåer.

2.9

EESK anser att de nya bestämmelserna om säkerhetsövervakning innebär fördelar för medborgarna och patienterna i EU. De kommer att leda till större tillgång till information om hälsovård och läkemedel samt till en proaktiv insamling av högkvalitativa uppgifter som är viktiga för läkemedelssäkerheten. Insamlingen och hanteringen av uppgifter om läkemedelsövervakning i Eudravigilance-databasen måste stödjas av nya mänskliga och finansiella resurser så att den blir en enda, interaktiv kontaktpunkt för insamling och förmedling av information om säkerhetsövervakning som rör humanläkemedel.

2.10

EESK behandlar alla olika aspekter av läkemedelspaketet med förslag som tas upp i olika yttranden (3) om specifika frågor. Därför hölls en viktig och givande offentlig hearing i Bryssel som leddes av Bryan Cassidy. I hearingen deltog företrädare för företag och nationella och europeiska organisationer.

3.1

Förslagen syftar främst till att förbättra skyddet för folkhälsan i gemenskapen, samtidigt som inre marknaden för läkemedel stärks genom att EU:s säkerhetsövervakning förbättras och rationaliseras och skillnaderna mellan de nationella bestämmelserna undanröjs i syfte att säkerställa en väl fungerande inre marknad för sådana produkter.

3.2

Förslagen har som målsättning att bidra till de gemenskapsövergripande strategiska målen om godkännande, tillsyn och övervakning av läkemedel, dvs.

3.3

Programmets särskilda mål är följande:

3.4

Förslagen understryker behovet av adekvat finansiering av läkemedelsmyndighetens säkerhetsövervakningsverksamhet via avgifter erlagda av dem som innehar godkännandet för försäljning, resurserna för Emeas övergripande plan för telematik och anslag från Emeas budget.

4.1

Principiellt stöd. Kommittén stöder de grundläggande målsättningarna i förslagen som syftar till att fullborda den inre marknaden inom läkemedelssektorn genom att förbättra skyddet av folkhälsan i enlighet med vad som anges ovan.

4.1.1

Mot bakgrund av den förnyade Lissabonstrategin vill kommittén åter framhålla att det är mycket viktigt att förenkla regelverket så att medborgare, patienter, företag och samhället kan dra bättre nytta av det, och kommittén vill understryka behovet av ”en sammanhållen angreppsmetod för att skapa fördelar för industrin och patienterna samt att stimulera industrin så att den i ökande omfattning kan ge betydande bidrag till en dynamisk, kunskapsbaserad och konkurrenskraftig ekonomi i Europa” (4).

4.2

Tydliga roller och ansvar. Kommittén understryker betydelsen av att ”all sjukvårdspersonal som skriver ut eller delar ut läkemedel liksom patienterna själva deltar i ett effektivt system för säkerhetsövervakning efter saluföring. Detta system bör gälla alla läkemedel. Ett sådant frivilligt rapporteringssystem bör vara särskilt strikt när det gäller läkemedel som just har kommit ut på marknaden” (5).

4.2.1

Kommittén är övertygad om att de nuvarande bestämmelserna kan förbättras genom deltagande av samtliga aktörer, eftersom en av bristerna är att det saknas kunskap eller information om olika egenskaper och risker som kännetecknar redan saluförda läkemedel.

4.2.2

EESK uttalar ett starkt stöd för förtydligande och kodifiering av uppgifter och ansvar bland och mellan samtliga aktörer: behöriga myndigheter i medlemsstaterna, Emea (inklusive dess kommittéer), kommissionen och innehavarna av försäljningstillstånd (inklusive den personal som är ansvarig för frågor som rör säkerhetsövervakning av läkemedel). De nya förslagen till kodifiering behandlas i ett annat EESK-yttrande.

4.3

Att rationalisera EU:s beslutsfattande. Kommittén stöder inrättandet av en ny kommitté som ska ersätta den nuvarande arbetsgruppen för säkerhetsövervakning inom Emea, och vi anser att inrättandet av en sådan kommitté som syftar till att särskilt behandla säkerhetsövervakningsfrågor inom EU är ett steg i rätt riktning när det gäller att harmonisera säkerhetssignalerna inom EU.

4.3.1

Kommittén efterlyser större klarhet och ytterligare detaljer när det gäller vissa förslag, framför allt med avseende på kopplingen mellan Kommittén för humanläkemedel och den nya Kommittén för säkerhetsövervakning, patientmedverkan och deltagandet av allmänheten inklusive patienternas rapportering av misstänkta biverkningar, vilken roll förteckningen över läkemedel som står under noggrann övervakning ska spela samt definitionerna av icke-interventionsstudier.

EESK vill i synnerhet hänvisa till den nyligen inrättade Kommittén för avancerade terapier, som framför allt sysslar med licenser och frågor efter det att produkten släppts ut på marknaden, inklusive säkerhetsövervakning och uppföljning av effektivitet och läkemedel för avancerad terapi i enlighet med förordning (EG) nr 1394/2007. Utgångspunkten för denna förordning var behovet av erforderlig sakkunskap i syfte att utvärdera komplexa och specialiserade produkter.

4.3.2

Mot denna bakgrund ifrågasätter EESK huruvida en övergripande säkerhetsövervakningskommitté kommer att ha relevant kunskap för att reglera säkerhetsövervakningsfrågor avseende specialiserade produkter såsom läkemedel för avancerad terapi. När det gäller dessa produkter föreslås därför att Kommittén för humanläkemedel via Kommittén för avancerade terapier konsulteras i samband med bedömningen.

4.3.3

Bidraget från den nya kommittén för säkerhetsövervakning och säkerhetsanalyser som ska inrättas bör övervägas inom ramen för en mer allmän ram för risk/nyttabedömning, för vilken Kommittén för humanläkemedels ansvarar och även fortsättningsvis bör ansvara för.

4.4

Patienten först. Patienterna måste stå i centrum för det nya föreslagna regelverket. I dag innefattar EU:s lagstiftning inte tillräckligt med harmoniserade regler på detta område, och till följd av detta har EU-medborgarna ojämlik tillgång till information. Patienterna måste uppmuntras att rapportera biverkningar direkt till de nationella myndigheterna när det gäller alla läkemedel i stället för till innehavaren av försäljningstillståndet. Kommittén ställer sig positiv till direkt rapportering som ett grundläggande verktyg för att göra patienterna delaktiga och förbättra deras engagemang i frågor som rör deras egen hälsa.

4.4.1

Det är viktigt att ge allmänheten tillgång till tydlig säkerhetsinformation som är öppen för insyn (exempelvis piktogram (6) som kan hjälpa konsumenterna att omedelbart urskilja noggrant övervakade läkemedel), till slutsatserna och rekommendationerna i de uppdaterade patientsäkerhetsrapporterna och till uppgifter om läkemedelsförbrukning. Denna tillgång måste beakta en konfidentiell behandling av uppgifter samt det kommersiella värdet. Eudravigilance-databasen måste uppdateras regelbundet och vara fullt tillgänglig för patienterna på ett enkelt sätt.

4.4.2

Kommittén anser att broschyrer med patientinformation bör utformas i syfte att informera om eventuella biverkningar på ett tydligare sätt. Säkerhetsinformation bör anges på bipacksedeln och det bör utfärdas varningar för läkemedel som är föremål för intensiv övervakning. Informationsdumpning bör under alla omständigheter undvikas och informationen måste ta hänsyn till de olika mottagarnas behov. Den måste också stödjas av en lämplig användning av internet. EESK utarbetar för närvarande ett särskilt yttrande om denna fråga (7).

4.4.3

Kommitténs slutliga mål måste vara att fullborda en effektiv europeisk inre marknad för läkemedel som bygger på de europeiska patienternas och medborgarnas behov och intressen när det gäller tillgång till säkra, innovativa och tillgängliga läkemedel för patienter och som tar utgångspunkt i en enhetlig EU-strategi som minskar marknadens beroende av trettio olika nationella regeringars beslutsprocesser.

4.5

Öppenhet och information. Kommittén stöder de föreliggande förslagen att främja kommunikationen med vårdpersonal och patienter via produktinformation, och vi vill med kraft föreslå att man tar tillfället i akt och gör både bipacksedlarna och produktresuméerna (8) mer användbara, användarvänliga och enhetliga.

4.5.1

Säkerhetsövervakningsinformationen avseende humanläkemedel erfordrar ett interaktivt databaserat europeiskt nätverk. EESK förordar med kraft att man stärker Eudravigilance-databasen som enda kontaktpunkt för information om biverkningar »vid användning av en produkt på de villkor som anges i godkännandet för försäljning men också vid annan användning, t.ex. överdosering, felanvändning, missbruk och medicineringsfel, samt de biverkningar som inträffat i samband med studier med läkemedlet eller efter exponering i arbetet«.

4.5.2

Öppenhet bör främjas i akter och beslut på samtliga nivåer inom de olika myndigheterna och Emea. En viktig aspekt är noggrann information i god tid om risker som en betydelsefull del av säkerhetsövervakningen. Information om riskerna är ett viktigt steg i riskhanteringen och en faktor som minimerar riskerna. Patienterna och sjukvårdspersonalen behöver noggrann och effektiv information om riskerna både i anslutning till läkemedelsprodukterna och de åkommor som de används för (9).

4.5.3

EESK är av uppfattningen att det centrala budskap som bör förmedlas är den växande betydelsen av en politik som är öppen för insyn när det gäller allmänhetens tillgång till information, och att framställningar på detta område bör besvaras inom den tidsgräns som fastställs i lagstiftningen. Det är av grundläggande betydelse för allmänhetens förtroende att en politik om öppen tillgång fastställs gemensamt av samtliga medlemsstater. Kommittén skulle vilja ha en tydligare underbyggd förklaring till att allmänheten efter det att produkten släppts ut på marknaden nekas tillgång till studier som är öppna för insyn och som inte utarbetats i reklamsyfte liksom till resultaten av dessa studier, samtidigt som Emea lanserar EU:s säkerhetswebb. EESK vill understryka att man uttalar ett starkt stöd för riktlinjerna och översynen av ett antal säkerhetsstudier efter godkännandet – PASS (10), i linje med artiklarna 24 och 26 samt artikel 57.1 d i förordning (EG) nr 726/2004 (11).

4.5.4

Kommittén stöder förslaget att Emea ska svara för all bevakning av medicinsk litteratur, eftersom det skulle innebära att mycket dubbelarbete undviks. Emea ska tillsammans med innehavarna av försäljningstillstånd bevaka utvald medicinsk litteratur med avseende på rapporter om alla misstänkta biverkningar av humanläkemedel som innehåller vissa aktiva substanser, och de ska föras in i Eudravigilance-databasen och i en offentlig förteckning över aktiva substanser som övervakas.

4.6

Förenklade förfaranden. EESK välkomnar det föreslagna initiativet att reducera den administrativa bördan när det gäller rapporteringen om biverkningar och att rationalisera det nuvarande överlappande rapporteringssystem som finns i hela EU för enskilda fallrapporter, i form av både papperskopior och elektroniska kopior i de olika medlemsstaterna. Kommittén anser att de vore lämpligt att införa ett särskilt rättsligt åliggande att följa upp den internationella harmoniseringskonferensens (12) krav på elektronisk överföring.

4.6.1

Vidare är det viktigt att påpeka att en stor mängd värdefulla resurser för läkemedelsövervakning inom behöriga nationella myndigheter för närvarande används i samband med att man tar emot och behandlar säkerhetsrapporter avseende enskilda fall som överlämnas av företagen, vilket medför onödigt dubbelarbete. Dessa resurser skulle kunna utnyttjas bättre till att uppmuntra ett närmare samarbete mellan myndigheterna, genom att optimera den tillgängliga sakkunskapen, omfördela arbetet och förenkla de administrativa aspekterna i samband med inlämningen och hanteringen av alla säkerhetsrapporter.

4.6.2

EESK understryker betydelsen av förenklade förfaranden för små och medelstora företag, och anser att man bör optimera användningen av »kontor för SMF«, som ska ge finansiellt och administrativt stöd till mikroföretag och små och medelstora företag i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 2049/2005.

4.7

Samordning av medlemsstaternas och EU:s verksamhet. Allteftersom de internationella marknaderna växer och företagen i allt högre grad är internationellt verksamma, blir de beslutande myndigheternas uppgift att bedöma huruvida lagstiftningen följs och övervaka läkemedelssäkerheten allt viktigare och mer resursintensiv, eftersom »EU:s läkemedelsindustri verkar i en global ekonomi« (13). För att bemöta denna situation och anta globaliseringens utmaningar, som kan innebära potentiella risker med avseende på folkhälsan, finns det behov av ett intensifierat internationellt samarbete på två olika nivåer:

4.7.1

Enligt kommissionens vice ordförande Günter Verheugen (15) spelar läkemedelsindustrin ”en viktig roll för välfärden i Europa och i världen genom att tillhandahålla läkemedel och bidra till ekonomisk tillväxt och sysselsättning”.

4.7.2

Den ökade internationaliseringen inom sektorn och de tillkortakommanden på EU:s läkemedelsmarknad som påverkar patienternas tillgång till läkemedel och relevant information utgör ett hinder för industrins konkurrenskraft (16). I detta sammanhang vill kommittén ge följande rekommendationer:

4.8

Oberoende externa utvärderingar av Emeas resultat. EESK begär att Emea i sin rapport 2015 presenterar en oberoende extern utvärdering av sina resultat på basis av sin grundförordning och arbetsprogrammen samt en bedömning av arbetsmetoderna och effekterna av den nya mekanismen för Kommittén för humanläkemedel, Kommittén för avancerade terapier och den nya säkerhetsövervakningskommittén, och att man beaktar aktörernas synpunkter, på både EU-nivå och nationell nivå.