Kroatisk specialutgåva: Område 15 Volym 015 s. 262 - 263
EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Need more search options? Use the
Advanced search
You are here
Document 32011L0038
Commission Implementing Directive 2011/38/EU of 11 April 2011 amending Annex V to Directive 2004/33/EC with regards to maximum pH values for platelets concentrates at the end of the shelf life Text with EEA relevance
Kommissionens genomförandedirektiv 2011/38/EU av den 11 april 2011 om ändring av bilaga V till direktiv 2004/33/EG vad gäller högsta tillåtna pH-värde för trombocytkoncentrat vid hållbarhetstidens utgång Text av betydelse för EES
Kommissionens genomförandedirektiv 2011/38/EU av den 11 april 2011 om ändring av bilaga V till direktiv 2004/33/EG vad gäller högsta tillåtna pH-värde för trombocytkoncentrat vid hållbarhetstidens utgång Text av betydelse för EES
EUT L 97, 12.4.2011, p. 28–29
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Det här dokumentet har publicerats i en specialutgåva
(HR)
In force
Language
HTML
PDF
Official Journal
|
12.4.2011 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
L 97/28 |
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEDIREKTIV 2011/38/EU
av den 11 april 2011
om ändring av bilaga V till direktiv 2004/33/EG vad gäller högsta tillåtna pH-värde för trombocytkoncentrat vid hållbarhetstidens utgång
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG (1), särskilt artikel 29 andra stycket led f, och
av följande skäl:
|
(1) |
I punkt 2.4 i bilaga V till kommissionens direktiv 2004/33/EG av den 22 mars 2004 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om vissa tekniska krav på blod och blodkomponenter (2) fastställs högsta (7,4) och lägsta (6,4) tillåtna pH-värde för trombocytenheter vid hållbarhetstidens utgång. Trombocytenheter som inte uppfyller dessa minimi- eller maximivärden måste därför kasseras. |
|
(2) |
Nya vetenskapliga rön och praktiska erfarenheter har visat att högre pH-värden än 7,4 inte påverkar kvaliteten eller säkerheten för lagrade trombocyter, medan pH-värden som ligger under 6,4 däremot systematiskt resulterar i att trombocyterna skadas, och att det därför inte är nödvändigt att ha ett gränsvärde för högsta tillåtna pH-värde. |
|
(3) |
Att kassera alla trombocyter som överskrider det högsta tillåtna pH-värdet som anges i bilaga V till direktiv 2004/33/EG medför betydande förluster. Dessa förluster kan komma att öka i framtiden på grund av nya insamlingsmetoder och lagringspåsar som båda genererar högre pH-värde vid hållbarhetstidens utgång. |
|
(4) |
Därför bör högsta tillåtna pH-värde (7,4) för alla trombocytkoncentrat som förtecknas i bilaga V till direktiv 2004/33/EG strykas. |
|
(5) |
De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 28 i direktiv 2002/98/EG. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga V till direktiv 2004/33/EG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
Artikel 2
1. Medlemsstaterna ska senast den 30 juni 2011 sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser tillsammans med en jämförelsetabell över dessa bestämmelser och detta direktiv.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
2. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
Artikel 3
Detta direktiv träder i kraft dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 4
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 11 april 2011.
På kommissionens vägnar
José Manuel BARROSO
Ordförande
(1) EUT L 33, 8.2.2003, s. 30.
(2) EUT L 91, 30.3.2004, s. 25.
BILAGA
I punkt 2.4 i bilaga V till direktiv 2004/33/EG ska godtagbara resultat för kvalitetsmätningar för pH-värdet när det gäller komponenterna
|
— |
”trombocyter, aferes”, |
|
— |
”trombocyter, aferes, leukocytbefriade”, |
|
— |
”trombocyter, från blodtappning, poolade”, |
|
— |
”trombocyter, från blodtappning, poolade, leukocytbefriade”, |
|
— |
”trombocyter, från en blodtappning”, |
|
— |
”trombocyter, från en blodtappning, leukocytbefriade”, |
ersättas med följande:
”Lägst 6,4 korrigerad för 22 °C, vid hållbarhetstidens utgång”.