1.   Ta uredba določa posebna pravila v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, namenjenimi dajanju v promet na Severnem Irskem v skladu s členom 6 Direktive 2001/83/ES.

2.   Ta uredba določa tudi pravila o začasni prekinitvi uporabe posebnih pravil, določenih v tej uredbi.

3.   Pri dajanju zdravil iz odstavka 1 tega člena v promet na Severnem Irskem se uporabljajo določbe prava Unije iz Priloge 2 k Protokolu o Irski/Severni Irski (v nadaljnjem besedilu: Protokol), razen če so v tej uredbi določena posebna pravila.

1.   Pristojni organi Združenega kraljestva v zvezi s Severno Irsko lahko dovolijo uvoz zdravil iz člena 1(1) te uredbe na Severno Irsko iz drugih delov Združenega kraljestva s strani imetnikov dovoljenja za promet na debelo, ki nimajo ustreznega dovoljenja za proizvodnjo, če so izpolnjeni pogoji iz člena 40(1a), prvi pododstavek, točke od (a) do (d), Direktive 2001/83/ES.

2.   Zunanja ovojnina, ali kadar ni zunanje ovojnine, stična ovojnina zdravil iz člena 1(1) te uredbe ne vsebuje zaščitnih elementov iz člena 54, točka (o), Direktive 2001/83/ES.

3.   Kadar zdravilo iz člena 1(1) te uredbe vsebuje zaščitne elemente iz člena 54, točka (o), Direktive 2001/83/ES, se te elemente povsem odstrani ali prekrije.

4.   Odgovorna oseba iz člena 48 Direktive 2001/83/ES v primeru zdravil iz člena 1(1) te uredbe zagotovi, da na ovojnino zdravila niso pritrjeni zaščitni elementi iz člena 54, točka (o), navedene direktive.

5.   Od imetnikov dovoljenja za promet na debelo se ne zahteva, da:

6.   V zvezi z dobavami zdravil iz člena 1(1) te uredbe osebi, ki ima dovoljenje ali pravico izdajati zdravila javnosti, kot je določeno v členu 82 Direktive 2001/83/ES, se za Združeno kraljestvo v zvezi s Severno Irsko od pooblaščenega trgovca na debelo ne zahteva, da priloži dokument, na podlagi katerega je možno ugotoviti serijsko številko zdravila, v skladu s členom 82, prvi odstavek, zadnja alinea, navedene direktive.

1.   Zdravilo iz člena 1(1) te uredbe, ki spada v kategorije iz člena 3(1) in (2) Uredbe (ES) št. 726/2004 ter za katerega ni bilo izdano dovoljenje za promet v skladu s členom 10 navedene uredbe, se ne sme dati v promet na Severnem Irskem.

2.   Ne glede na odstavek 1 tega člena se zdravilo iz člena 1(1) te uredbe, ki spada v kategorije iz člena 3(1) in (2) Uredbe (ES) št. 726/2004, lahko da v promet na Severnem Irskem, če so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

1.   Zdravila iz člena 1(1) se ne smejo premakniti s Severne Irske v državo članico ali dati v promet v državi članici.

2.   Države članice v primeru neskladnosti s posebnimi pravili iz te uredbe uporabijo učinkovite, sorazmerne in odvračilne kazni.

1.   Komisija stalno spremlja uporabo posebnih pravil iz členov 3, 4 in 5 s strani Združenega kraljestva.

2.   Kadar obstajajo dokazi, da Združeno kraljestvo ne sprejema ustreznih ukrepov za obravnavo resnih ali ponavljajočih se kršitev posebnih pravil iz členov 3, 4 in 5, Komisija to s pisnim uradnim obvestilom sporoči Združenemu kraljestvu.

V obdobju treh mesecev po datumu pisnega uradnega obvestila iz prvega pododstavka se Komisija posvetuje z Združenim kraljestvom, da bi se odpravile razmere, zaradi katerih je bilo to pisno uradno obvestilo poslano. V upravičenih primerih lahko Komisija to obdobje podaljša za nadaljnje tri mesece.

3.   Če se razmere, zaradi katerih je bilo poslano pisno uradno obvestilo iz odstavka 2, prvi pododstavek, tega člena ne odpravijo v roku iz odstavka 2, drugi pododstavek, tega člena se na Komisijo prenese pooblastilo, da za sprejme delegirani akt v skladu s členoma 10 in 11 za dopolnitev te uredbe, tako da se določijo posebna pravila med tistimi iz odstavka 1 tega člena, katerih uporaba se začasno ali trajno prekine.

4.   Kadar je bil sprejet delegirani akt v skladu z odstavkom 3 tega člena, se posebna pravila iz členov 3, 4 in 5, kot so navedena v tem delegiranem aktu, prenehajo uporabljati prvi dan v mesecu, ki sledi začetku veljavnosti tega delegiranega akta.

5.   Kadar so bile razmere, zaradi katerih je bil sprejet delegirani akt v skladu z odstavkom 3 tega člena, odpravljene, Komisija sprejme delegirani akt v skladu s členoma 10 in 11 za dopolnitev te uredbe, tako da se določijo ta posebna pravila iz členov 3, 4 in 5, katerih uporaba je bila začasno prekinjena, ki se ponovno uporabljajo.

6.   Kadar je bil sprejet delegirani akt v skladu z odstavkom 5 tega člena, se posebna pravila iz členov 3, 4 in 5, kot so navedena v tem delegiranem aktu, ponovno uporabljajo prvi dan v mesecu, ki sledi začetku veljavnosti tega delegiranega akta.

1.   Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov je preneseno na Komisijo pod pogoji, določenimi v tem členu.

2.   Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz člena 9 se prenese na Komisijo za obdobje petih let od datuma začetka uporabe iz člena 14. Komisija pripravi poročilo o prenosu pooblastila najpozneje devet mesecev pred koncem petletnega obdobja. Prenos pooblastila se samodejno podaljšuje za enako dolga obdobja, razen če Evropski parlament ali Svet nasprotuje temu podaljšanju najpozneje tri mesece pred koncem vsakega obdobja.

3.   Prenos pooblastila iz člena 9 lahko kadar koli prekliče Evropski parlament ali Svet. S sklepom o preklicu preneha veljati prenos pooblastila iz navedenega sklepa. Sklep začne učinkovati dan po njegovi objavi v Uradnem listu Evropske unije ali na poznejši dan, ki je določen v navedenem sklepu. Sklep ne vpliva na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov.

4.   Komisija se pred sprejetjem delegiranega akta posvetuje s strokovnjaki, ki jih imenujejo države članice, v skladu z načeli, določenimi v Medinstitucionalnem sporazumu z dne 13. aprila 2016 o boljši pripravi zakonodaje.

5.   Komisija takoj po sprejetju delegiranega akta o njem sočasno uradno obvesti Evropski parlament in Svet.

6.   Delegirani akt, sprejet na podlagi člena 9, začne veljati le, če mu niti Evropski parlament niti Svet ne nasprotuje v roku dveh mesecev od uradnega obvestila Evropskemu parlamentu in Svetu o tem aktu ali če pred iztekom tega roka tako Evropski parlament kot Svet obvestita Komisijo, da mu ne bosta nasprotovala. Ta rok se na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta podaljša za dva meseca.

1.   Delegirani akti, sprejeti na podlagi tega člena, začnejo veljati brez odlašanja in se uporabljajo, dokler se jim ne nasprotuje v skladu z odstavkom 2. V uradnem obvestilu Evropskemu parlamentu in Svetu o delegiranem aktu se navedejo razlogi za uporabo postopka v nujnih primerih.

2.   Evropski parlament ali Svet lahko nasprotuje delegiranemu aktu v skladu s postopkom iz člena 10(6). V tem primeru Komisija takoj po tem, ko jo Evropski parlament ali Svet uradno obvesti o sklepu o nasprotovanju aktu, ta akt razveljavi.