25.9.2004   

SL

Uradni list Evropske unije

L 300/48

(1)

22. aprila 1998 je bilo podano soglasje za dajanje na trg zrn gensko spremenjene koruze linije Bt11 za uporabo v prehrani, predelavi in za uvoz (2), skladno z Direktivo Sveta 90/220/EGS z dne 23. aprila 1990 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje (3).

(2)

Živila in živilske sestavine, pridobljene iz izvornega transformanta Bt11 in katere koli sorodne in hibridne linije iz tega transformanta, vsebujočih vstavljene gene, je mogoče dati na trg Skupnosti po predhodnem obvestilu (4), skladno s členom 5 Uredbe (ES) št. 258/97.

(3)

11. februarja 1999 je Novartis (medtem: Syngenta) vložil zahtevo pri pristojnih organih na Nizozemskem za dajanje na trg sladko koruzo iz gensko spremenjene koruze linije Bt11 kot novo živilo ali novo živilsko sestavino.

(4)

V svojem začetnem ocenjevalnem poročilu z dne 12. maja 2000 je pristojni nizozemski organ za ocenjevanje hrane sklenil, da je sladka koruza Bt11 enako varna kot navadna sladka koruza.

(5)

Komisija je začetno ocenjevalno poročilo 15. junija 2000 posredovala vsem državam članicam. V roku 60 dni, kot je navedeno v členu 6(4) Uredbe, so bila skladno z navedeno določbo podana utemeljena nasprotovanja glede trženja izdelka.

(6)

13. decembra 2000 je Komisija zahtevala mnenje Znanstvenega odbora za prehrano, skladno s členom 11 Uredbe. 17. aprila 2002 je Znanstveni odbor za prehrano posredoval svoje mnenje, da je sladka koruza Bt11 enako varna za prehrano človeka kot navadna koruza. V tem mnenju so se, kot je bilo zahtevano s strani Komisije, osredotočili na vprašanja, ki so jih v opombah navedli organi držav članic, vključujoč študije molekularnih značilnosti in toksičnosti. Zadeve, podane v mnenju agencije „Agence française de sécurité sanitaire des aliments“ (AFSSA) z dne 26. novembra 2003, niso doprinesle kakih novih znanstvenih dognanj k začetni oceni sladke koruze Bt11.

(7)

Podatki, ki jih je posredoval vlagatelj, ter ocena o varnosti izdelka, so opravljeni po merilih in zahtevah, navedenih v Priporočilu Komisije 618/97/ES (5) o znanstvenih vidikih in predstavitvi zahtev v okviru Uredbe o novih živilih. Metodologija, uporabljena za vrednotenje varnosti Bt11, je bila prav tako v skladu z zadnjimi smernicami, ki jih je pripravil Odbor za znanstveno vodenje, glede ocenjevanja GSO, gensko spremenjenih živil in gensko spremenjene krme, ter z Načeli in smernicami kodeksa o biotehnološko pridobljeni hrani.

(8)

Člen 46(1) Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1829/2003 z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (6) navaja, da se zahteve, vložene po členu 4 Uredbe (ES) št. 258/97 pred datumom uporabe te uredbe obravnavajo po določbah Uredbe (ES) št. 258/97 ne glede na člen 38 Uredbe (ES) št. 1829/2003, če je bilo dodatno ocenjevalno poročilo, zahtevano skladno s členom 6(3) Uredbe (ES) št. 258/97, posredovano Komisiji pred datumom uporabe Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(9)

Skupno raziskovalno središče Evropske komisije je v sodelovanju z Evropsko mrežo laboratorijev za GSO opravilo popolno validacijsko študijo (test primerljivosti) po mednarodno sprejetih smernicah za preskušanje učinkovitosti kvantitativne za pojav specifične metode za zaznavanje in oceno transformacijskega pojava Bt11 pri sladki koruzi. Potrjeno metodo so razvili v Narodnem veterinarskem inštitutu Norveške in ustanovi INRA v Franciji. Materiale, potrebne za študijo (gensko spremenjene in gensko nespremenjene DNK ter za metodo specifične reagente), je priskrbelo podjetje Syngenta. Skupno raziskovalno središče je menilo, da je bila izvedba metode za usmerjeni namen ustrezna, upoštevaje merila za izvedbo, predlagana s strani Evropske mreže laboratorijev za določanje GSO za metode, vložene za ureditveno ustreznost, pa tudi trenutno znanstveno razumevanje o zadovoljivi izvedbi metode. Tako metoda kot rezultati validacije so na razpolago javnosti.

(10)

Referenčni material za sladko koruzo iz gensko spremenjene koruze linije Bt11 so izdelali v Skupnem raziskovalnem središču Evropske komisije.

(11)

Sladka koruza iz gensko spremenjene koruze linije Bt11 ter živila, ki vsebujejo sladko koruzo iz gensko spremenjene koruze linije Bt11 kot sestavino, mora biti označena skladno z določbami Uredbe (ES) št. 1829/2003, in mora ustrezati zahtevam o sledljivosti, navedenih v Uredbi (ES) št. 1830/2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krmnih proizvodov, izdelanih iz gensko spremenjenih organizmov, in o spremembi Direktive 2001/18/ES (7).

(12)

Podatki o identifikaciji sladke koruze iz gensko spremenjene koruze linije Bt11, vključujoč validirano metodo zaznavanja in referenčni material, ki sta navedena v prilogi, bodo dostopni v registru, ki ga bo uvedla Komisija skladno s členom 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(13)

O gensko spremenjeni koruzi Bt11 je bil skladno s členoma 11(1) in 20(3)(c) Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti uradno obveščen Sistem za posredovanje informacij o biološki varnosti.

(14)

Stalni odbor za prehransko verigo ljudi in zdravstveno varstvo živali svojega mnenja ni podal; Komisija je zato vložila predlog Svetu 4. februarja 2004 v skladu s členom 13(4)(b) Uredbe (ES) št. 258/97 in skladno s členom 5(4) Sklepa Sveta 1999/468/ES (8), po katerem mora Svet ukrepati v roku 3 mesecev.

(15)

Ker Svet v zahtevanem roku ni ukrepal, Komisija zdaj sprejema Odločbo –