22.12.2005   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 338/27

(1)

Nariadením (ES) č. 853/2004 sa ustanovujú osobitné požiadavky týkajúce sa hygienických predpisov pre potraviny živočíšneho pôvodu. Je potrebné stanoviť určité vykonávacie opatrenia pre mäso, živé lastúrniky, produkty rybolovu, mlieko, vajcia, žabie stehienka a slimáky a výrobky spracované z nich.

(2)

Nariadením (ES) č. 854/2004 sa ustanovujú osobitné predpisy na organizáciu úradných kontrol produktov živočíšneho pôvodu určených na ľudskú spotrebu. Je potrebné vypracovať určité pravidlá a ďalej špecifikovať ďalšie požiadavky.

(3)

Nariadením (ES) č. 882/2004 sa vytvára na úrovni Spoločenstva harmonizovaný rámec všeobecných pravidiel na organizáciu úradných kontrol. Je potrebné vypracovať určité pravidlá a ďalej špecifikovať ďalšie požiadavky.

(4)

Rozhodnutím Komisie 20XX/../ES  (5) sa rušia určité rozhodnutia implementujúce opatrenia uvedené v smerniciach zrušených smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/41/ES z 21. apríla 2004, ktorým sa zrušujú určité smernice týkajúce sa hygieny potravín a zdravotných podmienok výroby a uvádzania určitých produktov živočíšneho pôvodu určených na ľudskú spotrebu na trh a ktorou sa menia a dopĺňajú smernice Rady 89/662/EHS a 92/118/EHS a rozhodnutie Rady 95/408/ES  (6). Určité časti relevantných rozhodnutí sa musia preto v tomto nariadení ponechať.

(5)

Nariadenie (ES) č. 852/2004 vyžaduje od prevádzkovateľa potravinárskeho podniku viesť a uchovávať záznamy a na požiadanie sprístupniť príslušné informácie z týchto záznamov príslušnému orgánu a prevádzkovateľovi prijímajúceho potravinárskeho podniku.

(6)

Nariadenie (ES) č. 853/2004 taktiež vyžaduje od prevádzkovateľa bitúnku, aby požadoval, prijímal, kontroloval a konal na základe informácií o potravinovom reťazci pre všetky zvieratá iné, ako voľne žijúca zver, odoslané alebo určené na odoslanie na bitúnok. Navyše by sa mal ubezpečiť, či informácie o potravinovom reťazci poskytujú všetky podrobnosti požadované podľa nariadenia (ES) č. 853/2004.

(7)

Informácie o potravinovom reťazci pomáhajú prevádzkovateľovi bitúnku organizovať operácie pri zabíjaní a pomáhajú úradnému veterinárnemu lekárovi stanoviť postupy prehliadok. Informácie o potravinovom reťazci by mal úradný veterinárny lekár analyzovať a použiť ako neoddeliteľnú súčasť postupov prehliadky.

(8)

Mali by sa používať v pokiaľ možno najvyššej miere existujúce systémy toku informácií a mali by sa upraviť v súlade s požiadavkami na informácie o potravinovom reťazci uvedenými v nariadení (ES) č. 854/2004.

(9)

S cieľom zlepšiť riadenie na úrovni chovu zvierat a v súlade s nariadením (ES) č. 854/2004 úradný veterinárny lekár by mal zaznamenať a v prípade potreby oznámiť prevádzkovateľovi potravinárskeho podniku, z ktorého zvieratá pochádzajú, a ktorémukoľvek veterinárnemu lekárovi navštevujúcemu chov pôvodu alebo akémukoľvek príslušnému zainteresovanému orgánu každú chorobu alebo stav pozorovaný na bitúnku vzhľadom na jednotlivé zvieratá alebo na stádo/kŕdeľ, ktoré môžu mať vplyv na zdravie ľudí alebo zvierat alebo ohrozovať pohodu zvierat.

(10)

V nariadeniach (ES) č. 853/2004 a (ES) č. 854/2004 sa ustanovujú požiadavky, ktorými sa upravujú kontroly parazitov počas manipulácie s produktmi rybolovu na pevnine alebo na palube lodí. Je na prevádzkovateľoch potravinárskych podnikov vykonávať svoje vlastné kontroly vo všetkých štádiách výroby produktov rybolovu v súlade s predpismi v kapitole V bode D oddielu VIII prílohy III k nariadeniu (ES) č. 853/2004, aby ryby, ktoré sú zjavne napadnuté parazitmi, neboli uvoľnené na ľudskú spotrebu. Prijatie podrobných predpisov, týkajúcich sa vizuálnych kontrol si vyžaduje určenie koncepcie viditeľných parazitov a vizuálnych prehliadok a druhu a frekvencie pozorovaní.

(11)

Kontroly ustanovené v nariadení (ES) č. 853/2004, ktorými sa zamedzí, aby boli produkty rybolovu nevhodné na ľudskú spotrebu uvedené na trh, môžu zahŕňať určité chemické kontroly, vrátane kontrol celkového prchavého zásaditého dusíka (TVB-N). Je potrebné stanoviť hladiny TVB-N, ktoré nesmú byť prekročené v prípade kategórií určitých živočíšnych druhov a špecifikovať analytické metódy, ktoré sa majú používať. Analytické metódy, ktoré sú vedecky uznávané na kontrolu TVB-N, by sa mali naďalej používať ako bežné metódy, mala by však byť špecifikovaná referenčná metóda, určená na použitie tam, kde existujú pochybnosti týkajúce sa výsledkov alebo v prípade sporu.

(12)

Limity pre paralytický toxín mäkkýšov (PSP), amnezický toxín mäkkýšov (ASP) a lipofilné toxíny sú ustanovené v nariadení (ES) č. 853/2004. Biologické testy predstavujú referenčnú metódu stanovovania určitých toxínov a zamedzenia zberu toxických mäkkýšov. Maximálne hodnoty a analytické metódy by mali byť harmonizované a implementované členskými štátmi s cieľom chrániť zdravie ľudí. Okrem biologických testovacích metód by mali byť povolené aj alternatívne metódy detekcie, ako sú chemické metódy a skúšky in vitro, ak sa preukáže, že výkon zvolených metód je aspoň tak efektívny ako biologická metóda a že ich zavedenie zabezpečuje rovnocennú úroveň ochrany ľudského zdravia. Navrhované maximálne hodnoty lipofilných toxínov sú založené na predbežných údajoch a musia byť prehodnotené hneď, ako budú k dispozícii nové vedecké dôkazy. Nedostatok referenčného materiálu a výhradné používanie nebiologických testov v súčasnosti znamená, že úroveň ochrany zdravia ľudí poskytovaná vzhľadom na všetky špecifikované toxíny nie je rovnocenná úrovni poskytovanej biologickými testami. Treba čo možno najskôr zabezpečiť náhradu biologických testov.

(13)

Mechanicky separované mäso (MSM) získané použitím techník, ktoré nemenia štruktúru kostí použitých pri výrobe MSM, sa musí považovať za rozdielne od MSM získaného použitím techník, ktoré menia štruktúru kostí.

(14)

MSM predchádzajúceho druhu vyrobené za ustanovených podmienok a ustanoveného zloženia by sa malo povoliť v mäsových prípravkoch, ktoré zjavne nie sú určené na konzumáciu bez predchádzajúceho tepelného ošetrenia. Tieto podmienky súvisia najmä s obsahom vápnika v MSM, ktorý by mal byť upresnený v súlade s článkom 11 ods. 2 nariadenia (ES) č. 853/2004. Musí sa vykonať úprava špecifikovaného maximálneho obsahu vápnika ustanoveného v tomto nariadení hneď, ako budú k dispozícii podrobné informácie o odchýlkach, ku ktorým dochádza pri použití rozdielnych druhov surovín.

(15)

Článok 31 ods. 2 písm. f) nariadenia (ES) č. 882/2004 stanovuje členským štátom viesť aktuálne zoznamy schválených prevádzkarní. Musí sa stanoviť spoločný rámec poskytovania príslušných informácií ostatným členským štátom a verejnosti.

(16)

Oddiel XI prílohy III k nariadeniu (ES) č. 853/2004 ustanovuje požiadavky, ktorými sa riadi príprava žabích stehienok a slimákov určených na ľudskú spotrebu. Aj pre dovozy žabích stehienok a slimákov určených na ľudskú spotrebu z tretích krajín sa musia ustanoviť osobitné požiadavky, vrátane vzorov zdravotných certifikátov.

(17)

Oddiely XIV a XV prílohy III k nariadeniu (ES) č. 853/2004 ustanovujú pravidlá na výrobu a uvádzanie na trh želatíny a kolagénu určených na ľudskú spotrebu. Aj pre dovozy želatíny a kolagénu a surovín na výrobu želatíny a kolagénu určených na ľudskú spotrebu z tretích krajín by sa mali ustanoviť osobitné požiadavky, vrátane vzorov zdravotných certifikátov.

(18)

Na to, aby sa mohlo naďalej pokračovať s výrobou potravín s tradičnými vlastnosťami, je potrebná pružnosť. Členské štáty podľa právnych predpisov platných pred 1. januárom 2006 už udelili výnimky pre veľkú paletu takýchto potravín. Prevádzkovatelia potravinárskych podnikov by mali byť schopní po uvedenom dátume bez prerušenia naďalej uplatňovať existujúce praktiky. Postup umožňujúci členským štátom uplatňovať pružnosť je ustanovený v nariadeniach (ES) č. 852/2004, (ES) č. 853/2004 a (ES) č. 854/2004. Vo väčšine prípadov, keď už boli výnimky udelené, ide však iba o otázku pokračovania určených praktík, a uplatňovanie postupu úplného oznamovania, vrátane úplnej analýzy nebezpečenstiev môže uložiť na členské štáty zbytočné a neúmerné bremeno. Musia sa preto definovať potraviny s tradičnými vlastnosťami a musia byť ustanovené všeobecné podmienky uplatniteľné na takéto potraviny, odchylne od štrukturálnych požiadaviek ustanovených v nariadení (ES) č. 852/2004, s riadnym ohľadom na ciele zdravia potravín.

(19)

Keďže nariadenia (ES) č. 853/2004 a (ES) č. 854/2004 boli prijaté pred pristúpením 1. mája 2004, netýkajú sa nových členských štátov. ISO kódy pre tieto členské štáty a skratky pre Európske spoločenstvo v ich jazykoch sa preto musia pridať k príslušným ustanoveniam týchto nariadení.

(20)

Oddiel I prílohy III k nariadeniu (ES) č. 853/2004 ustanovuje pravidlá pre produkciu a uvádzanie mäsa z domácich kopytníkov na trh. Výnimky z úplného stiahnutia kože z tela a iných častí tela určených na ľudskú spotrebu sú uvedené v kapitole IV bode 8 tohto oddielu. Musia sa prijať opatrenia na rozšírenie týchto výnimiek na končatiny dospelých kusov hovädzieho dobytka za predpokladu, že sú v súlade s rovnakými podmienkami, aké sa uplatňujú na končatiny teliat.

(21)

Určité praktiky môžu zavádzať spotrebiteľa, pokiaľ ide o zloženie určitých výrobkov. Najmä s cieľom nesklamať očakávania spotrebiteľa, musí byť zakázaný predaj hydinového mäsa ako čerstvého mäsa ošetreného látkami na retenciu vody.

(22)

Stanovisko Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín prijaté 30. augusta 2004 potvrdilo, že produkty rybolovu patriace do čeľade Gempylidae, najmä Ruvettus pretiosus a Lepidocybium flavobrunneum, môžu mať pri konzumácii za určitých podmienok nepriaznivé gastrointestinálne účinky. Produkty rybolovu patriace do tejto čeľade musia preto podliehať podmienkam uvádzania na trh.

(23)

Oddiel IX prílohy III k nariadeniu (ES) č. 853/2004 stanovuje osobitné hygienické predpisy pre surové mlieko a mliečne výrobky. Podľa časti II bodu B ods. 1 písm. e) kapitoly I sa prípravky na ponáranie strukov alebo iné čistiace prípravky na vemená môžu používať iba po schválení príslušným orgánom. V tejto časti však nie je uvedená žiadna podrobná schéma schvaľovania. S cieľom zabezpečiť harmonizovaný prístup zo strany členských štátov je preto potrebné objasniť postupy, podľa ktorých by sa takéto povolenia mali vydávať.

(24)

Nariadenie (ES) č. 853/2004 požaduje od prevádzkovateľov potravinárskych podnikov zabezpečiť, aby ošetrenie teplom používané na spracovanie surového mlieka a mliečnych výrobkov zodpovedalo medzinárodne uznávanej norme. Avšak vzhľadom na špecifickosť určitých ošetrení teplom používaných v tomto sektore a ich dosah na potravinovú bezpečnosť a zdravie zvierat, je potrebné poskytnúť v tomto ohľade prevádzkovateľom potravinárskych podnikov jasnejšie usmernenie.

(25)

Nariadenie (ES) č. 853/2004 zavádza novú definíciu, ktorá sa bude vzťahovať na výrobky získané z vajec, ktoré po odstránení škrupiny neboli ešte spracované. Je preto potrebné objasniť pravidlá, ktoré sa uplatňujú na tieto výrobky a príslušne zmeniť a doplniť oddiel X kapitoly II prílohy III k nariadeniu (ES) č. 853/2004.

(26)

Oddiel XIV prílohy III k nariadeniu (ES) č. 853/2004 ustanovuje osobitné zdravotné pravidlá pre želatínu. Tieto predpisy zahŕňajú požiadavky, ktoré sa vzťahujú na taký druh surovín, ktoré sa môžu používať na výrobu želatíny a na prepravu a skladovanie takýchto materiálov. Taktiež ustanovujú špecifikácie uplatniteľné na výrobu želatíny. Musia byť však taktiež ustanovené predpisy, ktoré sa uplatňujú na označovanie želatíny.

(27)

Vedecký pokrok viedol k zavedeniu ISO 16649-3 ako odsúhlasenej referenčnej metódy pre analýzu E. coli v lastúrnikoch. Táto referenčná metóda je už zavedená pre živé lastúrniky z oblastí A v súlade s nariadením Komisie (ES) č. 2073/2005 o mikrobiologických kritériách pre potraviny  (7). Následne by mala byť norma ISO 16649-3 špecifikovaná ako referenčná MPN (najpravdepodobnejší počet) metóda aj pre analýzu E. coli v lastúrnikoch s pôvodom v oblastiach B a C. Použitie alternatívnych metód sa môže povoliť iba tam, kde sa považujú za rovnocenné s referenčnou metódou.

(28)

Nariadenia (ES) č. 853/2004 a (ES) č. 854/2004 by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.

(29)

Opatrenia ustanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

a)

uznávané historicky ako tradičné výrobky, alebo

b)

vyrábané podľa kodifikovaných alebo registrovaných technických odkazov na tradičný proces, alebo podľa tradičných výrobných metód, alebo

c)

chránené ako tradičné potravinárske výrobky právom Spoločenstva a vnútroštátnym, regionálnym alebo miestnym právom.

a)

v kapitole II bode 1 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 852/2004, pokiaľ ide o priestory, v ktorých sa takéto výrobky vystavujú prostrediu potrebnému na čiastočné rozvinutie ich vlastností. Takéto priestory môžu zahŕňať najmä steny, stropy a dvere, ktoré nie sú hladké, nepriepustné, nevsiaklivé alebo nie sú z materiálu odolného voči korózii, a prírodné geologické steny, stropy a podlahy;

b)

v kapitole II bode 1 písm. f) a v kapitole V bode 1 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 852/2004, pokiaľ ide o druh materiálov, z ktorých sú vyrobené nástroje a zariadenia používané konkrétne na prípravu týchto výrobkov a ich balenie do priameho obalu a do druhého obalu.

Opatrenia týkajúce sa čistenia a dezinfekcie priestorov uvedených v písm. a) a frekvencia ich vykonávania musia byť prispôsobené danej činnosti s cieľom zohľadniť ich špecifickú mikroflóru prostredia.

Nástroje a zariadenia uvedené v pism. b) sa musia v každom čase udržiavať v uspokojivom hygienickom stave a musia byť pravidelne čistené a dezinfikované.

a)

poskytovať krátky opis požiadaviek, ktoré boli upravené;

b)

opísať potraviny a prevádzkarne, ktorých sa to týka, a

c)

poskytnúť akékoľvek ďalšie závažné informácie.

1.

Príslušný orgán v mieste odoslania musí informovať odosielajúceho prevádzkovateľa potravinárskeho podniku o minimálnych prvkoch informácií o potravinovom reťazci, ktoré sa musia poskytnúť bitúnku v súlade s oddielom III prílohy II k nariadeniu (ES) č. 853/2004.

2.

Príslušný orgán v mieste zabitia musí overovať, či

3.

Ak sa zvieratá odosielajú na zabitie do iného členského štátu, musia príslušné orgány v mieste odosielania a v mieste zabitia spolupracovať tak, aby zabezpečili, že informácie, ktoré poskytol prevádzkovateľ odosielajúceho potravinárskeho podniku, budú ľahko prístupné pre prijímajúceho prevádzkovateľa bitúnku.

1.

Pre výsledky príslušnej prehliadky, ktoré sa musia v súlade s kapitolou I oddiel II prílohy I k nariadeniu (ES) č. 854/2004 oznámiť do chovu v tom istom členskom štáte, v ktorom boli zvieratá chované pred zabitím, môže úradný veterinárny lekár použiť vzor dokladu uvedený v dodatku I.

2.

Príslušný orgán je zodpovedný za oznámenie výsledkov príslušnej prehliadky v prípadoch, keď boli zvieratá chované v chove v inom členskom štáte a musí použiť verziu vzorového dokladu uvedeného v dodatku v jazyku krajiny odoslania, ako aj v jazyku krajiny príjemcu.

1.

„Viditeľné parazity“ sú parazity alebo skupina parazitov, ktorých veľkosť, farbu alebo textúru možno zreteľne odlíšiť od tkanív rýb.

2.

„Vizuálna prehliadka“ je nedeštruktívne vyšetrenie rýb alebo produktov rybolovu s optickými zväčšovacími prostriedkami alebo bez nich pri dobrých svetelných podmienkach pre ľudský zrak, ak je to potrebné vrátane presvecovania.

3.

„Presvecovanie“ je, pokiaľ ide o ploché ryby alebo rybie filety, pridržanie ryby proti svetlu v zatemnenej miestnosti s cieľom zistiť parazity.

1.

Vizuálna prehliadka sa vykonáva na reprezentatívnom počte vzoriek. Osoby zodpovedné za prevádzkarne na pevnine a kvalifikované osoby na palube spracovateľských plavidiel musia určiť rozsah a frekvenciu prehliadok s prihliadnutím na druh produktov rybolovu, ich zemepisný pôvod a ich použitie. Počas výroby musia vizuálnu prehliadku pitvaných rýb vykonávať kvalifikované osoby so zameraním na brušnú dutinu, pečeň a ikry určené na ľudskú spotrebu. V závislosti od použitého systému pitvania sa vizuálna prehliadka musí vykonávať:

2.

Vizuálnu prehliadku rybích filiet a rybích rezov musia vykonávať kvalifikované osoby počas orezávania a po filetovaní alebo krájaní. Tam, kde nie je z dôvodu veľkosti filiet alebo filetovacieho postupu možné individuálne vyšetrenie, musí sa vypracovať plán odberu vzoriek a tento musí byť k dispozícii pre príslušný orgán v súlade s kapitolou II ods. 4 oddielu VIII prílohy III k nariadeniu (ES) č. 853/2004. Tam, kde je z technického hľadiska potrebné presvecovanie filiet, musí byť súčasťou plánu odberu vzoriek.

1.

Nespracované produkty rybolovu patriace do kategórií druhov uvedených v kapitole II sa považujú za nevhodné na ľudskú spotrebu, ak organoleptické hodnotenie vyvolalo pochybnosti o ich čerstvosti a ak sa chemickými kontrolami zistí, že sú prekročené nasledujúce limitné hodnoty TVB-N:

Referenčná metóda, ktorá sa má použiť na kontrolu limitných hodnôt TVB-N zahŕňa destiláciu extraktu deproteínovaného kyselinou chloristou, ako sa uvádza v kapitole III.

2.

Destilácia uvedená v bode 1 sa musí vykonávať pomocou prístroja, ktorý je v súlade so schémou v kapitole IV.

3.

Bežnými metódami, ktoré sa môžu použiť na kontrolu limitnej hodnoty TVB-N sú:

4.

Vzorka musí pozostávať približne zo 100 g mäsa odobratého najmenej z troch rôznych miest a zmiešaného pomletím.

Členské štáty odporučia úradným laboratóriám bežne používať uvedenú referenčnú metódu. Ak je pochybnosť o výsledkoch alebo v prípade sporu týkajúceho sa výsledkov analýzy vykonanej jednou z bežných metód, môže sa na kontrolu výsledkov použiť iba referenčná metóda.

1.

Sebastes spp., Helicolenus dactylopterus, Sebastichthys capensis

2.

Druhy patriace do čeľade Pleuronectidae (s výnimkou halibuta: Hippoglossus spp.)

3.

Salmo salar, druhy patriace do čeľade Merlucciidae, druhy patriace do čeľade Gadidae

a)

roztok kyseliny chloristej = 6 g/100 ml;

b)

roztok hydroxidu sodného = 20 g/100 ml;

c)

štandardný roztok kyseliny chlorovodíkovej 0,05 mol/l (0,05N);

d)

roztok kyseliny boritej = 3 g/100 ml;

e)

silikónové protipenové činidlo;

f)

roztok fenolftaleínu = 1 g/100 ml 95 % etanolu;

g)

roztok indikátora (kombinovaný indikátor Tashiro) 2 g metylčervene a 1 g metylénovej modrej sa rozpustí v 1 000 ml 95 % etanolu.

a)

mlynček na mäso na prípravu dostatočne homogénneho mletého rybieho mäsa;

b)

vysokorýchlostný mixér s otáčkami 8 000 až 45 000 otáčok/min;

c)

skladaný filter s priemerom 150 mm, rýchlofiltrujúci;

d)

byreta, 5 ml s dielikmi po 0,01 ml;

e)

prístroj na destiláciu vodnou parou. Prístroj musí byť schopný regulovať rôzne množstvá pary a produkovať konštantné množstvo pary po stanovenú dobu. Musí zabezpečiť, aby počas pridávania alkalizujúcich látok nemohli uniknúť výsledné voľné zásadité látky.

a)

Príprava vzorky

Vzorka, ktorá sa má analyzovať, musí byť dôkladne pomletá s použitím mlynčeka na mäso, ako je opísané v bode 5a). Do vhodnej nádobky sa naváži presne 10 g ± 0,1 g pomletej vzorky. Táto sa zmieša s 90,0 ml roztoku kyseliny chloristej, ako sa uvádza v bode 4a), homogenizovanej po dobu 2 minút miešačom, ako je opísané v bode 5b), a potom sa prefiltruje.

Takto získaný extrakt sa dá uchovávať aspoň sedem dní pri teplote približne medzi 2 0C a 6 0C.

b)

Destilácia vodnou parou

50,0 ml extraktu získaného v súlade s bodom a) sa vloží do prístroja na destiláciu vodnou parou, ako je opísané v bode 5e). Kvôli neskoršej kontrole alkalinizácie extraktu sa pridá niekoľko kvapiek fenolftaleínu, ako je opísané v bode 4f). Po pridaní niekoľkých kvapiek silikónového protipenového činidla sa pridá k extraktu 6,5 ml roztoku hydroxidu sodného, ako je špecifikované v bode 4b) a okamžite sa začne destilácia vodnou parou.

Destilácia vodnou parou sa reguluje tak, aby sa za 10 minút vyprodukovalo približne 100 ml destilátu. Destilačný násadec sa ponorí do zbernej nádobky obsahujúcej 100 ml roztoku kyseliny boritej, ako je špecifikované v bode 4d), ku ktorému sa pridá tri až päť kvapiek roztoku indikátora, ako je opísané v bode 4g). Presne po 10 minútach sa destilácia ukončí. Destilačný násadec sa vyberie zo zbernej nádobky a premyje sa vodou.<0} Prchavé zásadité látky obsiahnuté v roztoku v zbernej nádobke sa stanovia titráciou štandardným roztokom kyseliny chlorovodíkovej, ako je špecifikované v bode 4c).

Hodnota pH konečného bodu musí byť 5,0 ± 0,1.

c)

Titrácia

Vyžadujú sa duplicitné analýzy. Použitá metóda je správna, ak rozdiel medzi duplikátmi nie je väčší ako 2 mg/100 g.

d)

Slepý pokus

Slepý pokus sa vykoná tak, ako je opísané v bode b). Namiesto extraktu sa použije 50,0 ml roztoku kyseliny chloristej, ako je špecifikované v bode 4a).

1.

Vyžadujú sa duplicitné analýzy. Použitá metóda je správna, ak rozdiel medzi duplikátmi nie je väčší ako 2 mg/100 g.

2.

Skontrolujte zariadenie destilovaním roztokov NH4CL ekvivalentných 50 mg TVB-N/100 g.

3.

Smerodajná odchýlka reprodukovateľnosti Sr =1,20 mg/100 g. Smerodajná odchýlka porovnateľnosti SR = 2,50mg/100 g.

1.

Obsah paralytického jedu mäkkýšov (PSP) v jedlých častiach mäkkýšov (v celom tele alebo v akejkoľvek jedlej časti samostatne) sa musí zisťovať v súlade s biologickou testovacou metódou alebo s akoukoľvek inou medzinárodne uznanou metódou. Biologické testovanie sa môže vykonávať, ak je to potrebné, v spojení s inou metódou zisťovania saxitoxínu a akýchkoľvek jeho analógov, pre ktoré sú k dispozícii normy.

2.

Ak sú výsledky sporné, musí byť referenčnou metódou biologická metóda.

1.

Na detekciu morských toxínov, ako je uvedené v odseku 2 písm. c), d) a e) kapitoly V oddielu VII prílohy III k nariadeniu (ES) č. 853/2004, možno použiť sériové postupy biologických testov na myšiach, odlišujúce sa podielom testovaného materiálu (hepatopankreas alebo celé telo) a rozpúšťadlami použitými na extrakciu a čistenie. Citlivosť a selektívnosť závisí od výberu rozpúšťadiel použitých na extrakciu a čistenie, čo je potrebné zohľadniť, ak sa prijíma rozhodnutie o metóde, ktorá sa má použiť s cieľom pokryť celé rozpätie toxínov.

2.

Na detekciu kyseliny okadaikovej, dinofysistoxínov, pektenotoxínov a yesseotoxínov môže byť použitý jednoduchý biologický test na myšiach, ktorý zahŕňa extrakciu acetónom. Tento test môže byť v prípade potreby doplnený rozdeľovacími krokmi kvapalina/kvapalina použitím systému etylacetát/voda alebo dichlorometán/voda na odstránenie potenciálnych interferencií. Detekcia azaspirových kyselín v regulačných úrovniach prostredníctvom tohto postupu si vyžaduje použitie celého tela ako testovacieho materiálu.

3.

Na každý test treba použiť tri myši. Za pozitívny výsledok prítomnosti jedného alebo viacerých toxínov uvedených v kapitole V ods. 2 písm. c) d) a e) oddielu VII prílohy III k nariadeniu (ES) č. 853/2004 v množstvách prekračujúcich ustanovené množstvá sa musí považovať úhyn dvoch z troch myší do 24 hodín po inokulácii extraktom rovnocenným 5g hepatopankreasu alebo 25 g celého tela.

4.

Na detekciu kyseliny okadaikovej, dinofysistoxínov, pektenotoxínov a azaspirových kyselín sa môže použiť biologický test na myšiach s extrakciou acetónom, po ktorej nasleduje oddelenie tekutina/tekutina dietyléterom, ale nemožno ho použiť na detekciu yessotoxínov, pretože počas kroku oddeľovania môžu nastať straty týchto toxínov. Na každý test treba použiť tri myši. Za pozitívny výsledok na prítomnosť kyseliny okadaikovej, dinofysistoxínov, pektenotoxínov a azaspirových kyselín v množstve prekračujúcom množstvo ustanovené v písm. c) a e) bodu 2 kapitoly V oddielu VII prílohy III k nariadeniu (ES) č. 853/2004 sa musí považovať úhyn dvoch z troch myší do 24 hodín od inokulácie extraktom rovnocenným 5 g hepatopankreasu alebo 25 g celého tela.

5.

Na stanovenie kyseliny okadaikovej, dinofysistoxínov a azaspirových kyselín sa môže použiť biologický test na potkanoch. Na každý test treba použiť tri potkany. Za pozitívny výsledok prítomnosti kyseliny okadaikovej, dinofysistoxínov a azaspirových kyselín množstvách vyšších, ako sú ustanovené v písm. c) a e) bodu 2 kapitoly V oddielu VII prílohy III k nariadeniu (ES) č. 853/2004 sa považuje hnačková odozva ktoréhokoľvek z troch potkanov.

1.

Ako alternatívne alebo doplnkové testy k týmto biologickým testovacím metódam sa použije celý rad metód, ako je vysokovýkonná kvapalinová chromatografia (HPLC) s fluorimetrickou detekciou, kvapalinová chromatografia (LC), hmotnostná spektrometria (MS), imunologické testy a funkčné testy, ako je test na inhibíciu fosfatázy za predpokladu, že nimi, či už samotnými alebo kombinovanými, možno zistiť minimálne nasledujúce analógy, že nie sú menej účinné ako biologické metódy a že ich zavedenie poskytuje rovnocennú úroveň ochrany zdravia ľudí:

2.

Ak sa objavia nové analógy s významom pre verejné zdravie, musia sa zahrnúť do analýz. Na to, aby bola možná chemická analýza, musia byť k dispozícii normy. Celková toxicita sa vypočíta s použitím konverzných faktorov založených na údajoch o toxicite dostupných pre každý toxín.

3.

Výkonnostné charakteristiky týchto metód musia byť definované po schválení podľa medzinárodne schváleného protokolu.

4.

Hneď ako budú ľahko dostupné referenčné materiály na detekciu toxínov predpísané v kapitole V oddielu VI prílohy III k nariadeniu (ES) č. 853/2004, nahradia sa biologické metódy alternatívnymi metódami detekcie, tieto metódy sa schvália a táto kapitola sa zodpovedajúcim spôsobom zmení a doplní.

1.

nesmie prekročiť 0,1 % (= 100 mg/100 g alebo 1 000 ppm) v čerstvom produkte;

2.

musí byť stanovený štandardizovanou medzinárodnou metódou.

1.

Každý členský štát poskytne Komisii adresu odkazu na jedinú národnú internetovú stránku obsahujúcu prehľad zoznamov schválených potravinárskych prevádzkarní pre výrobky živočíšneho pôvodu, ako je definované v bode 8.1 v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 853/2004.

2.

Prehľad zoznamov uvedený v bode 1 pozostáva z jedného listu a je vyhotovený v jednom alebo vo viacerých úradných jazykoch Spoločenstva.

1.

Internetovú stránku obsahujúcu prehľad zoznamov vypracúva príslušný orgán alebo tam, kde je to vhodné, jeden z príslušných orgánov uvedených v článku 4 nariadenia (ES) č. 882/2004.

2.

Prehľad zoznamov obsahuje prepojenia na

1.

Príloha II oddiel I časť B sa mení a dopĺňa takto:

2.

Príloha III sa mení a dopĺňa takto:

1.

V prílohe I oddielu I kapitole III sa bod 3 mení a dopĺňa takto:

2.

V prílohe II kapitole II časti A sa body 4 a 5 nahrádzajú takto:

3.

V prílohe III kapitole II časti G sa bod 1 nahrádza takto: