(1)

V súlade s článkom 111b ods. 1 smernice 2001/83/ES môže tretia strana požiadať Komisiu o posúdenie toho, či regulačný rámec tejto krajiny uplatniteľný na účinné látky vyvážané do Únie a príslušná kontrola a presadzovanie právnych predpisov zabezpečujú úroveň ochrany verejného zdravia rovnocennú s úrovňou ochrany v Únii, aby mohla byť zahrnutá do zoznamu tretích krajín, ktoré zabezpečujú rovnocennú úroveň ochrany verejného zdravia.

(2)

Kanada požiadala listom z 1. októbra 2018 o zaradenie do zoznamu v súlade s článkom 111b ods. 1 smernice 2001/83/ES.

(3)

V rámci posúdenia žiadosti Komisia preskúmala príslušnú dokumentáciu a vykonala preskúmanie regulačného systému Kanady na mieste a kontrolovanú inšpekciu, pričom náležite zohľadnila akčný plán, ktorý 23. septembra 2022 navrhol kanadský príslušný orgán Health Canada/Santé Canada.

(4)

Komisia takisto posúdila predpisy, ktorých cieľom je rozšíriť kanadský rámec pre udeľovanie licencií podnikom na výrobu liekov a požiadavky správnej výrobnej praxe na zariadenia, ktoré vykonávajú regulované činnosti s účinnými látkami určenými výlučne na vývoz (2), a ktoré majú nadobudnúť účinnosť 8. decembra 2022.

(5)

Na základe tohto posúdenia rovnocennosti Komisia dospela k záveru, že požiadavky článku 111b smernice 2001/83/ES boli splnené.

(6)

Vykonávacie rozhodnutie Komisie 2012/715/EÚ (3), by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,