EXPUNERE DE MOTIVE

1.           CONTEXTUL PROPUNERII

Contextul general, motivele și obiectivele propunerii

Directiva 89/686/CEE privind echipamentele individuale de protecție[1] a fost adoptată la 21 decembrie 1989 și a devenit aplicabilă în totalitate de la 1 iulie 1995.

Directiva 89/686/CEE (Directiva EIP) asigură libera circulație a echipamentelor individuale de protecție (EIP). Ea a contribuit în mod considerabil la finalizarea și funcționarea pieței unice în ceea ce privește EIP. Directiva EIP permite libera circulație în Europa a echipamentelor individuale de protecție care intră în sfera sa de aplicare, asigurând în același timp un nivel înalt de protecție pentru utilizatorii acestora.

Ea stabilește cerințele esențiale pe care trebuie să le îndeplinească EIP pentru a fi puse la dispoziție pe piața UE. Echipamentele individuale de protecție trebuie să fie proiectate și produse în conformitate cu dispozițiile directivei. Producătorii trebuie, de asemenea, să aplice marcajul CE și să ofere utilizatorilor instrucțiuni de depozitare, utilizare, curățare, întreținere, revizie și dezinfectare a EIP.

Directiva EIP se bazează pe articolul 114 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene și este una dintre primele directive de armonizare fondate pe principiile „noii abordări”, conform căreia producătorii trebuie să asigure conformitatea propriilor produse cu cerințele esențiale în materie de sănătate și siguranță prevăzute de instrumentul legislativ. Aceste cerințe esențiale se bazează pe performanță, fără a impune soluții tehnice sau caiete de sarcini specifice.

Directiva EIP se aplică echipamentelor individuale de protecție, definite ca fiind „orice dispozitiv sau articol destinat purtării sau utilizării de către un individ ca mijloc de protecție împotriva unuia sau mai multor riscuri pentru sănătate și siguranță”. Ea acoperă, de asemenea, „componentele interschimbabile ale EIP, esențiale pentru o funcționare satisfăcătoare și utilizate exclusiv pentru astfel de echipamente” și „orice sistem de legătură introdus pe piață împreună cu EIP pentru racordarea acestuia la un dispozitiv extern, complementar”. EIP includ, de exemplu, căștile de protecție, antifoanele, pantofii de protecție și vestele de salvare, dar și căștile de bicicletă, ochelarii de soare și vestele reflectorizante.

Anumite tipuri de EIP sunt excluse din domeniul de aplicare al Directivei EIP, și anume cele special concepute și produse pentru forțele armate sau forțele de menținere a ordinii, EIP pentru autoapărare, EIP concepute și produse pentru uz privat împotriva condițiilor atmosferice, umidității, apei și căldurii, EIP destinate protecției sau salvării persoanelor de la bordul navelor sau al aeronavelor și care nu sunt purtate în permanență, precum și căștile și vizierele destinate utilizatorilor de autovehicule cu două sau trei roți.

Deși directiva și-a îndeplinit cu succes obiectivele privind crearea unei piețe unice și asigurarea unui nivel ridicat de protecție pentru utilizatorii EIP, implementarea sa a ridicat anumite probleme. Este vorba, printre altele, despre produsele de pe piață care nu asigură un nivel adecvat de protecție, despre abordările divergente ale organismelor notificate, despre eficacitatea supravegherii pieței, precum și despre riscurile legate de echipamentele de protecție care nu sunt în prezent acoperite de Directiva EIP. Pe lângă aceasta, anumite dispoziții ale Directivei EIP ar trebui să fie clarificate și simplificate.

Prezenta propunere urmărește să înlocuiască Directiva 89/686/CEE privind echipamentele personale de protecție printr-un regulament, în conformitate cu obiectivele de simplificare ale Comisiei.

Obiectivele globale ale inițiativei sunt o mai bună protecție a sănătății și siguranței utilizatorilor EIP, garantarea unor condiții de concurență echitabile pe piața internă pentru operatorii economici și simplificarea mediului de reglementare european în domeniul EIP. Propunerea modifică și clarifică o serie de dispoziții ale directivei actuale și o aliniază cu dispozițiile Deciziei nr. 768/2008/CE de instituire a unui cadru comun pentru comercializarea produselor[2] (Decizia privind noul cadru legislativ).

În mod specific, se propune o ușoară extindere a domeniului de aplicare al actualei Directive EIP, prin eliminarea excluderilor vizând produsele de uz privat care oferă protecție împotriva căldurii, umezelii și apei. Experiență dobândită în ceea ce privește punerea în aplicare și asigurarea respectării Directivei EIP a demonstrat că aceste excluderi nu mai erau justificate. Pentru a ameliora sănătatea și siguranța utilizatorilor, acestor produse ar trebui să li se aplice cerințele Directivei EIP și, deci, ale prezentei propuneri. Au fost de asemenea introduse clarificări, pentru a reduce marja de interpretare, de exemplu în ceea ce privește dispozițiile referitoare la EIP produse la comandă și la cele personalizate. Lista produselor care fac obiectul celei mai stricte proceduri de evaluare a conformității a fost revizuită, pentru a se elimina neconcordanțele. Cerințele documentare au fost modificate pentru a se îmbunătăți activitatea autorităților de supraveghere a pieței, iar trei cerințe esențiale în materie de sănătate și siguranță au suferit modificări minore, pentru eliminarea unor surse de confuzii.

Propunerea intenționează totodată să alinieze Directiva EIP la Decizia privind noul cadru legislativ. Multe dintre problemele generale identificate la nivel orizontal au fost observate și în contextul punerii în aplicare a Directivei EIP (introducerea pe piață a unor EIP care nu asigură un nivel de protecție adecvat, probleme legate de calitatea serviciilor furnizate de unele organisme notificate, practici divergente ale statelor membre în ceea ce privește evaluarea și monitorizarea organismelor notificate). Un anumit număr de producători se confruntă, de asemenea, cu problema ridicată de existența unui cadru juridic complex și uneori incoerent. Alinierea Directivei EIP la noul cadru legislativ (NCL) constituie răspunsul la angajamentul politic stipulat la articolul 2 din Decizia privind noul cadru legislativ.

Ea stabilește un cadru comun pentru legislația UE de armonizare a produselor. Acest cadru constă din dispozițiile utilizate în mod curent în legislația UE privind produsele (de exemplu, definiții, obligații ale operatorilor economici, organisme notificate, mecanisme de salvgardare etc.). Aceste dispoziții comune au fost consolidate pentru a garanta aplicarea și respectarea cu mai mare succes a legislației în practică. Au fost introduse noi elemente, cum ar fi obligații ale importatorilor, care sunt esențiale pentru îmbunătățirea siguranței produselor pe piață.

Comisia a propus deja alinierea a nouă directive la Decizia privind noul cadru legislativ, în cadrul unui pachet de punere în aplicare a NCL care a fost adoptat la 21 noiembrie 2011.

Pentru asigurarea coerenței la nivelul întregii legislații de armonizare a Uniunii în ceea ce privește produsele industriale, în conformitate cu angajamentul politic ce rezultă din adoptarea Deciziei privind noul cadru legislativ și cu obligația legală prevăzută la articolul 2 din aceeași decizie, este necesar ca prezenta propunere să fie aliniată dispozițiilor Deciziei privind noul cadru legislativ.

Propunerea ține cont de Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind standardizarea europeană, de modificare a Directivelor 89/686/CEE și 93/15/CEE ale Consiliului și a Directivelor 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE și 2009/105/CE ale Parlamentului European și ale Consiliului și de abrogare a Deciziei 87/95/CEE a Consiliului și a Deciziei nr. 1673/2006/CE a Parlamentului European și a Consiliului[3].

Ea ține de asemenea cont de propunerea de regulament privind supravegherea pe piață a produselor[4], adoptată de Comisie la 13 februarie 2013, care urmărește instituirea unui instrument juridic unic pentru activitățile de supraveghere a pieței în domeniul produselor nealimentare, al produselor destinate sau nu consumului și al produselor reglementate sau nu de legislația de armonizare a Uniunii. Această propunere fuzionează normele de supraveghere a pieței prevăzute în Directiva 2001/95/CE privind siguranța generală a produselor[5], în Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerințelor de acreditare și de supraveghere a pieței în ceea ce privește comercializarea produselor[6] și în legislația de armonizare sectorială, cu scopul de a spori eficiența activităților de supraveghere a pieței în cadrul Uniunii. Propunerea de regulament privind supravegherea pe piață a produselor conține, totodată, dispozițiile privind supravegherea pieței și clauzele de salvgardare pertinente. Prin urmare, dispozițiile care se referă la supravegherea pieței și la clauzele de salvgardare ar trebui eliminate din actuala legislație de armonizare a Uniunii specifică sectorului. Obiectivul primordial al regulamentului propus este acela de a simplifica în profunzime cadrul de supraveghere a pieței din Uniune, astfel încât acesta să funcționeze mai bine pentru utilizatorii săi principali, și anume autoritățile de supraveghere a pieței și operatorii economici. Actuala Directivă EIP prevede o procedură a clauzei de salvgardare. În conformitate cu cadrul ce ar urma să fie instituit prin propunerea de regulament privind supravegherea pe piață a produselor, prezenta propunere de regulament privind EIP nu include prevederile referitoare la supravegherea pieței și la procedurile clauzei de salvgardare pentru EIP stipulate în Decizia privind noul cadru legislativ. Cu toate acestea, pentru a asigura claritatea juridică, ea face trimitere la propunerea de regulament privind supravegherea pe piață a produselor.

Coerența cu alte politici și obiective ale Uniunii

Prezenta inițiativă este în conformitate cu Actul privind piața unică[7], care a subliniat necesitatea de a restabili încrederea consumatorilor în calitatea produselor de pe piață și importanța consolidării supravegherii pieței.

De asemenea, ea sprijină politica Comisiei privind o mai bună legiferare și simplificarea cadrului de reglementare.

Prezenta propunere nu modifică raportul cu Directiva 89/656/CEE a Consiliului[8] din 30 noiembrie 1989 privind cerințele minime de securitate și sănătate pentru utilizarea de către lucrători a echipamentelor individuale de protecție la locul de muncă [a treia directivă specială în sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE].

2.           REZULTATELE CONSULTĂRILOR CU PĂRȚILE INTERESATE ȘI ALE EVALUĂRILOR IMPACTULUI

Consultarea părților interesate

Revizuirea Directivei EIP a fost discutată cu toate părțile interesate, și anume cu statele membre, federațiile producătorilor, organismele notificate și reprezentanții organismelor de standardizare. Consultarea a inclus reuniuni cu un grup restrâns de experți, precum și consultarea grupului de lucru EIP și a grupului de cooperare administrativă al autorităților de supraveghere a pieței EIP.

Cu toate că succesul directivei este recunoscut în general, există un larg consens în rândul statelor membre și al altor părți interesate privind faptul că pot fi aduse unele  îmbunătățiri care vor contribui la o protecție mai eficace a sănătății utilizatorilor și la o funcționare  mai eficientă a legislației din domeniul EIP, inclusiv la o supraveghere mai eficientă a pieței. Majoritatea îmbunătățirilor propuse rezultă din experiența de zi cu zi a autorităților statelor membre și a altor părți interesate în ceea ce privește asigurarea respectării și aplicarea legislației din domeniul EIP, ele nefiind direct legate de accidente.

În perioada aprilie-iunie 2011, o consultare publică a colectat punctele de vedere și opiniile părților interesate și ale cetățenilor cu privire la diversele aspecte pe care revizuirea Directivei EIP le-ar putea aborda. În total, au fost primite 77 de răspunsuri, 74 din partea celor 27 de state membre (autorități, întreprinderi, organisme notificate, asociații profesionale, cetățeni), 2 din partea unei țări AELS și unul din partea unui terț din afara UE. Răspunsurile au oferit serviciilor Comisiei o viziune mai largă în ceea ce privește necesitățile strategice identificate și, ca atare, au confirmat abordările avute în vedere.[9]

În general, toate părțile interesate și-au exprimat sprijinul pentru inițiativă. Atât autoritățile, cât și sectorul de profil consideră că legislația din domeniul EIP trebuie să fie simplificată și clarificată. Necesitatea de a îmbunătăți supravegherea pieței și sistemul de evaluare și monitorizare a organismelor notificate este unanim recunoscută.

De asemenea, există unanimitate în ceea ce privește necesitatea alinierii Directivei EIP la NCL pentru îmbunătățirea actualului cadru de reglementare general. Autoritățile susțin pe deplin acest exercițiu, deoarece el va consolida sistemul existent și va îmbunătăți cooperarea la nivelul UE. Întreprinderile așteaptă condiții de concurență mai echitabile, rezultate din acțiuni mai eficiente împotriva produselor care nu respectă legislația, precum și un efect de simplificare, ca urmare a alinierii legislației.

În plus, statele membre și părțile interesate și-au exprimat sprijinul pentru:

– extinderea gamei de produse acoperite de Directiva EIP;

– adăugarea unor tipuri de EIP la lista produselor care fac obiectul celei mai stricte proceduri de evaluare a conformității;

– modificarea a trei cerințe de bază în materie de sănătate și siguranță; și

– modificarea cerințelor aplicabile dosarului tehnic, valabilității și conținutului certificatului de examinare CE de tip și declarației de conformitate CE.

Obținerea și utilizarea expertizei - Evaluarea impactului

Ca urmare a revizuirii Directivei EIP, a avut loc o evaluare a impactului. Ea prezintă în detaliu diferitele opțiuni de revizuire a aspectelor sectoriale ale directivei menționate.

În ceea ce privește alinierea aspectelor legate de NCL, raportul de evaluare a impactului referitor la revizuirea Directivei EIP se referă la evaluarea generală a impactului, efectuată în cadrul pachetului de implementare a NCL adoptat la 21 noiembrie 2011[10].

Mai exact, modificările datorate alinierii la Decizia privind noul cadru legislativ și impactul acestora ar trebui să fie aceleași ca și în cazul celor nouă directive de armonizare a produselor incluse în pachetul de aliniere.

Raportul de evaluare a impactului aferent acestui pachet de aliniere a examinat deja în detaliu diferitele opțiuni, care sunt identice celor formulate în cazul Directivei EIP. Raportul conținea, de asemenea, o analiză a impacturilor rezultate din alinierea legislativă la dispozițiile Deciziei privind noul cadru legislativ.

Prin urmare, raportul de evaluare a impactului referitor la revizuirea Directivei EIP nu a examinat acele aspecte, ci s-a concentrat pe aspecte specifice legate de Directiva EIP, precum și pe modalitățile de abordare a acestora.

Un studiu extern, lansat și finalizat în 2010[11], pentru a completa rezultatele consultării. Studiul oferă o imagine de ansamblu a structurii pieței EIP și prezintă o evaluare a impactului măsurilor propuse.

În 2012, a fost efectuat un alt studiu complementar. Aceasta s-a concentrat pe analiza impactului pe care modificările preconizate l-ar putea avea asupra competitivității.[12]

Pe baza informațiilor colectate, evaluarea impactului efectuată de Comisie a examinat și a comparat trei opțiuni referitoare la probleme și aspecte legate de Directiva EIP.

Opțiunea 1 – Statu quo - Nicio modificare a situației actuale

Conform acestei opțiuni, Directiva EIP nu ar suferi nicio modificare.

Opțiunea 2 – Intervenție prin măsuri fără caracter legislativ

Opțiunea 2 are în vedere luarea unor măsuri facultative pentru soluționarea problemelor identificate, de exemplu sub formă de documente de orientare care să prezinte o interpretare convenită de comun acord a Directivei EIP.

Opțiunea 3 – Intervenție prin măsuri cu caracter legislativ

Această opțiune constă în modificarea Directivei EIP.

Opțiunea 3 a fost considerată ca fiind opțiunea preferată, deoarece:

– ea este considerată a fi mai eficace decât opțiunea 2 care, neavând forță executorie, nu poate garanta concretizarea efectelor pozitive așteptate, în cazul în care ar fi preferată;

– ea conduce la un nivel mai ridicat de protecție a sănătății și siguranței utilizatorilor, într-un cadru de securitate juridică;

– ea garantează o activitate mai eficace a autorităților de supraveghere a pieței și, prin urmare, reduce numărul produselor neconforme și creează condiții de concurență mai echitabile;

– ea nu presupune costuri semnificative pentru operatorii economici și organismele notificate; pentru producătorii de produse neacoperite încă de Directiva EIP, costurile vor fi mai ridicate, însă ele îi vor viza doar pe acei producători care nu îndeplinesc în prezent cerințele de bază; cu toate acestea, deoarece produsele respective sunt produse în producție de serie, impactul asupra costului unitar va fi limitat;

– ea va întări competitivitatea întreprinderilor europene, ca urmare a garantării unor condiții de concurență echitabile pentru operatorii economici și va avea drept rezultat o mai bună protecție a utilizatorilor de EIP;

– opțiunile 1 și 2 nu permit soluționarea incoerențelor sau a ambiguităților juridice și, prin urmare, nu vor conduce la o mai bună implementare a Directivei EIP.

3.           ELEMENTELE JURIDICE ALE PROPUNERII

3.1. Domeniu de aplicare și definiții

Domeniul de aplicare al regulamentului propus este mai amplu decât cel al Directivei 89/686/CEE. Sunt eliminate excluderile vizând EIP proiectate și produse pentru uz privat, care oferă protecție împotriva căldurii, umezelii și apei, stipulate în anexa I la Directiva 89/686/CEE. Aceste produse sunt incluse în domeniul de aplicare al regulamentului propus.

Propunerea menține celelalte excluderi existente și precizează faptul că regulamentul nu se aplică echipamentelor individuale de protecție a capului, feței sau ochilor utilizatorilor de autovehicule cu două sau trei roți, aceste EIP făcând obiectul Regulamentului CEE-ONU pertinent.

Au fost adăugate două definiții specifice echipamentelor individuale de protecție, pentru a clarifica procedurile de evaluare a conformității aplicabile: “EIP personalizate” și “EIP produse la comandă”.

Pe lângă acestea,  au fost introduse definițiile generale stipulate în Decizia privind noul cadru legislativ.

3.2. Punerea la dispoziție pe piață, libera circulație, obligațiile operatorilor economici, marcajul CE

Propunerea conține dispozițiile obișnuite ale legislației de armonizare a Uniunii referitoare la produse și definește obligațiile operatorilor economici vizați (producători, reprezentanți autorizați, importatori și distribuitori), în conformitate cu Decizia privind noul cadru legislativ.

Propunerea obligă producătorii de EIP să elaboreze o documentație tehnică și să se asigure că EIP sunt însoțite de o copie a declarației de conformitate UE sau de o declarație de conformitate UE simplificată.

3.3. Organisme notificate

Buna funcționare a organismelor notificate este esențială pentru asigurarea unui nivel ridicat de protecție a sănătății și a siguranței și pentru încrederea tuturor părților interesate în sistemul creat prin noua abordare.

În consecință, conform Deciziei privind noul cadru legislativ, propunerea stabilește cerințele aplicabile autorităților naționale responsabile de organismele de evaluare a conformității (organisme notificate). Ea lasă fiecărui stat membru responsabilitatea finală pentru desemnarea și monitorizarea organismelor notificate.

3.4. Categorii și evaluarea conformității

Propunerea simplifică definiția categoriilor de EIP. Categoria depinde doar de riscul împotriva căruia EIP este destinat să protejeze. Riscurile aferente fiecărei categorii sunt explicitate în anexa I. EIP produse la comandă sunt clasificate în categoria II.

Procedurile de evaluare a conformității care trebuie urmate depind de categoria de EIP.

Regulamentul propus modifică categoriile câtorva tipuri de EIP comparativ cu Directiva 89/686/CEE. EIP destinate să protejeze utilizatorul împotriva înecării, tăieturilor provocate de fierăstraie cu lanț operate manual sau de dispozitive de tăiere cu jet de apă, rănirilor provocate de gloanțe sau lovituri de cuțit și zgomotului dăunător sunt clasificate în categoria III și fac obiectul procedurii celei mai stricte de evaluare a conformității.

Propunerea menține procedurile de evaluare a conformității aplicabile, prevăzute de Directiva 89/686/CEE. Ea actualizează însă modulele corespunzătoare, în conformitate cu Decizia privind noul cadru legislativ.

În modulul B, „Examinarea UE de tip”, se introduc cerințe suplimentare privind conținutul minim și durata de valabilitate a certificatelor de examinare UE de tip. Modulul prevede o procedură de reexaminare a certificatului.

Modulul B impune, totodată, luarea de măsuri specifice în cazul EIP produse la comandă și în cel al EIP personalizate.

3.5. Cerințe esențiale de sănătate și siguranță

Regulamentul propus modifică ușor trei cerințe esențiale de sănătate și siguranță (CESS) prevăzute în anexa II. CESS 3.1.3, 3.5 și 3.9.1 sunt modificate pentru a se elimina cerințele care s-au dovedit a fi inaplicabile sau care sunt surse de confuzii.

3.6. Acte de punere în aplicare

Propunerea împuternicește Comisia să adopte, după caz, acte de punere în aplicare pentru a asigura aplicarea uniformă a prezentului regulament în ceea ce privește organismele notificate care nu îndeplinesc sau au încetat să îndeplinească cerințele privind notificarea lor.

Aceste acte de punere în aplicare vor fi adoptate în conformitate cu dispozițiile referitoare la actele de punere în aplicare din Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie.

3.7. Acte delegate

Propunerea împuternicește Comisia să adopte acte delegate în scopul modificării categoriei unui risc specific pentru a ține cont de evoluția cunoștințelor tehnice și de noile dovezi științifice.

3.8. Dispoziții finale

Regulamentul propus va deveni aplicabil la doi ani de la intrarea sa în vigoare, pentru a lăsa producătorilor, organismelor notificate și statelor membre timpul necesar de a se adapta la noile cerințe.

Cu toate acestea, desemnarea organismelor notificate în conformitate cu noile cerințe și proceduri trebuie să înceapă la scurt timp după intrarea în vigoare a prezentului regulament. Se va putea astfel garanta desemnarea, până la data de aplicare a regulamentului propus, a unui număr suficient de organisme notificate în conformitate cu noile norme, pentru a se evita problemele legate de continuitatea producției și aprovizionarea pieței.

Sunt prevăzute dispoziții tranzitorii pentru produsele produse și certificatele eliberate de organismele notificate în conformitate cu Directiva 89/686/CEE, astfel încât să se permită asimilarea stocurilor și să se asigure o tranziție ușoară la noile cerințe.

Directiva 89/686/CEE va fi abrogată și înlocuită cu regulamentul propus.

3.10. Competența Uniunii, temeiul juridic, principiul subsidiarității și forma juridică

Temei juridic

Propunerea se fondează pe articolul 114 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene.

Principiul subsidiarității

Principiul subsidiarității se aplică în special în ceea ce privește noile dispoziții adăugate care au drept obiectiv îmbunătățirea aplicării efective a Directivei 89/686/CE, și anume, obligațiile operatorului economic, dispozițiile în materie de trasabilitate, dispozițiile privind evaluarea și notificarea organismelor de evaluare a conformității.

Experiența dobândită prin aplicarea legislației a arătat că măsurile adoptate la nivel național au dus la abordări divergente și la un tratament diferit al operatorilor economici în interiorul UE, ceea ce compromite realizarea obiectivelor Directivei 89/686/CEE. Luarea unor măsuri la nivel național pentru a remedia problemele riscă să creeze obstacole în calea liberei circulații a mărfurilor. De asemenea, acțiunile întreprinse la nivel național sunt limitate la competența teritorială a statelor membre. O acțiune coordonată la nivelul UE este în măsură să îndeplinească mult mai bine obiectivele stabilite, ea sporind în particular eficiența supravegherii pieței. Prin urmare, acțiunea la nivelul UE este mai oportună.

Proporționalitate

În conformitate cu principiul proporționalității, modificările propuse nu depășesc ceea ce este necesar pentru atingerea obiectivelor stabilite.

Obligațiile noi sau cele modificate nu impun sarcini și costuri inutile sectorului de profil - în special întreprinderilor mici și mijlocii - sau administrațiilor. Dacă se constată că anumite modificări au efecte negative, analiza impactelor opțiunii alese permite găsirea celei mai proporționate soluții în raport cu problemele identificate. Un anumit număr de modificări se referă la îmbunătățirea clarității directivei existente, fără introducerea de noi cerințe care ar presupune costuri suplimentare.

Tehnica legislativă utilizată

Propunerea ia forma unui regulament.

Modificarea propusă, de la directivă la regulament, ia în considerare obiectivul general al Comisiei de simplificare a mediului de reglementare și necesitatea asigurării unei implementări uniforme a legislației propuse la nivelul întregii Uniuni.

Recurgerea la un regulament nu intră în conflict cu principiul subsidiarității. Prezentul act legislativ se fondează pe articolul 114 din TFUE, cu obiectivul de a asigura funcționarea adecvată a pieței interne a echipamentelor individuale de protecție. Pentru a atinge acest obiectiv, Directiva 89/686/CEE privind EIP este o directivă de armonizare totală. Statele membre nu sunt autorizate să impună cerințe suplimentare sau mai stricte, în propria legislație națională, pentru introducerea pe piață a EIP. Mai exact, cerințele esențiale de sănătate și siguranță obligatorii, aplicabile produselor și procedurile de evaluare a conformității impuse producătorilor trebuie să fie identice în toate statele membre. Ținând cont de acest nivel de armonizare, care este necesar pentru a elimina obstacolele din calea liberei circulații a EIP, statele membre nu beneficiază de aproape nicio flexibilitate în ceea ce privește transpunerea directivei în propria legislație națională, iar conținutul acesteia este în multe cazuri reprodus textual în legislația națională de transpunere.

Aceeași observație este valabilă și pentru noile dispoziții care vor fi integrate în text după alinierea la Decizia nr. 768/2008/CE privind noul cadru legislativ. Prezentele dispoziții stabilesc cerințe, obligații și proceduri care vizează atât producătorii, importatorii și distribuitorii de EIP, cât și organismele notificate care aplică procedurile de evaluare a conformității. Toate aceste dispoziții sunt clare și suficient de precise pentru a fi aplicate direct de către actorii în cauză.

În orice caz, obligațiile prevăzute de actul legislativ și destinate statelor membre, de exemplu obligația de a evalua, numi și notifica organismele de evaluare a conformității, nu sunt transpuse ca atare în dreptul intern, ci sunt puse în aplicare de către statele membre prin intermediul măsurilor administrative și normative necesare. Această situație nu se va schimba în momentul în care obligațiile în cauză vor fi stipulate într-un regulament.

Trecerea de la directivă la regulament nu va conduce la niciun fel de schimbare în ceea ce privește abordarea normativă. Caracteristicile noii abordări vor fi păstrate în totalitate, fiind vorba aici în special de flexibilitatea de care se bucură producătorii în ceea ce privește alegerea mijloacelor utilizate pentru respectarea cerințelor esențiale (standarde armonizate sau alte specificații tehnice) și în ceea ce privește alegerea uneia dintre procedurile de evaluare a conformității disponibile, pentru demonstrarea conformității. Mecanismele existente de sprijinire a implementării legislației (procesul de standardizare, grupurile de lucru, supravegherea pieței, cooperarea administrativă și elaborarea documentelor de orientare...) nu vor fi afectate de natura instrumentului juridic și vor continua să funcționeze, în temeiul regulamentului, la fel cum o fac în prezent, în temeiul directivei.

În fine, după cum rezultă și din preferințelor exprimate de părțile interesate, recurgerea la un regulament în domeniul legislației privind piața internă evită riscul „suprareglementării”. Această soluție permite totodată producătorilor să lucreze direct cu textul regulamentului, în loc să fie nevoiți să identifice și să examineze 28 de legi de transpunere.

Ținând cont de toate cele de mai sus, se consideră că alegerea unui regulament este soluția cea mai adecvată pentru toate părțile implicate, deoarece ea va permite o aplicare mai rapidă și mai coerentă a legislației propuse și va crea un mediu de reglementare mai clar pentru operatorii economici.

4.           IMPLICAȚII BUGETARE

Prezenta propunere nu are nicio implicație pentru bugetul UE.

5.           ELEMENTE OPȚIONALE

Abrogarea actelor legislative existente

Adoptarea propunerii va duce la abrogarea Directivei 89/686/CEE.

Spațiul Economic European

Propunerea prezintă interes pentru SEE și ar trebui, prin urmare, extinsă la Spațiul Economic European.

2014/0108 (COD)

Propunere de

REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL CONSILIULUI

privind echipamentele individuale de protecție

(Text cu relevanță pentru SEE)

PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 114,

având în vedere propunerea Comisiei Europene,

după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naționale,

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European,

hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară,

întrucât:

(1)       Directiva 89/686/CEE a Consiliului[13] a fost adoptată în contextul instituirii pieței interne, cu scopul de a armoniza cerințele de sănătate și securitate aplicabile echipamentelor individuale de protecție (EIP) la nivelul tuturor statelor membre și de a înlătura obstacolele din calea comerțului cu EIP între statele membre.

(2)       Directiva 89/686/CEE se bazează pe principiile noii abordări, stabilite prin Rezoluția Consiliului privind o nouă abordare în domeniul armonizării tehnice și al standardizării[14]. Prin urmare, ea stipulează doar cerințele esențiale de siguranță aplicabile EIP, în vreme ce detaliile tehnice sunt adoptate de Comitetul European pentru Standardizare (Comité européen de normalisation, CEN) și Comitetul european pentru standardizare electrotehnică (Comité européen de normalisation électrotechnique, CENELEC), în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 al Parlamentului European și al Consiliului.[15] Conformitatea cu standardele armonizate astfel stabilite, al căror număr de referință este publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, oferă prezumția de conformitate cu cerințele Directivei 89/686/CEE. Experiența a demonstrat faptul că aceste principii de bază funcționează bine în acest sector și ar trebui să fie menținute și chiar promovate în continuare.

(3)       Cu toate acestea, experiența dobândită cu ocazia aplicării sale a scos la iveală insuficiențe și inconsecvențe în ceea ce privește produsele acoperite și procedurile de evaluare a conformității. Pentru a ține cont de această experiență și a preciza cadrul în care produsele acoperite de prezentul regulament pot fi comercializate, anumite aspecte ale Directivei 89/686/CEE ar trebui revizuite și consolidate.

(4)       Dat fiind faptul că domeniul de aplicare, cerințele esențiale de sănătate și siguranță și procedurile de evaluare a conformității trebuie să fie identice în toate statele membre, acestea din urmă nu dispun de aproape niciun fel de flexibilitate în ceea ce privește transpunerea în legislația națională a directivelor bazate pe principiile noii abordări.  Prin urmare, este oportună înlocuirea Directivei 89/686/CEE cu un regulament - instrumentul juridic adecvat pentru impunerea unor norme clare și detaliate care să elimine posibilitatea unei transpuneri divergente la nivelul statelor membre.

(5)       Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului[16] stabilește dispoziții orizontale privind acreditarea organismelor de evaluare a conformității și marcajul CE.

(6)       Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European și a Consiliului[17] stabilește principii și dispoziții de referință comune pentru legislația fondată pe principiile noii abordări. Pentru a se asigura coerența cu alte acte legislative sectoriale privind produsele, este oportună alinierea anumitor dispoziții din prezentul regulament la dispozițiile deciziei menționate anterior, în măsura în care particularitățile sectoriale nu necesită soluții diferite. Prin urmare, anumite definiții, obligațiile generale ale operatorilor economici, prezumția de conformitate, declarația de conformitate UE, normele privind marcajul CE, cerințele privind organismele de evaluare a conformității și procedurile de notificare, procedurile de evaluare a conformității, precum și dispozițiile privind procedurile aplicabile produselor care prezintă un risc ar trebui să fie aliniate la decizia respectivă.

(7)       Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 prevede o procedură pentru formularea de obiecții la standardele armonizate în cazul în care standardele respective nu îndeplinesc în totalitate cerințele prezentului regulament.

(8)       Regulamentul (UE) nr. XX/XXXX al Parlamentului European și al Consiliului[18] prevede norme detaliate privind supravegherea pieței și controlul produselor armonizate, inclusiv al EIP, introduse în Uniune din țări terțe. Conform regulamentului menționat, este obligația statelor membre să organizeze și să efectueze supravegherea pieței, să desemneze autoritățile de supraveghere a pieței, specificând competențele și obligațiile acestora și să instaureze programe generale și sectoriale de supraveghere a pieței. Regulamentul respectiv prevede, de asemenea, o procedură a clauzei de salvgardare.

(9)       Anumite produse de pe piață care oferă utilizatorului o funcție de protecție sunt excluse din domeniul de aplicare al Directivei 89/686/CEE. Pentru a garanta utilizatorilor acestor produse același nivel ridicat de protecție cu cel garantat în cazul EIP reglementate de Directiva 89/686/CEE, domeniul de aplicare al prezentului regulament ar trebui să includă EIP pentru uz privat împotriva umidității, apei și căldurii (de exemplu, mănușile de spălat vase, mănușile de cuptor), așa cum se întâmplă cu EIP similare destinate utilizării profesionale, care sunt deja reglementate de Directiva 89/686/CEE. Produsele artizanale, cum ar fi mănușile confecționate manual pentru care producătorul nu precizează în mod explicit o funcție de protecție, nu sunt echipamente de protecție individuală, ele nefiind deci vizate de această includere. Este de asemenea oportun să se precizeze lista excluderilor figurând în anexa I la Directiva 89/686/CEE, prin adăugarea unei referințe la produsele care sunt reglementate de alte acte normative și care, prin urmare, sunt excluse din Regulamentul EIP.

(10)     Pentru a facilita înțelegerea și aplicarea uniformă a prezentului regulament, ar trebui introduse definiții noi pentru termenii „EIP produse la comandă” și „EIP personalizate”, iar procedurile de evaluare a conformității acestor tipuri de EIP ar trebui adaptate condițiilor specifice de producerea a acestora.

(11)     Operatorii economici ar trebui să fie răspunzători de conformitatea produselor, conform rolului deținut în cadrul lanțului de aprovizionare, astfel încât, pe de o parte, să se garanteze un nivel ridicat de protecție a unor interese publice precum sănătatea, siguranța și protecția utilizatorilor, iar pe de altă parte, să se asigure o concurență loială pe piața Uniunii.

(12)     Toți operatorii economici care intervin în lanțul de aprovizionare și de distribuție ar trebui să ia măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că EIP protejează sănătatea și siguranța persoanelor și că toate produsele puse de ei la dispoziție pe piață sunt conforme cu prevederile prezentului regulament. Prezentul regulament ar trebui să prevadă o repartizare clară și proporțională a obligațiilor care corespund rolului fiecărui operator din cadrul lanțului de aprovizionare și de distribuție.

(13)     Producătorul, fiind persoana cu cele mai detaliate cunoștințe privind procesul de proiectare și de producție, este cel mai în măsură să efectueze procedura completă de evaluare a conformității. Evaluarea conformității ar trebui, așadar, să rămână exclusiv obligația producătorului.

(14)     Este necesar să se garanteze faptul că EIP care intră pe piața Uniunii se conformează dispozițiilor prezentului regulament, mai exact că ele au făcut obiectul unor proceduri de evaluare adecvate, aplicate de producători. Prin urmare, ar trebui prevăzute dispoziții care să impună importatorilor obligația de a se asigura că introduc pe piață EIP care respectă cerințele prezentului regulament și că nu introduc pe piață EIP neconforme sau care prezintă riscuri. Ar trebui de asemenea prevăzute dispoziții care să impună importatorilor obligația de a se asigura că procedurile de evaluare a conformității au fost aplicate și că marcajul CE și documentația tehnică elaborată de producători sunt puse la dispoziția autorităților de supraveghere pentru inspecție.

(15)     Distribuitorii pun EIP la dispoziție pe piață după ce acestea au fost introduse pe piață de către producător sau de către importator și ar trebui să acționeze cu diligența necesară pentru a se asigura că modul în care manipulează EIP nu prejudiciază conformitatea acestora.

(16)     La momentul introducerii pe piață a EIP, importatorii ar trebui să indice pe produs numele lor și adresa la care pot fi contactați. Ar trebui prevăzute derogări pentru cazurile în care dimensiunea sau natura EIP nu permite acest lucru. Este vorba aici despre cazurile în care importatorul ar trebui să deschidă ambalajul pentru a-și putea înscrie numele și adresa pe produs.

(17)     Orice operator economic care, fie introduce EIP pe piață sub propriul nume sau propria marcă, fie modifică un produs astfel încât conformitatea acestuia cu cerințele prezentului regulament poate fi afectată, ar trebui considerat producător și ar trebui să-și asume obligațiile producătorului.

(18)     Datorită apropierii lor de piață, distribuitorii și importatorii ar trebui să fie implicați în sarcinile de supraveghere a pieței desfășurate de autoritățile naționale competente și ar trebui să fie pregătiți să participe activ, furnizând respectivelor autorități toate informațiile necesare privind EIP vizate.

(19)     Asigurarea trasabilității EIP pe tot parcursul lanțului de aprovizionare contribuie la simplificarea și eficientizarea supravegherii pieței. Un sistem de trasabilitate eficient facilitează sarcina autorităților de supraveghere a pieței de a identifica operatorii economici care au pus la dispoziție pe piață produse neconforme.

(20)     Pentru simplificarea și adaptarea la practica actuală a anumitor cerințe esențiale de siguranță prevăzute de Directiva 89/686/CEE, ar trebui suprimată cerința de etichetare cu un indice de confort a EIP destinate protecției împotriva zgomotului dăunător, întrucât experiența a demonstrat imposibilitatea de a măsura și a determina un astfel de indice. În ceea ce privește vibrațiile mecanice, este oportună eliminarea cerinței de a nu depăși valorile limită prevăzute de legislația Uniunii în ceea ce privește expunerea lucrătorilor la vibrații, întrucât simpla utilizare a EIP nu permite atingerea acestui obiectiv. În ceea ce privește EIP destinate protecției împotriva radiațiilor, dispoziția conform căreia instrucțiunile de folosire furnizate de producător trebuie să indice curbe de transmisie nu mai este necesară, întrucât indicarea factorului de protecție este mai utilă și suficientă pentru utilizator.

(21)     Este necesar să se specifice în mod clar atât domeniul de aplicare al prezentului regulament, cât și relația sa cu dreptul statelor membre de a stabili cerințe privind utilizarea EIP la locul de muncă, în particular în temeiul Directivei 89/656/CEE a Consiliului[19], pentru a se evita orice fel de confuzie și ambiguitate și pentru a se garanta, astfel, libera circulație a EIP conforme.

(22)     S-a constatat că cerința ce figurează în alte acte normative ale pieței interne, privind furnizarea unei declarații de conformitate UE împreună cu echipamentul, facilitează și întărește eficiența supravegherii pieței. Prin urmare, această cerință ar trebui introdusă și în prezentul regulament. Ar trebui să fie posibilă furnizarea unei declarații de conformitate UE simplificate, pentru a reduce sarcina grevată de această cerință, fără a-i reduce însă eficacitatea. Prezentul regulament ar trebui, deci, să prevadă ambele posibilități.

(23)     Pentru a spori eficiența supravegherii pieței este necesar ca obligația de întocmire a unei documentații tehnice complete să fie extinsă la toate EIP.

(24)     Pentru a se asigura că EIP sunt examinate pe baza celor mai recente cunoștințe științifice disponibile, limita de valabilitate a certificatului de examinare UE de tip ar trebui să fie stabilită la maximum cinci ani. Ar trebui prevăzută o procedură de reexaminare a certificatului. Pentru a facilita activitatea autorităților de supraveghere a pieței, ar trebui prevăzut un conținut minim obligatoriu al certificatului.

(25)     Marcajul CE, indicând conformitatea unui produs, este consecința vizibilă a unui întreg proces care înglobează evaluarea conformității în sens larg. Regulamentul (CE) nr. 765/2008 stipulează principiile generale care reglementează marcajul CE. Este oportun ca prezentul regulament să prevadă norme de reglementare a aplicării marcajului CE pe EIP.

(26)     De o deosebită importanță este clarificarea, deopotrivă pentru producători și utilizatori, a faptului că aplicând marcajul CE pe un produs, producătorul declară că acesta este conform cu prezentul regulament și că își asumă întreaga responsabilitate în această privință.

(27)     Marcajul CE ar trebui să fie singurul marcaj indicând conformitatea EIP cu legislația de armonizare a Uniunii. Cu toate acestea, ar trebui autorizată utilizarea și a altor marcaje, în măsura în care ele contribuie la îmbunătățirea protecției consumatorilor și nu intră în domeniul de aplicare al legislației de armonizare a Uniunii.

(28)     Pentru a garanta respectarea cerințelor esențiale de siguranță, se impune stabilirea unor proceduri adecvate de evaluare a conformității care vor trebui urmate de producători. Directiva 89/686/CEE clasifică EIP în trei categorii care fac obiectul unor proceduri de evaluare a conformității diferite. Pentru asigurarea unui nivel constant ridicat de siguranță pentru toate EIP, ar trebui extinsă lista produselor care fac obiectul uneia dintre procedurile de evaluare a conformității aplicate în faza de producție. Pentru fiecare categorie de EIP, procedurile de evaluare a conformității ar trebui să fie stabilite, în măsura posibilului, în funcție de modulele de evaluare a conformității prevăzute în Decizia 768/2008/CE.

(29)     Este necesară asigurarea unui nivel de performanță uniform ridicat în rândul organismelor de evaluare a conformității EIP pe întreg teritoriul Uniunii, toate aceste organisme trebuind să își îndeplinească funcțiile la niveluri echivalente și în condiții de concurență echitabilă. Prin urmare, ar trebui stabilite cerințe obligatorii pentru organismele de evaluare a conformității care doresc să fie notificate pentru a furniza servicii de evaluare a conformității în temeiul prezentului regulament.

(30)     Pentru a se asigura un nivel omogen al calității activităților de evaluare a conformității EIP, este deopotrivă necesar să se definească cerințele pe care trebuie să le respecte autoritățile de notificare și celelalte organisme care participă la evaluarea, notificarea și monitorizarea organismelor notificate.

(31)     Pentru a ține seama de evoluția cunoștințelor tehnice și de noile dovezi științifice, Comisia ar trebui împuternicită să adopte acte, în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în vederea modificării listei EIP incluse în fiecare categorie. Cu ocazia lucrărilor pregătitoare ale Comisiei, este deosebit de important ca aceasta să întreprindă consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți. Atunci când pregătește și elaborează acte delegate, Comisia ar trebui să asigure transmiterea simultană, la timp și adecvată a documentelor relevante către Parlamentul European și Consiliu.

(32)     Pentru a asigura condiții uniforme de punere în aplicare a prezentului regulament, Comisiei ar trebui să i se confere competențe de executare. Aceste competențe ar trebui să fie exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului[20]. Procedura de consultare ar trebui să fie utilizată pentru adoptarea de acte de punere în aplicare care solicită statului membru notificator să adopte măsurile corective necesare în ceea ce privește organismele notificate care nu îndeplinesc sau au încetat să îndeplinească cerințele pentru notificarea lor.

(33)     Este necesar ca statele membre să stabilească norme privind sancțiunile aplicabile în cazul încălcării dispozițiilor prezentului regulament și să asigure punerea în aplicare a acestor sancțiuni. Sancțiunile respective ar trebui să fie eficiente, proporționate și disuasive.

(34)     Pentru a oferi producătorilor și altor operatori economici timpul necesar adaptării la cerințele prezentului regulament, este necesar să se prevadă o perioadă de tranziție suficient de lungă după intrarea în vigoare a prezentului regulament, în decursul căreia produsele care respectă cerințele Directivei 89/686/CEE să poată fi introduse pe piață.

(35)     Deoarece obiectivul prezentului regulament, și anume asigurarea unui nivel înalt de protecție a sănătății și siguranței persoanelor și garantarea, în același timp, a funcționării pieței interne prin stabilirea unor cerințe de siguranță armonizate pentru EIP și a unor cerințe minime pentru supravegherea pieței, nu poate fi îndeplinit în mod satisfăcător de statele membre ci, date fiind dimensiunile și efectele sale, el poate fi îndeplinit într-o mai mare măsură la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, prevăzut la același articol, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru îndeplinirea respectivului obiectiv.

(36)     Directiva 89/686/CEE a fost modificată de mai multe ori. Dat fiind faptul că ea trebuie din nou modificată în mod substanțial  și pentru a se asigura o aplicare uniformă în întreaga Uniune, Directiva 89/686/CEE ar trebui abrogată și înlocuită cu un regulament.

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

CAPITOLUL I

DISPOZIȚII GENERALE

Articolul 1

Obiect

Prezentul regulament stabilește cerințe referitoare la proiectarea și producerea echipamentului individual de protecție (EIP), pentru a garanta protecția sănătății și a siguranței utilizatorilor, precum și norme referitoare la libera circulație a acestora în Uniune.

Articolul 2

Domeniu de aplicare

1.           Prezentul regulament se aplică echipamentelor individuale de protecție (EIP) definite la articolul 3.

2.           Prezentul regulament nu se aplică EIP:

(a) special proiectate pentru a fi utilizate de forțele armate sau de forțele de menținere a legii și ordinii;

(b) destinate a fi utilizate pentru autoapărare;

(c) destinate uzului privat, pentru protecția împotriva unor condiții atmosferice care nu sunt de natură extremă;

(d) destinate utilizării pe nave maritime sau aeronave care fac obiectul tratatelor internaționale relevante aplicabile în statele membre;

(e) destinate a proteja capul, fața sau ochii utilizatorilor de autovehicule cu două sau trei roți, aceste EIP făcând obiectul Regulamentului CEE-ONU pertinent.

Articolul 3

Definiții

În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:

1.           „echipamente individuale de protecție” (EIP) înseamnă:

(a) echipamente destinate a fi purtate sau utilizate de o persoană pentru a se proteja împotriva unuia sau mai multor riscuri la adresa sănătății și siguranței sale și care sunt introduse pe piață separat sau împreună cu echipamente individuale care nu au rol de protecție;

(b) componentele interschimbabile pentru echipamentele menționate la litera (a), care sunt indispensabile funcției de protecție a respectivelor echipamente;

(c) sistemele de conexiune pentru echipamentele menționate la litera (a), care nu sunt ținute sau purtate de o persoană, care sunt destinate să conecteze echipamentele respective la un dispozitiv sau la o structură externă, care sunt detașabile și care nu sunt destinate a fi fixate permanent pe o structură;

2.           „EIP personalizate” înseamnă EIP produse în serie, în cazul cărora fiecare unitate este produsă pentru a se adapta unui utilizator individual;

3.           „EIP produse la comandă” înseamnă EIP produse la unitate pentru a răspunde nevoilor specifice ale unui utilizator dat, conform unui model de bază, urmând instrucțiunile proiectantului respectivului model de bază și respectând gama de variațiuni admisibile;

4.           „punere la dispoziție pe piață” înseamnă orice furnizare de EIP pentru distribuție sau utilizare pe piața Uniunii, în cursul unei activități comerciale, fie contra cost, fie gratuit;

5.           „introducere pe piață” înseamnă punerea la dispoziție pentru prima dată a EIP pe piața Uniunii;

6.           „producător” înseamnă orice persoană fizică sau juridică care proiectează sau produce EIP sau pentru care se proiectează sau se produc aceste echipamente și care le comercializează sub propriul nume sau propria marcă comercială; în sensul articolului 8 alineatul (2) al doilea paragraf, proiectantul modelului de bază al unui EIP produs la comandă este considerat producător;

7.           „reprezentant autorizat” înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune, care a primit din partea unui producător un mandat scris de a acționa în numele său pentru îndeplinirea unor sarcini determinate;

8.           „importator” înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune, care introduce EIP dintr-o țară terță pe piața Uniunii;

9.           „distribuitor” înseamnă orice persoană fizică sau juridică din lanțul de aprovizionare, alta decât producătorul sau importatorul, care pune EIP la dispoziție pe piață;

10.         „operatori economici” înseamnă producătorul, reprezentantul autorizat, importatorul și distribuitorul;

11.         „specificație tehnică” înseamnă un document care stabilește cerințele tehnice pe care trebuie să le îndeplinească EIP;

12.         „standard armonizat” înseamnă standard armonizat în sensul articolului 2 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012;

13.         „acreditare” înseamnă acreditare în sensul articolului 2 alineatul (10) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008;

14.         „organism național de acreditare” înseamnă organism național de acreditare în sensul articolului 2 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008;

15.         „evaluare a conformității” înseamnă procesul prin care se demonstrează în ce măsură au fost îndeplinite cerințele esențiale de sănătate și siguranță referitoare la EIP, prevăzute de prezentul regulament;

16.         „organism de evaluare a conformității” înseamnă un organism care desfășoară activități de evaluare a conformității, care includ etalonarea, testarea, certificarea și inspecția;

17.         „rechemare” înseamnă orice măsură vizând returnarea unui EIP care a fost pus deja la dispoziția utilizatorului final;

18.         „retragere” înseamnă orice măsură vizând a împiedica punerea la dispoziție pe piață a unui EIP din lanțul de aprovizionare;

19.         „marcaj CE” înseamnă un marcaj prin care producătorul indică faptul că EIP este în conformitate cu cerințele aplicabile stabilite în legislația de armonizare a Uniunii care prevede aplicarea respectivului marcaj;

20.         „legislație de armonizare a Uniunii” înseamnă orice act legislativ al Uniunii care armonizează condițiile de comercializare a produselor.

Articolul 4

Punerea la dispoziție pe piață

Statele membre iau toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că EIP sunt puse la dispoziție pe piață numai dacă ele respectă dispozițiile prezentului regulament, atunci când sunt întreținute corect și utilizate în scopul pentru care au fost proiectate.

Articolul 5

Cerințe esențiale de sănătate și siguranță

EIP îndeplinesc cerințele esențiale de sănătate și securitate aplicabile prevăzute în anexa II.

Articolul 6

Dispoziții privind utilizarea EIP

Prezentul regulament nu aduce atingere dreptului statelor membre de a stabili, în special cu ocazia punerii în aplicare a Directivei 89/656/CEE, cerințe privind utilizarea EIP, cu condiția ca aceste cerințe să nu impună modificarea concepției EIP care sunt introduse pe piață în conformitate cu prezentul regulament.

Articolul 7

Libera circulație

1.           Statele membre nu împiedică, pentru aspectele acoperite de prezentul regulament, punerea la dispoziție pe teritoriul lor a EIP care respectă dispozițiile prezentului regulament.

2.           Cu ocazia târgurilor, a expozițiilor și a demonstrațiilor, statele membre nu împiedică prezentarea EIP care nu respectă dispozițiile prezentului regulament, cu condiția ca un semn vizibil să indice clar că EIP nu respectă dispozițiile prezentului regulament și că ele nu vor fi disponibile pe piață înainte de a fi puse în conformitate.

În timpul demonstrațiilor, trebuie luate măsuri adecvate pentru a asigura protecția persoanelor.

CAPITOLUL II

OBLIGAȚIILE OPERATORILOR ECONOMICI

Articolul 8

Obligațiile producătorilor

1.           Atunci când introduc EIP pe piață, producătorii se asigură că ele au fost proiectate și produse în conformitate cu cerințele esențiale de sănătate și siguranță aplicabile stabilite în anexa II.

2.           Producătorii întocmesc documentația tehnică menționată în anexa III și execută procedura sau procedurile de evaluare a conformității aplicabile menționate la articolul 18 sau dispun executarea acestor proceduri.

Proiectantul modelului de bază al unui EIP produs la comandă redactează documentația tehnică menționată în anexa III și efectuează examinarea UE de tip prevăzută în anexa V sau dispune efectuarea acesteia.

Producătorii de EIP produse la comandă efectuează procedura de evaluare a conformității prevăzută în anexa VI.

După ce conformitatea EIP cu cerințele esențiale de sănătate și siguranță aplicabile a fost demonstrată prin procedura sau procedurile corespunzătoare, producătorii întocmesc declarația de conformitate UE prevăzută la articolul 15 și aplică marcajul CE prevăzut la articolul 16.

3.           Producătorii păstrează documentația tehnică și declarația de conformitate UE timp de cel puțin 10 ani după introducerea pe piață a EIP.

4.           Producătorii se asigură că sunt aplicate proceduri pentru ca producția de serie să rămână conformă cu prezentul regulament. Se va ține cont, în mod corespunzător, de modificările concepției sau ale caracteristicilor EIP, precum și de modificările standardelor armonizate sau ale altor specificații tehnice în raport cu care se declară conformitatea EIP.

5.           Producătorii se asigură că EIP pe care le introduc pe piață afișează tipul, lotul sau numărul de serie ori alt element care să permită identificarea acestora sau, în cazul în care mărimea sau natura EIP nu permite acest lucru, că informațiile necesare figurează pe ambalaj sau într-un document care însoțește produsul.

6.           Producătorii își indică numele, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată și adresa la care pot fi contactați fie pe EIP, dacă acest lucru este posibil, fie pe ambalaj sau într-un document care însoțește EIP. Adresa indică un punct unic de contact pentru producător. Datele de contact trebuie redactate într-o limbă ușor de înțeles pentru utilizatorii finali și autoritățile de supraveghere a pieței.

7.           Producătorii se asigură că EIP sunt însoțite de instrucțiunile menționate în anexa II punctul 1.4, redactate într-o limbă ușor de înțeles de către utilizatorii finali, determinată de statul membru în cauză.

8.           Producătorii se asigură că EIP sunt însoțite de o copie a declarației de conformitate UE menționate la articolul 15 alineatul (2). Producătorii pot opta să îndeplinească această cerință atașând EIP declarația de conformitate UE simplificată menționată la articolul 15 alineatul (3). În cazul în care se furnizează doar declarația de conformitate UE simplificată, aceasta trebuie să fie urmată imediat de adresa de internet exactă unde poate fi obținut textul integral al declarației de conformitate UE.

9.           Producătorii care consideră sau au motive să creadă că un EIP pe care l-au introdus pe piață nu respectă cerințele prezentului regulament, iau de îndată măsurile corective necesare pentru a pune respectivul EIP în conformitate, a-l retrage sau a-l rechema, după caz. În plus, dacă EIP prezintă un risc, producătorii informează imediat în acest sens autoritățile de supraveghere a pieței ale statelor membre în care au pus EIP la dispoziție pe piață, oferind detalii, în special cu privire la neconformitate și la toate măsurile corective luate.

10.         În urma unei cereri motivate din partea unei autorități naționale competente, producătorii îi furnizează acesteia toate informațiile și documentația necesare pentru a demonstra conformitatea EIP, redactate într-o limbă care poate fi ușor înțeleasă de autoritatea respectivă. La cererea autorității respective, ei cooperează cu aceasta la orice acțiune întreprinsă pentru a elimina riscurile prezentate de EIP pe care le-au pus la dispoziție pe piață.

Articolul 9

Reprezentanți autorizați

1.           Prin mandat scris, un producător poate numi un reprezentant autorizat. Obligațiile stabilite la articolul 8 alineatul (1) și obligația de a întocmi dosarul tehnic la care se face referire la articolul 8 alineatul (2) nu fac parte din mandatul reprezentantului autorizat.

2.           Reprezentantul autorizat îndeplinește sarcinile specificate în mandatul primit de la producător. Mandatul permite reprezentantului autorizat să îndeplinească cel puțin următoarele sarcini:

(a) să mențină declarația de conformitate UE și documentația tehnică la dispoziția autorităților naționale de supraveghere timp de cel puțin 10 ani după ce EIP a fost introdus pe piață;

(b) în urma unei cereri motivate primite din partea unei autorități naționale de supraveghere a pieței, să furnizeze acesteia toate informațiile și documentația necesare pentru demonstrarea conformității EIP;

(c) să coopereze, la cererea acestora, cu autoritățile naționale de supraveghere a pieței la orice acțiune întreprinsă pentru a elimina riscurile reprezentate de EIP care fac obiectul mandatului reprezentantului autorizat.

Articolul 10

Obligațiile importatorilor

1.           Importatorii introduc pe piață doar EIP conforme.

2.           Înainte de introducerea unui EIP pe piață, importatorii se asigură că producătorul a îndeplinit procedura sau procedurile corespunzătoare de evaluare a conformității prevăzute la articolul 18. Ei se asigură că producătorul a întocmit documentația tehnică, că EIP poartă marcajul CE și este însoțit de declarația de conformitate UE simplificată și de instrucțiunile stipulate la articolul 8 alineatul (7), precum și că producătorul a respectat cerințele prevăzute la articolul 8 alineatele (5) și (6).

Dacă importatorul consideră sau are motive să creadă că un EIP nu respectă cerințele esențiale de sănătate și siguranță aplicabile prevăzute în anexa II, el nu introduce acest produs pe piață înainte ca el să fi fost pus în conformitate. În plus, atunci când EIP prezintă un risc, importatorul informează producătorul și autoritățile de supraveghere a pieței în legătură cu acest lucru.

3.           Importatorii își indică numele, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată și adresa la care pot fi contactați fie pe EIP, dacă acest lucru este posibil, fie pe ambalaj sau într-un document care însoțește EIP. Datele de contact sunt comunicate într-o limbă ușor de înțeles pentru utilizatorii finali și autoritățile de supraveghere a pieței.

4.           Importatorii se asigură că EIP sunt însoțite de instrucțiunile menționate în anexa II punctul 1.4, redactate într-o limbă ușor de înțeles de către consumatori și alți utilizatori finali, determinată de statul membru în cauză.

5.           Importatorii se asigură că, atât timp cât EIP se află în responsabilitatea lor, condițiile de depozitare sau transport ale acestora nu le periclitează conformitatea cu cerințele esențiale de sănătate și siguranță aplicabile prevăzute în anexa II.

6.           Importatorii care consideră sau au motive să creadă că un EIP pe care l-au introdus pe piață nu respectă cerințele prezentului regulament, iau de îndată măsurile corective necesare pentru a pune respectivul EIP în conformitate, a-l retrage sau a-l rechema, după caz. În plus, dacă EIP prezintă un risc, importatorii informează imediat în acest sens autoritățile de supraveghere a pieței ale statelor membre în care au pus EIP la dispoziție pe piață, oferind detalii, în special cu privire la neconformitate și la toate măsurile corective luate.

7.           Importatorii păstrează o copie a declarației de conformitate UE la dispoziția autorităților de supraveghere a pieței pentru o perioadă de cel puțin 10 ani după introducerea pe piață a EIP și se asigură că documentația tehnică poate fi pusă la dispoziția acestor autorități, la cerere.

8.           În urma unei cereri motivate din partea unei autorități naționale competente, importatorii îi furnizează acesteia toate informațiile și documentația necesară, pe suport de hârtie sau în format electronic, pentru a demonstra conformitatea EIP, într-o limbă ușor de înțeles de autoritatea în cauză. La cererea autorității respective, ei cooperează cu aceasta la orice acțiune întreprinsă pentru a elimina riscurile prezentate de EIP pe care le-au pus la dispoziție pe piață.

Articolul 11

Obligațiile distribuitorilor

1.           Atunci când pun EIP la dispoziție pe piață, distribuitorii acționează cu diligența necesară în ceea ce privește cerințele prezentului regulament.

2.           Înainte de a pune EIP la dispoziție pe piață, distribuitorii se asigură că acestea poartă marcajul CE, sunt însoțite de declarația de conformitate UE sau de declarația de conformitate UE simplificată și de instrucțiunile stipulate în anexa II punctul 1.4, într-o limbă care poate fi ușor înțeleasă de către consumatorii finali din statul membru în care EIP sunt puse la dispoziție pe piață, precum și că producătorul și importatorul au respectat cerințele prevăzute la articolul 8 alineatele (5) și (6) și la articolul 10 alineatul (3).

Dacă un distribuitor consideră sau are motive să creadă că un EIP nu respectă cerințele esențiale de sănătate și siguranță aplicabile prevăzute în anexa II, el nu pune respectivul EIP la dispoziție pe piață înainte ca acesta să fi fost pus în conformitate. În plus, dacă EIP prezintă un risc, distribuitorul aduce acest lucru la cunoștința producătorului sau importatorului și a autorităților de supraveghere a pieței.

3.           Distribuitorii se asigură că, atâta timp cât EIP se află în responsabilitatea lor, condițiile de depozitare sau de transport ale acestora nu le periclitează conformitatea cu cerințele esențiale de sănătate și siguranță aplicabile prevăzute în anexa II.

4.           Distribuitorii care consideră sau au motive să creadă că un EIP pe care l-au pus la dispoziție pe piață nu respectă cerințele prezentului regulament, se asigură că sunt luate de îndată măsurile corective necesare pentru a pune respectivul EIP în conformitate, a-l retrage sau a-l rechema, după caz. În plus, dacă EIP prezintă un risc, distribuitorii informează imediat în acest sens autoritățile de supraveghere a pieței ale statelor membre în care au pus EIP la dispoziție pe piață, oferind detalii, în special cu privire la neconformitate și la toate măsurile corective luate.

5.           La cererea motivată a unei autorități naționale competente, distribuitorii îi furnizează acesteia toate informațiile și documentația necesare, pe suport de hârtie sau în format electronic, pentru a demonstra conformitatea EIP. La cererea acesteia, ei cooperează cu autoritatea respectivă la orice acțiune de eliminare a riscurilor prezentate de EIP pe care le-au pus la dispoziție pe piață.

Articolul 12

Situații în care obligațiile producătorilor se aplică importatorilor și distribuitorilor

Un importator sau un distribuitor este considerat producător în sensul prezentului regulament și este supus obligațiilor ce revin producătorului, prevăzute la articolul 8, atunci când introduce EIP pe piață sub propriul numele sau propria marcă sau când modifică EIP introduse deja pe piață, într-un mod care poate afecta conformitatea cu cerințele esențiale de sănătate și siguranță aplicabile, prevăzute în anexa II.

Articolul 13

Identificarea operatorilor economici

La cerere, operatorii economici divulgă autorităților de supraveghere a pieței identitatea:

(a) oricărui operator economic care le-a furnizat EIP;

(b) oricărui operator economic căruia i-au furnizat EIP.

Operatorii economici trebuie să fie în măsură să prezinte informațiile prevăzute la primul alineat timp de 10 ani după ce le-au fost furnizate EIP și timp de 10 ani după ce au furnizat EIP.

CAPITOLUL III

CONFORMITATEA EIP

Articolul 14

Prezumția de conformitate

EIP care sunt conforme cu standarde armonizate sau cu părți ale acestora, ale căror referințe sunt publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sunt considerate a fi conforme cu cerințele esențiale de sănătate și siguranță prevăzute în anexa II și acoperite de aceste standarde sau de părți ale acestor standarde.

Articolul 15

Declarația de conformitate UE

1.           Declarația de conformitate UE stipulează faptul că îndeplinirea cerințelor esențiale de sănătate și siguranță aplicabile, menționate în anexa II, a fost demonstrată.

2.           Declarația de conformitate UE are structura și conține elementele prevăzute în anexa IX și se actualizează în permanență. Aceasta se traduce în limba sau limbile impuse de statul membru în care EIP sunt puse la dispoziție pe piață.

3.           Declarația de conformitate UE simplificată conține elementele prevăzute în anexa X și se actualizează în permanență. Ea se traduce în limba sau limbile impuse de statul membru în care EIP sunt puse la dispoziție pe piață. Declarația de conformitate UE accesibilă prin intermediul unei adrese internet este disponibilă în limba sau limbile solicitate de statul membru în care EIP sunt puse la dispoziție pe piață.

4.           În cazul în care EIP fac obiectul mai multor acte ale Uniunii prin care se solicită o declarație de conformitate UE, nu se redactează decât o singură declarație de conformitate UE, pentru toate aceste acte ale Uniunii. Declarația respectivă trebuie să menționeze titlurile respectivelor acte ale Uniunii, precum și referințe privind publicarea acestora.

5.           Prin redactarea declarației de conformitate UE, producătorul își asumă responsabilitatea pentru conformitatea EIP cu cerințele prezentului regulament.

Articolul 16

Marcajul CE

1.           Marcajul CE face obiectul principiilor generale prevăzute la articolul 30 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008.

2.           Marcajul CE se aplică pe EIP în mod vizibil, lizibil și indelebil. Dacă acest lucru nu este posibil sau nu este justificat din considerente ce țin de natura EIP, marcajul se aplică pe ambalaj și pe documentele de însoțire.

3.           Marcajul CE se aplică înainte ca EIP să fie introduse pe piață. El poate fi urmat de o pictogramă sau de un alt marcaj indicând riscul împotriva căruia EIP este destinat să protejeze.

4.           În cazul EIP de categoria III, marcajul CE este urmat de numărul de identificare al organismului notificat care a participat la procedura de garantare a conformității cu tipul bazată pe verificarea produsului sau la procedura de garantare a conformității cu tipul bazată pe asigurarea calității procesului de producție.

CAPITOLUL IV

EVALUAREA CONFORMITĂȚII

Articolul 17

Categorii de risc ale EIP

EIP se clasifică în categoriile de risc enumerate în anexa I.

Articolul 18

Proceduri de evaluare a conformității

Procedurile care trebuie urmate, pentru fiecare dintre categoriile de risc menționate în anexa I, sunt următoarele:

(a) Categoria I: control intern al producției (modulul A), stabilit în anexa IV;

(b) Categoria II: examinare UE de tip (modulul B), prevăzută în anexa V, urmată de conformitatea cu tipul bazată pe controlul intern al producției (modulul C), prevăzută în anexa VI;

(c) Categoria III: examinare UE de tip (modulul B), prevăzută în anexa V și unul dintre modulele următoare:

(1) conformitatea cu tipul bazată pe verificarea produsului (modulul F), stabilită în anexa VII;

(2) conformitatea cu tipul bazată pe asigurarea calității procesului de producție (modulul D), stabilită în anexa VIII.

CAPITOLUL V

NOTIFICAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII

Articolul 19

Notificare

Statele membre notifică Comisiei și celorlalte state membre organismele autorizate să îndeplinească sarcini de evaluare a conformității ca părți terțe în temeiul prezentului regulament.

Articolul 20

Autorități de notificare

1.           Statele membre desemnează o autoritate de notificare unică, responsabilă cu instituirea și aplicarea procedurilor necesare pentru evaluarea și notificarea organismelor de evaluare a conformității și pentru monitorizarea organismelor notificate, inclusiv respectarea dispozițiilor articolului 25.

2.           Statele membre pot decide ca evaluarea și monitorizarea menționate la alineatul (1) să fie efectuate de către un organism național de acreditare în sensul Regulamentului (CE) nr. 765/2008 și în conformitate cu acesta.

3.           Atunci când autoritatea de notificare deleagă sau încredințează într-un alt mod evaluarea, notificarea sau monitorizarea menționate la alineatul (1) unui organism care nu este o entitate guvernamentală, respectivul organism trebuie să fie o persoană juridică și să respecte mutatis mutandis cerințele stabilite la articolul 21. În plus, respectivul organism trebuie să dispună de mecanisme de acoperire a responsabilităților care decurg din activitățile sale.

4.           Autoritatea de notificare își asumă întreaga răspundere pentru sarcinile îndeplinite de organismul menționat la alineatul (3).

Articolul 21

Cerințele privind autoritățile de notificare

1.           Autoritatea de notificare este instituită în așa fel încât să se evite orice fel de conflict de interese cu organismele de evaluare a conformității.

2.           Autoritatea de notificare este organizată și funcționează în așa fel încât să garanteze obiectivitatea și imparțialitatea activităților sale.

3.           Autoritatea de notificare este organizată în așa fel încât fiecare decizie referitoare la notificarea unui organism de evaluare a conformității să fie luată de persoane competente, altele decât cele care au efectuat evaluarea.

4.           Autoritatea de notificare nu oferă și nu desfășoară activități prestate de organismele de evaluare a conformității și nici servicii de consultanță în condiții comerciale sau concurențiale.

5.           Autoritatea de notificare garantează confidențialitatea informațiilor pe care le obține.

6.           Autoritatea de notificare dispune de efective de personal competent suficient de mari pentru a-și îndeplini sarcinile în mod corespunzător.

Articolul 22

Obligația de informare a autorităților de notificare

Statele membre informează Comisia în legătură cu procedurile pe care le aplică pentru evaluarea și notificarea organismelor de evaluare a conformității și pentru monitorizarea organismelor notificate, precum și în legătură cu orice modificări ale acestora.

Comisia pune aceste informații la dispoziția publicului.

Articolul 23

Cerințe referitoare la organismele notificate

1.           Pentru a fi notificat, un organism de evaluare a conformității îndeplinește cerințele prevăzute la alineatele (2)-(11).

2.           Un organism de evaluare a conformității este înființat în temeiul legislației naționale și are personalitate juridică.

3.           Organismul de evaluare a conformității este un organism terț, independent de organizația sau de EIP pe care îl evaluează.

Un organism aparținând unei asociații de întreprinderi sau unei federații profesionale care reprezintă întreprinderile implicate în proiectarea, producerea, furnizarea, asamblarea, utilizarea sau întreținerea EIP pe care le evaluează poate fi considerat a fi un astfel de organism, cu condiția demonstrării independenței sale și a absenței oricărui conflict de interese.

4.           Un organism de evaluare a conformității, personalul din conducerea generală a acestuia și personalul responsabil cu îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformității nu pot fi proiectantul, producătorul, furnizorul, cumpărătorul, proprietarul, utilizatorul sau operatorul de întreținere al EIP pe care le evaluează, nici reprezentantul autorizat al vreuneia dintre aceste părți. Acest lucru nu împiedică utilizarea EIP evaluate care sunt necesare pentru operațiunile organismului de evaluare a conformității sau utilizarea acestor EIP în scopuri personale.

Un organism de evaluare a conformității, personalul de conducere și personalul responsabil cu îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformității nu sunt implicați, în mod direct sau indirect, în proiectarea, producerea, punerea la dispoziție, utilizarea sau întreținerea EIP și nu reprezintă părțile angajate în aceste activități. Ei nu se implică în nicio activitate care le-ar putea afecta imparțialitatea sau integritatea în ceea ce privește activitățile de evaluare a conformității pentru care sunt notificați. Aceste dispoziții se aplică în special serviciilor de consultanță.

Organismele de evaluare a conformității se asigură că activitățile propriilor filiale sau ale propriilor subcontractanți nu afectează confidențialitatea, obiectivitatea sau imparțialitatea activităților lor de evaluare a conformității.

5.           Organismele de evaluare a conformității și personalul acestora îndeplinesc activitățile de evaluare a conformității la cel mai înalt grad de integritate profesională și cu competența tehnică necesară în domeniul respectiv, fiind liberi de orice presiuni și stimulente, îndeosebi financiare, care le-ar putea influența aprecierea sau rezultatele activităților de evaluare a conformității, în special din partea persoanelor sau a grupurilor de persoane interesate de rezultatele respectivelor activități.

6.           Un organism de evaluare a conformității este capabil să îndeplinească toate sarcinile de evaluare a conformității care îi sunt atribuite prin anexele V, VII și VIII și pentru care a fost notificat, indiferent dacă acele sarcini sunt îndeplinite de însuși organismul de evaluare a conformității sau în numele și sub responsabilitatea acestuia.

În orice moment și pentru fiecare procedură de evaluare a conformității și fiecare tip sau categorie de EIP pentru care este notificat, organismul de evaluare a conformității dispune de:

(a) personalul necesar, având cunoștințele tehnice și experiența suficiente și adecvate pentru îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformității;

(b) descrierile necesare ale procedurilor aplicate pentru evaluarea conformității, asigurând transparența și posibilitatea reproducerii acestora; organismul dispune de politici și proceduri adecvate, care fac o distincție clară între atribuțiile îndeplinite ca organism notificat și celelalte activități ale sale;

(c) procedurile necesare pentru a-și desfășura activitatea, ținând cont în mod corespunzător de dimensiunea întreprinderilor, de domeniul de activitate și structura acestora, de gradul de complexitate a tehnologiei EIP în cauză, precum și de caracterul de serie sau de masă al procesului de producție.

Organismul de evaluare a conformității dispune de mijloacele necesare pentru a-și îndeplini în mod corespunzător atribuțiile tehnice și administrative legate de activitățile de evaluare a conformității și are acces la toate echipamentele sau instalațiile necesare.

7.           Personalul responsabil cu îndeplinirea activităților de evaluare a conformității posedă:

(a) o pregătire tehnică și profesională solidă, care acoperă toate activitățile de evaluare a conformității pentru care a fost notificat organismul de evaluare a conformității;

(b) cunoștințe satisfăcătoare privind cerințele evaluărilor pe care le realizează și autoritatea necesară pentru realizarea acestor evaluări;

(c) cunoștințe și înțelegere adecvată a cerințelor esențiale de sănătate și siguranță stabilite în anexa II, a standardelor armonizate aferente și a dispozițiilor relevante din legislația de armonizare a Uniunii;

(d) capacitatea de a redacta certificate, procese-verbale și rapoarte care să demonstreze efectuarea evaluărilor.

8.           Trebuie garantată imparțialitatea organismelor de evaluare a conformității, a personalului lor de conducere și a personalului responsabil cu îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformității.

Remunerația conducerii generale și a personalului responsabil cu îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformității ale organismului de evaluare a conformității nu depinde de numărul de evaluări realizate sau de rezultatele acestor evaluări.

9.           Organismele de evaluare a conformității încheie o asigurare de răspundere civilă, cu excepția cazului în care statul nu-și asumă răspunderea în conformitate cu legislația națională sau dacă statul membru nu este direct responsabil cu evaluarea conformității.

10.         Personalul organismelor de evaluare a conformității păstrează secretul profesional referitor la toate informațiile obținute în îndeplinirea sarcinilor care le revin în temeiul prevederilor anexelor V, VII și VIII sau al oricăror dispoziții din legislația națională care dau efect acestor prevederi, excepție făcând relația cu autoritățile competente ale statului membru în care își desfășoară activitățile. Drepturile de proprietate sunt protejate.

11.         Organismele de evaluare a conformității participă la activitățile de standardizare relevante și la activitățile grupului de coordonare a organismelor notificate înființat în temeiul prezentului regulament sau se asigură că personalul lor responsabil cu îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformității este informat în legătură cu aceste activități și pune în aplicare ca orientare generală deciziile și documentele administrative emanate ca rezultat al activității grupului respectiv.

Articolul 24

Prezumția de conformitate a organismelor notificate

Atunci când un organism de evaluare a conformității își demonstrează conformitatea cu criteriile prevăzute în standardele armonizate relevante sau în părți ale acestora, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, se presupune că acesta respectă cerințele prevăzute la articolul 23 în măsura în care standardele armonizate aplicabile acoperă aceste cerințe.

Articolul 25

Organisme notificate: filiale și subcontractare

1.           Atunci când un organism notificat subcontractează anumite sarcini legate de evaluarea conformității sau când recurge la o filială, acesta se asigură că subcontractantul sau filiala îndeplinesc cerințele stabilite la articolul 23 și informează autoritatea de notificare în acest sens.

2.           Organismele notificate își asumă întreaga responsabilitate pentru sarcinile îndeplinite de subcontractanți sau de filiale, indiferent unde sunt stabilite acestea.

3.           Activitățile pot fi subcontractate sau realizate de o filială numai cu acordul clientului.

4.           Organismele notificate pun la dispoziția autorității de notificare documentele relevante privind evaluarea calificărilor subcontractantului sau ale filialei și a sarcinilor executate de către aceștia în temeiul anexelor V, VII și VIII.

Articolul 26

Cererea de notificare

1.           Organismele de evaluare a conformității depun o cerere de notificare către autoritatea de notificare a statului membru în care sunt înființate.

2.           Cererea de notificare este însoțită de o descriere a activităților de evaluare a conformității, a modulului sau modulelor de evaluare a conformității și a tipurilor de EIP pentru care organismul se declară a fi competent, precum și de un certificat de acreditare, dacă acesta există, emis de un organism național de acreditare, care să ateste că organismul de evaluare a conformității satisface cerințele prevăzute la articolul 23.

3.           În cazul în care organismul respectiv de evaluare a conformității nu poate prezenta un certificat de acreditare, acesta prezintă autorității de notificare toate documentele justificative necesare pentru verificarea, recunoașterea și monitorizarea periodică a conformității sale cu cerințele prevăzute la articolul 23.

Articolul 27

Procedura de notificare

1.           Autoritățile de notificare pot notifica numai organismele de evaluare a conformității care au îndeplinit cerințele prevăzute la articolul 23.

2.           Acestea transmit notificări Comisiei și celorlalte state membre folosind instrumentul de notificare electronică dezvoltat și gestionat de Comisie.

3.           Notificarea include detalii complete privind activitățile de evaluare a conformității, procedura sau procedurile de evaluare a conformității și tipurile de EIP vizate, precum și atestarea corespunzătoare a competenței.

4.           În cazul în care o notificare nu se bazează pe certificatul de acreditare menționat la articolul 26 alineatul (2), autoritatea de notificare prezintă Comisiei și celorlalte state membre documente justificative care să ateste competența organismului de evaluare a conformității și măsurile adoptate pentru a se asigura că organismul este monitorizat periodic și că va continua să îndeplinească cerințele prevăzute la articolul 23.

5.           Organismul în cauză poate îndeplini activitățile unui organism notificat numai în cazul în care Comisia și celelalte state membre nu au ridicat obiecții, în termen de două săptămâni de la notificare, atunci când se utilizează un certificat de acreditare sau în termen de două luni de la notificare, atunci când nu se utilizează acreditarea.

Numai un astfel de organism este considerat organism notificat în sensul prezentului regulament.

6.           Autoritatea de notificare notifică Comisia și celelalte state membre în legătură cu orice modificări ulterioare relevante aduse notificării.

Articolul 28

Numere de identificare și liste ale organismelor notificate

1.           Comisia atribuie organismelor notificate un număr de identificare.

Numărul de identificare atribuit este unic, chiar și dacă organismul este notificat în baza mai multor acte ale Uniunii.

2.           Comisia pune la dispoziția publicului lista organismelor notificate în baza prezentului regulament, inclusiv numerele de identificare care le-au fost atribuite și activitățile pentru care au fost notificate.

Comisia asigură actualizarea listei.

Articolul 29

Modificări aduse notificărilor

1.           Dacă o autoritate de notificare a constatat sau a fost informată că un organism notificat nu mai respectă cerințele prevăzute la articolul 23 sau că acesta nu își îndeplinește obligațiile, autoritatea de notificare restricționează, suspendă sau retrage notificarea, după caz, în funcție de gravitatea nerespectării cerințelor sau de gravitatea neîndeplinirii obligațiilor respective. Ea informează imediat Comisia și celelalte state membre în legătură cu măsurile luate.

2.           În caz de restricționare, suspendare sau retragere a notificării sau în cazul în care organismul notificat și-a încetat activitatea, statul membru notificator ia măsurile adecvate pentru a se asigura că dosarele organismului respectiv sunt fie prelucrate de un alt organism notificat, fie puse la dispoziția autorităților competente de notificare și de supraveghere a pieței, la cererea acestora.

Articolul 30

Contestarea competenței organismelor notificate

1.           Comisia investighează toate cazurile în care are îndoieli sau i se aduc la cunoștință îndoieli privind competența unui organism notificat sau continuitatea îndeplinirii de către un organism notificat a cerințelor și a responsabilităților care îi revin. Statul membru notificator prezintă Comisiei, la cerere, toate informațiile referitoare la temeiul notificării sau la menținerea competenței organismului notificat în cauză.

2.           Comisia se asigură că toate informațiile sensibile obținute pe parcursul investigațiilor sale sunt tratate în mod confidențial.

3.           Atunci când constată că un organism notificat nu respectă sau a încetat să mai respecte cerințele pentru a fi notificat, Comisia adoptă un act de punere în aplicare prin care solicită statului membru notificator să ia măsurile corective necesare, inclusiv retragerea notificării, dacă este necesar.

4.           Actul de punere în aplicare respectiv se adoptă în conformitate cu procedura de consultare prevăzută la articolul 38 alineatul (2).

Articolul 31

Obligații de funcționare a organismelor notificate

1.           Organismele notificate efectuează evaluări ale conformității în conformitate cu procedurile de evaluare a conformității prevăzute în anexele V, VII și VIII.

2.           Evaluările conformității sunt realizate în mod proporțional, evitând sarcinile inutile pentru operatorii economici. Organismele de evaluare a conformității își desfășoară activitatea ținând seama în mod corespunzător de dimensiunea unei întreprinderi, de domeniul de activitate și structura acesteia, de gradul de complexitate a tehnologiei EIP în cauză, precum și de caracterul de serie sau de masă al procesului de producție.

În același timp, organismele de evaluare a conformității trebuie să respecte gradul de precizie și nivelul de protecție necesare pentru a asigura conformitatea EIP cu cerințele prezentului regulament.

3.           Dacă un organism notificat constată că un producător nu îndeplinește cerințele esențiale de sănătate și siguranță aplicabile, prevăzute în anexa II sau în standardele armonizate ori în alte specificații tehnice corespunzătoare, acesta solicită producătorului să ia măsurile corective adecvate și nu emite certificatul de conformitate.

4.           Atunci când, pe parcursul monitorizării conformității ca urmare a eliberării certificatului, un organism notificat constată că un produs nu mai este conform cu cerințele prezentului regulament, acesta solicită producătorului să ia măsurile corective adecvate și suspendă sau retrage certificatul, dacă este necesar.

5.           Dacă nu se iau măsuri corective sau dacă acestea nu produc efectul necesar, organismul notificat restricționează, suspendă sau retrage certificatul, după caz.

Articolul 32

Recurs împotriva deciziilor organismelor notificate

Statele membre se asigură că este disponibilă o procedură de recurs împotriva deciziilor organismelor notificate.

Articolul 33

Obligația de informare care revine organismelor notificate

1.           Organismele notificate informează autoritatea de notificare în legătură cu:

(a) orice refuz, restricție, suspendare sau retragere a unui certificat;

(b) orice circumstanță care afectează domeniul de aplicare și condițiile notificării;

(c) orice cerere de informații cu privire la activități de evaluare a conformității, primită de la autoritățile de supraveghere a pieței;

(d) la cerere, activitățile de evaluare a conformității desfășurate în limita domeniului de aplicare al notificării și orice altă activitate desfășurată, cum ar fi activitățile transfrontaliere și de subcontractare.

2.           Organismele notificate furnizează celorlalte organisme notificate în temeiul prezentului regulament, care îndeplinesc activități similare de evaluare a conformității ce vizează aceleași tipuri de EIP, informații relevante privind aspecte legate de rezultatele negative ale evaluării conformității și, la cerere, de rezultatele pozitive.

Articolul 34

Schimb de experiență

Comisia prevede organizarea unui schimb de experiență între autoritățile naționale ale statelor membre, responsabile de politica de notificare.

Articolul 35

Coordonarea organismelor notificate

Comisia se asigură că între organismele notificate în temeiul prezentului regulament se instituie și funcționează în mod corespunzător o coordonare și cooperare adecvate, sub forma unui grup sectorial al organismelor notificate.

Statele membre se asigură că organismele pe care le notifică participă la activitățile grupului respectiv, în mod direct sau prin reprezentanți desemnați.

CAPITOLUL VI

ACTE DELEGATE ȘI ACTE DE PUNERE ÎN APLICARE

Articolul 36

Delegarea competențelor

Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 37 pentru a modifica anexa I în ceea ce privește categoria unui risc specific, ca răspuns la evoluția cunoștințelor tehnice sau la noile dovezi științifice și luând în considerare procedura de evaluare a conformității care trebuie urmată pentru fiecare categorie, în conformitate cu articolul 18.

Articolul 37

Exercitarea delegării

1.           Se conferă Comisiei competența de a adopta acte delegate, sub rezerva condițiilor prevăzute în prezentul articol.

2.           Competența de a adopta acte delegate menționată la articolul 36 se conferă Comisiei pentru o perioadă de cinci ani de la [data specificată la articolul 42 alineatul (2)]. Comisia întocmește un raport cu privire la delegarea de competențe cel târziu cu nouă luni înainte de încheierea perioadei de cinci ani. Delegarea de competențe se prelungește tacit cu perioade de timp identice, cu excepția cazului în care Parlamentul European sau Consiliul nu se opune prelungirii respective cel târziu cu trei luni înainte de încheierea fiecărei perioade.

3.           Delegarea competențelor menționată la articolul 36 poate fi revocată în orice moment de către Parlamentul European sau de către Consiliu. O decizie de revocare pune capăt delegării competenței specificate în respectiva decizie. Decizia produce efecte din ziua următoare datei publicării sale în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau de la o dată ulterioară, specificată în decizie. Ea nu aduce atingere valabilității niciunuia dintre actele delegate aflate deja în vigoare.

4.           De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European și Consiliului.

5.           Un act delegat adoptat în temeiul articolului 36 intră în vigoare numai în cazul în care nici Parlamentul European și nici Consiliul nu formulează obiecțiuni în termen de două luni de la notificării acestuia către cele două instituții sau dacă, înaintea expirării termenului respectiv, atât Parlamentul European cât și Consiliul informează Comisia că nu vor formula obiecțiuni. Respectiva perioadă se prelungește cu două luni la inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului.

Articolul 38

Procedura comitetului

1.           Comisia este asistată de un comitet. Acesta este un comitet în sensul Regulamentului (UE) nr. 182/2011.

2.           Atunci când se face referire la prezentul alineat, se aplică articolul 4 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.

CAPITOLUL VII

DISPOZIȚII FINALE ȘI TRANZITORII

Articolul 39

Sancțiuni

Statele membre adoptă regimul sancțiunilor care se aplică în cazul încălcării dispozițiilor prezentului regulament și iau toate măsurile necesare pentru a se asigura punerea în aplicare a acestora. Sancțiunile prevăzute trebuie să fie eficiente, proporționate și disuasive. Statele membre notifică aceste dispoziții Comisiei până cel târziu la [3 luni înainte de data aplicării prezentului regulament] și îi comunică fără întârziere orice modificare ulterioară a acestora.

Articolul 40

Abrogare

Directiva 89/686/CEE se abrogă.

Trimiterile la directiva abrogată se înțeleg ca trimiteri la prezentul regulament și se citesc în conformitate cu tabelul de corespondență din anexa XI.

Articolul 41

Perioadă tranzitorie

1.           Fără a aduce atingere dispozițiilor de la alineatul (2), statele membre nu pot împiedica punerea la dispoziție pe piață a produselor vizate de Directiva 89/686/CEE care sunt în conformitate cu directiva respectivă și care au fost introduse pe piață înainte de [1 an după data aplicării].

2.           Certificatele de examinare CE de tip emise în temeiul Directivei 89/686/CEE rămân valabile până la [6 ani după data punerii în aplicare], cu excepția cazului în care expiră înainte de această dată.

Articolul 42

Intrare în vigoare și aplicare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Regulamentul se aplică de la [doi ani după intrarea în vigoare].

Cu toate acestea, articolele 19-35 se aplică de la [șase luni după intrarea în vigoare].

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles,

Pentru Parlamentul European,                      Pentru Consiliu,

Președintele                                                  Președintele

[1]               JOUE L 399, 30.12.1989, p. 18.

[2]               JOUE L 218, 13.8.2009, p. 82.

[3]               JOUE L 316, 14.11.2012, p. 12.

[4]               Propunere de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind supravegherea pe piață a produselor și de modificare a Directivelor 89/686/CEE și 93/15/CEE ale Consiliului, a Directivelor 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 1999/5/CE, 2000/9/CE, 2000/14/CE, 2001/95/CE, 2004/108/CE, 2006/42/CE, 2006/95/CE, 2007/23/CE, 2008/57/CE, 2009/48/CE, 2009/105/CE, 2009/142/CE, 2011/65/UE și a Regulamentelor (UE) nr. 305/2011, (CE) nr. 764/2008 și (CE) nr. 765/2008 ale Parlamentului European și ale Consiliului [COM(2013) 75 final].

[5]               JOUE L 11, 15.1.2002, p. 4.

[6]               JOUE L 218, 13.8.2008, p. 30.

[7]               Comunicarea Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor [COM(2011) 206 final].

[8]               JOUE L 393, 30.12.1989, p. 18.

[9]               Un raport privind aceste rezultate este disponibil la adresa: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/pc-report_en.pdf.

[10]             Pachetul de aliniere privind noul cadru legislativ (NCL) (implementarea pachetului bunuri), document de lucru al serviciilor Comisiei — Evaluarea impactului; document de însoțire a celor zece propuneri de aliniere a directivelor privind armonizarea produselor la Decizia nr. 768/2008/CE [SEC (2011) 1376 final].

[11]             A se vedea http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-assess-part1_en.pdf (partea 1 privind evaluarea pieței) și http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-assess-part2_en.pdf (partea a 2-a privind evaluarea impactului).

[12]             A se vedea http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-competitiveness_en.pdf.

[13]             Directiva 89/686/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1989 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentul individual de protecție (JO L 399, 30.12.1989, p. 18).

[14]             Rezoluția Consiliului din 7 mai 1985 privind o nouă abordare în domeniul armonizării tehnice și al standardizării (JO C 136, 4.6.1985, p.1).

[15]             Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind standardizarea europeană, de modificare a Directivelor 89/686/CEE și 93/15/CEE ale Consiliului și a Directivelor 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE și 2009/105/CE ale Parlamentului European și ale Consiliului și de abrogare a Deciziei 87/95/CEE a Consiliului și a Deciziei nr. 1673/2006/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 316, 14.11.2012, p. 12)

[16]             Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerințelor de acreditare și de supraveghere a pieței în ceea ce privește comercializarea produselor (JO L 218, 13.8.2008, p. 30).

[17]             Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 iulie 2008 privind un cadru comun pentru comercializarea produselor și de abrogare a Deciziei 93/465/CEE a Consiliului (JO L 218, 13.8.2008, p. 82).

[18]             {Regulamentul [COM(2013) 075 final - 2013/0048 (COD)] privind supravegherea pe piață a produselor și de modificare a Directivelor 89/686/CEE și 93/15/CEE ale Consiliului, a Directivelor 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 1999/5/CE, 2000/9/CE, 2000/14/CE, 2001/95/CE, 2004/108/CE, 2006/42/CE, 2006/95/CE, 2007/23/CE, 2008/57/CE, 2009/48/CE, 2009/105/CE, 2009/142/CE, 2011/65/UE și a Regulamentelor (UE) nr. 305/2011, (CE) nr. 764/2008 și (CE) nr. 765/2008 ale Parlamentului European și ale Consiliului (JO L XXXX)}

[19]             Directiva 89/656/CEE a Consiliului din 30 noiembrie 1989 privind cerințele minime de securitate și sănătate pentru utilizarea de către lucrători a echipamentelor individuale de protecție la locul de muncă (JO L 393, 30.12.1989, p. 18).

[20]             Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie (JO L 55, 28.2.2011, p. 13).

ANEXA I

Categoriile de risc ale EIP

Categoria I

EIP destinate să protejeze utilizatorii împotriva riscurilor minime. Categoria I include cu exclusivitate EIP destinate să protejeze utilizatorii împotriva următoarelor riscuri:

(a) leziuni mecanice superficiale;

(b) contact cu apa sau cu agenți de curățare cu acțiune slabă;

(c) contact cu suprafețe fierbinți, a căror temperatură nu depășește 50°C;

(d) vătămarea ochilor din cauza expunerii la soare (alta decât cea survenită în cursul observării soarelui);

(e) condiții atmosferice care nu sunt de natură extremă.

Categoria II

Categoria II include:

(a) EIP destinate să protejeze utilizatorii împotriva riscurilor, altele decât cele enumerate în categoriile I și III;

(b) EIP produse la comandă, cu excepția cazului în care astfel de EIP sunt destinate să protejeze utilizatorii împotriva riscurilor enumerate în categoria I.

Categoria III

EIP destinate să protejeze utilizatorii împotriva riscurilor foarte grave. Categoria III include cu exclusivitate EIP destinate să protejeze utilizatorii împotriva următoarelor riscuri:

(a) inhalare de substanțe nocive;

(b) produse chimice agresive;

(c) radiații ionizante;

(d) medii cu temperaturi înalte, ale căror efecte sunt comparabile cu cele ale unei temperaturi a aerului de cel puțin 100 °C;

(e) medii cu temperaturi scăzute, ale căror efecte sunt comparabile cu cele ale unei temperaturi a aerului inferioare sau egale cu -50 °C;

(f) căderi de la înălțime;

(g) șoc electric și muncă sub tensiune;

(h) înec;

(i) tăieturi cauzate de fierăstraie manuale;

(j) tăieturi cauzate de dispozitive de tăiere cu jet de apă;

(k) răni provocate prin împușcare sau înjunghiere;

(l) zgomot dăunător.

ANEXA II

Cerințe esențiale de sănătate și siguranță

1.         CERINȚE GENERALE APLICABILE TUTUROR EIP

EIP trebuie să ofere protecție adecvată împotriva riscurilor de care sunt destinate să protejeze.

1.1.      Principii de proiectare

1.1.1.   Ergonomie

EIP trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât, în condițiile previzibile de utilizare pentru care au fost concepute, utilizatorul să poată desfășura în mod normal activitatea de risc, bucurându-se totodată de o protecție adecvată la cel mai înalt nivel posibil.

1.1.2.   Niveluri și categorii de protecție

1.1.2.1.            Nivel optim de protecție

Nivelul optim de protecție care trebuie avut în vedere la proiectarea echipamentului este cel dincolo de care constrângerile rezultând din purtarea EIP ar contraveni utilizării sale eficiente pe durata expunerii la risc sau desfășurării normale a activității.

1.1.2.2.            Categorii de protecție adecvate unor niveluri diferite de risc

În cazul în care diferite condiții de utilizare previzibile duc la identificarea mai multor niveluri ale aceluiași risc, la proiectarea EIP trebuie avute în vedere categorii de protecție adecvate.

1.2.      Caracterul inofensiv al EIP

1.2.1.   Absența riscurilor inerente și alți factori de nocivitate

EIP trebuie proiectate și fabricate astfel încât să nu genereze riscuri sau alți factori de nocivitate în condiții de utilizare previzibile.

1.2.1.1.            Materiale componente corespunzătoare

Materialele componente ale EIP, inclusiv eventualele produse de descompunere ale acestora, nu trebuie să afecteze în mod negativ sănătatea sau siguranța utilizatorilor.

1.2.1.2.            Stare satisfăcătoare a suprafeței tuturor părților EIP care intră în contact cu utilizatorul

Orice parte a EIP care intră sau ar putea intra în contact cu utilizatorul în momentul purtării EIP trebuie să fie lipsită de asperități, muchii tăioase, vârfuri ascuțite, etc., care ar putea produce iritare excesivă sau leziuni.

1.2.1.3.            Stânjenirea maximă admisibilă a utilizatorului

EIP trebuie să stânjenească cât mai puțin posibil acțiunile care trebuie întreprinse, posturile care trebuie să fie adoptate și percepțiile senzoriale; în plus, utilizarea EIP nu trebuie să genereze acțiuni care ar putea să pună în pericol utilizatorul sau alte persoane.

1.3.      Confort și eficiență

1.3.1.   Adaptarea EIP la morfologia utilizatorului

EIP trebuie proiectate și fabricate astfel încât să se faciliteze poziționarea lor corectă pe utilizator și menținerea lor în această poziție pe durata de utilizare previzibilă, ținând seama de factorii de mediu, de acțiunile care trebuie întreprinse și de posturile care trebuie adoptate. În acest scop, trebuie să fie posibilă adaptarea EIP la morfologia utilizatorului prin toate mijloacele corespunzătoare, cum ar fi sisteme adecvate de reglare și fixare sau asigurarea unei game variate de mărimi.

1.3.2.   Greutate mică și soliditate

EIP trebuie să fie cât mai ușoare posibil, fără a aduce atingere solidității și eficacității lor.

Pe lângă cerințele suplimentare specifice pe care trebuie să le satisfacă pentru a oferi o protecție corespunzătoare împotriva riscurilor pentru care sunt destinate, EIP trebuie să prezinte rezistență la factorii de mediu în condițiile de utilizare previzibile.

1.3.3.   Compatibilitatea diferitelor tipuri de EIP destinate utilizării simultane

Dacă același producător introduce pe piață mai multe modele de EIP de tipuri diferite pentru a asigura protecția simultană a părților adiacente ale corpului, aceste modele trebuie să fie compatibile.

1.4.      Instrucțiunile producătorului

Pe lângă numele și adresa producătorului și/sau a reprezentantului său autorizat sau ale amândoura, instrucțiunile care trebuie redactate și furnizate de producător odată cu introducerea pe piață a EIP trebuie să cuprindă toate informațiile relevante privind:

(a) instrucțiunile de depozitare, utilizare, curățare, întreținere, revizie și dezinfecție. Produsele de curățare, de întreținere sau de dezinfecție recomandate de producători nu trebuie să aibă efecte negative asupra EIP sau asupra utilizatorilor dacă sunt folosite conform instrucțiunilor relevante;

(b) performanțele obținute la testele tehnice de verificare a nivelurilor sau a categoriilor de protecție oferite de EIP;

(c) accesoriile care pot fi utilizate cu EIP și caracteristicile pieselor de schimb corespunzătoare;

(d) categoriile de protecție adecvate diferitelor niveluri de risc și limitele de utilizare corespunzătoare;

(e) termenul sau perioada de ieșire din uz a EIP sau a unora dintre componentele acestora;

(f) tipul de ambalaj potrivit pentru transport;

(g) semnificația oricărui marcaj (a se vedea punctul 2.12);

(h) dacă este cazul, trimiterile la o altă legislație de armonizare a Uniunii;

(i) numele, adresa și numărul de identificare ale organismului sau organismelor notificate implicate în evaluarea conformității EIP.

Aceste instrucțiuni, care trebuie să fie precise și cuprinzătoare, trebuie puse la dispoziție cel puțin în limba sau limbile oficiale ale statului membru de destinație.

2.         CERINȚE SUPLIMENTARE COMUNE MAI MULTOR TIPURI DE EIP

2.1.      EIP care sunt dotate cu sisteme de reglaj

În cazul în care EIP sunt dotate cu sisteme de reglaj, acestea din urmă trebuie proiectate și fabricate astfel încât, după reglare, să nu se deregleze accidental, în condițiile de utilizare previzibile.

2.2.      EIP care învelesc părțile corpului care trebuie protejate

În măsura posibilului, EIP care învelesc părțile corpului care trebuie protejate trebuie să fie suficient ventilate pentru a limita transpirația rezultată din purtarea echipamentului; în caz contrar, ele trebuie să fie echipate cu sisteme de absorbție a transpirației.

2.3.      EIP pentru față, ochi și căile respiratorii

EIP pentru față, ochi sau sistemul respirator trebuie să restrângă cât mai puțin posibil câmpul vizual și vederea utilizatorului.

Ecranele pentru aceste tipuri de EIP trebuie să aibă un grad de neutralitate optică compatibil cu gradul de precizie și cu durata activităților utilizatorului.

Dacă este necesar, acestea trebuie tratate sau prevăzute cu dispozitive care împiedică aburirea.

Modelele de EIP destinate utilizatorilor care necesită corecție oculară trebuie să fie compatibile cu purtarea ochelarilor sau a lentilelor de contact.

2.4.      EIP supuse îmbătrânirii

Dacă se știe că performanțele prevăzute de proiectant ale noilor EIP pot fi afectate semnificativ de fenomenul de îmbătrânire, pe fiecare articol sau componentă interschimbabilă de EIP introdusă pe piață și pe ambalajele acestora trebuie aplicat un marcaj indelebil și lipsit de ambiguitate care să indice data fabricației și/sau, dacă este posibil, data ieșirii din uz.

Dacă producătorul nu poate să ofere garanții cu privire la durata de viață utilă a EIP, instrucțiunile sale trebuie să ofere toate informațiile necesare pentru ca utilizatorul sau cumpărătorul să poată stabili o dată rezonabilă de ieșire din uz, ținând seama de nivelul de calitate al modelului și de condițiile concrete de depozitare, utilizare, curățare, revizie și întreținere.

În cazul în care se constată că procesul de degradare rapidă a performanțelor EIP poate fi cauzat de îmbătrânirea rezultată din utilizarea periodică a unui proces de curățare recomandat de producător, acesta din urmă trebuie să aplice, dacă este posibil, pe fiecare EIP introdus pe piață un marcaj care să indice numărul maxim de operațiuni de curățare care poate fi efectuat înainte ca echipamentul să trebuiască verificat sau casat; în caz contrar, producătorul trebuie să furnizeze aceste informații în instrucțiuni.

2.5.      EIP care pot fi agățate în timpul utilizării

În cazul în care condițiile de utilizare previzibile includ în special riscul ca EIP să fie agățat de un obiect mobil, dând naștere unui pericol pentru utilizator, EIP trebuie să posede un prag de rezistență adecvat dincolo de care una dintre părțile sale se rupe, înlăturând pericolul.

2.6.      EIP destinate utilizării în atmosfere potențial explozive

EIP destinate utilizării în atmosfere potențial explozive trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să nu poată fi sursa unui arc sau a unei scântei de natură electrică, electrostatică sau rezultând dintr-un șoc, care ar putea aprinde un amestec explozibil.

2.7.      EIP destinate unor intervenții rapide sau care pot fi îmbrăcate sau dezbrăcate cu rapiditate

Aceste tipuri de EIP trebuie să fie astfel proiectate și fabricate încât să se reducă la minimum timpul necesar pentru îmbrăcarea și dezbrăcarea echipamentului.

În cazul în care EIP conțin sisteme de fixare care permit menținerea lor în poziția corectă pe utilizator sau dezbrăcarea lor, aceste sisteme trebuie să poată fi manevrate cu rapiditate și ușurință.

2.8.      EIP destinate intervențiilor în situații foarte periculoase

Instrucțiunile furnizate de producător împreună cu EIP destinate intervențiilor în situații foarte periculoase trebuie să includă, în special, informații destinate unor persoane competente și calificate, capabile să le interpreteze și să asigure aplicarea lor de către utilizator.

Instrucțiunile trebuie să descrie și procedura care urmează să fie adoptată pentru a se asigura că EIP sunt corect reglate și funcționale atunci când sunt purtate de utilizator.

În cazul în care EIP sunt dotate cu o alarmă care se activează atunci când nivelul de protecție se situează sub cel asigurat în mod normal, aceasta trebuie să fie proiectată și amplasată astfel încât să poate fi percepută de utilizator în condițiile de utilizare previzibile.

2.9.      EIP dotate cu componente care pot fi reglate sau înlăturate de către utilizator

În cazul în care EIP sunt dotate cu componente care pot fi reglate sau înlăturate de către utilizator pentru a fi înlocuite, acestea trebuie să fie concepute și fabricate astfel încât să poată fi montate și demontate cu ușurință, fără unelte.

2.10.    EIP destinate a fi racordate la echipamente complementare exterioare EIP

În cazul în care EIP sunt dotate cu un sistem de conectare care permite racordarea acestora la alte dispozitive complementare, mecanismul de fixare trebuie să fie proiectat și fabricat astfel încât să poată fi montat numai pe echipamente corespunzătoare.

2.11.    EIP dotate cu un sistem de circulare a fluidelor

În cazul în care EIP sunt dotate cu un sistem de circulare a fluidelor, acesta din urmă trebuie ales sau proiectat și amplasat astfel încât să permită reînnoirea corespunzătoare a fluidului în apropierea întregii părți a corpului care trebuie protejată, indiferent de acțiunile, posturile sau mișcările utilizatorului în condițiile previzibile de utilizare.

2.12.    EIP care poartă unul sau mai multe marcaje de identificare sau indicatori direct sau indirect legați de sănătate și siguranță

Marcajele de identificare sau indicatorii direct sau indirect legați de sănătate și siguranță aplicați pe aceste tipuri de EIP trebuie, de preferință, să ia forma unor pictograme sau ideograme armonizate. Acestea trebuie să fie perfect vizibile și lizibile și să rămână astfel de-a lungul întregii durate previzibile de viață utilă a EIP. În plus, aceste marcaje trebuie să fie complete, precise și cuprinzătoare, astfel încât să împiedice orice interpretare eronată; în special, în cazul în care aceste marcaje includ cuvinte sau fraze, acestea din urmă trebuie să fie scrise în limba(limbile) oficială(oficiale) a(ale) statelor membre în care echipamentele urmează să fie utilizate.

În cazul în care EIP (sau componenta interschimbabilă a EIP) este prea mic(ă) pentru a permite aplicarea tuturor sau a unora dintre marcajele necesare, informațiile relevante trebuie să fie menționate pe ambalaj și în instrucțiunile producătorului.

2.13.    EIP capabile de semnalizarea vizuală a prezenței utilizatorului

EIP destinate unor condiții previzibile de utilizare, în care prezența utilizatorului trebuie să fie semnalată în mod vizibil și individual, trebuie să fie dotate cu unul sau mai multe dispozitive sau mijloace judicios poziționate pentru emiterea unor radiații vizibile directe sau reflectate, de o intensitate luminoasă și cu proprietăți fotometrice și colorimetrice corespunzătoare.

2.14.    EIP „multirisc”

EIP destinate protecției utilizatorului împotriva mai multor riscuri potențiale simultane trebuie proiectate și fabricate astfel încât să satisfacă, în special, cerințele esențiale de sănătate și siguranță specifice fiecăruia dintre aceste riscuri.

3.         CERINȚE SUPLIMENTARE SPECIFICE ANUMITOR RISCURI

3.1.      Protecția împotriva șocurilor mecanice

3.1.1.   Șocuri cauzate de căderea sau proiectarea obiectelor și coliziuni ale părților corpului cu un obstacol

EIP destinate acestui tip de risc trebuie să aibă o capacitate suficientă de absorbție a șocurilor pentru a preveni rănirile rezultate, în special, din zdrobirea sau penetrarea părții protejate, cel puțin până la un nivel al energiei de impact dincolo de care masa sau dimensiunile excesive ale dispozitivului de absorbție a șocurilor ar împiedica utilizarea eficientă a EIP pe perioada de purtare previzibilă.

3.1.2.   Căderi

3.1.2.1. Prevenirea căderilor datorate alunecării

Tălpile externe ale încălțămintei de protecție destinate prevenirii alunecărilor trebuie proiectate și fabricate sau echipate cu mijloace suplimentare pentru a asigura aderență adecvată prin frecare, știfturi sau crampoane, având în vedere natura sau starea suprafeței solului.

3.1.2.2. Prevenirea căderilor de la înălțime

EIP proiectate pentru prevenirea căderilor de la înălțime sau a efectelor acestora trebuie să fie dotate cu un sistem de hamuri și un sistem de legare care să poată fi prinse de un punct de ancorare extern solid. Acestea trebuie proiectate astfel încât, în condiții de utilizare previzibile, căderea utilizatorului să fie redusă la minimum pentru a preveni coliziunea cu obstacolele, fără ca forța de frânare să atingă valoarea-prag la care pot interveni leziuni fizice sau deschiderea sau ruptura oricărei componente a EIP care ar putea cauza căderea utilizatorului.

De asemenea, acestea trebuie să garanteze că, după frânare, utilizatorul este menținut într-o poziție corectă care să-i permită să aștepte ajutoare, dacă este cazul.

Instrucțiunile producătorului trebuie să specifice, în special, toate informațiile relevante cu privire la:

(a) caracteristicile necesare pentru asigurarea unui punct de ancorare extern solid, precum și a unui spațiu minim necesar sub corpul utilizatorului;

(b) modul adecvat de a plasa dispozitivul pe corp și de a atașa sistemul de legare la un punct de ancorare solid.

3.1.3.   Vibrații mecanice

EIP proiectate pentru prevenirea efectelor vibrațiilor mecanice trebuie să poată asigura atenuarea corespunzătoare a componentelor vibratorii nocive părții corpului care este expusă riscurilor.

3.2.      Protecția împotriva comprimării statice a unei părți din corp

EIP proiectate pentru protecția împotriva solicitărilor de comprimare statică trebuie să aibă o capacitate suficientă de a atenua efectele acesteia pentru a preveni rănile grave sau afecțiunile cronice.

3.3.      Protecția împotriva leziunilor mecanice

Materialele constitutive ale EIP și alte componente destinate protecției tuturor sau numai a unei părți a corpului împotriva leziunilor superficiale, cum ar fi abraziunea, perforarea, tăieturile sau mușcăturile, trebuie să fie alese sau proiectate și incorporate astfel încât să asigure că aceste categorii de EIP oferă o rezistență suficientă la abraziune, perforare și tăiere (a se vedea și punctul 3. 1) în condiții de utilizare previzibile.

3.4.      Protecția în apă

3.4.1.   Prevenirea înecării

EIP proiectate pentru prevenirea înecării trebuie să permită revenirea cât mai rapidă la suprafață, fără a pune în pericol sănătatea utilizatorului, care poate fi epuizat sau inconștient după căderea într-un mediu lichid, și menținerea acestuia la suprafață într-o poziție care să-i permită să respire în timp ce așteaptă ajutor.

EIP poate prezenta o flotabilitate intrinsecă totală sau parțială sau obținută prin gonflare, fie prin intermediul unui gaz eliberat automat sau manual, fie pe cale orală.

În condițiile de utilizare previzibile:

(a) fără a aduce atingere funcționării sale satisfăcătoare, EIP trebuie să poată face față efectelor impactului cu mediul lichid și cu factorii de mediu inerenți acestuia;

(b) EIP gonflabile trebuie să poată fi umflate rapid și pe deplin.

În cazul în care condițiile de utilizare speciale previzibile impun acest lucru, anumite tipuri de EIP trebuie să satisfacă, de asemenea, una sau mai multe dintre următoarele cerințe suplimentare:

(a) ele trebuie să includă toate dispozitivele de gonflare menționate la al doilea paragraf și/sau un dispozitiv de semnalizare luminoasă sau sonoră;

(b) ele trebuie să includă un dispozitiv de prindere și de atașare a corpului care să permită ridicarea utilizatorului în afara mediului lichid;

(c) ele trebuie să fie adecvate pentru utilizare prelungită pe durata activității care expune utilizatorul, eventual îmbrăcat, riscului căderii într-un mediu lichid sau care necesită scufundarea acestuia în mediul lichid.

3.4.2.   Mijloace de plutire

Îmbrăcăminte care asigură un grad eficient de flotabilitate, în funcție de utilizarea sa previzibilă, care poate fi purtată în condiții de siguranță și care permite o susținere pozitivă în apă. În condiții previzibile de utilizare, aceste EIP nu trebuie să restrângă libertatea de mișcare a utilizatorului, ci să îi permită, în special, să înoate sau să acționeze pentru a scăpa de pericol sau pentru a salva alte persoane.

3.5.      Protecția împotriva efectelor dăunătoare ale zgomotului

EIP destinate să evite efectele dăunătoare ale zgomotului trebuie să aibă capacitatea de a atenua zgomotul, astfel încât expunerea utilizatorului să nu depășească în niciun caz valorile limită stabilite prin Directiva 2003/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului.[1]

Fiecare articol de EIP trebuie să poarte etichete care să indice nivelul de atenuare a zgomotului asigurat de EIP; în cazul în care acest lucru nu este posibil, etichetele trebuie aplicate pe ambalaj.

3.6.      Protecția împotriva căldurii și/sau focului

EIP proiectate pentru protecția uneia sau a tuturor părților corpului împotriva efectelor căldurii și/sau ale focului trebuie să posede o capacitate de izolare termică și o rezistență mecanică adecvată condițiilor de utilizare previzibile.

3.6.1.   Materiale constitutive și alte componente ale EIP

Materialele constitutive și alte componente destinate protecției împotriva căldurii radiante și convective trebuie să aibă un coeficient adecvat de transmitere a fluxului termic incident și să fie suficient de necombustibile pentru a evita orice risc de aprindere spontană în condițiile de utilizare previzibile. 

Dacă partea exterioară a acestor materiale și componente trebuie să aibă capacitate de reflecție, această capacitate trebuie să corespundă intensității fluxului termic datorat radiațiilor din gama infraroșu.

Materialele și alte componente ale echipamentelor destinate utilizării de scurtă durată în medii cu temperaturi înalte și ale EIP peste care pot fi împroșcate cu produse calde, cum ar fi mari cantități de materie în fuziune, trebuie să aibă, de asemenea, o capacitate termică suficientă pentru a reține o mare parte din căldura stocată până în momentul în care utilizatorul părăsește zona periculoasă și își înlătură EIP.

Materialele și alte componente EIP peste care pot fi împroșcate cantități mari de produse fierbinți trebuie să aibă și o capacitatea suficientă de absorbție a șocurilor mecanice (a se vedea punctul 3.1).

Materialele și alte componente EIP care pot intra accidental în contact cu o flamă și cele utilizate în fabricarea echipamentelor de combatere a incendiilor trebuie să aibă, de asemenea, un grad de neinflamabilitate corespunzător categoriei de risc asociate condițiilor de utilizare previzibile. Acestea nu trebuie să se topească atunci când sunt expuse la flăcări și nici să contribuie la propagarea acestora.

3.6.2.   EIP complete, gata de utilizare

În condițiile de utilizare previzibile:

(a) cantitatea de căldură transmisă de EIP utilizatorului trebuie să fie suficient de scăzută, astfel încât căldura acumulată în timpul purtării în partea corpului care trebuie protejată să nu atingă, în nici o împrejurare, pragul de durere sau de nocivitate pentru sănătate;

(b) dacă este necesar, EIP trebuie să împiedice pătrunderea vaporilor sau a lichidelor și nu trebuie să producă arsuri rezultate din contactul între învelișul de protecție și utilizator.

Dacă EIP incorporează dispozitive de refrigerare pentru absorbția căldurii incidente prin intermediul evaporării lichidelor sau sublimării solidelor, acestea trebuie proiectate astfel încât orice substanțe volatile eliberate să fie descărcate în afara învelișului de protecție exterior și nu către utilizator.

Dacă EIP incorporează un dispozitiv de protecție respiratorie, acesta din urmă trebuie să îndeplinească în mod corespunzător funcția de protecție care i-a fost atribuită în condițiile de utilizare previzibile.

Instrucțiunile producătorului, care însoțesc EIP destinate unei utilizări de scurtă durată în medii cu temperaturi înalte, trebuie să ofere în special toate datele relevante pentru determinarea expunerii maxime admisibile a utilizatorului la căldura transmisă de echipamente atunci când acestea sunt utilizate în conformitate cu scopul propus.

3.7.      Protecția împotriva frigului

EIP proiectate pentru a proteja o parte sau toate părțile corpului împotriva efectelor frigului trebuie să posede o capacitate de izolare termică și o rezistență mecanică corespunzătoare condițiilor de utilizare previzibile pentru care este destinat.

3.7.1.   Materiale constitutive și alte componente ale EIP

Materialele constitutive și alte componente corespunzătoare pentru protecția împotriva frigului trebuie să aibă un coeficient de transmisie al fluxului termic incident cât mai scăzut posibil în condițiile de utilizare previzibile. Materialele flexibile și alte componente ale EIP destinate utilizării în medii cu temperaturi scăzute trebuie să aibă gradul de flexibilitate corespunzător pentru gesturile și posturile necesare.

Materialele și alte componente ale EIP asupra cărora pot fi împroșcate cantități mari de produse reci trebuie, de asemenea, să aibă o capacitate suficientă de absorbție a șocurilor mecanice (a se vedea punctul 3.1).

3.7.2.   EIP complete, gata de utilizare

În condițiile de utilizare previzibile se aplică următoarele cerințe:

(a) fluxul transmis de EIP utilizatorului trebuie să fie suficient de scăzut, astfel încât frigul acumulat în timpul purtării în partea corpului care trebuie protejată, inclusiv vârfurile degetelor de la mâini și de la picioare, să nu atingă, în nici o împrejurare, pragul de durere sau de nocivitate pentru sănătate;

(b) în măsura în care este posibil, EIP trebuie să împiedice pătrunderea unor lichide precum apa de ploaie și nu trebuie să producă leziuni rezultate din contactul între învelișul protector și utilizator.

Dacă EIP incorporează un dispozitiv de protecție respiratorie, acesta trebuie să îndeplinească în mod corespunzător funcția de protecție atribuită acestuia în condițiile de utilizare previzibile.

Instrucțiunile producătorului, care însoțesc EIP destinate unei utilizări de scurtă durată, în medii cu temperaturi scăzute, trebuie să ofere în special toate informațiile relevante pentru determinarea expunerii maxime admisibile a utilizatorului la frigul transmis de echipamente.

3.8.      Protecția împotriva electrocutării

3.8.1.   Echipamente izolante

EIP proiectate pentru a proteja o parte sau toate părțile corpului împotriva efectelor curentului electric trebuie să fie suficient de bine izolate împotriva tensiunilor la care ar putea fi expus utilizatorul în cele mai defavorabile condiții de utilizare previzibile.

În acest scop, materialele constitutive și celelalte componente ale acestor tipuri de EIP trebuie alese sau proiectate și încorporate astfel încât să se garanteze faptul că scurgerea de curent măsurată prin învelișul protector în condiții de testare la tensiuni corelate cu cele care ar putea fi întâlnite in situ este diminuată și, în orice caz, este inferioară valorii convenționale maxime admisibile corelate cu pragul de toleranță.

Tipurile de EIP destinate exclusiv lucrărilor sau activităților în instalații electrice care sunt sau pot fi sub tensiune trebuie să poarte, ca și ambalajul lor, marcaje care să indice, în special, categoria de protecție și (sau) tensiunea de utilizare aferentă, numărul de serie și data fabricației; trebuie asigurat un spațiu și în afara învelișului protector al acestor EIP pentru înscrierea ulterioară a datei intrării în funcțiune și a datelor controalelor sau testărilor periodice care trebuie efectuate.

Instrucțiunile producătorului trebuie să indice, în special, utilizarea exclusivă căreia i-au fost destinate aceste tipuri de EIP, precum și natura și frecvența testelor dielectrice cărora le sunt supuse pe durata lor de viață utilă.

3.8.2.   Echipamente conducătoare

EIP conducătoare destinate lucrului sub înaltă tensiune trebuie să fie concepute și fabricate astfel încât să se garanteze faptul că nu există nicio diferență de potențial între utilizator și instalațiile asupra cărora intervine acesta.

3.9.      Protecția împotriva radiațiilor

3.9.1.   Radiații neionizante

EIP destinate prevenirii efectelor acute sau cronice ale surselor de radiații neionizante asupra ochilor trebuie să poată absorbi sau reflecta majoritatea energiei radiate în lungimile de undă nocive, fără a afecta în mod nejustificat transmiterea părții inofensive a spectrului vizibil, perceperea contrastelor și capacitatea de a distinge culori, atunci când condițiile de utilizare previzibile impun acest lucru.

În acest scop, ochelarii de protecție trebuie proiectați și fabricați astfel încât să posede, pentru fiecare undă nocivă, un factor spectral de transmisie pentru ca densitatea de iluminare energetică a radiației care poate atinge ochiul utilizatorului prin filtru să fie redusă la minimum și, în nici un caz, să nu depășească valoarea de expunere maximă admisibilă.

Mai mult, ochelarii nu trebuie să se deterioreze sau să își piardă proprietățile ca rezultat al efectelor radiației emise în condiții de utilizare previzibile și toate specimenele comercializate trebuie să poarte numărul factorului de protecție corespunzător curbei de distribuție spectrală a factorului lor de transmisie.

Ochelarii adecvați surselor de radiații de același tip trebuie clasificați în ordinea crescătoare a factorilor lor de protecție, iar instrucțiunile producătorului trebuie să indice în special modul de selectare a celor mai adecvate EIP, ținând seama de condițiile relevante de utilizare, cum ar fi distanța până la sursă și distribuția spectrală a energiei radiate la această distanță.

Numărul relevant al factorului de protecție trebuie marcat de către producător pe toate specimenele de ochelari de filtrare.

3.9.2.   Radiații ionizante

3.9.2.1. Protecția împotriva contaminării radioactive externe

Materialele constitutive și alte componente ale EIP proiectate pentru protecția unei părți sau a tuturor părților corpului împotriva pulberilor, gazelor, lichidelor sau amestecurilor radioactive trebuie alese sau proiectate și incorporate astfel încât să asigure că acest echipament previne în mod eficient pătrunderea agenților contaminanți în condițiile de utilizare previzibile.

În funcție de natura sau starea agenților contaminanți, etanșeitatea necesară poate fi asigurată prin impermeabilitatea învelișului protector și/sau prin orice alte mijloace corespunzătoare, cum ar fi sistemele de ventilație și de presurizare destinate să prevină răspândirea acestor agenți contaminanți.

Orice măsuri de decontaminare la care sunt supuse EIP nu trebuie să aducă atingere posibilei reutilizări pe durata de viață utilă previzibilă a acestor tipuri de echipamente.

3.9.2.2. Protecția împotriva iradierii externe

EIP destinate asigurării unei protecții complete a utilizatorului împotriva iradierii externe sau, în cazul în care acest lucru nu este posibil, a unei atenuări corespunzătoare a acesteia, trebuie proiectate numai pentru a reacționa la radiațiile slabe de electroni (de exemplu, beta) sau de fotoni (de exemplu, X, gamma).

Materialele constitutive și alte componente ale acestor tipuri de EIP trebuie alese sau proiectate și incorporate astfel încât să ofere gradul de protecție a utilizatorului necesar în condițiile de utilizare previzibile, fără ca acest lucru să ducă la o creștere a timpului de expunere ca rezultat al impedanței gesturilor, posturilor sau deplasării utilizatorului (a se vedea punctul 1.3.2).

EIP trebuie să poarte o marcă prin care să se indice tipul și grosimea echivalentă ale materialului(materialelor) constitutiv(e) adecvat(e) în condițiile de utilizare previzibile.

3.10.    Protecția împotriva substanțelor periculoase și a agenților infecțioși

3.10.1. Protecția respirației

EIP destinate protecției căilor respiratorii trebuie să permită alimentarea utilizatorului cu aer respirabil atunci când acesta este expus unei atmosfere poluate și/sau unei atmosfere care are o concentrație de oxigen insuficientă.

Aerul respirabil furnizat utilizatorului de EIP trebuie obținut prin mijloace corespunzătoare, de exemplu după filtrarea aerului poluat prin echipamentul de protecție sau printr-un aport dintr-o sursă exterioară nepoluată.

Materialele constitutive și alte componente ale acestor tipuri de EIP trebuie alese sau proiectate și încorporate astfel încât să asigure respirația utilizatorului și igiena respiratorie corespunzătoare pe durata purtării în condițiile de utilizare previzibile.

Gradul de etanșeitate a piesei faciale și scăderea presiunii la inspirare, precum și, în cazul dispozitivelor de filtrare, capacitatea de purificare trebuie să permită pătrunderea agenților contaminanți dintr-o atmosferă poluată la un nivel cât mai scăzut, astfel încât să nu aducă atingere sănătății sau igienei utilizatorului.

EIP trebuie să poarte marca de identificare a producătorului și să furnizeze detalii cu privire la caracteristicile specifice ale acestui tip de echipament care, împreună cu instrucțiunile de utilizare, vor permite unui utilizator instruit și calificat să utilizeze EIP în mod corect.

În cazul echipamentelor de filtrare, instrucțiunile producătorului trebuie, de asemenea,să indice termenul limită de depozitarea a filtrelor noi păstrate în ambalajul lor original.

3.10.2. Protecția împotriva contactelor oculare și cutanate

EIP destinate să evite contactele superficiale ale unei părți sau a tuturor părților corpului cu substanțele periculoase și cu agenții infecțioși trebuie să poată preveni pătrunderea sau difuzarea unor asemenea substanțe prin învelișul protector în condițiile de utilizare previzibile pentru care EIP este destinat.

În acest scop, materialele constitutive și alte componente ale acestor tipuri de EIP trebuie alese sau proiectate și încorporate astfel încât să asigure, în măsura posibilului, o etanșeitate completă, care va permite, acolo unde este necesar, utilizarea zilnică prelungită sau, dacă acest lucru nu este posibil, o etanșeitate limitată, care necesită restricționarea duratei de purtare.

În cazul în care, date fiind natura și condițiile de utilizare previzibile, anumite substanțe periculoase sau anumiți agenți infecțioși au o capacitate înaltă de pătrundere care limitează durata protecției oferite de EIP în cauză, acestea din urmă trebuie supuse unor teste standard în vederea clasificării lor pe baza eficienței. EIP considerate ca fiind în conformitate cu specificațiile de testare trebuie să poarte o marcă prin care să se indice, în specia,l denumirile sau, în absența acestora, codurile substanțelor utilizate în teste și perioada de protecție standard corespunzătoare. De asemenea, instrucțiunile producătorului trebuie să conțină, în special, o explicare a codurilor (dacă este necesar), o descriere detaliată a testelor standard și toate informațiile corespunzătoare pentru calcularea perioadei maxime admisibile de purtare în diferitele condiții de utilizare previzibile.

3.11.    Echipamente de scufundare

Echipamentele respiratorii trebuie să permită alimentarea utilizatorului cu un amestec gazos respirabil, în condițiile de utilizare previzibile și ținând seama, în special, de adâncimea maximă de scufundare.

Acolo unde condițiile de utilizare previzibile impun acest lucru, echipamentul de scufundare trebuie să cuprindă următoarele:

(a) un costum care protejează utilizatorul împotriva frigului (a se vedea punctul 3.7);

(b) un dispozitiv de alarmă proiectat pentru a avertiza cu rapiditate utilizatorul cu privire la o iminentă pană în alimentarea cu amestecul gazos respirabil (a se vedea punctul 2.8);

(c) un dispozitiv de salvare care să permită utilizatorului să revină la suprafață.

ANEXA III

Documentația tehnică pentru EIP

Documentația tehnică trebuie să specifice mijloacele utilizate de producător pentru a garanta conformitatea EIP cu cerințele esențiale de sănătate și siguranță aplicabile, menționate la articolul 5 și stabilite în anexa II.

Documentația tehnică trebuie să includă cel puțin următoarele elemente:

1. o descriere completă a EIP și a utilizării prevăzute a acestora;

2. o evaluare a riscului (riscurilor) împotriva care EIP sunt destinate să protejeze;

3. o listă cu cerințele esențiale de sănătate și siguranță aplicabile EIP;

4. planuri de proiectare și de fabricație, precum și scheme ale EIP și a componentelor, subansamblelor și circuitelor acestora;

5. descrierile și explicațiile necesare pentru înțelegerea planurilor și schemelor menționate la punctul 4 și a funcționării EIP;

6. referința (referințele) standardului (standardelor) armonizat(e) menționat(e) la articolul 14 care au fost aplicate pentru proiectarea și fabricarea EIP; în cazul unor standarde armonizate aplicate parțial, documentația tehnică trebuie să precizeze părțile care au fost aplicate;

7. în cazul în care standardele armonizate nu au fost aplicate sau aplicate doar parțial, descrieri ale altor specificații tehnice care au fost aplicate pentru a satisface cerințele esențiale de sănătate și siguranță aplicabile;

8. rezultatele calculelor de proiectare, ale inspecțiilor și investigațiilor efectuate pentru a verifica conformitatea EIP cu cerințele esențiale de sănătate și siguranță aplicabile;

9. rapoartele privind testele efectuate pentru a verifica conformitatea EIP cu cerințele esențiale de sănătate și siguranță aplicabile și, după caz, pentru a stabili clasa de protecție relevantă;

10. o descriere a mijloacelor utilizate de producător în timpul producției de EIP pentru a asigura conformitatea EIP produse cu specificațiile de proiectare;

11. o copie a instrucțiunilor producătorului menționate la punctul 1.4 din anexa II;

12. pentru EIP confecționate pe măsură, toate instrucțiunile necesare ale proiectantului modelului de bază utilizate pentru producerea de EIP confecționate pe măsură pe baza modelului de bază autorizat.

ANEXA IV

Controlul intern al producției

(Modulul A)

1. Controlul intern al producției este procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la punctele 2, 3 și 4 și asigură și declară pe proprie răspundere că EIP în cauză satisfac cerințele de sănătate și siguranță aplicabile menționate la articolul 5 și prezentate în anexa II.

2. Documentația tehnică

Producătorul trebuie să întocmească documentația tehnică descrisă în anexa III. Documentația tehnică va trebui să ofere posibilitatea evaluării conformității EIP cu cerințele aplicabile și să includă o analiză și o evaluare adecvate ale riscului (riscurilor). Documentația tehnică trebuie să specifice cerințele aplicabile și să acopere, în măsura în care este relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea și funcționarea EIP.

3. Fabricarea

Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de producție și monitorizarea acestuia să asigure conformitatea EIP produse cu documentația tehnică menționată la punctul 2 și cu cerințele esențiale de sănătate și siguranță aplicabile.

4. Marcajul CE și declarația de conformitate UE

4.1. Producătorul trebuie să aplice marcajul CE, în mod individual, fiecărui EIP care satisface cerințele de sănătate și siguranță aplicabile.

4.2. Producătorul trebuie să întocmească o declarație de conformitate UE în scris pentru un model de EIP și să o păstreze împreună cu documentația tehnică la dispoziția autorităților naționale pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a EIP. Declarația de conformitate UE trebuie să identifice modelul de EIP pentru care a fost întocmită.

O copie a declarației de conformitate UE sau o declarație de conformitate UE simplificată trebuie să însoțească fiecare EIP.

5. Reprezentantul autorizat

Obligațiile producătorului, stabilite la punctul 4, pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său și sub responsabilitatea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.

ANEXA V

Examinarea UE de tip

(Modulul B)

1. Examinarea UE de tip este acea parte a procedurii de evaluare a conformității prin care un organism notificat examinează proiectul tehnic al EIP și verifică și atestă faptul că proiectul tehnic al EIP îndeplinește cerințele esențiale de sănătate și siguranță aplicabile menționate la articolul 5 și prezentate în anexa II.

2. Examinarea UE de tip trebuie să fie efectuată prin examinarea unui specimen de EIP complet, reprezentativ pentru producția preconizată (tipul de producție).

3. Cerere de examinarea UE de tip

Producătorul trebuie să înainteze o cerere de examinare UE de tip către un singur organism notificat ales de el.

Cererea trebuie să cuprindă:

(a) numele și adresa producătorului și, în cazul în care cererea este depusă de către reprezentantul autorizat, se precizează, de asemenea, numele și adresa acestuia;

(b) o declarație scrisă care să specifice că aceeași cerere nu a fost depusă la alt organism notificat;

(c) documentația tehnică prevăzută în anexa III. Documentația va trebui să ofere posibilitatea evaluării conformității EIP cu cerințele aplicabile și să includă o analiză și o evaluare adecvate ale riscului (riscurilor). Documentația tehnică trebuie să specifice cerințele aplicabile și să acopere, în măsura în care este relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea și funcționarea EIP;

(d) specimenul sau specimenele de EIP reprezentative pentru producția preconizată. Organismul notificat poate solicita specimene suplimentare, în cazul în care acest lucru este necesar pentru realizarea programului de încercări. Pentru tipurile de EIP personalizate, trebuie să se furnizeze specimene reprezentative pentru gama diferiților utilizatori;

(e) Pentru tipurile de EIP personalizate, o descriere a măsurilor care trebuie luate de către producător pe parcursul procesului de producție pentru a se asigura că fiecare element de EIP este conform cu tipul aprobat și cu cerințele esențiale de sănătate și siguranță aplicabile.

4. Examinarea UE de tip

Organismul notificat:

(a) examinează documentația tehnică pentru a evalua caracterul adecvat al proiectului tehnic al EIP;

(b) pentru tipurile de EIP personalizate examinează descrierea măsurilor menționate la punctul 3, pentru a evalua caracterul adecvat al acestora;

(c) pentru EIP produse la comandă, examinează instrucțiunile proiectantului modelului de bază utilizate pentru producerea de EIP produse la comandă pe baza modelului de bază autorizat pentru a evalua caracterul adecvat al acestora;

(d) verifică dacă modelul sau modelele au fost produse în conformitate cu documentația tehnică și identifică elementele care au fost proiectate conform dispozițiilor aplicabile ale standardelor armonizate relevante, precum și elementele care au fost proiectate în conformitate cu alte specificații tehnice;

(e) efectuează examinările și testele corespunzătoare sau dispune efectuarea lor, pentru a verifica, în cazul în care producătorul a ales să aplice soluțiile din standardele armonizate relevante, dacă acestea au fost aplicate în mod corect;

(f) efectuează examinările și testele corespunzătoare sau dispune efectuarea lor, pentru a verifica, în cazul în care nu au fost aplicate soluțiile din standardele armonizate, dacă soluțiile adoptate de către producător, inclusiv cele din alte specificații tehnice aplicate, satisfac cerințele esențiale de sănătate și siguranță corespunzătoare și au fost aplicate în mod corect.

5. Raportul de evaluare

Organismul notificat întocmește un raport de evaluare care prezintă activitățile întreprinse conform punctului 4, precum și rezultatele acestora. Fără a aduce atingere obligațiilor sale față de autoritățile de notificare, organismul notificat nu divulgă conținutul acestui raport, în întregime sau parțial, decât cu acordul producătorului.

6. Certificatul de examinare UE de tip

6.1. În cazul în care tipul respectă cerințele esențiale de sănătate și siguranță, organismul notificat eliberează producătorului un certificat de examinare UE de tip.

6.2. Certificatul respectiv trebuie să conțină cel puțin următoarele informații:

(a) numele și numărul de identificare ale organismului notificat;

(b) numele și adresa producătorului și, dacă cererea este depusă de reprezentantul autorizat, numele și adresa acestuia;

(c) identificarea EIP care face obiectul certificatului ( tipul, modelul, referința producătorului);

(d) o declarație care să ateste faptul că EIP respectă cerințele esențiale de sănătate și siguranță aplicabile menționate la articolul 5 și prezentate în anexa II;

(e) în cazul în care standardele armonizate au fost aplicate în mod integral sau parțial, trimiterile la standardele respective sau la părți ale acestora;

(f) în cazul în care au fost aplicate alte specificații tehnice, referințele acestora;

(g) după caz, nivelul (nivelurile) de performanța sau clasa de protecție a EIP;

(h) pentru EIP produse la comandă, gama variațiilor admisibile ale parametrilor relevanți pentru EIP produse la comandă, pe baza modelului de bază aprobat;

(i) data eliberării și, după caz, data (datele) de reînnoire;

(j) data expirării (o perioadă de cel mult cinci ani de la data eliberării sau data ultimei reînnoiri);

(k) orice condiții legate de eliberarea certificatului;

(l) pentru EIP de categoria III, o declarație care să ateste că certificatul va fi utilizat doar în combinație cu una dintre procedurile de evaluare a conformității menționate la articolul 18.

6.3. Certificatului de examinare UE de tip îi pot fi atașate una sau mai multe anexe.

6.4. Pentru EIP produse la comandă, în cazul în care persoana căreia i s-a eliberat un certificat de examinare UE de tip nu este producătorul de EIP confecționate pe măsură:

(a) producătorul EIP produse la comandă trebuie să dețină autorizația scrisă a titularului de certificat pentru a utiliza certificatul respectiv;

(b) titularul certificatului trebuie să furnizeze producătorului de EIP produse la comandă instrucțiunile menționate la punctul 12 din anexa III.

6.5. În cazul în care tipul nu satisface cerințele de sănătate și siguranță aplicabile, organismul notificat trebuie să refuze eliberarea unui certificat de examinare UE de tip și să informeze solicitantul în consecință, precizând în detaliu motivele refuzului său.

7. Revizuirea certificatului de examinare UE de tip

7.1. Organismul notificat trebuie să se informeze în permanență cu privire la orice modificări ale tehnologiei actuale general recunoscute care indică posibilitatea ca tipul aprobat să nu respecte cerințele de sănătate și siguranță aplicabile și să stabilească dacă aceste modificări necesită investigații suplimentare. În acest caz, organismul notificat informează producătorul în consecință.

7.2. Producătorul informează organismul notificat care deține documentația tehnică referitoare la certificatul de examinare UE de tip în legătură cu toate modificările tipului aprobat care ar putea afecta conformitatea produsului cu cerințele esențiale de sănătate și siguranță aplicabile sau condițiile de valabilitate a respectivului certificat. Aceste modificări necesită o aprobare suplimentară, sub forma unui supliment la certificatul original de examinare UE de tip.

7.3. Producătorul se asigură că EIP continuă să îndeplinească cerințele esențiale de sănătate și siguranță aplicabile având în vedere stadiul actual al tehnologiei.

7.4. Producătorul solicită organismului notificat să revizuiască certificatul de examinare UE de tip:

(a) în cazul unei modificări a EIP menționate la punctul 7.2;

(b) în cazul unei modificări a stadiului actual al tehnologiei menționate la punctul 7.3;

(c) cel târziu, înainte de data de expirare a certificatului.

7.5. Organismul notificat examinează EIP și efectuează toate testele necesare pentru a se asigura că EIP continuă să îndeplinească cerințele esențiale de sănătate și siguranță aplicabile. În acest caz, el reînnoiește certificatul de examinare UE de tip.

7.6. Dacă, în urma revizuirii, organismul notificat concluzionează că certificatul de examinare UE de tip nu mai este valabil, organismul îl retrage, iar producătorul încetează să mai introducă pe piață EIP în cauză.

8. Organismul notificat informează propria autoritate de notificare cu privire la certificatele de examinare UE de tip și/sau orice completări aduse acestora, pe care le-a eliberat sau retras și pune la dispoziția propriei autorități de notificare, periodic sau la cerere, lista acestor certificate și/sau a oricăror suplimente pe care le-a refuzat, suspendat sau supus unor altfel de restricții.

Organismul notificat informează celelalte organisme notificate în legătură cu certificatele de examinare UE de tip și/sau orice suplimente la acestea pe care le-a refuzat, retras, suspendat sau supus unor altfel de restricții și, la cerere, în legătură cu certificatele și/sau suplimentele aferente pe care le-a eliberat.

Comisia, statele membre și celelalte organisme notificate, pe baza unei cereri, pot obține o copie a certificatelor de examinare UE de tip și a suplimentelor acestora. Pe baza unei cereri argumentate, Comisia și statele membre pot obține o copie a documentației tehnice și a rezultatelor examinărilor efectuate de organismul notificat.

Organismul notificat păstrează un exemplar al certificatului de examinare UE de tip, al anexelor și suplimentelor acestuia, precum și al dosarului tehnic incluzând documentația depusă de producător, timp de 5 ani după expirarea valabilității certificatului respectiv.

9. Producătorul păstrează la dispoziția autorităților naționale un exemplar al certificatului de examinare UE de tip, al anexelor și al suplimentelor acestuia, împreună cu documentația tehnică, pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a EIP.

10. Reprezentantul autorizat al producătorului poate depune cererea menționată la punctul 3 și poate îndeplini obligațiile menționate la punctele 7 și 9, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.

ANEXA VI

Conformitatea de tip bazată pe controlul intern al producției

(Modulul C)

1. Conformitatea de tip bazată pe controlul intern al producției este acea parte din procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la punctele 2 și 3 și garantează și declară pe răspunderea sa exclusivă că EIP în cauză sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și îndeplinesc cerințele esențiale de sănătate și siguranță aplicabile menționate la articolul 5 și prezentate în anexa II.

2. Producția

Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de producție și monitorizarea acestuia să asigure conformitatea EIP produse cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele esențiale de sănătate și siguranță aplicabile.

Pentru EIP produse la comandă, producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de producție și monitorizarea acestuia să asigure conformitatea EIP produse la comandă cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele esențiale de sănătate și siguranță aplicabile.

3. Marcajul CE și declarația de conformitate UE

3.1. Producătorul aplică marcajul CE, în mod individual, pe fiecare EIP care este în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și care satisface cerințele esențiale de sănătate și siguranță aplicabile.

3.2. Producătorul întocmește o declarație de conformitate UE în scris pentru un model de EIP și o păstrează la dispoziția autorităților naționale timp de 10 ani după introducerea pe piață a EIP. Declarația de conformitate UE trebuie să identifice modelul de EIP pentru care a fost întocmită.

O copie a declarației de conformitate UE sau o declarație de conformitate UE simplificată trebuie să însoțească fiecare EIP.

4. Reprezentantul autorizat

Obligațiile producătorului, stabilite la punctul 3, pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său și sub responsabilitatea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.

ANEXA VII

Conformitatea de tip bazată pe verificarea produsului

(Modulul F)

1. Conformitatea de tip bazată pe verificarea produsului este acea parte din procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la punctele 2, 3, 5.2 și 6 și garantează și declară pe răspunderea sa exclusivă că EIP care au făcut obiectul dispozițiilor de la punctul 4 sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și îndeplinesc cerințele esențiale de sănătate și siguranță aplicabile menționate la articolul 5 și prezentate în anexa II.

2. Producția

Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de producție și monitorizarea acestuia să asigure omogenitatea producției și conformitatea EIP produse cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele esențiale de sănătate și siguranță aplicabile.

3. Cererea de verificare a produsului

Înainte de introducerea pe piață a EIP, producătorul înaintează o cerere de verificare a produsului către un singur organism notificat ales de către acesta.

Cererea trebuie să cuprindă următoarele elemente:

(a) numele și adresa producătorului și, dacă cererea este depusă de reprezentantul autorizat, numele și adresa acestuia;

(b) o declarație scrisă care să specifice că aceeași cerere nu a fost depusă la alt organism notificat;

(c) identificarea EIP în cauză.

În cazul în care organismul ales nu este organismul care a efectuat examinarea UE de tip, cererea trebuie să cuprindă și următoarele elemente:

(a) documentația tehnică prevăzută în anexa III;

(b) un exemplar al certificatului de examinare UE de tip.

4. Verificarea conformității

4.1. Organismul notificat efectuează examinările și testările corespunzătoare pentru a verifica omogenitatea producției și conformitatea EIP cu tipul aprobat descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele esențiale de sănătate și siguranță aplicabile.

4.2. Examinările și testările menționate sunt efectuate cel puțin o dată pe an, la intervale aleatorii determinate de către organismul notificat. Primele examinări și testări trebuie să fie efectuate la maximum un an după data eliberării certificatului de examinare UE de tip.

4.3. Un eșantion aleatoriu adecvat din EIP produse trebuie să fie selectat de către organismul notificat într-un loc convenit între organism și producător. Toate articolele de EIP din eșantion trebuie să fie examinate și trebuie efectuate testările adecvate definite în standardul (standardele) armonizat(e) și/sau testările echivalente prevăzute de alte specificații tehnice relevante, în scopul de a verifica conformitatea EIP cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele esențiale de sănătate și siguranță aplicabile.

4.4. În cazul în care organismul notificat menționat la punctul 3 nu este organismul care a eliberat certificat de examinare UE de tip, acesta contactează organismul respectiv în eventualitatea unor dificultăți legate de evaluarea conformității eșantionului.

4.5. În cazul în care examinarea și testarea arată că producția nu este omogenă sau că EIP nu sunt în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele esențiale de sănătate și siguranță aplicabile, organismul notificat ia măsurile corespunzătoare pentru remedierea deficiențelor înregistrate și informează autoritatea de notificare în acest sens.

5. Raportul de testare

5.1. Organismul notificat furnizează producătorului un raport de testare și autorizează producătorul să aplice numărul de identificare al organismului notificat pe fiecare EIP care este în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și care îndeplinește cerințele esențiale de sănătate și siguranță aplicabile.

5.2. Producătorul păstrează documentația tehnică la dispoziția autorităților naționale timp de 10 ani după data introducerii pe piață a EIP.

6. Marcajul CE și declarația de conformitate UE

6.1. Producătorul aplică marcajul CE și, sub responsabilitatea organismului notificat menționat la punctul 3, numărul de identificare al acestuia pe fiecare EIP în parte care este în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și care satisface cerințele esențiale de sănătate și siguranță aplicabile.

6.2. Producătorul întocmește o declarație de conformitate UE în scris pentru fiecare model de EIP și o păstrează la dispoziția autorităților naționale timp de 10 ani după introducerea pe piață a EIP. Declarația de conformitate UE trebuie să identifice modelul de EIP pentru care a fost întocmită.

O copie a declarației de conformitate UE sau o declarație de conformitate UE simplificată trebuie să însoțească fiecare EIP.

7. În cazul în care organismul notificat menționat la punctul 3 este de acord, producătorul poate aplica numărul de identificare al organismului notificat pe EIP în timpul procesului de fabricație.

8. Reprezentantul autorizat

Obligațiile producătorului pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său și pe răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat. Un reprezentant autorizat nu poate să îndeplinească obligațiile producătorului menționate la punctul 2.

ANEXA VIII

Conformitatea de tipul bazată pe asigurarea calității procesului de producție

(Modulul D)

1. Conformitatea de tip bazată pe asigurarea calității procesului de producție este acea parte din procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la punctele 2, 5 și 6 și garantează și declară pe răspunderea sa exclusivă că EIP în cauză sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și îndeplinesc cerințele esențiale de sănătate și siguranță aplicabile menționate la articolul 5 și prezentate în anexa II.

2. Producția

Producătorul aplică un sistem al calității aprobat pentru producția, inspecția produselor finite și testarea EIP în cauză în conformitate cu cele specificate la punctul 3 și face obiectul supravegherii în conformitate cu cele specificate la punctul 4.

3. Sistemul calității

3.1. Producătorul depune o cerere pentru evaluarea sistemului său de calitate la un organism de notificare ales de el.

Cererea trebuie să cuprindă:

(a) numele și adresa producătorului și, dacă cererea este depusă de reprezentantul autorizat, numele și adresa acestuia;

(b) o declarație scrisă care să specifice că aceeași cerere nu a fost depusă la alt organism notificat;

(c) identificarea EIP în cauză;

(d) documentația referitoare la sistemul de calitate.

În cazul în care organismul ales nu este organismul care a efectuat examinarea UE de tip, cererea trebuie să cuprindă și următoarele elemente:

(a) documentația tehnică a EIP descrisă în anexa III;

(b) un exemplar al certificatului de examinare UE de tip.

3.2. Sistemul calității garantează faptul că EIP respectă tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și îndeplinesc cerințele esențiale de sănătate și siguranță aplicabile.

Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de producător sunt documentate în mod sistematic și ordonat, sub formă de reguli, proceduri și instrucțiuni scrise. Documentația privind sistemul calității permite o interpretare uniformă a programelor, planurilor, manualelor și documentelor de asigurare a calității.

Mai exact, aceasta conține o descriere adecvată a următoarelor elemente:

(a) obiectivele calității, structura organizațională, responsabilitățile și atribuțiile personalului de conducere în materie de calitate a produsului;

(b) tehnicile de producție, de control al calității și de asigurare a calității corespunzătoare, procesele și măsurile sistematice care vor fi utilizate;

(c) controalele și testările care trebuie să fie efectuate înainte, în timpul și după fabricație, cu indicarea frecvenței cu care vor fi efectuate;

(d) dosarele de calitate, precum rapoartele de inspecție și datele testelor, datele de etalonare, rapoartele privind calificarea personalului în cauză, etc., și

(e) mijloacele de supraveghere care să permită controlul obținerii calității cerute pentru produs și funcționarea eficace a sistemului calității.

3.3. Organismul notificat trebuie să evalueze sistemul calității pentru a determina dacă acesta răspunde cerințelor prevăzute la punctul 3.2.

Acesta trebuie să presupună conformitatea cu cerințele respective în ceea ce privește elementele sistemului calității care respectă specificațiile corespunzătoare ale standardelor armonizate relevante.

Pe lângă experiența în sisteme de management al calității, echipa de audit trebuie să cuprindă cel puțin un membru care a dobândit, ca evaluator, experiență în domeniul EIP și al tehnologiei în cauză și cunoștințe cu privire la cerințele esențiale de sănătate și siguranță aplicabile. Auditul trebuie să includă o vizită de evaluare la sediul producătorului. Echipa de audit trebuie să analizeze documentația tehnică menționată a EIP menționată la punctul 3.1 pentru verificarea capacității producătorului de a identifica cerințele esențiale de sănătate și siguranță aplicabile și de a realiza examinările necesare în vederea asigurării conformității EIP cu cerințele respective.

Rezultatul evaluării respective trebuie să fie notificat producătorului . Notificarea trebuie să cuprindă concluziile auditului și decizia de evaluare, motivată corespunzător.

3.4. Producătorul trebuie să se angajeze să îndeplinească obligațiile care decurg din sistemul calității aprobat și să îl mențină corespunzător și eficient.

3.5. Producătorul trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calității în legătură cu orice modificare pe care intenționează să o aducă sistemului calității.

Organismul notificat trebuie să evalueze orice modificări propuse și să decidă dacă sistemul calității modificat va continua să satisfacă cerințele menționate la punctul 3.2 sau dacă este necesară o reevaluare.

El trebuie să notifice producătorului decizia sa. Notificarea trebuie să conțină concluziile examinării și decizia motivată privind evaluarea.

3.6. Organismul notificat trebuie să autorizeze producătorul să aplice numărul de identificare al organismului notificat pe fiecare EIP care este în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și care îndeplinește cerințele esențiale de sănătate și siguranță aplicabile.

4. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat

4.1. Scopul supravegherii este de a avea certitudinea că producătorul își îndeplinește în mod corespunzător obligațiile care decurg din sistemul calității aprobat.

4.2. Producătorul trebuie să autorizeze accesul organismului notificat, în scopul evaluării , în spațiile de producție, de inspecție, de încercare și de depozitare și să îi furnizeze orice informație necesară, în special:

(a) documentația privind sistemul calității;

(b) dosarele de calitate, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele de testare, datele de etalonare, rapoartele privind calificarea personalului implicat .

4.3. Organismul notificat trebuie să efectueze audituri periodice, cel puțin o data pe an, pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul calității și trebuie să furnizeze producătorului un raport de audit.

4.4. Pe lângă aceasta, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la producător. În timpul unor astfel de vizite, dacă este necesar, organismul notificat poate efectua sau poate dispune efectuarea unor examinări sau încercări ale EIP, pentru a verifica buna funcționare a sistemului calității. Organismul notificat trebuie să furnizeze producătorului un raport privind vizita și, în cazul efectuării unor încercări, un raport de încercare.

5. Marcajul CE și declarația de conformitate UE

5.1. Producătorul aplică marcajul CE și, sub responsabilitatea organismului notificat menționat la punctul 3,1, numărul de identificare al acestuia pe fiecare EIP în parte care este în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și care satisface cerințele esențiale de sănătate și siguranță aplicabile.

5.2. Producătorul întocmește o declarație de conformitate UE în scris pentru fiecare model de EIP și o păstrează la dispoziția autorităților naționale timp de 10 ani după introducerea pe piață a EIP. Declarația de conformitate UE trebuie să identifice modelul de EIP pentru care a fost întocmită.

O copie a declarației de conformitate UE sau o declarație de conformitate UE simplificată trebuie să însoțească fiecare EIP.

6. Timp de 10 ani după introducerea pe piață a EIP, producătorul păstrează la dispoziția autorităților naționale:

(a) documentația menționată la punctul 3.1;

(b) informațiile referitoare la modificarea menționată la punctul 3.5, astfel cum a fost aprobată;

(c) deciziile și rapoartele organismului notificat menționate la punctele 3.5, 4.3 și 4.4.

7. Organismul notificat informează propria autoritate de notificare în legătură cu aprobările sistemului calității emise sau retrase și, în mod periodic sau la cerere, trebuie să pună la dispoziția autorităților sale de notificare lista respectivelor aprobări ale sistemului calității care au fost refuzate, suspendate sau restricționate în alt mod.

Organismul notificat informează celelalte organisme notificate în legătură cu aprobările sistemului calității pe care le-a refuzat, suspendat, retras sau supus unor alte restricții și, la cerere, în legătură cu aprobările sistemului calității pe care le-a emis.

8. În cazul în care organismul notificat menționat la punctul 3.1 este de acord, producătorul poate aplica numărul de identificare al organismului notificat pe EIP în timpul procesului de fabricație.

9. Reprezentantul autorizat

Obligațiile producătorului, menționate la punctele 3.1, 3.5, 5 și 6, pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său și pe răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.

ANEXA IX

Declarația de conformitate UE

1. EIP (numărul produsului, al lotului, de tip sau de serie):

2. Numele și adresa producătorului sau ale reprezentantului său autorizat (reprezentantul autorizat trebuie să specifice, de asemenea, denumirea comercială și adresa producătorului):

3. Această declarație de conformitate este emisă pe răspunderea exclusivă a producătorului:

4. Obiectul declarației (identificarea EIP permițând trasabilitatea; dacă acestea sunt necesare pentru identificarea EIP, aceasta poate include o imagine colorată suficient de clară):

5. Obiectul declarației descris la punctul 4 este în conformitate cu legislația armonizată relevantă a Uniunii:

6. Trimiteri la standardele armonizate relevante folosite, inclusiv data standardului, sau trimiteri la celelalte specificații tehnice, inclusiv data specificației, în legătură cu care se declară conformitatea:

7. După caz, organismul notificat ... (denumire, număr)... a efectuat examinarea UE de tip (modulul B) și a emis certificatul de examinare UE de tip... (trimitere la certificatul respectiv).

8. După caz, EIP face obiectul procedurii de evaluare a conformității ...[fie (conformitatea cu tipul bazată pe verificarea produsului (modulul F))] fie (conformitatea cu tipul bazată pe asigurarea calității procesului de producție (modulul D))... sub supravegherea organismului notificat... (denumire, număr).

9. Informații suplimentare:

Semnat pentru și în numele:

(locul și data emiterii):

(numele, funcția) (semnătura):

ANEXA X

Declarația de conformitate UE simplificată

Declarația de conformitate UE simplificată se va furniza după cum urmează:

Prin prezenta, subsemnatul [denumirea producătorului] declar că tipul de EIP [desemnarea tipului de EIP] este în conformitate cu Regulamentul EIP (UE) [XXXX/YYYY].

ANEXA XI

Tabel de corespondență

TABEL DE CORESPONDENȚĂ

Directiva 89/686/CEE || Prezentul regulament

||

Articolul 1 alineatul (1) || Articolul 1 și articolul 2 alineatul (1)

Articolul 1 alineatele (2) și (3) || Articolul 3 alineatul (1)

Articolul 1 alineatul (4) || Articolul 2 alineatele (2) și (3)

Articolul 2 alineatul (1) || Articolul 4

Articolul 2 alineatul (2) || Articolul 6

Articolul 2 alineatul (3) || Articolul 7 alineatul (2)

Articolul 3 || Articolul 5

Articolul 4 alineatul (1) || Articolul 7 alineatul (1)

Articolul 4 alineatul (2) || ___

Articolul 5 alineatele (1), (4), (5) și (6) || ___

Articolul 5 alineatul (2) || Articolul 14

Articolul 6 || Articolul 38

Articolul 7 || ___

Articolul 8 alineatul (1) || Articolul 8 alineatul (2) primul paragraf

Articolul 8 alineatele (2) – (4) || Articolele 17 și 18 și anexa I

Articolul 9 || Articolele 19, 23 alineatul (1), 24 și 29 alineatul (1)

Articolul 10 || Anexa V

Articolul 11 litera (A) || Anexa VII

Articolul 11 litera (B) || Anexa VIII

Articolul 12 alineatul (1) || Articolul 15

Articolele 12 alineatul (2) și 13 || Articolul 16

Articolul 14 || ___

Articolul 15 || ___

Articolul 16 || ___

Anexa I || Articolul 2 alineatul (2)

Anexa II || Anexa II

Anexa III || Anexa III

Anexa IV || Articolul 16

Anexa V || Articolul 23 alineatele (2) – (11)

Anexa VI || Anexa IX

[1]               Directiva 2003/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 februarie 2003 privind cerințele minime de securitate și sănătate cu privire la expunerea lucrătorilor la riscuri datorate agenților fizici (zgomot) (JO L 42, 15.2.2003, p. 38).