(1)

Recomandarea 2011/696/UE a Comisiei (1) a fost aplicată ca referință pentru a stabili dacă un material ar trebui considerat „nanomaterial” în scopuri legislative și de politică în Uniune, sprijinind punerea în aplicare eficientă și coerentă în toate sectoarele. Recomandarea 2011/696/UE se referă la o revizuire ulterioară a definiției nanomaterialelor în lumina experienței și a progreselor științifice.

(2)

Între 2013 și 2021, Comisia a efectuat o astfel de revizuire a Recomandării 2011/696/UE, abordând obiectivul, domeniul de aplicare, claritatea și utilizarea definiției nanomaterialelor. În special, revizuirea s-a concentrat pe necesitatea majorării sau a reducerii limitei de 50 % pentru distribuția după dimensiune (granulometrie) și pe necesitatea includerii anumitor materiale cu structură internă sau de suprafață pe scala nanometrică, cum ar fi nanomaterialele cu componenți complecși, inclusiv materialele nanoporoase și nanocompozite care sunt utilizate în anumite sectoare.

(3)

Elementele tehnice și științifice care stau la baza revizuirii definiției nanomaterialelor din Recomandarea 2011/696/UE au fost rezumate și publicate în rapoartele în materie de politici ale Centrului Comun de Cercetare (JRC) al Comisiei intitulate „Către o revizuire a recomandării CE de definire a termenului « nanomaterial »”( prima parte (2), partea a doua (3) și partea a treia (4)) privind experiența părților interesate în ceea ce privește punerea în aplicare a definiției și identificarea posibilelor puncte de revizuire. În plus, Centrul Comun de Cercetare (JRC) a publicat două rapoarte de orientare privind punerea în aplicare a definiției, (5) (6) inclusiv evoluții relevante în standardizare din partea Organizației Internaționale de Standardizare (ISO) și a Comitetului European de Standardizare (CEN), rezultate ale proiectului NanoDefine din cel de-al 7-lea Program-cadru pentru cercetare și dezvoltare tehnologică al Comisiei (7), și alte informații disponibile public.

(4)

Elementele pentru eventuale modificări ale definiției au făcut obiectul unei consultări specifice a părților interesate între 6 mai și 30 iunie 2021. Informațiile primite pe durata acestei consultări au fost luate în considerare în cadrul revizuirii de către Comisie a definiției nanomaterialelor.

(5)

Rezultatele revizuirii și ale consultării părților interesate, descrierea modificărilor efectuate și fundamentarea acestora sunt explicate în documentul de lucru al serviciilor Comisiei [SWD (2022) 150] care însoțește prezenta recomandare.

(6)

Ar trebui recomandată o definiție a nanomaterialelor care să fie adecvată în contextul general al politicii și al legislației Uniunii (denumită în continuare „definiția”), care să acopere materialele naturale, secundare sau fabricate.

(7)

Definiția ar trebui să aibă la bază fracțiunea relativă de particule într-un interval definit în cadrul distribuției bazate pe dimensiunea externă a particulelor componente ale unui material, indiferent de posibilele proprietăți periculoase inerente sau de riscurile pentru sănătatea umană și pentru mediu.

(8)

După caz, definiția și termenii de bază ai acesteia ar trebui să se întemeieze, atunci când este aplicabil, pe termenii existenți definiți științific și standardizați adoptați de comunitățile internaționale (ISO, CEN). Termenii de bază utilizați în definiție ar trebui să rămână suficient de concreți și ar trebui să permită o punere în aplicare practică a definiției în contextul de reglementare al Uniunii. Punerea în aplicare ar trebui să fie sprijinită de orientări care ar trebui elaborate de JRC și actualizate în funcție de evoluția științei și a progresului tehnic, enumerând metodele de măsurare recomandate și instrumentele de bune practici7.

(9)

Termenul nanomaterial ar trebui să se refere la materiale compuse din particule în stare solidă, prezente ca atare sau legate ca părți componente ale agregatelor sau aglomeratelor. Se recomandă mai degrabă utilizarea termenului „compuse din” decât „care conțin” pentru a recunoaște că particulele sunt componenta principală a materialului. Alte componente, în afara particulelor, care pot fi prezente (de exemplu, aditivii necesari pentru menținerea stabilității sau solvenții care pot fi separați fără a afecta granulometria particulelor) fac parte din (nano-) material, însă nu ar trebui să fie luate în considerare atunci când se evaluează dacă un material întrunește criteriile prevăzute de definiția pentru nanomateriale.

(10)

Din definiție ar trebui să fie excluse particulele nesolide (și anume cele lichide și cele gazoase). Astfel ar trebui să existe garanția că natura foarte dinamică a dimensiunilor externe a particulelor nesolide, cum ar fi miceliile sau picăturile la scară nanometrică din emulsii sau spray-uri, nu împiedică utilizarea dimensiunii externe pe post de calificativ definitoriu în definiție.

(11)

Din definiție nu ar trebui să facă parte produsele sau componentele solide de mari dimensiuni, chiar și atunci când acestea au o structură internă sau o structură superficială la scară nanometrică, cum ar fi învelișurile de protecție, anumite materiale ceramice și nanocomponentele complexe, inclusiv materialele nanoporoase și nanocompozite. Este posibil ca unele dintre aceste produse sau componente să fi fost fabricate utilizând nanomateriale și chiar să le conțină în continuare.

(12)

Definiția ar trebui să urmeze în continuare avizul din 2010 al Comitetului științific pentru riscuri sanitare emergente și noi (8) conform căreia „scala nanometrică” este definită ca intervalul cuprins între 1 nm și 100 nm.

(13)

Prin revizuirea definiției nu au fost identificate niciun fel de dovezi științifice conform cărora valoarea-limită de 50 % din particule cu dimensiuni externe la scară nanometrică ar trebui majorată sau redusă pentru a răspunde anumitor preocupări sau pentru a acoperi sau a exclude anumite tipuri de materiale. Flexibilitatea valorii-limită implicite în cazuri specifice, prevăzută în Recomandarea 2011/696/UE, ar trebui eliminată pentru a se asigura consecvența și coerența în materie de reglementare și pentru a se evita ca un anumit material să fie considerat nanomaterial într-un cadru de reglementare, dar nu în altul, evitând astfel insecuritatea juridică pentru agenții economici, consumatori și autoritățile de reglementare.

(14)

Definiția ar trebui să acopere atât particulele individuale, cât și particulele constituente identificabile în aglomerate sau agregate. Revizuirea definiției a evidențiat faptul că identificarea și măsurarea particulelor componente din agregate pot fi foarte dificile. Astfel, calificativul „identificabil” este legat de considerații practice care țin de identificarea lor. Aceste considerații ar trebui să fie detaliate într-o mai mare măsură în orientări.

(15)

Termenul „particulă” ar trebui definit ca o părticică minusculă de materie cu limite fizice definite, astfel cum reiese din definiția adoptată în ISO 26824:2013. Se recomandă, la nivelul orientărilor, lămurirea mai aprofundată a tuturor aspectelor tehnice ale definiției pentru particule, de exemplu în ceea ce privește mobilitatea acesteia

(16)

O singură moleculă, inclusiv o macromoleculă, cum ar fi o proteină care poate fi mai mare de 1 nm, nu trebuie considerată particulă. În cazuri foarte specifice, distincția poate depinde de o înțelegere precisă a termenului „moleculă unică”. În cadrul orientărilor, ar trebui prezentate cazurile și explicațiile ilustrative.

(17)

Conform Comitetului științific pentru riscuri sanitare emergente și noi, prin stabilirea intervalului cuprins între 1 nm și 100 nm se poate ajunge la un număr limitat de materiale, cum ar fi tuburile (nano) care ar avea un diametru mai mic de 1 nm și o lungime care depășește 100 nm, care nu ar fi considerate nanomateriale. Pentru a aborda această potențială omisiune, Recomandarea 2011/696/UE a inclus în definiția nanomaterialelor fullerenele, fulgii de grafen și nanotuburile de carbon cu un singur perete care au una sau mai multe dimensiuni externe mai mici de 1 nm. Cu toate acestea, alte materiale pot avea aceleași caracteristici din punctul de vedere al dimensiunii ca aceste materiale pe bază de carbon De asemenea, este probabil ca progresul științific și inovarea să conducă la mai multe materiale similare, ceea ce va necesita actualizări periodice și continue ale domeniului de aplicare al definiției. Prin urmare, pentru a evita acest lucru, definiția ar trebui să includă toate particulele solide cu cel puțin o dimensiune externă mai mică de 1 nm în numărul particulelor la scară nanometrică care trebuie raportate la valoarea-limită de 50 %, dacă cel puțin una dintre celelalte dimensiuni ale acestor particule depășește 100 nm.

(18)

Din cauza numărului lor mult mai mic în toate situațiile previzibile și relevante în mod rezonabil, particulele cu cel puțin două dimensiuni ortogonale externe mai mari de 100 μm nu influențează în mod semnificativ contribuția relativă a particulelor de la 1 nm la 100 nm în numărul din numărul total de particule și, prin urmare, nu afectează în mod semnificativ clasificarea materialelor. Definiția ar trebui să permită limitarea granulometriei numai la particulele constituente care au cel puțin două dimensiuni ortogonale externe mai mici de 100 μm, cu condiția ca alegerea să fie documentată prin rezultate corespunzătoare ale măsurătorilor. Se recomandă aplicarea practică a acestei opțiuni la nivelul orientărilor.

(19)

Experiența a demonstrat (9)că prin utilizarea unei suprafețe specifice ca indicator indirect pentru identificarea unui nanomaterial se poate ajunge la dificultăți de interpretare și tehnice, de exemplu, deoarece o suprafață specifică mare se poate datora mai degrabă unei nanostructuri interne, fără a indica prezența unui număr mare de particule componente mici. Prin urmare, în urma revizuirii definiției s-a constatat că varianta aferentă menționată la punctul 5 din Recomandarea 2011/696/UE nu era una adecvată și nu ar mai trebui să fie considerată a fi un criteriu de definire a nanomaterialelor.

(20)

Pe baza unui număr mare de diferite materiale industriale, proiectul NanoDefine9 a demonstrat că nu există inconsecvențe în ceea ce privește clasificarea materialelor care nu pot fi considerate nanometrice, pornind de la valoarea mediană determinată în funcție de granulometrie și, respectiv, de suprafața specifică pe unitatea de volum cu o valoare mai mică de 6 m2/cm3 (chiar dacă forma particulei nu este cunoscută). Prin urmare, un material cu o suprafață specifică pe unitatea de volum mai mică de 6 m2/cm3 nu ar trebui să fie considerat nanomaterial.

(21)

În consecință, definiția nanomaterialelor din Recomandarea 2011/696/UE ar trebui actualizată.

(22)

Progresele științifice și tehnice sunt constante și pot avea un efect asupra fundamentării elementelor utilizate pentru identificarea unui nanomaterial. Astfel, ar trebui avută în vedere o revizuire a definiției ori de câte ori, în urma apariției unor noi dovezi științifice sau a experiențe în materie de reglementare, se dovedește că definiția nu mai corespunde.

(23)

Definiția nu trebuie nici să afecteze și nici să reflecte domeniul de aplicare al niciunui instrument al legislației Uniunii sau al oricăror dispoziții care stabilesc, pentru un grup de materiale, cerințe suplimentare sau specifice (inclusiv cele privind siguranța). În unele cazuri, se poate considera necesară excluderea anumitor materiale din domeniul de aplicare al legislației sau al dispozițiilor legislative, chiar dacă, în conformitate cu prezenta recomandare, acestea sunt nanomateriale. În egală măsură, se poată considera necesară elaborarea unor cerințe de reglementare pentru materialele suplimentare care nu se încadrează în definiția prezentei recomandări, în domeniul de aplicare al legislației specifice a Uniunii sau al dispozițiilor legislative care vizează nanomaterialele. Cu toate acestea, scopul unei astfel de legislații ar trebui să fie diferențierea între un „nanomaterial” și un membru al unui astfel de subgrup, pentru a menține coerența cu definiția și, prin urmare, cu alte acte legislative.

(24)

Definiția din prezenta recomandare poate servi unor scopuri de politici, legislative și de cercetare diferite atunci când este vorba despre materiale sau chestiuni care se referă la produse ale nanotehnologiilor. Această definiție poate fi chiar utilizată într-un alt act care prevede o definiție a nanomaterialelor pentru politici orizontale și pentru uz legislativ adoptat de Comisie sau de legiuitorul Uniunii, caz în care un astfel de act ar urma să înlocuiască prezenta recomandare.

1.

Pentru a stabili granulometria particulelor, nu este nevoie să fie luate în considerare particulele cu cel puțin două dimensiuni ortogonale externe mai mari de 100 μm.

Cu toate acestea, un material cu o suprafață specifică pe unitatea de volum mai mică de 6 m2/cm3 nu ar trebui să fie considerat nanomaterial.

2.

3.

4.