EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document DD_2007_13_039_RO
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
Ediție specială 2007
13.Politica industrială și piața internă
Volumul 39
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
Ediție specială 2007
13.Politica industrială și piața internă
Volumul 39
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
- | |
Ediţia în limba română |
13. Politica industrială și piața internă Volumul 039 |
|
13/Volumul 039 |
RO |
Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene |
1 |
/ |
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE |
Notă introductivă
În conformitate cu articolul 58 din Actul privind condițiile de aderare a Republicii Bulgaria și a României și adaptările la tratatele pe care se întemeiază Uniunea Europeană (JO L 157, 21.6.2005, p. 203), textele actelor instituțiilor și ale Băncii Centrale Europene adoptate înainte de data aderării, redactate de Consiliu sau Comisie ori de Banca Centrală Europeană în limbile bulgară și română sunt autentice, de la data aderării, în aceleași condiții ca și textele redactate în celelalte limbi oficiale ale Comunităților. Articolul menționat prevede, de asemenea, că textele se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene dacă și textele în limbile actuale au fost publicate.
În conformitate cu acest articol, prezenta ediție specială a Jurnalului Oficial al Uniunii Europene se publică în limba română și conține textele actelor obligatorii cu aplicare generală. Prezenta ediție cuprinde actele adoptate din 1952 până la 31 decembrie 2006.
Textele care se publică sunt grupate în 20 de capitole, în funcție de clasificarea existentă în Repertoarul legislației comunitare în vigoare, după cum urmează:
01 |
Probleme generale, financiare și instituționale |
02 |
Uniunea vamală și libera circulație a mărfurilor |
03 |
Agricultură |
04 |
Pescuit |
05 |
Libera circulație a lucrătorilor și politica socială |
06 |
Dreptul de stabilire și libertatea de a presta servicii |
07 |
Politica în domeniul transporturilor |
08 |
Politica în domeniul concurenței |
09 |
Impozitare |
10 |
Politica economică și monetară și libera circulație a capitalurilor |
11 |
Relații externe |
12 |
Energie |
13 |
Politica industrială și piața internă |
14 |
Politica regională și coordonarea instrumentelor structurale |
15 |
Protecția mediului, a consumatorilor și a sănătății |
16 |
Știință, informare și cultură |
17 |
Legislația privind întreprinderile |
18 |
Politica externă și de securitate comună |
19 |
Spațiul de libertate, securitate și justiție |
20 |
Europa cetățenilor |
Repertoarul menționat, care se publică bianual în limbile oficiale ale Uniunii Europene, se va publica ulterior și în limba română, urmând a fi incluse trimiteri la prezenta ediție specială. Astfel, repertoarul poate fi utilizat și ca index al prezentei ediții speciale.
Actele publicate în prezenta ediție specială se publică, cu câteva excepții, în forma în care au fost publicate în Jurnalul Oficial în limbile originare. Prin urmare, la utilizarea prezentei ediții speciale trebuie luate în considerare modificările ulterioare sau adaptările ori derogările adoptate de instituții sau de Banca Centrală Europeană ori care sunt prevăzute în Actul de aderare.
În mod excepțional, în anumite cazuri, când anexele tehnice de mari dimensiuni ale actelor se înlocuiesc ulterior cu alte anexe, se va face trimitere numai la ultimul act de înlocuire. Acesta este, în special, cazul anumitor acte care conțin listele codurilor vamale (capitolul 02), al actelor privind transportul, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase (capitolele 07 și 13), precum și al anumitor protocoale și anexe la Acordul privind SEE.
De asemenea, Statutul personalului se publică, în mod excepțional, în formă consolidată în care sunt incluse toate modificările până la sfârșitul anului 2005. Modificările efectuate după această dată se publică în versiunea originară.
Edițiile speciale cuprind două sisteme de numerotare:
(i) |
numerotarea originară a paginilor Jurnalului Oficial și data publicării din edițiile în limbile olandeză, franceză, germană și italiană, începând cu 1 ianuarie 1973 din edițiile în limbile engleză și daneză, începând cu 1 ianuarie 1981 din ediția în limba greacă, începând cu 1 ianuarie 1986 din edițiile în limbile spaniolă și portugheză, începând cu 1 ianuarie 1995 din edițiile în limbile finlandeză și suedeză și începând cu 1 mai 2004 din edițiile în limbile cehă, estonă, letonă, lituaniană, malteză, maghiară, polonă, slovacă și slovenă. În numerotarea paginilor există întreruperi întrucât nu toate actele care au fost publicate la data respectivă sunt publicate în prezenta ediție specială. Atunci când se face trimitere la Jurnalul Oficial în citarea actelor, trebuie utilizate numerele paginilor originare; |
(ii) |
numerotarea paginilor din edițiile speciale, care este continuă și care nu trebuie utilizată pentru citarea actelor. |
Până în iunie 1967, numerotarea paginilor Jurnalului Oficial începea de la pagina 1 în fiecare an. După această dată, fiecare număr a început cu pagina 1.
De la 1 ianuarie 1968, Jurnalul Oficial a fost împărțit în două părți:
— |
Legislație („L”), |
— |
Comunicări și informări („C”). |
La 1 februarie 2003, vechea denumire oficială de „Jurnal Oficial al Comunităților Europene” s-a schimbat, ca urmare a intrării în vigoare a Tratatului de la Nisa, aceasta fiind în prezent „Jurnalul Oficial al Uniunii Europene”.
13/Volumul 39 |
RO |
Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene |
3 |
32002R2056
L 317/1 |
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE |
REGULAMENTUL (CE) NR. 2056/2002 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI
din 5 noiembrie 2002
de modificare a Regulamentului (CE, Euratom) nr. 58/97 al Consiliului privind statisticile structurale de întreprindere
(Text cu relevanță pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 285,
având în vedere propunerea Comisiei (1),
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social (2),
având în vedere avizul Băncii Centrale Europene (3),
hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat (4),
întrucât:
(1) |
Regulamentul (CE, Euratom) nr. 58/97 (5) a stabilit un cadru comun pentru colectarea, elaborarea, transmiterea și evaluarea statisticilor comunitare privind structura, activitatea, competitivitatea și performanțele întreprinderilor comunitare. |
(2) |
Evoluția integrării monetare, economice și sociale necesită extinderea cadrului comun la instituțiile de credit, fondurile de pensii, alte intermedieri financiare și activități auxiliare intermedierilor financiare. |
(3) |
Funcționarea și evoluția pieței interne au sporit necesitatea de a dispune de informații privind eficacitatea sa, în special în sectoarele instituțiilor de credit, fondurilor de pensii, altor intermedieri financiare și activităților auxiliare intermedierilor financiare. |
(4) |
Liberalizarea comerțului internațional cu servicii financiare necesită statistici de întreprinderi în sectorul serviciilor financiare pentru sprijinirea negocierilor comerciale. |
(5) |
Elaborarea conturilor naționale și regionale, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 2223/96 al Consiliului din 25 iunie 1996 privind sistemul european de conturi naționale și regionale în Comunitate (6) necesită statistici comparabile, complete și corecte privind întreprinderile din sectorul serviciilor financiare. |
(6) |
Introducerea monedei unice va avea un impact major asupra structurii sectorului serviciilor financiare și a fluxurilor de capital transfrontaliere, ceea ce accentuează importanța informațiilor privind competitivitatea, piața internă și activitățile internaționale. |
(7) |
Pentru asigurarea unei bune gestionări a politicilor autorităților competente privind controlul prudențial al instituțiilor de credit și stabilitatea sistemului financiar sunt necesare informații suplimentare despre instituțiile de credit și serviciile aferente. |
(8) |
Sectorul în dezvoltare al fondurilor de pensii poate stimula piețele de capital să profite într-o mai mare măsură de liberalizarea reglementărilor investiționale. |
(9) |
Decizia nr. 2179/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 septembrie 1998 privind revizuirea programului comunitar „Spre o dezvoltare durabilă”, de politică și de acțiune în ceea ce privește mediul și dezvoltarea durabilă (7) a reafirmat necesitatea de a dispune de date, statistici și indicatori corecți și comparabili, ca un instrument cheie pentru evaluarea costurilor de aplicare a reglementărilor referitoare la mediu. |
(10) |
Comitetul pentru programul statistic instituit prin Decizia 89/382/CEE, Euratom (8), Comitetul consultativ bancar instituit prin Directiva 77/780/CEE (9), Comitetul pentru statisticile monetare, financiare și ale balanțelor de plăți instituit prin Decizia 91/115/CEE (10) și Comitetul pentru asigurări instituit prin Directiva 91/675/CEE (11) au fost consultate, |
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Regulamentul (CE, Euratom) nr. 58/97 se modifică după cum urmează:
1. |
la articolul 5 se adaugă următoarele liniuțe:
|
2. |
se adaugă textul anexelor 6 și 7 menționate în anexa la prezentul regulament. |
Articolul 2
Anexa 1 la Regulamentul (CE, Euratom) nr. 58/97 se modifică după cum urmează:
1. |
la secțiunea 5 se adaugă următoarea teză: „Cu toate acestea, primul an de referință pentru care se elaborează statistici privind clasele de activități cuprinse în NACE rev. 1 grupa 65.2 și diviziunea 67, se determină în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 13 din prezentul regulament.”; |
2. |
secțiunea 8 se înlocuiește cu textul următor: „Secțiunea 8 Transmiterea rezultatelor 1. Rezultatele se transmit în termen de 18 luni de la sfârșitul anului calendaristic al perioadei de referință, cu excepția clasei 65.11 din NACE rev. 1 și a activităților din NACE Rev. 1 incluse în anexele 5, 6 și 7. În ceea ce privește clasa 65.11 din NACE rev. 1, termenul de transmitere este de zece luni. Pentru activitățile incluse în anexele 5, 6 și 7, termenul de transmitere este stabilit chiar în aceste anexe. Cu toate acestea, termenul de transmitere a rezultatelor privind clasele de activitate cuprinse în NACE rev. 1 grupa 65.2 și diviziunea 67 este stabilit în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 13 din prezentul regulament. 2. Cu excepția diviziunilor 65 și 66 din NACE rev. 1, rezultatele preliminare naționale sau estimările se transmit în termen de zece luni de la sfârșitul anului calendaristic al perioadei de referință pentru statisticile de întreprinderi elaborate pentru următoarele caracteristici:
Aceste rezultate preliminare sau estimări sunt defalcate la nivel de trei cifre NACE rev. 1 (grupă), cu excepția secțiunilor H, I și K din NACE rev. 1, pentru care defalcarea se face în funcție de grupările prevăzute la secțiunea 9. Pentru diviziunea 67 din NACE rev. 1, transmiterea rezultatelor preliminare sau a estimărilor este stabilită conform cu procedura prevăzută la articolul 13 din prezentul regulament.”; |
3. |
la secțiunea 9, secțiunea J se înlocuiește cu următorul text: „SECȚIUNEA J Intermedierea financiară Pentru a permite elaborarea statisticilor la nivel comunitar, statele membre transmit rezultatele naționale defalcate pe clasele NACE rev. 1.”; |
4. |
la secțiunea 10 alineatul (1), prima teză se înlocuiește cu următorul text: „Statele membre prezintă Comisiei un raport referitor la definiția, structura și disponibilitatea informațiilor privind unitățile statistice care sunt clasificate la secțiunile M-O ale NACE rev. 1.” |
Articolul 3
Anexa 2 la Regulamentul (CE, Euratom) nr. 58/97 se modifică după cum urmează:
1. |
la secțiunea 4 alineatul (3) se introduce următoarea caracteristică după variabila 21 11 0 (investiții în echipamente și instalații pentru controlul poluării și accesorii speciale antipoluante – în principal echipamente de la capătul conductei): „21 12 0 –Investiții în echipamente și instalații bazate pe tehnologii ecologice (tehnologie integrată)(*)”; |
2. |
la secțiunea 4 alineatul (3) nota de subsol se înlocuiește cu următorul text:
|
3. |
la secțiunea 4 alineatul (4) se introduce următoarea caracteristică după variabila 20 31 0 [achiziții de electricitate (valorice)]: „21 14 0 –Total cheltuieli curente pentru protecția mediului (*)”; |
4. |
la secțiunea 4 alineatul (4) se adaugă următoarea notă de subsol:
|
5. |
la secțiunea 5 se adaugă următoarele alineate: (3) Primul an de referință pentru care se elaborează statistici privind caracteristicile 21 12 0 și 21 14 0 este anul calendaristic 2001. (4) Statisticile privind caracteristica 21 12 0 se elaborează anual. Statisticile privind caracteristica 21 14 0 se elaborează la trei ani.”; |
6. |
la secțiunea 7, alineatul (6) se înlocuiește cu următorul text: (6) Rezultatele pentru caracteristicile 21 11 0, 21 12 0 și 21 14 0 se defalchează la nivel de două cifre (diviziune) NACE rev. 1.”; |
7. |
la secțiunea 7, se adaugă următorul alineat: (7) Rezultatele pentru caracteristicile 21 11 0, 21 12 0 și 21 14 0 se defalchează pe următoarele domenii de mediu: protecția atmosferei și a climatului, gestionarea apelor uzate, gestionarea deșeurilor și alte activități de protecție a mediului. Rezultatele pentru domeniile de mediu se defalchează la nivel de două cifre (diviziuni) NACE rev. 1.”; |
8. |
la secțiunea 9, se introduce următoarea caracteristică: „21 11 0 –Investiții în echipamente și instalații pentru controlul poluării și accesorii speciale antipoluante (în principal echipamente de la capătul conductei).”Pentru caracteristicile 21 11 0, 21 12 0 și 21 14 0 se adaugă următorul comentariu: „Numai defalcare specifică pe domeniile de mediu biodiversitate și peisaj, sol și ape freatice.”; |
9. |
la secțiunea 10 se adaugă următoarea teză: „Pentru elaborarea statisticilor privind caracteristicile 21 12 0 și 21 14 0, această perioadă de tranziție poate fi prelungită cu o perioadă suplimentară de cel mult patru ani în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 13 din prezentul regulament.” |
Articolul 4
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 5 noiembrie 2002.
Pentru Parlamentul European
Președintele
P. COX
Pentru Consiliu
Președintele
T. PEDERSEN
(1) JO C 154 E, 29.5.2001, p. 129 și
JO C 332 E, 27.11.2001, p. 340.
(2) JO C 260, 17.9.2001, p. 54.
(4) Avizul Parlamentului European din 13 iunie 2001 (JO C 53 E, 28.2.2002, p. 213), Poziția comună a Consiliului din 20 iunie 2002 (JO C 228, 25.9.2002, p. 1) și Decizia Parlamentului European din 24 septembrie 2002 (nepublicată înca în Jurnalul Oficial).
(5) JO L 14, 17.1.1997, p. 1, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE, Euratom) nr. 410/98 (JO L 52, 21.2.1998, p. 1).
(6) JO L 310, 30.11.1996, p. 1, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 359/2002 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 58, 28.2.2002, p. 1).
(7) JO L 275, 10.10.1998, p. 1.
(8) JO L 181, 28.6.1989, p. 47.
(9) JO L 322, 17.12.1977, p. 30, astfel cum a fost modificată prin Directiva 98/33/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 204, 21.7.1998, p. 29).
(10) JO L 59, 6.3.1991, p. 19, astfel cum a fost modificată prin Decizia 96/174/CE (JO L 51, 1.3.1996, p. 48).
(11) JO L 374, 31.12.1991, p. 32.
ANEXĂ
ANEXA 6
MODUL DETALIAT PENTRU STATISTICILE STRUCTURALE PRIVIND INSTITUȚIILE DE CREDIT
Secțiunea 1
Scopul
Scopul prezentei anexe este stabilirea unui cadru comun pentru culegerea, elaborarea, transmiterea și evaluarea statisticilor comunitare referitoare la structura, activitatea, competitivitatea și performanța sectorului instituțiilor de credit. Prezentul modul include o listă detaliată a caracteristicilor care trebuie să facă obiectul unor cercetări statistice în scopul îmbunătățirii cunoștințelor referitoare la evoluția sectorului instituțiilor de credit la nivel național, comunitar și internațional.
Secțiunea 2
Domeniul de aplicare
Statisticile care urmează să fie elaborate vizează domeniile menționate la articolul 2 literele (i), (ii) și (iii) din prezentul regulament, și în special:
1. |
analiza detaliată a structurii, activității, competitivității și performanței instituțiilor de credit; |
2. |
evoluția și defalcarea activităților totale și a activităților pe produs, a activităților internaționale, numărul de salariați, capitalul și rezervele, precum și alte active și pasive. |
Secțiunea 3
Sfera de cuprindere
1. |
Statisticile care urmează să fie elaborate se referă la activitățile instituțiilor de credit care se încadrează în clasele 65.12 și 65.22 ale NACE rev. 1. |
2. |
Statisticile care urmează să fie elaborate pentru activitățile tuturor instituțiilor de credit menționate la articolul 2 alineatul (1) litera (a) și la articolul 2 alineatul (2) din Directiva 86/635/CEE a Consiliului din 8 decembrie 1986 privind conturile anuale și conturile consolidate ale băncilor și altor instituții financiare (1), cu excepția băncilor centrale. |
3. |
Sucursalele instituțiilor de credit menționate la articolul 24 din Directiva 2000/12/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 martie 2000 privind inițierea și exercitarea activității instituțiilor de credit (2), a căror activitate se încadrează în domeniul de aplicare a claselor 65.12 și 65.22 ale NACE rev. 1, sunt asimilate instituțiilor de credit menționate la alineatul (2). |
Secțiunea 4
Caracteristici
Caracteristicile sunt enumerate în cele de mai jos. Caracteristicile cu litere italice sunt cuprinse de asemenea în listele modulului comun din anexa 1. Pentru caracteristicile extrase direct din conturile anuale, exercițiile contabile care se încheie în cursul unui an de referință sunt asimilate anului de referință respectiv.
Lista cuprinde:
(i) |
caracteristicile enumerate la articolul 4 din Directiva 86/635/CEE: în ceea ce privește activul din bilanț: postul 4; în ceea ce privește pasivul din bilanț: agregatul posturilor 2(a) + 2(b) și agregatul posturilor 7 + 8+9 + 10 + 11 + 12 + 13 + 14; |
(ii) |
caracteristicile enumerate la articolul 27 din Directiva 86/635/CEE: postul 2, agregatul posturilor 3(a) + 3(b) + 3(c), postul 3(a), postul 4, postul 5, postul 6, postul 7, agregatul posturilor 8(a) + 8(b), postul 8(b), postul 10, agregatul posturilor 11 + 12, agregatul posturilor 9 + 13 + 14, agregatul posturilor 15 + 16, postul 19, agregatul posturilor 15 + 20 + 22, postul 23; |
(iii) |
următoarele caracteristici suplimentare:
|
(iv) |
caracteristici pentru care se elaborează statistici regionale anuale:
|
Secțiunea 5
Primul an de referință
Primul an de referință pentru care se elaborează statistici anuale pentru caracteristicile enumerate în secțiunea 4 este anul calendaristic 2001.
Secțiunea 6
Producerea rezultatelor
1. |
Rezultatele sunt defalcate separat pe următoarele clase NACE rev. 1: 65.12 și 65.22. |
2. |
Rezultatele statisticilor regionale sunt defalcate la nivel de patru cifre (clase) NACE rev. 1 și conform nivelului 1 din nomenclatura unităților teritoriale (NUTS). |
Secțiunea 7
Transmiterea rezultatelor
Termenul de transmitere a rezultatelor este stabilit în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 13 din prezentul regulament. Acesta nu poate fi mai mare de zece luni de la sfârșitul anului de referință.
Secțiunea 8
Comitetul pentru statistici monetare, financiare și balanțe de plăți
Comisia informează Comitetul pentru statistici monetare, financiare și balanțe de plăți în legătură cu punerea în aplicare a prezentului modul și toate măsurile de adaptare la evoluțiile economice și tehnice privind colectarea și prelucrarea statistică a datelor, prelucrarea și transmiterea rezultatelor.
Secțiunea 9
Studii pilot
1. |
Pentru activitățile reglementate în prezenta anexă, Comisia instituie efectuarea de către statele membre a următoarelor studii pilot:
|
2. |
Se realizează studii pilot pentru evaluarea relevanței și fezabilității obținerii datelor, ținând seama de avantajele disponibilității datelor în funcție de costul colectării și sarcinii de răspuns a întreprinderilor. |
Secțiunea 10
Perioada de tranziție
În sensul prezentului modul detaliat, perioada de tranziție nu este mai mare de trei ani de la începutul primului an de referință pentru elaborarea statisticilor menționate la secțiunea 5.
ANEXA 7
MODUL DETALIAT PENTRU STATISTICILE STRUCTURALE PRIVIND FONDURILE DE PENSII
Secțiunea 1
Scopul
Scopul prezentei anexe este stabilirea unui cadru comun pentru culegerea, elaborarea, transmiterea și evaluarea statisticilor comunitare referitoare la structura, activitatea, competitivitatea și performanța sectorului fondurilor de pensii. Prezentul modul include o listă detaliată a caracteristicilor care trebuie să facă obiectul unor cercetări statistice în scopul îmbunătățirii cunoștințelor referitoare la evoluția sectorului fondurilor de pensii la nivel național, comunitar și internațional.
Secțiunea 2
Domeniul de aplicare
Statisticile care urmează să fie elaborate vizează domeniile menționate la articolul 2, literele (i), (ii) și (iii) din prezentul regulament, și în special:
1. |
analiza detaliată a structurii, activității, competitivității și performanței fondurilor de pensii; |
2. |
evoluția și defalcarea activităților totale, a caracteristicilor membrilor fondurilor de pensii, a activităților internaționale, a numărului de salariați, a investițiilor și pasivelor. |
Secțiunea 3
Sfera de cuprindere
1. |
Statisticile care urmează să fie elaborate se referă la toate activitățile cuprinse în clasa 66.02 a NACE rev. 1. Această clasă cuprinde activitățile fondurilor de pensii autonome. |
2. |
Unele dintre statisticile care urmează să fie elaborate sunt dedicate întreprinderilor cu fonduri de pensii neautonome care constituie activități auxiliare ale acestora. |
Secțiunea 4
Caracteristici
1. |
Lista caracteristicilor enumerate în cele de mai jos, indică, după caz, tipul unităților statistice pentru care se elaborează statistici. Caracteristicile cu litere cursive sunt prevăzute de asemenea în listele modulului comun din anexa 1. Pentru caracteristicile extrase direct din conturile anuale, exercițiile contabile care se încheie în cursul unui an de referință sunt asimilate anului de referință respectiv. |
2. |
Caracteristicile demografice și de întreprinderi pentru care se elaborează statistici anuale (numai pentru întreprinderile cu fonduri de pensii autonome) sunt următoarele:
|
3. |
Caracteristicile întreprinderilor pentru care se elaborează statistici anuale (numai pentru întreprinderile cu fonduri de pensii neautonome) sunt următoarele:
|
Secțiunea 5
Primul an de referință
Primul an de referință pentru care se elaborează statistici anuale pentru caracteristicile enumerate la secțiunea 4 este anul calendaristic 2002.
Secțiunea 6
Producerea rezultatelor
1. |
Rezultatele pentru caracteristicile enumerate la secțiunea 4 alineatul (2) se defalchează la nivel de patru cifre (clasă) NACE rev. 1. |
2. |
Rezultatele pentru caracteristicile enumerate la secțiunea 4 alineatul (3) se defalchează la nivelul secțiunilor NACE rev. 1. |
Secțiunea 7
Transmiterea rezultatelor
Rezultatele se transmit în termen de douăsprezece luni de la sfârșitul anului de referință.
Secțiunea 8
Comitetul pentru asigurări
Comisia informează Comitetul pentru asigurări în legătură cu punerea în aplicare a prezentului modul și toate măsurile de adaptare la evoluțiile economice și tehnice privind colectarea și prelucrarea statistică a datelor, prelucrarea și transmiterea rezultatelor.
Secțiunea 9
Studii pilot
Pentru activitățile reglementate în prezenta anexă, Comisia instituie efectuarea de către statele membre a următoarelor studii pilot:
1. |
informații mai detaliate privind activitățile transfrontaliere ale fondurilor de pensii:
|
2. |
informații suplimentare privind fondurile de pensii neautonome:
|
3. |
informații privind instrumentele derivate și posturile din afara bilanțului. Se realizează studii pilot pentru evaluarea relevanței și fezabilității obținerii datelor, ținând seama de avantajele disponibilității datelor în funcție de costul colectării și sarcinii de răspuns a întreprinderilor. |
Secțiunea 10
Perioada de tranziție
În sensul prezentului modul detaliat, perioada de tranziție nu este mai mare de trei ani de la începutul primului an de referință pentru elaborarea statisticilor menționate la secțiunea 5. Această perioadă poate fi prelungită cu o perioadă suplimentară de cel mult trei ani conform cu procedura prevăzută la articolul 13 din prezentul regulament.
(1) JO L 372, 31.12.1986, p. 1, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2001/65/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 283, 27.10.2001, p. 28).
(2) JO L 126, 26.5.2000, p. 1, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2000/28/CE (JO L 275, 27.10.2000, p. 37).
13/Volumul 39 |
RO |
Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene |
14 |
32002R2245
L 341/28 |
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE |
REGULAMENTUL (CE) NR. 2245/2002 AL COMISIEI
din 21 octombrie 2002
privind normele de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 6/2002 al Consiliului privind desenele sau modelele industriale comunitare
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 6/2002 al Consiliului din 12 decembrie 2001 privind desenele sau modelele industriale comunitare (1), în special articolul 107 alineatul (3),
întrucât:
(1) |
Regulamentul (CE) nr. 6/2002 creează un sistem care permite, prin depunerea unei cereri la Oficiul de armonizare în cadrul pieței interne (mărci, desene și modele industriale), denumit în continuare „Oficiul”, obținerea unui desen sau model industrial valabil pe întreg teritoriul Comunității. |
(2) |
În acest sens, Regulamentul (CE) nr. 6/2002 conține dispozițiile necesare pentru derularea procedurii de înregistrare a unui desen sau model industrial comunitar, pentru administrarea desenelor sau a modelelor industriale comunitare înregistrate, pentru procedura de atac împotriva deciziilor Oficiului și pentru procedura în anulare a unui desen sau model industrial comunitar. |
(3) |
Prezentul regulament prevede măsurile necesare pentru punerea în aplicare a dispozițiilor din Regulamentul (CE) nr. 6/2002. |
(4) |
Prezentul regulament trebuie să asigure, de asemenea, buna desfășurare a procedurilor în materie de desene sau modele industriale comunitare în fața Oficiului. |
(5) |
Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul comitetului instituit prin articolul 109 din Regulamentul (CE) nr. 6/2002, |
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
CAPITOLUL I
PROCEDURA DE DEPUNERE A CERERII
Articolul 1
Conținutul cererii
(1) Cererea privind un desen sau model industrial comunitar înregistrat trebuie să conțină:
(a) |
o cerere prin care se solicită înregistrarea unui desen sau model ca desen sau model industrial comunitar înregistrat; |
(b) |
numele/denumirea, adresa și cetățenia/naționalitatea solicitantului, precum și statul pe teritoriul căruia solicitantul are domiciliul, sediul sau o unitate. Pentru persoanele fizice trebuie menționate numele și prenumele. Pentru persoanele juridice trebuie menționată denumirea oficială și, eventual, abrevierea folosită în mod curent; trebuie de asemenea menționat statul a cărui legislație se aplică. Se pot menționa și numerele de telefon și fax sau orice alt posibil mijloc de comunicare, cum ar fi adresa de poștă electronică. Este preferabil să se indice o singură adresă per solicitant; în cazul în care se menționează mai multe adrese, se ia în considerare numai prima înscrisă, cu excepția cazului în care solicitantul și-a ales domiciliul la una dintre adresele menționate. În cazul în care Oficiul a atribuit solicitantului un număr de identificare, este suficient să se indice respectivul număr, precum și numele solicitantului; |
(c) |
o reprezentare a desenului sau a modelului în conformitate cu articolul 4 din prezentul regulament sau, în cazul în care cererea se referă la un desen sau model bidimensional și conține o solicitare de amânare a publicării în conformitate cu articolul 50 din Regulamentul (CE) nr. 6/2002, un specimen în conformitate cu articolul 5 din prezentul regulament; |
(d) |
o indicare, în conformitate cu articolul 3 alineatul (3), a produselor în care se preconizează încorporarea desenului sau a modelului în cauză sau cărora li se va aplica respectivul desen sau model industrial; |
(e) |
în cazul în care solicitantul a desemnat un reprezentant, numele și adresa profesională a acestuia din urmă, în conformitate cu litera (b); în cazul în care reprezentantul are mai multe adrese profesionale sau în cazul în care solicitantul a desemnat mai mulți reprezentanți cu adrese profesionale diferite, cererea trebuie să precizeze adresa la care a fost ales domiciliul; în absența unei astfel de precizări, se consideră drept domiciliu ales numai prima adresă indicată. În cazul în care există mai mulți solicitanți, există posibilitatea de a desemna, în cerere, un singur solicitant sau reprezentant în calitate de reprezentant comun. În cazul în care Oficiul i-a atribuit reprezentantului un număr de identificare, este suficient să se indice acest număr de identificare, precum și numele reprezentantului; |
(f) |
dacă este cazul, o declarație prin care se revendică prioritatea unei cereri anterioare în temeiul articolului 42 din Regulamentul (CE) nr. 6/2002, declarație care să menționeze data respectivei cereri anterioare și statul în care sau pentru care a fost depusă; |
(g) |
dacă este cazul, o declarație prin care se revendică prioritatea de expunere în temeiul articolului 44 din Regulamentul (CE) nr. 6/2002, declarație care să menționeze numele expoziției și data primei prezentări a produselor în care a fost încorporat sau cărora li s-a aplicat desenul sau modelul în cauză; |
(h) |
precizarea limbii în care se depune cererea și a limbii alternative, în conformitate cu articolul 98 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 6/2002; |
(i) |
semnătura solicitantului sau a reprezentantului său, în conformitate cu articolul 65. |
(2) Cererea poate să conțină:
(a) |
o singură descriere per desen sau model, de maximum 100 de cuvinte, în care să se explice reprezentarea desenului sau modelului sau a specimenului; descrierea trebuie să se refere strict la caracteristicile prezente în reproducerile desenului sau modelului ori ale specimenului; descrierea nu trebuie să promoveze pretinsa noutate sau caracterul individual al desenului sau modelului și nici valoarea sa tehnică; |
(b) |
o cerere de amânare a publicării înregistrării, conform articolului 50 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 6/2002; |
(c) |
menționarea „Clasificării de la Locarno” a produselor care fac obiectul cererii, respectiv clasele sau subclasele cărora le aparțin aceste produse, conform anexei la Aranjamentul de la Locarno privind clasificarea internațională a desenelor și modelelor industriale, semnat la 8 octombrie 1968 (denumit în continuare „Aranjamentul de la Locarno”), menționată la articolul 3 și sub rezerva aplicării dispozițiilor articolului 2 alineatul (2); |
(d) |
desemnarea autorului sau a echipei de autori sau o declarație semnată de solicitant care să ateste că autorul sau echipa de autori au renunțat la dreptul de a fi desemnați, în conformitate cu articolul 36 alineatul (3) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 6/2002. |
Articolul 2
Depozitul multiplu
(1) O cerere poate reprezenta un depozit multiplu, adică poate conține o solicitare de înregistrare a mai multor desene sau modele industriale.
(2) În cazul în care mai multe desene sau modele industriale, altele decât ornamentația, se combină într-un depozit multiplu, depozitul în cauză se divizează în cazul în care produsele în care urmează să se încorporeze desenele sau modelele sau cărora li se vor aplica aceste desene sau modele fac parte din mai multe clase ale Clasificării de la Locarno.
(3) Pentru fiecare desen sau model industrial inclus într-un depozit multiplu, solicitantul furnizează o reprezentare a desenului sau a modelului conform articolului 4 și precizează produsul în care urmează să se încorporeze desenul sau modelul sau căruia i se va aplica respectivul desen sau model.
(4) Solicitantul numerotează desenele sau modelele incluse într-un depozit multiplu în ordine, folosind cifre arabe.
Articolul 3
Clasificarea și desemnarea produselor
(1) Produsele se clasifică în conformitate cu articolul 1 din Aranjamentul de la Locarno, astfel cum a fost modificat și se află în vigoare la data depunerii desenului sau a modelului.
(2) Clasificarea produselor se face în scopuri exclusiv administrative.
(3) Desemnarea produselor trebuie realizată astfel încât să rezulte în mod evident natura produselor și astfel încât să nu se permită includerea unui anumit produs decât într-o singură clasă din Clasificarea de la Locarno, utilizându-se, de preferință, termenii care figurează în lista de produse din clasificarea în cauză.
(4) Produsele sunt grupate după modelul Clasificării de la Locarno, fiecare grup fiind precedat de numărul clasei căreia îi aparține grupul respectiv și fiind prezentat în ordinea claselor și subclaselor din clasificarea respectivă.
Articolul 4
Reprezentarea desenului sau a modelului industrial
(1) Reprezentarea desenului sau a modelului industrial constă într-o reproducere grafică sau fotografică a desenului sau a modelului în alb și negru sau în culori. Reprezentarea trebuie să respecte următoarele condiții:
(a) |
cu excepția cazului în care cererea este transmisă prin mijloace electronice conform articolului 67, reprezentarea se prezintă pe foi de hârtie separate sau este reprodusă pe pagina prevăzută în acest scop pe formularul furnizat de Oficiu conform articolului 68; |
(b) |
în cazul foilor de hârtie separate, desenul sau modelul este reprodus pe hârtie albă opacă, lipit sau imprimat direct pe hârtie. Se depune un singur exemplar, iar foile nu trebuie să fie îndoite sau prinse cu agrafe; |
(c) |
formatul foii de hârtie separate trebuie să fie DIN A4 [cu înălțime de 29,7 centimetri (cm) și lățime de 21 cm], iar spațiul utilizat pentru reproducere trebuie să fie de maximum 26,2 cm × 17 cm. La stânga se lasă o margine de cel puțin 2,5 cm; în partea de sus a fiecărei foi de hârtie se indică numărul de perspective, conform alineatului (2), precum și, în cazul unui depozit multiplu, numărul de ordine al desenului sau modelului; pe foaie nu trebuie să apară nici un text explicativ, termen sau simbol în afara mențiunii „sus” sau a numelui sau adresei solicitantului; |
(d) |
în cazul în care cererea se transmite prin mijloace electronice, reproducerea grafică sau fotografică a desenelor sau modelelor trebuie prezentată în formatul de date stabilit de președintele Oficiului; modul de identificare a diverselor desene sau modele cuprinse într-un depozit multiplu sau a diverselor perspective este stabilită de președintele Oficiului; |
(e) |
desenul sau modelul trebuie reprodus pe fond neutru și nu trebuie retușat cu cerneală sau fluid corector. Trebuie să aibă o calitate suficient de ridicată încât să permită distingerea cu claritate a tuturor detaliilor obiectului pentru care se solicită protecția și să poată fi micșorat sau mărit la formatul maxim de 8 cm × 16 cm per perspectivă, în vederea înscrierii sale în registrul desenelor sau modelelor industriale comunitare prevăzut la articolul 72 din Regulamentul (CE) nr. 6/2002, denumit în continuare „registrul”, precum și în vederea publicării directe în Buletinul desenelor sau modelelor industriale comunitare prevăzut la articolul 73 din regulamentul în cauză. |
(2) Reprezentarea nu poate conține mai mult de șapte perspective diferite ale desenului sau modelului. O reproducere grafică sau fotografică poate conține o singură perspectivă. Solicitantul numerotează fiecare perspectivă cu cifre arabe separate prin punct, prima cifră indicând numărul desenului sau al modelului, iar cea de-a doua numărul perspectivei.
În cazul în care se furnizează mai mult de șapte perspective, Oficiul poate refuza înregistrarea și publicarea oricărei perspective suplimentare. Oficiul ia în considerare perspectivele în ordinea în care au fost numerotate de solicitant.
(3) În cazul în care o anumită cerere se referă la un desen sau model care constă într-un motiv repetitiv de suprafață, reprezentarea desenului sau a modelului trebuie să prezinte motivul în întregime și o parte suficientă din suprafața repetitivă.
Se aplică limitările privind formatul prevăzute la alineatul (1) litera (c).
(4) În cazul în care o anumită cerere se referă la un desen sau model care constă într-un tip de caractere tipografice, reprezentarea desenului sau a modelului se compune din succesiunea ansamblului caracterelor alfabetice, majuscule și minuscule, precum și a ansamblului caracterelor numerice în cifre arabe și dintr-un text de cinci rânduri scrise cu tipul de caractere în cauză, literele și caracterele numerice având o dimensiune de 16 puncte tipografice.
Articolul 5
Specimene
(1) În cazul în care cererea se referă la un desen sau model bidimensional și conține o solicitare de amânare a publicării conform articolului 50 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 6/2002, reprezentarea desenului sau a modelului poate fi înlocuită cu un specimen lipit pe o foaie de hârtie.
Cererile pentru care se prezintă specimene trebuie expediate în același plic sau depuse direct la biroul de depunere.
Cererea și specimenul se depun împreună.
(2) Specimenele nu trebuie să depășească dimensiunile de 26,2 cm × 17 cm, nici nu trebuie să cântărească mai mult de 50 de grame, grosimea lor fiind, de asemenea, limitată la 3 milimetri (mm). Trebuie să poată fi depozitate fără a fi necesară îndoirea, împreună cu documentele având formatul prevăzut la articolul 4 alineatul (1) litera (c).
(3) Nu se admite prezentarea unor specimene perisabile sau a căror depozitare este periculoasă.
Specimenul se depune în cinci exemplare; în cazul unui depozit multiplu, se depun câte cinci exemplare ale specimenului pentru fiecare desen sau model.
(4) În cazul în care desenul sau modelul este un motiv repetitiv de suprafață, specimenul trebuie să prezinte modelul în întregime și o parte suficientă din suprafața repetitivă, atât pe lungime, cât și pe lățime. Se aplică limitările prevăzute la alineatul (2).
Articolul 6
Taxe conexe depunerii
(1) În momentul depunerii cererii la Oficiu trebuie achitate următoarele taxe:
(a) |
taxa de înregistrare; |
(b) |
taxa de publicare sau de amânare a publicării, în cazul în care se solicită o amânare a publicării; |
(c) |
o taxă suplimentară de înregistrare pentru fiecare desen sau model suplimentar inclus într-un depozit multiplu; |
(d) |
o taxă suplimentară de publicare pentru fiecare desen sau model suplimentar inclus într-un depozit multiplu sau o taxă suplimentară de amânare a publicării pentru fiecare desen sau model suplimentar inclus într-un depozit multiplu, în cazul în care se solicită o astfel de amânare. |
(2) În cazul în care cererea conține o solicitare de amânare a publicării înregistrării, taxa de publicare și orice taxă suplimentară de publicare pentru fiecare desen sau model suplimentar inclus într-un depozit multiplu se achită în termenul stabilit la articolul 15 alineatul (4).
Articolul 7
Depunerea cererii
(1) Oficiul aplică pe documentele care intră în compunerea cererii data recepționării și numărul de dosar atribuit cererii.
Fiecare desen sau model industrial inclus într-un depozit multiplu este numerotat de Oficiu conform unui sistem stabilit de președinte.
Oficiul eliberează imediat solicitantului o recipisă pe care se specifică numărul dosarului, reprezentarea, descrierea sau orice alt mijloc de identificare a desenului sau modelului, natura documentelor și numărul lor, precum și data de recepționare a cererii.
În cazul unui depozit multiplu, pe recipisa eliberată de Oficiu se specifică primul desen sau model, precum și numărul de desene sau modele depuse.
(2) În cazul în care cererea a fost depusă la oficiul central competent în domeniul proprietății industriale al unui stat membru sau la Oficiul desenelor sau modelelor din Benelux, conform articolului 35 din Regulamentul (CE) nr. 6/2002, autoritățile menționate numerotează cu cifre arabe toate paginile cererii. Acestea înscriu pe documente data recepționării și numărul de pagini înainte de a transmite Oficiului cererea.
Autoritățile menționate eliberează imediat solicitantului o recipisă pe care se specifică natura documentelor și numărul lor, precum și data recepționării cererii.
(3) În cazul în care primește o cerere prin intermediul unui oficiu central competent în domeniul proprietății industriale al unui stat membru sau prin intermediul Oficiului desenelor sau modelelor industriale din Benelux, Oficiul aplică pe cerere data recepționării și numărul dosarului, apoi eliberează imediat solicitantului, conform alineatului (1) al treilea și al patrulea paragraf, o recipisă pe care se specifică data recepționării de către Oficiu.
Articolul 8
Revendicarea priorității
(1) În cazul în care în cerere se revendică prioritatea uneia sau mai multor cereri anterioare, conform articolului 42 din Regulamentul (CE) nr. 6/2002, solicitantul dispune de un termen de trei luni de la data depunerii menționată la articolul 38 din regulamentul în cauză pentru a preciza numărul de dosar atribuit cererii anterioare și pentru a furniza o copie a acesteia. Președintele Oficiului stabilește documentele doveditoare pe care trebuie să le furnizeze solicitantul.
(2) În cazul în care, ulterior depunerii cererii, solicitantul dorește să revendice prioritatea uneia sau mai multor cereri anterioare, conform articolului 42 din Regulamentul (CE) nr. 6/2002, acesta trebuie să furnizeze, în termen de o lună de la data depunerii cererii curente, declarația de prioritate, menționând data cererii anterioare și statul în care sau pentru care fusese depusă.
Solicitantul prezintă Oficiului informațiile și documentele doveditoare menționate la alineatul (1) în termen de trei luni de la recepționarea declarației de prioritate.
Articolul 9
Prioritate de expunere
(1) În cazul în care prioritatea de expunere se revendică în cererea formulată în aplicarea articolului 44 din Regulamentul (CE) nr. 6/2002, solicitantul dispune de un termen de trei luni de la data depunerii pentru a furniza un atestat eliberat în cursul expunerii de către autoritatea care răspunde de asigurarea protecției proprietății industriale în cursul expoziției în cauză.
Atestatul trebuie să certifice că desenul sau modelul industrial a fost încorporat în produs sau aplicat produsului și prezentat în cadrul expoziției și trebuie, de asemenea, să precizeze data de deschidere a expoziției și data primei expuneri a produsului, în cazul în care aceasta din urmă nu coincide cu data deschiderii expoziției. Atestatul trebuie să fie însoțit de o descriere a prezentării efective a produsului, certificată în mod corespunzător de autoritatea emitentă.
(2) În cazul în care solicitantul dorește să revendice prioritatea de expunere ulterior depunerii cererii, acesta trebuie să furnizeze, în termen de o lună de la data depunerii cererii curente, declarația de prioritate, menționând numele expoziției și data primei expuneri a produsului în care a fost încorporat sau căruia i-a fost aplicat desenul sau modelul. Mențiunile și dovezile prevăzute la alineatul (1) trebuie să fie furnizate Oficiului în termen de trei luni de la recepționarea declarației de prioritate.
Articolul 10
Examinarea condițiilor de stabilire a unei date de depozit și a condițiilor de formă privind depozitul
(1) Oficiul informează solicitantul că nu se poate atribui o dată de depozit în cazul în care cererea nu conține:
(a) |
o solicitare de înregistrare a desenului sau modelului drept desen sau model industrial comunitar înregistrat; |
(b) |
informații care să permită identificarea solicitantului; |
(c) |
o reprezentare a desenului sau a modelului conform articolului 4 alineatul (1) literele (d) și (e) sau, dacă este cazul, un specimen. |
(2) În cazul în care se remediază neregulile prevăzute la alineatul (1) într-un termen de două luni de la recepționarea notificării, data de depozit se consideră a fi data la care toate neregulile sunt remediate.
În cazul în care neregulile nu sunt remediate în termenul menționat anterior, cererea nu este considerată cerere de desen sau model industrial comunitar. Orice taxă care s-a achitat deja se restituie.
(3) Oficiul invită solicitantul să remedieze neregulile constatate, în termenul acordat, dacă, după ce s-a acordat deja o dată de depozit, se constată următoarele cu ocazia examinării:
(a) |
nu sunt îndeplinite condițiile enumerate la articolele 1, 2, 4 și 5 sau alte condiții de formă privind depozitul prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 6/2002 sau de prezentul regulament; |
(b) |
nu s-au achitat Oficiului toate taxele prevăzute la articolul 6 alineatul (1) coroborat cu Regulamentul (CE) nr. 2246/2002 (2) al Comisiei; |
(c) |
în cazul în care s-a revendicat o prioritate conform articolelor 8 și 9, fie în cerere, fie în termen de o lună de la data de depozit, nu s-au respectat celelalte cerințe prevăzute de articolele în cauză; |
(d) |
în cazul unui depozit multiplu, produsele în care urmează să fie încorporate sau aplicate desenele sau modelele industriale fac parte din mai multe clase ale Clasificării de la Locarno. |
În special, Oficiul invită solicitantul să achite taxele necesare într-un termen de două luni de la data notificării, în același timp cu taxele pentru plata cu întârziere prevăzute la articolul 107 alineatul (2) literele (a)-(d) din Regulamentul (CE) nr. 6/2002 și conform normelor stabilite de Regulamentul (CE) nr. 2246/2002.
În cazul neregulilor menționate la primul paragraf litera (d), Oficiul invită solicitantul să divizeze depozitul multiplu pentru a asigura respectarea condițiilor prevăzute la articolul 2 alineatul (2). Solicitantul este de asemenea invitat să achite, într-un termen stabilit de Oficiu, întreaga valoare a taxelor pentru toate depozitele care rezultă din divizarea depozitului multiplu.
După ce solicitantul a răspuns invitației de a diviza depozitul în termenul acordat, data de depunere a cererii sau a cererilor care rezultă din această acțiune este data de depozit atribuită inițial depozitului multiplu.
(4) În cazul în care nu se remediază neregulile menționate la alineatul (3) primul paragraf literele (a) și (d) în termenul prevăzut, Oficiul respinge cererea.
(5) În cazul în care taxele care trebuie achitate conform articolului 6 alineatul (1) literele (a) și (b) nu sunt achitate în termenul prevăzut, Oficiul respinge cererea.
(6) În cazul în care taxele suplimentare care trebuie achitate conform articolului 6 alineatul (1) litera (c) sau (d), cu privire la depozitele multiple, nu se achită sau se achită numai parțial în termenul prevăzut, Oficiul respinge cererea în ceea ce privește toate desenele sau modelele suplimentare care nu sunt acoperite de suma plătită.
În cazul în care nu există criterii care să permită determinarea desenelor sau modelelor pe care suma plătită trebuie să le acopere, Oficiul ia în considerare desenele sau modelele în ordinea numerică în care sunt prezentate conform articolului 2 alineatul (4). Oficiul respinge cererea în ceea ce privește desenele sau modelele pentru care nu s-au plătit taxele suplimentare sau pentru care acestea s-au achitat numai parțial.
(7) În cazul în care neregulile menționate la alineatul (3) primul paragraf litera (c) nu au fost remediate în termenul prevăzut, solicitantul este decăzut din dreptul său de prioritate asupra cererii.
(8) În cazul în care nu se remediază una dintre neregulile menționate la alineatul (3) în termenul prevăzut, și în cazul în care respectiva neregularitate nu privește decât unele dintre desenele sau modelele industriale incluse într-un depozit multiplu, Oficiul nu respinge cererea sau nu refuză dreptul de prioritate decât pentru desenele sau modelele afectate de neregularitate.
Articolul 11
Examinarea motivelor de respingere a cererilor de înregistrare
(1) În cazul în care Oficiul constată, conform articolului 47 din Regulamentul (CE) nr. 6/2002, în cadrul examinării prevăzute la articolul 10 din prezentul regulament, că desenul sau modelul industrial care face obiectul unei cereri de protecție nu respectă definiția prevăzută la articolul 3 litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 6/2002 sau contravine ordinii publice sau bunelor moravuri, acesta informează solicitantul asupra respingerii cererii de înregistrare a desenului sau modelului, indicând și motivul deciziei sale.
(2) Oficiul comunică solicitantului un termen pentru prezentarea observațiilor, retragerea cererii sau modificarea acesteia, prezentând o reprezentare modificată a desenului sau modelului, cu condiția ca identitatea desenului sau a modelului să fie menținută.
(3) În cazul în care solicitantul nu remediază cauza respingerii cererii de înregistrare în termenul prevăzut, Oficiul respinge cererea. În cazul în care motivul respingerii nu privește decât anumite desene sau modele industriale cuprinse într-un depozit multiplu, Oficiul nu respinge cererea decât în ceea ce privește acele desene sau modele afectate de neregularitate.
Articolul 12
Retragerea sau rectificarea cererii
(1) Solicitantul poate să retragă în orice moment o cerere de desen sau de model industrial comunitar sau, în cazul unui depozit multiplu, anumite desene sau modele cuprinse în cerere.
(2) Pot fi rectificate numai numele și adresa solicitantului, greșelile de ortografie sau de copiere, precum și erorile evidente, la cererea solicitantului, cu condiția ca rectificarea în cauză să nu afecteze reprezentarea desenului sau a modelului.
(3) O solicitare de rectificare a cererii în temeiul alineatului (2) conține:
(a) |
numărul de dosar al cererii; |
(b) |
numele și adresa solicitantului, conform articolului 1 alineatul (1) litera (b); |
(c) |
în cazul în care solicitantul a desemnat un reprezentant, numele și adresa profesională a acestuia din urmă, conform articolului 1 alineatul (1) litera (e); |
(d) |
indicarea elementului care trebuie rectificat în cerere și a formei pe care ar trebui s-o aibă în urma rectificării. |
(4) În cazul în care nu se îndeplinesc condițiile necesare pentru rectificarea cererii, Oficiul informează solicitantul asupra neregulilor constatate. În cazul în care neregulile nu se remediază în termenul stabilit de Oficiu, acesta respinge solicitarea de rectificare a cererii.
(5) Solicitantul poate să prezinte o singură cerere dacă dorește să rectifice același element în mai multe cereri pe care le-a depus.
(6) Alineatele (2)-(5) se aplică mutatis mutandis solicitărilor de rectificare a numelui sau adresei profesionale a unui reprezentant desemnat de solicitant.
CAPITOLUL II
PROCEDURA DE ÎNREGISTRARE
Articolul 13
Înregistrarea desenului sau a modelului industrial
(1) În cazul în care cererea îndeplinește condițiile menționate la articolul 48 din Regulamentul (CE) nr. 6/2002, desenul sau modelul industrial comunitar care face obiectul cererii, precum și mențiunile și informațiile prevăzute la articolul 69 alineatul (2) din prezentul regulament sunt înscrise în registru.
(2) În cazul în care cererea conține o solicitare de amânare a publicării conform articolului 50 din Regulamentul (CE) nr. 6/2002, acest fapt și data de expirare a perioadei de amânare sunt înscrise în registru.
(3) Taxele care trebuie plătite conform articolului 6 alineatul (1) nu se restituie, chiar dacă desenul sau modelul care face obiectul cererii nu este înregistrat.
Articolul 14
Publicarea înregistrării
(1) Înregistrarea desenului sau a modelului se publică în Buletinul desenelor sau modelelor industriale comunitare.
(2) Sub rezerva dispozițiilor alineatului (3), publicarea înregistrării conține:
(a) |
numele și adresa titularului desenului sau modelului industrial comunitar (denumit în continuare „titularul”); |
(b) |
dacă este cazul, numele și adresa profesională a reprezentantului desemnat de titular, cu condiția să nu fie vorba de un reprezentant în sensul articolului 77 alineatul (3) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 6/2002; în cazul în care au fost desemnați mai mulți reprezentanți cu aceeași adresă profesională, se publică numai numele și adresa profesională a primului reprezentant menționat, numele fiind urmat de cuvintele „et al”; în cazul în care au fost desemnați mai mulți reprezentanți și adresele lor profesionale sunt diferite, se publică numai adresa de lucru indicată în temeiul articolului 1 alineatul (1) litera (e) din prezentul regulament; în cazul grupului de reprezentanți conform articolului 62 alineatul (9), se publică numai numele și adresa profesională a grupului; |
(c) |
reprezentarea desenului sau modelului conform articolului 4; în cazul în care reprezentarea desenului sau a modelului este în culori, publicarea se face color; |
(d) |
dacă este cazul, mențiunea că s-a depus o descriere conform articolului 1 alineatul (2) litera (a); |
(e) |
desemnarea produselor în care urmează să se încorporeze sau cărora li se aplică desenul sau modelul, precedate de numărul claselor și subclaselor corespunzătoare din Clasificarea de la Locarno și grupate conform acestora; |
(f) |
dacă este cazul, numele autorului sau al echipei de autori; |
(g) |
data de depozit și numărul dosarului, precum și, în cazul unui depozit multiplu, numărul de dosar al fiecărui desen sau model; |
(h) |
dacă este cazul, informații referitoare la revendicarea de prioritate conform articolului 42 din Regulamentul (CE) nr. 6/2002; |
(i) |
dacă este cazul, informații referitoare la revendicarea priorității de expunere conform articolului 44 din Regulamentul (CE) nr. 6/2002; |
(j) |
data și numărul de înregistrare și data publicării înregistrării; |
(k) |
limba în care a fost depusă cererea și limba alternativă indicată de solicitant conform articolului 98 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 6/2002. |
(3) În cazul în care cererea conține o solicitare de amânare a publicării în temeiul articolului 50 din Regulamentul (CE) nr. 6/2002, se publică o mențiune privind amânarea în Buletinul desenelor sau modelelor industriale comunitare, însoțită de numele titularului, numele reprezentantului, dacă este cazul, data de depozit și data înregistrării, precum și numărul de depunere a cererii. Nu se publică reprezentarea desenului sau a modelului și nici vreo informație care ar putea permite identificarea aspectului acestuia.
Articolul 15
Amânarea publicării
(1) În cazul în care cererea conține o solicitare de amânare a publicării în temeiul articolului 50 din Regulamentul (CE) nr. 6/2002, simultan cu depunerea cererii sau nu mai târziu de trei luni înainte de expirarea perioadei de amânare de 30 de luni, titularul trebuie:
(a) |
să achite taxa de publicare menționată la articolul 6 alineatul (1) litera (b); |
(b) |
în cazul unei înregistrări multiple, să achite taxele suplimentare de publicare menționate la articolul 6 alineatul (1) litera (d); |
(c) |
în cazul în care o reprezentare a desenului sau a modelului a fost înlocuită cu un specimen conform articolului 5, să depună o reprezentare a desenului sau a modelului conform articolului 4. Această obligație se aplică tuturor desenelor sau modelelor industriale cuprinse într-un depozit multiplu pentru care se solicită publicarea; |
(d) |
în cazul unei înregistrări multiple, să indice în mod clar desenele sau modelele incluse în înregistrare, care trebuie să facă obiectul publicării sau renunțării sau, dacă perioada de amânare nu s-a încheiat încă, pentru care amânarea este valabilă în continuare. |
În cazul în care titularul solicită publicarea înainte de expirarea perioadei de amânare de 30 de luni, acesta trebuie să se achite de obligațiile prevăzute la primul paragraf literele (a)-(d), nu mai târziu de trei luni înainte de data publicării solicitate.
(2) În cazul în care titularul nu respectă condițiile stabilite la alineatul (1) primul paragraf litera (c) sau (d), Oficiul îl invită să remedieze neregulile în termenul pe care i-l acordă, care în nici un caz nu trebuie să expire după perioada de amânare de 30 de luni.
(3) În cazul în care titularul nu remediază neregulile menționate la alineatul (2) în termenul prevăzut:
(a) |
se consideră că desenul sau modelul comunitar înregistrat nu a avut încă de la început efectele menționate de Regulamentul (CE) nr. 6/2002; |
(b) |
în cazul în care titularul a solicitat publicarea la o dată anterioară conform alineatului (1) paragraful al doilea, se consideră că cererea nu a fost depusă. |
(4) În cazul în care titularul nu achită taxele menționate la alineatul (1) primul paragraf litera (a) sau (b), Oficiul îl invită să le achite în același timp cu taxele pentru întârzierea la plată prevăzute la articolul 107 alineatul (2) litera (b) sau (d) din Regulamentul (CE) nr. 6/2002 și, conform normelor stabilite de Regulamentul (CE) nr. 2246/2002, într-un anumit termen stabilit de Oficiu, dar care nu trebuie în nici un caz să expire după perioada de amânare de 30 de luni.
În cazul în care plata nu se face în acest termen, Oficiul comunică titularului că desenul sau modelul comunitar înregistrat se consideră a nu fi avut încă de la început efectele menționate de Regulamentul (CE) nr. 6/2002.
Dacă, în cazul unei înregistrări multiple, se face o plată în termenul respectiv, dar plata în cauză nu este suficientă pentru a acoperi toate taxele datorate conform alineatului (1) primul paragraf literele (a) și (b) și taxa pentru plata cu întârziere, toate desenele sau modelele pentru care nu s-au achitat taxele sunt considerate a nu fi avut încă de la început efectele menționate de Regulamentul (CE) nr. 6/2002.
În cazul în care nu se precizează în mod clar pentru care desene sau modele se achită o anumită sumă și în cazul în care nu există alte criterii care să permită identificarea desenelor sau modelelor pe care trebuie să le acopere suma în cauză, Oficiul ia în considerare desenele sau modelele în ordinea numerică în care sunt reprezentate conform articolului 2 alineatul (4).
Toate desenele sau modelele pentru care nu s-au achitat ori s-au achitat numai parțial taxa suplimentară de publicare și taxa pentru plata cu întârziere se consideră a nu fi avut încă de la început efectele menționate de Regulamentul (CE) nr. 6/2002.
Articolul 16
Publicarea după perioada de amânare
(1) În cazul în care titularul a respectat condițiile prevăzute la articolul 15, la expirarea perioadei de amânare sau, în cazul unei cereri de publicare la o dată anterioară, imediat ce acest lucru este posibil, având în vedere condițiile tehnice, Oficiul:
(a) |
publică desenul sau modelul comunitar înregistrat în Buletinul desenelor sau modelelor industriale comunitare, împreună cu informațiile prevăzute la articolul 14 alineatul (2) și cu o mențiune a faptului că cererea conținea o solicitare de amânare a publicării în temeiul articolului 50 din Regulamentul (CE) nr. 6/2002 și, dacă este cazul, că s-a depus un specimen conform articolului 5 din prezentul regulament; |
(b) |
deschide spre consultare publică orice dosar referitor la desen sau la model; |
(c) |
deschide spre consultare publică toate înscrierile în registru, inclusiv înscrierile excluse de la consultare în temeiul articolului 73. |
(2) În cazul în care se aplică articolul 15 alineatul (4), acțiunile prevăzute la alineatul (1) din prezentul articol nu se întreprind în cazul desenelor sau modelelor industriale conținute în înregistrarea multiplă despre care se consideră că nu au avut încă de la început efectele menționate de Regulamentul (CE) nr. 6/2002.
Articolul 17
Certificat de înregistrare
(1) După publicare, Oficiul eliberează titularului un certificat de înregistrare care reproduce mențiunile și informațiile înscrise în registru și prevăzute la articolul 69 alineatul (2), precum și o declarație care să ateste că mențiunile și informațiile în cauză au fost într-adevăr înscrise în registru.
(2) Titularul poate să solicite eliberarea unor copii, legalizate sau nu, ale certificatului de înregistrare, contra achitării unei anumite taxe.
Articolul 18
Menținerea desenului sau a modelului într-o formă modificată
(1) În cazul în care desenul sau modelul industrial comunitar înregistrat este menținut într-o formă modificată, conform articolului 25 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 6/2002, acesta este înscris în forma respectivă în registru și publicat în Buletinul desenelor sau modelelor comunitare.
(2) Menținerea unui desen sau model industrial într-o formă modificată poate include o renunțare parțială din partea titularului, formulată în maxim 100 de cuvinte, sau înscrierea în registru a unei hotărâri judecătorești sau a unei decizii a Oficiului prin care se pronunță nulitatea parțială a certificatului de înregistrare a desenului sau modelului.
Articolul 19
Modificarea numelui sau a adresei titularului sau a reprezentantului său înregistrat
(1) O modificare a numelui sau a adresei titularului care nu rezultă dintr-un transfer al desenului sau modelului înregistrat este înscrisă în registru la cererea titularului.
(2) Cererea de modificare a numelui sau a adresei titularului conține:
(a) |
numărul de înregistrare al desenului sau modelului; |
(b) |
numele și adresa titularului astfel cum au fost înregistrate. În cazul în care Oficiul a alocat un număr de identificare titularului, este suficient să se indice acest număr, precum și numele titularului; |
(c) |
numele și adresa titularului modificate, în forma în care ar trebui să apară conform articolului 1 alineatul (1) litera (b); |
(d) |
în cazul în care titularul a desemnat un reprezentant, numele și adresa profesională a reprezentantului, conform articolului 1 alineatul (1) litera (e). |
(3) Cererea menționată la alineatul (2) nu implică plata unei taxe.
(4) Se poate prezenta o singură cerere de modificare a numelui sau a adresei pentru două sau mai multe înregistrări ale aceluiași titular.
(5) În cazul în care nu sunt îndeplinite condițiile prevăzute la alineatele (1) și (2), Oficiul informează solicitantul cu privire la neregulile constatate.
În cazul în care respectivele nereguli nu se remediază în termenul acordat de Oficiu, acesta respinge cererea.
(6) Alineatele (1)-(5) se aplică mutatis mutandis modificării numelui sau adresei reprezentantului înregistrat.
(7) Alineatele (1)-(6) se aplică mutatis mutandis cererilor de desene sau modele industriale comunitare. Modificarea este consemnată în dosarele Oficiului aferente cererii de desen sau de model comunitar în cauză.
Articolul 20
Rectificarea erorilor și a greșelilor din registru și din înregistrarea publicată
În cazul în care înregistrarea desenului sau modelului industrial ori înregistrarea publicată conține o eroare sau o greșeală imputabilă Oficiului, acesta rectifică eroarea sau greșeala constatată din oficiu sau la cererea titularului.
În cazul în care cererea de rectificare este prezentată de titular, articolul 19 se aplică mutatis mutandis. Cererea nu este condiționată de plata unei taxe.
Oficiul publică rectificările aduse în temeiul prezentului articol.
CAPITOLUL III
REÎNNOIRE
Articolul 21
Notificarea expirării înregistrării
Cu cel puțin șase luni înainte de expirarea înregistrării, Oficiul informează titularul și titularii drepturilor înscrise în registru, inclusiv licențiații, asupra faptului că se apropie data de expirare a înregistrării. Chiar dacă nu se comunică respectivele informații, expirarea înregistrării rămâne valabilă.
Articolul 22
Reînnoirea înregistrării
(1) Cererea de reînnoire a înregistrării conține următoarele informații:
(a) |
în cazul în care cererea este depusă de titular, numele și adresa acestuia, conform articolului 1 alineatul (1) litera (b); |
(b) |
în cazul în care cererea este depusă de o persoană autorizată în mod expres în acest sens de către titular, numele și adresa acestei persoane și dovada autorizării; |
(c) |
în cazul în care solicitantul a desemnat un reprezentant, numele și adresa profesională a acestuia din urmă, conform articolului 1 alineatul (1) litera (e); |
(d) |
numărul de înregistrare; |
(e) |
dacă este cazul, mențiunea că se solicită reînnoirea pentru toate desenele sau modelele incluse într-o înregistrare multiplă sau, dacă nu se solicită reînnoirea înregistrării pentru toate desenele sau modelele în cauză, precizarea desenelor sau modelelor pentru care se solicită reînnoirea. |
(2) Taxele care trebuie achitate în temeiul articolului 13 din Regulamentul (CE) nr. 6/2002 pentru reînnoirea unei înregistrări sunt următoarele:
(a) |
o taxă de reînnoire care, în cazul mai multor desene sau modele incluse într-o înregistrare multiplă, este proporțională cu numărul de desene sau modele industriale pentru care se solicită reînnoirea înregistrării; |
(b) |
dacă este cazul, taxa suplimentară pentru plata cu întârziere stabilită de Regulamentul (CE) nr. 2246/2002 și prevăzută la articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 6/2002 pentru achitarea cu întârziere a taxei de reînnoire sau pentru depunerea cu întârziere a cererii de reînnoire. |
(3) În cazul în care cererea de reînnoire este depusă în termenele menționate la articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 6/2002, dar celelalte condiții care reglementează reînnoirea prevăzute la articolul 13 din regulamentul menționat și de prezentul regulament nu sunt îndeplinite, Oficiul informează solicitantul asupra neregulilor constatate.
În cazul în care cererea a fost depusă de o persoană autorizată în mod expres în acest sens de către titular, acesta din urmă primește o copie a informării în cauză.
(4) În cazul în care nu s-a depus nici o cerere de reînnoire înainte de expirarea termenului menționat la articolul 13 alineatul (3) teza a doua din Regulamentul (CE) nr. 6/2002 sau în cazul în care cererea este depusă după expirarea acestui termen, dacă taxele nu au fost achitate sau au fost achitate numai după expirarea termenului în cauză sau dacă neregulile semnalate nu s-au remediat în termenul acordat de Oficiu, Oficiul constată că înregistrarea a ajuns la termenul de expirare și informează asupra acestui fapt titularul și, dacă este cazul, solicitantul unei reînnoiri și titularii drepturilor înscrise în registru.
În cazul unei înregistrări multiple, dacă taxele achitate nu sunt suficiente pentru acoperirea tuturor desenelor sau modelelor pentru care s-a solicitat reînnoirea, Oficiul nu procedează la constatarea în cauză decât după ce a stabilit care sunt desenele sau modelele acoperite de suma achitată.
În cazul în care nu există alte criterii care să permită stabilirea desenelor sau modelelor acoperite, Oficiul ia în considerare desenele sau modelele în ordinea numerică în care sunt reprezentate conform articolului 2 alineatul (4).
Oficiul constată că înregistrarea a ajuns la termenul de expirare pentru toate desenele sau modelele pentru care taxele de reînnoire nu au fost achitate deloc sau au fost achitate numai parțial.
(5) În cazul în care Oficiul face, conform alineatului (4), o constatare definitivă, acesta radiază desenul sau modelul din registru cu efect din ziua următoare datei expirării înregistrării existente.
(6) În cazul în care s-au achitat taxele de reînnoire prevăzute la alineatul (2), dar nu se produce reînnoirea înregistrării, taxele în cauză se restituie.
CAPITOLUL IV
TRANSFER, LICENȚE ȘI ALTE DREPTURI, MODIFICĂRI
Articolul 23
Transfer
(1) O cerere de înregistrare a unui transfer în temeiul articolului 28 din Regulamentul (CE) nr. 6/2002 trebuie să conțină următoarele elemente:
(a) |
numărul de înregistrare al desenului sau al modelului industrial comunitar; |
(b) |
informații detaliate despre noul titular, conform articolului 1 alineatul (1) litera (b); |
(c) |
lista desenelor sau a modelelor industriale la care se referă transferul, dacă acesta nu privește toate desenele sau modelele înregistrate incluse într-o înregistrare multiplă; |
(d) |
documentele prin care s-a realizat transferul. |
(2) Cererea poate să conțină, dacă este cazul, numele și adresa profesională a reprezentantului noului titular, conform normelor prevăzute la articolul 1 alineatul (1) litera (e).
(3) Cererea este considerată depusă numai după achitarea taxei prevăzute. Dacă taxa nu este achitată integral, Oficiul informează solicitantul despre acest lucru.
(4) Următoarele elemente constituie dovezi suficiente ale transferului, conform alineatului (1) litera (d):
(a) |
semnătura titularului înregistrat sau a reprezentantului acestuia și a succesorului său în drepturi sau a reprezentantului acestuia din urmă, aplicată pe cererea de înregistrare a transferului sau |
(b) |
faptul că cererea depusă de succesorul în drepturi este însoțită de o declarație semnată de titularul înregistrat sau de reprezentantul acestuia, prin care titularul își dă consimțământul în vederea înregistrării succesorului său în drepturi sau |
(c) |
cererea însoțită de formularul de declarație a transferului sau de documentul de transfer, ambele completate corespunzător, cererea fiind semnată de titularul înregistrat sau de reprezentantul său și de succesorul în drepturi sau de reprezentantul său. |
(5) Dacă nu sunt îndeplinite condițiile de înregistrare a transferului, Oficiul informează solicitantul în legătură cu neregulile constatate.
În cazul în care respectivele nereguli nu sunt remediate în termenul acordat de Oficiu, acesta respinge cererea de înregistrare a transferului.
(6) Există posibilitatea de a prezenta o singură cerere de înregistrare a unui transfer pentru două sau mai multe desene sau modele comunitare înregistrate, cu condiția ca titularul înregistrat și succesorul său în drepturi să fie aceleași persoane în toate aceste cazuri.
(7) Alineatele (1)-(6) se aplică mutatis mutandis transferului cererilor de desene sau modele comunitare înregistrate. Transferul este menționat în dosarele privind cererea de desen sau de model păstrate de Oficiu.
Articolul 24
Înregistrarea licențelor și a altor drepturi
(1) Articolul 23 alineatul (1) literele (a), (b) și (c) și articolul 23 alineatele (2), (3), (5) și (6) se aplică mutatis mutandis înregistrării acordării sau transferului unei licențe, constituirii ori cesiunii unui drept real asupra unui desen sau model industrial comunitar înregistrat, precum și a măsurilor de executare silită. Cu toate acestea, în cazul în care un desen sau model industrial comunitar înregistrat este implicat într-o procedură de insolvență, cererea autorității naționale competente pentru înscrierea în registru a unei mențiuni în acest sens nu implică plata unei taxe.
În cazul unei înregistrări multiple, fiecare desen sau model comunitar înregistrat, independent de alte desene sau modele, poate face obiectul unei licențe, al unui drept real, al unei executări silite sau al unei proceduri de insolvență.
(2) Dacă desenul sau modelul comunitar înregistrat face obiectul unei licențe valabile numai pe o parte a teritoriului Comunității sau pe o durată limitată, cererea de înregistrare a licenței precizează partea din Comunitate sau perioada pentru care se acordă licența.
(3) Dacă nu se îndeplinesc condițiile de înregistrare a licențelor și a altor drepturi prevăzute la articolul 29, 30 sau 32 din Regulamentul (CE) nr. 6/2002, la alineatul (1) din prezentul articol sau la alte articole relevante din prezentul regulament, Oficiul informează solicitantul cu privire la neregulile constatate.
Dacă neregulile nu sunt remediate în termenul acordat de Oficiu, acesta respinge cererea de înregistrare.
(4) Alineatele (1), (2) și (3) se aplică mutatis mutandis licențelor și altor drepturi cu privire la cererile de desene sau de modele comunitare înregistrate. Licențele, drepturile reale și măsurile de executare silită sunt menționate în dosarele aferente cererii de desen sau model industrial comunitar păstrate de Oficiu.
(5) Cererea de licență neexclusivă în temeiul articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 6/2002 se depune în termen de trei luni de la data înscrierii în registru a noului titular.
Articolul 25
Dispoziții speciale privind înregistrarea unei licențe
(1) Licența unui desen sau model industrial comunitar înregistrat este înscrisă în registru drept licență exclusivă, la cererea titularului desenului sau modelului sau la cererea licențiatului.
(2) Licența unui desen sau model industrial comunitar înregistrat este înscrisă în registru drept sublicență, dacă este acordată de un licențiat a cărui licență este deja înscrisă în respectivul registru.
(3) Licența unui desen sau model industrial comunitar înregistrat este înscrisă în registru drept licență limitată teritorial dacă este acordată numai pentru o parte a Comunității.
(4) Licența unui desen sau model industrial comunitar înregistrat este înscrisă în registru drept licență temporară dacă este acordată pentru o perioadă limitată.
Articolul 26
Radierea sau modificarea înregistrării licențelor și a altor drepturi
(1) Înregistrarea menționată la articolul 24 poate face obiectul unei radieri la cererea uneia dintre persoanele în cauză.
(2) Cererea conține următoarele informații:
(a) |
numărul de înregistrare al desenului sau modelului industrial comunitar înregistrat sau, în cazul unei înregistrări multiple, numărul fiecărui desen sau model; |
(b) |
precizări asupra dreptului a cărui înregistrare trebuie radiată. |
(3) Cererea de radiere a înregistrării unei licențe sau a unui alt drept se consideră depusă numai după achitarea taxei necesare.
Dacă taxa nu se achită sau se achită numai parțial, Oficiul informează solicitantul cu privire la aceasta. Cererea depusă de o autoritate națională competentă pentru obținerea radierii unei mențiuni, în cazul în care un desen sau model comunitar înregistrat face obiectul unei proceduri de insolvență, nu implică plata unei taxe.
(4) Cererea este însoțită de documente care stabilesc că dreptul înregistrat este stins sau de o declarație prin care licențiatul sau titularul unui alt drept implicat consimte cu privire la radiere.
(5) Dacă nu se îndeplinesc condițiile de radiere a înregistrării, Oficiul informează solicitantul cu privire la neregulile constatate. Dacă respectivele nereguli nu sunt remediate în termenul acordat de Oficiu, acesta respinge cererea de radiere.
(6) Alineatele (1), (2), (4) și (5) se aplică mutatis mutandis oricărei cereri de modificare a unei înregistrări efectuate conform articolului 24.
(7) Alineatele (1)-(6) se aplică mutatis mutandis mențiunilor înscrise în dosare conform articolului 24 alineatul (4).
CAPITOLUL V
RENUNȚAREA ȘI NULITATEA
Articolul 27
Renunțare
(1) O declarație de renunțare, introdusă în temeiul articolului 51 din Regulamentul (CE) nr. 6/2002, conține următoarele informații:
(a) |
numărul de înregistrare al desenului sau al modelului comunitar înregistrat; |
(b) |
numele și adresa titularului, conform articolului 1 alineatul (1) litera (b); |
(c) |
în cazul în care a fost desemnat un reprezentant, numele și adresa profesională a acestuia, conform articolului 1 alineatul (1) litera (e); |
(d) |
în cazul în care renunțarea se referă numai la câteva dintre desenele sau modelele incluse într-o înregistrare multiplă, precizarea desenelor sau modelelor care fac obiectul renunțării sau a desenelor sau modelelor pentru care se dorește menținerea înregistrării; |
(e) |
dacă, în temeiul articolului 51 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 6/2002, desenul sau modelul comunitar înregistrat face obiectul unei renunțări parțiale, o reprezentare a desenului sau a modelului modificat conform articolului 4 din prezentul regulament. |
(2) În cazul în care dreptul unui terț asupra desenului sau modelului industrial comunitar înregistrat este înscris în registru, declarația conform căreia titularul dreptului sau reprezentantul acestuia își dă consimțământul cu privire la renunțare, semnată chiar de respectiva persoană, este o dovadă suficientă a consimțământului său.
În cazul în care a fost înregistrată o licență, renunțarea la un desen sau model este înregistrată la trei luni după ce titularul a prezentat Oficiului elemente care atestă că a informat licențiatul despre intenția sa de a renunța. Dacă prezintă Oficiului, înainte de expirarea acestui termen, dovada consimțământului licențiatului, renunțarea este înregistrată de îndată.
(3) În cazul în care dreptul la un desen sau model industrial comunitar înregistrat a făcut obiectul unei revendicări în fața unei instanțe în temeiul articolului 15 din Regulamentul (CE) nr. 6/2002, declarația prin care persoana care a revendicat dreptul sau reprezentantul acesteia a consimțit cu privire la renunțare, semnată de persoana în cauză sau de reprezentantul acesteia, constituie o dovadă suficientă a consimțământului.
(4) În cazul în care nu se respectă condițiile aplicabile renunțării, Oficiul îl informează pe declarant cu privire la neregulile constatate. Dacă neregulile respective nu sunt remediate în termenul acordat de Oficiu, acesta refuză înscrierea renunțării în registru.
Articolul 28
Cerere pentru declararea nulității
(1) O cerere pentru declararea nulității, introdusă în fața Oficiului în temeiul articolului 52 din Regulamentul (CE) nr. 6/2002, conține următoarele informații:
(a) |
în ceea ce privește desenul sau modelul industrial comunitar înregistrat pentru care se solicită declararea nulității:
|
(b) |
în ceea ce privește motivele invocate în cerere:
|
(c) |
în ceea ce-l privește pe solicitant:
|
(2) Cererea este condiționată de achitarea taxei prevăzute la articolul 52 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 6/2002.
(3) Oficiul informează titularul cu privire la introducerea unei cereri pentru declararea nulității.
Articolul 29
Limbi utilizate în cadrul procedurilor în nulitate
(1) Cererea pentru declararea nulității se depune în limba de procedură conform articolului 98 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 6/2002.
(2) În cazul în care pentru depunerea cererii nu se utilizează limba de procedură și dacă titularul și-a prezentat observațiile în limba depozitului, Oficiul asigură traducerea observațiilor respective în limba de procedură.
(3) Într-un termen de trei ani de la data stabilită conform articolului 111 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 6/2002, Comisia prezintă comitetului prevăzut la articolul 109 din regulamentul menționat un raport privind aplicarea alineatului (2) din prezentul articol și, dacă este cazul, propuneri de stabilire a unui plafon pentru cheltuielile suportate de Oficiu în acest sens, conform articolului 98 alineatul (4) paragraful al patrulea din Regulamentul (CE) nr. 6/2002.
(4) Comisia poate decide să prezinte mai devreme raportul, precum și eventualele propuneri menționate la alineatul (3), care vor fi considerate prioritare de către comitet dacă dispozițiile prevăzute la alineatul (2) generează cheltuieli disproporționate.
(5) În cazul în care dovezile aduse în sprijinul cererii nu sunt redactate în limba procedurii în nulitate, solicitantul trebuie să prezinte o traducere în limba respectivă în termen de două luni de la data de depunere a dovezilor.
(6) În cazul în care solicitantul care introduce cererea pentru declararea nulității sau titularul informează Oficiul, în termen de două luni de la data la care titularul a primit notificarea menționată la articolul 31 alineatul (1) din prezentul regulament, că s-a convenit să se utilizeze o altă limbă de procedură conform articolului 98 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 6/2002, solicitantul trebuie, dacă cererea sa nu a fost depusă în limba astfel convenită, să furnizeze o traducere în limba respectivă în termen de o lună de la data menționată anterior.
Articolul 30
Respingerea ca inadmisibilă a cererii pentru declararea nulității
(1) Dacă Oficiul constată că cererea pentru declararea nulității nu respectă dispozițiile articolului 52 din Regulamentul (CE) nr. 6/2002, articolului 28 alineatul (1) din prezentul regulament sau orice altă dispoziție din Regulamentul (CE) nr. 6/2002 sau din prezentul regulament, acesta informează solicitantul și îl invită să remedieze, în termenul acordat, neregulile constatate.
Dacă neregulile în cauză nu se remediază în termenul acordat de Oficiu, acesta respinge cererea ca inadmisibilă.
(2) Dacă Oficiul constată că taxele cerute nu au fost achitate, acesta informează solicitantul asupra respectivului fapt, făcând precizarea că cererea sa nu va fi considerată depusă dacă nu se achită taxele prevăzute în termenul acordat.
Dacă taxele prevăzute sunt achitate după expirarea termenului fixat, acestea se restituie solicitantului.
(3) Orice decizie de respingere a unei cereri pentru declararea nulității în temeiul alineatului (1) este comunicată solicitantului.
Dacă se consideră, în temeiul alineatului (2), că nu s-a depus cererea, solicitantul este informat asupra acestui fapt.
Articolul 31
Examinarea cererii pentru declararea nulității
(1) Dacă Oficiul nu respinge cererea pentru declararea nulității în temeiul articolului 30, acesta o notifică titularului, invitându-l să-și prezinte observațiile în termenul pe care i-l acordă.
(2) Dacă titularul nu prezintă nici o observație, Oficiul poate să statueze în privința nulității în funcție de dovezile de care dispune.
(3) Oficiul comunică solicitantului orice observație a titularului și poate să-l invite să prezinte propriile sale observații într-un termen stabilit.
(4) Toate notificările și comunicările menționate la articolul 53 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 6/2002 și toate observațiile care se raportează la acestea sunt transmise părților interesate.
(5) Oficiul poate invita părțile să ajungă la o soluționare pe cale amiabilă.
Articolul 32
Cereri multiple pentru declararea nulității
(1) În cazul în care s-au depus mai multe cereri pentru declararea nulității cu privire la același desen sau model comunitar înregistrat, Oficiul poate conexa procedurile de examinare.
Ulterior Oficiul poate decide disjungerea procedurilor.
(2) Dacă dintr-o examinare preliminară a uneia sau mai multor cereri rezultă posibilitatea ca desenul sau modelul comunitar înregistrat să fie nul, Oficiul poate suspenda celelalte proceduri.
Oficiul informează ceilalți solicitanți în legătură cu orice decizie care îi privește și care a fost pronunțată în cadrul procedurilor desfășurate.
(3) Dacă o decizie declarativă de nulitate a unui desen sau model este definitivă, cererile a căror examinare a fost suspendată conform alineatului (2) se consideră stinse, iar solicitanții în cauză sunt informați cu privire la aceasta. Stingerea procedurilor în acest fel constituie o cauză în care nu s-a pronunțat nici o hotărâre în temeiul articolului 70 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 6/2002.
(4) Oficiul restituie 50 % din taxa de anulare prevăzută la articolul 52 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 6/2002, achitată de fiecare dintre solicitanții ale căror cereri sunt considerate stinse conform alineatelor (1), (2) și (3) din prezentul articol.
Articolul 33
Participarea presupusului vinovat de contrafacere
Dacă, în temeiul articolului 54 din Regulamentul (CE) nr. 6/2002, un presupus vinovat de contrafacere solicită să participe la procedură, acesta se supune dispozițiilor relevante din articolele 28, 29 și 30 din prezentul regulament și, în special, obligației de a depune o declarație motivată și de a achita taxa prevăzută la articolul 52 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 6/2002.
CAPITOLUL VI
CĂI DE ATAC
Articolul 34
Conținutul cererii de introducere a căii de atac
(1) Cererea de introducere a căii de atac trebuie să conțină următoarele informații:
(a) |
numele și adresa solicitantului, conform articolului 1 alineatul (1) litera (b); |
(b) |
în cazul în care solicitantul a desemnat un reprezentant, numele și adresa profesională a acestuia din urmă, conform articolului 1 alineatul (1) litera (e); |
(c) |
o declarație care să indice hotărârea atacată și să precizeze în ce măsură hotărârea respectivă trebuie modificată sau anulată. |
(2) Cererea de introducere a căii de atac trebuie introdusă în limba de procedură a hotărârii atacate.
Articolul 35
Respingerea căii de atac ca inadmisibilă
(1) În cazul în care calea de atac nu îndeplinește nici condițiile prevăzute la articolele 55, 56 și 57 din Regulamentul (CE) nr. 6/2002, nici pe cele enunțate la articolul 34 alineatul (1) litera (c) și la alineatul (2) din prezentul regulament, camera de recurs o respinge ca fiind inadmisibilă, cu excepția cazului în care neregulile constatate au fost remediate înainte de expirarea termenului corespunzător stabilit la articolul 57 din Regulamentul (CE) nr. 6/2002.
(2) În cazul în care camera de recurs constată că respectiva cale de atac nu respectă alte dispoziții din Regulamentul (CE) nr. 6/2002 sau alte dispoziții din prezentul regulament, în special articolul 34 alineatul (1) literele (a) și (b), aceasta informează solicitantul cu privire la aceasta și îl invită să remedieze neregulile constatate în termenul acordat. Dacă neregulile nu sunt remediate în termenul stabilit, camera de recurs respinge calea de atac ca fiind inadmisibilă.
(3) Dacă taxa pentru calea de atac este achitată după expirarea termenului căii de atac prevăzut la articolul 57 din Regulamentul (CE) nr. 6/2002, calea de atac se consideră a nu fi fost înaintată, iar taxa respectivă se restituie solicitantului.
Articolul 36
Examinarea căii de atac
(1) Cu excepția cazului în care există dispoziții contrare, dispozițiile privind procedurile derulate în fața organului care a pronunțat hotărârea atacată se aplică mutatis mutandisși procedurii căii de atac.
(2) Hotărârea camerei de recurs cuprinde următoarele informații:
(a) |
o declarație care să ateste că hotărârea a fost pronunțată de către camera de recurs; |
(b) |
data hotărârii; |
(c) |
numele președintelui și ale celorlalți membri ai camerei de recurs care au participat la procedura căii de atac; |
(d) |
numele agentului competent al grefei; |
(e) |
numele părților și ale reprezentanților acestora; |
(f) |
o listă a întrebărilor asupra cărora este invitată să hotărască camera de recurs; |
(g) |
un rezumat al faptelor; |
(h) |
motivele hotărârii; |
(i) |
dispozitivul, inclusiv hotărârea privind repartizarea cheltuielilor, dacă este cazul. |
(3) Hotărârea este semnată de către președinte și de către ceilalți membri ai camerei de recurs și de agentul grefei respectivei camere.
Articolul 37
Restituirea taxei pentru calea de atac
Se dispune restituirea taxei pentru calea de atac în cazul unei revizuiri preliminare sau în cazul în care calea de atac este soluționată de către camera de recurs, în măsura în care echitatea impune restituirea pe motivul încălcării unor norme fundamentale de procedură. Se dispune restituirea, în caz de revizuire preliminară, de către organul a cărui hotărâre a fost atacată, iar în celelalte cazuri de către camera de recurs.
CAPITOLUL VII
DECIZII ȘI COMUNICĂRI ALE OFICIULUI
Articolul 38
Forma deciziilor
(1) Deciziile Oficiului trebuie să fie prezentate în scris și motivate.
În cadrul unei proceduri orale în fața Oficiului, deciziile pot fi pronunțate oral. Ele sunt apoi formulate în scris și notificate părților.
(2) Deciziile Oficiului care pot fi supuse unei căi de atac trebuie să fie însoțite de o comunicare scrisă care să indice faptul că cererea de introducere a căii de atac trebuie depusă în scris la Oficiu în termen de două luni de la data de notificare a deciziei care poate fi supusă unei căi de atac. Comunicarea în cauză conține, de asemenea, indicații destinate să atragă atenția părților asupra dispozițiilor articolelor 55, 56 și 57 din Regulamentul (CE) nr. 6/2002.
Părțile nu se pot prevala de omisiunea comunicării posibilității de a introduce o cale de atac.
Articolul 39
Rectificarea erorilor din decizii
În cuprinsul deciziilor Oficiului se pot modifica numai greșelile de ortografie, greșelile de transcriere și erorile evidente. Acestea pot fi rectificate din oficiu sau la cererea uneia dintre părțile interesate, de către organul care a luat decizia.
Articolul 40
Constatarea pierderii unui drept
(1) În cazul în care Oficiul constată pierderea oricărui drept în temeiul Regulamentului (CE) nr. 6/2002 sau al prezentului regulament, fără ca o decizie să fi fost luată, Oficiul notifică acest fapt persoanei interesate conform dispozițiilor articolului 66 din Regulamentul (CE) nr. 6/2002, atrăgându-i atenția asupra căilor de atac menționate la alineatul (2) din prezentul articol.
(2) În cazul în care persoana interesată consideră nefondate concluziile Oficiului, aceasta poate, în termen de două luni de la notificarea menționată la alineatul (1), să solicite Oficiului să ia o decizie în acest sens.
O astfel de decizie se adoptă numai în cazul în care Oficiul nu împărtășește punctul de vedere al persoanei care face solicitarea; în caz contrar, Oficiul își rectifică concluziile și comunică acest lucru solicitantului.
Articolul 41
Semnătura, numele și ștampila
(1) Orice decizie, comunicare sau notificare a Oficiului trebuie să indice numele instanței sau al departamentului Oficiului, precum și numele agentului sau agenților responsabili. Aceasta trebuie să aibă semnătura agenților respectivi sau, în absența semnăturii, ștampila Oficiului, imprimată sau aplicată cu tuș.
(2) Președintele Oficiului poate să autorizeze utilizarea altor mijloace care să permită identificarea instanței sau a departamentului Oficiului, precum și numele agentului sau agenților responsabili, sau alt mod de utilizare a mijloacelor de identificare diferite de ștampila Oficiului, dacă deciziile, comunicările sau notificările sunt transmise prin fax sau prin orice alt mijloc de telecomunicare.
CAPITOLUL VIII
PROCEDURA ORALĂ ȘI PROBAȚIUNEA
Articolul 42
Convocarea la procedura orală
(1) În cazul în care convoacă părțile la procedura orală prevăzută la articolul 64 din Regulamentul (CE) nr. 6/2002, Oficiul le atrage atenția asupra dispozițiilor alineatului (3) din prezentul articol. Convocarea implică un termen de cel puțin o lună pentru înfățișare, cu excepția cazului în care părțile convin asupra unui termen mai scurt.
(2) Cu ocazia convocării, Oficiul atrage atenția părților asupra aspectelor care trebuie discutate, în opinia sa, pentru a putea să se pronunțe.
(3) Dacă o parte convocată în mod regulamentar la o procedură orală în fața Oficiului nu se înfățișează, procedura poate fi derulată în absența sa.
Articolul 43
Probațiunea realizată de către Oficiu
(1) În cazul în care Oficiul consideră că este necesar să asculte părțile, martori sau experți sau să procedeze la o cercetare la fața locului, atunci ia o hotărâre în acest sens care prevede mijlocul de probă pe care îl are în vedere, faptele pertinente ce trebuie dovedite, precum și data, ora și locul unde se va proceda la respectivul mijloc de probă.
Dacă ascultarea martorilor și a experților a fost solicitată de una dintre părți, hotărârea Oficiului stabilește termenul în care respectiva parte trebuie să-i comunice numele și adresele martorilor și ale experților pe care dorește să-i asculte.
(2) Termenul de înfățișare menționat în convocarea părților, a martorilor sau a experților trebuie să fie de cel puțin o lună, cu excepția cazului în care cei interesați convin asupra unui termen mai scurt.
Convocarea trebuie să conțină:
(a) |
un fragment din hotărârea menționată la alineatul (1) primul paragraf, care precizează în special data, ora și locul unde se va proceda la mijlocul de probă dispus, precum și faptele în legătură cu care urmează să fie ascultate părțile, martorii și experții; |
(b) |
numele părților la procedură și menționarea drepturilor de care martorii și experții se pot prevala în temeiul articolului 45 alineatele (2)-(5). |
Articolul 44
Comisia de experți
(1) Oficiul decide forma în care trebuie prezentate rapoartele experților pe care-i desemnează.
(2) Mandatul de expert trebuie să conțină următoarele informații:
(a) |
o descriere precisă a misiunii sale; |
(b) |
termenul care i se acordă pentru prezentarea raportului de expertiză; |
(c) |
numele părților la procedură; |
(d) |
menționarea drepturilor de care expertul se poate prevala în temeiul articolului 45 alineatele (2), (3) și (4). |
(3) Părților li se transmite un exemplar al raportului scris.
(4) Părțile pot să recuze un expert pe motiv de necompetență sau pentru unul dintre motivele de recuzare a unui examinator sau a unui membru al unei divizii sau al unei instanțe de recurs menționate la articolul 132 alineatele (1) și (3) din Regulamentul (CE) nr. 40/94 (3) al Consiliului. Departamentul în cauză al Oficiului decide în privința recuzării.
Articolul 45
Cheltuieli aferente probațiunii
(1) Oficiul poate condiționa probațiunea de depunerea la Oficiu, de către partea care a solicitat probațiunea, a unui provizion cu o valoare stabilită pe baza unei estimări a cheltuielilor.
(2) Martorii și experții convocați de Oficiu și care se înfățișează înaintea acestuia au dreptul la rambursarea cheltuielilor de deplasare și de ședere, cu condiția ca acestea să fie rezonabile. Oficiul poate să le acorde un avans din suma necesară în acest sens. Prima teză din prezentul alineat se aplică în egală măsură martorilor și experților care se înfățișează înaintea Oficiului și sunt ascultați în această calitate, fără să fi fost convocați de Oficiu.
(3) Martorii care au dreptul la o rambursare în temeiul alineatului (2) au, în plus, dreptul la o indemnizație adecvată pentru a compensa câștigul nerealizat, iar experții au dreptul la onorarii pentru serviciile acestora. Indemnizațiile se plătesc martorilor după ce aceștia și-au îndeplinit obligațiile, iar onorariile se plătesc experților după îndeplinirea misiunii acestora, dacă martorii și experții respectivi au fost convocați de Oficiu din propria sa inițiativă.
(4) Sumele și avansurile care trebuie plătite în temeiul alineatelor (1), (2) și (3) se stabilesc de către președintele Oficiului și se publică în Jurnalul Oficial al Oficiului.
Sumele se calculează pe aceeași bază ca și remunerațiile și rambursările cheltuielilor pentru funcționarii de grad A4-A8 stabilite de Statutul funcționarilor Comunităților Europene și de anexa VII la acesta.
(5) Sumele datorate sau plătite în temeiul alineatelor (1)-(4) sunt imputabile în cele din urmă:
(a) |
Oficiului, în cazul în care acesta a considerat util, din proprie inițiativă, să asculte martorii sau experții sau |
(b) |
părții care a solicitat ascultarea martorilor sau a experților, sub rezerva aplicării hotărârii privind repartizarea și stabilirea cheltuielilor adoptată în aplicarea articolelor 70 și 71 din Regulamentul (CE) nr. 6/2002 și a articolului 79 din prezentul regulament. |
Partea menționată la primul paragraf litera (b) este obligată să restituie Oficiului orice avans pentru cheltuieli plătit în mod corespunzător.
Articolul 46
Procese-verbale în cadrul procedurii orale și probațiunii
(1) În cadrul procedurii orale și probațiunii se întocmesc procese-verbale în care se prezintă esențialul procedurii orale sau al probațiunii, declarațiile importante ale părților și depozițiile acestora, ale martorilor și ale experților, precum și rezultatul eventualelor cercetări la fața locului.
(2) Procesul-verbal privind depoziția unui martor, expert sau a unei părți i se aduce la cunoștință acestuia sau acesteia. Se face o mențiune în procesul-verbal că s-a îndeplinit această formalitate și că cel ce a făcut depoziția a aprobat procesul-verbal. Dacă acesta nu este de acord cu procesul-verbal, trebuie să se ia notă de observațiile sale.
(3) Procesul-verbal este semnat de agentul care l-a întocmit și de agentul care a coordonat procedura orală sau probațiunea.
(4) Părților li se înmânează o copie a procesului-verbal.
(5) Oficiul pune la dispoziția părților, la cererea acestora, o transcriere a înregistrării procedurii orale, în formă scrisă sau în orice formă care poate fi citită de un aparat.
Transcrierea în cauză este emisă cu condiția să se acopere cheltuielile suportate de Oficiu pentru realizarea sa. Președintele Oficiului stabilește suma care trebuie achitată.
CAPITOLUL IX
NOTIFICĂRI
Articolul 47
Dispoziții generale privind notificările
(1) În procedurile derulate în fața Oficiului, notificările realizate de acesta se fac fie sub forma documentului original, fie sub forma unei copii certificate sau care poartă ștampila Oficiului, fie prin imprimarea unui text realizat pe calculator și pe care se aplică ulterior ștampila respectivă. Legalizarea nu este necesară pentru copiile documentelor care provin chiar de la părți.
(2) Notificarea se face:
(a) |
prin poștă, conform articolului 48; |
(b) |
prin înmânare directă, conform articolului 49; |
(c) |
prin depunerea documentului într-o căsuță poștală a Oficiului, conform articolului 50; |
(d) |
prin fax sau orice alt mijloc tehnic de comunicare, conform articolului 51; |
(e) |
prin publicare, conform articolului 52. |
Articolul 48
Notificare prin poștă
(1) Deciziile în cazul cărora curge un termen pentru introducerea unei căi de atac, convocările și orice alte documente pentru care președintele Oficiului dispune notificarea prin poștă trebuie notificate prin scrisoare recomandată cu confirmare de primire.
Deciziile și comunicările în cazul cărora curge un alt termen sunt notificate prin scrisoare recomandată, cu excepția cazului în care Oficiul decide altfel.
Celelalte comunicări se fac prin scrisoare obișnuită.
(2) Notificările ai căror destinatari nu au domiciliul, sediul sau o unitate în Comunitate și care nu au desemnat un reprezentant conform articolului 77 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 6/2002 se fac prin expedierea documentelor de notificat prin scrisoare obișnuită, la cea mai recentă adresă a destinatarului cunoscută de Oficiu.
Notificarea se consideră efectuată imediat după expedierea corespondenței în cauză.
(3) În cazul în care notificarea se face prin scrisoare recomandată, cu sau fără confirmare de primire, aceasta se consideră înmânată destinatarului în cea de a zecea zi după expedierea poștală, cu excepția cazului în care scrisoarea i-a parvenit ulterior sau nu i-a parvenit deloc.
În caz de contestație, Oficiului îi revine sarcina de a face dovada că scrisoarea a ajuns la destinație sau, după caz, de a stabili data la care i-a fost înmânată destinatarului.
(4) Notificarea prin scrisoare recomandată, cu sau fără confirmare de primire, se consideră efectuată chiar dacă destinatarul refuză să primească scrisoarea.
(5) Aspectelor cu privire la notificarea prin poștă care nu sunt reglementate de alineatele (1)-(4) li se aplică legislația statului pe teritoriul căruia s-a efectuat notificarea.
Articolul 49
Notificare prin înmânare directă
Notificarea se poate efectua în sediile Oficiului, prin înmânarea respectivului document destinatarului, care confirmă primirea.
Articolul 50
Notificare prin depunere într-o căsuță poștală la Oficiu
În cazul în care destinatarul deține o căsuță poștală la Oficiu, notificarea se poate face prin depunerea documentului care trebuie notificat în căsuța poștală. La dosar se adaugă o notă scrisă privind depunerea. Data depunerii trebuie înscrisă pe documentul de notificat. Notificarea se consideră efectuată în a cincea zi de după depunerea în căsuța poștală.
Articolul 51
Notificare prin fax sau prin orice alt mijloc tehnic de comunicare
(1) Notificarea prin fax se face prin transmiterea documentului de notificat fie a originalului, fie a unei copii, în temeiul articolului 47 alineatul (1). Președintele Oficiului stabilește modalitățile de efectuare a acestei transmiteri.
(2) Modalitățile de notificare prin alte mijloace tehnice de comunicare sunt stabilite de președintele Oficiului.
Articolul 52
Notificare prin publicare
(1) Dacă nu se poate afla adresa destinatarului sau dacă nu s-a putut efectua notificarea prevăzută la articolul 48 alineatul (1) nici după o a doua încercare a Oficiului, notificarea se face prin publicare.
Publicarea se face cel puțin în Buletinul desenelor sau modelelor industriale comunitare.
(2) Președintele Oficiului stabilește modalitățile de publicare, precum și momentul în care începe să curgă termenul de o lună la expirarea căruia notificarea se consideră efectuată.
Articolul 53
Notificarea reprezentantului
(1) Dacă s-a desemnat un reprezentant sau dacă solicitantul menționat primul într-o cerere comună este considerat reprezentantul comun, în conformitate cu articolul 61 alineatul (1), notificările sunt adresate reprezentantului desemnat sau reprezentantului comun.
(2) Dacă au fost desemnați mai mulți reprezentanți din partea unei singure părți, este suficient ca notificarea să fie făcută unuia dintre aceștia, cu excepția cazului în care au domiciliul ales la o adresă determinată, conform articolului 1 alineatul (1) litera (e).
(3) Dacă mai multe părți au desemnat un reprezentant comun, este suficient ca notificarea documentului să fie făcută reprezentantului respectiv, într-un singur exemplar.
Articolul 54
Vicii de notificare
În cazul în care un document a ajuns la destinatar, dar Oficiul nu este în măsură să dovedească faptul că acesta a fost notificat în mod corespunzător, sau dacă nu s-au respectat dispozițiile aplicabile notificării sale, documentul se consideră notificat la data stabilită de Oficiu drept dată de recepție.
Articolul 55
Notificarea documentelor în cazul în care mai multe persoane sunt părți la procedură
Documentele care provin de la părți, care conțin propuneri privind fondul sau o declarație de retragere a unei astfel de propuneri sunt notificate din oficiu celorlalte părți. Notificarea este facultativă în cazul în care documentul în cauză nu conține nici un element nou și dacă stadiul în care se află dosarul permite deja pronunțarea unei hotărâri.
CAPITOLUL X
TERMENE
Articolul 56
Calcularea termenelor
(1) Orice termen se exprimă în ani, luni, săptămâni sau zile.
(2) Se consideră că termenul începe să curgă în ziua imediat următoare celei în care a avut loc evenimentul care determină curgerea termenului, fie că este vorba de un act de procedură sau de expirarea unui termen anterior. Cu excepția unor dispoziții contrare, atunci când actul de procedură este o notificare, recepția documentului notificat reprezintă evenimentul care determină curgerea termenului.
(3) În cazul în care un termen este exprimat în unul sau mai mulți ani, acesta se împlinește în anul luat în considerare, în luna cu același nume și în aceeași zi din lună ca și luna și ziua când a avut loc evenimentul care a determinat curgerea termenului. În cazul în care nu se poate face o identificare exactă a zilei, termenul se consideră împlinit în ultima zi a lunii respective.
(4) În cazul în care un termen este exprimat în una sau mai multe luni, acesta se împlinește în luna luată în considerare, în aceeași zi din lună ca și ziua din luna în care a avut loc evenimentul care a determinat curgerea termenului. În cazul în care ziua în care a avut loc respectivul eveniment a fost ultima zi din lună sau dacă luna care trebuie luată în considerare nu are nici o zi cu același număr, atunci termenul luat în considerare se împlinește în ultima zi a lunii.
(5) În cazul în care un termen este exprimat în una sau mai multe săptămâni, acesta se împlinește în săptămâna luată în considerare, în ziua care poartă același nume cu ziua în care a avut loc evenimentul care a determinat curgerea termenului.
Articolul 57
Durata termenelor
(1) În cazul în care Regulamentul (CE) nr. 6/2002 sau prezentul regulament prevăd un termen care trebuie fixat de Oficiu, acest termen nu poate, în cazul în care partea în cauză are domiciliul, sediul sau o unitate în Comunitate, să fie mai mic de o lună sau, în cazul în care condițiile menționate nu sunt îndeplinite, nu poate să fie mai mic de două luni și nici mai mare de șase luni.
În cazul în care circumstanțele justifică acest lucru, Oficiul poate proroga termenul la cererea părții în cauză, depusă înainte de împlinirea termenului.
(2) În cazul în care există două sau mai multe părți la procedură, Oficiul poate condiționa prorogarea termenului de acordul celorlalte părți.
Articolul 58
Împlinirea termenului în anumite cazuri speciale
(1) Dacă un termen se împlinește fie într-o zi în care nu se pot depune documente la Oficiu, fie într-o zi în care nu se distribuie corespondență simplă în localitatea unde își are sediul Oficiul, din alte motive decât cele menționate la alineatul (2), termenul se prorogă până în prima zi ulterioară în care se pot depune documente sau se distribuie corespondența simplă.
Zilele în care nu se pot depune documente la Oficiu sunt stabilite de președintele Oficiului la începutul fiecărui an calendaristic.
(2) Dacă un termen se împlinește fie într-o zi în care are loc o întrerupere generală a distribuirii corespondenței într-un stat membru sau între un stat membru și Oficiu, fie într-o zi de perturbare datorată acestei întreruperi, termenul se prorogă până în prima zi de după sfârșitul perioadei de întrerupere sau de perturbare pentru părțile care au domiciliul sau sediul în statul membru în cauză sau care și-au desemnat reprezentanți care au domiciliul profesional în statul membru respectiv.
În cazul în care statul membru în cauză este statul în care se află sediul Oficiului, primul paragraf se aplică tuturor părților.
Președintele Oficiului stabilește perioada de întrerupere sau de perturbare menționată la primul paragraf.
(3) Alineatele (1) și (2) se aplică mutatis mutandis termenelor prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 6/2002 sau de prezentul regulament în cazul în care este vorba despre acte care trebuie îndeplinite pe lângă autoritatea competentă în sensul articolului 35 alineatul (1) literele (b) și (c) din Regulamentul (CE) nr. 6/2002.
(4) În cazul întârzierii – datorate unor circumstanțe excepționale cum sunt catastrofele naturale sau grevele care au drept rezultat întreruperea sau perturbarea funcționării normale a Oficiului – comunicărilor pe care Oficiul trebuie să le notifice părților și care se referă la împlinirea termenelor, actele care trebuie îndeplinite în termenele respective pot fi încă îndeplinite în mod valabil în termen de o lună de la data notificării comunicărilor tardive.
Președintele Oficiului stabilește datele de început și de sfârșit al întreruperii sau al perturbării.
CAPITOLUL XI
ÎNTRERUPEREA PROCEDURII ȘI RENUNȚAREA LA RECUPERAREA SILITĂ
Articolul 59
Întreruperea procedurii
(1) Procedura în fața Oficiului este întreruptă:
(a) |
în caz de deces sau de incapacitate, fie a solicitantului sau a titularului unui desen sau model comunitar înregistrat, fie a persoanei împuternicite să-i reprezinte, în temeiul legislației naționale; |
(b) |
în cazul în care, din cauza unei acțiuni intentate împotriva bunurilor sale, solicitantul sau titularul unui desen sau model comunitar înregistrat nu poate, din motive juridice, să participe la o procedură în fața Oficiului; |
(c) |
în caz de deces sau de incapacitate a reprezentantului solicitantului sau a reprezentantului titularului unui desen sau model comunitar înregistrat ori dacă reprezentantul nu poate, din motive juridice, din cauza unei acțiuni intentate împotriva bunurilor sale, să participe la o procedură în fața Oficiului. |
În cazul în care evenimentele menționate la primul paragraf litera (a) nu afectează competența reprezentantului desemnat conform articolului 78 din Regulamentul (CE) nr. 6/2002, procedura nu se întrerupe decât la cererea expresă a reprezentantului.
(2) În cazul în care Oficiul cunoaște identitatea persoanei împuternicite să continue procedura în fața sa în cazurile menționate la alineatul (1) primul paragraf literele (a) și (b), acesta informează persoana respectivă și orice terț interesat asupra faptului că procedura va fi reluată de la o dată stabilită de acesta.
(3) În cazul menționat la alineatul (1) primul paragraf litera (c), procedura se reia dacă Oficiul este avizat în legătură cu desemnarea unui nou reprezentant al solicitantului sau dacă a notificat celorlalte părți desemnarea unui nou reprezentant al titularului desenului sau modelului.
Dacă, în termen de trei luni de la data de începere a întreruperii procedurii, Oficiul nu a primit încă informația referitoare la desemnarea unui nou reprezentant, acesta comunică solicitantului sau titularului desenului sau modelului comunitar înregistrat că:
(a) |
în cazul în care se aplică articolul 77 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 6/2002, cererea de desen sau model comunitar se consideră retrasă dacă informația nu este transmisă în termen de două luni de la comunicarea în cauză sau că |
(b) |
în cazul în care articolul 77 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 6/2002 nu se aplică, procedura la care participă solicitantul sau titularul se reia cu începere de la data comunicării în cauză. |
(4) În ceea ce-l privește pe solicitantul sau pe titularul desenului sau modelului comunitar, termenele în curs la data întreruperii procedurii, cu excepția termenului de plată a taxelor de reînnoire, reîncep să curgă începând de la data de reluare a procedurii.
Articolul 60
Renunțarea la recuperarea silită
Președintele Oficiului poate renunța la inițierea oricăror proceduri de recuperare silită a oricărei sume datorate dacă aceasta este minimă sau dacă recuperarea este prea nesigură.
CAPITOLUL XII
REPREZENTAREA
Articolul 61
Desemnarea unui reprezentant comun
(1) Dacă o cerere de desen sau model comunitar înregistrat este depusă de mai multe persoane și dacă nu este desemnat nici un reprezentant comun al acestora, solicitantul menționat primul în cerere este considerat reprezentant comun.
Cu toate acestea, dacă unul dintre solicitanți are obligația de a desemna un mandatar autorizat, acest mandatar este considerat reprezentant comun, cu excepția cazului în care solicitantul menționat primul a desemnat și el un mandatar autorizat.
Primele două paragrafe se aplică mutatis mutandis terților care acționează în comun pentru depunerea unei cereri în nulitate, precum și cotitularilor unui desen sau model comunitar înregistrat.
(2) Dacă în cursul procedurii are loc un transfer către mai multe persoane și dacă acestea nu au desemnat un reprezentant comun, se aplică alineatul (1).
Dacă nu se poate aplica alineatul menționat, Oficiul invită persoanele în cauză să desemneze un reprezentant comun în termen de două luni. Dacă nu se dă curs invitației sale, Oficiul desemnează reprezentantul comun.
Articolul 62
Împuternicire
(1) Avocații și mandatarii autorizați înscriși pe listele ținute de Oficiu conform articolului 78 alineatul (1) litera (b) sau (c) din Regulamentul (CE) nr. 6/2002 pot să depună la Oficiu o împuternicire semnată, care urmează să fie inclusă în dosar.
Depunerea împuternicirii este obligatorie în cazul în care Oficiul o solicită în mod expres sau în cazul în care mai multe părți participă la procedura în care reprezentantul acționează în fața Oficiului, iar una dintre acestea o solicită în mod expres.
(2) Angajații care acționează în numele persoanelor fizice sau juridice conform articolului 77 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 6/2002 depun la Oficiu o împuternicire semnată, care urmează să fie inclusă în dosar.
(3) Împuternicirea se poate depune într-una dintre limbile oficiale ale Comunității. Poate fi acordată pentru una sau mai multe cereri de desene sau modele comunitare înregistrate sau poate fi o împuternicire generală, care autorizează un reprezentant să efectueze toate actele de procedură în fața Oficiului, în numele părții care l-a împuternicit.
(4) Dacă trebuie depusă o împuternicire conform alineatului (1) sau (2), Oficiul stabilește un termen de depunere a împuternicirii.Dacă aceasta nu este depusă în termenul respectiv, procedura se continuă cu persoana reprezentată. Actele realizate de reprezentant, cu excepția depunerii cererii, sunt considerate neavenite dacă nu sunt confirmate de persoana reprezentată. Prezenta dispoziție nu aduce atingere aplicării articolului 77 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 6/2002.
(5) Dispozițiile din alineatele (1), (2) și (3) se aplică mutatis mutandis revocării împuternicirii.
(6) Orice reprezentant a cărui misiune de reprezentare s-a încheiat își păstrează calitatea de reprezentant atât timp cât încheierea misiunii sale nu a fost notificată Oficiului.
(7) Cu excepția unor dispoziții contrare prevăzute de împuternicire, Oficiul consideră că misiunea de reprezentare nu se încheie în eventualitatea decesului persoanei reprezentate.
(8) Dacă o parte desemnează mai mulți reprezentanți, aceștia pot, fără a aduce atingere oricărei dispoziții contrare prevăzute de împuternicire, să acționeze în mod colectiv sau individual.
(9) Se consideră că desemnarea unui grup de reprezentanți conferă competență de acțiune oricărui reprezentant care poate să justifice faptul că își desfășoară activitatea în cadrul grupului respectiv.
Articolul 63
Reprezentarea
Orice notificare sau altă comunicare adresată de Oficiu unui reprezentant împuternicit în mod corespunzător are același efect ca și când ar fi adresată persoanei reprezentate.
Orice comunicare adresată Oficiului de un reprezentant împuternicit în mod corespunzător are același efect ca și când ar proveni de la persoana reprezentată.
Articolul 64
Modificarea listei mandatarilor autorizați în materia desenelor sau modelelor industriale
(1) Orice mandatar autorizat este radiat, la cererea sa, de pe lista specială a mandatarilor autorizați în materia desenelor sau modelelor industriale prevăzută la articolul 78 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 6/2002.
(2) Orice mandatar autorizat este radiat din oficiu:
(a) |
în caz de deces sau de incapacitate legală; |
(b) |
dacă nu mai posedă cetățenia unui stat membru, cu excepția cazului în care președintele Oficiului a acordat o derogare în temeiul articolului 78 alineatul (6) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 6/2002; |
(c) |
dacă nu mai are domiciliul profesional sau locul de muncă în Comunitate; |
(d) |
dacă nu mai este împuternicit în sensul articolului 78 alineatul (4) litera (c) prima teză din Regulamentul (CE) nr. 6/2002. |
(3) Oficiul suspendă din proprie inițiativă înscrierea oricărui mandatar autorizat a cărui împuternicire de a reprezenta persoane fizice sau juridice în fața Oficiului desenelor sau modelelor industriale din Benelux sau în fața serviciului central din domeniul proprietății industriale al statului membru în cauză, menționată la articolul 78 alineatul (4) litera (c) prima teză din Regulamentul (CE) nr. 6/2002, a fost suspendată.
(4) La cererea sa, efectuată conform articolului 78 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 6/2002, orice persoană radiată poate fi reînscrisă pe lista mandatarilor autorizați dacă au încetat motivele care au dus la radiere.
(5) Oficiul desenelor sau modelelor industriale din Benelux și oficiile centrale în domeniul proprietății industriale din statele membre în cauză informează imediat Oficiul asupra oricărui fapt menționat la alineatele (2) și (3) de care are cunoștință.
(6) Orice modificare a listei speciale a mandatarilor autorizați în domeniul desenelor sau modelelor se publică în Jurnalul Oficial al Oficiului.
CAPITOLUL XIII
COMUNICĂRI SCRISE ȘI FORMULARE
Articolul 65
Transmiterea comunicărilor în scris sau prin alte mijloace
(1) Sub rezerva dispozițiilor din alineatul (2), cererile de înregistrare a unui desen sau model comunitar, precum și celelalte cereri prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 6/2002 și toate celelalte comunicări adresate Oficiului sunt transmise acestuia din urmă în următorul mod:
(a) |
prin transmiterea către Oficiu a unui exemplar original semnat al documentului în cauză, prin poștă, prin înmânare directă sau prin orice alt mijloc; semnarea anexelor la documente nu este necesară; |
(b) |
prin transmiterea unui original semnat prin fax, conform articolului 66; |
(c) |
prin transmiterea conținutului comunicării prin mijloace electronice, conform articolului 67. |
(2) Dacă solicitantul se prevalează el însuși de posibilitatea prevăzută la articolul 36 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 6/2002, de a depune un specimen al desenului sau modelului, cererea și specimenul se depun la Oficiu în același plic și conform regulilor menționate la alineatul (1) litera (a) din prezentul articol. În cazul în care cererea și specimenul (sau specimenele în cazul unui depozit multiplu) nu se depun cu aceeași corespondență, Oficiul nu atribuie o dată de depozit până la primirea ultimului document, conform articolului 10 alineatul (1) din prezentul regulament.
Articolul 66
Transmiterea prin fax
(1) Dacă o cerere de înregistrare a unui desen sau model industrial comunitar este transmisă Oficiului prin fax și dacă aceasta conține o reproducere a desenului sau modelului, conform articolului 4 alineatul (1), care nu îndeplinește cerințele articolului respectiv, reproducerea solicitată în vederea înregistrării și publicării se transmite Oficiului conform dispozițiilor articolului 65 alineatul (1) litera (a).
Dacă Oficiul primește reproducerea în termen de o lună de la data recepționării faxului, se consideră că cererea i-a parvenit la data recepționării faxului.
Dacă Oficiul primește reproducerea după expirarea acestui termen, se consideră că cererea i-a parvenit la data recepționării reproducerii în cauză.
(2) Dacă o comunicare primită prin fax este incompletă sau ilizibilă sau dacă Oficiul are îndoieli serioase privind integritatea datelor transmise, îl informează pe expeditor cu privire la aceasta și îl invită să transmită din nou, într-un termen pe care i-l acordă, originalul prin fax: sau să i-l prezinte în conformitate cu articolul 65 alineatul (1) litera (a).
Dacă se dă curs invitației în termenul prevăzut, data primirii noii transmisii sau data primirii originalului se consideră a fi data primirii comunicării originale, cu rezerva că, dacă neregularitatea se referă la atribuirea unei date de depozit pentru o cerere de înregistrare a unui desen sau model comunitar, se aplică dispozițiile care reglementează data de depozit.
Dacă nu se dă curs invitației în termenul prevăzut, se consideră că respectiva comunicare nu a fost primită.
(3) Orice comunicare transmisă Oficiului prin fax se consideră a fi semnată în mod valabil dacă semnătura este vizibilă pe documentul imprimat de aparatul fax.
(4) Președintele Oficiului poate să condiționeze transmiterea prin fax de respectarea anumitor condiții suplimentare, care se referă în special la echipamentele care trebuie utilizate, la aspectele tehnice detaliate privind transmiterea și la metodele de identificare a expeditorului.
Articolul 67
Transmitere prin mijloace electronice
(1) Cererile de înregistrare a unui desen sau model industrial comunitar pot fi transmise prin mijloace electronice, inclusiv reprezentarea desenului sau a modelului, și fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 65 alineatul (2), în cazul transmiterii unui specimen.
Președintele Oficiului stabilește condițiile în care trebuie să se desfășoare transmiterea în cauză.
(2) Președintele Oficiului stabilește condițiile de transmitere prin mijloace electronice, în special în ceea ce privește echipamentul care trebuie utilizat, aspectele tehnice detaliate ale transmiterii și metodele de identificare a expeditorului.
(3) Dacă o comunicare este transmisă prin mijloace electronice, articolul 66 alineatul (2) se aplică mutatis mutandis.
(4) Dacă o comunicare este transmisă Oficiului prin mijloace electronice, menționarea numelui expeditorului are valoare de semnătură.
Articolul 68
Formulare
(1) Oficiul furnizează gratuit formulare pentru:
(a) |
depunerea unei cereri de desen sau model industrial comunitar înregistrat; |
(b) |
solicitarea de rectificare a unei cereri sau a unei înregistrări; |
(c) |
cererea de înregistrare a unui transfer, precum și formularul de declarație de transfer și documentul de transfer menționate la articolul 23 alineatul (4); |
(d) |
cererea de înregistrare a unei licențe; |
(e) |
cererea de reînnoire a înregistrării unui desen sau model industrial comunitar înregistrat; |
(f) |
cererea în nulitate a unui desen sau model industrial comunitar înregistrat; |
(g) |
cererea de restitutio in integrum; |
(h) |
calea de atac împotriva unei hotărâri a Oficiului; |
(i) |
desemnarea unui reprezentant sub forma unei împuterniciri individuale sau generale. |
(2) Oficiul poate furniza gratuit alte formulare.
(3) Oficiul furnizează gratuit, în toate limbile oficiale ale Comunității, formularele menționate la alineatele (1) și (2).
(4) Oficiul furnizează gratuit formularele necesare Oficiului desenelor sau modelelor industriale din Benelux, precum și serviciilor centrale din domeniul proprietății industriale ale statelor membre.
(5) Oficiul poate, de asemenea, să furnizeze formularele într-o formă care să poată fi citită de un aparat.
(6) Părțile la procedura înaintea Oficiului ar trebui să utilizeze formularele puse la dispoziție de Oficiu, copii ale acestor formulare sau ale formularelor având același conținut și format ca și formularele Oficiului, cum sunt formularele redactate pe calculator.
(7) Formularele trebuie completate astfel încât conținutul lor să poată fi introdus în mod automat pe calculator, de exemplu printr-un sistem de recunoaștere a caracterelor sau prin lectură optică.
CAPITOLUL XIV
INFORMAȚII PENTRU PUBLIC
Articolul 69
Registrul desenelor sau modelelor industriale comunitare
(1) Registrul poate fi ținut sub forma unei baze de date electronice.
(2) Se înscriu în registru:
(a) |
data de depunere a cererii; |
(b) |
numărul de dosar atribuit cererii și numărul de dosar atribuit fiecărui desen sau model industrial individual cuprins într-un depozit multiplu; |
(c) |
data publicării înregistrării; |
(d) |
numele, adresa și cetățenia solicitantului, precum și statul pe al cărui teritoriu acesta are domiciliul, sediul sau o unitate; |
(e) |
numele și adresa profesională a reprezentantului, în măsura în care nu este vorba despre un angajat desemnat ca reprezentant conform articolului 77 alineatul (3) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 6/2002; dacă există mai mulți reprezentanți, se înscriu numai numele și adresa profesională a reprezentantului menționat primul, numele fiind urmat de cuvintele „et al”; în cazul unui grup de reprezentanți, se înscriu numai numele și adresa grupului; |
(f) |
reprezentarea desenului sau a modelului industrial; |
(g) |
desemnarea produselor prin menționarea numelor acestora, precedate de numerele claselor și subclaselor din Clasificarea de la Locarno și grupate în funcție de acestea; |
(h) |
mențiuni referitoare la revendicarea unei priorități în temeiul articolului 42 din Regulamentul (CE) nr. 6/2002; |
(i) |
mențiuni referitoare la revendicarea unei priorități de expunere în temeiul articolului 44 din Regulamentul (CE) nr. 6/2002; |
(j) |
dacă este cazul, menționarea autorului sau a echipei de autori în temeiul articolului 18 din Regulamentul (CE) nr. 6/2002 sau o declarație care să ateste că autorul sau echipa de autori a renunțat la dreptul de a fi menționați; |
(k) |
limba de depunere a cererii, precum și limba alternativă indicată de solicitant în cererea sa, conform articolului 98 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 6/2002; |
(l) |
data înscrierii desenului sau modelului în registru și numărul de înregistrare; |
(m) |
menționarea oricărei cereri de amânare a publicării conform articolului 50 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 6/2002, precizând data de expirare a perioadei de amânare; |
(n) |
menționarea depunerii unui specimen în temeiul articolului 5; |
(o) |
menționarea depunerii unei descrieri în temeiul articolului 1 alineatul (2) litera (a). |
(3) Pe lângă înscrierile menționate la alineatul (2), se înscriu de asemenea în registru, însoțite, în fiecare caz, de data înregistrării:
(a) |
modificările de nume, adresă sau cetățenie ori naționalitate a titularului sau modificarea statului în care acesta își are domiciliul, sediul sau o unitate; |
(b) |
orice modificare a numelui sau a adresei profesionale a reprezentantului, în măsura în care nu este vorba de un reprezentant care intră sub incidența articolului 77 alineatul (3) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 6/2002; |
(c) |
în cazul desemnării unui nou reprezentant, numele și adresa profesională a acestuia; |
(d) |
mențiunea că un depozit multiplu sau o înregistrare multiplă a fost divizată în depozite sau înregistrări separate, conform articolului 37 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 6/2002; |
(e) |
orice modificare a desenului sau a modelului conform articolului 25 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 6/2002, inclusiv, dacă este cazul, o trimitere la renunțarea făcută sau la o hotărâre judecătorească sau la o decizie a Oficiului pronunțând nulitatea parțială a desenului sau a modelului și orice rectificare a erorilor sau a greșelilor, conform articolului 20 din prezentul regulament; |
(f) |
orice acțiune în justiție în temeiul articolului 15 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 6/2002, în ceea ce privește un desen sau un model comunitar înregistrat; |
(g) |
orice hotărâre învestită cu autoritate de lucru judecat sau orice altă măsură care pune capăt procedurii, conform articolului 15 alineatul (4) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 6/2002 privind revendicarea; |
(h) |
orice schimbare de proprietate în sensul articolului 15 alineatul (4) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 6/2002; |
(i) |
orice transfer în sensul articolului 28 din Regulamentul (CE) nr. 6/2002; |
(j) |
constituirea sau cesiunea unui drept real în temeiul articolului 29 din Regulamentul (CE) nr. 6/2002 și natura dreptului real în cauză; |
(k) |
măsurile de executare silită în aplicarea articolului 30 din Regulamentul (CE) nr. 6/2002, precum și procedurile de insolvență în temeiul articolului 31 din același regulament; |
(l) |
acordarea sau transferul unei licențe în sensul articolului 16 alineatul (2) sau în sensul articolului 32 din Regulamentul (CE) nr. 6/2002, precum și, dacă este cazul, tipul licenței conform articolului 25 din prezentul regulament; |
(m) |
reînnoirea unei înregistrări în sensul articolului 13 din Regulamentul (CE) nr. 6/2002 și data de la care produce efecte; |
(n) |
o mențiune privind data la care expiră înregistrarea; |
(o) |
declarația de renunțare totală sau parțială a titularului, în sensul articolului 51 alineatele (1) și (3) din Regulamentul (CE) nr. 6/2002; |
(p) |
data introducerii cererii sau a unei cereri reconvenționale în nulitate, în temeiul articolului 52, respectiv al articolului 86 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 6/2002; |
(q) |
data și conținutul hotărârii privind cererea în nulitate, cererea reconvențională în nulitate sau orice altă măsură care încheie procedura, în temeiul articolului 53, respectiv al articolului 86 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 6/2002; |
(r) |
mențiunea, în temeiul articolului 50 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 6/2002, că desenul sau modelul comunitar înregistrat este considerat a nu fi avut de la început efectele menționate de regulamentul menționat; |
(s) |
radierea numelui reprezentantului înscris conform alineatului (2) litera (e); |
(t) |
modificarea sau radierea mențiunilor prevăzute la literele (j), (k) și (l). |
(4) Președintele Oficiului poate decide înscrierea în registru a altor mențiuni decât cele prevăzute la alineatele (2) și (3).
(5) Orice modificare operată în registru este notificată titularului.
(6) Sub rezerva dispozițiilor articolului 73, Oficiul eliberează, la cerere și contra achitării unei taxe, extrase, legalizate sau nu, din registru.
CAPITOLUL XV
BULETINUL DESENELOR SAU MODELELOR INDUSTRIALE COMUNITARE ȘI BAZA DE DATE
Articolul 70
Buletinul desenelor sau modelelor industriale comunitare
(1) Oficiul stabilește frecvența de publicare a Buletinului desenelor și modelelor industriale comunitare și modalitățile de efectuare a acestei publicări.
(2) Fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 50 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 6/2002 și sub rezerva aplicării dispozițiilor articolelor 14 și 16 din prezentul regulament privind amânarea publicării, se publică în Buletinul desenelor sau modelelor industriale comunitare înregistrările și înscrierile făcute în registru, precum și orice alte indicații sau informații detaliate privind înregistrările de desene sau de modele a căror publicare este prevăzută de Regulamentul (CE) nr. 6/2002 și de prezentul regulament.
(3) Dacă în Buletinul desenelor sau modelelor industriale comunitare se publică indicații sau informații detaliate a căror publicare este prevăzută de Regulamentul (CE) nr. 6/2002 sau de prezentul regulament, data publicării indicațiilor sau informațiilor respective se consideră a fi data apariției numărului respectiv de Buletin.
(4) Orice informație a cărei publicare este prevăzută de articolele 14 și 16 se publică, dacă este cazul, în toate limbile oficiale ale Comunității.
Articolul 71
Baza de date
(1) Oficiul administrează o bază de date electronică în care se înregistrează indicațiile și informațiile detaliate referitoare la cererile de înregistrare a desenelor sau modelelor industriale comunitare și înscrierile făcute în registru. Oficiul poate, sub rezerva aplicării restricțiilor prevăzute la articolul 50 alineatele (2) și (3) din Regulamentul (CE) nr. 6/2002, să facă public conținutul bazei de date respective oferind acces direct, prin CD-ROM sau în orice altă formă care poate fi citită de un aparat.
(2) Președintele Oficiului stabilește condițiile de acces la baza de date și metodele de difuzare a conținutului bazei de date într-o formă care să poată fi citită de un aparat, în special în ceea ce privește tarifele serviciilor respective.
CAPITOLUL XVI
CONSULTAREA DE CĂTRE PUBLIC ȘI PĂSTRAREA DOSARELOR
Articolul 72
Elemente din dosar care nu sunt deschise consultării de către public
În temeiul dispozițiilor din articolul 74 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 6/2002, elementele din dosar care nu sunt deschise consultării de către public sunt următoarele:
(a) |
documentele privind excluderea sau recuzarea în sensul articolului 132 din Regulamentul (CE) nr. 40/94, dispozițiile din respectivul articol fiind, în acest sens, considerate aplicabile mutatis mutandis desenelor sau modelelor industriale comunitare înregistrate și cererilor aferente acestora; |
(b) |
proiectele de hotărâri și de avize, precum și toate celelalte documente interne utilizate pentru pregătirea hotărârilor și avizelor; |
(c) |
documentele pentru care partea în cauză dorește să mențină confidențialitatea și pentru care a manifestat un interes deosebit înainte de a se fi depus cererea de consultare publică, cu excepția cazului în care consultarea publică a documentelor în cauză este justificată de interesele legitime ale părții care solicită consultarea, respectivele interese având prioritate în fața intereselor celeilalte părți. |
Articolul 73
Consultarea registrului de desene sau modele industriale comunitare
Dacă înregistrarea face obiectul unei amânări a publicării în temeiul articolului 50 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 6/2002:
(a) |
accesul la registru al altor persoane decât titularul se limitează la consultarea numelui titularului, a numelui oricărui reprezentant, a datei de depozit și de înregistrare, a numărului dosarului de cerere și a mențiunii privind amânarea publicării; |
(b) |
extrasele legalizate sau nelegalizate din registru nu trebuie să conțină decât numele titularului, numele oricărui reprezentant, data de depozit și de înregistrare, numărul dosarului de cerere și mențiunea privind amânarea publicării, cu excepția cazului în care cererea a fost introdusă de titular sau de reprezentantul său. |
Articolul 74
Metode de consultare publică
(1) Consultarea publică a dosarelor de desene sau modele comunitare înregistrate are în vedere documentele originale sau copiiale acestor documente sau mijloace tehnice de stocare a datelor în cazul în care dosarele sunt arhivate prin astfel de mijloace.
Cererea de consultare publică se consideră depusă numai după achitarea taxei necesare.
Președintele Oficiului stabilește metodele de consultare publică a dosarelor.
(2) Orice cerere de consultare publică a dosarelor aferente unei cereri de desen sau model comunitar înregistrat sau a dosarelor aferente unui desen sau model industrial comunitar înregistrat supus unei amânări a publicării și la care s-a renunțat înainte sau în momentul expirării perioadei de amânare sau despre care, în temeiul articolului 50 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 6/2002, se consideră că nu a avut încă de la început efectele menționate de regulamentul în cauză, trebuie să conțină informații și dovezi care să demonstreze că:
(a) |
solicitantul sau titularul desenului sau al modelului comunitar și-a dat consimțământul cu privire la consultare sau că |
(b) |
persoana care solicită consultarea are un interes legitim în consultarea publică, în special dacă solicitantul sau titularul desenului sau al modelului industrial comunitar a declarat că, după înregistrarea desenului sau a modelului, intenționează să invoce acest drept împotriva părții care solicită consultarea. |
(3) Consultarea publică se face la sediul Oficiului.
(4) La cerere, consultarea publică poate lua forma unei eliberări de copii ale unor documente incluse în dosare, contra achitării unei anumite taxe.
(5) La cerere, Oficiul eliberează copii legalizate sau nelegalizate ale cererii de desen sau model comunitar înregistrat sau ale documentelor incluse în dosare care pot fi eliberate în temeiul alineatului (4), contra achitării unei taxe.
Articolul 75
Comunicarea informațiilor conținute în dosare
Sub rezerva aplicării restricțiilor prevăzute la articolul 74 din Regulamentul (CE) nr. 6/2002 și la articolele 72 și 73 din prezentul regulament, Oficiul poate, la cerere și contra achitării unei taxe, să comunice informațiile conținute în toate dosarele cu privire la o cerere de desen sau de model comunitar sau la un desen sau model industrial comunitar înregistrat.
Cu toate acestea, dacă Oficiul consideră acest lucru necesar, având în vedere cantitatea de informații care ar trebui furnizate, poate să impună persoanei care solicită să consulte anumite documente să facă acest lucru pe loc.
Articolul 76
Păstrarea dosarelor
(1) Oficiul păstrează dosarele de cereri pentru desene sau modele industriale comunitare și dosarele desenelor sau modelelor comunitare înregistrate timp de cel puțin cinci ani de la sfârșitul anului în cursul căruia:
(a) |
cererea a fost respinsă sau retrasă; |
(b) |
înregistrarea desenului sau modelului comunitar înregistrat a expirat; |
(c) |
renunțarea integrală la desenul sau modelul industrial comunitar înregistrat a fost înscrisă în registru conform articolului 51 din Regulamentul (CE) nr. 6/2002; |
(d) |
desenul sau modelul comunitar înregistrat este radiat definitiv din registru; |
(e) |
se consideră că desenul sau modelul comunitar înregistrat nu a avut încă de la început efectele menționate de Regulamentul (CE) nr. 6/2002 conform articolului 50 alineatul (4) din regulamentul în cauză. |
(2) Președintele Oficiului stabilește modalitățile de păstrare a dosarelor.
CAPITOLUL XVII
ASISTENȚĂ ADMINISTRATIVĂ
Articolul 77
Schimb de informații și comunicări între Oficiu și autoritățile statelor membre
(1) Oficiul și oficiile centrale în domeniul proprietății industriale din statele membre, precum și Oficiul desenelor sau modelelor industriale din Benelux își comunică, la cerere, informațiile relevante privind cererile de desen sau model industrial comunitar înregistrat, de desen sau model industrial Benelux sau de desen sau model industrial național înregistrat și privind procedurile referitoare la respectivele cereri și la desenele sau modelele înregistrate ca urmare a depunerii cererilor. Comunicările nu se supun restricțiilor prevăzute la articolul 74 din Regulamentul (CE) nr. 6/2002.
(2) Oficiul și instanțele și autoritățile competente din statele membre își transmit direct comunicările care decurg din aplicarea Regulamentului (CE) nr. 6/2002 sau a prezentului regulament.
Comunicările în cauză pot fi transmise, de asemenea, prin intermediul serviciilor centrale din domeniul proprietății industriale ale statelor membre sau prin intermediul Oficiului desenelor sau modelelor din Benelux.
(3) Cheltuielile ocazionate de comunicările efectuate în temeiul alineatelor (1) și (2) sunt suportate de autoritatea care efectuează comunicările, fără să fie necesară plata vreunei taxe.
Articolul 78
Consultarea publică realizată de instanțele sau de autoritățile statelor membre sau de intermediari ai acestora
(1) Consultarea publică realizată de instanțe sau autorități ale statelor membre a dosarelor de cereri de desene sau modele comunitare sau a dosarelor de desene sau modele comunitare înregistrate se desfășoară, la cerere, asupra documentelor originale sau asupra copiilor acestor documente. Articolul 74 nu se aplică.
(2) Instanțele sau ministerele publice ale statelor membre pot, în cursul procedurilor pendinte în fața lor, să permită unor terți să consulte dosarele sau copiile dosarelor care le-au fost transmise de Oficiu. Acest tip de consultare se desfășoară în condițiile prevăzute la articolul 74 din Regulamentul (CE) nr. 6/2002.
(3) Oficiul nu percepe taxe în temeiul alineatelor (1) și (2).
(4) Oficiul face cunoscute instanțelor și ministerelor publice ale statelor membre, atunci când le transmite dosare sau copii ale dosarelor, restricțiile aplicabile, în temeiul articolului 74 din Regulamentul (CE) nr. 6/2002 și în temeiul articolului 72 din prezentul regulament, consultării publice a dosarelor de cereri de desene sau modele industriale comunitare sau a dosarelor de desene sau modele industriale comunitare înregistrate.
CAPITOLUL XVIII
CHELTUIELI
Articolul 79
Repartizarea și calcularea cheltuielilor
(1) Repartizarea cheltuielilor în temeiul articolului 70 alineatele (1) și (2) din Regulamentul (CE) nr. 6/2002 se stabilește prin decizia pronunțată asupra cererii în nulitate a unui desen sau model industrial comunitar înregistrat sau prin hotărârea pronunțată asupra căii de atac.
(2) Repartizarea cheltuielilor în temeiul articolului 70 alineatele (3) și (4) din Regulamentul (CE) nr. 6/2002 se stabilește printr-o hotărâre asupra cheltuielilor pronunțată de către divizia de anulare sau de camera de recurs.
(3) La cererea depusă în vederea determinării cheltuielilor în temeiul articolului 70 alineatul (6) prima teză din Regulamentul (CE) nr. 6/2002 trebuie anexată o situație a cheltuielilor, însoțită de acte doveditoare.
Cererea este admisibilă numai dacă hotărârea pentru care se solicită determinarea cheltuielilor este definitivă. Cheltuielile pot fi calculate de îndată ce li s-a stabilit credibilitatea.
(4) Cererea prevăzută la articolul 70 alineatul (6) teza a doua din Regulamentul (CE) nr. 6/2002, care urmărește să obțină o reexaminare a hotărârii grefei în privința calculării cheltuielilor, trebuie motivată și prezentată Oficiului în termen de o lună de la notificarea repartizării cheltuielilor.
Se consideră că cererea a fost depusă numai după achitarea taxei de reexaminare a cuantumului cheltuielilor.
(5) Divizia de anulare sau camera de recurs, după caz, statuează, fără procedură orală, asupra cererii menționate la alineatul (4).
(6) Taxele pe care trebuie să le suporte partea căzută în pretenții în temeiul articolului 70 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 6/2002 se limitează la taxele pretinse de cealaltă parte în cadrul unei cereri în nulitate și/sau al unei căi de atac.
(7) Cheltuielile efective și indispensabile pretinse în cadrul procedurilor de către partea care a avut câștig de cauză trebuie achitate de partea căzută în pretenții în temeiul articolului 70 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 6/2002, în limita valorilor maxime prezentate în continuare:
(a) |
cheltuielile de deplasare ale unei părți, respectiv călătoria dus-întors între locul de reședință sau domiciliul profesional și locul în care se desfășoară procedura orală sau probațiunea trebuie acoperite după cum urmează:
|
(b) |
cheltuielile de ședere ale unei părți sunt echivalente diurnei de deplasare aplicabile funcționarilor de grad A4-A8 stabilite la articolul 13 din anexa VII la Statutul funcționarilor Comunităților Europene; |
(c) |
cheltuielile de deplasare ale reprezentanților în sensul articolului 78 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 6/2002, precum și ale martorilor și experților sunt suportate conform literei (a); |
(d) |
cheltuielile de ședere ale reprezentanților în sensul articolului 78 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 6/2002, precum și ale martorilor și experților sunt suportate conform literei (b); |
(e) |
cheltuielile ocazionate de măsurile de probațiune executate sub forma ascultării martorilor, a expertizei sau cercetării la fața locului – până la 300 EUR per procedură; |
(f) |
cheltuielile de reprezentare în sensul articolului 78 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 6/2002:
|
(g) |
dacă partea care a avut câștig de cauză a fost reprezentată de mai multe persoane în sensul articolului 78 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 6/2002, partea căzută în pretenții trebuie să suporte cheltuielile menționate la literele (c), (d) și (f) numai pentru un singur reprezentant; |
(h) |
partea căzută în pretenții nu este obligată să restituie părții care a avut câștig de cauză nici o altă cheltuială, cost sau onorariu decât cele prevăzute la literele (a)-(g). |
Dacă într-una dintre procedurile menționate la primul paragraf litera (f) intervine o măsură de probațiune sub forma ascultării de martori, expertizei sau cercetării la fața locului, se acordă o sumă suplimentară pentru acoperirea costurilor de reprezentare până la 600 EUR per procedură.
CAPITOLUL XIX
LIMBI UTILIZATE
Articolul 80
Cereri și declarații
Fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 98 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 6/2002:
(a) |
orice cerere sau declarație privind o cerere de desen sau model industrial comunitar înregistrat poate fi formulată în limba utilizată pentru depunerea cererii de desen sau model sau în limba alternativă specificată de solicitant în cererea sa; |
(b) |
orice cerere sau declarație, alta decât cererea în nulitate în temeiul articolului 52 din Regulamentul (CE) nr. 6/2002 sau decât declarația de renunțare în temeiul articolului 51 din același regulament, referitoare la un desen sau model industrial comunitar înregistrat, poate fi formulată într-una dintre limbile Oficiului; |
(c) |
în măsura în care este vorba despre explicații scrise și dacă se utilizează unul dintre formularele furnizate de Oficiu, în conformitate cu articolul 68, acest formular poate fi redactat într-una dintre limbile oficiale ale Comunității, cu condiția să fie completat într-una dintre limbile Oficiului. |
Articolul 81
Procedură scrisă
(1) Fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 98 alineatele (3) și (5) din Regulamentul (CE) nr. 6/2002 și cu excepția unor dispoziții contrare în prezentul regulament, orice parte poate să utilizeze, în cadrul procedurilor scrise desfășurate în fața Oficiului, una dintre limbile de lucru ale acestuia.
În cazul în care limba aleasă nu este limba de procedură, partea în cauză asigură efectuarea unei traduceri în limba de procedură în termen de o lună de la data depunerii documentului original.
În cazul în care solicitantul unui desen sau model comunitar înregistrat este singura parte la proceduri în fața Oficiului și în cazul în care limba utilizată pentru depunerea cererii de desen sau model comunitar înregistrat nu este una dintre limbile de lucru ale Oficiului, traducerea poate să se facă și în limba alternativă indicată de solicitant în cererea sa.
(2) Cu excepția dispozițiilor contrare prevăzute de prezentul regulament, documentele care trebuie utilizate în procedurile în fața Oficiului pot fi redactate într-una dintre limbile oficiale ale Comunității.
În cazul în care documentele respective sunt redactate într-o limbă diferită de limba de procedură, Oficiul poate impune efectuarea unei traduceri în limba de procedură sau, la alegerea părții la procedură, într-una dintre limbile de lucru ale Oficiului, în termenul prevăzut de acesta.
Articolul 82
Procedură orală
(1) Orice parte la o procedură orală în fața Oficiului poate să utilizeze în locul limbii de procedură una dintre celelalte limbi oficiale ale Comunității, cu condiția să ia măsurile necesare pentru a asigura interpretarea în limba de procedură.
În cazul în care procedura orală are loc în cadrul unei proceduri referitoare la o cerere de înregistrare a unui desen sau model industrial, solicitantul poate utiliza fie limba cererii sale, fie limba alternativă pe care a indicat-o în cerere.
(2) În cadrul unei proceduri orale care se referă la o cerere de înregistrare a unui desen sau model industrial, personalul Oficiului poate utiliza fie limba cererii, fie limba alternativă indicată de solicitant.
În toate celelalte proceduri orale, personalul Oficiului poate utiliza în locul limbii de procedură o altă limbă a Oficiului, sub rezerva acordului părții sau părților la procedură.
(3) În cadrul probațiunii, părțile, martorii sau experții care trebuie ascultați dar care nu cunosc suficient de bine limba de procedură pot utiliza una dintre limbile oficiale ale Comunității.
În cazul în care probațiunea a fost inițiată la cererea unei părți la procedură, părțile, martorii sau experții a căror audiere este necesară și care se exprimă într-o limbă diferită de limba de procedură sunt ascultați numai dacă partea care a prezentat cererea de audiere asigură interpretarea depozițiilor în limba de procedură.
În cadrul procedurilor referitoare la cereri de înregistrare de desene sau modele, se poate utiliza limba alternativă indicată de solicitant în locul limbii cererii.
În cadrul oricărei proceduri la care participă o singură parte, Oficiul poate acorda, la cererea părții respective, o derogare de la dispozițiile prezentului alineat.
(4) În cazul în care părțile și Oficiul sunt de acord, în cursul procedurii orale se poate utiliza orice limbă oficială a Comunității.
(5) În cazul în care este necesar, Oficiul asigură, pe cheltuială proprie, interpretarea în limba de procedură sau, dacă este cazul, în celelalte limbi ale Oficiului, cu excepția cazurilor în care asigurarea interpretării îi revine uneia dintre părțile la procedură.
(6) Declarațiile făcute în cursul procedurii orale de personalul Oficiului, de părțile la procedură, de martori și de experți într-una dintre limbile Oficiului sunt consemnate în procesul-verbal în limba utilizată. Declarațiile făcute în orice altă limbă sunt consemnate în proces-verbal în limba de procedură.
Rectificările cererii sau înregistrării unui desen sau model industrial comunitar se consemnează în procesul-verbal în limba de procedură.
Articolul 83
Certificarea traducerilor
(1) În cazul în care este necesară traducerea unui anumit document, Oficiul poate impune prezentarea, într-un termen pe care îl acordă, a unui document care să certifice faptul că traducerea este conformă cu textul original.
În cazul certificării traducerii unei cereri anterioare în temeiul articolului 42 din Regulamentul (CE) nr. 6/2002, termenul acordat nu poate fi mai mic de trei luni începând de la data depunerii cererii în cauză.
În cazul în care nu se prezintă un certificat în termenul prevăzut, se consideră că documentul în cauză nu a fost primit deloc.
(2) Președintele Oficiului poate stabili modalitățile de certificare a traducerilor.
Articolul 84
Valoarea juridică a traducerilor
În cazul în care nu se face dovada contrariului, Oficiul poate presupune că traducerea este conformă cu textul original.
CAPITOLUL XX
RECIPROCITATE, PERIOADĂ DE TRANZIȚIE ȘI INTRARE ÎN VIGOARE
Articolul 85
Publicare privind reciprocitatea
(1) În cazul în care este necesar, președintele Oficiului solicită Comisiei să cerceteze dacă un stat care nu este parte la Convenția de la Paris pentru protecția proprietății industriale sau la Acordul de instituire a Organizației Mondiale a Comerțului acordă tratament reciproc în sensul articolului 41 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 6/2002.
(2) În cazul în care se constată că este asigurată reciprocitatea menționată la alineatul (1), Comisia publică în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene o comunicare în acest sens.
(3) Articolul 41 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 6/2002 produce efecte de la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene a comunicării menționate la alineatul (2), cu excepția cazului în care respectiva comunicare prevede o dată anterioară de intrare în vigoare.
Articolul 41 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 6/2002 încetează să se aplice începând de la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene a unei comunicări a Comisiei în care se declară că nu mai este acordată reciprocitate, cu excepția cazului în care respectiva comunicare prevede o dată anterioară de intrare în vigoare.
(4) Comunicările menționate la alineatele (2) și (3) se publică și în Jurnalul Oficial al Oficiului.
Articolul 86
Perioada de tranziție
(1) Pe fiecare cerere de înregistrare a unui desen sau model industrial comunitar depusă în termen de trei luni înainte de data stabilită conform articolului 111 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 6/2002, Oficiul aplică data de depozit stabilită conform dispoziției menționate și data efectivă de primire a cererii.
(2) În ceea ce privește cererea, termenul de prioritate de șase luni prevăzut la articolele 41 și 44 din Regulamentul (CE) nr. 6/2002 se calculează ca începând de la data stabilită în temeiul articolului 111 alineatul (2) din regulamentul menționat.
(3) Oficiul poate elibera solicitantului o recipisă înainte de data stabilită în temeiul articolului 111 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 6/2002.
(4) Oficiul poate examina cererea înainte de data stabilită în temeiul articolului 111 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 6/2002 și poate să ia legătura cu solicitantul pentru a remedia, înainte de această dată, eventualele nereguli constatate.
Oficiul nu poate lua o hotărâre în privința cererii decât după această dată.
(5) În cazul în care data la care a sosit o cerere de înregistrare a unui desen sau model industrial comunitar la Oficiu, la serviciul central din domeniul proprietății industriale al unui stat membru sau la Oficiul desenelor sau modelelor din Benelux este anterioară datei la care începe perioada de trei luni menționată la articolul 111 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 6/2002, se consideră că cererea nu a fost depusă.
Solicitantul este anunțat cu privire la aceasta și i se returnează cererea.
Articolul 87
Intrarea în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a șaptea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 21 octombrie 2002.
Pentru Comisie
Frederik BOLKESTEIN
Membru al Comisiei
(2) JO L 341, 17.12.2002, p. 54.
13/Volumul 39 |
RO |
Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene |
40 |
32002R2246
L 341/54 |
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE |
REGULAMENTUL (CE) NR. 2246/2002 AL COMISIEI
din 16 decembrie 2002
privind taxele care trebuie plătite către Oficiul pentru Armonizare în cadrul Pieței Interne (mărci de comerț și desene și modele industriale) pentru înregistrarea desenelor sau a modelelor comunitare
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 6/2002 al Consiliului din 12 decembrie 2001 privind desenele sau modelele comunitare (1), în special articolul 107,
întrucât:
(1) |
Având în vedere articolul 139 din Regulamentul (CE) nr. 40/94 al Consiliului din 20 decembrie 1993 privind marca comunitară (2), astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 3288/94 (3), care, în conformitate cu articolul 97 din Regulamentul (CE) nr. 6/2002 se aplică și prezentului regulament, sumele corespunzătoare taxelor ar trebui fixate la un nivel care să asigure că veniturile din această sursă sunt, în principiu, suficiente pentru echilibrarea bugetului Oficiului. |
(2) |
De asemenea, Regulamentul (CE) nr. 2245/2002 al Comisiei din 21 octombrie 2002 privind normele de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 6/2002 al Consiliului privind desenele sau modelele comunitare (4) prevede condițiile în care taxele prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 6/2002 sunt plătite Oficiului. |
(3) |
Pentru a asigura flexibilitatea necesară, președintele Oficiului ar trebui să fie abilitat să fixeze, în anumite condiții, tarifele percepute de oficiu pentru eventualele servicii prestate, precum și tarifele de acces la bazele de date ale Oficiului și pentru punerea la dispoziție, în formă lizibilă electronic, a conținutului acestor baze de date și să fixeze tarife pentru comercializarea publicațiilor Oficiului. |
(4) |
Pentru a facilita plata taxelor și a tarifelor, președintele ar trebui abilitat să autorizeze modalități de plată suplimentare celor prevăzute explicit de prezentul regulament. |
(5) |
Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul comitetului instituit prin articolul 109 din Regulamentul (CE) nr. 6/2002, |
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Obiectul
Prezentul regulament stabilește sumele și modalitățile de plată pentru următoarele:
(a) |
taxe care urmează a fi plătite Oficiului pentru Armonizare în cadrul Pieței Interne (Mărci de comerț și desene și modele industriale) (denumit în continuare „Oficiul”) prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 6/2002 și de Regulamentul (CE) nr. 2245/2002; |
(b) |
tarifele stabilite de președintele Oficiului în temeiul articolului 3 alineatele (1) și (2). |
Articolul 2
Taxele prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 6/2002 și de Regulamentul (CE) nr. 2245/2002
Taxele prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 6/2002 și de Regulamentul (CE) nr. 2245/2002 care urmează a fi plătite Oficiului sunt stabilite în anexă.
Articolul 3
Tarifele stabilite de președinte
(1) Președintele stabilește tarifele care urmează a fi plătite pentru serviciile prestate de oficiu, altele decât cele specificate în anexă.
(2) Președintele stabilește tarifele de comercializare a Buletinului desenelor sau modelelor comunitare și a altor publicații editate de oficiu.
(3) Tarifele sunt stabilite în euro.
(4) Tarifele stabilite de președinte în conformitate cu alineatele (1) și (2) se publică în Jurnalul Oficial al Oficiului.
Articolul 4
Scadența taxelor și a tarifelor
(1) Taxele și tarifele a căror scadență nu este precizată în Regulamentul (CE) nr. 6/2002 sau în Regulamentul (CE) nr. 2245/2002 sunt scadente de la data depunerii cererii pentru serviciile pentru care se percepe taxa sau tariful.
(2) Președintele poate decide să nu condiționeze prestarea serviciilor prevăzute la alineatul (1) de plata în avans a taxelor sau a tarifelor corespunzătoare.
Articolul 5
Plata taxelor și a tarifelor
(1) Taxele și tarifele datorate Oficiului trebuie plătite în euro prin:
(a) |
vărsământ sau transfer într-un cont bancar al Oficiului; |
(b) |
remitere sau trimitere de cecuri emise pe numele Oficiului; |
(c) |
plată în numerar. |
(2) Președintele poate stabili modalități de plată altele decât cele prevăzute la alineatul (1), în special plata prin intermediul conturilor curente deschise de oficiu. Modalitățile de plată astfel stabilite sunt publicate în Jurnalul Oficial al Oficiului.
Articolul 6
Informații cu privire la plată
(1) Orice plată efectuată trebuie să menționeze numele persoanei care a efectuat plata și datele necesare pentru a permite Oficiului să identifice rapid obiectul plății. În special, trebuie furnizate următoarele informații:
(a) |
în cazul plății taxei de înregistrare, obiectul plății, adică „taxă de înregistrare” și, după caz, referința furnizată de solicitant în cererea de înregistrare a unui desen sau model comunitar; |
(b) |
în cazul plății taxei de publicare, obiectul plății, adică „taxă de publicare” și, după caz, referința furnizată de solicitant în cererea de înregistrare a unui desen sau model comunitar; |
(c) |
în cazul plății taxei de publicare în conformitate cu articolul 50 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 6/2002, obiectul plății, adică „taxă de publicare” și numărul de înregistrare; |
(d) |
în cazul plății taxei de amânare a publicării, obiectul plății, adică „taxă de amânare” și, după caz, referința furnizată de solicitant în cererea de înregistrare a unui desen sau model comunitar; |
(e) |
în cazul plății taxei de anulare, numărul de înregistrare și numele titularului desenului sau modelului comunitar înregistrat la care se referă cererea de anulare și obiectul plății, adică „taxă de anulare”. |
(2) În cazul în care obiectul plății nu poate fi identificat rapid, Oficiul solicită persoanei care a efectuat plata să notifice în scris obiectul plății într-un termen stabilit de oficiu. În cazul în care plătitorul nu dă curs solicitării în timp util, se consideră că plata nu a fost efectuată. Suma achitată se rambursează.
Articolul 7
Data la care plata se consideră efectuată
(1) Data la care se consideră că a fost efectuată orice plată către oficiu este următoarea:
(a) |
în cazurile care fac obiectul articolului 5 alineatul (1) litera (a), data la care suma intră efectiv în contul bancar al Oficiului; |
(b) |
în cazurile care fac obiectul articolului 5 alineatul (1) litera (b), data primirii cecului de către oficiu, sub rezerva încasării cecului; |
(c) |
în cazurile care fac obiectul articolului 5 alineatul (1) litera (c), data de primire a cuantumului plății în numerar. |
(2) Atunci când președintele autorizează, în conformitate cu articolul 5 alineatul (2), plata taxelor prin alte modalități decât cele prevăzute la articolul 5 alineatul (1), acesta stabilește și data la care astfel de plăți se consideră a fi efectuate.
(3) Atunci când, în conformitate cu alineatele (1) și (2), plata taxei nu se consideră a fi efectuată decât după expirarea termenului de scadență, termenul se consideră respectat în cazul în care se poate dovedi Oficiului că persoana care a efectuat plata:
(a) |
într-un stat membru, în perioada în care plata ar fi trebuit efectuată:
|
(b) |
a plătit o suprataxă egală cu 10 % din taxa sau taxele datorate, dar în nici un caz mai mare de 200 EUR. |
Nu se plătește suprataxă în cazul în care una dintre condițiile enumerate la litera (a) este îndeplinită în cel mult 10 zile înainte de expirarea termenului de plată.
(4) Oficiul poate solicita persoanei care a efectuat plata să facă dovada datei la care una dintre condițiile enunțate la alineatul (3) litera (a) a fost îndeplinită și, după caz, să plătească suprataxa prevăzută la alineatul (3) litera (b), într-un termen stabilit de acesta. În cazul în care persoana nu dă curs solicitării Oficiului sau în cazul în care dovezile furnizate sunt insuficiente sau suprataxa impusă nu este achitată la timp, se consideră că termenul de plată nu a fost respectat.
Articolul 8
Plată insuficientă
(1) În principiu, un termen de plată se consideră respectat doar în cazul în care taxa datorată este achitată integral în termenul prevăzut. În cazul în care taxa nu este achitată integral, suma plătită se rambursează după expirarea termenului de plată.
(2) Cu toate acestea, în măsura posibilului înainte de scadența termenului de plată, Oficiul poate permite persoanei care efectuează plata să achite suma lipsă sau, atunci când se consideră justificat, să renunțe la sume mici neachitate fără a aduce atingere drepturilor persoanei care efectuează plata.
Articolul 9
Rambursarea sumelor nesemnificative
(1) Atunci când pentru plata unei taxe sau a unui tarif este vărsată o sumă prea mare, excedentul nu se rambursează în cazul în care este nesemnificativ, iar partea interesată nu a solicitat în mod expres restituirea ei.
Președintele stabilește ce repretintă o sumă nesemnificativă.
(2) Deciziile adoptate de către președinte în conformitate cu alineatul (1) sunt publicate în Jurnalul Oficial al Oficiului.
Articolul 10
Intrare în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a șaptea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 16 decembrie 2002.
Pentru Comisie
Frederik BOLKESTEIN
Membru al Comisiei
(3) JO L 349, 31.12.1994, p. 83.
(4) JO L 341, 17.12.2002, p. 26.
ANEXĂ
(în euro) | |||||||||||||
|
230 | ||||||||||||
|
| ||||||||||||
|
115 | ||||||||||||
|
50 | ||||||||||||
|
120 | ||||||||||||
|
| ||||||||||||
|
60 | ||||||||||||
|
30 | ||||||||||||
|
40 | ||||||||||||
|
| ||||||||||||
|
20 | ||||||||||||
|
10 | ||||||||||||
|
60 | ||||||||||||
|
30 | ||||||||||||
|
10 | ||||||||||||
|
25 % din taxele suplimentare | ||||||||||||
|
| ||||||||||||
|
90 | ||||||||||||
|
120 | ||||||||||||
|
150 | ||||||||||||
|
180 | ||||||||||||
|
25 % din taxa de reînnoire | ||||||||||||
|
350 | ||||||||||||
|
800 | ||||||||||||
|
200 | ||||||||||||
|
200 pentru fiecare desen sau model, maximum 1 000 atunci când sunt depuse cereri multiple în aceeași cerere de înregistrare a transferului sau în același timp | ||||||||||||
|
200 pentru fiecare desen sau model, maximum 1 000 atunci când sunt depuse cereri multiple în aceeași cerere de înregistrare a transferului sau în același timp | ||||||||||||
|
200 pentru fiecare desen sau model, maximum 1 000 atunci când sunt depuse cereri multiple în aceeași cerere de înregistrare a unei licențe sau a unui alt drept sau în același timp | ||||||||||||
|
200 pentru fiecare radiere, maximum 1 000 atunci când sunt depuse cereri multiple în aceeași cerere de radiere a înregistrării unei licențe sau a altui drept sau în același timp | ||||||||||||
|
| ||||||||||||
|
10 | ||||||||||||
|
30 | ||||||||||||
|
30 | ||||||||||||
|
| ||||||||||||
|
10 | ||||||||||||
|
30 | ||||||||||||
taxă suplimentară pe pagină după 10 pagini |
1 | ||||||||||||
|
10 | ||||||||||||
taxă suplimentară pe pagină după 10 pagini |
1 | ||||||||||||
|
100 |
13/Volumul 39 |
RO |
Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene |
46 |
32003L0002
L 004/9 |
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE |
DIRECTIVA 2003/2/CE A COMISIEI
din 6 ianuarie 2003
referitoare la restricțiile privind introducerea pe piață și utilizarea arsenicului (a zecea adaptare la progresul tehnic a Directivei 76/769/CEE a Consiliului)
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 76/769/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre referitoare la restricțiile privind introducerea pe piață și utilizarea anumitor substanțe și preparate periculoase (1), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2002/62/CE a Comisiei (2) și, în special, articolul 2a al celei dintâi, introdus de Directiva 89/678/CEE a Consiliului (3),
întrucât:
(1) |
Directiva 89/677/CEE a Consiliului (4) pentru efectuarea celei de-a opta modificări a Directivei 76/769/CEE stabilește anumite restricții privind introducerea pe piață și utilizarea arsenicului. |
(2) |
În cadrul revizuirii legislației comunitare privind utilizarea compușilor arsenicului pentru conservarea lemnului, realizată în urma aderării Austriei, Finlandei și Suediei la Uniunea Europeană, în 1995, au fost efectuate o evaluare a riscurilor și o analiză a avantajelor și a riscurilor unor viitoare restricții impuse utilizării arsenicului în anumite produse de conservare a lemnului (5). |
(3) |
Evaluarea riscurilor a fost înaintată Comitetului științific pentru toxicitate, ecotoxicitate și mediu (CȘTEM), în vederea evaluării externe (6), iar CȘTEM a concluzionat că principalele riscuri au fost identificate corect. Acestea includ riscurile pentru sănătatea omului, cauzate de eliminarea lemnului tratat cu produse de conservare care conțin cupru, crom și arsenic (CCA) și în special riscurile pentru sănătatea copiilor, care decurg din utilizarea lemnului tratat cu CCA pentru echipamentele de pe terenurile de joacă. A fost identificat, de asemenea, un risc pentru mediul acvatic din anumite ape marine. |
(4) |
Ținând seama de lipsa gravă de informații privind lemnul tratat cu arsenic din rampele de deșeuri ecologice, CȘTEM a recomandat de asemenea o atitudine prudentă, prin limitarea utilizării produselor de conservare a lemnului pe bază de arsenic la cazurile de absolută necesitate. |
(5) |
Într-un studiu ulterior al efectelor arsenicului asupra sănătății (7), CȘTEM a conchis că substanța este atât genotoxică, cât și un cancerigen bine cunoscut, și că ar trebui să se considere că nu există nici un prag-limită pentru efectele cancerigene. |
(6) |
Deșeurile din lemn tratat cu CCA au fost clasificate drept deșeuri periculoase în conformitate cu Decizia 2000/532/CE a Comisiei din 3 mai 2000 pentru înlocuirea Deciziei 94/3/CE de instituire a listei deșeurilor în conformitate cu articolul 1 litera (a) din Directiva 75/442/CEE a Consiliului privind deșeurile și cu Decizia 94/904/CE a Consiliului de instituire a listei deșeurilor periculoase în conformitate cu articolul 1 alineatul (4) din Directiva 91/689/CE a Consiliului privind deșeurile periculoase (8), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Decizia 2001/573/CE a Consiliului (9). |
(7) |
Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind introducerea pe piață a produselor biocide (10) prevede dispoziții pentru armonizarea autorizării biocidelor la nivel comunitar și Regulamentul (CE) nr. 1896/2000 al Comisiei din 7 septembrie 2000 privind prima fază a programului prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind produsele biocide (11) prevede ca produsele de conservare a lemnului să fie evaluate în mod prioritar prin programul de revizuire instituit în temeiul Directivei 98/8/CE. Arsenicul a fost identificat și notificat ca substanță activă în intervalul stabilit în Regulamentul (CE) nr. 1896/2000. Până la 28 martie 2004 va trebui prezentat un dosar complet de evaluare a arsenicului ca substanță existentă. |
(8) |
Ținând seama de evaluarea riscurilor și de principiul prudenței, până la armonizarea normelor în conformitate cu Directiva 98/8/CE sau până la adoptarea unei decizii în temeiul articolului 6 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1896/2000, restricțiile impuse arsenicului în Directiva 76/769/CEE trebuie adaptate progresului tehnic. Prezenta directivă nu se aplică lemnului tratat cu CCA introdus deja pe piață. |
(9) |
Prezenta directivă se aplică fără a aduce atingere legislației comunitare care stabilește cerințele minime pentru protecția lucrătorilor și, în special, Directivei 89/391/CEE a Consiliului din 12 iunie 1989 privind punerea în aplicare de măsuri pentru promovarea îmbunătățirii securității și sănătății lucrătorilor la locul de muncă (12), Directivei 90/394/CEE a Consiliului din 28 iunie 1990 privind protecția lucrătorilor la locul de muncă împotriva riscurilor legate de expunerea la agenți cancerigeni [a șasea directivă specială în sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE] (13), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 1999/38/CE (14) și Directivei 98/24/CE a Consiliului din 7 aprilie 1998 privind protecția sănătății și securității lucrătorilor împotriva riscurilor legate de prezența agenților chimici la locul de muncă [a paisprezecea directivă specială în sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE] (15). |
(10) |
Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt în conformitate cu avizul Comitetului pentru adaptarea la progresul tehnic a directivelor privind eliminarea barierelor tehnice din calea comerțului cu substanțe și preparate periculoase, |
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexa I la Directiva 76/769/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
Statele membre adoptă și publică, până la 30 iunie 2003, dispozițiile necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta. Statele membre pun în aplicare aceste dispoziții până la 30 iunie 2004.
Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 6 ianuarie 2003.
Pentru Comisie
Erkki LIIKANEN
Membru al Comisiei
(1) JO L 262, 27.9.1976, p. 201.
(2) JO L 183, 12.7.2002, p. 58.
(3) JO L 398, 30.12.1989, p. 24.
(4) JO L 398, 30.12.1989, p. 19.
(5) Assessment of the Risks to Health and to the Environment of Arsenic in Wood Preservatives and of the Effects of Further Restrictions on its marketing and use, 1998.
(6) http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/sct/out18_en.html.
(7) http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/sct/out106_en.html.
(9) JO L 203, 28.7.2001, p. 18.
(10) JO L 123, 24.4.1998, p. 1.
(11) JO L 228, 8.9.2000, p. 6.
(12) JO L 183, 29.6.1989, p. 1.
(13) JO L 196, 26.7.1990, p. 1.
(14) JO L 138, 1.6.1999, p. 66.
(15) JO L 131, 5.5.1998, p. 11.
ANEXĂ
Punctul 20 din anexa I la Directiva 76/769/CEE se înlocuiește cu următorul text:
„20. Compușii arsenicului |
| |||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||
Fără a aduce atingere aplicării altor dispoziții comunitare privind clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor și preparatelor periculoase, orice lemn tratat introdus pe piață este etichetat individual: «Destinat exclusiv instalațiilor și uzului profesional și industrial, conține arsenic». De asemenea, orice lemn introdus pe piață în ambalaje este, de asemenea, etichetat cu următorul text: «A se purta mănuși la manipularea acestui lemn. A se purta o mască antipraf și de protecție pentru ochi la tăierea sau prelucrarea acestui lemn. Deșeurile din acest lemn sunt tratate ca deșeuri periculoase de către o întreprindere autorizată»; | ||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||
|
13/Volumul 39 |
RO |
Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene |
49 |
32003L0003
L 004/12 |
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE |
DIRECTIVA 2003/3/CE A COMISIEI
din 6 ianuarie 2003
referitoare la restricțiile privind introducerea pe piață și utilizarea „colorantului albastru” (a douăsprezecea adaptare la progresul tehnic a Directivei 76/769/CEE a Consiliului)
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 76/769/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre referitoare la restricțiile privind introducerea pe piață și utilizarea anumitor substanțe și preparate periculoase (1), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2003/2/CE a Comisiei din 6 ianuarie 2003 referitoare la restricțiile privind introducerea pe piață și utilizarea arsenicului (a zecea adaptare la progresul tehnic a Directivei 76/769/CEE a Consiliului) (2), în special articolul 2a al acelei dintâi, introdus prin Directiva 89/678/CEE a Consiliului (3),
întrucât:
(1) |
În temeiul Directivei 76/769/CEE, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2002/61/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4), anumiți coloranți azoici nu pot fi utilizați în unele articole din material textil sau din piele, iar aceste articole nu pot fi introduse pe piață decât dacă sunt conforme cu cerințele stabilite prin această directivă. |
(2) |
Riscurile pentru sănătate și pentru mediu ale „colorantului albastru nr. de index 611-070-00-2” au fost evaluate în conformitate cu Directiva 93/67/CEE a Comisiei din 20 iulie 1993 de stabilire a principiilor de evaluare a riscurilor pentru om și pentru mediu prezentate de substanțele notificate în conformitate cu Directiva 67/548/CEE a Consiliului (5). Această evaluare a arătat necesitatea reducerii riscurilor colorantului albastru pentru mediu, deoarece acesta are o toxicitate acvatică mare, nu este ușor degradabil și se răspândește în mediu prin apele reziduale. |
(3) |
Pentru protecția mediului, introducerea pe piață și utilizarea colorantului albastru ar trebui interzise pentru vopsirea articolelor din material textil sau din piele. Colorantul albastru ar trebui, prin urmare, adăugat substanțelor enumerate în anexa I la Directiva 76/769/CEE. |
(4) |
Restricțiile privind introducerea pe piață și utilizarea colorantului albastru prevăzute de prezenta directivă țin seama de cele mai recente cunoștințe și tehnici privind alternativele adecvate. |
(5) |
Prezenta directivă ar trebui aplicată fără a aduce atingere legislației comunitare care stabilește cerințele minime pentru protecția lucrătorilor, în special Directivei 89/391/CEE a Consiliului din 12 iunie 1989 privind punerea în aplicare de măsuri pentru promovarea îmbunătățirii securității și sănătății lucrătorilor la locul de muncă (6) și Directivei 90/394/CEE a Consiliului din 28 iunie 1990 privind protecția lucrătorilor la locul de muncă împotriva riscurilor legate de expunerea la agenți cancerigeni [a șasea directivă specială în sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE] (7), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 1999/38/CE (8). |
(6) |
Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt în conformitate cu avizul Comitetului pentru adaptarea la progresul tehnic a directivelor privind eliminarea barierelor tehnice din calea comerțului cu substanțe și preparate periculoase, |
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexa I la Directiva 76/769/CEE se adaptează la progresul tehnic în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
Statele membre adoptă și publică actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 31 decembrie 2003. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta. Statele membre aplică aceste dispoziții de la 30 iunie 2004.
Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 6 ianuarie 2003.
Pentru Comisie
Erkki LIIKANEN
Membru al Comisiei
(1) JO L 262, 27.9.1976, p. 201.
(3) JO L 398, 30.12.1989, p. 24.
(4) JO L 243, 11.9.2002, p. 15.
(6) JO L 183, 29.6.1989, p. 1.
(7) JO L 196, 26.7.1990, p. 1.
(8) JO L 138, 1.6.1999, p. 66.
ANEXĂ
— |
În anexa I la Directiva 76/769/CEE, punctul 43 se înlocuiește cu următorul text: |
„43. Coloranții azoici |
1. Coloranții azoici care, prin scindarea reductivă a uneia sau mai multor grupe azo, pot degaja una sau mai multe amine aromatice enumerate în apendice, în concentrații detectabile, de exemplu de peste 30 ppm în articolele finite sau în părțile vopsite ale acestora, conform metodei de testare stabilite în conformitate cu articolul 2 litera (a) din prezenta directivă, nu pot fi utilizați în articolele din material textil sau din piele care pot intra în contact direct sau prelungit cu pielea sau cu cavitatea bucală, cum ar fi:
2. De asemenea, articolele din material textil și din piele menționate la punctul 1 nu pot fi introduse pe piață decât dacă sunt în conformitate cu cerințele prevăzute la punctul respectiv. Prin derogare, până la 1 ianuarie 2005, această dispoziție nu se aplică articolelor din material textil realizate din fibre reciclate, dacă aminele sunt degajate prin reziduurile provenite din vopsirea anterioară a acelorași fibre și dacă aminele enumerate sunt degajate în concentrații mai mici de 70 ppm. 3. Coloranții azoici, enumerați în «Lista coloranților azoici» adăugată la apendice, nu pot fi introduși pe piață sau utilizați pentru vopsirea articolelor din material textil sau din piele ca substanță sau component al preparatelor în concentrații mai mari de 0,1 % din masă. 4. Până la 11 septembrie 2005 cel târziu, Comisia revizuiește, ținând seama de cele mai recente descoperiri științifice, dispozițiile privind coloranții azoici.” |
— |
La apendice se adaugă următorul punct: |
„Punctul 43 Coloranții azoici
Lista aminelor aromatice
|
Numărul CAS |
Numărul de index |
Numărul CE |
Substanțe |
1 |
92-67-1 |
612-072-00-6 |
202-177-1 |
bifenil-4-ilamină 4-aminobifenil xenilamin |
2 |
92-87-5 |
612-042-00-2 |
202-199-1 |
benzidin |
3 |
95-69-2 |
|
202-441-6 |
4-clor-o-toluidină |
4 |
91-59-8 |
612-022-00-3 |
202-080-4 |
2-naftilamină |
5 |
97-56-3 |
611-006-00-3 |
202-591-2 |
o-aminoazotoluen 4-amino-2',3-dimetilazobenzen 4-o-tolilazo-o-toluidină |
6 |
99-55-8 |
|
202-765-8 |
5-nitro-o-toluidină |
7 |
106-47-8 |
612-137-00-9 |
203-401-0 |
4-cloroanilină |
8 |
615-05-4 |
|
210-406-1 |
4-metoxi-m-fenilendiamină |
9 |
101-77-9 |
612-051-00-1 |
202-974-4 |
4,4′-metilendianilină 4,4′-diaminodifenilmetan |
10 |
91-94-1 |
612-068-00-4 |
202-109-0 |
3,3′-diclorbenzidină 3,3′-diclorbifenil-4,4′-ilen diamină |
11 |
119-90-4 |
612-036-00-X |
204-355-4 |
3,3′-dimetoxibenzidină o-dianisidină |
12 |
119-93-7 |
612-041-00-7 |
204-358-0 |
3,3′-dimetilbenzidină 4,4′-di-o-toluidină |
13 |
838-88-0 |
612-085-00-7 |
212-658-8 |
4,4′-metilen di-o-toluidină |
14 |
120-71-8 |
|
204-419-1 |
6-metoxi-m-toluidină p-crezidină |
15 |
101-14-4 |
612-078-00-9 |
202-918-9 |
4,4′-metilen-bis-(2-clor-anilină) 2,2′-diclor-4,4′-metilen-dianilină |
16 |
101-80-4 |
|
202-977-0 |
4,4′-oxidianilină |
17 |
139-65-1 |
|
205-370-9 |
4,4′-tiodianilină |
18 |
95-53-4 |
612-091-00-X |
202-429-0 |
o-toluidină 2-aminotoluen |
19 |
95-80-7 |
612-099-00-3 |
202-453-1 |
4-metil-m-fenilendiamină |
20 |
137-17-7 |
|
205-282-0 |
2,4,5-trimetilanilină |
21 |
90-04-0 |
612-035-00-4 |
201-963-1 |
o-anisidină 2-metoxianilină |
22 |
60-09-3 |
611-008-00-4 |
200-453-6 |
4-amino azobenzen |
Lista coloranților azoici
|
Numărul CAS |
Numărul de index |
Numărul CE |
Substanțe | ||||||
1 |
Nealocat Componentul 1:
Componentul 2:
|
611-070-00-2 |
405-665-4 |
Un amestec de: disodiu (6-(4-anisidino)-3-sulfonato-2-(3,5-dinitro-2-oxidofenilazo)-1-naftolato)(1-(5-cloro-2-oxidofenilazo)-2-naftolato)cromat(1-); trisodiu bis(6-(4-anisidino)-3-sulfonato-2-(3,5-dinitro-2-oxidofenilazo)-1-naftolato)cromat(1-)” |
13/Volumul 39 |
RO |
Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene |
53 |
32003L0001
L 005/14 |
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE |
DIRECTIVA 2003/1/CE A COMISIEI
din 6 ianuarie 2003
de adaptare la progresul tehnic a anexei II la Directiva 76/768/CEE a Consiliului privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la produsele cosmetice
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 76/768/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la produsele cosmetice (1), modificată ultima dată de Directiva 2002/34/CE a Comisiei (2), în special articolul 8 alineatul (2),
după consultarea Comitetului Științific pentru produse cosmetice și produse nealimentare destinate consumatorilor,
întrucât:
(1) |
Numărul de referință 419 din anexa II la Directiva 76/768/CEE care cuprinde lista substanțelor pe care produsele cosmetice nu trebuie să le conțină este aliniat în prezent la Decizia 97/534/CE a Comisiei din 30 iulie 1997 privind interzicerea folosirii materialelor care prezintă riscuri cu privire la encefalopatiile spongiforme transmisibile (3). Această decizie a fost abrogată de Decizia 2000/418/CE a Comisiei din 29 iunie 2000 privind reglementarea utilizării materialelor care prezintă riscuri cu privire la encefalopatiile spongiforme transmisibile și modificarea Deciziei 94/474/CE (4). Având în vedere avizul Comitetului Științific pentru produse cosmetice și produse nealimentare destinate consumatorilor (SCCNFP), este necesară alinierea numărului de referință 419 din anexa II la Directiva 76/768/CEE la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2001 privind stabilirea regulilor pentru prevenirea, controlul și eradicarea anumitor encefalopatii spongiforme transmisibile (5), modificată ultima dată de Regulamentul (CE) nr. 270/2002 al Comisiei (6). |
(2) |
Este necesară inserarea, la numărul de referință 419 din anexa II la Directiva 76/768/CEE, a unei trimiteri la materialele specificate care prezintă riscuri în conformitate cu anexa V la Regulamentul (CE) nr. 999/2001. |
(3) |
Cu toate acestea, în temeiul articolului 22 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 999/2001, dispozițiile cuprinse în anexa XI partea A la acest regulament se aplică până la data adoptării unei decizii, dată la care sunt puse în aplicare articolul 8 și anexa V la acest regulament. Prin urmare, numărul de referință 419 din anexa II la Directiva 76/768/CEE ar trebui, de asemenea, să conțină o trimitere la anexa XI partea A la Regulamentul (CE) nr. 999/2001. |
(4) |
Directiva 76/768/CEE trebuie modificată în consecință. |
(5) |
Dat fiind caracterul particular al materialelor care prezintă riscuri, statele membre trebuie să poată adopta măsurile prevăzute în prezenta directivă fără a trebui să aștepte până la termenul final menționat. |
(6) |
Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului pentru adaptarea la progresul tehnic a directivelor privind eliminarea barierelor tehnice din calea comerțului din sectorul cu produse cosmetice, |
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexa II la Directiva 76/768/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
(1) Statele membre adoptă măsurile necesare pentru a asigura că de la 15 aprilie 2003 produsele cosmetice care nu se conformează dispozițiilor prezentei directive nu sunt introduse pe piață nici de către producătorii din Comunitate, nici de către importatorii stabiliți în Comunitate.
(2) Statele membre adoptă măsurile necesare pentru a asigura că produsele menționate la alineatul (1) nu pot fi vândute sau puse la dispoziția consumatorului final după 15 aprilie 2003.
Articolul 3
Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 15 aprilie 2003. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, acestea conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
Articolul 4
Prezenta directivă intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
Articolul 5
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 6 ianuarie 2003.
Pentru Comisie
Erkki LIIKANEN
Membru al Comisiei
(1) JO L 262, 27.9.1976, p. 169.
(2) JO L 102, 18.4.2002, p. 19.
(3) JO L 216, 8.8.1997, p. 95.
(4) JO L 158, 30.6.2000, p. 76.
(5) JO L 147, 31.5.2001, p. 1.
ANEXĂ
La numărul de referință 419 din anexa II la Directiva 76/768/CEE a Consiliului, tezele:
„(a) |
craniul, inclusiv creierul și ochii, amigdalele și coloana vertebrală a:
|
(b) |
splina ovinelor și a caprinelor, precum și ingredientele derivate din acestea.” |
„Începând cu data menționată la articolul 22 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 999/2001 al Parlamentului European și al Consiliului (1), materialele specificate care prezintă riscuri, cuprinse în anexa V la acest regulament, precum și ingredientele derivate din acestea.
Până la această dată, materialele specificate care prezintă riscuri, cuprinse în anexa V la Regulamentul (CE) nr. 999/2001, precum și ingredientele derivate din acestea.
(1) JO L 147, 31.5.2001, p. 1.”
13/Volumul 39 |
RO |
Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene |
56 |
32003D0043
L 013/35 |
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE |
DECIZIA COMISIEI
din 17 ianuarie 2003
de stabilire a claselor de performanță a comportării la foc pentru anumite produse pentru construcții
[notificată cu numărul C(2002) 4807]
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2003/43/CE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 89/106/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre referitoare la produsele pentru construcții (1), astfel cum a fost modificată prin Directiva 93/68/CEE (2), în special articolul 20 alineatul (2),
întrucât:
(1) |
Directiva 89/106/CEE prevede că, pentru a lua în considerare eventualele diferențe la nivelul protecției în lucrările de construcții la nivel național, regional sau local, se poate dovedi necesară stabilirea, în documentele interpretative, a claselor corespunzătoare caracteristicilor de performanță a produselor pentru fiecare cerință esențială. Aceste documente au fost publicate în „Comunicarea Comisiei cu privire la documentele interpretative ale Directivei 89/106/CEE (3) a Consiliului.” |
(2) |
În ceea ce privește cerința esențială de siguranță în caz de incendiu, documentul interpretativ nr. 2 enumeră o serie de măsuri conexe care definesc strategia de siguranță în caz de incendiu care urmează să fie aplicată în diferite moduri în statele membre. |
(3) |
Documentul interpretativ nr. 2 identifică una dintre aceste măsuri de limitare a apariției și extinderii focului și fumului într-o zonă dată prin limitarea contribuției potențiale a produselor de construcție la alimentarea incendiului. |
(4) |
Gradul de limitare se poate exprima numai prin diferitele niveluri de performanță a comportării la foc a produselor în condițiile utilizării lor finale. |
(5) |
Ca soluție armonizată, s-a adoptat un sistem de clase prin Decizia 2000/147/CE a Comisiei din 8 februarie 2000 de punere în aplicare a Directivei 89/106/CEE a Consiliului referitor la clasificarea comportării la foc a materialelor de construcții (4). |
(6) |
În cazul anumitor panouri de lemn, este necesară utilizarea clasificării stabilite în Decizia 2000/147/CE. |
(7) |
Comportarea la foc a numeroaselor produse și/sau materiale de construcție, conform clasificării prevăzute de Decizia 2000/147/CE, este atestată și suficient de cunoscută de către autoritățile naționale de reglementare a incendiilor din statele membre, devenind inutilă testarea respectivei caracteristici de performanță la foc. |
(8) |
Măsurile prevăzute de prezenta decizie sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru construcții, |
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Produsele și/sau materialele de construcție care satisfac totalitatea cerințelor caracteristicii de performanță „comportare la foc” sunt enumerate în anexă, fără a fi necesare testări suplimentare.
Articolul 2
Clasele specifice care se aplică diferitelor produse și/sau materiale de construcție, conform clasificării caracteristicilor de comportare la foc adoptate prin Decizia 2000/147/CE, sunt enumerate în anexa la prezenta decizie.
Articolul 3
Produsele sunt analizate în funcție de utilizarea lor finală, după caz.
Articolul 4
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 17 ianuarie 2003.
Pentru Comisie
Erkki LIIKANEN
Membru al Comisiei
(1) JO L 40, 11.2.1989, p. 12.
(2) JO L 220, 30.8.1993, p. 1.
(4) JO L 50, 23.2.2000, p. 14.
ANEXĂ
Tabelele din prezenta anexă enumeră produsele și/sau materialele de construcție care satisfac totalitatea cerințelor caracteristicii de performanță a comportării la foc, fără a fi necesară testarea lor.
Tabelul 1
Clasificarea performanței comportării la foc pentru panourile de lemn (1)
Produse din panouri de lemn (2) |
Referință de calitate produs EN |
Densitate minimă (kg/m3) |
Grosime minimă (mm) |
Clasă (3) (cu excepția pardoselilor) |
Clasă (4) pardoseli |
Panouri din particule |
EN 312 |
600 |
9 |
D-s2, d0 |
DFL-s1 |
Panouri din fibre, dure |
EN 622-2 |
900 |
6 |
D-s2, d0 |
DFL-s1 |
Panouri din fibre, medii |
EN 622-3 |
600 |
9 |
D-s2, d0 |
DFL-s1 |
400 |
9 |
E, pass |
EFL | ||
Panouri din fibre, moi |
EN 622-4 |
250 |
9 |
E, pass |
EFL |
Panouri din fibre, MDF (5) |
EN 622-5 |
600 |
9 |
D-s2, d0 |
DFL-s1 |
Panouri din particule cu liant pe bază de ciment (6) |
EN 634-2 |
1 000 |
10 |
B-s1, d0 |
BFL-s1 |
Panou OSB (7) |
EN 300 |
600 |
9 |
D-s2, d0 |
DFL-s1 |
Placaj |
EN 636 |
400 |
9 |
D-s2, d0 |
DFL-s1 |
Panou din lemn masiv |
EN 13353 |
400 |
12 |
D-s2, d0 |
DFL-s1 |
(1) EN 13986
(2) Panouri de lemn montate fără spațiu, direct pe un suport dintr-un produs din clasa A1 sau A2- s1, produsele d0 având o densitate minimă de 10 kg/m3 sau cel puțin dintr-un produs din clasa D-s2, produsele d0 având o densitate minimă de 400 kg/m3.
(3) Clase definite în Decizia 2000/147/CE (tabelul 1 din anexă).
(4) Clase definite în Decizia 2000/147/CE (tabelul 2 din anexă).
(5) Panou din fibră fabricat prin procedeu uscat.
(6) Conținut de ciment cel puțin 75 % din masă.
(7) Panou din particule orientate.
13/Volumul 39 |
RO |
Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene |
59 |
32003L0012
L 028/43 |
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE |
DIRECTIVA 2003/12/CE A COMISIEI
din 3 februarie 2003
de reclasificare a implanturilor mamare în cadrul Directivei 93/42/CEE privind dispozitivele medicale
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (1), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2001/104/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), în special articolul 13 alineatul (1) litera (b),
având în vedere cererile prezentate de Franța și Regatul Unit,
întrucât:
(1) |
Pe baza criteriilor de clasificare prevăzute de anexa IX la Directiva 93/42/CEE, implanturile mamare sunt clasificate, în principal, ca dispozitive medicale din clasa IIb. |
(2) |
Franța și Regatul Unit au solicitat clasificarea implanturilor mamare ca dispozitive medicale din clasa III, prin derogare de la dispozițiile anexei IX la Directiva 93/42/CEE. |
(3) |
Pentru a asigura cel mai ridicat nivel de siguranță posibil pentru implanturile mamare, organismele notificate ar trebui să întreprindă, în cadrul sistemului complet de asigurare a calității, o examinare a dosarului de concepție a produsului în conformitate cu punctul 4 din anexa II la Directiva 93/42/CEE. În consecință, este necesar să se procedeze la o reclasificare a implanturilor mamare ca dispozitive medicale din clasa III. |
(4) |
Este necesar să se determine regimul aplicabil implanturilor mamare introduse pe piață înainte de data de 1 septembrie 2003 în conformitate cu articolul 11 alineatul (3) litera (a) sau cu articolul 11 alineatul (3) litera (b) punctul (iii) din Directiva 93/42/CEE. |
(5) |
Măsurile prevăzute prin prezenta directivă sunt în conformitate cu avizul Comitetului pentru dispozitive medicale instituit în temeiul articolului 6 alineatul (2) din Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 de apropiere a legislațiilor statelor membre cu privire la dispozitivele medicale active implantabile (3), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 93/68/CEE (4), |
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Prin derogare de la normele prevăzute în anexa IX la Directiva 93/42/CEE, implanturile mamare se reclasifică ca dispozitive medicale din clasa III.
Articolul 2
(1) Implanturile mamare, introduse pe piață înainte de 1 septembrie 2003 în conformitate cu articolul 11 alineatul (3) litera (a) sau cu articolul 11 alineatul (3) litera (b) punctul (iii) din Directiva 93/42/CEE, fac obiectul unei proceduri de reevaluare a conformității ca dispozitive medicale din clasa III înainte de 1 martie 2004.
(2) Prin derogare de la articolul 11 alineatul (11) din Directiva 93/42/CEE, deciziile referitoare la implanturile mamare, luate de organismele notificate înainte de 1 septembrie 2003 în temeiul articolului 11 alineatul (3) litera (a) din Directiva 93/42/CEE, nu pot fi prelungite.
Articolul 3
(1) Statele membre adoptă și publică actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 1 august 2003. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
Statele membre aplică aceste acte de la 1 septembrie 2003.
(2) Comisiei îi sunt comunicate de statele membre textele dispozițiilor de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 3 februarie 2003.
Pentru Comisie
Erkki LIIKANEN
Membru al Comisiei
(1) JO L 169, 12.7.1993, p. 1.
(3) JO L 189, 20.7.1990, p. 17.
(4) JO L 229, 30.8.1993, p. 1.
13/Volumul 39 |
RO |
Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene |
61 |
32002L0088
L 035/28 |
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE |
DIRECTIVA 2002/88/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI
din 9 decembrie 2002
de modificare a Directivei 97/68/CE privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la măsurile împotriva emisiei de poluanți gazoși și de pulberi provenite de la motoarele cu combustie internă care urmează să fie instalate pe mașinile fără destinație rutieră
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene și, în special, articolul 95 al acestuia,
având în vedere propunerea Comisiei (1),
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social (2),
după consultarea Comitetului Regiunilor,
în conformitate cu procedura prevăzută în articolul 251 din tratat (3),
întrucât:
(1) |
Programul „Auto Oil II” a avut drept scop identificarea strategiilor eficiente pentru respectarea obiectivelor Comunității în ceea ce privește calitatea aerului. Concluzia comunicării Comisiei privind bilanțul programului „Auto Oil II” a fost că se impune luarea de măsuri suplimentare, în special pentru a găsi soluții specifice la problemele ozonului și ale emisiilor de macroparticule. Lucrările recente privind elaborarea de plafoane naționale de emisii au arătat că sunt necesare măsuri suplimentare pentru asigurarea respectării obiectivelor de calitate a aerului adoptate în legislația comunitară. |
(2) |
S-au introdus treptat norme stricte privind emisiile vehiculelor rutiere. S-a hotărât deja consolidarea acestor norme. Contribuția relativă a agenților poluanți proveniți de la mașinile fără destinație rutieră va deveni, prin urmare, mai importantă în viitor. |
(3) |
Directiva 97/68/CE (4) a introdus valori limită ale emisiilor aplicabile gazelor și macroparticulelor poluante emise de motoarele cu combustie internă care urmează să fie instalate pe mașinile fără destinație rutieră. |
(4) |
Deși Directiva 97/68/CE s-a aplicat inițial doar pentru anumite motoare cu aprindere prin comprimare, motivul 5 din directiva în cauză prevede extinderea ulterioară a domeniului său de aplicare pentru a include în special motoarele cu benzină. |
(5) |
Emisiile provenite de la motoarele mici cu aprindere prin scânteie (motoare cu benzină) care echipează diferite tipuri de mașini contribuie în mod semnificativ la probleme de calitate a aerului identificate, atât actuale, cât și viitoare, în special în ceea ce privește formarea ozonului. |
(6) |
Emisiile provenite de la motoarele mici cu aprindere prin scânteie se supun unor norme stricte de mediu în Statele Unite ale Americii, ceea ce demonstrează că există posibilitatea de a reduce în mod semnificativ emisiile. |
(7) |
Absența legislației comunitare permite introducerea pe piață a motoarelor concepute pe baza unor tehnologii depășite din punct de vedere ecologic, care compromit astfel realizarea în Comunitate a obiectivelor de calitate a aerului, sau aplicarea în acest domeniu a legislațiilor naționale, care ar putea constitui o barieră în calea schimburilor comerciale. |
(8) |
Directiva 97/68/CE este strâns aliniată la legislația similară din Statele Unite ale Americii, iar continuarea acestei alinieri va aduce beneficii atât pentru industrie, cât și pentru mediu. |
(9) |
Este necesară o perioadă de pregătire pentru industria europeană, în special pentru acei constructori care nu au încă activitate pe piața mondială, pentru a putea respecta normele de emisii. |
(10) |
În Directiva 97/68/CE se utilizează o abordare în două faze pentru motoarele cu aprindere prin comprimare, la fel ca și în reglementările din Statele Unite ale Americii privind motoarele cu aprindere prin scânteie. Deși ar fi fost posibilă adoptarea unei abordări într-o singură fază în legislația comunitară, aceasta ar fi avut efectul prelungirii cu încă patru-cinci ani a absenței reglementărilor în acest domeniu. |
(11) |
În scopul atingerii nivelului necesar de flexibilitate pentru alinierea pe plan mondial, este inclusă o posibilitate de derogare, aplicabilă conform procedurii comitetului. |
(12) |
Se impune adoptarea măsurilor necesare pentru aplicarea prezentei directive în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a modalităților de exercitare a competențelor de punere în aplicare conferite Comisiei (5). |
(13) |
Directiva 97/68/CE trebuie modificată în consecință, |
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Directiva 97/68/CE se modifică după cum urmează:
1. |
La articolul 2:
| «motor neportabil» reprezintă un motor care nu corespunde definiției motorului portabil;
—
| «motor portabil multipozițional de uz profesional» reprezintă un motor portabil care îndeplinește cerințele prevăzute la literele (a) și (b) din definiția motorului portabil și pentru care constructorul a furnizat unei autorități competente garanția că se va aplica motorului o perioadă de durabilitate a caracteristicilor emisiei de categoria 3 (în conformitate cu anexa IV apendicele 4 punctul 2.1);
—
| «perioadă de durabilitate a caracteristicilor emisiei» reprezintă numărul de ore indicat în anexa IV apendicele 4 utilizat la determinarea factorilor de deteriorare;
—
| «familie de motoare de serie mică» reprezintă o familie de motoare cu aprindere prin scânteie (AS) cu o producție anuală totală mai mică de 5 000 de unități;
—
| «constructor de motoare AS de serie mică» reprezintă un constructor a cărui producție anuală totală este mai mică de 25 000 de unități.”
— |
2. |
Articolul 4 se modifică după cum urmează:
|
3. |
Articolul 7 alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text: „(2) Statele membre acceptă omologările și, dacă este cazul, mărcile de omologare corespunzătoare, enumerate în anexa XII ca fiind conforme cu dispozițiile prezentei directive.” |
4. |
Articolul 9 se modifică după cum urmează:
|
5. |
Se introduce următorul articol: „Articolul 9a Program – Motoare cu aprindere prin scânteie În sensul prezentei directive, motoarele cu aprindere prin scânteie se împart în următoarele clase: Clasa principală S: motoare mici cu o putere netă ≤ 19 kW Clasa principală S se împarte în două categorii: H: motoare portabile pentru mașini N: motoare neportabile pentru mașini
Începând cu 11 august 2004, statele membre nu pot să refuze acordarea omologării pentru un motor AS sau o familie de motoare AS sau emiterea documentului descris în anexa VII și nu pot impune nici o altă cerință de omologare referitoare la emisiile poluante ale mașinilor fără destinație rutieră echipate cu motor, dacă motorul respectiv îndeplinește cerințele specificate în prezenta directivă în ceea ce privește emisiile de poluanți gazoși. Statele membre refuză acordarea omologării pentru un tip de motor sau o familie de motoare și emiterea documentului descris în anexa VII și refuză acordarea oricărei alte omologări pentru mașinile fără destinație rutieră echipate cu motor de la 11 august 2004 dacă motorul respectiv nu îndeplinește cerințele specificate în prezenta directivă și dacă emisiile de poluanți gazoși provenite de la motor nu respectă valorile limită specificate în tabelul din anexa I punctul 4.2.2.1. Statele membre refuză acordarea omologării pentru un tip de motor sau o familie de motoare și emiterea documentului descris în anexa VII și refuză acordarea oricărei alte omologări pentru mașinile fără destinație rutieră echipate cu motor:
dacă motorul respectiv nu îndeplinește cerințele specificate în prezenta directivă și dacă emisiile de poluanți gazoși provenite de la motor nu respectă valorile limită specificate în tabelul din anexa I punctul 4.2.2.2. După șase luni de la expirarea termenelor indicate în alineatul (3) și (4) pentru categoriile de motoare respective, cu excepția mașinilor și motoarelor destinate exportului în țări terțe, statele membre permit introducerea pe piață a motoarelor, fie că sunt sau nu instalate deja pe mașini, numai dacă acestea îndeplinesc cerințele specificate în prezenta directivă. Statele membre autorizează etichetarea și marcarea specială a motoarelor sau a tipurilor de motoare care respectă valorile limită indicate în tabelul din anexa I punctul 4.2.2.2 înainte de termenele stabilite în alineatul (4) din prezentul articol pentru a semnala faptul că echipamentul în cauză respectă anticipat valorile limită necesare. Următoarele mașini sunt scutite de la termenele de aplicare a limitelor de emisie din etapa II pe o perioadă de trei ani de la intrarea în vigoare a acestor limite. În acești trei ani, continuă să se aplice limitele de emisie din etapa I: — ferăstrău portabil cu lanț: echipament portabil destinat tăierii lemnului cu ajutorul unui lanț tăietor, manevrabil cu două mâini și cu o cilindree mai mare de 45 cm3, în conformitate cu standardul EN ISO 11681-1; — mașină cu mâner la capătul superior (precum mașini portabile de găurit sau ferăstraie portabile cu lanț pentru întreținerea arborilor): echipament portabil cu mâner la capăt destinat efectuării de găuri sau tăierii lemnului cu ajutorul unui lanț tăietor (în conformitate cu standardul ISO 11681-2); — mașină portabilă de tăiat crengi cu motor cu aprindere internă: dispozitiv portabil echipat cu o lamă rotativă din metal sau plastic destinat tăierii buruienilor, a tufișurilor, a arbuștilor și a vegetației similare. Acest dispozitiv trebuie să fie proiectat în conformitate cu standardul EN ISO 11806 pentru a funcționa în poziții multiple, de exemplu orizontal sau în poziție răsturnată, și să aibă o cilindree mai mare de 40 cm3; — foarfecă de grădină: echipament portabil destinat tăierii gardurilor vii și a tufișurilor cu ajutorul uneia sau mai multor lame tăietoare oscilante, în conformitate cu standardul EN 774; — ferăstrău circular portabil cu motor cu aprindere internă: echipament portabil destinat tăierii materialelor dure precum piatră, asfalt, beton sau oțel cu ajutorul unei lame metalice rotative, cu o cilindree mai mare de 50 cm3, în conformitate cu standardul EN 1454, și — motor neportabil din clasa SN: 3 cu ax orizontal: doar acele motoare neportabile din clasa SN:3 care au un ax orizontal și care produc o putere egală sau mai mică de 2,5 kW, utilizate în special în scopuri industriale determinate, inclusiv motocultivatoare, mașini de tăiat cu cilindri, aeratoare de gazon și generatoare. Cu toate acestea, pentru fiecare categorie, statele membre pot amâna cu doi ani termenele prevăzute în alineatele (3), (4) și (5) în ceea ce privește motoarele a căror dată de fabricație este anterioară acestor date.” |
6. |
Articolul 10 se modifică după cum urmează:
|
7. |
Articolele 14 și 15 se înlocuiesc cu următoarele articole: „Articolul 14 Adaptarea la progresul tehnic Comisia adoptă, în conformitate cu procedura prevăzută în articolul 15 alineatul (2), toate modificările necesare pentru adaptarea la progresul tehnic a anexelor la prezenta directivă, cu excepția cerințelor specificate în anexa I punctul 1, punctele 2.1-2.8 și punctul 4. Articolul 14a Procedură de derogare Comisia examinează eventualele dificultăți tehnice care pot fi întâlnite în respectarea cerințelor etapei II pentru anumite utilizări ale motoarelor, în special mașinile mobile echipate cu motoare din clasele SH:2 și SH:3. Dacă examinarea arată că, din motive tehnice, anumite mașini mobile, în special cele echipate cu motoare portabile multipoziționale de uz profesional, nu pot respecta aceste termene, Comisia prezintă, până la 31 decembrie 2003, un raport însoțit de propuneri adecvate de prelungire, pentru astfel de mașini, a perioadei prevăzute în articolul 9a alineatul (7) și/sau alte derogări, cu o durată maximă de cinci ani, exceptând cazurile excepționale, în conformitate cu procedura prevăzută în articolul 15 alineatul (2). Articolul 15 Comitet (1) Comisia este asistată de Comitetul pentru adaptarea la progresul tehnic a directivelor privind eliminarea barierelor tehnice din calea schimburilor comerciale din sectorul autovehiculelor (denumit în continuare «comitetul»). (2) În cazul în care se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE (6), cu respectarea dispozițiilor articolului 8 din decizia respectivă. Perioada prevăzută la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilește la trei luni. (3) Comitetul își stabilește regulamentul de procedură. |
8. |
Se adaugă următoarea listă a anexelor la începutul anexelor: „Lista anexelor
|
9. |
Anexele se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă. |
Articolul 2
(1) Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 11 august 2004. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre adoptă procedura de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 3
Până la 11 august 2004, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport și, dacă este cazul, o propunere privind costurile și avantajele potențiale și posibilitatea unei reduceri a emisiilor:
(a) |
de macroparticule provenite de la motoarele mici cu aprindere prin scânteie, acordând o atenție specială motoarelor în doi timpi. Acest raport ține seama de următoarele elemente:
|
(b) |
provenite de la vehiculele de agrement, inclusiv motoscutere de zăpadă și carturi, care nu sunt în prezent reglementate; |
(c) |
de gaze și de macroparticule de eșapament provenite de la motoarele mici cu aprindere prin comprimare cu o putere mai mică de 18 kW; |
(d) |
de gaze și de macroparticule de eșapament provenite de la motoarele cu aprindere prin comprimare care echipează locomotivele. Se cuvine elaborarea unui ciclu de încercări pentru măsurarea acestui tip de emisii. |
Articolul 4
Prezenta directivă intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 5
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 9 decembrie 2002.
Pentru Parlamentul European
Președintele
P. COX
Pentru Consiliu
Președintele
H. C. SCHMIDT
(1) JO C 180 E, 26.6.2001, p. 31.
(2) JO C 260, 17.9.2001, p. 1.
(3) Avizul Parlamentului European din 2 octombrie 2001 (JO C 87 E, 11.4.2002, p. 18), Poziția comună a Consiliului din 25 martie 2002 (JO C 145 E, 18.6.2002, p. 17) și Decizia Parlamentului European din 2 iulie 2002 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial).
(4) JO L 59, 27.2.1998, p. 1, directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2001/63/CE a Comisiei (JO L 227, 23.8.2001, p. 41).
(5) JO L 184, 17.7.1999, p. 23.
(6) JO L 184, 17.7.1999, p. 23.”
ANEXĂ
1. |
Anexa I se modifică după cum urmează:
|
2. |
Anexa II se modifică după cum urmează:
|
3. |
Anexa III se modifică după cum urmează:
|
4. |
Se adaugă următoarea anexă: „ANEXA IV PROCEDURĂ DE ÎNCERCARE PENTRU MOTOARELE CU APRINDERE PRIN SCÂNTEIE 1. INTRODUCERE 1.1. Prezenta anexa descrie metoda de măsurare a emisiilor de poluanți gazoși provenite de la motoarele încercate. 1.2. Încercarea se efectuează cu motorul urcat pe un stand de încercare și conectat la un dinamometru. 2. CONDIȚII DE ÎNCERCARE 2.1. Condiții de încercare a motorului Se măsoară temperatura absolută (Ta) a aerului motorului la intrarea motorului, exprimată în grade Kelvin, și presiunea atmosferică uscată (ps), exprimată în kPa, și se determină parametrul f a după următoarea metodă:
2.1.1. Valabilitatea încercării Pentru ca încercarea să fie recunoscută ca fiind valabilă, parametrul f a trebuie să se încadreze în intervalul:
2.1.2. Motoare cu sistem de răcire a aerului de supraalimentare Se înregistrează temperatura mediului de răcire și temperatura aerului de supraalimentare. 2.2. Sistem de admisie a aerului Motorul încercat trebuie să fie echipat cu un sistem de admisie a aerului restricționat la ± 10 % din limita superioară specificată de constructor pentru un filtru nou de aer și un motor care funcționează în condițiile normale, specificate de constructor, pentru a obține un debit maxim de aer. Pentru motoarele mici cu aprindere prin scânteie (cilindree < 1 000 cm3) se utilizează un sistem reprezentativ pentru motorul instalat. 2.3. Sistemul de eșapament al motorului Motorul încercat trebuie să fie echipat cu un sistem de eșapament care prezintă o contrapresiune a gazelor de eșapament de ± 10 % din limita superioară specificată de constructor pentru condiții normale de funcționare a motorului, care édau puterea maximă declarată în aplicația respectivă. Pentru motoarele mici cu aprindere prin scânteie (cilindree < 1 000 cm3) se utilizează un sistem reprezentativ pentru motorul instalat. 2.4. Sistem de răcire Se utilizează un sistem de răcire a motorului cu o capacitate suficientă pentru a menține motorul la temperaturile normale de funcționare prescrise de constructor. Această dispoziție se aplică organelor care trebuie să fie detașate pentru a se măsura puterea, de exemplu în cazul în care se impune demontarea ventilatorului sau suflantei (de răcire) a motorului pentru a avea acces la arborele cotit. 2.5. Ulei lubrifiant Se utilizează un ulei lubrifiant care îndeplinește specificațiile constructorului motorului pentru un anumit motor și o anumită utilizare. Constructorii trebuie să utilizeze lubrifianți de motor reprezentativi pentru lubrifianții de motor disponibili pe piață. Caracteristicile uleiului lubrifiant utilizat pentru încercare se înregistrează în anexa VII apendicele 2 punctul 1.2 pentru motoarele AS și se prezintă împreună cu rezultatele încercării. 2.6. Carburatoare reglabile Motoarele echipate cu carburatoare cu reglaj limitat se încearcă la cele două extremități ale reglajului. 2.7. Carburant de încercare Carburantul este carburantul de referință indicat în anexa V. Cifra octanică și densitatea carburantului de referință utilizat pentru încercare sunt indicate în anexa VII apendicele 2 punctul 1.1.1 pentru motoarele AS. Pentru motoarele în doi timpi, raportul de amestecare carburant/aer trebuie să fie cel recomandat de constructor. Procentul de ulei din amestecul carburant/ulei care alimentează motoarele în doi timpi și densitatea astfel obținută se înregistrează în anexa VII apendicele 2 punctul 1.1.4 pentru motoarele AS. 2.8. Determinarea reglajelor dinamometrului Măsurarea emisiilor se bazează pe puterea la frână necorectată. Se demontează dispozitivele auxiliare care servesc doar la funcționarea echipamentului însuși și care pot fi montate pe motor. Dacă aceste dispozitive auxiliare nu se demontează, se impune determinarea puterii absorbite de acestea pentru calcularea reglajelor dinamometrului, excepție făcând cazurile în care dispozitivele auxiliare fac parte integrantă din motor (de exemplu ventilatoarele de răcire la motoarele cu răcire cu aer). Pentru motoarele care permit o astfel de reglare, se reglează restricția la admisie și contrapresiunea țevii de eșapament la limitele superioare indicate de constructor, în conformitate cu punctele 2.2 și 2.3. Se determină experimental valorile maxime ale cuplului la turațiile de încercare indicate în scopul calculării valorilor cuplului pentru modurile de încercare indicate. Pentru motoarele care nu sunt proiectate să funcționeze într-o gamă de turații pe o curbă a cuplului la sarcină maximă, constructorul declară cuplul maxim la turațiile de încercare. Reglarea motorului pentru fiecare dintre modurile încercării se calculează folosind următoarea formulă:
unde:
Pentru un raportautoritatea tehnică care acordă omologarea poate verifica valoarea PAE. 3. REALIZAREA ÎNCERCĂRII 3.1. Instalarea echipamentelor de măsurare Instrumentele și sondele de eșantionare se instalează conform instrucțiunilor. Dacă se utilizează un sistem de diluție totală a debitului, țeava de eșapament se conectează la acest sistem. 3.2. Pornirea sistemului de diluție și a motorului Se pornesc sistemul de diluție și motorul și se încălzesc până când toate temperaturile și presiunile se stabilizează la sarcină maximă și la turație nominală (punctul 3.5.2). 3.3. Reglarea raportului de diluție Raportul total de diluție nu trebuie să fie mai mic de 4. Pentru sistemele cu concentrație controlată de CO2 sau NOx, conținutul de CO2 și NOx din aerul de diluție se măsoară la începutul și la sfârșitul fiecărei încercări. Diferența dintre concentrațiile CO2 și NOx de fond din aerul diluat de dinainte și după încercare nu trebuie să fie mai mare de 100 ppm sau respectiv 5 ppm. Când se folosește un sistem de analiză a gazelor de eșapament diluate, concentrațiile de fond relevante se determină prin eșantionarea aerului de diluție într-un sac de eșantionare pe întreaga durată a încercării. Măsurarea continuă a concentrației de fond (fără sac de eșantionare) se poate efectua în minimum trei puncte, la începutul, la sfârșitul și spre mijlocul ciclului, după care se calculează media valorilor obținute. La cererea constructorului, se poate omite măsurarea concentrației de fond. 3.4. Verificarea analizorilor Analizorii de emisii se aduc la zero și se etalonează. 3.5. Ciclul de încercare Specificația (c) a echipamentelor prevăzute în anexa I punctul 1 litera A punctul (iii). Se aplică următoarele cicluri de încercare privind funcționarea dinamometrului la încercarea motorului, în funcție de tipul de echipament dat:
3.5.1.1. Moduri de încercare și factori de încărcare
3.5.1.2. Alegerea ciclului adecvat de încercare Dacă se cunoaște utilizarea principală a unui model de motor, ciclul de încercare se poate alege după modelele prezentate la punctul 3.5.1.3. Dacă nu se cunoaște cu exactitate utilizarea principală, ciclul de încercare adecvat se alege în funcție de specificațiile motorului. 3.5.1.3. Exemple (lista nu este exhaustivă) Exemple tipice pentru: ciclul D:
ciclul G1:
ciclul G2:
ciclul G3:
3.5.2. Condiționarea motorului Încălzirea motorului și a sistemului se efectuează la turație și cuplu maxime, pentru stabilizarea parametrilor motorului în conformitate cu recomandările constructorului. Notă: Perioada de condiționare ar trebui, de asemenea, să preîntâmpine influența depunerilor în sistemul de eșapament rezultate dintr-o încercare anterioară. Este necesară de asemenea o perioadă de stabilizare între punctele de încercare, care a fost inclusă pentru a reduce la minim influențele între puncte. 3.5.3. Desfășurarea încercării Ciclurile de încercare G1, G2 și G3 se efectuează în ordinea ascendentă a numărului de mod al ciclului respectiv. Fiecare timp de eșantionare este de cel puțin 180 de secunde. Concentrațiile emisiilor de eșapament se măsoară și se înregistrează în ultimele 120 de secunde ale timpului de eșantionare corespunzător. Pentru fiecare punct de măsurare, durata modului trebuie să fie suficient de lungă pentru ca motorul să se stabilizeze în temperatură înainte de începerea eșantionării. Durata modului se înregistrează și se prezintă în raportul de încercare.
3.5.4. Reacția analizorilor Datele furnizate de analizori se înregistrează cu ajutorul unui înregistrator pe bandă sau se măsoară cu ajutorul unui sistem echivalent de colectare a datelor, gazele de eșapament trebuind să treacă prin analizori cel puțin pe durata ultimelor 180 de secunde din fiecare mod. Dacă se aplică eșantionarea cu sac pentru măsurarea CO și CO2 diluate (a se vedea apendicele 1 punctul 1.4.4), se prelevă în sac un eșantion pe durata ultimelor 180 de secunde ale fiecărui mod, iar eșantionul se analizează și se înregistrează. 3.5.5. Parametrii motorului Turația și sarcina motorului, temperatura prizei de aer și debitul de carburant se măsoară pentru fiecare mod după stabilizarea motorului. Se înregistrează orice alte date necesare pentru calcule (a se vedea apendicele 3 punctele 1.1 și 1.2). 3.6. Reverificarea analizorilor După încercarea emisiei, se folosește un gaz zero și același tip de gaz de control pentru reverificare. Încercarea se consideră acceptată dacă diferența dintre rezultatele celor două măsurări este mai mică de 2 %. Apendicele 1 1. PROCEDURI DE MĂSURARE ȘI DE EȘANTIONARE Componentele gazoase emise de motorul supus încercărilor se măsoară prin metodele descrise în anexa VI. Metodele din anexa VI descriu sistemele analitice recomandate pentru emisiile gazoase (punctul 1.1). 1.1. Specificațiile dinamometrului Se utilizează un dinamometru de motor cu caracteristici adecvate pentru a permite realizarea ciclului de încercare descris în anexa IV punctul 3.5.1. Instrumentele pentru măsurarea cuplului și a vitezei trebuie să permită măsurarea puterii arborelui în limitele date. Pot fi necesare calcule suplimentare. Acuratețea aparaturii de măsurare trebuie să garanteze respectarea toleranțelor maxime ale cifrelor indicate la punctul 1.3. 1.2. Debitul de carburant și debitul total diluat Pentru măsurarea debitului de carburant utilizat la calcularea emisiilor (apendicele 3) se folosesc aparate de măsurare a debitului de carburant care trebuie să aibă acuratețea definită la punctul 1.3. Dacă se utilizează un sistem de diluare totală a debitului, debitul total al gazelor de eșapament diluate (GTOTW) se măsoară cu ajutorul unui sistem PDP sau CFV – anexa VI punctul 1.2.1.2. Acuratețea trebuie să fie conformă cu dispozițiile anexei III apendicele 2 punctul 2.2. 1.3. Acuratețe Calibrarea tuturor instrumentelor de măsurare decurge din normele naționale (internaționale) și îndeplinește cerințele din tabelele 2 și 3. Tabelul 2 – Deviații permise ale instrumentelor de măsurare a parametrilor referitori la motor
Tabelul 3 – Deviații permise ale instrumentelor de măsurare a altor parametri esențiali
1.4. Determinarea componentelor gazoase 1.4.1. Specificații generale privind analizorii Analizorii trebuie să aibă o gamă de măsurare corespunzătoare acurateței cerute pentru măsurarea concentrațiilor componentelor gazelor de eșapament (punctul 1.4.1.1). Se recomandă utilizarea analizorilor astfel încât concentrația măsurată să se situeze între 15 % și 100 % din scala completă. Dacă valoarea scalei complete este de 155 ppm (sau ppm C) sau mai mică sau dacă se utilizează sisteme de afișare a datelor (calculatoare, înregistratoare automate de date) care asigură o acuratețe suficientă și o rezoluție sub 15 % din scala completă, se acceptă și concentrații mai mici de 15 % din scala completă. În acest caz, sunt necesare calibrări suplimentare pentru a asigura acuratețea curbelor de calibrare – apendicele 2 punctul 1.5.2.2 din prezenta anexă. Compatibilitatea electromagnetică (CEM) a echipamentului trebuie să se situeze la un nivel care să reducă la minimum erorile suplimentare. 1.4.1.1. Acuratețe Analizorul nu trebuie să devieze de la punctul de calibrare nominală cu mai mult de ± 2 % din indicație pe toată gama de măsurare, cu excepția punctului zero, și cu ± 0,3 % din scala completă la punctul zero. Acuratețea se determină în conformitate cu cerințele de calibrare prevăzute la punctul 1.3. 1.4.1.2. Repetabilitate Repetabilitatea trebuie să fie în astfel încât abaterea standard înregistrată în 10 reacții repetitive la o anumită calibrare sau la un anumit gaz de control înmulțită cu 2,5 să nu fie mai mare de ± 1 % din concentrația la scală completă pentru fiecare gamă utilizată peste 100 ppm (sau ppm C) sau ± 2 % din fiecare gamă utilizată sub 100 ppm (sau ppm C). 1.4.1.3. Zgomot Răspunsul de la o valoare maximă la alta al analizorului la gaz tip zero și la gaz de calibrare sau de control, pe o durată oarecare de 10 secunde, nu trebuie să depășească 2 % din scala completă pe toate gamele utilizate. 1.4.1.4. Abatere zero Reacția zero se definește ca fiind reacția medie, inclusiv zgomotul, la un gaz zero într-un interval de timp de 30 de secunde. Abaterea reacției zero pe o perioadă de o oră trebuie să fie mai mică de 2 % din scala completă pe cea mai mică gamă utilizată. 1.4.1.5. Deviația scalei Valoarea reacției se definește ca fiind reacția medie, inclusiv zgomotul, la un gaz de control într-un interval de timp de 30 de secunde. Abaterea valorii reacției pe o perioadă de o oră trebuie să fie mai mică de 2 % din scala completă pe cea mai mică gamă utilizată. 1.4.2. Uscarea gazelor Gazele de eșapament pot fi măsurate în stare umedă sau uscată. Orice dispozitiv de uscare a gazelor, utilizat dacă este cazul, trebuie să aibă un efect minim asupra concentrației gazelor măsurate. Aparatele de curățare chimică nu sunt o metodă acceptabilă de îndepărtare a apei din eșantion. 1.4.3. Analizori Punctele 1.4.3.1-1.4.3.5 descriu principiile de măsurare utilizate. În anexa VI este prezentată o descriere detaliată a sistemelor de măsurare. Gazele care urmează a fi măsurate se analizează cu următoarele instrumente. Pentru analizorii neliniari se acceptă utilizarea circuitelor de liniarizare. 1.4.3.1. Analiza monoxidului de carbon (CO) Analizorul de monoxid de carbon trebuie să fie de tipul analizor cu raze infraroșii nedispersiv (NDIR). 1.4.3.2. Analiza dioxidului de carbon (CO2) Analizorul de dioxid de carbon trebuie să fie de tipul analizor cu raze infraroșii nedispersiv (NDIR). 1.4.3.3. Analiza oxigenului (O2) Analizorii de oxigen trebuie să fie de tipul detector paramagnetic (DPM), dioxid de zirconiu (DOZR) sau senzor electrochimic (SEC). Notă: Senzorii cu dioxid de zirconiu nu sunt recomandați atunci când concentrațiile de HC și CO sunt ridicate, precum în cazul motoarelor cu aprindere prin scânteie cu ardere slabă. Senzorii electrochimici trebuie să aibă o compensație de interferență pentru CO2 și NOx. 1.4.3.4. Analiza hidrocarburilor (HC) În cazul eșantionării directe a gazelor, analizorul de hidrocarburi trebuie să fie de tipul detector de ionizare cu flacără încălzită (DIFI) cu detector, supape, țevi etc., încălzit astfel încât să mențină o temperatură a gazelor de 463 K ± 10 K (190 °C ± 10 °C). În cazul eșantionării cu diluție a gazelor, analizorul de hidrocarburi trebuie să fie de tipul detector de ionizare cu flacără încălzită (DIFI) sau detector de ionizare cu flacără (DIF). 1.4.3.5. Analiza oxizilor de azot (NOx) Analizorul de oxizi de azot trebuie să fie de tipul detector de chimiluminiscență (DCL) sau detector încălzit chimiluminiscent (DICL) cu convertizor NO2/NO dacă măsurarea se efectuează în condiții uscate. Dacă măsurarea se efectuează în condiții umede, se utilizează un dispozitiv DICL cu convertizor menținut la peste 328 K (55 °C), cu condiția să fie satisfăcută verificarea călirii cu apă (anexa III apendicele 2 punctul 1.9.2.2). Atât pentru dispozitivele DCL cât și pentru dispozitivele DICL circuitul eșantioanelor trebuie să fie menținut la o temperatură la perete de 328-473 K (55-200 °C) până la convertizor pentru măsurare în condiții uscate și până la analizor pentru măsurare în condiții umede. 1.4.4. Eșantionarea pentru emisiile de gaze În cazul în care conținutul de gaze de eșapament este influențat de un sistem oarecare de posttratare a gazelor de eșapament, eșantionul de eșapament se ia în aval de acest dispozitiv. Sonda de eșantionare a eșapamentului trebuie plasată într-un punct situat în partea cu presiune ridicată a tobei de eșapament, dar cât mai departe posibil de orificiul de eșapament. Pentru a asigura o amestecare completă a gazelor de eșapament ale motorului înainte de prelevarea eșantionului, se poate intercala, opțional, o cameră de amestecare între ieșirea tobei de eșapament și sonda de eșantionare. Camera de amestecare trebuie să aibă un volum interior cel puțin egal cu capacitatea cilindrică a motorului încercat înmulțită cu 10, iar dimensiunile ei trebuie să fie aproximativ aceleași în înălțime, lungime și lățime, de forma unui cub. Dimensiunea camerei de amestecare trebuie să fie pe cât posibil cât mai redusă, iar camera trebuie cuplată într-un punct cât mai aproape de motor. Linia de eșapament care iese din camera de amestecare a tobei de eșapament trebuie să se prelungească cu cel puțin 610 mm dincolo de punctul de amplasare a sondei de eșantionare și să aibă o dimensiune suficientă pentru a reduce la minimum contrapresiunea. Temperatura peretelui interior al camerei de amestecare trebuie menținută peste punctul de condensare a gazelor de eșapament, recomandându-se o temperatură de minimum 338 K (65 °C). Opțional, toate componentele pot fi măsurate direct în tunelul de diluție sau prin eșantionare într-un sac de eșantionare, cu măsurarea ulterioară a concentrației din sacul de eșantionare. Apendicele 2 1. CALIBRAREA INSTRUMENTELOR ANALITICE 1.1. Introducere Fiecare analizor se calibrează de câte ori este necesar pentru a îndeplini cerințele de acuratețe ale prezentei norme. Metoda de calibrare care trebuie utilizată este descrisă în prezentul punct pentru analizorii indicați în apendicele 1 punctul 1.4.3. 1.2. Gaze de calibrare Trebuie respectată durata de depozitare a tuturor gazelor de calibrare. Se înregistrează data de expirare a gazelor de calibrare declarată de constructor. 1.2.1. Gaze pure Puritatea cerută a gazelor se definește prin limitele de contaminare indicate în continuare. Următoarele gaze trebuie să poată fi utilizate:
1.2.2. Gaze de calibrare și gaze de control Se utilizează amestecuri de gaze având următoarea compoziție chimică:
Notă: Se acceptă și alte combinații de gaze cu condiția ca acestea să nu interacționeze între ele. Concentrația reală a unui gaz de calibrare și a unui gaz de control nu trebuie să depășească valoarea nominală cu mai mult de ± 2 %. Toate concentrațiile gazelor de calibrare sunt date în volum (procentaj de volum sau volum ppm). Gazele utilizate pentru calibrare și control se pot obține, de asemenea, cu ajutorul unor dispozitive de amestecare de precizie (separatoare de gaze), prin diluare cu N2 purificat sau cu aer sintetic purificat. Acuratețea dispozitivului de amestecare trebuie să asigure o concentrație a gazelor de calibrare diluate de aproximativ ± 1,5 %. Această acuratețe implică faptul că gazele primare utilizate pentru amestecare trebuie să fie cunoscute cu o precizie de cel puțin ± 1 %, care poate fi corelată cu etaloane de gaze naționale și internaționale. Verificarea se efectuează între 15-50 % din scala completă pentru fiecare calibrare la care se utilizează un dispozitiv de amestecare. Opțional, dispozitivul de amestecare se poate verifica cu un instrument de măsură, liniar prin construcție, de exemplu folosind gaz NO cu detector DCL. Reglarea scalei instrumentului se realizează cu un gaz de control conectat direct la instrument. Dispozitivul de amestecare se verifică la reglajele utilizate, iar valoarea nominală se compară cu concentrația măsurată de instrument. Diferența obținută trebuie să se situeze în fiecare punct la valoarea nominală ± 0,5 %. 1.2.3. Verificarea interferenței oxigenului Gazele de verificare a interferenței oxigenului trebuie să conțină propan cu 350 ppm C ± 75 ppm C de hidrocarburi. Valoarea concentrației se determină la toleranțele gazelor de calibrare prin analiză cromatografică a hidrocarburilor totale plus impurități sau prin amestecare dinamică. Azotul trebuie să fie diluantul predominant, complementul fiind oxigen. Amestecul necesar pentru încercarea motoarelor cu benzină este următorul:
1.3. Procedură de operare pentru analizori și sistemul de eșantionare Procedura de operare pentru analizori trebuie să respecte instrucțiunile de pornire și de utilizare operare ale fabricantului instrumentelor. Trebuie respectate cerințele minime indicate la punctele 1.4-1.9. Pentru instrumentele de laborator precum cromatografele GC sau CLIP (cromatografie lichidă de înaltă performanță), se aplică doar dispozițiile punctului 1.5.4. 1.4. Încercare privind pierderile prin scurgere Se efectuează o încercare privind pierderile prin scurgere ale sistemului. Sonda se deconectează de la sistemul de eșapament, iar capătul ei se astupă. Se pune în funcțiune pompa analizorului. După o perioadă inițială de stabilizare, toate aparatele de măsurare a debitului trebuie să indice zero. În caz contrar, se verifică liniile de eșantionare și se corectează eroarea. Rata maximă a pierderilor prin scurgere acceptată la depresiune este de 0,5 % din viteza de curgere curentă pentru porțiunea de sistem verificată. Debitele analizorului și ale derivației pot fi utilizate pentru estimarea vitezelor de curgere curente. Ca o variantă, sistemul poate fi evacuat la o presiune de cel puțin 20 kPa (80 kPa în presiune absolută). După o perioadă inițială de stabilizare, creșterea presiunii δp (kPa/min) din sistem nu trebuie să depășească:
unde:
O altă metodă constă în introducerea unei schimbări graduale în concentrație la începutul liniei de eșantionare prin comutarea de la gazul zero la gazul de control. Dacă, după o perioadă adecvată de timp, se indică o concentrație mai mică decât concentrația introdusă, rezultă că există probleme de calibrare sau pierderi prin scurgere. 1.5. Procedură de calibrare 1.5.1. Asamblarea instrumentelor Se calibrează asamblarea instrumentelor și se verifică curbele de calibrare prin raportare la gaze standard. Se utilizează aceleași viteze de curgere a gazelor ca și în cazul eșantionării gazelor de eșapament. 1.5.2. Timp de încălzire Timpul de încălzire trebuie să fie cel recomandat de constructor. Dacă acesta nu este specificat, se recomandă o perioadă de minimum două ore pentru încălzirea analizorilor. 1.5.3. Analizorii NDIR și DIFI Se reglează analizorul NDIR, dacă este necesar, și se optimizează flacăra de ardere a analizorului DIFI (punctul 1.9.1). 1.5.4. Cromatografe GC și CLIP Cele două instrumente se calibrează conform practicilor de laborator și recomandărilor constructorului. 1.5.5. Stabilirea curbelor de calibrare 1.5.5.1. Reguli generale
1.5.5.2. Metode alternative Se pot utiliza și alte tehnici (de exemplu calculatoare, comutatoare cu rază de acțiune controlată electronic etc.) dacă se poate demonstra că acestea au o acuratețe echivalentă. 1.6. Verificarea calibrării Fiecare gamă de operare utilizată în mod normal se verifică înaintea fiecărei analize, în conformitate cu procedura următoare.
1.7. Calibrarea analizorului de gaz de marcare pentru măsurarea debitului gazelor de eșapament Analizorul utilizat pentru măsurarea concentrațiilor gazului de marcare se calibrează folosind gazul standard. Curba de calibrare se stabilește prin cel puțin 10 puncte de calibrare (exceptând punctul zero) dispuse astfel încât jumătate dintre ele să se situeze între punctele care reprezintă 4 % și 20 % din valoarea scalei complete a analizorului, iar cealaltă jumătate între punctele care reprezintă 20 % și 100 % din valoarea scalei complete. Curba de calibrare se calculează prin metoda celor mai mici pătrate. Curba de calibrare nu trebuie să se îndepărteze de valoarea nominală a fiecărui punct de calibrare cu mai mult de ± 1 % din scala completă, în gama de 20-100 % din scala completă. De asemenea, curba de calibrare nu trebuie să se îndepărteze de valoarea nominală cu mai mult de ± 2 % din indicație în gama de 4-20 % din scala completă. Analizorul se fixează la zero și se reglează înainte de încercare cu ajutorul unui gaz zero și a unui gaz de control cu o valoare nominală mai mare de 80 % din scala completă a analizorului. 1.8. Încercare privind eficiența convertorului de NOx Eficiența convertorului utilizat pentru conversia NO2 în NO se încearcă în conformitate cu punctele 1.8.1-1.8.8 (figura 1 din anexa III apendicele 2). 1.8.1. Instalație de încercare Utilizând instalația de încercare prezentată în figura 1 din anexa III și procedura descrisă în continuare, se poate verifica eficiența convertizoarelor cu ajutorul unui ozonator. 1.8.2. Calibrare Detectorii DCL și DICL se calibrează în gama de măsurare cel mai frecvent utilizată respectând specificațiile constructorului, folosind un gaz zero și un gaz de control (acesta din urmă trebuie să aibă un conținut de NO de aproximativ 80 % din gama de măsurare, iar concentrația de NO2 din amestecul de gaze trebuie să fie mai mică de 5 % din concentrația de NO). Analizorul de NOx trebuie să fie în modul NO, astfel încât gazul de control să nu treacă prin convertor. Se înregistrează concentrația indicată. 1.8.3. Calcule Eficiența convertorului cu NOx se calculează după cum urmează:
unde:
1.8.4. Adăugarea oxigenului Cu ajutorul unui racord în T, se adaugă continuu oxigen sau aer zero în fluxul de gaz până când concentrația indicată este cu aproximativ 20 % mai mică decât concentrația indicată de calibrare prevăzută la punctul 1.8.2 (analizorul este în modul NO). Se înregistrează concentrația (c) indicată. Ozonatorul rămâne dezactivat de-a lungul întregii operațiuni. 1.8.5. Activarea ozonatorului Apoi, se activează ozonatorul pentru a furniza o cantitate suficientă de ozon, astfel încât concentrația de NO să scadă la aproximativ 20 % (minimum 10 %) din concentrația de calibrare indicată la punctul 1.8.2. Se înregistrează concentrația (d) indicată (analizorul este în modul NO). 1.8.6. Modul NOx Apoi, se comută analizorul de NO pe modul NOx, astfel încât amestecul de gaze (compus din NO, NO2, O2 și N2) să treacă prin convertor. Se înregistrează concentrația (a) indicată (analizorul este în modul NOx). 1.8.7. Dezactivarea ozonatorului În continuare, se dezactivează ozonatorul. Amestecul de gaze descris la punctul 1.8.6 trece prin convertor în detector. Se înregistrează concentrația (b) indicată (analizorul este în modul NOx). 1.8.8. Modul NO Cu analizorul comutat pe modul NO și ozonatorul dezactivat, se oprește, de asemenea, fluxul de oxigen sau de aer sintetic. Valoarea NOx indicată de analizor nu trebuie să devieze cu mai mult de ± 5 % de la valoarea măsurată în conformitate cu punctul 1.8.2 (analizorul este în modul NO). 1.8.9. Interval de încercare Eficiența convertorului trebuie încercată în fiecare lună. 1.8.10. Cerințe privind eficiența Eficiența convertorului nu trebuie să fie mai mică de 90 %, recomandându-se cu insistență o eficiență mai mare de 95 %. Notă: Dacă, cu analizorul în gama cea mai frecventă, ozonatorul nu permite obținerea unei reduceri de la 80 % la 20 % în conformitate cu punctul 1.8.5, se folosește gama cea mai mare care permite reducerea. 1.9. Reglarea DIF 1.9.1. Optimizarea reacției detectorului Detectorul DIFI se reglează conform specificațiile constructorului instrumentelor. Pentru optimizarea reacției în gama de măsurare cea mai frecventă, se utilizează un gaz de control cu conținut de propan și aer. După reglarea debitului de carburant și de aer conform recomandărilor constructorului, se introduce în analizor un gaz de control de 350 ± 75 ppm C. Reacția la un anumit debit de carburant se determină prin diferența dintre reacția la gazul de control și reacția la gazul zero. Debitul de carburant se reglează treptat peste și sub specificațiile constructorului. Se înregistrează reacția de control și reacția zero la aceste debite de carburant. Se reprezintă grafic diferența dintre reacția de control și reacția zero și se reglează debitul de carburant spre partea cu valori maxime a curbei. Această operațiune reprezintă reglarea inițială a debitului, putând fi necesară o optimizare ulterioară în funcție de rezultatele factorului de reacție la hidrocarburi și în funcție de verificarea interferenței oxigenului conform punctelor 1.9.2 și 1.9.3. Dacă interferența oxigenului sau factorii de reacție la hidrocarburi nu îndeplinesc următoarele specificații, se reglează treptat debitul de aer peste și sub valorile specificate de constructor; operațiunile de la punctele 1.9.2 și 1.9.3 trebuie repetate pentru fiecare debit. 1.9.2. Factori de reacție la hidrocarburi Analizatorul se calibrează utilizând propan în aer și aer sintetic purificat, în conformitate cu punctul 1.5. Factorii de reacție se determină la punerea în funcțiune a unui analizor și, în continuare, după operațiunile majore de întreținere. Factorul de reacție (Rf) pentru o anumită categorie de hidrocarburi este raportul dintre valoarea C1 indicată de DIF și concentrația de gaz din cilindru exprimată în ppm C1. Concentrația gazului de încercare trebuie să se situeze la un nivel care să dea o reacție de aproximativ 80 % din scala completă. Concentrația trebuie cunoscută cu o acuratețe de ± 2 % în raport cu un standard gravimetric exprimat în volum. În plus, cilindrul de gaz trebuie precondiționat timp de 24 de ore, la o temperatură de 298 K (25 °C) ± 5 K. Gazele de încercare care trebuie utilizate și diferitele game recomandate pentru factorii de reacție sunt următoarele:
Aceste valori se raportează la factorul de reacție (Rf) 1,00 pentru propan și aer sintetic purificat. 1.9.3. Verificarea interferenței oxigenului Verificarea interferenței oxigenului se efectuează la punerea în funcțiune a unui analizor și, în continuare, după operațiunile majore de întreținere. Se alege o gamă în care gazele de verificare a interferenței oxigenului vor fi cuprinse în tranșa superioară de 50 %. Încercarea se efectuează cu temperatura cuptorului reglată la valoarea solicitată. Gazele de verificare a interferenței oxigenului sunt specificate la punctul 1.2.3.
1.10. Efecte de interferență cu analizatorii de CO, CO2, NOx și O2 Alte gaze decât cel analizat pot interfera în mai multe moduri cu valorile indicate. Interferența pozitivă apare la instrumentele NDIR și DPM atunci când cazul care interferă are același efect cu cel măsurat, dar într-o măsură mai mică. Interferența negativă apare la instrumentele NDIR atunci când un gaz de interferență lărgește banda de absorbție a gazului măsurat și la instrumentele DCL atunci când gazul de interferență atenuează radiația. Verificările interferenței prevăzute la punctele 1.10.1 și 1.10.2 se efectuează înainte de punerea în funcțiune a unui analizor și după operațiunile majore de întreținere, dar cel puțin o dată pe an. 1.10.1. Verificarea pentru interferențe a analizorului de CO Apa și CO2 pot afecta funcționarea analizorului de CO. În consecință, se barbotează în apă, la temperatura ambiantă, un gaz de control cu CO2 având o concentrație de 80-100 % din scala completă a gamei maxime de măsurare utilizate în timpul încercării și se înregistrează reacția analizorului. Această reacție nu trebuie să fie mai mare de 1 % din scala completă pentru game egale sau mai mari de 300 ppm sau mai mare de 3 ppm pentru game sub 300 ppm. 1.10.2. Verificarea de călire a analizorului de NOx Cele două gaze importante pentru analizorii DCL (și DICL) sunt CO2 și vaporii de apă. Reacțiile la călire ale acestor gaze sunt proporționale cu concentrațiile lor și necesită, în consecință, tehnici de încercare pentru determinarea călirii la concentrațiile cele mai ridicate prevăzute în timpul încercării. 1.10.2.1. Verificarea de călire a analizorului de CO2 Se trece prin analizatorul NDIR un gaz de control cu CO2 având o concentrație de 80-100 % din scala completă a gamei maxime de măsurare și se înregistrează valoarea CO2 măsurată (A). În continuare, gazul se diluează în proporție de aproximativ 50 % cu un gaz de control cu NO și se trece prin NDIR și D(I)CL, înregistrându-se valorile CO2 și NO (B și, respectiv, C). Se închide fluxul de CO2, astfel încât prin D(I)CL să treacă doar gazul de control cu NO, înregistrându-se valoarea NO (D). Călirea, care nu trebuie să fie mai mare de 3 % din scala completă, se calculează după cum urmează:
unde:
Se pot utiliza metode echivalente de diluție și de cuantificare a valorii gazelor de control cu CO2 și NO, precum metoda dinamică/prin amestecare/prin dozare. 1.10.2.2. Verificarea de călire cu apă Această verificare se aplică doar măsurărilor concentrațiilor de gaze în stare umedă. Calcularea călirii cu apă trebuie să ia în considerare diluția gazului de control cu NO cu vapori de apă și calculul la scară a concentrației de vapori de apă din amestec până la cea prevăzută în timpul încercării. Se trece prin D(I)CL un gaz de control cu NO având o concentrație de 80-100 % din scala completă a gamei normale de măsurare și se înregistrează valoarea NO măsurată (D). În continuare, gazul de control cu NO se barbotează la temperatura camerei, se trece apoi prin D(I)CL și se înregistrează valoarea NO măsurată (C). Se determină temperatura apei și se înregistrează (F). Se determină presiunea vaporilor de saturație din amestec care corespunde temperaturii apei din barbotor (F) și se înregistrează (G). Concentrația vaporilor de apă (în procente) din amestec se calculează astfel: și se înregistrează (H). Concentrația prevăzută a gazului de control cu NO diluat (în vapori de apă) se calculează astfel: și se înregistrează (De). Călirea cu apă nu trebuie să fie mai mare de 3 % și se calculează astfel:
unde:
Notă: Este important ca gazul de control cu NO să conțină o concentrație minimă de NO2 pentru această verificare, deoarece nu s-a ținut cont de absorbția NO2 în apă în calculele privind călirea. 1.10.3. Interferența cu analizorul de O2 Reacția unui analizor DPM datorată altor gaze decât oxigenul este comparativ redusă. Echivalenții în oxigen ai constituenților comuni ai gazelor de eșapament sunt prezentați în tabelul 1. Tabelul 1 – Echivalenți oxigen
Concentrația de oxigen observată se corectează cu ajutorul următoarei formule dacă se dorește efectuarea unor măsurători de înaltă precizie:
1.11. Intervale de calibrare Analizorii se calibrează în conformitate cu punctul 1.5 cel puțin o dată la trei luni sau ori de câte ori are loc o reparație sau o modificare a sistemului care ar putea influența calibrarea. Apendicele 3 1. EVALUARE ȘI CALCULAREA DATELOR 1.1. Evaluarea emisiilor gazoase Pentru evaluarea emisiilor gazoase, se face media valorilor indicate de înregistratorul grafic în cel puțin ultimele 120 de secunde ale fiecărui mod și se determină concentrațiile medii (conc) de HC, CO, NOX și CO2 produse pe durata fiecărui mod pe baza mediilor valorilor indicate și a datelor de calibrare corespunzătoare. Se poate utiliza un tip diferit de înregistrare dacă acesta asigură obținerea unor date echivalente. Concentrațiile medii de fond (concd) se pot determina pe baza valorilor înregistrate pentru aerul de diluție din sac sau pe baza valorilor concentrației de fond înregistrate continuu (fără eșantionare cu sac) și a datelor de calibrare corespunzătoare. 1.2. Calcularea emisiilor gazoase Rezultatele finale indicate ale încercărilor se obțin prin următoarele operațiuni. 1.2.1. Corecție stare uscată/stare umedă Dacă nu s-a determinat în stare umedă, concentrația măsurată se transformă în concentrație în stare umedă:
Pentru gazele de eșapament primare:
unde α este raportul hidrogen/carbon din carburant. Se calculează concentrația de H2 din eșapament:
Factorul kw2 se calculează:
cu Ha = umiditatea absolută a prizei de aer, în g de apă/kg de aer uscat. Pentru gazele de eșapament diluate:
unde α este raportul hidrogen/carbon din carburant. Factorul kw1 se calculează cu ajutorul următoarei ecuații:
unde:
Pentru aerul de diluție:
Factorul kw1 se calculează cu ajutorul următoarei ecuații:
unde:
Pentru priza de aer (dacă este diferită de aerul de diluție):
Factorul kw2 se calculează cu ajutorul următoarei ecuații:
cu Ha = umiditatea absolută a prizei de aer, în g de apă/kg de aer uscat. 1.2.2. Corecția umidității pentru NOx Deoarece emisia de NOx depinde de condițiile aerului ambiant, concentrația de NOx se înmulțește cu factorul KH care ține cont de umiditate:
cu Ha = umiditatea absolută a prizei de aer, în g de apă/kg de aer uscat. 1.2.3. Calcularea debitului masei emisiilor Debitele masei emisiilor Gasmass [g/h] pentru fiecare mod se calculează după cum urmează.
1.2.4. Calcularea emisiilor specifice Emisia specifică (g/kWh) se calculează pentru fiecare component dat:
unde Pi = PM, i + PAE, i Când dispozitivele auxiliare precum ventilatorul de răcire sau suflanta rămân montate pentru încercare, puterea absorbită de acestea se adaugă la rezultate, excepție făcând cazurile în care aceste dispozitive auxiliare fac parte integrantă din motor. Puterea ventilatorului sau a suflantei se determină la turațiile utilizate pentru încercări fie prin calculare în funcție de caracteristicile standard, fie prin încercări practice (anexa VII apendicele 3). Factorii de încărcare și numărul modurilor n utilizate la calculele prezentate anterior sunt indicați în anexa IV punctul 3.5.1.1. 2. EXEMPLE 2.1. Date pentru gazele de eșapament primare de la un motor AS în patru timpi În ceea ce privește datele experimentale (tabelul 3), se efectuează mai întâi calculele pentru modul 1 și apoi aceste calcule se extind la celelalte moduri de încercare utilizând aceeași procedură. Tabelul 3 – Date experimentale ale unui motor AS în patru timpi
2.1.1. Factor de corecție stare uscată/stare umedă kw Factorul de corecție stare uscată/stare umedă kw se calculează pentru transformarea măsurătorilor în stare uscată a CO și CO2 în valori în stare umedă:
unde:
și
Tabelul 4 – Valori în stare umedă ale CO și CO2 în diferite moduri de încercare
2.1.2. Emisiile de HC
unde:
Tabelul 5 – Emisiile de HC [g/h] în diferite moduri
2.1.3. Emisiile de NOx Mai întâi se calculează factorul de corecție a umidității KH pentru emisiile de NOx:
Tabelul 6 – Factorul de corecție a umidității KH pentru emisiile de NOx în diferite moduri
În continuare se calculează NOxmass [g/h]:
Tabelul 7 – Emisiile de NOx [g/h] în diferite moduri de încercare
2.1.4. Emisiile de CO
Tabelul 8 – Emisiile de CO [g/h] în diferite moduri de încercare
2.1.5. Emisiile de CO2
Tabelul 9 – Emisiile de CO2 [g/h] în diferite moduri de încercare
2.1.6. Emisiile specifice Emisia specifică (g/kWh) se calculează pentru fiecare componentă dată:
Tabelul 10 – Emisiile [g/h] și factorii de încărcare în diferite moduri de încercare
2.2. Date pentru gazele de eșapament primare de la un motor AS în doi timpi În ceea ce privește datele experimentale (tabelul 11), se efectuează mai întâi calculele pentru modul 1 și apoi aceste calcule se extind la celelalte moduri de încercare, utilizând aceeași procedură. Tabelul 11 – Date experimentale ale unui motor AS în doi timpi
2.2.1. Factor de corecție stare uscată/stare umedă kw Factorul de corecție stare uscată/stare umedă kw se calculează pentru transformarea măsurătorilor în stare uscată a CO și CO2 în valori în stare umedă:
unde:
Tabelul 12 – Valori în stare umedă ale CO și CO2 în diferite moduri de încercare
2.2.2. Emisiile de HC
unde:
Tabelul 13 – Emisiile de HC [g/h] în diferite moduri
2.2.3. Emisiile de NOx Factorul KH de corectare a emisiilor de NOx este egal cu 1 pentru motoarele în doi timpi:
Tabelul 14 – Emisiile de NOx [g/h] în diferite moduri de încercare
2.2.4. Emisiile de CO
Tabelul 15 – Emisiile de CO [g/h] în diferite moduri de încercare
2.2.5. Emisiile de CO2
Tabelul 16 – Emisiile de CO2 [g/h] în diferite moduri de încercare
2.2.6. Emisiile specifice Emisia specifică (g/kWh) se calculează pentru fiecare component dat în felul următor:
Tabelul 17 – Emisiile [g/h] și factorii de încărcare în diferite moduri de încercare
2.3. Date pentru gazele de eșapament diluate de la un motor AS în patru timpi În ceea ce privește datele experimentale (tabelul 18), se efectuează mai întâi calculele pentru modul 1 și apoi aceste calcule se extind la celelalte moduri de încercare, utilizând aceeași procedură. Tabelul 18 – Date experimentale ale unui motor AS în patru timpi
2.3.1. Factor de corecție stare uscată/stare umedă kw Factorul de corecție stare uscată/stare umedă kw se calculează pentru transformarea măsurătorilor în stare uscată a CO și CO2 în valori în stare umedă. Pentru gazele de eșapament diluate:
unde:
Tabelul 19 – Valori în stare umedă ale CO și CO2 pentru gazele de eșapament diluate în diferite moduri de încercare
Pentru aerul de diluție:
unde factorul kw1 este același cu cel calculat deja pentru gazele de eșapament diluate. kw, d = 1 – 0,007 = 0,993
Tabelul 20 – Valori în stare umedă ale CO și CO2 pentru aerul de diluție în diferite moduri de încercare
2.3.2. Emisiile de HC
unde:
Tabelul 21 – Emisiile de HC [g/h] în diferite moduri de încercare
2.3.3. Emisiile de NOx Se calculează factorul KH de corectare a emisiilor de NOx după cum urmează:
Tabelul 22 – Factorul de corecție a umidității KH pentru emisiile de NOx în diferite moduri de încercare
unde:
Tabelul 23 – Emisiile de NOx [g/h] în diferite moduri de încercare
2.3.4. Emisiile de CO
unde:
Tabelul 24 – Emisiile de CO [g/h] în diferite moduri de încercare
2.3.5. Emisiile de CO2
unde:
Tabelul 25 – Emisiile de CO2 [g/h] în diferite moduri de încercare
2.3.6. Emisiile specifice Emisia specifică (g/kWh) se calculează pentru fiecare componentă dată în felul următor:
Tabelul 26 – Emisiile [g/h] și factorii de încărcare în diferite moduri de încercare
Apendicele 4 1. RESPECTAREA NORMELOR DE EMISIE Prezentul apendice se aplică doar motoarelor AS începând cu etapa II. 1.1. Normele de emisii de gaze de eșapament pentru motoarele etapei II, stabilite în anexa I punctul 4.2, se aplică emisiilor motoarelor în timpul perioadei lor de durabilitate a caracteristicilor emisiei (PDCE), determinată în conformitate cu prezentul apendice. 1.2. Pentru toate motoarele etapei II, dacă, atunci când acestea sunt încercate în mod corespunzător în conformitate cu procedurile prevăzute în prezenta directivă, toate motoarele de încercare care reprezintă o familie de motoare au emisii care, corectate prin înmulțire cu factorul de deteriorare (DF) prevăzut în prezentul apendice, sunt mai mici sau egale cu fiecare normă de emisii a etapei II [limita de emisii a familiei (LEF)] pentru o anumită clasă de motoare, se consideră că familia în cauză respectă normele de emisii pentru clasa de motoare respectivă. Dacă un motor de încercare care reprezintă o familie de motoare prezintă emisii care, corectate prin înmulțire cu factorul de deteriorare prevăzut în prezentul apendice, sunt mai mari decât orice normă de emisii (LEF, dacă este cazul) pentru o anumită clasă de motoare, se consideră că familia în cauză nu respectă normele de emisii pentru clasa de motoare respectivă. Facultativ, constructorii de motoare de serie mică pot adopta factorii de deteriorare indicați în tabelele 1 și 2 de la prezentul punct pentru HC + NOx și CO, sau pot calcula factori de deteriorare pentru HC + NOx și CO în conformitate cu procedura descrisă la punctul 1.3.1. Pentru tehnologiile care nu sunt incluse în tabelele 1 și 2 de la prezentul punct, constructorul trebuie să folosească procedura descrisă la punctul 1.4 din prezentul apendice. Tabelul 1: motoare portabile – emisii de HC + NOx și de CO – factori de deteriorare prestabiliți pentru constructori de serii mici
Tabelul 2: motoare neportabile – emisii de HC + NOx și de CO – factori de deteriorare prestabiliți pentru constructori de serii mici
1.3.1. Formula de calculare a factorilor de deteriorare pentru motoarele cu dispozitiv de posttratare:
unde:
Constructorii aleg un DF prestabilit sau calculează un DF, după caz, pentru fiecare agent poluant reglementat, pentru toate familiile de motoare ale etapei II. Acești DF sunt utilizați pentru încercările de omologare și încercarea liniilor de producție. Pentru motoarele care nu utilizează DF prestabiliți care figurează în tabelele 1 sau 2 de la prezentul punct, DF se determină în felul următor: 1.4.1.1. Pe cel puțin un motor care reprezintă configurația aleasă ca fiind cea mai susceptibilă de a depăși normele de emisii stabilite pentru HC + NOx (sau LEF, dacă este cazul) și care este construit ca fiind reprezentativ pentru motoarele produse, se aplică întreaga procedură de încercare în ceea ce privește emisiile descrise în prezenta directivă, după numărul de ore necesar pentru stabilizarea emisiilor. 1.4.1.2. Dacă se încearcă mai multe motoare, se face media rezultatelor și se rotunjește la același număr de zecimale precum cel indicat de norma aplicabilă, cu o cifră semnificativă suplimentară. 1.4.1.3. Se repetă aceste încercări după uzarea motorului. Procedura de uzură trebuie concepută pentru a permite constructorului să anticipeze corect deteriorarea caracteristicilor emisiei în timpul funcționării prevăzută pe perioada de durabilitate a motorului, ținând cont de tipul de uzură și de alte mecanisme de deteriorare prevăzute în condiții tipice de utilizare care ar putea afecta performanțele în materie de emisii. Dacă se încearcă mai multe motoare, se face media rezultatelor și se rotunjește la același număr de zecimale precum cel indicat de norma aplicabilă, cu o cifră semnificativă suplimentară. 1.4.1.4. Se împart emisiile înregistrate la sfârșitul perioadei de durabilitate (emisii medii, dacă este cazul) pentru fiecare agent poluant reglementat la emisiile stabilizate (emisii medii, dacă este cazul) și se rotunjește la două cifre semnificative. Numărul obținut este DF, exceptând cazurile în care acesta este mai mic de 1,00, în aceste situații DF fiind 1. 1.4.1.5. La alegerea constructorului, se pot programa puncte de încercare suplimentare între punctul de încercare a emisiilor stabilizate și sfârșitul perioadei de durabilitate a caracteristicilor emisiei. Dacă se programează încercări intermediare, punctele de încercare se repartizează la intervale egale de-a lungul PDCE (plus sau minus două ore), iar unul dintre aceste puncte de încercare trebuie să se situeze la jumătate din PDCE totală (plus sau minus două ore). Pentru fiecare agent poluant HC + NOx și CO, se trasează o linie dreaptă între punctele de date, considerând că încercările inițiale au loc la ora zero și aplicând metoda celor mai mici pătrate. Factorul de deteriorare se calculează împărțind emisiile înregistrate la sfârșitul perioadei de durabilitate la emisiile înregistrate la ora zero. 1.4.1.6. Factorii de deteriorare calculați pot cuprinde și alte familii decât cele pe baza cărora au fost calculați cu condiția ca constructorul să demonstreze autorității naționale de omologare, înainte de omologare, că e de așteptat ca familiile de motoare respective să aibă caracteristici similare de deteriorare a emisiilor, în funcție de modelul și de tehnologia utilizate. În continuare este prezentată o listă neexhaustivă de grupuri în funcție de modele și de tehnologie:
2. PERIOADE DE DURABILITATE A CARACTERISTICILOR EMISIEI PENTRU MOTOARELE ETAPEI II La omologare, constructorii declară categoria de PDCE aplicabilă fiecărei familii de motoare. Această categorie este cea care se apropie cel mai mult de durata de viață utilă prevăzută pentru echipamentul pe care urmează să se monteze motorul, fiind determinată de constructorul motorului. Constructorul păstrează datele adecvate pentru a justifica alegerea categoriei de PDCE pentru fiecare familie de motoare. Aceste date se comunică, la cerere, autorității de omologare competente. 2.1.1. Pentru motoarele portabile: constructorii aleg o categorie de PDCE din tabelul 1. Tabelul 1: categorii de PDCE pentru motoarele portabile (în ore)
2.1.2. Pentru motoarele neportabile: constructorii aleg o categorie de PDCE din tabelul 2. Tabelul 2: categorii de PDCE pentru motoarele neportabile (în ore)
2.1.3. Constructorul trebuie să demonstreze autorității de omologare că durata de viață utilă declarată este corectă. Datele care servesc la susținerea alegerii de către constructor a unei categorii de PDCE pentru o familie de motoare dată pot include, fără ca această listă să fie exhaustivă:
|
5. |
Anexa IV devine anexa V și se modifică după cum urmează:
|
6. |
Anexa V devine anexa VI. |
7. |
Anexa VI devine anexa VII și se modifică după cum urmează:
|
8. |
Anexele VII-X devin anexele VIII-XI. |
9. |
Se adaugă următoarea anexă: „ANEXA XII RECUNOAȘTEREA ALTOR TIPURI DE OMOLOGARE Următoarele tipuri de omologări și, dacă este cazul, mărcile de omologare corespunzătoare se recunosc ca fiind echivalente cu o omologare de tip acordată în temeiul prezentei directive pentru motoarele din categoriile A, B și C definite în articolul 9 alineatul (2): 1.1. omologările de tip acordate în conformitate cu Directiva 2000/25/CE; 1.2. omologările de tip acordate în conformitate cu Directiva 88/77/CEE, care respectă cerințele etapei A sau B prevăzute în articolul 2 din Directiva 88/77/CEE, modificată de Directiva 91/542/CEE, și în anexa I la această directivă, punctul 6.2.1, sau în conformitate cu seria de modificări corrigenda I/2 la Regulamentul Comisiei Economice pentru Europa a Organizației Națiunilor Unite nr. 49.02; 1.3. certificatele de omologare de tip eliberate în conformitate cu Regulamentul Comisiei Economice pentru Europa a Organizației Națiunilor Unite nr. 96. Pentru motoarele din categoriile D, E, F și G (etapa II) definite la articolul 9 alineatul (3), următoarele tipuri de omologări de tip și, dacă este cazul, mărcile de omologare de tip corespunzătoare se recunosc ca fiind echivalente cu o omologare de tip acordată în temeiul prezentei directive: 2.1. omologările de tip (etapa II) acordate în conformitate cu Directiva 2000/25/CE; 2.2. omologările de tip acordate în conformitate cu Directiva 88/77/CEE, astfel cum a fost modificată de Directiva 99/96/CE, care sunt conforme cu etapele A, B1, B2 sau C prevăzute la articolul 2 și la punctul 6.2.1 din anexa I; 2.3. omologările de tip acordate în conformitate cu seria de modificări Regulamentul Comisiei Economice pentru Europa a Organizației Națiunilor Unite nr. 49.03; 2.4. omologările de tip (etapa B) acordate în conformitate cu Regulamentul Comisiei Economice pentru Europa a Organizației Națiunilor Unite nr. 96, punctul 5.2.1 din seria 01 de modificări la Regulamentul nr. 96.” |
(1) A se vedea anexa IV apendicele 4: factori de deteriorare incluși.
(2) Identic cu ciclul C1 din proiectul de normă ISO 8178-4.”;
(3) Identic cu ciclul D2 din standardul ISO 8178-4: 1996(E).
(4) Pentru o mai bună exemplificare a definiției puterii în regim de bază, a se vedea figura 2 din standardul ISO 8528-1: 1993(E).”;
(5) Identic cu ciclul D2 din standardul ISO 8168-4: 1996(E).
(6) Cifrele sarcinii sunt valori în procente ale cuplului corespunzătoare puterii regimului de bază, definită ca fiind puterea maximă disponibilă în cursul unei secvențe variabile de exploatare, a cărei durată poate atinge un număr nelimitat de ore pe an, între intervale declarate de întreținere și în condiții ambientale declarate, întreținerea efectuându-se în conformitate cu instrucțiunile constructorului. Pentru o mai bună ilustrare a definiției puterii în regim de bază, a se vedea figura 2 din standardul ISO 8528-1: 1993(E).
(7) Pentru etapa I, se pot utiliza valorile 0,90 și 0,10 în loc de 0,85 și, respectiv, 0,15.
(8) Calculele privind emisiile de gaze de eșapament descrise în prezenta directivă se bazează, în anumite cazuri, pe metode diferite de măsurare și/sau de calcul. Din cauza marjei reduse a toleranțelor totale la calcularea emisiilor de gaze de eșapament, valorile admise pentru anumiți parametri, utilizate în ecuațiile adecvate, trebuie să fie mai mici decât toleranțele admise prevăzute în standardul ISO 3046-3.
(9) În cazul NOx, concentrația se înmulțește cu factorul de corecție a umidității KH (factor de corecție a umidității pentru NOx).
(10) Standardul ISO 8178-1 oferă o formulă mai completă a masei moleculare a carburantului [formula 50 din capitolul 13.5.1 litera (b)]. Formula ia în considerare nu numai raportul hidrogen/carbon și raportul oxigen/carbon, ci și alți posibili constituenți ai carburantului, precum sulful sau azotul. Totuși, dat fiind faptul că motoarele AS reglementate de directivă sunt încercate cu o benzină (citată ca fiind carburantul de referință din anexa V) care nu conține în mod obișnuit decât carbon și hidrogen, se utilizează formula simplificată.
(11) Condițiile aerului de diluție sunt identice cu condițiile prizei de aer.
(12) Nu trebuie să fie mai mare de 10 % din puterea măsurată în timpul încercării.”
(13) Putere necorectată măsurată în conformitate cu dispozițiile anexei I punctul 2.4.”
(14) În cazul mai multor motoare prototip, aceste informații se furnizează pentru fiecare în parte.
(15) Nu trebuie să fie mai mare de 10 % din puterea măsurată în timpul încercării.
(16) Putere necorectată măsurată în conformitate cu dispozițiile anexei I punctul 2.4.
(17) Sistemul complet de admisie prevăzut pentru aplicația considerată se utilizează:
|
dacă există riscul unei influențe notabile asupra puterii motorului; |
|
în cazul motoarelor cu aprindere prin scânteie cu aspirare atmosferică; |
|
dacă constructorul solicită acest lucru. |
În celelalte cazuri, se poate utiliza un sistem echivalent și trebuie realizată o verificare pentru ca presiunea de admisie să nu difere cu mai mult de 100 Pa de valoarea limită superioară fixată de constructor pentru un filtru de aer curat.
(18) Sistemul complet de eșapament prevăzut pentru aplicația considerată se utilizează:
|
dacă există riscul unei influențe notabile asupra puterii motorului; |
|
în cazul motoarelor cu aprindere prin scânteie cu aspirare atmosferică; |
|
dacă constructorul solicită acest lucru. |
În celelalte cazuri, se poate instala un sistem echivalent cu condiția ca presiunea măsurată să nu difere cu mai mult de 1 000 Pa de valoarea limită superioară fixată de constructor.
(19) Dacă este încorporată în motor o frână de eșapament, supapa acesteia se fixează în poziția deschis complet.
(20) Presiunea de alimentare cu carburant se poate modifica, dacă este necesar, pentru a reproduce presiunea existentă în aplicația considerată a motorului (în special în cazul în care se utilizează un sistem cu retur de carburant).
(21) Supapa de admisie a aerului este supapa de control a regulatorului pneumatic de la pompa de injecție. Regulatorul sau sistemul de injecție a carburantului pot conține alte dispozitive care pot influența cantitatea de carburant injectată.
(22) Circulația lichidului de răcire este controlată doar de către pompa de apă a motorului. Răcirea lichidului se poate face printr-un circuit exterior, astfel încât pierderea de presiune a acestui circuit și presiunea la intrarea pompei să rămână sensibil egale cu cele ale sistemului de răcire a motorului.
(23) Termostatul se poate fixa în poziția deschis complet.
(24) Dacă ventilatorul de răcire sau suflanta rămân instalate pentru încercare, se adaugă la rezultate puterea absorbită, exceptând ventilatoarele de răcire ale motoarelor cu răcire prin aer montate direct pe arborele cotit. Puterea ventilatorului sau a suflantei se determină la turațiile utilizate pentru încercare, fie prin calculare pornind de la caracteristicile standard, fie prin încercări practice.
(25) Puterea minimă a generatorului: puterea electrică furnizată de generator se limitează la alimentarea dispozitivelor auxiliare indispensabile pentru funcționarea motorului. Dacă este necesară conectarea unei baterii, se utilizează o baterie complet încărcată aflată în stare bună.
(26) Motoarele supraalimentate cu răcire intermediară se încearcă cu dispozitive de răcire a aerului de supraalimentare, fie cu aer, fie cu lichid, dar răcirea cu aer se poate înlocui cu un sistem cu standul de încercări, dacă constructorul preferă acest lucru. În toate cazurile, măsurarea puterii la fiecare turație se efectuează cu scăderea la maximum a presiunii și cu scăderea la minimum a aerului de supraalimentare aspirat în sistemul de răcire pe standul de încercări, conform indicațiilor constructorului.
(27) Acestea pot include, de exemplu, sisteme de recirculație a gazelor de eșapament (RGE), convertor catalitic, reactor termic, sistem de injecție secundară a aerului și sistem antievaporare pentru carburant.
(28) Energia necesară sistemului electric de pornire sau pentru alte sisteme de pornire este furnizată de la standul de încercări.”
13/Volumul 39 |
RO |
Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene |
115 |
32002L0095
L 037/19 |
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE |
DIRECTIVA 2002/95/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI
din 27 ianuarie 2003
privind restricțiile de utilizare a anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice și electronice
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95,
având în vedere propunerea Comisiei (1),
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social (2),
având în vedere avizul Comitetului Regiunilor (3),
hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat și având în vedere proiectul comun aprobat de Comitetul de conciliere la 8 noiembrie 2002 (4),
întrucât:
(1) |
Neconcordanțele dintre actele cu putere de lege și actele administrative adoptate de statele membre în ceea ce privește restricțiile de utilizare a substanțelor periculoase în echipamente electrice și electronice ar putea crea bariere în calea comerțului și ar putea denatura concurența în cadrul Comunității și, ca urmare, ar putea avea un impact direct asupra instituirii și funcționării pieței interne. Este, prin urmare, necesar să se realizeze o apropiere a legislațiilor statelor membre în acest domeniu și să se contribuie la protecția sănătății umane și la recuperarea și eliminarea ecologică a deșeurilor de echipamente electrice și electronice. |
(2) |
Consiliul European, reunit la Nisa la 7, 8 și 9 decembrie 2000, a confirmat Rezoluția Consiliului din 4 decembrie 2000 privind principiul precauției. |
(3) |
Comunicarea Comisiei din 30 iulie 1996 privind revizuirea strategiei comunitare pentru gestionarea deșeurilor subliniază nevoia de a reduce conținutul de substanțe periculoase din deșeuri și evidențiază beneficiile potențiale ale normelor comunitare de limitare a prezenței acestor substanțe în produse și în procesele de producție. |
(4) |
Rezoluția Consiliului din 25 ianuarie 1988 privind programul de acțiune comunitară de combatere a poluării mediului cu cadmiu (5) invită Comisia să elaboreze fără întârziere măsuri specifice pentru un asemenea program. Sănătatea umană trebuie de asemenea protejată și trebuie pusă în aplicare o strategie generală care să limiteze în special folosirea cadmiului și să stimuleze cercetarea asupra înlocuitorilor acestuia. Rezoluția pune accent pe faptul că folosirea cadmiului ar trebui limitată la cazurile în care nu există alternative adecvate mai sigure. |
(5) |
Cercetările existente arată că măsurile privind colectarea, tratarea, reciclarea și eliminarea deșeurilor de echipamente electrice și electronice (DEEE) conform Directivei 2002/96/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind deșeurile de echipamente electrice și electronice (6) sunt necesare pentru a reduce problemele de gestionare a deșeurilor legate de metalele grele și de materialele ignifuge în cauză. Cu toate că s-au luat aceste măsuri, părți semnificative de DEEE vor continua să se găsească pe traseele actuale de eliminare. Chiar dacă DEEE s-ar colecta separat și ar fi supuse unor procese de reciclare, conținutul lor de mercur, cadmiu, plumb, crom VI, BPB și DEPB ar putea prezenta riscuri pentru sănătate sau pentru mediu. |
(6) |
Luând în considerare fezabilitatea tehnică și economică, cea mai eficientă cale de a asigura reducerea semnificativă a riscurilor pentru sănătate și mediu pe care le pot prezenta aceste substanțe și de a atinge nivelul ales de protecție din Comunitate este înlocuirea acelor substanțe din echipamentele electrice și electronice cu materiale sigure sau mai sigure. Este posibil ca restricționarea folosirii acestor substanțe periculoase să mărească posibilitățile și rentabilitatea economică ale reciclării DEEE și să scadă impactul negativ asupra sănătății lucrătorilor din instalațiile de reciclare. |
(7) |
Substanțele cuprinse în prezenta directivă fac obiectul unei cercetări științifice aprofundate și al unei evaluări și au fost supuse unei serii de măsuri atât la nivel comunitar, cât și la nivel național. |
(8) |
Măsurile prevăzute în prezenta directivă iau în considerare liniile directoare și recomandările internaționale existente și se bazează pe evaluarea informațiilor științifice și tehnice disponibile. Măsurile sunt necesare pentru a atinge nivelul ales de protecție a sănătății umane și animale și a mediului, având în vedere riscurile pe care absența acestor măsuri ar putea să le creeze în Comunitate. Se recomandă ca măsurile să fie revizuite și adaptate, dacă este necesar, astfel încât să țină cont de informațiile științifice și tehnice disponibile. |
(9) |
Prezenta directivă ar trebui aplicată fără a aduce atingere legislației comunitare privind cerințele de securitate și de sănătate și legislației comunitare specifice privind gestionarea deșeurilor, în special Directivei 91/157/CEE a Consiliului din 18 martie 1991 privind bateriile și acumulatoarele care conțin anumite substanțe periculoase (7). |
(10) |
Ar trebui luată în considerare dezvoltarea tehnică a echipamentelor electrice și electronice fără metale grele, DEPB și BPB. Imediat ce apare o dovadă științifică și luând în considerare principiul precauției, trebuie examinată interzicerea altor substanțe periculoase și înlocuirea lor cu alternative mai ecologice care asigură cel puțin același nivel de protecție a consumatorilor. |
(11) |
Scutirile de la cerința de a înlocui aceste substanțe trebuie acordate dacă nu este posibilă înlocuirea din punct de vedere științific și tehnic sau dacă efectele negative asupra mediului sau sănătății determinate de înlocuire pot depăși avantajele prezentate de înlocuire pentru om și mediu. Înlocuirea substanțelor periculoase din echipamentele electrice și electronice trebuie efectuată astfel încât să fie compatibilă cu sănătatea și securitatea utilizatorilor de echipamente electrice și electronice (EEE). |
(12) |
Dat fiind faptul că refolosirea, renovarea și prelungirea duratei de viață a produselor este avantajoasă, este necesar să existe piese de schimb. |
(13) |
Adaptarea la progresul științific și tehnic a scutirilor de la cerințele privind eliminarea și interzicerea substanțelor periculoase trebuie efectuată de Comisie în cadrul unei proceduri de comitet. |
(14) |
Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentei directive trebuie adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a procedurilor de exercitare a atribuțiilor de punere în aplicare conferite Comisiei (8), |
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Obiective
Scopul prezentei directive este apropierea legislațiilor statelor membre privind restricțiile de utilizare a substanțelor periculoase în echipamentele electrice și electronice și aducerea unei contribuții la protecția sănătății umane și la recuperarea și eliminarea ecologică a deșeurilor de echipamente electrice și electronice.
Articolul 2
Domeniul de aplicare
(1) Fără a aduce atingere articolului 6, prezenta directivă se aplică echipamentelor electrice și electronice care intră sub incidența categoriilor 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 și 10 prevăzute la anexa IA la Directiva 2002/96/CE (DEEE) și becurilor electrice și corpurilor de iluminat din gospodării.
(2) Prezenta directivă se aplică fără a aduce atingere legislației comunitare privind cerințele de sănătate și securitate și legislației comunitare specifice privind gestionarea deșeurilor.
(3) Prezenta directivă nu se aplică pieselor de schimb pentru reparații sau refolosirii echipamentelor electrice și electronice introduse pe piață înainte de 1 iulie 2006.
Articolul 3
Definiții
În sensul prezentei directive, se aplică următoarele definiții:
(a) |
„echipamente electrice și electronice” sau „EEE” reprezintă echipamente care depind de curenți electrici sau de câmpuri electromagnetice pentru a funcționa corespunzător și echipamente pentru generarea, transferul și măsurarea acestor curenți și câmpuri, aflate sub incidența categoriilor prevăzute în anexa IA la Directiva 2002/96/CE (DEEE) și proiectate pentru utilizarea la o tensiune nominală mai mică sau egală cu 1 000 de volți, pentru curentul alternativ, și 1 500 de volți, pentru curentul continuu; |
(b) |
„producător” reprezintă orice persoană care, indiferent de tehnica de vânzare utilizată, inclusiv prin intermediul comunicațiilor la distanță, în conformitate cu Directiva 97/7/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 mai 1997 privind protecția consumatorilor în materie de contracte la distanță (9):
|
Oricine asigură exclusiv finanțarea în cadrul sau în temeiul oricărui acord financiar nu este considerat „producător” decât dacă acesta acționează și ca producător în sensul punctelor (i)-(iii).
Articolul 4
Prevenirea
(1) Statele membre se asigură că, de la 1 iulie 2006, noile echipamente electrice și electronice introduse pe piață nu conțin plumb, mercur, cadmiu, crom hexavalent, bifenili polibromurați (BPB) sau eteri de difenil polibromurați (DEPB). Măsurile naționale de restricționare sau interzicere a utilizării acestor substanțe în echipamentele electrice sau electronice, care au fost adoptate în conformitate cu legislația comunitară înaintea adoptării prezentei directive, pot fi menținute până la 1 iulie 2006.
(2) Alineatul (1) nu se aplică aplicațiilor cuprinse în lista din anexă.
(3) Pe baza unei propuneri a Comisiei, Parlamentul European și Consiliul hotărăsc, imediat ce apare o dovadă științifică și în conformitate cu principiile politicii privind substanțele chimice prevăzute în al șaselea Program de acțiune comunitară în domeniul mediului, cu privire la interzicerea altor substanțe periculoase și înlocuirea acestora cu alternative mai ecologice care să asigure cel puțin același nivel de protecție pentru consumatori.
Articolul 5
Adaptarea la progresul științific și tehnic
(1) Orice modificări necesare în vederea adaptării anexei la progresul științific și tehnic, în următoarele sensuri, se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 7 alineatul (2):
(a) |
stabilirea, după cum este necesar, a valorilor concentrațiilor maxime până la care se tolerează prezența substanțelor menționate la articolul 4 alineatul (1) în materiale și componente specifice ale echipamentelor electrice și electronice; |
(b) |
scutirea materialelor și componentelor din echipamentele electrice și electronice de dispozițiile articolului 4 alineatul (1), dacă eliminarea sau înlocuirea lor prin modificarea proiectului sau cu materiale și componente pentru care nu sunt necesare nici unele dintre materialele sau substanțele prevăzute în articolul menționat anterior este imposibilă din punct de vedere științific sau tehnic, sau dacă efectele negative asupra mediului, sănătății și securității consumatorului provocate de înlocuire pot depăși avantajele ecologice ale acesteia pentru sănătate și pentru securitatea consumatorului; |
(c) |
realizarea unei revizuiri a fiecărei scutiri din anexă cel puțin la fiecare patru ani sau după patru ani de la adăugarea unui articol pe listă, cu scopul de a lua în considerare ștergerea materialelor și a componentelor de echipamentele electrice și electronice din anexă, dacă eliminarea sau înlocuirea lor prin modificarea proiectului sau cu materiale și componente pentru care nu sunt necesare nici unele dintre materialele sau substanțele prevăzute la articolul 4 alineatul (1) este posibilă din punct de vedere științific sau tehnic sau dacă efectele negative asupra mediului, sănătății și securității consumatorului provocate de înlocuire nu depășesc avantajele ecologice ale acesteia pentru sănătate și pentru securitatea consumatorului. |
(2) Înainte ca anexa să fie modificată în temeiul alineatului (1), Comisia consultă, inter alia, producătorii de echipamente electrice și electronice, reciclatorii, întreprinderile de tratare, organizațiile de mediu și asociațiile salariaților și ale consumatorilor. Observațiile se înaintează comitetului menționat la articolul 7 alineatul (1). Comisia prezintă un raport asupra informaților primite.
Articolul 6
Revizuirea
Până la 13 februarie 2005, Comisia revizuiește măsurile prevăzute în prezenta directivă pentru a lua în considerare, dacă este necesar, noile dovezi științifice.
Comisia prezintă în special, până la data în cauză, propuneri de includere în domeniul de aplicare a prezentei directive a echipamentelor care intră sub incidența categoriilor 8 și 9 prevăzute în anexa IA la Directiva 2002/96/CE (DEEE).
Comisia studiază de asemenea necesitatea de a adapta lista de substanțe prevăzută la articolul 4 alineatul (1) în temeiul datelor științifice și luând în considerare principiul precauției și prezintă propuneri Parlamentului European și Consiliului pentru astfel de adaptări, dacă este cazul.
O atenție deosebită se acordă, în timpul revizuirii, impactului asupra mediului și asupra sănătății umane al altor substanțe și materiale periculoase folosite în echipamente electrice și electronice. Comisia examinează fezabilitatea înlocuirii unor astfel de substanțe și materiale și prezintă propuneri Parlamentului European și Consiliului pentru a extinde domeniul de aplicare a articolului 4, dacă este cazul.
Articolul 7
Comitetul
(1) Comisia este sprijinită de comitetul înființat în conformitate cu articolul 18 din Directiva 75/442/CEE a Consiliului (10).
(2) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8.
Perioada prevăzută la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilește la trei luni.
(3) Comitetul își stabilește regulamentul de procedură.
Articolul 8
Sancțiuni
Statele membre stabilesc sancțiunile aplicabile la încălcarea dispozițiilor naționale adoptate în temeiul prezentei directive. Sancțiunile astfel prevăzute sunt eficiente, proporționale și descurajează repetarea unor astfel de încălcări.
Articolul 9
Transpunerea
(1) Statele membre adoptă și pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare aducerii la îndeplinire a prezentei directive până la 13 august 2004. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
Atunci când statele membre adoptă aceste măsuri, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitățile de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Statele membre comunică Comisiei textele tuturor actelor cu putere de lege și ale actelor administrative pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 10
Intrarea în vigoare
Prezenta directivă intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 11
Destinatari
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 27 ianuarie 2003.
Pentru Parlamentul European
Președintele
P. COX
Pentru Consiliu
Președintele
G. DRYS
(1) JO C 365 E, 19.12.2000, p. 195 și
JO C 240 E, 28.8.2001, p. 303.
(2) JO C 116, 20.4.2001, p. 38.
(3) JO C 148, 18.5.2001, p. 1.
(4) Avizul Parlamentului European din 15 mai 2001 (JO C 34 E, 7.2.2002, p. 109), Poziția comună a Consiliului din 4 decembrie 2001 (JO C 90 E, 16.4.2002, p. 12) și Decizia Parlamentului European din 10 aprilie 2002 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial), Decizia Parlamentului European din 18 decembrie 2002 și Decizia Consiliului din 16 decembrie 2002.
(6) JO L 37, 13.2.2003, p. 24.
(7) JO L 78, 26.3.1991, p. 38. Directivă, astfel cum a fost modificată prin Directiva 98/101/CE a Comisiei (JO L 1, 5.1.1999, p. 1).
(8) JO L 184, 17.7.1999, p. 23.
(9) JO L 144, 4.6.1997, p. 19. Directivă, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2002/65/CE (L 271, 9.10.2002, p. 16).
(10) JO L 194, 25.7.1975, p. 39.
ANEXĂ
Aplicații ale plumbului, mercurului, cadmiului și cromului hexavalent care sunt exceptate de la aplicarea cerințelor articolului 4 alineatul (1)
1. Mercurul din lămpi compacte fluorescente, care nu depășește 5 mg pe lampă.
2. Mercurul din lămpi fluorescente drepte, cu utilizare generală, care nu depășește:
|
10 mg | ||
|
5 mg | ||
|
8 mg. |
3. Mercurul din lămpi fluorescente drepte, cu utilizare specială.
4. Mercurul din alte tipuri de lămpi care nu au fost menționate în prezenta anexă.
5. Plumbul din sticla tuburilor cu raze catodice, din componente electronice și tuburi fluorescente.
6. Plumbul ca element de aliere din oțel cu conținut de până la 0,35 % plumb în greutate, aluminiu conținând până la 0,4 % plumb în greutate și ca aliaj de cupru cu conținut de până la 4 % plumb în greutate.
— |
Plumb în aliaj de lipit cu temperatură de topire înaltă (adică aliaje de lipit cositor-plumb cu conținut mai mare de 85 % plumb); |
— |
plumb în aliaje de lipit pentru servere, sisteme de stocare și de rețele de stocare (scutire acordată până în 2010); |
— |
plumb în aliaje de lipit pentru echipamente de infrastructură de rețele pentru comutare, semnalizare, transmisie, precum și pentru gestionarea rețelelor de telecomunicații; |
— |
plumb pentru piese electronice din ceramică (de exemplu, dispozitive piezoelectrice). |
8. Placarea cu cadmiu, cu excepția aplicațiilor interzise, conform Directivei 91/338/CEE (1) de modificare a Directivei 76/769/CEE (2), cu privire la restricționarea comercializării și a folosirii anumitor substanțe și preparate periculoase.
9. Cromul hexavalent ca anticoroziv pentru sistemele de răcire din oțel carbon din refrigeratoarele cu absorbție.
10. În cadrul procedurii menționate la articolul 7 alineatul (2), Comisia evaluează aplicațiile pentru:
— |
deca BDE; |
— |
mercurul din lămpi fluorescente drepte pentru utilizări speciale; |
— |
plumbul din aliajele de lipit pentru servere, sisteme de stocare și de rețele de stocare, echipamente de infrastructură de rețele pentru comutare, semnalizare, transmisie, precum și pentru gestionarea rețelelor de telecomunicații (în scopul fixării unui anumit termen pentru această scutire); |
— |
becuri electrice, |
cu prioritate pentru a putea stabili cât mai curând posibil dacă aceste articole trebuie să fie modificate în consecință.
(1) JO L 186, 12.7.1991, p. 59.
(2) JO L 262, 27.9.1976, p. 201.
13/Volumul 39 |
RO |
Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene |
120 |
32003L0014
L 041/37 |
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE |
DIRECTIVA 2003/14/CE A COMISIEI
din 10 februarie 2003
de modificare a Directivei 91/321/CEE privind preparatele pentru sugari și preparatele de continuare
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 89/398/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind produsele alimentare destinate unei alimentații speciale (1), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 1999/41/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), în special articolul 4 alineatul (1),
având în vedere avizul Comitetului științific pentru alimentație,
întrucât:
(1) |
Articolul 6 din Directiva 91/321/CEE (3) a Comisiei, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 1999/50/CE (4), prevede că preparatele pentru sugari și preparatele de continuare nu conțin nici o substanță într-o cantitate care să pună în pericol sănătatea sugarilor și a copiilor mici. |
(2) |
Pe baza avizelor emise de Comitetul științific pentru alimentație umană la 19 septembrie 1997 și 4 iunie 1998, Directiva 91/321/CEE a stabilit o limită maximă generală a reziduurilor de 0,01 mg/kg pentru fiecare pesticid din preparatele pentru sugari și preparatele de continuare. |
(3) |
În cazul unui număr mic de pesticide sau metaboliți de pesticide, chiar și limita maximă a reziduurilor de 0,01 mg/kg ar putea duce, în situația nedorită în care se depășește doza zilnică, la depășirea valorii acceptabile a dozei zilnice de către sugari și copiii mici. Este cazul pesticidelor sau al metaboliților de pesticide a căror valoare acceptabilă a dozei zilnice este mai mică de 0,0005 mg/kg greutate corporală. |
(4) |
Directiva 91/321/CEE stabilește principiul interdicției de utilizare a acestor pesticide în producția de produse agricole destinate preparatelor pentru sugari și preparatelor de continuare. Pesticidele în cauză ar trebui enumerate în anexa IX la Directiva 91/321/CEE. Cu toate acestea, interdicția nu garantează că produsele nu conțin pesticidele respective, întrucât unele pesticide contaminează mediul înconjurător, iar reziduurile lor se pot găsi în produsele menționate. |
(5) |
Sănătatea sugarilor și a copiilor mici poate fi mai bine protejată prin aplicarea unor cerințe suplimentare care pot fi puse în practică prin analiză, indiferent de originea produsului. |
(6) |
Majoritatea pesticidelor care au valori acceptabile ale cantităților zilnice mai mici de 0,0005 mg/kg greutate corporală sunt deja interzise în Comunitate sau vor fi interzise până în iulie 2003. Pesticidele interzise nu trebuie să fie detectabile, prin metode analitice de ultimă oră, în preparatele pentru sugari și în preparatele de continuare. Cu toate acestea, unele pesticide se degradează încet și continuă să contamineze mediul înconjurător. Acestea pot fi prezente în preparatele pentru sugari și preparatele de continuare, chiar dacă nu au fost utilizate. Pentru efectuarea controalelor trebuie urmată o abordare armonizată. |
(7) |
În așteptarea deciziilor Comisiei cu privire la îndeplinirea cerințelor de siguranță prevăzute la articolul 5 din Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor fitofarmaceutice (5), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2003/5/CE (6) a Comisiei, utilizarea continuă a pesticidelor autorizate ar trebui permisă atâta timp cât reziduurile acestora se mențin în limitele maxime ale reziduurilor stabilite de prezenta directivă. Acestea ar trebui stabilite la niveluri care să asigure că sugarii și copiii mici nu depășesc valorile cantităților zilnice acceptabile, în situația nedorită în care se depășește cantitatea zilnică. |
(8) |
Prin urmare, Directiva 91/321/CEE ar trebui modificată în consecință. |
(9) |
Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, |
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Directiva 91/321/CEE se modifică după cum urmează.
1. |
Articolul 6 se modifică după cum urmează:
|
2. |
Anexa IX se înlocuiește cu anexa I la prezenta directivă. |
3. |
Anexa II la prezenta directivă se adaugă ca anexa X. |
Articolul 2
(1) Până la 6 martie 2004, statele membre autorizează comerțul cu produsele care sunt conforme cu articolul 6 alineatul (3) din Directiva 91/321/CEE.
(2) Până la 6 martie 2005, statele membre interzic comerțul cu produsele care nu sunt conforme cu articolul 6 alineatul (3) din Directiva 91/321/CEE.
Articolul 3
Statele membre adoptă actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 6 martie 2004. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă ori sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
Articolul 4
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 5
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 10 februarie 2003.
Pentru Comisie
David BYRNE
Membru al Comisiei
(1) JO L 186, 30.6.1989, p. 27.
(2) JO L 172, 8.7.1999, p. 38.
(3) JO L 175, 4.7.1991, p. 35.
(4) JO L 139, 2.6.1999, p. 29.
(5) JO L 230, 19.8.1991, p. 1.
ANEXA I
„ANEXA IX
Pesticide care nu se utilizează în producția agricolă destinată producției de preparate pentru sugari și a preparatelor de continuare
Tabelul 1
Denumirea chimică a substanței (definiția reziduului)
|
Disulfoton (sumă de disulfoton, disulfoton sulfoxid și disulfoton sulfonă exprimată ca disulfoton) |
|
Fensulfotion (sumă de fensulfotion, analogul acestuia cu oxigenul și sulfonele acestora, exprimată ca fensulfotion) |
|
Fentin, exprimat ca cation trifenilstaniu |
|
Haloxifop (sumă de haloxifop, sărurile și esterurile acestuia, inclusiv conjugații, exprimată ca haloxifop) |
|
Heptaclor și trans-heptaclor epoxid exprimat ca heptaclor |
|
Hexaclorobenzen |
|
Nitrofen |
|
Ometoat |
|
Terbufos (sumă de terbufos, sulfoxidul și sulfona acestuia, exprimată ca terbufos) |
Tabelul 2
Denumirea chimică a substanței (definiția reziduului)
|
Aldrin și dieldrin, exprimate ca dieldrin |
|
Endrin” |
ANEXA II
„ANEXA X
Limitele maxime specifice ale reziduurilor de pesticide sau metaboliților de pesticide în preparatele pentru sugari și în preparatele de continuare
Denumirea chimică a substanței |
Limita maximală a reziduurilor (mg/kg) |
Cadusafos |
0,006 |
Demeton-S-metil/Demeton-S-metilsulfonă/oxidemeton-metil (individual sau combinat, exprimat ca demeton-S-metil) |
0,006 |
Etoprofos |
0,008 |
Fipronil (sumă de fipronil și fipronil-desulfinil, exprimată ca fipronil) |
0,004 |
Propineb/propilentiouree (sumă de propineb și propilentiouree) |
0,006” |
13/Volumul 39 |
RO |
Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene |
124 |
32003L0011
L 042/45 |
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE |
DIRECTIVA 2003/11/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI
din 6 februarie 2003
de efectuare a celei de-a douăzeci și patra modificări a Directivei 76/769/CEE a Consiliului referitoare la restricțiile privind introducerea pe piață și utilizarea anumitor substanțe și preparate periculoase (pentabromdifenil eter, octabromdifenil eter)
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95,
având în vedere propunerile Comisiei (1),
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social (2),
hotărând în conformitate cu procedura prevăzută în articolul 251 din tratat (3), ținând seama de proiectul comun aprobat de Comitetul de conciliere la 8 noiembrie 2002,
întrucât:
(1) |
Articolul 14 din tratat prevede stabilirea unui spațiu fără frontiere interne, în care se asigură libera circulație a mărfurilor, persoanelor, serviciilor și capitalurilor. |
(2) |
Riscurile pentru mediu ale pentabromdifenil eterului și ale octabromdifenil eterului au fost evaluate conform Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului din 23 martie 1993 privind evaluarea și controlul riscurilor prezentate de substanțele existente (4). Evaluarea riscurilor privind pentabromdifenil eterul și octabromdifenil eterul au identificat necesitatea reducerii riscurilor acestor substanțe pentru mediu. În avizele sale din 4 februarie 2000 și 31 octombrie 2002, Comitetul Științific pentru Toxicitate, Ecotoxicitate și Mediu (CȘTEM) a confirmat concluziile acestor evaluări ale pentabromdifenil eterului și ale octabromdifenil eterului privind nevoia reducerii riscurilor privind protecția mediului. De asemenea, CȘTEM a confirmat, în avizul său din 19 iunie 2000, temerile legate de expunerea copiilor alăptați la substanța pentabromdifenil eter și faptul că nivelurile tot mai ridicate de pentabromdifenil eter din laptele de mamă ar putea fi cauzate de o utilizare încă neidentificată. |
(3) |
În cadrul Regulamentului (CEE) nr. 793/93, Comisia adoptă recomandări privind o strategie de reducere a riscurilor privind pentabromdifenil eterul (5) și octabromdifenil eterul (6), care prevăd restricții de comercializare și de utilizare a acestora, în scopul controlului riscurilor pentru mediu. De asemenea, aceasta recomandă ca toate măsurile adoptate să țină seama de preocupările privind expunerea sugarilor prin intermediul alăptării. |
(4) |
Pentru a proteja sănătatea și mediul, introducerea pe piață și utilizarea pentabromdifenil eterului și a octabromdifenil eterului, precum și introducerea pe piață a articolelor care conțin una sau ambele substanțe ar trebui interzise. |
(5) |
Prezența pentabromdifenil eterului și a octabromdifenil eterului în concentrații mai mari de 0,1 % poate fi identificată prin tehnici de analiză standard, cum ar fi CG-SM (cromatografia de gaze-spectrometria de masă). |
(6) |
Evaluarea riscurilor privind decabromdifenil eterul a fost încheiată în august 2002 și a scos la iveală o serie de necunoscute privind efectele posibile asupra mediului ale acestei substanțe. Comunitatea ar trebui să adopte fără întârziere măsuri pentru reducerea riscurilor; prin urmare, o strategie de reducere a riscurilor trebuie instituită de îndată. Comisia așteaptă rezultatele strategiei de reducere a riscurilor până la 30 iunie 2003 cel târziu. Comisia ar trebui să evalueze de îndată aceste rezultate și să propună măsuri adecvate și stricte pentru a face față riscurilor identificate. Parlamentul European și Consiliul ar trebui să ia în considerare această propunere fără întârziere. Restricțiile aprobate de Comunitate privind comercializarea și utilizarea decabromdifenil eterului trebuie să intre în vigoare fără întârziere, cu excepția cazului în care testele suplimentare prevăzute în evaluarea riscurilor menționată anterior clarifică incertitudinile actuale și conchid că decabromdifenil eterul nu prezintă motive de îngrijorare. |
(7) |
Prezenta directivă nu aduce atingere legislației comunitare care stabilește cerințe minime pentru protecția lucrătorilor enunțate în Directiva 89/391/CEE a Consiliului din 12 iunie 1989 privind punerea în aplicare de măsuri pentru promovarea îmbunătățirii securității și sănătății lucrătorilor la locul de muncă (7) și în directivele speciale întemeiate pe aceasta și, în special, Directivei 90/394/CEE a Consiliului din 28 iunie 1990 privind protecția lucrătorilor la locul de muncă împotriva riscurilor legate de expunerea la agenți cancerigeni [a șasea directivă specială în sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE] (8) și Directivei 98/24/CE a Consiliului din 7 aprilie 1998 privind protecția sănătății și securității lucrătorilor împotriva riscurilor legate de prezența agenților chimici la locul de muncă [a paisprezecea directivă specială în sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE] (9), |
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexa I la Directiva 76/769/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
Statele membre adoptă și publică actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 15 februarie 2004. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
Statele membre aplică aceste dispoziții începând cu 15 august 2004.
Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 6 februarie 2003.
Pentru Parlamentul European
Președintele
P. COX
Pentru Consiliu
Președintele
P. EFTHYMIOU
(1) JO C 154 E, 29.5.2001, p. 112 și
(2) JO C 193, 10.7.2001, p. 27.
(3) Avizul Parlamentului European din 6 septembrie 2001 (JO C 72 E, 21.3.2002, p. 235), Poziția comună a Consiliului din 6 decembrie 2001 (JO C 110 E, 7.5.2002, p. 23) și Decizia Parlamentului European din 10 aprilie 2002 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial).
(5) JO L 69, 10.3.2001, p. 30.
(6) JO L 249, 17.9.2002, p. 27.
(7) JO L 183, 29.6.1989, p. 1.
(8) JO L 196, 26.7.1990, p. 1. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 1999/38/CE (JO L 138, 1.6.1999, p. 66).
(9) JO L 131, 5.5.1998, p. 11.
ANEXĂ
La anexa I la Directiva 76/769/CEE se adaugă punctul 44, după cum urmează:
|
|
La anexa I la Directiva 76/769/CEE se adaugă punctul 45, după cum urmează:
|
|
13/Volumul 39 |
RO |
Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene |
127 |
32003L0016
L 046/24 |
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE |
DIRECTIVA 2003/16/CE A COMISIEI
din 19 februarie 2003
de adaptare la progresul tehnic a anexei III la Directiva 76/768/CEE a Consiliului privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la produsele cosmetice
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 76/768/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la produsele cosmetice (1), modificată ultima dată de Directiva 2003/1/CE a Comisiei (2), în special articolul 8 alineatul (2),
după consultarea Comitetului științific pentru produse cosmetice și produse nealimentare destinate consumatorilor (SCCNFP),
întrucât:
(1) |
În conformitate cu recomandările Comitetului științific pentru produse cosmetice și produse nealimentare destinate consumatorilor (SCCNFP), xilenul de mosc poate fi utilizat în condiții de siguranță în compoziția produselor cosmetice, cu excepția produselor pentru igiena bucală, până la o doză maximă de absorbție teoretică zilnică de aproximativ 10μg/kg/zi. |
(2) |
În conformitate cu recomandările SCCNFP, chetonul de mosc poate fi utilizat în condiții de siguranță în compoziția produselor cosmetice, cu excepția produselor pentru igiena bucală, până la o doză maximă de absorbție teoretică zilnică de aproximativ 14μg/kg/zi. |
(3) |
Până la finalizarea evaluării riscurilor pe care le presupun aceste două substanțe în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 793/93 al Consiliului din 23 martie 1993 privind evaluarea și controlul riscurilor pe care le presupun substanțele existente (3), aceste două substanțe sunt incluse, cu titlu provizoriu, până la 28 februarie 2003, în partea 2 a anexei III la Directiva 76/768/CEE. |
(4) |
Evaluarea riscurilor nu s-a finalizat încă în conformitate cu regulamentul sus menționat. Prin urmare, este necesară prelungirea termenului până la care xilenul de mosc și chetonul de mosc sunt incluse în Directiva 76/768/CEE anexa III partea 2. |
(5) |
Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului pentru adaptarea la progresul tehnic a directivelor privind eliminarea barierelor tehnice din calea comerțului din sectorul cu produse cosmetice, |
DECIDE:
Articolul 1
În Directiva 76/768/CEE anexa III partea 2, la numerele curente 61 și 62, coloana g, data „28.02.2003” se înlocuiește cu data „30.09.2004”.
Articolul 2
Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 28 februarie 2003. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, acestea cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 19 februarie 2003.
Pentru Comisie
Erkki LIIKANEN
Membru al Comisiei
(1) JO L 262, 27.9.1976, p. 169.
13/Volumul 39 |
RO |
Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene |
128 |
32003L0015
L 066/26 |
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE |
DIRECTIVA 2003/15/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI
din 27 februarie 2003
de modificare a Directivei 76/768/CEE a Consiliului privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la produsele cosmetice
(Text cu relevanță pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95,
având în vedere propunerea Comisiei (1),
având în vedere avizul Comitetului European Economic și Social (2),
hotărând în conformitate cu procedura stabilită la articolul 251 din tratat, având în vedere proiectul comun aprobat de comitetul de conciliere în 3 decembrie 2002 (3),
întrucât:
(1) |
Directiva 76/768/CEE a Consiliului (4) armonizează exhaustiv legislațiile interne cu privire la produsele cosmetice, având ca principal obiectiv protecția sănătății publice. În acest scop, efectuarea de anumite teste toxicologice în vederea evaluării siguranței produselor cosmetice rămâne indispensabilă. |
(2) |
În conformitate cu protocolul privind protecția și bunăstarea animalelor, anexat prin Tratatul de la Amsterdam la Tratatul de instituire a Comunității Europene, în punerea în aplicare a politicilor comunitare, în special cu privire la piața internă, Comunitatea și statele membre trebuie să acorde atenție deplină cerințelor cu privire la bunăstarea animalelor. |
(3) |
Directiva 86/609/CEE a Consiliului din 24 noiembrie 1986 privind armonizarea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre cu privire la protecția animalelor folosite în scopuri experimentale și în alte scopuri (5) stabilește normele comune pentru folosirea animalelor în scopuri experimentale, precum și condițiile în care asemenea experimente trebuie efectuate pe teritoriul statelor membre. În special, articolul 7 din această directivă prevede înlocuirea experimentelor pe animale cu metode alternative, în cazul în care asemenea metode sunt disponibile și satisfăcătoare din punct de vedere științific. Prin Directiva 93/35/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind modificarea, pentru a șasea oară, a Directivei 76/768/CEE privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la produsele cosmetice (6), au fost introduse dispoziții concrete în vederea facilitării elaborării și utilizării metodelor alternative, care nu presupun folosirea animalelor vii, în sectorul produselor cosmetice. Cu toate acestea, aceste dispoziții privesc numai metodele alternative care nu presupun folosirea animalelor și nu iau în considerație metodele alternative elaborate în vederea reducerii numărului animalelor folosite în aceste experimente sau în vederea reducerii suferinței lor. Prin urmare, în vederea optimizării protecției animalelor folosite pentru testarea produselor cosmetice până la punerea în aplicare a interzicerii testării pe animale a produselor cosmetice și a introducerii pe piață, în Comunitate, a produselor cosmetice testate pe animale, aceste dispoziții ar trebui modificate în așa fel încât să prevadă utilizarea sistematică a metodelor alternative, prin care numărul animalelor folosite și suferința provocată acestora sunt reduse, în acele cazuri în care înlocuirea în totalitate cu metodele alternative nu este posibilă, în conformitate cu articolul 7 alineatele (2) și (3) din Directiva 86/609/CEE, în cazul în care aceste metode oferă consumatorului un nivel de protecție echivalent cu cel al metodelor convenționale pe care acestea sunt menite să le înlocuiască. |
(4) |
În conformitate cu Directiva 86/609/CEE și cu Directiva 93/35/CEE, este esențială urmărirea obiectivului eliminării experimentelor cu animale în vederea testării produselor cosmetice, precum și punerea în aplicare a interzicerii acestor experimente pe teritoriul statelor membre. Pentru a asigura că această interzicere este pusă în deplină aplicare, ar putea fi necesară înaintarea, de către Comisie, a altor propuneri în vederea modificării Directivei 86/609/CEE. |
(5) |
În prezent, la nivel comunitar sunt adoptate sistematic doar acele metode alternative care au fost validate științific de către Centrul European pentru validarea metodelor alternative (ECVAM) sau de către Organizația pentru cooperare și dezvoltare economică (OCDE) și care au aplicabilitate în întregul sector chimic. Cu toate acestea, siguranța produselor cosmetice și a ingredientelor acestora poate fi asigurată prin folosirea de metode alternative care nu sunt în mod necesar aplicabile tuturor utilizărilor ingredientelor chimice. Prin urmare, când asemenea metode oferă un grad echivalent de protecție consumatorilor, ar trebui promovată folosirea a astfel de metode de către întreaga industrie a produselor cosmetice, și ar trebui asigurată adoptarea lor la nivel comunitar. |
(6) |
Siguranța produselor cosmetice finite poate fi deja asigurată pe baza cunoștințelor disponibile cu privire la siguranța ingredientelor pe care ele le conțin. Prin urmare, în Directiva 76/768/CEE pot fi încorporate dispoziții privind interzicerea testării pe animale a produselor cosmetice finite. Comisia ar trebui să stabilească orientări în vederea punerii în aplicare, în special de către întreprinderile mici și mijlocii, a metodelor care nu presupun folosirea animalelor vii pentru evaluarea siguranței produselor cosmetice finite. |
(7) |
Treptat, va fi posibilă garantarea siguranței ingredientelor din compoziția produselor cosmetice prin folosirea metodelor alternative care nu presupun folosirea animalelor vii, validate la nivel comunitar, sau aprobate ca fiind științific validate, de către ECVAM, având în vedere și evoluția validării de către OCDE. În urma consultării Comitetului Științific pentru produse cosmetice și produse nealimentare destinate consumatorilor (SCCNFP) cu privire la aplicabilitatea, în sectorul produselor cosmetice, a metodelor alternative validate, Comisia ar trebui să publice imediat metodele validate sau aprobate care sunt recunoscute ca având aplicabilitate în cazul a astfel de ingrediente. Pentru a ajunge la cel mai înalt nivel posibil de protecție a animalelor, trebuie stabilit un termen-limită pentru introducerea unei interziceri definitive. |
(8) |
În termen de cel mult șase ani de la data intrării în vigoare a prezentei directive, Comisia ar trebui să stabilească calendare sau termene-limită pentru interzicerea introducerii pe piață a produselor cosmetice ale căror formule definitive, ingrediente sau combinații de ingrediente au fost testate pe animale, precum și pentru interzicerea tuturor testelor efectuate în prezent pe animale. Cu toate acestea, în lumina faptului că nu au fost încă studiate alternativele de testare cu privire la toxicitatea administrărilor repetate, la toxicitatea reproductivă și la toxicochinetică, ar trebui ca termenul pentru interzicerea introducerii pe piață a produselor cosmetice testate astfel să fie de zece ani de la intrarea în vigoare a prezentei directive. În baza rapoartelor anuale, Comisia ar trebui să fie autorizată să adapteze aceste calendare în cadrul limitelor de timp sus menționate. |
(9) |
Mai buna coordonare a resurselor la nivel comunitar va contribui la aprofundarea cunoștințelor științifice indispensabile elaborării de metode alternative. În acest scop, este esențială continuarea și creșterea eforturilor Comunității, precum și adoptarea măsurilor necesare în vederea promovării cercetării și elaborării de noi metode alternative care nu presupun folosirea animalelor, în special în cadrul celui de-al șaselea program-cadru, în conformitate cu Decizia nr. 1513/CE/2002 a Parlamentului European și a Consiliului (7). |
(10) |
Ar trebui încurajată promovarea recunoașterii de către țările terțe a metodelor alternative elaborate în Comunitate. Pentru a atinge acest obiectiv, Comisia și statele membre ar trebui să adopte toate măsurile necesare pentru a facilita acceptarea a astfel de metode de către OCDE. De asemenea, Comisia ar trebui să facă eforturi, în cadrul acordurilor de cooperare semnate de Comunitatea Europeană, în vederea obținerii recunoașterii rezultatelor testelor de siguranță efectuate în Comunitate prin folosirea metodelor alternative, pentru a asigura că exportul produselor cosmetice pentru care au fost utilizate asemenea metode nu este stingherit și pentru a preveni sau a evita solicitarea, de către statele nemembre, a repetării acestor teste prin folosirea de animale. |
(11) |
Ar trebui să fie posibilă indicarea pe produsele cosmetice a faptului că în realizarea lor nu au fost efectuate teste pe animale. Comisia, în urma consultării statelor membre, ar trebui să elaboreze orientări pentru a asigura că în folosirea acestor indicații sunt aplicate criterii comune, că acestea sunt interpretate uniform, și, în special, că ele nu induc în eroare consumatorul. În elaborarea acestor orientări, Comisia trebuie să aibă în vedere și opiniile exprimate de multiplele întreprinderi mici și mijlocii care constituie majoritatea producătorilor de produse „care nu sunt testate pe animale” și de organizațiile non-guvernamentale relevante, precum și nevoia consumatorilor de a putea face distincții practice între produse pe baza criteriului testării pe animale. |
(12) |
În avizul din 25 septembrie 2001, SCCNFP a arătat că substanțele clasificate, în temeiul Directivei 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind armonizarea actelor cu putere de lege și a actelor administrative cu privire la clasificarea, ambalarea și etichetarea produselor periculoase (8), drept cancerigene (cu excepția substanțelor cancerigene doar în cazul inhalării), mutagene sau toxice pentru reproducere, de categoria 1 sau 2, precum și substanțele cu efecte potențiale similare, nu trebuie adăugate intenționat în compoziția produselor cosmetice, și că substanțele clasificate, în temeiul Directivei 67/548/CEE, drept cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, de categoria 3, precum și substanțele cu efecte potențiale similare, nu trebuie adăugate intenționat în compoziția produselor cosmetice decât în cazul în care se poate demonstra că nivelul lor nu pune în pericol sănătatea consumatorului. |
(13) |
Date fiind pericolele speciale pe care le prezintă pentru sănătatea umană substanțele clasificate, în temeiul Directivei 67/548/CEE a Consiliului, drept cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, de categoriile 1, 2 și 3, folosirea lor în compoziția produselor cosmetice ar trebui interzisă. O substanță clasificată la categoria 3 poate fi folosită în compoziția produselor dacă, în urma evaluării de către SCCNFP, a fost declarată ca fiind acceptabilă pentru a fi întrebuințată în compoziția produselor cosmetice. |
(14) |
Pentru a îmbunătăți informațiile oferite consumatorilor, produsele cosmetice ar trebui să fie însoțite de indicații mai exacte cu privire la termenul lor de valabilitate. |
(15) |
Anumite substanțe au fost identificate drept cauză importantă a reacțiilor alergice de contact în rândul consumatorilor sensibili la parfumuri. Prin urmare, pentru a asigura că informarea adecvată a asemenea consumatori, este necesară modificarea dispozițiilor Directivei 76/768/CEE în așa fel încât să prevadă menționarea acestor substanțe în lista ingredientelor. Aceste informații vor îmbunătăți diagnosticul alergiilor de contact în rândul acestor consumatori și le va permite evitarea folosirii produselor cosmetice pe care nu le tolerează. |
(16) |
Câteva substanțe au fost identificate de către SCCNFP ca susceptibile de a cauza reacții alergogene și va fi necesară limitarea utilizării acestora și impunerea anumitor condiții cu privire la ele. |
(17) |
Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentei directive ar trebui adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 privind stabilirea procedurilor de exercitare a puterilor executive atribuite Comisiei. (9) |
(18) |
Dispozițiile Directivei 93/35/CEE privind interzicerea introducerii pe piață a produselor cosmetice care conțin ingrediente sau combinații de ingrediente testate pe animale ar trebui abrogate și înlocuite cu dispozițiile prezentei directive. Prin urmare, în interesul siguranței juridice, articolul 1 alineatul (1) al prezentei directive ar trebui pus în aplicare cu începere de la 1 iulie 2002, respectând în întregime principiul așteptării legitime, |
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Prin prezenta, Directiva 76/768/CEE se modifică după cum urmează:
1. |
articolul 4 alineatul (1) litera (i) se elimină; |
2. |
se inserează următoarele articole: „Articolul 4a (1) Fără să aducă atingere obligațiilor generale care decurg din articolul 2, statele membre interzic:
Până la data de 11 septembrie 2004, în conformitate cu procedura menționată la articolul 10 alineatul (2) și după consultarea Comitetului științific pentru produse cosmetice și produse nealimentare destinate consumatorilor (SCCNFP), Comisia stabilește conținutul anexei IX. (2) După consultarea SCCNFP și a Centrului European pentru validarea metodelor alternative (ECVAM) și având în vedere evoluția validării în cadrul OCDE, Comisia stabilește calendarele pentru punerea în aplicare a dispozițiilor alineatului 1 literele (a), (b) și (d), inclusiv termenele-limită pentru eliminarea progresivă a diferitelor teste. Aceste calendare sunt puse la dispoziția publicului până la 11 septembrie 2004 și sunt trimise Parlamentului European și Consiliului European. În ceea ce privește alineatul 1 literele (a), (b) și (d), perioada de aplicare este limitată la cel mult șase ani de la intrarea în vigoare a Directivei 2003/15/CE. (2.1) În ceea ce privește testele cu privire la toxicitatea administrărilor repetate, toxicitatea reproductivă și toxicochinetica, pentru care nu au fost încă studiate metode alternative, perioada de punere în aplicare a alineatului 1 literele (a) și (b) este limitată la cel mult 10 ani de la intrarea în vigoare Directivei 2003/15/CE. (2.2) Comisia analizează eventualele dificultăți tehnice pe care le presupune respectarea interzicerii testelor, în special a celor care privesc toxicitatea administrărilor repetate, toxicitatea reproductivă și toxicochinetica, pentru care nu au fost studiate încă metode alternative. Informațiile cu privire la rezultatele provizorii și finale ale acestei analize ar trebui incluse în rapoartele anuale prezentate în temeiul articolului 9. În baza acestor rapoarte anuale, calendarele stabilite în conformitate cu alineatul (2) ar putea fi adaptate în termen de cel mult șase ani, în conformitate cu alineatul (2) sau 10 ani, în conformitate cu alineatul (2.1), și după consultarea entităților menționate la alineatul (2). (2.3) Comisia analizează progresul și respectarea termenelor-limită, precum și eventualele dificultăți tehnice pe care le presupune respectarea interzicerii testelor. Informațiile cu privire la rezultatele provizorii și finale ale acestei analize ar trebui incluse în rapoartele anuale prezentate în temeiul articolului 9. În cazul în care din această analiză rezultă, cu cel mult doi ani înainte de termenul menționat la alineatul (2.1), că, din motive tehnice, unul sau mai multe din testele menționate la alineatul (2.1) nu vor fi elaborate și validate înainte de expirarea termenului menționat la alineatul (2.1), aceasta informează Parlamentul European și Consiliul și înaintează o propunere legislativă în conformitate cu articolul 251 din tratat. (2.4) În situații excepționale, în care siguranța unui ingredient din compoziția unui produs cosmetic este îndoielnică, un stat membru poate solicita Comisiei să acorde o derogare de la alineatul (1). Cererea cuprinde o evaluare a situației și specifică măsurile necesare. În baza acestora, după consultarea SCCNFP și luând o decizie motivată, Comisia poate autoriza această derogare în conformitate cu procedura menționată la articolul 10 alineatul (2). Această autorizare va stabili condițiile care însoțesc această derogare cu privire la obiectivele specifice, durata și comunicarea rezultatelor. O derogare se acordă numai în cazul în care:
Decizia privind această autorizare, condițiile asociate acesteia și rezultatele finale obținute sunt incluse în raportul anual care trebuie prezentat de Comisie în conformitate cu articolul 9. (3) În sensul prezentului articol:
Articolul 4b Este interzisă utilizarea substanțelor clasificate, în temeiul anexei I la Directiva 67/548/CEE, drept cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, de categoriile 1, 2 și 3. În acest scop, Comisia adoptă măsurile necesare în conformitate cu procedura menționată la articolul 10 alineatul (2). O substanță clasificată la categoria 3 poate fi folosită în compoziția produselor cosmetice dacă în urma evaluării de către SCCNFP ea a fost declarată acceptabilă pentru a fi utilizată în compoziția produselor cosmetice. |
3. |
articolul 6 alineatul (1) litera (c) se înlocuiește cu următoarele:
|
4. |
articolul 6 alineatul (1) litera (g) se înlocuiește cu următoarele:
|
5. |
ultima teză de la articolul 6 alineatul (3) se elimină și se adaugă următorul paragraf: „Mai mult, producătorul sau persoana responsabilă de introducerea produsului pe piața comunitară poate menționa, pe ambalajul produsului sau în orice document, notă, etichetă, inel sau capac care însoțește produsul sau face trimitere la el, că nu au fost efectuate teste pe animale numai în cazul în care producătorul și furnizării săi nu au efectuat sau nu au comandat efectuarea testării pe animale a produsului finit sau a prototipului acestuia sau a ingredientelor pe care le conține, sau nu au folosit nici unul din ingredientele care au fost testate pe animale de alte persoane în scopul realizării de noi produse cosmetice. Orientările sunt adoptate în conformitate cu procedura menționată la articolul 10 alineatul (2) și sunt publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Parlamentul European primește copii ale proiectului de măsuri înaintat Comitetului.”; |
6. |
articolul 7a alineatul (1) litera (d) se înlocuiește cu următoarele:
|
7. |
la articolul 7a alineatul (1) se adaugă punctul următor:
|
8. |
la articolul 8 alineatul (2) și articolul 8a alineatul (3), titlul „Comitetul Științific pentru cosmetologie” se înlocuiește cu „Comitetul științific pentru produse cosmetice și produse nealimentare destinate consumatorilor”; |
9. |
articolele 9 și 10 se înlocuiesc cu următoarele: „Articolul 9 Anual, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliul un raport cu privire la:
Articolul 10 (1) Comisia este sprijinită de către Comitetul permanent pentru produse cosmetice. (2) Atunci când se face trimitere la acest aliniat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere prevederile cuprinse în articolul 8 din aceasta. Termenul prevăzut la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilește ca fiind de trei luni. (3) Comitetul își stabilește regulamentul de procedură. |
10. |
la anexa III partea I, se adaugă textul următor:
|
11. |
se adaugă o anexă VIIIa, care constă dintr-un simbol care reprezintă o cutie de cremă deschisă. În conformitate cu procedura menționată la articolul 10 alineatul (2), Comisia stabilește acest simbol până la 11 septembrie 2003. |
Articolul 2
În vederea aplicării articolului 1, punctul (3) cu privire la articolul 6 alineatul (1) litera (c) paragraful al treilea din Directiva 76/768/CEE, precum și a articolului 1 punctul (4) cu privire la articolul 6 alineatul (1) litera (g) paragraful al treilea din Directiva 76/768/CEE.
Statele membre adoptă toate măsurile necesare pentru a asigura că de la 11 martie 2005 nici producătorii, nici importatorii stabiliți în Comunitate nu introduc pe piață produse cosmetice care nu se îndeplinesc cerințele prezentei directive.
Articolul 3
(1) Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 11 septembrie 2004. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, acestea cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele dispozițiilor de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 4
Prezenta directivă intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prin derogare de la articolul 3, articolul 1 punctul (1) se aplică de la 1 iulie 2002.
Articolul 5
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 27 februarie 2003.
Pentru Parlamentul European
Președintele
P. COX
Pentru Consiliu
Președintele
M. CHRISOCHOÏDIS
(1) JO C 311 E, 31.10.2000, p. 134 și JO C 51 E, 26.2.2002, p. 385.
(2) JO C 367, 20.12.2000, p. 1.
(3) Avizul Parlamentului European din 3 aprilie 2001 (JO C 21 E, 24.1.2002, p. 24), Poziția comună a Consiliului din 14 februarie 2002 (JO C 113 E, 14.5.2002, p. 109) și Decizia Parlamentului European din 11 iunie 2002 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial), Decizia Parlamentului European din 15 ianuarie 2003 și Decizia Consiliului din 27 februarie 2003.
(4) JO L 262, 27.7.1976, p. 169, directivă modificată ultima dată de Directiva 2002/34/CE a Comisiei (JO L 102, 18.4.2002, p. 19).
(5) JO L 358, 18.12.1986, p. 1.
(6) JO L 151, 23.6.1993, p. 32.
(7) JO L 232, 29.8.2002, p. 1.
(8) JO 196, 16.8.1967, p. 1, directivă modificată ultima dată de Directiva 2001/59/CE a Comisiei (JO L 225, 21.8.2001, p. 1).
(9) JO L 184, 17.7.1999, p. 23.
(10) JO 196, 16.8.1967, p. 1 directiva modificată ultima dată de Directiva 2001/59/CE a Comisiei (JO L 225, 21.8.2001, p. 1).”;
(11) JO L 140, 23.6.1995, p. 26.”;
(12) JO L 358, 18.12.1986, p. 1.”;
13/Volumul 39 |
RO |
Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene |
138 |
32003R0494
L 073/6 |
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE |
REGULAMENTUL (CE) NR. 494/2003 AL COMISIEI
din 18 martie 2003
de modificare a Regulamentului (CE) nr. 297/95 al Consiliului privind taxele datorate Agenției Europene pentru Evaluarea Medicamentelor
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 297/95 al Consiliului din 10 februarie 1995 privind taxele datorate Agenției Europene pentru Evaluarea Medicamentelor (1), astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 2743/98 (2), în special articolul 12,
întrucât:
(1) |
În conformitate cu articolul 57 alineatul (1) din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare de autorizare și supraveghere a medicamentelor de uz uman și de uz veterinar și de instituire a Agenției Europene pentru Evaluarea Medicamentelor (3), astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 649/98 (4) al Comisiei, veniturile agenției se constituie dintr-o contribuție și din taxele plătite de întreprinderi pentru obținerea și păstrarea unei autorizații comunitare de introducere pe piață și pentru alte servicii furnizate de agenție. |
(2) |
Majoritatea veniturilor agenției provine din taxe. |
(3) |
De la reforma din 1998 a sistemului de taxe, agenția s-a confruntat din cauza inflației cu o scădere relativă a veniturilor provenite din taxe, în timp ce condițiile curente de piață au condus la o creștere a cheltuielilor sale. |
(4) |
Cifrele furnizate de Biroul Statistic al Comunităților Europene (Eurostat) sprijină necesitatea unei creșteri a tuturor taxelor cu 10 % pentru a atinge un nivel al puterii de cumpărare similar celui pentru taxele stabilite în 1998. |
(5) |
Având în vedere condițiile economice dificile cu care agenția a trebuit să se confrunte și care afectează veniturile acesteia și pun în pericol menținerea infrastructurii resurselor sale și în consecință capacitatea sa de a-și îndeplini sarcinile, este necesară o ajustare suplimentară a tuturor taxelor, cu excepția taxei anuale, de 6 %. |
(6) |
Având în vedere importanța din ce în ce mai mare a activităților de supraveghere de după autorizare în cadrul serviciilor agenției și pentru a îmbunătăți capacitatea Comunității de a identifica și gestiona riscurile care decurg din utilizarea în special a medicamentelor noi, taxa anuală ar trebui ajustată cu 16 %. |
(7) |
Principiile generale și structura globală a taxelor se vor reanaliza în contextul unei regândiri generale a sistemului taxelor și în special pe baza modificării Regulamentului (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului, odată ce aceasta va fi adoptată. Aceste sume noi se aplică prin urmare pe o perioadă de timp limitată. |
(8) |
Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt în conformitate cu avizul comitetelor permanente, |
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Regulamentul (CE) nr. 297/95 se modifică după cum urmează:
1. |
Articolul 3 se modifică după cum urmează:
|
2. |
Articolul 4 se modifică după cum urmează:
|
3. |
Articolul 5 se modifică după cum urmează:
|
4. |
Articolul 6 se modifică după cum urmează:
|
5. |
Articolul 7 se modifică după cum urmează:
|
6. |
Articolul 8 se modifică după cum urmează:
|
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 18 martie 2003.
Pentru Comisie
Erkki LIIKANEN
Membru al Comisiei
(2) JO L 345, 19.12.1998, p. 3.
(3) JO L 214, 24.8.1993, p. 1.
13/Volumul 39 |
RO |
Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene |
140 |
32003D0189
L 074/26 |
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE |
DECIZIA COMISIEI
din 18 martie 2003
privind publicarea referinței standardului EN 613:2000 „Aparate de încălzire cu convecție independente care utilizează combustibili gazoși” în conformitate cu Directiva 90/396/CEE a Consiliului
[notificată cu numărul C(2003) 710]
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2003/189/CE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 90/396/CEE a Consiliului din 29 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la aparatele consumatoare de combustibili gazoși (1), astfel cum a fost modificată prin Directiva 93/68/CEE (2), în special articolul 6 alineatul (1),
având în vedere avizul comitetului permanent instituit în temeiul articolului 5 din Directiva 98/34/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 iunie 1998 de stabilire a unei proceduri pentru furnizarea de informații în domeniul standardelor și reglementărilor tehnice și al normelor privind serviciile societății informaționale (3), astfel cum a fost modificată prin Directiva 98/48/CE (4),
întrucât:
(1) |
Articolul 2 din Directiva 90/396/CEE prevede că aparatele pe bază de gaz pot fi introduse pe piață și date în folosință doar în cazul în care, în condiții normale de utilizare, nu pun în pericol siguranța persoanelor, a animalelor domestice sau a bunurilor. |
(2) |
În temeiul articolului 5 din Directiva 90/396/CEE, aparatele pe bază de gaz sunt prezumate a fi conforme cu cerințele esențiale prevăzute la articolul 3 din directiva menționată în cazul în care sunt în conformitate cu standardele naționale care le sunt aplicabile și care transpun standardele armonizate ale căror numere de referință au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. |
(3) |
Statele membre trebuie să publice numerele de referință ale standardelor naționale care transpun standardele armonizate ale căror numere de referință au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. |
(4) |
Regatul Unit a înaintat o obiecțiune oficială în ceea ce privește standardul armonizat EN 613:2000 „Aparate de încălzire cu convecție independente care utilizează combustibili gazoși”, adoptat de Comitetul European pentru Standardizare (CEN) la 13 iulie 2000, al cărui număr de referință a fost publicat în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene la 18 iulie 2001 (5), motivând că standardul menționat nu respectă în întregime cerințele esențiale ale Directivei 90/396/CEE, în special pe cele menționate la punctele 2.1 și 3.2.2 din anexa I la directiva în cauză, dat fiind faptul că cerințele de proiectare pentru șemineurile decorative cu fațadă de sticlă nu sunt suficiente pentru a garanta un nivel ridicat de siguranță. Regatul Unit este îngrijorat îndeosebi de faptul că aceste produse ar putea crea situații periculoase în caz de acumulare de gaze nearse, care ar putea conduce la o explozie, provocând vătămări corporale grave. |
(5) |
Informațiile primite în cadrul procedurii de consultare cu autoritățile naționale, CEN și comitetul instituit prin Directiva 98/34/CE nu au furnizat nici o dovadă privind riscul semnificativ de acumulare sau explozie a gazului. Prin urmare, nu s-a demonstrat că standardul armonizat EN 613:2000 nu respectă cerințele esențiale ale Directivei 90/396/CEE, |
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Referința standardului EN 613:2000 „Aparate de încălzire cu convecție independente care utilizează combustibili gazoși”, adoptat de Comitetul European pentru Standardizare (CEN) la 13 iulie 2000 și publicat pentru prima oară în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene la 18 iulie 2001, nu este retrasă de pe lista standardelor publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Prin urmare, standardul în cauză continuă să beneficieze de prezumția de conformitate cu dispozițiile relevante din Directiva 90/396/CEE.
Articolul 2
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 18 martie 2003.
Pentru Comisie
Erkki LIIKANEN
Membru al Comisiei
(1) JO L 196, 26.7.1990, p. 15.
(2) JO L 220, 30.8.1993, p. 1.
(3) JO L 204, 21.7.1998, p. 37.
(4) JO L 217, 5.8.1998, p. 18.
(5) JO C 202, 18.7.2001, p. 5.
13/Volumul 39 |
RO |
Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene |
142 |
32003D0190
L 074/28 |
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE |
DECIZIA COMISIEI
din 18 martie 2003
privind publicarea referinței standardului EN 521:1998 „Specificații pentru aparatele care funcționează exclusiv cu gaz petrolier lichefiat. Aparate portabile alimentate la presiunea vaporilor de gaz petrolier lichefiat”, punctul 5.7.2.1, în conformitate cu Directiva 90/396/CEE a Consiliului
[notificată cu numărul C(2003) 711]
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2003/190/CE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 90/396/CEE a Consiliului din 29 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la aparatele consumatoare de combustibili gazoși (1), astfel cum a fost modificată prin Directiva 93/68/CEE (2), în special articolul 6 alineatul (1),
având în vedere avizul comitetului permanent instituit în temeiul articolului 5 din Directiva 98/34/CE a Parlamentului European și Consiliului din 22 iunie 1998 de stabilire a unei proceduri pentru furnizarea de informații în domeniul standardelor și reglementărilor tehnice și al normelor privind serviciile societății informaționale (3), astfel cum a fost modificată prin Directiva 98/48/CE (4),
întrucât:
(1) |
Articolul 2 din Directiva 90/396/CEE prevede că aparatele pe bază de gaz pot fi introduse pe piață și date în folosință doar în cazul în care, în condiții normale de utilizare, nu pun în pericol siguranța persoanelor, a animalelor domestice sau a bunurilor. |
(2) |
În temeiul articolului 5 din Directiva 90/396/CEE, aparatele pe bază de gaz sunt prezumate a fi conforme cu cerințele esențiale menționate la articolul 3 din directiva menționată în cazul în care sunt în conformitate cu standardele naționale care le sunt aplicabile și care transpun standardele armonizate ale căror numere de referință au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. |
(3) |
Statele membre trebuie să publice numerele de referință ale standardelor naționale care transpun standardele armonizate ale căror numere de referință au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. |
(4) |
Țările de Jos au înaintat o obiecțiune oficială referitoare la punctul 5.7.2.1 „aparate dotate cu cartuș perforabil” din standardul EN 521:1998 „Specificații pentru aparatele care funcționează exclusiv cu gaz petrolier lichefiat. Aparate portabile alimentate la presiunea vaporilor de gaz petrolier lichefiat”, adoptat de Comitetul European pentru Standardizare (CEN) la 21 mai 1997, al cărui număr de referință a fost publicat în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene la 25 iulie 1998 (5), motivând că acest punct nu respectă în întregime cerințele esențiale prevăzute de Directiva 90/396/CEE. |
(5) |
În opinia autorităților Țărilor de Jos, aparatele pe bază de gaz portabile (pentru camping) care funcționează cu gaz petrolier lichefiat (GPL) și al căror arzător este alimentat cu GPL printr-un cartuș perforabil pot să devină periculoase în cazul în care cartușul este înlocuit fără a se respecta instrucțiunile de utilizare și să determine eventuale scurgeri de gaz și arsuri grave. Autoritățile Țărilor de Jos afirmă că un astfel de comportament este previzibil, deoarece, aceste aparate fiind folosite, de obicei, în anumite condiții, în campinguri sau în corturi, pe parcursul unor perioade scurte ale anului, nu toți utilizatorii citesc sistematic instrucțiunile de utilizare sau nu dispun de lumină suficientă pentru a le citi, existând astfel un risc real ca utilizatorul să nu insereze corect cartușul. |
(6) |
În temeiul Directivei 90/396/CEE, orice aparat trebuie să fie însoțit de instrucțiuni de utilizare și întreținere, destinate utilizatorului, care să conțină toate informațiile necesare pentru o utilizare sigură. Prin urmare, o condiție prealabilă pentru funcționarea sigură a aparatelor în conformitate cu directiva menționată este ca utilizatorii să respecte instrucțiunile în cauză. |
(7) |
Deși problema ridicată de autoritățile Țărilor de Jos este determinată în principal de comportamentul utilizatorilor, CEN ar trebui, cu toate acestea, ținând seama de evoluția comportamentului utilizatorilor și de condițiile speciale în care poate fi folosit acest tip de aparate, să examineze posibilitatea de ameliorare a nivelului intrinsec de siguranță legat de înlocuirea cartușelor de gaz. |
(8) |
În acest scop, Comisia solicită CEN să prezinte, în termen de doi ani, o versiune revizuită a standardului EN 521:1998. La expirarea acestui mandat și în funcție de rezultatele acestuia, ar putea fi adoptate noi decizii privind versiunea actuală a standardului. |
(9) |
În ceea ce privește cererea de retragere a prezumției de conformitate, ar trebui să se țină seama de faptul că, în conformitate cu informațiile primite, cartușele de gaz perforabile se utilizează pe scară largă de peste 30 de ani, vânzările anuale ridicându-se la aproximativ 50 de milioane de unități în întreaga Comunitate, și că numărul accidentelor survenite, în comparație cu numărul cartușelor utilizate, este extrem de scăzut. |
(10) |
În plus, ar trebui să se țină seama de faptul că aparatele pe bază de gaz portabile (pentru camping) prezintă, în mod inevitabil, un risc ridicat în orice împrejurări, date fiind caracteristicile tehnicii utilizate (flacără deschisă, suprafață fierbinte etc.), astfel încât riscurile menționate în obiecțiunea oficială apar în toate cazurile în care comportamentul consumatorului nu este în conformitate cu instrucțiunile de utilizare. |
(11) |
Prin urmare, trebuie concluzionat, pe baza standardului EN 521:1998, precum și a informațiilor furnizate de Țările de Jos, de alte autorități naționale, de CEN și de industrie și după consultarea grupului de experți în domeniul aparatelor pe bază de gaz și a comitetului instituit prin Directiva 98/34/CE, că retragerea prezumției de conformitate a punctului 5.7.2.1 din standardul EN 521:1998 este incompatibilă cu principiul proporționalității și, prin urmare, nejustificată, |
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Referința standardului EN 521:1998 „Specificații pentru aparatele care funcționează exclusiv cu gaz petrolier lichefiat. Aparate portabile alimentate la presiunea vaporilor de gaz petrolier lichefiat”, adoptat de Comitetul European pentru Standardizare (CEN) la 21 mai 1997 și publicat pentru prima oară în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene la 25 iulie 1998 nu este retrasă din lista standardelor publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Prin urmare, standardul în cauză continuă să beneficieze de prezumția de conformitate cu dispozițiile relevante din Directiva 90/396/CEE.
Articolul 2
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 18 martie 2003.
Pentru Comisie
Erkki LIIKANEN
Membru al Comisiei
(1) JO L 196, 26.7.1990, p. 15.
(2) JO L 220, 30.8.1993, p. 1.
(3) JO L 204, 21.7.1998, p. 37.
(4) JO L 217, 5.8.1998, p. 18.
(5) JO C 233, 25.7.1998, p. 16.
13/Volumul 39 |
RO |
Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene |
144 |
32003L0017
L 076/10 |
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE |
DIRECTIVA 2003/17/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI
din 3 martie 2003
de modificare a Directivei 98/70/CE privind calitatea benzinelor și a motorinelor
(Text cu relevanță pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95,
având în vedere propunerea Comisiei (1),
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (2),
după consultarea Comitetului Regiunilor,
hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat (3), având în vedere proiectul comun aprobat de comitetul de conciliere la 20 ianuarie 2003,
întrucât:
(1) |
Directiva 98/70/CE (4) stabilește specificațiile de protecție a mediului pentru carburanții de pe piață. |
(2) |
Articolul 95 din tratat prevede că propunerile Comisiei având drept obiect stabilirea și funcționarea pieței interne și privind, inter alia, protecția sănătății și a mediului, vor lua drept bază un nivel de protecție ridicat, iar Parlamentul European și Consiliul vor căuta să realizeze acest obiectiv. |
(3) |
Se prevede o revizuire a Directivei 98/70/CE pentru a îndeplini cerințele comunitare referitoare la standardele privind calitatea aerului și obiectivele aferente și pentru a încorpora specificații suplimentare care să completeze acele specificații obligatorii deja stabilite în anexa III și anexa IV la directivă. |
(4) |
Reducerea conținutului de sulf al benzinelor și motorinelor a fost identificată ca un factor care contribuie la realizarea acestor obiective. |
(5) |
S-a stabilit în mod cert efectul negativ al sulfului din benzine și motorine asupra eficienței tehnologiilor de post-tratare a gazelor de evacuare prin convertizor catalitic pentru vehiculele rutiere și efectul din ce în ce mai accentuat în cazul utilajelor mobile nerutiere. |
(6) |
Vehiculele rutiere se bazează din ce în ce mai mult pe dispozitive catalitice de post-tratare pentru a atinge limitele emisiilor stabilite în Directiva 70/220/CEE a Consiliului din 20 martie 1970 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la măsurile ce urmează să fie luate împotriva poluării aerului de către autovehicule (5) și Directiva 88/77/CEE a Consiliului din 3 decembrie 1987 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la măsurile ce urmează să fie luate împotriva emisiilor de poluanți gazoși și sub formă de particule ale motoarelor cu aprindere prin compresie utilizate la autovehicule, precum și împotriva emisiilor de poluanți gazoși din motoarele cu aprindere prin scânteie alimentate cu gaze naturale sau gaze petroliere lichefiate utilizate la autovehicule (6). În consecință, reducerea conținutului de sulf din benzine și motorine poate avea o influență mai puternică asupra emisiilor de evacuare decât modificările aduse altor parametri ai carburanților. |
(7) |
Introducerea carburanților cu un conținut maxim de sulf de 10 mg/kg va îmbunătăți randamentul carburanților care poate fi atins cu noile tehnologii ce apar în domeniul vehiculelor, ar trebui examinată în cazul utilajelor mobile nerutiere și ar trebui să conducă la reduceri semnificative ale emisiilor de poluanți convenționali ai aerului, atunci când se utilizează în vehiculele existente. Aceste beneficii vor compensa creșterea emisiilor de CO2, legate de producerea unor benzine și motorine cu un conținut mai redus de sulf. |
(8) |
În consecință, este necesar să se stabilească măsuri care să asigure introducerea și disponibilitatea carburanților cu un conținut maxim de sulf de 10 mg/kg. În acest sens s-a demonstrat că stimulentele fiscale sunt eficiente pentru a promova introducerea cât mai curând posibil a unor carburanți de o mai bună calitate, conform necesităților și priorităților naționale, și pentru a scurta perioada de tranziție, în cazurile în care pe piață sunt distribuite două calități diferite. Ar trebui promovată și încurajată utilizarea măsurilor fiscale, la nivelul național sau comunitar adecvat. |
(9) |
Disponibilitatea largă a carburanților cu un conținut maxim de sulf de 10 mg/kg va reprezenta o bază pentru ca producătorii de automobile să facă noi progrese semnificative către îmbunătățirea eficienței carburanților noilor vehicule. Contribuția potențială a carburanților cu un conținut maxim de sulf de 10 mg/kg la atingerea obiectivului comunitar de 120 g/km pentru emisiile medii de CO2 ale parcului de automobile noi va fi evaluată în 2003, atunci când se vor revizui actualele angajamente ale producătorilor de automobile în privința protecției mediului. |
(10) |
Este necesar să se ia măsuri pentru ca, de la 1 ianuarie 2005, să fie disponibile suficiente cantități de benzine și motorine cu un conținut maxim de sulf de 10 mg/kg, pe o arie geografică echilibrată în mod adecvat, pentru a se permite libera circulație a noilor vehicule care necesită acești carburanți, luându-se în același timp măsuri pentru ca reducerea emisiilor de CO2 ale vehiculelor noi să contrabalanseze acele emisii suplimentare legate de producerea acestor carburanți. |
(11) |
Este necesar să se prevadă o pătrundere completă pe piață a benzinelor și motorinelor cu un conținut maxim de sulf de 10 mg/kg începând de la 1 ianuarie 2009, pentru a se lăsa industriei producătoare de carburanți un interval de timp suficient pentru realizarea investițiilor necesare în vederea adaptării planurilor sale de producție. În plus, introducerea completă a benzinelor și motorinelor cu un conținut maxim de sulf de 10 mg/kg de la 1 ianuarie 2009 va reduce emisiile de poluanți convenționali ale actualului parc de autovehicule, ducând la o îmbunătățire a calității aerului, garantând în același timp că nu există o creștere globală a emisiilor de gaze ce produc efectul de seră. În acest context, va fi necesar să se confirme această dată, în cazul motorinelor, până la 31 decembrie 2005. |
(12) |
În vederea protecției sănătății umane și a mediului în aglomerări specifice, sau în anumite zone deosebit de sensibile din punct de vedere ecologic sau al protecției mediului, în care există probleme de poluare speciale, ar trebui să se permită statelor membre, cu condiția respectării unei proceduri specificate în prezenta directivă, să solicite ca acești carburanți să poată fi comercializați numai dacă respectă specificații mai stricte de protecție a mediului, referitoare la poluanții care reprezintă motive de îngrijorare, decât cele stabilite prin prezenta directivă. Această procedură este o derogare de la procedura de informare stabilită de Directiva 98/34/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 iunie 1998, prin care se stabilește o procedură de furnizare a informațiilor în domeniul standardelor și reglementărilor și a normelor privind serviciile societății informaționale (7). |
(13) |
Emisiile motoarelor instalate pe utilaje mobile nerutiere și pe tractoare agricole și forestiere trebuie să respecte limitele stabilite prin Directiva 97/68/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 decembrie 1997 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la măsurile de combatere a emisiilor de poluanți gazoși și sub formă de particule ale motoarelor cu ardere internă care urmează să fie instalate pe utilajele mobile nerutiere (8), precum și în Directiva 2000/25/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 mai 2000 privind acțiunile care trebuie întreprinse împotriva emisiilor de poluanți gazoși și sub formă de particule de către motoarele destinate acționării tractoarelor agricole și forestiere (9). Atingerea acestor limite va depinde din ce în ce mai mult de calitatea motorinelor utilizate de aceste motoare și din această cauză este important să se includă în Directiva 98/70/CE o definiție pentru astfel de carburanți. |
(14) |
Este necesar să se asigure un sistem uniform de monitorizare a calității carburanților sau sisteme naționale care să asigure rezultate echivalente, demne de încredere, precum și sisteme de raportare pentru evaluarea respectării specificațiilor oficiale privind calitatea carburanților și protecția mediului. |
(15) |
Este necesară stabilirea unei proceduri de actualizare a metodelor de măsurare utilizate, în scopul de a se asigura respectarea specificațiilor oficiale privind calitatea carburanților și protecția mediului. |
(16) |
Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a Directivei 98/70/CE se adoptă în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a procedurilor pentru exercitarea competențelor executive conferite Comisiei (10). |
(17) |
Este necesar să se prevadă revizuirea dispozițiilor Directivei 98/70/CE pentru a se lua în considerare noua legislație comunitară privind calitatea aerului și obiectivele de protecție a mediului aferente, cum ar fi necesitatea de a se încuraja utilizarea combustibililor alternativi, inclusiv a celor biologici, dezvoltarea unor noi tehnologii de reducere a poluării și impactul aditivilor metalici, precum și alte probleme relevante referitoare la performanțele lor, ori pentru a se verifica dacă se confirmă data introducerii complete a motorinelor cu un conținut maxim de sulf de 10 mg/kg, în scopul de a se asigura că nu există nici o creștere globală a emisiilor de gaze cu efect de seră. |
(18) |
Este necesară efectuarea unei analize cuprinzătoare a combustibililor alternativi, inclusiv a celor biologici, și discutarea necesității unei legislații specifice. |
(19) |
Statele membre trebuie să stabilească norme privind sancțiunile aplicabile în cazul încălcării dispozițiilor Directivei 98/70/CE și să se asigure că aceste norme sunt aplicate. |
(20) |
În consecință, Directiva 98/70/CE trebuie modificată în mod corespunzător, |
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Directiva 98/70/CE se modifică după cum urmează:
1. |
articolul 2 se înlocuiește cu următorul text: „Articolul 2 Definiții În înțelesul prezentei directive:
Pentru statele membre cu condiții de iarnă arctică sau severă, punctul maxim de distilare de 65 % la 250 °C pentru motorine și carburanți poate fi înlocuit cu un punct maxim de distilare de 10 % (vol/vol) la 180 °C. |
2. |
la articolul 3 alineatul (2) se adaugă următoarele litere:
|
3. |
la articolul 4:
|
4. |
la articolul 6:
|
5. |
articolul 8 se înlocuiește cu următorul text: „Articolul 8 Monitorizarea respectării și raportarea (1) Statele membre monitorizează respectarea cerințelor de la articolele 3 și 4, în privința benzinelor și motorinelor, pe baza metodelor analitice la care se face trimitere în standardele europene EN 228:1999 și, respectiv, EN 590:1999. (2) Statele membre stabilesc un sistem de monitorizare a calității carburanților în conformitate cu cerințele standardului european relevant. Poate fi permisă utilizarea unui sistem alternativ de monitorizare a calității carburanților, cu condiția ca un astfel de sistem să asigure rezultate cu un grad de încredere echivalent. (3) În fiecare an până la 30 iunie, statele membre înaintează un raport cu datele naționale privind calitatea carburanților pentru anul calendaristic precedent. Primul raport este înaintat până la 30 iunie 2002. De la 1 ianuarie 2004, formatul pentru acest raport corespunde cu cel descris în standardul european relevant. În plus, statele membre raportează cantitățile totale de benzine și motorine comercializate pe teritoriul lor și cantitățile comercializate de benzină fără plumb și motorină cu un conținut maxim de sulf de 10 mg/kg De asemenea, statele membre raportează anual disponibilitatea pe o arie echilibrată în mod adecvat din punct de vedere geografic a benzinelor și motorinelor cu un conținut maxim de sulf de 10 mg/kg care sunt comercializate pe teritoriul lor. (4) Comisia ia măsuri pentru ca informațiile transmise în conformitate cu alineatul (3) să fie puse la dispoziție cu promptitudine prin mijloace adecvate. Comisia publică anual, iar pentru prima dată până la 31 decembrie 2003, un raport privind calitatea reală a carburanților în diferitele state membre și acoperirea geografică cu carburanți având un conținut maxim de sulf de 10 mg/kg, în scopul furnizării unei situații generale a datelor referitoare la calitatea carburanților în diferitele state membre.”; |
6. |
articolul 9 se înlocuiește cu următorul text: „Articolul 9 Procesul de revizuire (1) Până la 31 decembrie 2005, Comisia revizuiește specificațiile carburanților din anexele III și IV cu excepția conținutului de sulf și propune amendamente, dacă este cazul, în conformitate cu cerințele actuale și viitoare ale legislației comunitare în domeniul emisiilor vehiculelor și calității aerului și cu obiectivele acesteia. În special, Comisia are în vedere:
(2) Când analizează propunerea sa pentru următoarea etapă a standardelor de emisii pentru motoarele cu aprindere prin compresie cu aplicații nerutiere, Comisia stabilește în paralel calitatea carburantului necesar. În cadrul acestui proces, Comisia ia în considerare importanța emisiilor pentru acest sector, beneficiile globale pentru mediu și sănătate, implicațiile pe care distribuția carburanților, precum și costurile și beneficiile unui nivel mai restrictiv al sulfului decât este cerut în prezent pentru carburanții utilizați în motoarele cu aprindere prin compresie cu aplicații nerutiere, le au în statele membre, iar apoi aliniază cerințele privind calitatea adecvată a carburanților pentru aplicații nerutiere cu sectorul rutier până la o anumită dată, care în prezent se prevede a fi 1 ianuarie 2009, urmând să fie confirmată sau modificată de către Comisie în analiza sa din 2005. (3) Pe lângă dispozițiile alineatului (1), Comisia poate, inter alia, să prezinte:
|
7. |
se inserează următorul articol: „Articolul 9a Sancțiuni Statele membre stabilesc sancțiunile aplicabile încălcărilor dispozițiilor de drept intern adoptate în conformitate cu prezenta directivă. Sancțiunile stabilite trebuie să fie eficiente, proporționale și disuasive.”; |
8. |
articolul 10 primul paragraf se înlocuiește cu următorul text: „(1) Metodele de măsurare care urmează să fie aplicate în legătură cu parametrii specificați în anexele I și III sunt acele metode analitice stabilite în standardul european EN 228:1999. Metodele de măsurare care urmează să fie aplicate în legătură cu parametrii specificați în anexele II și IV sunt acele metode analitice stabilite în standardul european EN 590:1999. Statele membre pot adopta metodele analitice specificate în standardele care înlocuiesc standardele EN 228:1999 sau EN 590:1999, după caz, dacă se poate demonstra că ele prezintă cel puțin aceeași precizie ca metodele analitice pe care le înlocuiesc. În eventualitatea în care este necesară adaptarea la progresul tehnic a metodelor analitice permise, pot fi adoptate modificări de către Comisie în conformitate cu procedura menționată la articolul 11 alineatul (2).”; |
9. |
articolul 11 se înlocuiește cu următorul text: „Articolul 11 Procedura comitetului (1) Comisia este sprijinită de către comitetul înființat în conformitate cu articolul 12 din Directiva 96/62/CE (19). (2) Dacă se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a procedurilor de exercitare a competențelor executive conferite Comisiei (20), având în vedere dispozițiile articolului 8. Termenul menționat la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilește la trei luni. (3) Comitetul își stabilește regulamentul de procedură. |
10. |
Anexele I - IV se înlocuiesc cu textul din anexa la prezenta directivă. |
Articolul 2
Statele membre adoptă actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 30 iunie 2003. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
Statele membre aplică aceste dispoziții de la 1 ianuarie 2004.
Atunci când statele membre adoptă aceste măsuri, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 3 martie 2003.
Pentru Parlamentul European
Președintele
P. COX
Pentru Consiliu
Președintele
A.-A. TSOCHATZOPOULOS
(1) JO C 213 E, 31.7.2001, p. 255.
(2) JO C 36, 8.2.2002, p. 115.
(3) Avizul Parlamentului European din 29 noiembrie 2001 (JO C 153 E, 27.6.2002, p. 253). Poziția Comună a Consiliului din 15 aprilie 2002 (JO C 145 E, 18.6.2002, p. 71) și Decizia Parlamentului European din 26 septembrie 2002 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial). Decizia Parlamentului European din 30 ianuarie 2003 și Decizia Consiliului din 6 februarie 2003.
(4) JO L 350, 28.12.1998, p. 58, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2000/71/CE a Comisiei (JO L 287, 14.11.2000, p. 46).
(5) JO L 76, 6.4.1970, p. 1, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2001/100/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 16, 18.1.2002, p. 32).
(6) JO L 36, 9.2.1988, p. 33, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2001/27/CE a Comisiei (JO L 107, 18.4.2001, p. 10).
(7) JO L 204, 21.7.1998, p. 37, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 98/48/CE (JO L 217, 5.8.1998, p. 18).
(8) JO L 59, 27.2.1998, p. 1, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2001/63/CE a Comisiei (JO L 227, 23.8.2001, p. 41).
(9) JO L 173, 12.7.2000, p. 1.
(10) JO L 184, 17.7.1999, p. 23.
(11) Numerotarea acestor coduri NC, conform specificațiilor din TVC, modificat prin Regulamentul (CE) nr. 2031/2001 al Comisiei (JO L 279, 23.10.2001, p. 1).
(12) JO L 59, 27.2.1998, p. 1, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2001/63/CE a Comisiei (JO L 227, 23.8.2001, p. 41).
(13) JO L 173, 12.7.2000, p. 1.”;
(14) JO L 163, 29.6.1999, p. 41, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Decizia 2001/744/CE a Comisiei (JO L 278, 23.10.2001, p. 35).
(15) JO L 100, 20.4.2000, p. 57.
(16) JO L 100, 20.4.2000, p. 55.
(17) JO L 40, 13.2.1999, p. 49.
(18) JO L 44, 16.2.2000, p. 1.”;
(19) JO L 296, 21.11.1996, p. 55.
(20) JO L 184, 17.7.1999, p. 23.”;
ANEXĂ
ANEXA I
SPECIFICAȚII DE MEDIU APLICABILE CARBURANȚILOR DE PE PIAȚĂ DESTINAȚI VEHICULELOR ECHIPATE CU MOTOR CU APRINDERE PRIN SCÂNTEIE
Tipul: Benzină
Parametrul (1) |
UM |
Limite (2) | |||
Minime |
Maxime | ||||
Cifra octanică determinată după metoda de cercetare |
|
95 (3) |
- | ||
Cifra octanică determinată după metoda «motor» |
|
85 |
- | ||
Presiunea vaporilor, pe perioada de vară (4) |
kPa |
- |
60,0 (5) | ||
Distilare: |
|
|
| ||
|
% v/v |
46,0 |
- | ||
|
% v/v |
75,0 |
- | ||
Analiza hidrocarburilor: |
|
|
| ||
|
% v/v |
- |
18,0 (6) | ||
|
% v/v |
- |
42,0 | ||
|
% v/v |
- |
1,0 | ||
Conținutul de oxigen |
% m/m |
- |
2,7 | ||
Compuși oxigenați |
|
|
| ||
|
% v/v |
- |
3 | ||
|
% v/v |
- |
5 | ||
|
% v/v |
- |
10 | ||
|
% v/v |
- |
7 | ||
|
% v/v |
- |
10 | ||
|
% v/v |
- |
15 | ||
|
% v/v |
- |
10 | ||
Conținutul de sulf |
mg/kg |
- |
150 | ||
Conținutul de plumb |
g/l |
- |
0,005 |
ANEXA II
SPECIFICAȚII DE MEDIU APLICABILE CARBURANȚILOR DE PE PIAȚĂ DESTINAȚI VEHICULELOR ECHIPATE CU MOTOR CU APRINDERE PRIN COMPRESIE
Tipul: Motorină
Parametrul (8) |
UM |
Limite (9) | |||
Minime |
Maxime | ||||
Cifra cetanică |
|
51,0 |
- | ||
Densitate la 15 °C |
kg/m3 |
- |
845 | ||
Distilare: |
|
|
| ||
|
°C |
- |
360 | ||
Hidrocarburi aromatice policiclice |
% m/m |
- |
11 | ||
Conținut de sulf |
mg/kg |
- |
350 |
ANEXA III
SPECIFICAȚII DE MEDIU APLICABILE CARBURANȚILOR DE PE PIAȚĂ DESTINAȚI VEHICULELOR ECHIPATE CU MOTOR CU APRINDERE PRIN SCÂNTEIE
Tipul: Benzină
Parametrul (10) |
UM |
Limite (11) | |||
Minime |
Maxime | ||||
Cifra octanică determinată după metoda de cercetare |
|
95 (12) |
- | ||
Cifra octanică determinată după metoda «motor» |
|
85 |
- | ||
Presiunea vaporilor, pe perioada de vară (13) |
kPa |
- |
60,0 (14) | ||
Distilare: |
|
|
| ||
|
% v/v |
46,0 |
- | ||
|
% v/v |
75,0 |
- | ||
Analiza hidrocarburilor: |
|
|
| ||
|
% v/v |
- |
18,0 | ||
|
% v/v |
- |
35,0 | ||
|
% v/v |
- |
1,0 | ||
Conținutul de oxigen |
% m/m |
- |
2,7 | ||
Compuși oxigenați |
|
|
| ||
|
% v/v |
- |
3 | ||
|
% v/v |
- |
5 | ||
|
% v/v |
- |
10 | ||
|
% v/v |
- |
7 | ||
|
% v/v |
- |
10 | ||
|
% v/v |
- |
15 | ||
|
% v/v |
- |
10 | ||
Conținutul de sulf |
mg/kg |
- |
50 | ||
mg/kg |
- |
10 (16) | |||
Conținutul de plumb |
g/l |
- |
0,005 |
ANEXA IV
SPECIFICAȚII DE MEDIU APLICABILE CARBURANȚILOR DE PE PIAȚĂ DESTINAȚI VEHICULELOR ECHIPATE CU MOTOR CU APRINDERE PRIN COMPRESIE
Tipul: Motorină
Parametrul (17) |
UM |
Limite (18) | |||
Minime |
Maxime | ||||
Cifra cetanică |
|
51,0 |
- | ||
Densitate la 15 °C |
kg/m3 |
- |
845 | ||
Distilare: |
|
|
| ||
|
°C |
- |
360 | ||
Hidrocarburi aromatice policiclice |
% m/m |
- |
11 | ||
Conținut de sulf |
mg/kg |
- |
50 | ||
mg/kg |
- |
10 (19) |
(1) Metodele de testare sunt cele specificate în EN 228:1999. Statele membre pot adopta metoda analitică specificată în standardul de înlocuire EN 228:1999 dacă se poate demonstra că acesta oferă cel puțin aceeași precizie ca metoda analitică pe care o înlocuiește.
(2) Valorile menționate în specificație sunt «valori reale». La stabilirea valorilor lor limită s-au aplicat termenii din ISO 4259 «Produse petroliere – Determinarea și aplicarea datelor de precizie privind metodele de testare», iar pentru stabilirea unei valori minime s-a luat în considerare o diferență minimă de 2R peste zero (R = reproductibilitatea). Rezultatele măsurătorilor individuale sunt interpretate pe baza criteriilor descrise în ISO 4259 (publicat în 1995).
(3) Benzina de tipul regular fără plumb poate fi comercializată cu o cifră octanică motor (COM) minimă de 81 și o cifră octanică de cercetare (COR) minimă de 91.
(4) Perioada de vară începe nu mai târziu de data de 1 mai și ia sfârșit nu înainte de 30 septembrie. Pentru statele membre cu condiții de iarnă severă sau arctică, perioada de vară începe nu mai târziu de data de 1 iunie și ia sfârșit nu înainte de 31 august.
(5) Pentru statele membre cu condiții de iarnă severă sau arctică, presiunea vaporilor nu depășește 70 kPa în timpul perioadei de vară.
(6) Benzina de tipul regular fără plumb poate fi comercializată cu un conținut maxim de olefine de 21 % v/v.
(7) Alți mono-alcooli și eteri cu un punct final de fierbere care nu îl depășește pe cel menționat în EN 228:1999.
(8) Metodele de testare sunt cele specificate în EN 590:1999. Statele membre pot adopta metoda analitică specificată în standardul de înlocuire EN 590:1999 dacă se poate demonstra că acesta oferă cel puțin aceeași precizie ca metoda analitică pe care o înlocuiește.
(9) Valorile menționate în specificație sunt «valori reale». La stabilirea valorilor lor limită s-au aplicat condițiile din ISO 4259 «Produse petroliere – Determinarea și aplicarea datelor de precizie privind metodele de testare», iar pentru stabilirea unei valori minime s-a luat în calcul o diferență minimă de 2R peste zero (R = reproductibilitatea). Rezultatele măsurărilor individuale se interpretează pe baza criteriilor descrise în ISO 4259 (publicat în 1995).
(10) Metodele de testare sunt cele specificate în EN 228:1999. Statele membre pot adopta metoda analitică specificată în standardul de înlocuire EN 228:1999 dacă se poate demonstra că acesta oferă cel puțin aceeași precizie ca metoda analitică pe care o înlocuiește.
(11) Valorile menționate în specificație sunt «valori reale». La stabilirea valorilor lor limită s-au aplicat termenii din ISO 4259 «Produse petroliere – Determinarea și aplicarea datelor de precizie privind metodele de testare», iar pentru stabilirea unei valori minime s-a luat în calcul o diferență minimă de 2R peste zero (R = reproductibilitatea). Rezultatele măsurărilor individuale se interpretează pe baza criteriilor descrise în ISO 4259 (publicat în 1995).
(12) Statele membre pot decide să continue permiterea comercializării benzinei de tipul regular fără plumb cu o cifră octanică minimă determinată după metoda motor (COM) de 81 și o cifră octanică minimă determinată după metoda de cercetare (COR) de 91.
(13) Perioada de vară începe nu mai târziu de data de 1 mai și ia sfârșit nu înainte de 30 septembrie. Pentru statele membre cu condiții de iarnă severă sau arctică, perioada de vară începe nu mai târziu de data de 1 iunie și ia sfârșit nu înainte de 31 august.
(14) Pentru statele membre cu condiții de iarnă severă sau arctică, presiunea vaporilor nu depășește 70 kPa în timpul perioadei de vară.
(15) Alți mono-alcooli și eteri cu un punct final de fierbere care nu îl depășește pe cel menționat în EN 228:1999.
(16) În conformitate cu articolul 3 alineatul (2), cel târziu la 1 ianuarie 2005 benzina fără plumb cu un conținut maxim de sulf de 10 mg/kg trebuie comercializată și trebuie să fie disponibilă pe o arie echilibrată din punct de vedere geografic pe teritoriul unui stat membru. Până la 1 ianuarie 2009 întreaga cantitate de benzină fără plumb comercializată pe teritoriul unui stat membru trebuie să aibă un conținut maxim de sulf de 10 mg/kg.
(17) Metodele de testare sunt cele specificate în EN 590:1999. Statele membre pot adopta metoda analitică specificată în standardul de înlocuire EN 590:1999 dacă se poate demonstra că acesta oferă cel puțin aceeași precizie ca metoda analitică pe care o înlocuiește.
(18) Valorile menționate în specificație sunt «valori reale». La stabilirea valorilor lor limită s-au aplicat termenii din ISO 4259 «Produse petroliere – Determinarea și aplicarea datelor de precizie privind metodele de testare», iar pentru stabilirea unei valori minime s-a luat în calcul o diferență minimă de 2R peste zero (R = reproductibilitatea). Rezultatele măsurătorilor individuale se interpretează pe baza criteriilor descrise în ISO 4259 (publicat în 1995).
(19) În conformitate cu articolul 4 alineatul (1), cel târziu la 1 ianuarie 2005, motorina cu un conținut maxim de sulf de 10 mg/kg trebuie comercializată și trebuie să fie disponibilă pe o arie echilibrată din punct de vedere geografic pe teritoriul unui stat membru. De asemenea, și cu condiția realizării revizuirii menționate la articolul 9 alineatul (1), până la 1 ianuarie 2009 întreaga cantitate de motorină comercializată pe teritoriul unui stat membru trebuie să aibă un conținut maxim de sulf de 10 mg/kg.
13/Volumul 39 |
RO |
Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene |
154 |
32003L0019
L 079/6 |
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE |
DIRECTIVA 2003/19/CE A COMISIEI
din 21 martie 2003
de modificare, în vederea adaptării la progresul tehnic, a Directivei 97/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind masele și dimensiunile anumitor categorii de autovehicule și ale remorcilor acestora
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 70/156/CEE a Consiliului din 6 februarie 1970 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la omologarea de tip a autovehiculelor și a remorcilor acestora (1), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2001/116/CE a Comisiei (2), în special articolul 13 alineatul (2) al celei dintâi,
întrucât:
(1) |
Directiva 97/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 iulie 1997 privind masele și dimensiunile anumitor categorii de autovehicule și ale remorcilor acestora și de modificare a Directivei 70/156/CEE (3), astfel cum a fost modificată prin Directiva 2001/85/CE (4), este una dintre directivele speciale în cadrul procedurii de omologare CE de tip stabilite de Directiva 70/156/CEE. Dispozițiile Directivei 70/156/CEE privind sistemele, componentele și unitățile tehnice separate ale vehiculelor se aplică, prin urmare, Directivei 97/27/CE. |
(2) |
Având în vedere experiența dobândită în aplicarea Directivei 97/27/CE, este important să se modifice și să se precizeze anumite dispoziții din aceasta, pentru a asigura uniformitatea interpretării în toate statele membre. |
(3) |
Directiva 96/53/CE a Consiliului din 25 iulie 1996 de stabilire, pentru anumite vehicule rutiere care circulă în interiorul Comunității, a dimensiunilor maxime autorizate în traficul național și internațional și a maselor maxime autorizate în traficul internațional (5), astfel cum a fost modificată prin Directiva 2002/7/CE a Parlamentului European și a Consiliului (6), mărește dimensiunile autorizate ale anumitor autovehicule, în special lungimea maximă a autobuzelor și autocarelor. Pentru a permite omologarea CE de tip a vehiculelor a căror lungime atinge valoarea maximă autorizată, este necesar să se modifice în consecință dispozițiile Directivei 97/27/CE. |
(4) |
Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt în conformitate cu avizul Comitetului pentru adaptarea la progresul tehnic, înființat prin Directiva 70/156/CEE, |
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexele I-IV la Directiva 97/27/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
(1) Începând cu 1 octombrie 2003, în ceea ce privește vehiculele care respectă cerințele Directivei 97/27/CE, astfel cum a fost modificată prin prezenta directivă, din motive legate de masele și dimensiunile, statele membre:
(a) |
nu pot să refuze acordarea omologării CE de tip sau a omologării naționale de tip pentru un tip de autovehicul din categoria M2, M3, N sau O; |
(b) |
nu pot să refuze, pentru un tip de autovehicul din categoriile M2, M3, N sau O, atribuirea maselor de înmatriculare/în circulație, în conformitate cu anexa IV (când este necesar); |
(c) |
nu pot să interzică înmatricularea, vânzarea sau introducerea în circulație a acestor vehicule. |
(2) Începând cu 1 octombrie 2004, statele membre nu acordă omologarea CE de tip și pot să refuze acordarea omologării naționale de tip pentru un tip de vehicul din categoriile M2, M3, N sau O din motive legate de masele și dimensiunile sale, dacă nu se respectă cerințele Directivei 97/27/CE, astfel cum a fost modificată prin prezenta directivă.
Articolul 3
Prezenta directivă nu anulează nicio omologare acordată în conformitate cu Directiva 97/27/CE, nici nu împiedică prelungirea acestor omologări în condițiile directivei în temeiul căreia au fost acordate inițial.
Articolul 4
Până la 9 martie 2005, Regatul Unit și Portugalia pot, pe teritoriile lor, să refuze acordarea omologării naționale de tip pentru un tip de autovehicul sau să refuze ori să interzică vânzarea, înmatricularea, introducerea în circulație sau utilizarea unui vehicul sau să considere certificatul său de conformitate nevalabil în înțelesul articolului 7 alineatul (1) din Directiva 70/156/CEE, dacă respectivul vehicul nu satisface criteriile de manevrabilitate specificate la articolul 8a din Directiva 96/53/CE, modificată de Directiva 2002/7/CE a Parlamentului European si a Consiliului.
Articolul 5
(1) Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 30 septembrie 2003 cel târziu. Comisia este informată de îndată de statele membre cu privire la aceasta.
Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Comisiei îi sunt comunicate de statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 6
Prezenta directivă întră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 7
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 21 martie 2003.
Pentru Comisie
Erkki LIIKANEN
Membru al Comisiei
(3) JO L 233, 25.8.1997, p. 1.
(5) JO L 235, 17.9.1996, p. 59.
ANEXĂ
ANEXELE I-IV LA DIRECTIVA 97/27/CE SE MODIFICĂ DUPĂ CUM URMEAZĂ:
A. Anexa I se modifică după cum urmează:
1. |
După titlul de la punctul 2 se adaugă următorul text: „Definițiile care sunt prevăzute la anexa I (inclusiv notele de subsol) și în anexa II la Directiva 70/156/CEE se aplică prezentei directive.” |
2. |
Punctul 2.4.1 se modifică după cum urmează:
|
3. |
Punctul 2.4.2 se modifică după cum urmează:
|
4. |
A doua liniuță de la punctul 2.4.3 se înlocuiește cu următorul text:
|
5. |
A doua liniuță de la punctul 2.4.4 se înlocuiește cu următorul text:
|
6. |
Punctul 2.5 se înlocuiește cu următorul text: 2.5. «Masa vehiculului în stare de funcționare» reprezintă masa definită la punctul 2.6 din anexa I la Directiva 70/156/CEE.” |
7. |
A doua frază de la punctul 2.6 se înlocuiește cu următorul text: „Determinarea categoriei de vehicule se face în conformitate cu anexa II la Directiva 70/156/CEE.” |
8. |
Punctele 2.7, 2.8 și 2.9 se modifică după cum urmează: 2.7. «Masa maximă tehnic admisă pe punte (m)» reprezintă masa care corespunde sarcinii statice verticale maxime admise exercitată de către punte pe suprafața solului, stabilită în funcție de construcția vehiculului și a punții și declarată de producătorul vehiculului. În cazul vehiculelor din categoria N1, masa maximă tehnic admisă pe puntea (punțile) din spate nu poate fi depășită cu mai mult 15 %, iar masa de încărcare maximă tehnic admisă a vehiculului nu poate fi depășită cu mai mult de 10 % sau 100 kg, în funcție de care din cele două valori este cea mai scăzută, dispoziție care se aplică numai în cazul unui vehicul care tractează o remorcă, în măsura în care viteza de exploatare este limitată la 80 km/h sau mai puțin. Producătorul vehiculului precizează în manualul utilizatorului această limită de viteză sau alte condiții de exploatare. 2.8. «Masa maximă tehnic admisă pe un grup de punți (μ)» reprezintă masa care corespunde sarcinii statice verticale maxime admisă exercitată pe suprafața solului de către un grup de punți, stabilită în funcție de construcția vehiculului și a grupului de punți și declarată de producătorul vehiculului. 2.9. «Masa tractabilă» reprezintă sarcina totală exercitată pe suprafața solului de către puntea (punțile) vehiculului (vehiculelor) tractat(e).” |
9. |
Punctul 2.11 se înlocuiește cu următorul text: 2.11. «Masa maximă tehnic admisă pe punctul de cuplare al unui autovehicul» reprezintă masa care corespunde sarcinii statice verticale maxime admisă exercitată pe un punct de cuplare în funcție de construcția autovehiculului și/sau a dispozitivului de cuplare și declarată de producător. Prin definiție, această masă nu include masa dispozitivului de cuplare al autovehiculului.” |
10. |
Punctul 2.13 se modifică după cum urmează: 2.13. «Masa de încărcare maximă tehnic admisă a ansamblului (MC)» reprezintă masa totală a ansamblului care include autovehiculul și remorca (remorcile) sa(le), declarată de producător. În cazul ansamblurilor cu semiremorci sau remorci cu punte mediană, se utilizează masa maximă tehnic admisă pe puntea remorcii, în loc de masa de încărcare maximă tehnic admisă M.” |
11. |
Punctul 2.19 se înlocuiește cu următorul text: 2.19. «Tipul de vehicul» reprezintă vehiculele care nu diferă în ceea ce privește aspectele esențiale, cum ar fi:
În înțelesul prezentului punct, aspectele referitoare la construcție și proiectare, cum ar fi, în special, ampatamentul, concepția punților, suspensia, direcția, pneurile și modificările corespunzătoare ale dispozitivului corector al frânelor pentru punți sau adăugarea ori eliminarea supapelor reductoare din configurația tractorului cu semiremorcă și a camionului, precum și elementele legate de șasiu (de exemplu, motorul, rezervoarele de combustibil, transmisia etc.) nu sunt considerate elemente esențiale.” |
12. |
Punctul 7.2 se înlocuiește cu următorul text: 7.2. Măsurarea dimensiunilor Lungimea, lățimea și înălțimea totale sunt măsurate, în conformitate cu dispozițiile de la punctul 2.4, pe vehiculul (vehiculele) în stare de funcționare prevăzut(e) la punctul 3.3. Dacă dimensiunile măsurate se abat cu mai mult de 1 % față de dimensiunile declarate de către producător pentru configurațiile tehnice corespunzătoare în cadrul tipului, dimensiunile măsurate sunt utilizate în înțelesul cerințelor de mai jos, iar atunci serviciul tehnic poate, dacă este necesar, să facă măsurători suplimentare pe alte vehicule decât cele prevăzute la punctul 3.3. Cu toate acestea, valorile limită indicate în anexa I la Directiva 96/53/CE nu pot fi depășite.” |
13. |
Punctele 7.4.2.5 și 7.4.2.5.1 se modifică după cum urmează: În cazul în care vehiculul este încărcat la masa sa M conform oricăreia dintre situațiile relevante descrise la punctele 7.4.2.5.1 sau 7.4.2.5.2, masa care corespunde sarcinii aplicate pe puntea «i» nu trebuie să depășească masa Mi pe acea punte, iar masa care corespunde sarcinii aplicate pe puntea izolată sau pe grupul de punți «j» nu poate fi mai mare decât masa μi. 7.4.2.5.1. Repartizarea uniformă a masei implică faptul că vehiculul în stare de funcționare cu o masă de 75 kg plasată pe fiecare scaun de pasager este încărcat până la masa sa M, sarcina utilă fiind repartizată în mod uniform pe partea destinată transportului de mărfuri.” |
14. |
Punctele 7.4.2.5.1.1 și 7.4.2.5.1.2 se elimină. |
15. |
Punctul 7.4.2.5.2 se înlocuiește cu următorul text: 7.4.2.5.2. În caz de repartizare extremă a masei (sarcină neuniformă), producătorul trebuie să declare pozițiile extreme posibile admise ale centrului de greutate al sarcinii utile și/sau al caroseriei și/sau al echipamentelor sau amenajărilor interioare (de exemplu, de la 0,50 m la 1,30 m în fața primei punți din spate), vehiculul în stare de funcționare, cu o masă de 75 kg aplicată pe fiecare scaun de pasager, fiind încărcat până la masa M.” |
16. |
Punctele 7.4.2.5.2.1 până la 7.4.2.5.3.2 se elimină. |
17. |
Punctul 7.4.3.2 se înlocuiește cu următorul text: 7.4.3.2. Masa vehiculului în stare de funcționare, plus masa Q multiplicată cu numărul de pasageri așezați și în picioare, plus masele WP, B și BX definite la punctul 7.4.3.31, plus masa maximă tehnic admisă la punctul de cuplare, dacă un dispozitiv de cuplare este montat de către producător, nu pot depăși masa M.” |
18. |
Punctul 7.4.3.3.1 se înlocuiește cu următorul text: 7.4.3.3.1. Vehiculul în stare de funcționare este încărcat cu: o masă care corespunde numărului P de pasageri așezați, de masă Q; o masă care corespunde numărului SP de pasageri aflați în picioare, de masă Q, repartizată în mod uniform pe suprafața rezervată pasagerilor aflați în picioare S1; dacă este cazul, o masă WP repartizată în mod uniform pe fiecare spațiu pentru scaune cu rotile; o masă egală cu B (kg), repartizată în mod uniform în compartimentele pentru bagaje; o masă egală cu BX (kg), repartizată în mod uniform pe suprafața de plafon prevăzută pentru transportul bagajelor, unde:
|
19. |
Se introduc punctele 7.4.3.3.2 până la 7.4.3.3.2.3: În cazul unui vehicul a cărui capacitate de locuri pe scaune este variabilă, cu suprafața rezervată pasagerilor aflați în picioare (S1) și/sau echipat pentru transport cu scaune cu rotile, cerințele de la punctele 7.4.3.2 și 7.4.3.3 trebuie determinate pentru fiecare dintre următoarele situații, dacă este cazul. 7.4.3.3.2.1. Ocuparea tuturor scaunelor posibile, apoi a suprafeței rămase pentru pasagerii aflați în picioare (până la capacitatea maximă de pasageri aflați în picioare, declarată de către producător, dacă este atinsă) și, în cazul în care rămâne spațiu, a tuturor locurilor pentru eventuale scaune cu rotile. 7.4.3.3.2.2. Ocuparea întregii suprafețe posibile pentru pasagerii aflați în picioare (până la capacitatea maximă de pasageri aflați în picioare, declarată de către producător), apoi a tuturor scaunelor rămase disponibile pentru pasagerii așezați și, dacă rămâne spațiu, a tuturor locurilor pentru eventuale scaune cu rotile. 7.4.3.3.2.3. Ocuparea tuturor locurilor posibile pentru scaune cu rotile, apoi a suprafeței rămase pentru pasagerii aflați în picioare (până la capacitatea maximă de pasageri aflați în picioare, declarată de producător, dacă este atinsă) și a locurilor rămase disponibile.” |
20. |
Punctul 7.4.3.4. se înlocuiește cu următorul text: 7.4.3.4. Atunci când vehiculul este în stare de funcționare sau încărcat în modul descris la punctul 7.4.3.31, masa care corespunde sarcinii pe puntea din față sau pe grupul de punți din față nu poate fi mai mică decât procentul masei vehiculului în stare de funcționare sau al masei de încărcare maxime tehnic admise «M», definită în tabelul următor:
|
21. |
Se introduce punctul 7.4.3.5, cu următorul conținut: 7.4.3.5. În cazul în care omologarea de tip a unui vehicul trebuie să se facă pentru mai multe clase, punctele 7.4.3.2 și 7.4.3.3 se aplică fiecărei clase.” |
22. |
La punctul 7.4.4, titlul se modifică după cum urmează: 7.4.4. Cerințe pentru rulotele remorcate”. |
23. |
La punctul 7.6.1, a doua frază se înlocuiește cu următorul text: „Pentru autovehicule și semiremorci echipate cu dispozitive de ridicare a punților (a se vedea punctul 2.14), această cerință se aplică și pentru cazul în care puntea (punțile) retractabilă (retractabile) se găsește (găsesc) în poziție ridicată sau pentru cazul în care puntea (punțile) descărcabilă (descărcabile) se găsește (găsesc) în poziție descărcată. Această cerință nu se aplică dispozitivelor auxiliare de pornire cum sunt punțile retractabile care respectă cerințele de la punctul 3.5 din anexa IV.” |
24. |
Punctele 7.6.2, 7.6.3 și 7.6.4 se modifică după cum urmează: 7.6.2. Cerințe suplimentare pentru vehiculele din categoria N: Vehiculul fiind imobil și roțile sale directoare orientate astfel încât, dacă vehiculul se pune în mișcare, extremitatea din față ar descrie un cerc cu o rază de 12,50 m, un plan vertical tangent pe latura vehiculului care este dirijată către exteriorul cercului se stabilește prin marcarea unei linii pe sol. Atunci când vehiculul avansează, pe oricare dintre părți, urmând cercul cu o rază de 12,50 m, nici unul dintre elementele sale nu trebuie să depășească planul vertical cu mai mult de 0,80 m (a se vedea figura B). Pentru vehiculele echipate cu un dispozitiv de ridicare a punților, această cerință este valabilă și pentru cazul în care puntea (punțile) se găsește (găsesc) în poziție ridicată (în înțelesul punctului 2.14). Pentru vehiculele din categoria N cu punțile în poziție de încărcare sau descărcare, cifra de 0,80 m se înlocuiește cu 1,00 m. 7.6.3. Cerințe suplimentare pentru vehiculele din categoriile M2 sau M3 Vehiculul fiind imobil, un plan vertical tangent pe marginea vehiculului și îndreptat către exteriorul cercului se stabilește prin marcarea unei linii pe sol. În cazul unui vehicul articulat, cele două părți rigide sunt aliniate la plan. Atunci când vehiculul se deplasează, plecând de la o abordare în linie dreaptă, în suprafața circulară descrisă la punctul 7.6.1, nici unul dintre elementele sale nu trebuie să iasă în afara acestui plan vertical cu mai mult de 0,60 m (a se vedea figurile C și D). 7.6.4. Cerințele de la punctele 7.6.1-7.6.3 pot fi, de asemenea, verificate, la cererea producătorului, cu ajutorul unui calcul echivalent corespunzător sau al unei demonstrații geometrice. În cazul în care, la cererea producătorului, vehicule din categoria N fără punte directoare spate sunt verificate în funcție de caracteristicile geometrice: un vehicul este considerat ca fiind conform cerințelor de la punctul 7.6.2 de mai sus dacă consola posterioară nu reprezintă mai mult de 60 % din ampatamentul vehiculului.” |
25. |
Figura C de la punctul 7.6.3 se înlocuiește cu următoarea figură: Figura C
|
26. |
La punctul 7.6.3, se adaugă următoarea figură D: Figura D
|
27. |
Se introduce punctul 7.6.5, cu următorul conținut: 7.6.5. În cazul vehiculelor incomplete, producătorul declară dimensiunile maxime admise pentru care vehiculul trebuie să fie controlat în raport cu cerințele de la punctele 7.6.1-7.6.3.” |
28. |
Punctele 7.8.1 și 7.8.2 se modifică după cum urmează: 7.8.1. Masa maximă tehnic admisă la punctul de cuplare al unui autovehicul conceput pentru a tracta o remorcă cu punte mediană și a cărui masă tractabilă maximă tehnic admisă depășește 3,5 tone trebuie să fie cel puțin egală cu 10 % din masa sa tractabilă maximă tehnic admisă sau cu 1 000 kg, valoarea reținută fiind minima dintre cele două. 7.8.2. Masa maximă tehnic admisă la punctul de cuplare al unui autovehicul conceput pentru a tracta o remorcă cu punte mediană și a cărui masă tractabilă maximă tehnic admisă nu depășește 3,5 tone trebuie să fie cel puțin egală cu 4 % din masa sa tractabilă maximă tehnic admisă sau cu 25 kg, valoarea reținută fiind minima dintre cele două.” |
29. |
Punctul 7.10 se înlocuiește cu următorul text: 7.10. Raportul dintre puterea motorului și masă maximă Autovehiculele trebuie să furnizeze o putere a motorului de cel puțin 5 kW/t de masă de încărcare maximă tehnic admisă a ansamblului. În cazul tractoarelor rutiere, puterea motorului trebuie să fie cel puțin de 2,2 kW/t. Puterea furnizată se măsoară în conformitate cu dispozițiile Directivei 80/1269/CEE a Consiliului (3). |
B. Anexa II se modifică după cum urmează:
1. |
Punctul 0.2 se modifică după cum urmează: 0.2. Tip.” |
2. |
Punctul 13 se modifică după cum urmează:
|
C. Anexa III se modifică după cum urmează:
În apendice se introduce punctul 1.24.3, cu următorul conținut:
1.24.3. Numărul de locuri pentru scaune cu rotile în cazul vehiculelor din categoriile M2 și M3 (2):”
D. Anexa IV se modifică după cum urmează:
1. |
Se elimină punctul 1.3.3. |
2. |
Punctul 2.2.1 se modifică după cum urmează:
|
3. |
Se elimină ultimul rând din primul paragraf de la punctul 2.2.1, cu textul „cu condiția să fie îndeplinite toate dispozițiile tehnice relevante din Directiva 96/53/CE”. |
4. |
A doua frază de la punctul 3.2 se modifică după cum urmează: „În acest sens, puntea retractabilă sau descărcabilă trebuie să ajungă la nivelul solului sau să se încarce în mod automat dacă puntea (punțile) din grup sau puntea din față a autovehiculului este (sunt) încărcată(e) la masa (masele) de înmatriculare/în circulație maxim admisă(e).” |
5. |
Se elimină punctul 3.3. |
6. |
A patra liniuță de la punctul 3.5.1 se înlocuiește cu următorul text:
|
(1) Inclusiv 3 kg de bagaje de mână.”
(2) Această cifră se reduce la 20 % pentru vehiculele cu trei punți, din clasele II și III, care au două punți directoare.”
(3) JO L 375, 31.12.1980, p. 46.”
13/Volumul 39 |
RO |
Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene |
162 |
32003D0224
L 083/70 |
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE |
DECIZIA COMISIEI
din 21 martie 2003
privind publicarea referinței standardului EN 1495:1997 „Platforme de ridicare - Platforme elevatoare de lucru pe catarge”, în conformitate cu Directiva 98/37/CE a Parlamentului European și a Consiliului
[notificată cu numărul C(2003) 831]
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2003/224/CE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 98/37/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 iunie 1998 privind apropierea legislațiilor statelor membre în domeniul echipamentelor tehnice (1), astfel cum a fost modificată prin Directiva 98/79/CE (2), în special articolul 6 alineatul (1),
având în vedere avizul comitetului permanent instituit în temeiul articolului 5 din Directiva 98/34/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 iunie 1998 de stabilire a unei proceduri pentru furnizarea de informații în domeniul standardelor și al reglementărilor tehnice (3), astfel cum a fost modificată prin Directiva 98/48/CE (4),
întrucât:
(1) |
Articolul 2 din Directiva 98/37/CE prevede că echipamentele tehnice pot fi introduse pe piață și date în folosință doar în cazul în care nu pun în pericol siguranța persoanelor, a animalelor domestice sau a bunurilor, atunci când sunt instalate și întreținute în mod corespunzător și utilizate în conformitate cu destinația lor. |
(2) |
Atunci când standardul național care transpune un standard armonizat a cărui referință a fost publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene reglementează una sau mai multe cerințe esențiale de siguranță, echipamentul tehnic construit în conformitate cu standardul respectiv este prezumat a îndeplini cerințele relevante esențiale. |
(3) |
Statele membre trebuie să publice referințele standardelor naționale care transpun standardele armonizate care au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. |
(4) |
În temeiul articolului 6 alineatul (1) din Directiva 98/37/CE, Țările de Jos au înaintat o obiecțiune oficială, conform căreia standardul EN 1495:1997, adoptat de Comitetul European pentru Standardizare (CEN) la 21 aprilie 1997 și ale cărui referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene (5) la 13 martie 1998 nu respectă în totalitate cerințele esențiale de sănătate și de siguranță. |
(5) |
Comisia recunoaște că utilizarea echipamentelor tehnice respective se poate dovedi periculoasă, având în vedere faptul că standardul EN 1495:1997 nu respectă cerințele esențiale de sănătate și siguranță referitoare la proiectarea și construcția echipamentelor tehnice și ale componentelor de siguranță menționate de anexa I la Directiva 98/37/CE, în special cerințele 1.5.15 „Riscul de alunecare, împiedicare sau cădere”, 1.7.4 „Instrucțiuni” și 6.3 „Riscul de cădere a persoanelor din transportor”. În ceea ce privește punctele 5.3.2.4, 7.1.2.12 ultimul paragraf, tabelul 8 și figura 9 din standardul EN 1495:1997 în special, Comisia consideră că măsurile luate pentru proiectarea și construcția platformei nu permit garantarea unui nivel ridicat de siguranță pentru toate utilizările previzibile ale produsului. |
(6) |
În interesul siguranței și al certitudinii juridice, publicarea referințelor acestui standard ar trebui să fie însoțită de un avertisment corespunzător, iar statele membre ar trebui să includă un avertisment identic în standardele lor naționale care transpun standardul EN 1495:1997. |
(7) |
Referința standardului EN 1495:1997 ar trebui republicată în consecință, |
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Referințele standardului EN 1495:1997 se înlocuiesc cu textul prevăzut de anexă.
Articolul 2
Atunci când statele membre publică, în conformitate cu articolul 5 alineatul (2) din Directiva 98/37/CE, referințele unui standard național care transpune standardul armonizat EN 1495:1997, acestea însoțesc această publicare cu un avertisment identic cu cel prevăzut de referința standardului EN 1495:1997, în conformitate cu anexa.
Articolul 3
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 21 martie 2003.
Pentru Comisie
Erkki LIIKANEN
Membru al Comisiei
(1) JO L 207, 23.7.1998, p. 1.
(2) JO L 331, 7.12.1998, p. 1.
(3) JO L 204, 21.7.1998, p. 37.
(4) JO L 217, 5.8.1998, p. 18.
ANEXĂ
Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor europene armonizate în temeiul Directivei 98/37/CE a Parlamentului European și a Consiliului
OES (1) |
Referință |
Titlul standardelor armonizate |
CEN |
EN 1495:1997 |
Platforme de ridicat. Platforme de lucru care se deplasează pe un catarg |
Avertisment: Această publicare nu se referă la punctele 5.3.2.4, 7.1.2.12 ultimul paragraf, tabelul 8 și figura 9 din standardul EN 1495:1997, care nu beneficiază de prezumția de conformitate cu prevederile Directivei 98/37/CE. |
Notă:
Orice informație referitoare la disponibilitatea standardelor poate fi obținută de la organismele europene pentru standardizare sau de la organismele naționale pentru standardizare, a căror listă este prevăzută de anexa la Directiva 98/34/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2).
Publicarea referințelor în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nu implică faptul că standardele sunt disponibile în toate limbile Comunității.
Comisia asigură actualizarea prezentei liste.
Alte standarde armonizate privind echipamentele tehnice au fost publicate în ediții precedente ale Jurnalului Oficial al Uniunii Europene. O listă completă și actualizată poate fi găsită pe serverul Europa de pe Internet la următoarea adresă:
|
http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/reflist/machines. html |
(1) OES (Organism european pentru standardizare)
— |
CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelles, telefon (32-2) 550 08 11, fax: (32-2) 550 08 19. |
— |
Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Bruxelles, telefon (32-2) 519 68 71, fax: (32-2) 519 69 19. |
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia-Antipolis Cedex, telefon (33-4) 92 94 42 00, fax: (33-4) 93 65 47 16. |
(2) JO L 204, 21.7.1998, p. 37.
13/Volumul 39 |
RO |
Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene |
165 |
32003D0312
L 114/50 |
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE |
DECIZIA COMISIEI
din 9 aprilie 2003
privind publicarea referinței standardelor referitoare la produse termoizolante, geotextile, sisteme fixe de luptă împotriva incendiilor și plăci de ipsos, în conformitate cu Directiva 89/106/CEE a Consiliului
[notificată cu numărul C(2003) 1161]
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2003/312/CE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 89/106/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la produsele pentru construcții (1), astfel cum a fost modificată prin Directiva 93/68/CEE (2), în special articolul 5 alineatul (1),
având în vedere avizul comitetului permanent instituit în temeiul articolului 5 din Directiva 98/34/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 iunie 1998 de stabilire a unei proceduri pentru furnizarea de informații în domeniul standardelor și reglementărilor tehnice (3), astfel cum a fost modificată prin Directiva 98/48/CE (4),
întrucât:
(1) |
Articolul 2 din Directiva 89/106/CEE prevede că statele membre iau toate măsurile necesare pentru a asigura introducerea pe piață a produselor pentru construcții numai în cazul în care lucrările pentru care sunt utilizate respectă cerințele esențiale prevăzute la articolul 3 din directiva menționată. |
(2) |
În temeiul articolului 4 alineatul (2) din Directiva 89/106/CEE, produsele pentru construcții sunt prezumate a fi adecvate pentru utilizare și permit lucrărilor pentru care sunt utilizate să respecte cerințele esențiale prevăzute la articolul 3 din directiva menționată în cazul în care sunt în conformitate cu standardele naționale care le sunt aplicabile și care transpun standardele armonizate ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene. |
(3) |
Statele membre trebuie să publice numerele de referință ale standardelor naționale care transpun standardele armonizate ale căror numere de referință au fost publicate în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene. |
(4) |
În conformitate cu articolul 5 alineatul (1) din Directiva 89/106/CEE, Germania a înaintat o obiecțiune oficială împotriva anumitor standarde armonizate, motivând că acestea nu permit lucrărilor pentru care sunt utilizate produsele să respecte în întregime cerințele esențiale prevăzute de Directiva 89/106/CEE. Obiecțiunea vizează zece standarde armonizate referitoare la produse termoizolante, adoptate de Comitetul European pentru Standardizare (CEN) la 23 mai 2001 și ale căror numere de referință au fost publicate în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene la 15 decembrie 2001 (5); nouă standarde referitoare la geotextile, adoptate de CEN la 13 decembrie 2000, ale căror numere de referință au fost publicate în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene la 26 iunie 2001 (6); zece standarde referitoare la sisteme fixe de luptă împotriva incendiilor, adoptate de CEN la 13 decembrie 2000, 21 martie 2001 și 11 aprilie 2001, ale căror numere de referință au fost publicate în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene la 18 iulie 2001 (7), 15 decembrie 2001 și 14 februarie 2002 (8); și standardul armonizat EN 12859:2001 „Plăci de ipsos – Definiții, condiții și metode de încercare”, adoptat de CEN la 13 iunie 2001 și al cărui număr de referință a fost publicat în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene la 15 decembrie 2001. |
(5) |
Informațiile obținute în cursul consultărilor cu CEN și autoritățile naționale în cadrul comitetului instituit prin Directiva 89/106/CEE și cu comitetul instituit prin Directiva 98/34/CE nu au furnizat nici o dovadă a riscului invocat de Germania. |
(6) |
În consecință, nu s-a demonstrat că cele 30 de standarde armonizate contestate nu permit lucrărilor în care sunt utilizate produsele să respecte cerințele esențiale prevăzute de Directiva 89/106/CEE. |
(7) |
Prin urmare, nu este necesar să se retragă referințele standardelor respective, |
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Referințele celor zece standarde referitoare la produse termoizolante, prezentate în tabelul 1 din anexă, adoptate de Comitetul European pentru Standardizare (CEN) la 23 mai 2001 și publicate pentru prima dată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene la 15 decembrie 2001 nu sunt retrase de pe lista standardelor publicate în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
Articolul 2
Referințele celor nouă standarde referitoare la geotextile, prevăzute de tabelul 2 din anexă, adoptate de CEN la 13 decembrie 2000 și publicate pentru prima dată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene la 26 iunie 2001, nu sunt retrase de pe lista standardelor publicate în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
Articolul 3
Referințele celor zece standarde referitoare la sistemele fixe de luptă împotriva incendiului, prevăzute de tabelul 3 din anexă, adoptate de CEN la 13 decembrie 2000, 21 martie 2001 și 11 aprilie 2001 și publicate pentru prima dată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene la 18 iulie 2001, 15 decembrie 2001 și 14 februarie 2002 nu sunt retrase de pe lista standardelor publicate în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
Articolul 4
Referința standardului EN 12859:2001 „Plăci de ipsos – Definiții, condiții și metode de încercare”, adoptat de CEN la 13 iunie 2001 și publicat pentru prima dată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene la 15 decembrie 2001, nu este retrasă de pe lista standardelor publicate în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
Articolul 5
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 9 aprilie 2003.
Pentru Comisie
David BYRNE
Membru al Comisiei
(1) JO L 40, 11.2.1989, p. 12.
(2) JO L 220, 30.8.1993, p. 1.
(3) JO L 204, 21.7.1998, p. 37.
(4) JO L 217, 5.8.1998, p. 18.
(5) JO C 358, 15.12.2001, p. 9.
(6) JO C 180, 26.6.2001, p. 8.
(7) JO C 202, 18.7.2001, p. 9.
ANEXĂ
TABELUL 1
Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate referitoare la produse termoizolante menționate la articolul 1
OES |
Referință |
Titlul standardului armonizat |
Anul ratificării |
Trimitere JO |
CEN |
EN 13162:2001 |
Produse termoizolante pentru clădiri – produse fabricate din vată minerală (MW) – specificații |
2001 |
C 358 15.12.2001 |
CEN |
EN 13163:2001 |
Produse fabricate din polistiren expandat (EPS) – specificații |
2001 |
C 358 15.12.2001 |
CEN |
EN 13164:2001 |
Produse fabricate din spumă de polistiren extrudat (XPS) – specificații |
2001 |
C 358 15.12.2001 |
CEN |
EN 13165:2001 |
Produse fabricate din spumă rigidă de poliuretan (PUR) – specificații |
2001 |
C 358 15.12.2001 |
CEN |
EN 13166:2001 |
Produse fabricate din spumă fenolică (PF) – specificații |
2001 |
C 358 15.12.2001 |
CEN |
EN 13167:2001 |
Produse fabricate din sticlă celulară (CG) – specificații |
2001 |
C 358 15.12.2001 |
CEN |
EN 13168:2001 |
Produse fabricate din vată de lemn (WW) – specificații |
2001 |
C 358 15.12.2001 |
CEN |
EN 13169:2001 |
Produse fabricate din perlit expandat (EPB) – specificații |
2001 |
C 358 15.12.2001 |
CEN |
EN 13170:2001 |
Produse fabricate din plută expandată (ICB) – specificații |
2001 |
C 358 15.12.2001 |
CEN |
EN 13171:2001 |
Produse fabricate din fibre de lemn (WF) – specificații |
2001 |
C 358 15.12.2001 |
TABELUL 2
Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate referitoare la produse geotextile menționate la articolul 2
OES |
Referință |
Titlul standardului armonizat |
Anul ratificării |
Trimitere JO |
CEN |
EN 13249:2000 |
Geotextile și produse înrudite – caracteristici solicitate pentru utilizarea în construcții de drumuri și alte zone de circulație |
2000 |
C 180 26.6.2001 |
CEN |
EN 13251:2000 |
Geotextile și produse înrudite – caracteristici solicitate pentru utilizarea în lucrările de terasament, fundații și structuri de susținere |
2000 |
C 180 26.6.2001 |
CEN |
EN 13252:2000 |
Geotextile și produse înrudite – caracteristici solicitate pentru utilizarea în sistemele de drenaj |
2000 |
C 180 26.6.2001 |
CEN |
EN 13253:2000 |
Geotextile și produse înrudite – caracteristici solicitate pentru utilizarea în lucrările de protecție împotriva eroziunii |
2000 |
C 180 26.6.2001 |
CEN |
EN 13254:2000 |
Geotextile și produse înrudite – caracteristici solicitate pentru utilizarea în construcții de rezervoare și baraje |
2000 |
C 180 26.6.2001 |
CEN |
EN 13255:2000 |
Geotextile și produse înrudite – caracteristici solicitate pentru utilizarea în construcția de canale |
2000 |
C 180 26.6.2001 |
CEN |
EN 13256:2000 |
Geotextile și produse înrudite – caracteristici solicitate pentru utilizarea în construcții de tuneluri și de structuri subterane |
2000 |
C 180 26.6.2001 |
CEN |
EN 13257:2000 |
Geotextile și produse înrudite – caracteristici solicitate pentru utilizarea în lucrările de depozitare a deșeurilor solide |
2000 |
C 180 26.6.2001 |
CEN |
EN 13265:2000 |
Geotextile și produse înrudite – caracteristici solicitate pentru utilizarea în lucrările de depozitare a deșeurilor lichide |
2000 |
C 180 26.6.2001 |
TABELUL 3
Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate referitoare la sisteme fixe de luptă împotriva incendiilor menționate la articolul 3
OES |
Referință |
Titlul standardului armonizat |
Anul ratificării |
Trimitere JO |
CEN |
EN 671-1:2001 |
Sisteme fixe de luptă împotriva incendiilor – sisteme echipate cu furtun. Partea 1: hidranți interiori echipați cu furtunuri semirigide |
2001 |
C 202 18.7.2001 |
CEN |
EN 671-2:2001 |
Sisteme fixe de luptă împotriva incendiilor – sisteme echipate cu furtun. Partea 2: hidranți interiori echipați cu furtunuri plate |
2001 |
C 202 18.7.2001 |
CEN |
EN 12094-5:2000 |
Sisteme fixe de luptă împotriva incendiilor – componente pentru sisteme de stingere cu gaz: Cerințe și metode de încercare pentru distribuitoare de înaltă și joasă presiune și acționările lor pentru sistemele cu CO2 |
2000 |
C 202 18.7.2001 |
CEN |
EN 12094-6:2000 |
Sisteme fixe de luptă împotriva incendiilor – componente pentru sisteme de stingere cu gaz: Cerințe și metode de încercare pentru dispozitivele neelectrice de scoatere din funcțiune a sistemelor de stingere cu CO2 |
2000 |
C 202 18.7.2001 |
CEN |
EN 12094-7:2000 |
Sisteme fixe de luptă împotriva incendiilor – componente pentru sisteme de stingere cu gaz: Cerințe și metode de încercare pentru duzele sistemelor cu CO2 |
2000 |
C 202 18.7.2001 |
CEN |
EN 12416-1:2001 |
Sisteme fixe de luptă împotriva incendiilor – sisteme de stingere cu pulbere. Partea 1: Specificații și metode de încercare a sistemului și a elementelor componente |
2001 |
C 40 14.2.2002 |
CEN |
EN 12094-13:2001 |
Sisteme fixe de luptă împotriva incendiilor – componente pentru sisteme de stingere cu gaz – Partea 13: Cerințe și metode de încercare pentru clapete de închidere și clapete antiretur |
2001 |
C 202 18.7.2001 |
CEN |
EN 12259-2:1999/A1:2001 |
Sisteme fixe de luptă împotriva incendiilor – sisteme de tip sprinkler și cu apă pulverizată – Supape de alarmă apă-apă |
2001 |
C 358 15.12.2001 |
CEN |
EN 12259-3:2000/A1:2001 |
Sisteme fixe de luptă împotriva incendiilor – sisteme de tip sprinkler și cu apă pulverizată — Supape de alarmă apă-aer |
2001 |
C 358 15.12.2001 |
CEN |
EN 12259-4:2000/prA1 |
Sisteme fixe de luptă împotriva incendiilor – sisteme de tip sprinkler și cu apă pulverizată – Dispozitive de alarmă cu motor hidraulic |
2001 |
C 358 15.12.2001 |
CEN |
EN 12859:2001 |
Plăci de ipsos – Definiții, condiții și metode de încercare |
2001 |
C 358 15.12.2001 |
13/Volumul 39 |
RO |
Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene |
170 |
32003L0030
L 123/42 |
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE |
DIRECTIVA 2003/30/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI
din 8 mai 2003
de promovare a utilizării biocombustibililor și a altor combustibili regenerabili pentru transport
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 175 alineatul (1),
având în vedere propunerea Comisiei (1),
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (2),
având în vedere avizul Comitetului Regiunilor (3),
hotărând în conformitate cu procedura prevăzută în articolul 251 din tratat (4),
întrucât:
(1) |
Reuniunea Consiliului European de la Göteborg din 15 și 16 iunie 2001 a convenit asupra unei strategii comunitare pentru dezvoltare durabilă, constând dintr-un set de măsuri care includ dezvoltarea biocombustibililor. |
(2) |
Resursele naturale și utilizarea lor prudentă și rațională, așa cum se menționează în articolul 174 alineatul (1) din tratat, includ petrolul, gazele naturale și combustibilii solizi, care reprezintă surse esențiale de energie dar sunt și principale surse de emisii de bioxid de carbon. |
(3) |
Cu toate acestea, există o gamă largă de biomasă care ar putea fi utilizată pentru producerea biocombustibililor, derivând din produse agricole și silvice, precum și din reziduuri și deșeuri forestiere și din industria forestieră și agroalimentară. |
(4) |
Sectorul transporturi reprezintă peste 30 % din consumul final de energie din Comunitate și se extinde, această tendință fiind în plin progres, împreună cu emisiile de bioxid de carbon, iar această extindere va fi mai mare procentual în țările candidate, în urma aderării lor la Uniunea Europeană. |
(5) |
Cartea Albă a Comisiei privind „Politica europeană de transport pentru 2010: momentul de a decide” prevede o creștere de 50 % a emisiilor de bioxid de carbon rezultate din transporturi între 1990 și 2010, acestea ajungând la un nivel de aproximativ 1 113 milioane tone, principala responsabilitate revenind transportului rutier, care reprezintă 84 % din emisiile de CO2 provenite din transporturi. Din punct de vedere ecologic, Cartea Albă cere o reducere a dependenței de petrol (care în prezent este de 98 %) din sectorul de transporturi, prin utilizarea unor combustibili alternativi cum sunt biocombustibilii. |
(6) |
Utilizarea pe scară mai largă a biocombustibililor în transporturi constituie doar o parte din pachetul de măsuri necesare pentru îndeplinirea prevederilor Protocolului de la Kyoto și din orice pachet de politici destinate respectării unor noi angajamente în acest sens. |
(7) |
Utilizarea pe scară din ce în ce mai largă a biocombustibililor pentru transporturi, fără eliminarea altor posibili combustibili alternativi, inclusiv gazele petroliere lichefiate (GPL) și gazele naturale comprimate (GNC), este unul dintre instrumentele prin care Comunitatea își poate reduce dependența de importul de energie și poate influența piața combustibililor pentru transport și, în consecință, securitatea aprovizionării cu energie pe termen mediu și lung. Totuși, această considerație nu trebuie să distragă în nici un fel atenția de la importanța respectării legislației comunitare referitoare la calitatea combustibililor, emisiile vehiculelor și calitatea aerului. |
(8) |
Ca rezultat al progresului tehnologic, majoritatea vehiculelor aflate în prezent în circulație în Uniunea Europeană pot utiliza fără nici o problemă un amestec cu un conținut redus de biocombustibil. Cele mai recente dezvoltări tehnologice fac posibilă utilizarea unui procent mai mare de biocombustibil în amestec. În unele țări se utilizează deja amestecuri care conțin biocombustibil în proporție de 10 % sau mai mult. |
(9) |
Parcurile de autovehicule oferă potențialul utilizării unei concentrații mai ridicate de biocombustibili. În unele orașe, parcurile de autovehicule funcționează deja pe bază de biocombustibili puri, iar în unele cazuri aceasta a ajutat la îmbunătățirea calității aerului în zonele urbane. În consecință, statele membre ar putea promova și mai mult utilizarea biocombustibililor în transportul public. |
(10) |
Promovarea utilizării biocombustibililor în transporturi constituie un pas înainte spre o aplicare mai largă a biomasei, care va permite în viitor o dezvoltare mai intensă a utilizării biocombustibililor, fără a exclude, în același timp, alte opțiuni și, în special, opțiunea de utilizare a hidrogenului. |
(11) |
Politica de cercetare adoptată de statele membre referitor la dezvoltarea utilizării biocombustibililor trebuie să încorporeze într-o măsură semnificativă sectorul hidrogenului și să promoveze această opțiune, luând în considerație programele cadru comunitare relevante. |
(12) |
Uleiul vegetal pur, produs din plante oleaginoase, prin presare, extracție sau alte proceduri comparabile, brut sau rafinat dar nemodificat din punct de vedere chimic, poate fi folosit, de asemenea, ca biocombustibil în cazurile specifice în care utilizarea sa este compatibilă cu tipul de motor implicat și cu cerințele corespunzătoare în privința emisiilor. |
(13) |
Noile tipuri de combustibili trebuie să fie conforme cu standardele tehnice recunoscute dacă se dorește ca acestea să fie acceptate într-o măsură mai mare de către clienți și de către producătorii de vehicule, impunându-se astfel pe piață. De asemenea, standardele tehnice reprezintă baza cerințelor privind emisiile și monitorizarea emisiilor. Ar putea apărea dificultăți atunci când se încearcă să se dea asigurări că noile tipuri de combustibili satisfac standardele tehnice actuale, care, în mare măsură, au fost elaborate pentru combustibilii fosili convenționali. Comisia și organele care se ocupă de standardizare trebuie să monitorizeze dezvoltările și să adapteze și să dezvolte în mod activ standardele, în special aspectele care se referă la volatilitate, astfel încât să poată fi introduse noi tipuri de combustibili, menținându-se în același timp performanțele în domeniul protecției mediului. |
(14) |
Bioetanolul și biodiesel-ul, când sunt utilizate pentru vehicule, în formă pură sau în amestec, trebuie să satisfacă standardele de calitate stabilite pentru a asigura performanțe optime ale motoarelor. Trebuie menționat că în cazul biodiesel-ului pentru motoarele diesel, în care opțiunea de procesare este esterificarea, ar putea fi aplicat standardul prEN 14214 al Comitetului European pentru Standardizare (CEN) privind esterii metilici ai acizilor grași (FAME). În consecință, CEN trebuie să stabilească standarde adecvate pentru alte produse tip biodiesel utilizate pentru transport în Uniunea Europeană. |
(15) |
Promovarea utilizării biocombustibililor în conformitate cu practicile agricole și forestiere durabile stabilite în normele care reglementează politica agricolă comună ar putea crea noi oportunități pentru o dezvoltare rurală durabilă în cadrul unei politici agricole comune orientate într-o mai mare măsură spre piață, legată mai mult de piața europeană și de respectul față de înflorirea vieții la țară și de agricultura multifuncțională, putându-se deschide o nouă piață pentru produsele agricole inovatoare pentru statele membre actuale și viitoare. |
(16) |
În rezoluția din 8 iunie 1998 (5), Consiliul a sprijinit strategia Comisiei și planul de acțiune pentru sursele de energie regenerabile și a solicitat măsuri specifice în sectorul biocombustibililor. |
(17) |
Cartea Verde a Comisiei „Spre o strategie europeană pentru securitatea alimentării cu energie” stabilește obiectivul unei înlocuiri în proporție de 20 % a combustibililor convenționali din sectorul transportului rutier până în anul 2020. |
(18) |
Combustibilii alternativi vor putea pătrunde pe piață numai dacă sunt disponibili pe scară largă și sunt competitivi. |
(19) |
În rezoluția sa din 18 iunie 1998 (6), Parlamentul European a solicitat o creștere a segmentului de piață al biocombustibililor la 2 % într-o perioadă de cinci ani, printr-un pachet de măsuri, inclusiv scutiri de la plata taxelor, asistență financiară pentru industria prelucrătoare și stabilirea unei cote obligatorii de biocombustibli pentru companiile petroliere. |
(20) |
Metoda optimă pentru creșterea segmentului de piață al biocombustibililor pe piețele naționale și pe piața comunitară depinde de disponibilitatea resurselor și materiilor prime, de politicile naționale și comunitare privind promovarea biocombustibililor, de facilitățile fiscale acordate și de implicarea corespunzătoare a tuturor acționarilor/părților. |
(21) |
Politicile naționale de promovare a utilizării biocombustibililor nu trebuie să ducă la interzicerea liberei circulații a combustibililor care respectă cerințele specificațiilor de mediu armonizate stabilite de legislația comunitară. |
(22) |
Promovarea producerii și utilizării biocombustibililor ar putea contribui la o reducere a dependenței de importul de energie și a emisiilor de gaze care creează efectul de seră. În plus, biocombustibilii, în formă pură sau în amestec, pot fi utilizați, în principiu, în autovehiculele existente și pot folosi sistemul de distribuție a combustibilului al autovehiculelor actuale. Amestecarea biocombustibilului cu combustibili fosili ar putea facilita o potențială reducere a costurilor în sistemul de distribuție comunitar. |
(23) |
Deoarece obiectivul acțiunii propuse, respectiv introducerea principiilor generale de asigurare a comercializării și distribuției unui procentaj minim de biocombustibili, nu poate fi realizat în suficientă măsură de statele membre din cauza dimensiunilor acestei acțiuni și, în consecință, poate fi mai bine realizat la nivel comunitar, Comunitatea poate adopta măsuri, conform principiului subsidiarității menționat în articolul 5 din tratat. În conformitate cu principiul proporționalității, după cum se prevede în respectivul articol, prezenta directivă nu depășește cadrul necesar pentru realizarea acestui obiectiv. |
(24) |
Trebuie promovate cercetarea și dezvoltarea tehnologică în domeniul durabilității biocombustibililor. |
(25) |
Creșterea utilizării biocombustibililor trebuie însoțită de o analiză detaliată a impactului ecologic, economic și social, pentru a se decide dacă este recomandabil să se mărească proporția biocombustibililor față de combustibilii convenționali. |
(26) |
Trebuie prevăzută posibilitatea adaptării rapide a listei de biocombustibili, a procentajului conținutului regenerabil și a graficului de introducere a biocombustibililor pe piața combustibililor utilizați în transporturi la progresul tehnic și la rezultatele unei evaluări a impactului asupra mediului în prima fază de introducere a acestora. |
(27) |
Trebuie introduse măsuri pentru dezvoltarea rapidă a standardelor de calitate pentru biocombustibilii care urmează să fie folosiți în sectorul auto, atât ca biocombustibili puri cât și sub forma unor componente în amestec cu combustibili convenționali. Deși fracția biodegradabilă a deșeurilor este o potențială sursă utilă de producere a biocombustibililor, standardul de calitate trebuie să ia în considerație posibilul risc de contaminare pe care îl prezintă deșeurile, în așa fel încât să se evite componentele speciale care aduc daune vehiculului sau determină deteriorarea emisiilor. |
(28) |
Încurajarea utilizării biocombustibililor trebuie corelată cu obiectivele de securitate a aprovizionării și protecție a mediului și cu obiectivele și măsurile aferente din fiecare stat membru. În acest sens, statele membre pot lua în considerație metode eficiente din punct de vedere al costurilor pentru o mai mare publicitate făcută posibilităților de utilizare a biocombustibililor. |
(29) |
Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentei directive trebuie adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a procedurilor pentru exercitarea atribuțiilor executive conferite Comisiei (7), |
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Prezenta directivă are drept scop promovarea utilizării în transporturi a biocombustibililor sau a altor combustibili regenerabili pentru înlocuirea motorinei sau benzinei în fiecare stat membru, pentru a contribui la unele obiective cum ar fi îndeplinirea angajamentelor privind schimbarea climatului, securitatea aprovizionării care să nu dăuneze mediului și promovarea surselor de energie regenerabile.
Articolul 2
(1) În înțelesul prezentei directive, se aplică următoarele definiții:
(a) |
„biocombustibili” înseamnă combustibili lichizi sau gazoși pentru transport, produși din biomasă; |
(b) |
„biomasă” înseamnă partea biodegradabilă a produselor, deșeurilor și reziduurilor din agricultură (inclusiv substanțele vegetale și animale), sectorul forestier și ramurile industriale aferente, precum și partea biodegradabilă a deșeurilor industriale și municipale; |
(c) |
„alți combustibili regenerabili” înseamnă combustibili regenerabili, alții decât biocombustibilii, care rezultă din surse de energie regenerabile, conform definiției din Directiva 2001/77/CE (8) și utilizați pentru transport; |
(d) |
„conținut de energie” însemnă puterea calorică inferioară a unui combustibil. |
(2) Se consideră biocombustibili cel puțin produsele menționate mai jos:
(a) |
„bioetanol”: etanol produs din biomasă și/sau fracția biodegradabilă a deșeurilor, în vederea utilizării ca biocombustibil; |
(b) |
„biodiesel”: un ester metilic produs din ulei vegetal sau animal, de calitatea motorinei, în vederea utilizării ca biocombustibil; |
(c) |
„biogaz”: un combustibil gazos produs din biomasă și/sau din partea biodegradabilă a deșeurilor, care poate fi purificat până ajunge la calitatea gazului pur, în vederea utilizării ca biocombustibil sau gaz de lemn; |
(d) |
„biometanol”: metanol extras din biomasă, în vederea utilizării ca biocombustibil; |
(e) |
„biodimetileter”: dimetileter extras din biomasă, în vederea utilizării ca biocombustibil; |
(f) |
„bio-ETBE” (etil-terț-butil-eter): ETBE produs pe bază de bioetanol. Procentajul volumic de bio-ETBE care este calculat ca biocombustibil este de 47 %; |
(g) |
„bio-MTBE” (metil-terț-butil-eter): combustibil produs pe bază de bioetanol. Procentajul volumic de bio-MTBE care este calculat ca biocombustibil este de 36 %; |
(h) |
„biocombustibili sintetici”: hidrocarburi sintetice sau amestecuri de hidrocarburi sintetice, care au fost extrase din biomasă; |
(i) |
„biohidrogen”: hidrogen extras din biomasă și/sau din partea biodegradabilă a deșeurilor, în vederea utilizării ca biocombustibil; |
(j) |
„ulei vegetal pur”: ulei produs din plante oleaginoase prin presare, extracție sau alte proceduri comparabile, brut sau rafinat, dar nemodificat din punct de vedere chimic în cazul în care este compatibil cu tipul de motor implicat și cu cerințele corespunzătoare în privința emisiilor. |
Articolul 3
(1) |
|
(2) Biocombustibilii pot fi disponibili în oricare dintre următoarele forme:
(a) |
ca biocombustibili puri sau în concentrație ridicată în derivatele uleiurilor minerale, în conformitate cu standardele de calitate specifice pentru aplicații în transport; |
(b) |
ca biocombustibili amestecați în derivate ale uleiurilor minerale, în conformitate cu normele europene adecvate care descriu specificațiile tehnice ale combustibililor utilizați în transport (EN 228 și EN 590); |
(c) |
ca lichide derivate din biocombustibili, cum ar fi ETBE (etil-terț-butil-eter), în cazul cărora procentajul de biocombustibil este conform specificației din articolul 2 alineatul (2). |
(3) Statele membre monitorizează efectul utilizării biocombustibililor în amestecuri cu motorină în proporție de peste 5 % de către vehiculele neadaptate și, dacă este cazul, iau măsuri pentru asigurarea respectării legislației comunitare respective privind standardele emisiilor.
(4) În cadrul măsurilor pe care le iau, statele membre trebuie să ia în considerație climatul general și echilibrul ecologic al diferitelor tipuri de biocombustibili și alți combustibili regenerabili și pot să acorde prioritate promovării acelor combustibili care realizează un foarte bun echilibru ecologic din punct de vedere al costurilor, ținând cont în același timp de competitivitate și de securitatea aprovizionării.
(5) Statele membre iau măsuri pentru ca publicul să fie informat în legătură cu disponibilitatea biocombustibililor și a altor combustibili regenerabili. Pentru procentajele biocombustibililor amestecați în derivate ale uleiurilor minerale care depășesc valoarea limită de 5 % pentru esterii metilici ai acizilor grași (FAME) sau de 5 % pentru bioetanol, se impune o etichetare specifică la punctele de vânzare.
Articolul 4
(1) Statele membre raportează Comisiei, înainte de 1 iulie în fiecare an:
— |
măsurile luate pentru promovarea utilizării biocombustibililor sau a altor combustibili regenerabili pentru înlocuirea motorinei sau benzinei în vederea utilizării în transport; |
— |
resursele naționale alocate producției de biomasă pentru alte utilizări energetice în afara transportului; |
— |
vânzările totale de combustibili utilizați pentru transport și segmentul de piață al biocombustibililor, în stare pură sau în amestec și ale altor combustibili regenerabili plasați pe piață pentru anul precedent. Dacă este cazul, statele membre raportează în privința oricăror condiții excepționale, referitoare la aprovizionarea cu țiței sau cu produse petroliere, care au afectat comercializarea biocombustibililor și a altor combustibili regenerabili. |
În primul raport după intrarea în vigoare a prezentei directive, statele membre indică nivelul obiectivelor lor naționale orientative pentru prima fază. În raportul referitor la anul 2006, statele membre indică obiectivele lor naționale orientative pentru a doua fază.
În aceste rapoarte se motivează diferența dintre obiectivele naționale și valorile de referință menționate în articolul 3 alineatul (1) litera (b), pe baza următoarelor elemente:
(a) |
factori obiectivi, cum ar fi potențialul național limitat pentru producția biocombustibililor din biomasă; |
(b) |
volumul resurselor alocate producerii de biomasă pentru alte utilizări energetice în afara transportului și caracteristicile tehnice sau climatice specifice ale pieței naționale pentru combustibili utilizați în transport; |
(c) |
politicile naționale de alocare a resurselor comparabile pentru producerea altor combustibili utilizați în transport, pe baza unor surse de energie regenerabile, în concordanță cu obiectivele prezentei directive. |
(2) Până la 31 decembrie 2006, iar ulterior din doi în doi ani, Comisia redactează un raport de evaluare pentru Parlamentul European și pentru Consiliu referitor la progresele înregistrate în statele membre în privința utilizării biocombustibililor și a altor combustibili regenerabili.
Raportul cuprinde cel puțin următoarele aspecte:
(a) |
eficiența în privința costurilor a măsurilor luate de statele membre pentru a promova utilizarea biocombustibililor și a altor combustibili regenerabili; |
(b) |
aspectele economice și impactul ecologic al unei noi creșteri a segmentului de piață al biocombustibililor și al altor combustibili regenerabili; |
(c) |
perspectiva ciclului de viață al biocombustibililor și al altor combustibili regenerabili, în vederea indicării măsurilor posibile pentru viitoarea promovare a acelor combustibili care nu aduc daune mediului și climatului și au potențialul de a deveni competitivi și eficienți din punct de vedere al costului; |
(d) |
durabilitatea culturilor agricole utilizate pentru producerea biocombustibililor, în special utilizarea terenului, gradul de intensitate al cultivării, rotația culturilor și utilizarea pesticidelor; |
(e) |
evaluarea utilizării biocombustibililor și a altor combustibili regenerabili cu privire la efectele diferențiate asupra schimbărilor climatice și impactul asupra reducerii emisiilor de CO2; |
(f) |
o analiză a opțiunilor pe termen mai lung privind măsurile de eficiență energetică în domeniul transportului. |
Pe baza acestui raport, Comisia prezintă, dacă este cazul, Parlamentului European și Consiliului, propuneri privind adaptarea sistemului de obiective stabilit în articolul 3 alineatul (1). În cazul în care concluzia acestui raport indică faptul că este posibil ca obiectivele orientative să nu se realizeze datorită unor motive nejustificate și/sau care nu au legătură cu noile dovezi științifice, aceste propuneri abordează obiectivele naționale, inclusiv posibilele obiective obligatorii, în forma adecvată.
Articolul 5
Lista cuprinsă în articolul 2 alineatul (2) poate fi adaptată la progresul tehnic în conformitate cu procedura menționată în articolul 6 alineatul (2). La adaptarea acestei liste se ia în considerație impactul biocombustibililor asupra mediului.
Articolul 6
(1) Comisia este sprijinită de un comitet.
(2) Acolo unde se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8.
Se stabilește la trei luni perioada stabilită în articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE.
(3) Comitetul își stabilește regulamentul de procedură.
Articolul 7
(1) Statele membre pun în aplicare, până la 31 decembrie 2004, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
Atunci când statele membre adoptă aceste măsuri, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Comisiei îi sunt comunicate de statele membre textele dispozițiilor de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 8
Prezenta directivă intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 9
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 8 mai 2003.
Pentru Parlamentul European
Președintele
P. COX
Pentru Consiliu
Președintele
M. CHRISOCHOÏDIS
(1) JO C 103 E, 30.4.2002, p. 205, și
JO C 331 E, 31.12.2002, p. 291.
(2) JO C 149, 21.6.2002, p. 7.
(3) JO C 278, 14.11.2002, p. 29.
(4) Avizul Parlamentului European din 4 iulie 2002 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial), Poziția Comună a Consiliului din 18 noiembrie 2002 (JO C 32 E, 11.2.2003, p. 1) și Decizia Parlamentului European din 12 martie 2003 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial).
(5) JO C 198, 24.6.1998, p. 1.
(6) JO C 210, 6.7.1998, p. 215.
(7) JO L 184, 17.7.1999, p. 23.
(8) Directiva 2001/77/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 septembrie 2001 privind promovarea energiei electrice produse din surse regenerabile de energie pe piața internă a energiei electrice (JO L 283, 27.10.2001, p. 33).
13/Volumul 39 |
RO |
Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene |
175 |
32003L0040
L 126/34 |
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE |
DIRECTIVA 2003/40/CE A COMISIEI
din 16 mai 2003
de stabilire a listei, limitelor de concentrație și cerințelor de etichetare pentru constituenții apelor minerale naturale, precum și a condițiilor de utilizare a aerului îmbogățit cu ozon pentru apele minerale naturale și apele de izvor
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 80/777/CEE a Consiliului (1) din 15 iulie 1980 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind exploatarea și comercializarea apelor minerale naturale, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 96/70/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), în special articolul 11 alineatul (1),
întrucât:
(1) |
Constituenții pot fi prezenți în stare naturală în anumite ape minerale naturale datorită originii lor hidrogeologice și pot constitui un risc pentru sănătatea publică dacă depășesc o anumită concentrație. Prin urmare este necesar să se stabilească limitele concentrațiilor acestor constituenți din apele minerale naturale. |
(2) |
Articolul 11 din Directiva 80/777/CEE prevede adoptarea unor limite armonizate ale concentrațiilor constituenților apelor minerale naturale, după consultarea Comitetului științific pentru alimentație, precum și cerințele de etichetare pentru indicarea, dacă este necesar, a prezenței anumitor constituenți în concentrații mari. |
(3) |
Comitetul științific pentru alimentație umană a emis un aviz (3) privind arsenicul, bariul, fluorul, borul și manganul și pentru alți constituenți ai apelor minerale naturale, limitele validate recomandate de Organizația Mondială a Sănătății (OMS) pentru apa potabilă. |
(4) |
Standardul Codex revizuit pentru „apele minerale naturale” (4) stabilește, în scop sanitar, lista constituenților și a limitelor maxime ale constituenților respectivi. Aceasta a fost adoptată pe baza celor mai recente date științifice internaționale și asigură o protecție suficientă a sănătății publice. |
(5) |
Este un lucru general admis că aportul redus de fluor poate avea efect benefic asupra danturii. În schimb, aportul excesiv de fluor poate avea efecte dăunătoare asupra sănătății publice. Prin urmare este necesar să se stabilească o limită maximă armonizată pentru fluorul din apele minerale naturale, care să permită o protecție suficientă a întregii populații. |
(6) |
Organizația Mondială a Sănătății a recomandat o valoare de referință de 1,5 ml/l pentru fluorul din apa potabilă, care a fost validată pentru apele minerale naturale de către Comitetul științific pentru alimentație umană în avizul menționat anterior. În scopul protejării sugarilor și a copiilor mici, care sunt foarte sensibili la riscul fluorozei, în cazul în care conținutul de fluor din apa minerală naturală depășește valoarea de referință, eticheta trebuie să cuprindă o mențiune în acest sens, care să fie ușor vizibilă pentru consumator. |
(7) |
Comitetul științific pentru alimentație umană a indicat o valoare de referință pentru borul din apele minerale naturale, bazată pe recomandările OMS (5) din 1996. Cu toate acestea, OMS și alte organizații științifice recunoscute pe plan internațional au realizat de atunci noi evaluări ale efectului borului asupra sănătății publice și au recomandat valori superioare. Prin urmare este necesar ca Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară să fie consultată cu privire la borul din apele minerale naturale, astfel încât să se țină seama de noile evaluări științifice, iar pentru stadiul actual să nu se prevadă o limită maximă în cazul borului. |
(8) |
Comitetul științific pentru alimentație umană a indicat, de asemenea, în avizul menționat, nivelul acceptabil pentru borul, manganul și arsenicul din apele minerale naturale. Pentru ceilalți constituenți din apele minerale naturale, cu un efect potențial dăunător asupra sănătății publice, norma revizuită a Codexului stabilește limitele maxime care permit o protecție suficientă a acesteia. Cu toate acestea, având în vedere datele disponibile, limita pentru nitrați este considerată prea redusă, fiind necesară aducerea sa la limita prevăzută pentru apa potabilă (6). |
(9) |
Limita maximă pentru nitrați stabilită în standardul Codex permite asigurarea unei protecții suficiente a sănătății publice, aceasta trebuind să reprezinte o referință pentru comerțul comunitar și internațional cu ape minerale naturale. Cu toate acestea, în cadrul procedurii de recunoaștere oficială a izvoarelor de ape minerale naturale menționată la articolul 1 din directiva amintită, autoritățile competente ale statelor membre trebuie să utilizeze o valoare de referință mai mică pentru nitrații din apele minerale captate pe teritoriul lor. |
(10) |
Apele minerale naturale în care anumiți constituenți depășesc limitele maxime pentru constituenții respectivi fac obiectul unui tratament, în vederea protejării sănătății publice, pentru separarea acestor constituenți. Pentru a permite operatorilor să facă investițiile necesare respectării acestor norme noi, este necesar să se prevadă termene suficiente înainte de intrarea în vigoare a limitelor concentrațiilor maxime pentru constituenții respectivi, în special pentru fluor și nichel, al căror tratament de separare nu a făcut încă obiectul unei evaluări sau autorizări la nivel comunitar. |
(11) |
Pentru controlul oficial al acestor constituenți este necesar să se prevadă o marjă de fluctuație a limitelor concentrațiilor maxime care să corespundă incertitudinilor de măsurare. |
(12) |
Articolul 4 alineatul (1) litera (b) din Directiva 80/777/CEE (astfel cum a fost modificată) prevede separarea fierului, manganului, sulfului și arsenicului din anumite ape minerale naturale prin tratarea cu aer îmbogățit cu ozon, cu condiția evaluării acestei tratări de către Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală. |
(13) |
Comitetul științific pentru alimentație umană a emis un aviz (7) privind această tratare, care stabilește metodele de utilizat și rezultatele care trebuie obținute. Cu toate acestea, se consideră că este indicat să se prevadă doar rezultatele obligatorii pentru a se ține seama de evoluția tehnicilor de tratare cu aer îmbogățit cu ozon și de variabilitatea tratării în funcție de compoziția fizico-chimică a apei tratate. |
(14) |
În afară de aceasta, tratarea cu aer îmbogățit cu ozon nu trebuie să modifice constituenții caracteristici ai compoziției, în sensul articolului 7 alineatul (2) litera (a) din Directiva 80/777/CEE, nu trebuie să aibă acțiune dezinfectantă în sensul articolului 4 alineatul (3) sau să determine formarea de reziduuri de tratare cu efect dăunător asupra sănătății publice. |
(15) |
În conformitate cu articolul 7 alineatul (2) litera (c) din directiva menționată, eticheta apelor minerale naturale tratate cu aer îmbogățit cu ozon poartă o mențiune care oferă consumatorilor suficiente informații privind tratamentul efectuat. |
(16) |
În conformitate cu dispozițiile articolului 9 alineatul (4) litera (a) a patra liniuță din Directiva 80/777/CEE, dispozițiile referitoare la tratamentele prevăzute la articolul 4 din directiva menționată, în special tratarea cu aer îmbogățit cu ozon, se aplică apelor de izvor. |
(17) |
Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului științific pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, |
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Prezenta directivă stabilește lista constituenților apelor minerale naturale care pot reprezenta un risc pentru sănătatea publică, limitele nivelurilor admisibile ale constituenților respectivi, termenele de aplicare a acestor limite și cerințele etichetării pentru anumiți constituenți. Aceștia trebuie să fie prezenți în apă în mod natural și să nu rezulte dintr-o eventuală contaminare la sursă.
Prezenta directivă stabilește, de asemenea, condițiile de utilizare a aerului îmbogățit cu ozon pentru separarea compușilor fierului, manganului, sulfului și arsenicului din apele minerale naturale sau apele de izvor, precum și cerințele de etichetare a apelor care au fost supuse unui astfel de tratament.
Articolul 2
(1) Până la 1 ianuarie 1996, apele minerale naturale trebuie să respecte, în momentul ambalării, limitele concentrațiilor maxime stabilite în anexa I pentru constituenții enumerați în anexa respectivă.
(2) Cu toate acestea, în cazul fluorurilor și nichelului, termenul menționat anterior se prelungește până la 1 ianuarie 2008.
(3) Prin derogare de la alineatul (1), în timpul procedurii de recunoaștere oficială a apelor minerale naturale captate pe teritoriul lor, autoritățile competente ale statelor membre pot utiliza o valoare de referință mai mică pentru nitrați și nitriți, sub rezerva aplicării unei valori de referință identice tuturor cererilor care le sunt adresate.
Articolul 3
Pentru efectuarea controalelor oficiale, statele membre respectă specificațiile din anexa II pentru analiza constituenților enumerați la anexa I.
Articolul 4
(1) Eticheta apelor minerale naturale a căror concentrație de fluor este mai mare de 1,5 mg/l trebuie să poarte mențiunea „conține peste 1,5 mg/l fluor: neindicat consumului periodic de către sugari și copiii sub vârsta de șapte ani”.
(2) Informațiile de etichetare stabilite la alineatul (1) se plasează în imediata apropiere a mărcii comerciale, sub forma unui text foarte vizibil.
(3) Eticheta apelor minerale naturale care, în conformitate cu prevederile de la alineatul (1), includ aceste informații, trebuie să indice și conținutul real de fluor al constituenților de bază ai compoziției fizico-chimice, așa cum se prevede la articolul 7 alineatul (2) litera (a) din Directiva 80/777/CEE.
Articolul 5
(1) Fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 4 alineatul (1) litera (b) din Directiva 80/777/CEE, tratarea apelor minerale naturale cu aer îmbogățit cu ozon se notifică în prealabil autorităților competente, care se asigură că:
(a) |
utilizarea tratamentului se justifică prin compoziția apei din punct de vedere al conținutului de fier, mangan, sulf și arsenic din compoziția apei; |
(b) |
operatorul adoptă toate măsurile necesare garantării eficienței și siguranței tratamentului și facilitării controlului efectuat de autoritățile competente. |
(2) Tratarea cu aer îmbogățit cu ozon a apelor minerale naturale trebuie să îndeplinească următoarele condiții:
(a) |
să nu modifice constituenții de bază ai compoziției fizico-chimice a apelor minerale naturale; |
(b) |
înainte de tratare, apa minerală naturală trebuie să respecte criteriile microbiologice stabilite la articolul 5 alineatele (1) și (2) din Directiva 80/777/CEE; |
(c) |
să nu determine formarea de reziduuri cu o concentrație mai mare decât limitele maxime stabilite de anexa III sau de reziduuri care să constituie un risc pentru sănătatea publică. |
Articolul 6
În conformitate cu articolul 7 alineatul (2) litera (c) din Directiva 80/777/CEE, etichetele apelor minerale naturale care au fost tratate cu aer îmbogățit cu ozon conțin, alături de compoziția analitică a constituenților caracteristici, textul „apă supusă unui procedeu autorizat de oxidare cu aer îmbogățit cu ozon”.
Articolul 7
Fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 9 alineatul (4) litera (b) din Directiva 80/777/CEE, pentru apele de izvor se aplică dispozițiile articolelor 5 și 6 din prezenta directivă.
Articolul 8
(1) Statele membre adoptă măsurile necesare pentru a permite comercializarea produselor conforme cu prezenta directivă înainte de 1 ianuarie 2004.
(2) Fără a aduce atingere termenelor stabilite la articolul 2 alineatele (1) și (2), statele membre interzic, cu începere de la 1 iulie 2004, comercializarea produselor care nu se conformează prezentei directive. Cu toate acestea, produsele ambalate și etichetate înainte de 1 iulie 2004 pot fi vândute până la epuizarea stocurilor.
Articolul 9
Statele membre adoptă actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 31 decembrie 2003. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
Dispozițiile adoptate în baza prezentului alineat cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
Articolul 10
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 11
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 16 mai 2003.
Pentru Comisie
David BYRNE
Membru al Comisiei
(1) JO L 229, 30.8.1980, p. 1.
(2) JO L 299, 23.11.1996, p. 26.
(3) Avizul din 13 decembrie 1996 privind arsenicul, bariul, fluorul, boronul și manganul din apele minerale naturale.
(4) Norma Codex 108-1981, Rev 1-1997, revizuită cu ocazia celei de a șaptea sesiuni a CCNMW (octombrie 2000).
(5) OMS (1996): linii directoare privind calitatea apei potabile, ediția a doua, volumul 2.
(6) Directiva 98/83/CE a Consiliului (JO L 330, 5.12.1998, p. 32).
(7) Avizul Comitetului științific pentru alimentație umană din 7 iunie 1996 privind utilizarea ozonului pentru separarea elementelor instabile precum fierul, manganul și arsenicul din apele minerale naturale.
ANEXA I
Constituenții prezenți în mod natural în apele minerale naturale și limitele maxime a căror depășire poate reprezenta un risc pentru sănătatea publică
Constituenți |
Limite maxime (mg/l) |
Antimoniu |
0,0050 |
Arsenic |
0,010 (total) |
Bariu |
1,0 |
Bor |
Pentru înregistrare (1) |
Cadmiu |
0,003 |
Crom |
0,050 |
Cupru |
1,0 |
Cianură |
0,070 |
Fluoruri |
5,0 |
Plumb |
0,010 |
Mangan |
0,50 |
Mercur |
0,0010 |
Nichel |
0,020 |
Nitrați |
50 |
Nitriți |
0,1 |
Seleniu |
0,010 |
(1) Limita maximă pentru bor va fi stabilită, dacă este necesar, după avizul Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și pe baza propunerii Comisiei, până la 1 ianuarie 2006.
ANEXA II
Caracteristicile (1) de performanță pentru analiza constituenților din anexa I
Constituenți |
Precizia procentuală a valorii parametrice (nota 1) |
Precizia procentuală a valorii parametrice (nota 2) |
Limita procentuală a depistării valorii parametrice (nota 3) |
Note |
Antimoniu |
25 |
25 |
25 |
|
Arsenic |
10 |
10 |
10 |
|
Bariu |
25 |
25 |
25 |
|
Bor |
|
|
|
A se vedea anexa I |
Cadmiu |
10 |
10 |
10 |
|
Crom |
10 |
10 |
10 |
|
Cupru |
10 |
10 |
10 |
|
Cianuri |
10 |
10 |
10 |
Nota 4 |
Fluoruri |
10 |
10 |
10 |
|
Plumb |
10 |
10 |
10 |
|
Mangan |
10 |
10 |
10 |
|
Mercur |
20 |
10 |
20 |
|
Nichel |
10 |
10 |
10 |
|
Nitrați |
10 |
10 |
10 |
|
Nitriți |
10 |
10 |
10 |
|
Seleniu |
10 |
10 |
10 |
|
(1) Metodele de analiză pentru măsurarea concentrației constituenților enumerați în anexa I trebuie să poată măsura cel puțin concentrațiile egale cu valoarea parametrică, cu o acuratețe, precizie și limită de depistare specificate. Indiferent de sensibilitatea metodei de analiză utilizate, rezultatul va fi exprimat prin utilizarea cel puțin a aceluiași număr de zecimale ca și pentru limita maximă stabilită în anexa I.
Nota 1: acuratețea este eroarea sistematică și reprezintă diferența dintre valoarea medie a unui număr mare de măsurări repetate și valoarea exactă.
Nota 2: precizia este eroarea aleatorie și, în general, se exprimă ca abaterea tip (în cadrul unui lot și între loturi) a unui eșantion din valoarea medie. Precizia acceptabilă este egală cu de două ori abaterea tip.
Nota 3: limita de depistare este:
— |
fie de trei ori abaterea tip relativă din cadrul unui lot de eșantion natural care conține o concentrație redusă a parametrului; |
— |
fie de cinci ori abaterea tip relativă din cadrul unui lot de eșantion intact. |
Nota 4: metoda trebuie să permită stabilirea conținutului total de cianură sub toate formele sale.
ANEXA III
Limitele maxime pentru reziduurile rezultate ca urmare a tratării apelor minerale naturale cu aer îmbogățit cu ozon
Reziduu de tratare |
Limita maximă (1) (µg/l) |
Ozon dizolvat |
50 |
Bromați |
3 |
Bromoformi |
1 |
(1) Respectarea limitelor maxime se controlează de către autoritățile competente ale statelor membre atunci când are loc îmbutelierea, ambalarea sau altă formă de ambalare pentru consumatorul final.
13/Volumul 39 |
RO |
Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene |
181 |
32003D0424
L 144/9 |
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE |
DECIZIA COMISIEI
din 6 iunie 2003
de modificare a Deciziei 96/603/CE de stabilire a listei de produse care se încadrează în Clasele A „Fără contribuție la foc” prevăzută de Decizia 94/611/CE de punere în aplicare a articolului 20 din Directiva 89/106/CEE a Consiliului referitoare la produsele pentru construcții
[notificată cu numărul C(2003) 1673]
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2003/424/CE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 89/106/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre referitoare la produsele pentru construcții (1), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 93/68/CEE (2),
având în vedere Decizia 2000/147/CE a Comisiei din 8 februarie 2000 de punere în aplicare a Directivei 89/106/CEE a Consiliului referitor la clasificarea comportării la foc a materialelor de construcții (3), în special articolul 1 alineatul (1),
întrucât:
(1) |
Decizia 96/603/CE a Comisiei (4), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Decizia 2000/605/CE (5), a stabilit o listă de produse care se încadrează la Clasele A „Fără contribuție la foc”, prevăzute de tabelele 1 și 2 din anexa la Decizia 94/611/CE a Comisiei (6), care descria sistemul european de clasificare pentru exprimarea comportării la foc a produselor destinate construcțiilor. |
(2) |
Decizia 94/611/CE a fost înlocuită de Decizia 2000/147/CE. |
(3) |
Notele privind „Mortarul cu lianți minerali” din tabelul prevăzut de anexa la Decizia 96/603/CE ar trebui adaptate la progresul tehnic. |
(4) |
Prin urmare, Decizia 96/603/CE ar trebui modificată în consecință. |
(5) |
Măsurile prevăzute de prezenta decizie sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru construcții, |
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
În tabelul din anexa la Decizia 96/603/CE, la „Mortar cu lianți minerali”, notele „Mortare pentru tencuieli și mortare pentru șape ce conțin unul sau mai mulți lianți minerali, de exemplu ciment, var, ciment pentru zidărie și gips” se înlocuiesc cu „Mortare pentru tencuieli, mortare pentru șape și mortare pentru zidărie ce conțin unul sau mai mulți lianți minerali, de exemplu ciment, var, ciment pentru zidărie și gips”.
Articolul 2
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 6 iunie 2003.
Pentru Comisie
Erkki LIIKANEN
Membru al Comisiei
(1) JO L 40, 11.2.1989, p. 12.
(2) JO L 220, 30.8.1993, p. 1.
(3) JO L 50, 23.2.2000, p. 14.
(4) JO L 267, 19.10.1996, p. 23.
(5) JO L 258, 12.10.2000, p. 36.
(6) JO L 241, 19.9.1994, p. 25.
13/Volumul 39 |
RO |
Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene |
182 |
32003L0034
L 156/14 |
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE |
DIRECTIVA 2003/34/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI
din 26 mai 2003
de efectuare a celei de-a douăzeci și treia modificări a Directivei 76/769/CEE a Consiliului referitoare la restricțiile privind introducerea pe piață și utilizarea anumitor substanțe și preparate periculoase (substanțe clasificate drept cancerigene, mutagene sau substanțe toxice pentru reproducere – c/m/r)
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene și, în special, articolul 95 al acestuia,
având în vedere propunerea Comisiei (1),
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (2),
hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat (3), având în vedere proiectul comun aprobat de comitetul de conciliere la 17 martie 2003,
întrucât:
(1) |
Articolul 14 din tratat prevede stabilirea unui spațiu fără frontiere interne, în care se asigură libera circulație a mărfurilor, persoanelor, serviciilor și capitalurilor. |
(2) |
La 29 martie 1996, Parlamentul European și Consiliul au adoptat Decizia nr. 646/96/CE de adoptare a unui plan de acțiune pentru combaterea cancerului în cadrul acțiunilor din domeniul sănătății publice (1996-2000) (4). |
(3) |
Pentru îmbunătățirea protecției sănătății și a siguranței consumatorilor, substanțele clasificate drept cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, precum și preparatele care le conțin, nu ar trebui introduse pe piață pentru uzul publicului larg. Comisia ar trebui să înainteze cât de curând posibil o propunere de interzicere a utilizării produselor care conțin aceste substanțe, în cazurile în care există dovezi științifice că acestea sunt degajate de produsele în cauză, ducând la expunere și la riscuri pentru publicul larg. |
(4) |
Directiva 94/60/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 decembrie 1994 pentru efectuarea celei de-a paisprezecea modificări a Directivei 76/769/CEE (5) instituie, sub forma unui apendice cu privire la punctele 29, 30 și 31 din anexa I la Directiva 76/769/CEE (6), o listă a substanțelor clasificate drept cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, din categoria 1 sau 2. Aceste substanțe și preparatele care le conțin nu ar trebui introduse pe piață pentru uzul publicului larg. |
(5) |
Directiva 94/60/CE prevede înaintarea de către Comisie Parlamentului European și Consiliului a unei propuneri de extindere a acestei liste în termen de cel mult șase luni de la publicarea unei adaptări la progresul tehnic a anexei I la Directiva 67/548/CEE din 27 iunie 1967 a Consiliului privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase (7), care cuprinde substanțele clasificate drept cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, din categoria 1 sau 2. |
(6) |
Directiva 98/98/CE a Comisiei din 15 decembrie 1998 pentru efectuarea celei de-a douăzeci și cincea adaptări la progresul tehnic a Directivei 67/548/CEE a Consiliului (8) și, în special, anexa I cuprinde 20 de substanțe recent clasificate drept cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, din categoria 1 sau 2, iar Directiva 2000/32/CE a Comisiei din 19 mai 2000 pentru efectuarea celei de-a douăzeci și șasea adaptări la progresul tehnic a Directivei 67/548/CEE a Consiliului (9) și, în special, anexa I cuprinde două substanțe recent clasificate drept cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, din categoria 1 sau 2. Aceste substanțe ar trebui adăugate la punctele 29, 30 și 31 din apendicele la anexa I la Directiva 76/769/CEE. |
(7) |
Riscurile și avantajele substanțelor nou clasificate au fost luate în considerare. |
(8) |
Prezenta directivă se aplică fără a aduce atingere legislației comunitare care stabilește cerințele minime pentru protecția lucrătorilor enunțate în Directiva 89/391/CEE a Consiliului din 12 iunie 1989 privind punerea în aplicare de măsuri pentru promovarea îmbunătățirii securității și sănătății lucrătorilor la locul de muncă (10) și directivele speciale întemeiate pe aceasta și, îndeosebi, Directiva 90/394/CEE a Consiliului din 28 iunie 1990 privind protecția lucrătorilor la locul de muncă împotriva riscurilor legate de expunerea la agenți cancerigeni (11), |
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Substanțele enumerate în anexă se adaugă la substanțele enumerate la punctele 29, 30 și 31 din apendicele la anexa I la Directiva 76/769/CEE.
Articolul 2
(1) Statele membre adoptă și publică, până la 15 iulie 2004, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
Statele membre aplică aceste măsuri începând cu 15 ianuarie 2005.
(2) Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 26 mai 2003.
Pentru Parlamentul European
Președintele
P. COX
Pentru Consiliu
Președintele
G. DRYS
(1) JO C 213 E, 31.7.2001, p. 263.
(2) JO C 311, 7.11.2001, p. 7.
(3) Avizul Parlamentului European din 5 februarie 2002 (JO C 284 E, 21.11.2002, p. 88), Poziția comună a Consiliului din 3 iunie 2002 (JO C 197 E, 20.8.2002, p. 1) și Decizia Parlamentului European din 10 octombrie 2002 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial). Decizia Parlamentului European din 27 martie 2003 și Decizia Consiliului din 8 aprilie 2003.
(4) JO L 95, 16.4.1996, p. 9, abrogată de Decizia nr. 1786/2002/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 271, 9.10.2002, p. 1).
(5) JO L 365, 31.12.1994, p. 1.
(6) JO L 262, 27.9.1976, p. 201. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2003/11/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 42, 15.2.2003, p. 45).
(7) JO 196, 16.8.1967, p. 1. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2001/59/CE a Comisiei (JO L 225, 21.8.2001, p. 1).
(8) JO L 355, 30.12.1998, p. 1. Decizie astfel cum a fost modificată prin Decizia 2000/368/CE a Comisiei (JO L 136, 8.6.2000, p. 108).
(10) JO L 183, 29.6.1989, p. 1.
(11) JO L 196, 26.7.1990, p. 1. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 1999/38/CE a Consiliului (JO L 138, 1.6.1999, p. 66).
ANEXĂ
Punctul 29 – Cancerigene din categoria 2
Substanțe |
Număr de index |
Număr CE |
Număr CAS |
Diclorură de cobalt |
027-004-00-5 |
231-589-4 |
7646-79-9 |
Sulfat de cobalt |
027-005-00-0 |
233-334-2 |
10124-43-3 |
Fluorură de cadmiu |
048-006-00-2 |
232-222-0 |
7790-79-6 |
Crisen |
601-048-00-0 |
205-923-4 |
218-01-9 |
Benzo[a]piren |
601-049-00-6 |
205-892-7 |
192-97-2 |
2,2′-Bioxiran; 1,2:3,4-diepoxibutan |
603-060-00-1 |
215-979-1 |
1464-53-5 |
2,3-Epoxipropan-1-ol; glicidol |
603-063-00-8 |
209-128-3 |
556-52-5 |
2,4-Dinitrotoluen [1]; dinitrotoluen [2]; dinitrotoluen, grad tehnic |
609-007-00-9 |
204-450-0 [1] |
121-14-2 [1] |
246-836-1 [2] |
25321-14-6 [2] | ||
2,6-Dinitrotoluen |
609-049-00-8 |
210-106-0 |
606-20-2 |
Hidrazin-tri-nitrometan |
609-053-00-X |
414-850-9 |
— |
Azobenzen |
611-001-00-6 |
203-102-5 |
103-33-3 |
Colorant azoic pe bază de o-dianisidină; coloranți pe bază de 4,4′-diarilazo-3,3′-dimetoxi bifenil, cu excepția celor menționați în altă parte în anexa I la Directiva 67/548/CEE |
611-029-00-9 |
— |
— |
Coloranți pe bază de o-toluidină; coloranți pe bază de 4,4′-diarilazo-3,3′-dimetil bifenil, cu excepția celor menționați în altă parte în anexa I la Directiva 67/548/CEE |
611-030-00-4 |
— |
— |
1,4,5,8-Tetraamino antrachinonă; C.I. Disperse Blue 1 |
611-032-00-5 |
219-603-7 |
2475-45-8 |
Punctul 30 – Mutagene din categoria 2
Substanțe |
Număr de index |
Număr CE |
Număr CAS |
Fluorură de cadmiu |
048-006-00-2 |
232-222-0 |
7790-79-6 |
Clorură de cadmiu |
048-008-00-3 |
233-296-7 |
10108-64-2 |
2,2′-Bioxiran; 1,2:3,4-diepoxibutan |
603-060-00-1 |
215-979-1 |
1464-53-5 |
Punctul 31 – Toxice pentru reproducere din categoria 2
Substanțe |
Număr de index |
Număr CE |
Număr CAS |
Fluorură de cadmiu |
048-006-00-2 |
232-222-0 |
7790-79-6 |
Clorură de cadmiu |
048-008-00-3 |
233-296-7 |
10108-64-2 |
2,3-Epoxipropan-1-ol; glicidol |
603-063-00-8 |
209-128-3 |
556-52-5 |
2-Metoxipropanol |
603-106-00-0 |
216-455-5 |
1589-47-5 |
4,4′-izobutiletiliden difenol; 2,2-bis(4′-hidroxifenil)-4-metilpentan |
604-024-00-8 |
401-720-1 |
6807-17-6 |
Acetat de 2-metoxipropil |
607-251-00-0 |
274-724-2 |
70657-70-4 |
Tridemorf (ISO); 2,6-dimetil-4-tridecilmorfolină |
613-020-00-5 |
246-347-3 |
24602-86-6 |
Cicloheximidă |
613-140-00-8 |
200-636-0 |
66-81-9 |
13/Volumul 39 |
RO |
Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene |
185 |
32003L0036
L 156/26 |
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE |
DIRECTIVA 2003/36/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI
din 26 mai 2003
de efectuare a celei de-a douăzeci și cincea modificări a Directivei 76/769/CEE a Consiliului privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre referitoare la restricțiile privind introducerea pe piață și utilizarea anumitor substanțe și preparate periculoase (substanțe clasificate drept cancerigene, mutagene sau substanțe toxice pentru reproducere – c/m/r)
(Text cu relevanță pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95 al acestuia,
având în vedere propunerea Comisiei (1),
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social european (2),
hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat (3),
întrucât:
(1) |
Directiva 76/769/CEE a Consiliului (4) prevede restricții privind introducerea pe piață și utilizarea anumitor substanțe și preparate periculoase. |
(2) |
Măsurile prevăzute în prezenta directivă se încadrează în planul de acțiune care face obiectul Deciziei nr. 646/96/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 29 martie 1996 pentru adoptarea planului de acțiune pentru combaterea cancerului în cadrul acțiunilor din domeniul sănătății publice (1996-2000) (5). |
(3) |
În vederea îmbunătățirii protecției sănătății și a siguranței consumatorilor, substanțele clasificate drept cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere și preparatele care le conțin nu ar trebui introduse pe piață pentru uzul publicului larg. |
(4) |
Directiva 94/60/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 decembrie 1994 de efectuare a celei de-a paisprezecea modificări a Directivei 76/769/CEE (6) instituie, sub forma unui apendice cu privire la punctele 29, 30 și 31 din anexa I la Directiva 76/769/CEE, o listă a substanțelor clasificate drept cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, din categoria 1 sau 2. Aceste substanțe, precum și preparatele care le conțin, nu ar trebui introduse pe piață pentru uzul publicului larg. |
(5) |
Directiva 94/60/CE prevedea ca această listă să fie completată la scurt timp după publicarea unei adaptări la progresul tehnic a anexei I la Directiva 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase (7), care cuprinde substanțele clasificate drept cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, din categoria 1 sau 2. |
(6) |
Directiva 2001/59/CE a Comisiei (8), prin care s-a efectuat cea de-a douăzeci și opta adaptare la progresul tehnic a Directivei 67/548/CEE a Consiliului și, în special, anexa I cuprinde două substanțe recent clasificate drept cancerigene din categoria 1, 19 substanțe recent clasificate drept cancerigene din categoria 2, cinci substanțe recent clasificate drept mutagene din categoria 2, o substanță recent clasificată drept toxică pentru reproducere din categoria 1 și 16 substanțe recent clasificate drept toxice pentru reproducere din categoria 2. |
(7) |
Aceste substanțe ar trebui adăugate la lista din apendicele la anexa I la Directiva 76/769/CEE. |
(8) |
Au fost luate în considerare riscurile și avantajele substanțelor recent clasificate în Directiva 2001/59/CE drept cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, din categoria 1 sau 2. |
(9) |
Prezenta directivă se aplică fără a aduce atingere legislației comunitare care prevede cerințele minime pentru protecția lucrătorilor, enunțate de Directiva 89/391/CEE a Consiliului din 12 iunie 1989 privind punerea în aplicare de măsuri pentru promovarea îmbunătățirii securității și sănătății lucrătorilor la locul de muncă (9) și de directivele speciale adoptate în temeiul acesteia și, în special, de Directiva 90/394/CEE a Consiliului din 28 iunie 1990 privind protecția lucrătorilor la locul de muncă împotriva riscurilor legate de expunerea la agenți cancerigeni (10), |
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Substanțele enumerate în anexa la prezenta directivă se adaugă la substanțele enumerate la punctele 29, 30 și 31 din apendicele la anexa I la Directiva 76/769/CEE. Substanțele enumerate în anexa la prezenta directivă la punctul 1 litera (c) se elimină din lista 2 de la punctul 29 din anexa I la Directiva 76/769/CEE.
Articolul 2
(1) Statele membre adoptă și publică actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 25 iunie 2004. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
Statele membre aplică aceste dispoziții începând cu 25 decembrie 2004.
(2) Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 26 mai 2003.
Pentru Parlamentul European
Președintele
P. COX
Pentru Consiliu
Președintele
G. DRYS
(1) JO C 126 E, 28.5.2002, p. 398.
(2) JO C 221, 17.9.2002, p. 8.
(3) Avizul Parlamentului European din 11 iunie 2002 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial), Poziția comună a Consiliului din 21 ianuarie 2003 (JO C 64 E, 18.3.2003, p. 6) și Decizia Parlamentului European din 10 aprilie 2003 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial).
(4) JO L 262, 27.9.1976, p. 201. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2002/62/CE a Comisiei (JO L 183, 12.7.2002, p. 58).
(5) JO L 95, 16.4.1996, p. 9. Decizie abrogată la 31 decembrie 2002 prin Decizia nr. 1786/2002/CE (JO L 271, 9.10.2002, p. 1).
(6) JO L 365, 31.12.1994, p. 1.
(7) JO L 196, 16.8.1967, p. 1. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2001/59/CE a Comisiei (JO L 225, 21.8.2001, p. 1).
(8) JO L 225, 21.8.2001, p. 1.
(9) JO L 183, 29.6.1989, p. 1.
(10) JO L 196, 26.7.1990, p. 1. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 1999/38/CE a Consiliului (JO L 138, 1.6.1999, p. 66).
ANEXĂ
Apendicele la anexa I la Directiva 76/769/CEE se modifică după cum urmează:
1. |
listele de la titlul „Punctul 29 – Cancerigene” se modifică după cum urmează:
|
2. |
la titlul „Punctul 30 – Mutagene”, în lista pentru categoria 2, se adaugă următoarele:
|
3. |
listele de la titlul „Punctul 31 – Toxice pentru reproducere” se modifică după cum urmează:
|
13/Volumul 39 |
RO |
Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene |
190 |
32003R1084
L 159/1 |
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE |
REGULAMENTUL (CE) NR. 1084/2003 AL COMISIEI
din 3 iunie 2003
privind examinarea modificării condițiilor unei autorizații de introducere pe piață eliberată pentru produsele medicamentoase de uz uman și veterinar de o autoritate competentă a unui stat membru
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase de uz uman (1), în special articolul 35 alineatul (1),
având în vedere Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (2), în special articolul 39 alineatul (1),
întrucât:
(1) |
În lumina experienței practice dobândite prin aplicarea Regulamentului (CE) nr. 541/95 al Comisiei din 10 martie 1995 privind examinarea modificării condițiilor unei autorizații de introducere pe piață eliberată de o autoritate competentă a unui stat membru (3), astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 1146/98 (4), este necesar să se simplifice procedura de modificare a condițiilor unei autorizații de introducere pe piață. |
(2) |
Câteva din procedurile prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 541/95 trebuie în consecință adaptate, fără a se îndepărta însă de la principiile generale pe care se întemeiază aceste proceduri. |
(3) |
Ca urmare a adoptării directivelor 2001/82/CE și 2001/83/CE, care au codificat legislația comunitară în domeniul produselor medicamentoase veterinare, respectiv al produselor medicamentoase de uz uman, trebuie actualizate trimiterile la dispozițiile acestor texte legislative. |
(4) |
Prezentul regulament trebuie să se aplice în continuare examinării cererilor de modificare a unei autorizații de introducere pe piață eliberate în temeiul Directivei 87/22/CEE (5) a Consiliului, abrogată de Directiva 93/41/CEE (6). |
(5) |
Este necesar să se prevadă o procedură de notificare simplificată și rapidă care să permită introducerea anumitor modificări de importanță minoră care să nu afecteze calitatea, siguranța sau eficacitatea aprobată a produsului, fără o evaluare prealabilă de către statul membru de referință. Cu toate acestea, pentru alte tipuri de modificări de importanță minoră, trebuie să fie în continuare necesară evaluarea de către statul membru de referință a documentației prezentate. |
(6) |
În cazurile în care se menține procedura de evaluare, statul membru de referință trebuie să evalueze dosarul în numele tuturor statelor membre interesate, pentru a evita suprapunerea activităților. |
(7) |
Diferitele tipuri de modificări de importanță minoră trebuie clasificate în conformitate cu condițiile care trebuie îndeplinite pentru stabilirea procedurii care urmează să se respecte; în special, este necesar să se definească în mod clar tipul de modificare de importanță minoră pentru care nu este necesară o evaluare prealabilă. |
(8) |
Este necesar să se clarifice definiția conceptului de „extindere” a unei autorizații de introducere pe piață, cu toate că trebuie să fie totuși posibil să se prezinte o cerere de autorizare separată, completă, pentru un produs medicamentos care a fost deja autorizat, însă sub o denumire diferită și cu un sumar al caracteristicilor produsului diferit. |
(9) |
Este necesar ca autoritățile naționale ale statelor membre de referință să aibă posibilitatea să reducă perioada de evaluare în cazuri de urgență, sau să o prelungească în cazul unei modificări de importanță majoră care implică schimbări importante. |
(10) |
Trebuie precizate termenele corespunzătoare procedurii ce trebuie urmată, în cazul în care autoritatea competentă impune restricții urgente din motive de siguranță. |
(11) |
Trebuie introdusă o clarificare suplimentară cu privire la revizuirea sumarului caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectului însoțitor; cu toate acestea, procedurile prevăzute în prezentul regulament nu trebuie să se aplice acelor modificări aduse etichetării sau prospectului însoțitor, care nu sunt consecința unor modificări ale sumarului caracteristicilor produsului. |
(12) |
Din motive de claritate, este necesar să se înlocuiască Regulamentul (CE) nr. 541/95. |
(13) |
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produsele medicamentoase de uz uman și al Comitetului permanent pentru produsele medicamentoase veterinare, |
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Obiect
Prezentul regulament stabilește procedura de examinare a notificărilor și a cererilor de modificare a condițiilor unei autorizații de introducere pe piață a produselor medicamentoase care au ținut de domeniul de aplicare al Directivei 87/22/CEE, a produselor medicamentoase care au beneficiat de procedurile de recunoaștere reciprocă prevăzute la articolele 17, 18 și 28 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE sau articolele 21, 22 și 32 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, și a produselor medicamentoase pentru care s-a făcut trimitere la procedurile prevăzute la articolele 32, 33 și 34 din Directiva 2001/83/CE sau la articolele 36, 37 și 38 din Directiva 2001/82/CE.
Articolul 2
Domeniul de aplicare
Prezentul regulament nu se aplică:
(a) |
extinderilor autorizațiilor de introducere pe piață care îndeplinesc condițiile stabilite în anexa II la prezentul regulament; |
(b) |
transferurilor unei autorizații de introducere pe piață către un nou titular; |
(c) |
modificărilor limitei maxime a reziduurilor, definită la articolul 1 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului (7). |
Extinderile menționate la litera (a) de la primul alineat se examinează în conformitate cu procedura menționată la articolul 17 din Directiva 2001/83/CE și la articolul 21 din Directiva 2001/82/CE.
Articolul 3
Definiții
În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:
1. |
„Modificarea condițiilor unei autorizații de introducere pe piață” înseamnă:
|
2. |
O „modificare de importanță minoră” de tipul IA sau IB înseamnă una dintre modificările enumerate în anexa I, care îndeplinește condițiile stabilite în aceasta. |
3. |
O „modificare de importanță majoră” de tipul II înseamnă o modificare care nu poate fi considerată de importanță minoră sau o extindere a autorizației de introducere pe piață. |
4. |
„Stat membru de referință” înseamnă statul membru care, pentru un produs medicamentos dat, a redactat raportul de evaluare care a stat la baza procedurilor menționate la articolul 1 din prezentul regulament sau, alternativ, statul membru ales în această privință de către titularul autorizației de introducere pe piață, în vederea aplicării prezentului regulament. |
5. |
„Restricție urgentă din motive de siguranță” înseamnă o modificare provizorie a informațiilor referitoare la produs, în special cu privire la unul sau mai multe dintre următoarele elemente din sumarul caracteristicilor produsului: indicații, posologie, contraindicații, avertismente, specii țintă și perioade de retragere, modificare datorată apariției de noi informații cu privire la utilizarea în condiții de siguranță a produsului medicamentos. |
Articolul 4
Procedura de notificare a modificărilor de importanță minoră de tip IA
(1) În ceea ce privește modificările de importanță minoră de tip IA, titularul autorizației de introducere pe piață (denumit în continuare „titularul”) prezintă simultan autorităților competente ale statelor membre în care a fost autorizat produsul medicamentos o notificare însoțită de:
(a) |
toate documentele necesare, inclusiv cele care au fost modificate ca urmare a modificării; |
(b) |
o listă a statelor membre implicate, cu precizarea statului membru de referință pentru produsul medicamentos în cauză; |
(c) |
taxele aferente prevăzute în reglementările interne aplicabile în statele membre implicate. |
(2) O notificare privește o singură modificare de tip IA. În cazul în care urmează să se aducă mai multe modificări de tip IA condițiilor unei singure autorizații de introducere pe piață, se prezintă o notificare separată pentru fiecare modificare de tip IA; fiecare dintre aceste notificări conține, de asemenea, o trimitere la celelalte notificări.
(3) Prin derogare de la alineatul (2), în cazul în care o modificare de tip IA a autorizației de introducere pe piață conduce la modificări de tip IA în serie, o singură notificare poate cuprinde toate modificările respective. Notificarea unică include o descriere a relației dintre aceste modificări de tip IA în serie.
(4) În cazul în care, ca urmare a unei modificări, este necesară revizuirea sumarului caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectului însoțitor, se consideră că aceasta face parte integrantă din modificare.
(5) În cazul în care notificarea îndeplinește cerințele prevăzute la alineatele (1)-(4), autoritatea competentă a statului membru de referință confirmă, în termen de 14 zile de la primirea notificării, valabilitatea acesteia și informează în consecință celelalte autorități competente implicate și titularul.
Fiecare autoritate competentă implicată actualizează, după caz, autorizația de introducere pe piață, eliberată în temeiul articolului 6 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 5 din Directiva 2001/82/CE.
Articolul 5
Procedura de notificare a modificărilor de importanță minoră de tip IB
(1) În ceea ce privește modificările de importanță minoră de tip IB, titularul prezintă simultan autorităților competente ale statelor membre în care a fost autorizat produsul medicamentos o notificare însoțită de:
(a) |
toate documentele necesare, inclusiv cele care au fost modificate ca urmare a modificării; |
(b) |
o listă a statelor membre implicate, cu precizarea statului membru de referință pentru produsul medicamentos în cauză; |
(c) |
taxele aferente prevăzute în reglementările interne aplicabile în statele membre implicate. |
(2) O notificare privește o singură modificare de tip IB. În cazul în care urmează să se aducă mai multe modificări de tip IB condițiilor unei singure autorizații de introducere pe piață, se prezintă o notificare separată pentru fiecare modificare de tip IB; fiecare dintre aceste notificări conține, de asemenea, o trimitere la celelalte notificări.
(3) Prin derogare de la alineatul (2), în cazul în care o modificare de tip IB a autorizației de introducere pe piață conduce la modificări de tip IA sau IB în serie, o singură notificare de tip IB poate cuprinde toate modificările respective. Notificarea unică include o descriere a relației dintre aceste modificări de tip I în serie.
(4) În cazul în care, ca urmare a unei modificări, este necesară revizuirea sumarului caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectului însoțitor, se consideră că aceasta face parte integrantă din modificare.
(5) În cazul în care notificarea îndeplinește cerințele prevăzute la alineatele (1)-(4), autoritatea competentă a statului membru de referință confirmă primirea unei notificări valabile și inițiază procedura prevăzută la alineatele (6)-(11).
(6) În cazul în care în termen de 30 de zile de la data confirmării primirii unei notificări valabile autoritatea competentă a statului membru de referință nu transmite titularului avizul prevăzut la alineatul (8), modificarea notificată se consideră acceptată de toate autoritățile competente ale statelor membre implicate.
Autoritatea competentă a statului membru de referință informează celelalte autorități competente ale statelor membre implicate cu privire la aceasta.
(7) Fiecare autoritate competentă implicată actualizează, după caz, autorizația de introducere pe piață, eliberată în temeiul articolului 6 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 5 din Directiva 2001/82/CE.
(8) În cazul în care autoritatea competentă a statului membru de referință consideră că notificarea nu poate fi acceptată, aceasta informează titularul care a prezentat notificarea în termenul prevăzut la alineatul (6), precizând motivele pe care se întemeiază avizul său.
(9) În termen de 30 de zile de la primirea avizului menționat la alineatul (8), titularul poate modifica notificarea, astfel încât să ia în considerare în mod corespunzător motivele prevăzute în aviz. În acest caz, notificării modificate i se aplică dispozițiile de la alineatele (6) și (7).
(10) În cazul în care titularul nu modifică notificarea, aceasta se consideră respinsă. Autoritățile competente ale statului membru de referință informează de îndată titularul și celelalte autorități competente implicate cu privire la aceasta.
(11) În termen de 10 zile de la furnizarea informației menționate la alineatul (10), autoritățile competente ale statelor membre implicate sau titularul pot sesiza agenția în conformitate cu dispozițiile de la articolul 35 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE sau articolul 39 alineatul (2) din Directiva 2001/82/CE.
Articolul 6
Procedura de autorizare a modificărilor de importanță majoră de tip II
(1) În ceea ce privește modificările de importanță majoră de tip II, titularul prezintă simultan autorităților competente ale statelor membre în care a fost autorizat produsul medicamentos o cerere însoțită de:
(a) |
datele relevante și documentele doveditoare menționate la articolele 8-12 din Directiva 2001/83/CE sau articolele 12-15 din Directiva 2001/82/CE; |
(b) |
datele doveditoare referitoare la modificarea pentru care se depune cererea; |
(c) |
toate documentele modificate ca urmare a depunerii cererii; |
(d) |
un addendum sau o actualizare a rapoartelor/sumarelor detaliate/sumarelor specialiștilor, luând în considerare modificarea pentru care se depune cererea; |
(e) |
o listă a statelor membre implicate în cererea de modificare de importanță majoră de tip II, cu precizarea statului membru de referință pentru produsul medicamentos în cauză; |
(f) |
taxele aferente prevăzute în reglementările interne aplicabile în statele membre implicate. |
(2) O cerere privește o singură modificare de tip II. În cazul în care urmează să se aducă mai multe modificări de tip II condițiilor unei singure autorizații de introducere pe piață, se prezintă o cerere separată pentru fiecare modificare; fiecare dintre aceste cereri conține de asemenea o trimitere la celelalte cereri.
(3) Prin derogare de la alineatul (2), în cazul în care o modificare de tip II conduce la modificări în serie, o singură cerere poate cuprinde toate modificările respective. Cererea unică include o descriere a relației dintre aceste modificări în serie.
(4) În cazul în care, ca urmare a unei modificări, este necesară revizuirea sumarului caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectului însoțitor, se consideră că aceasta face parte din modificare.
(5) În cazul în care cererea îndeplinește cerințele prevăzute la alineatele (1)-(4), autoritățile competente ale statelor membre implicate notifică de îndată autorității competente a statelor membre de referință primirea unei cereri valabile.
(6) Autoritățile competente ale statului membru de referință informează celelalte autorități competente ale statelor membre implicate și titularul cu privire la data începerii procedurii prevăzute la alineatele (7)-(13).
(7) În termen de 60 de zile de la data începerii procedurii, autoritatea competentă a statului membru de referință pregătește un raport de evaluare și un proiect de decizie care se adresează celorlalte autorități competente implicate.
Acest termen se poate reduce, având în vedere urgența problemei în cauză, în special pentru aspectele legate de siguranță.
Termenul se poate prelungi la 90 de zile pentru modificările care privesc schimbarea sau adăugarea de indicații terapeutice.
Termenul se poate prelungi la 90 de zile pentru modificările care privesc schimbarea sau adăugarea unei specii țintă care nu produce alimente.
(8) În termenele prevăzute la alineatul (7), autoritatea competentă a statului membru de referință poate solicita titularului să furnizeze informații suplimentare într-un termen stabilit de autoritatea competentă respectivă. Procedura se suspendă până în momentul în care se furnizează aceste informații suplimentare. În acest caz, termenele stabilite la alineatul (7) se pot prelungi pe o perioadă suplimentară, care urmează să se stabilească de către autoritatea competentă a statului membru de referință.
Autoritatea competentă a statului membru de referință informează celelalte autorități competente implicate.
(9) În termen de 30 de zile de la data primirii proiectului de decizie și a raportului de evaluare, celelalte autorități competente ale statelor membre interesate recunosc proiectul de decizie și informează autoritatea competentă a statului membru de referință cu privire la aceasta.
Autoritatea competentă a statului membru de referință închide procedura și informează titularul și celelalte autorități competente implicate cu privire la aceasta.
(10) Fiecare autoritate competentă implicată modifică, după caz, autorizația de introducere pe piață în cauză, eliberată în temeiul articolului 6 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 5 din Directiva 2001/82/CE, în conformitate cu proiectul de decizie menționat la alineatul (9).
(11) Deciziile privind modificările referitoare la aspectele legate de siguranță se pun în aplicare într-un termen convenit între autoritatea competentă a statului membru de referință și titular, în consultare cu alte autorități competente ale statelor membre implicate.
(12) În cazul în care în termenul prevăzut la alineatul (9) nu este posibilă recunoașterea reciprocă a proiectului de decizie al autorității competente a statului membru de referință de către una sau mai multe autorități competente se aplică procedura menționată la articolul 35 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE sau la articolul 39 alineatul (2) din Directiva 2001/82/CE.
(13) În termen de 10 zile de la încheierea procedurii prevăzute la alineatul (8) și în cazul în care autoritățile competente ale statelor membre implicate în cerere consideră că modificarea nu poate fi acceptată, titularul poate sesiza agenția în conformitate cu dispozițiile de la articolul 35 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE sau articolul 39 alineatul (2) din Directiva 2001/82/CE.
Articolul 7
Vaccinurile antigripale umane
(1) În ceea ce privește modificarea condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață pentru vaccinurile antigripale umane, se aplică procedura prevăzută la alineatele (2)-(5).
(2) În termen de 30 de zile de la data începerii procedurii, autoritatea competentă a statului membru de referință pregătește un raport de evaluare pe baza documentelor cu privire la calitate menționate în modulul 3 al anexei I la Directiva 2001/83/CE și un proiect de decizie care se adresează celorlalte autorități competente implicate.
(3) În termenul prevăzut la alineatul (2), autoritatea competentă a statului membru de referință poate solicita titularului să furnizeze informații suplimentare. Aceasta informează celelalte autorități competente ale statelor membre implicate cu privire la aceasta.
(4) În termen de 12 de zile de la data primirii proiectului de decizie și a raportului de evaluare, celelalte autorități competente ale statelor membre implicate recunosc proiectul de decizie și informează autoritatea competentă a statului membru de referință cu privire la aceasta.
(5) Datele clinice și, după caz, datele referitoare la stabilitatea produsului medicamentos se transmit de către titular autorității competente a statului membru de referință și celorlalte autorități competente ale statelor membre interesate, în termen de cel mult 12 zile de la expirarea termenului prevăzut la alineatul (4).
Autoritatea competentă a statului membru de referință evaluează aceste date și elaborează proiectul unei decizii finale în termen de 7 zile de la primirea datelor. Celelalte autorități competente recunosc proiectul de decizie final și, în termen de 7 zile de la primirea proiectului de decizie final, adoptă o decizie în conformitate cu acesta.
(6) În cazul în care pe parcursul procedurii stabilite la alineatele (2)-(5) o autoritate competentă ridică o problemă legată de sănătatea publică, problemă pe care o consideră ca reprezentând un obstacol în calea recunoașterii reciproce a deciziei ce urmează să fie luată, se aplică procedura menționată la articolul 35 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE.
Articolul 8
Pandemia bolilor umane
În cazul unei pandemii de virus gripal uman, recunoscută în mod corespunzător de Organizația Mondială a Sănătății sau de Comunitate în cadrul Deciziei nr. 2119/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului (8), autoritățile competente pot, în mod excepțional și provizoriu, să considere acceptată modificarea termenilor autorizației de introducere pe piață pentru vaccinurile umane după primirea unei cereri și înainte de încheierea procedurii prevăzute la articolul 7. Cu toate acestea, pe parcursul acestei proceduri se pot furniza datele clinice complete referitoare la siguranță și eficacitate.
În caz de pandemie a unor boli umane altele decât virusul gripal uman, se pot aplica mutatis mutandis primul alineat și articolul 7.
Articolul 9
Restricții urgente din motive de siguranță
(1) În cazul în care titularul, în caz de risc pentru sănătatea publică sau animală, aplică restricții urgente din motive de siguranță, acesta informează de îndată autoritățile competente. În cazul în care autoritățile competente nu formulează obiecții în termen de 24 de ore de la primirea acestei informații, restricțiile urgente din motive de siguranță se consideră acceptate.
Restricțiile urgente din motive de siguranță se pun în aplicare într-un termen convenit cu autoritățile competente.
Cererea de modificare corespunzătoare care reflectă restricția urgentă din motive de siguranță se prezintă autorităților competente imediat și în nici un caz mai târziu de 15 zile de la inițierea restricției urgente din motive de siguranță, în vederea aplicării procedurilor stabilite la articolul 6.
(2) În cazul în care autoritățile competente impun titularului restricții urgente din motive de siguranță, titularul are obligația de a prezenta o cerere de modificare luând în considerare restricțiile urgente din motive de siguranță impuse de autoritățile competente.
Restricțiile urgente din motive de siguranță se pun în aplicare într-un termen convenit cu autoritățile competente.
Cererea de modificare corespunzătoare care reflectă restricția urgentă din motive de siguranță se prezintă autorităților competente imediat și în nici un caz mai târziu de 15 zile de la inițierea restricției urgente din motive de siguranță, în vederea aplicării procedurilor stabilite la articolul 6.
Prezentul alineat nu aduce atingere articolului 36 din Directiva 2001/83/CE și articolului 40 din Directiva 2001/82/CE.
Articolul 10
Abrogare
Regulamentul (CE) nr. 541/95 se abrogă.
Trimiterile la regulamentul abrogat se consideră trimiteri la prezentul regulament.
Articolul 11
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 1 octombrie 2003.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 3 iunie 2003.
Pentru Comisie
Erkki LIIKANEN
Membru al Comisiei
(1) JO L 311, 28.11.2001, p. 67.
(2) JO L 311, 28.11.2001, p. 1.
(4) JO L 159, 3.6.1998, p. 31.
(5) JO L 15, 17.1.1987, p. 38.
(6) JO L 214, 24.8.1993, p. 40.
(7) JO L 224, 18.8.1990, p. 1.
(8) JO L 268, 3.10.1998, p. 1.
ANEXA I
LISTA ȘI CONDIȚIILE APLICABILE MODIFICĂRILOR DE IMPORTANȚĂ MINORĂ (TIPUL IA ȘI IB) LA AUTORIZAȚIA DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLELE 3-5
Indicații preliminare
Titlurile modificărilor se numerotează, iar subcategoriile se indică prin litere și cifre cu caractere de dimensiuni mai mici. Condițiile necesare ca o modificare să urmeze fie procedura IA, fie procedura IB sunt prezentate pentru fiecare subcategorie și enumerate sub fiecare modificare.
Pentru a reglementa orice alte schimbări, este necesar să se prezinte simultan cereri pentru orice modificări în serie sau paralele care ar putea avea legătură cu schimbarea pentru care se depune cerere și să se descrie relația dintre aceste modificări.
Pentru notificările care includ un certificat de conformitate din Farmacopeea Europeană și în cazul în care modificarea privește dosarul prezentat pentru certificat, documentația necesară pentru schimbarea respectivă trebuie prezentată Direcției europene pentru calitatea produselor medicamentoase (EDQM). În cazul în care certificatul se revizuiește ca urmare a evaluării acestei modificări, orice autorizație de introducere pe piață corespunzătoare trebuie actualizată. În multe cazuri, acest lucru se poate face printr-o notificare de tip IA.
Un produs medicamentos biologic este un produs medicamentos a cărui substanță activă este o substanță biologică. O substanță biologică este o substanță produsă de o sursă biologică sau extrasă din aceasta și pentru care este necesar, în scopul caracterizării și determinării calităților sale, să se recurgă la o combinație de teste fizico-chimice-biologice și de informații privind procesul de producție și de control.
În consecință, următoarele produse medicamentoase se consideră produse medicamentoase biologice: produsele medicamentoase imunologice și produsele medicamentoase derivate din sânge uman și plasmă umană, în conformitate cu definițiile de la articolul 1 alineatul (4), respectiv articolul 1 alineatul (10) din Directiva 2001/83/CE; produse medicamentoase veterinare imunologice, în conformitate cu definiția de la articolul 1 alineatul (7) din Directiva 2001/82/CE; produsele medicamentoase care fac parte din domeniul de aplicare al părții A din anexa la Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului (1); produsele medicamentoase de terapie avansată definite în partea IV din anexa I la Directiva 2001/83/CE.
O modificare a procesului de fabricație a unei componente neproteice datorată introducerii ulterioare a unei etape biotehnologice se poate face în conformitate cu dispozițiile referitoare la modificările de tipul I nr. 15 sau nr. 21, după caz. Această modificare specifică nu aduce atingere altor modificări enumerate în prezenta anexă care se pot aplica în acest context special. Introducerea într-un produs medicamentos a unei componente proteice obținute printr-un proces biotehnologic inclus în partea A a anexei la Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului face parte din domeniul de aplicare al regulamentului sus-menționat. Se respectă legislația comunitară aplicabilă grupurilor de produse specifice (2).
Nu este necesar să se notifice autorităților competente o monografie actualizată din Farmacopeea Europeană sau dintr-o farmacopee națională a unui stat membru, în cazul în care respectarea monografiei actualizate este pusă în aplicare în termen de 6 luni de la publicarea acesteia iar în dosarul produsului medicamentos autorizat se face trimitere la „ediția curentă”.
În sensul prezentului document, procedura de testare are același înțeles ca procedura analitică, iar limitele au același înțeles pe care îl au criteriile de acceptare.
Comisia, în consultare cu statele membre, cu agenția și părțile interesate, elaborează și publică orientări detaliate cu privire la documentația care trebuie prezentată.
Titlul modificării/condiții care trebuie îndeplinite |
Tip | |||||||||||||||
|
IA | |||||||||||||||
Condiții: Titularul autorizației de introducere pe piață rămâne aceeași persoană juridică. |
| |||||||||||||||
|
IB | |||||||||||||||
Condiții: Nu se confundă cu denumirile unor produse medicamentoase existente sau cu denumirea internațională nebrevetată. |
| |||||||||||||||
|
IA | |||||||||||||||
Condiții: Substanța activă rămâne aceeași. |
| |||||||||||||||
|
IA | |||||||||||||||
Condiții: Locul de producție rămâne același. |
| |||||||||||||||
|
IA | |||||||||||||||
Condiții: Locul de producție rămâne același. |
| |||||||||||||||
|
| |||||||||||||||
|
IA | |||||||||||||||
Condiții: Schimbare în urma acordării codului ATC sau a modificării acestuia de către OMS. |
| |||||||||||||||
|
IA | |||||||||||||||
Condiții: Schimbare în urma acordării sau modificării codului ATC Vet. |
| |||||||||||||||
|
| |||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2 (a se vedea mai jos) |
IA | ||||||||||||||
|
|
| ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3, 5 |
IA | ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3, 5 |
IB | ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3, 4, 5 |
IB | ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 4, 5 |
IB | ||||||||||||||
Condiții:
|
| |||||||||||||||
|
| |||||||||||||||
|
Condiții: 2, 3, 4 (a se vedea mai jos) |
IA | ||||||||||||||
|
|
| ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2 |
IA | ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3, 4 |
IA | ||||||||||||||
Condiții:
|
| |||||||||||||||
|
IA | |||||||||||||||
Condiții: Nu sunt specificate |
| |||||||||||||||
|
IB | |||||||||||||||
Condiții:
|
| |||||||||||||||
|
| |||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3, 4 (a se vedea mai jos) |
IA | ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3, 4, 5 |
IA | ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3, 4 |
IB | ||||||||||||||
Condiții:
|
| |||||||||||||||
|
| |||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3 (a se vedea mai jos) |
IA | ||||||||||||||
Condiții: 2, 3 |
IB | |||||||||||||||
|
|
| ||||||||||||||
|
Condiții: 2, 4, 5 |
IB | ||||||||||||||
|
Condiții: 2, 4 |
IB | ||||||||||||||
Condiții:
|
| |||||||||||||||
|
| |||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3, 5 (a se vedea mai jos) |
IA | ||||||||||||||
|
Condiții: 2, 3, 4, 5 |
IB | ||||||||||||||
Condiții:
|
| |||||||||||||||
|
| |||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 4 (a se vedea mai jos) |
IB | ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3, 4 |
IB | ||||||||||||||
Condiții:
|
| |||||||||||||||
|
| |||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 4 (a se vedea mai jos) |
IA | ||||||||||||||
|
|
| ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3, 4 |
IB | ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3, 4 |
IA | ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3, 4 |
IB | ||||||||||||||
Condiții:
|
| |||||||||||||||
|
| |||||||||||||||
|
Condiții: Nu sunt specificate |
IB | ||||||||||||||
|
Condiții: Nu sunt specificate |
IA | ||||||||||||||
|
| |||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3 (a se vedea mai jos) |
IB | ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2 |
IB | ||||||||||||||
Condiții:
|
| |||||||||||||||
|
IB | |||||||||||||||
Condiții:
|
| |||||||||||||||
|
| |||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3 (a se vedea mai jos) |
IA | ||||||||||||||
Condiții: 2, 3 |
IB | |||||||||||||||
|
Condiții: 2, 4, 5 |
IB | ||||||||||||||
Condiții:
|
| |||||||||||||||
|
| |||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3, 5 (a se vedea mai jos) |
IA | ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3 |
IB | ||||||||||||||
|
Condiții: 2, 3, 4, 5 |
IB | ||||||||||||||
Condiții:
|
| |||||||||||||||
|
| |||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3 (a se vedea mai jos) |
IA | ||||||||||||||
|
|
| ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3 |
IB | ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3 |
IA | ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3 |
IB | ||||||||||||||
Condiții:
|
| |||||||||||||||
|
| |||||||||||||||
|
Condiții: Nu sunt specificate. |
IA | ||||||||||||||
|
Condiții: Nu sunt specificate. |
IB | ||||||||||||||
|
| |||||||||||||||
|
Condiții: (a se vedea mai jos) |
IB | ||||||||||||||
|
Condiții: (a se vedea mai jos) |
IA | ||||||||||||||
Condiții: Specificațiile cu privire la eliberarea excipientului și a produsului finit și termenul de valabilitate rămân aceleași. |
| |||||||||||||||
|
IB | |||||||||||||||
Condiții:
|
| |||||||||||||||
|
| |||||||||||||||
|
|
| ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2 (a se vedea mai jos) |
IB | ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2 |
IB | ||||||||||||||
|
|
| ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2 |
IA | ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2 |
IA | ||||||||||||||
Condiții:
|
| |||||||||||||||
|
| |||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3 (a se vedea mai jos) |
IA | ||||||||||||||
Condiții: 2, 3 |
IB | |||||||||||||||
|
Condiții: 2, 4 |
IB | ||||||||||||||
Condiții:
|
| |||||||||||||||
|
| |||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3 (a se vedea mai jos) |
IA | ||||||||||||||
|
Condiții: 2, 3, 4 |
IB | ||||||||||||||
Condiții:
|
| |||||||||||||||
|
IA | |||||||||||||||
Condiții: Schimbarea nu vizează o parte fundamentală a ambalajului, care afectează livrarea, utilizarea, siguranța sau stabilitatea produsului finit. |
| |||||||||||||||
|
| |||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3, 4 (a se vedea mai jos) |
IB | ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3, 4 |
IA | ||||||||||||||
Condiții: 1, 3, 4 |
IB | |||||||||||||||
Condiții:
|
| |||||||||||||||
|
| |||||||||||||||
|
Condiții: 1 (a se vedea mai jos) |
IA | ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3, 4 |
IB | ||||||||||||||
Condiții:
|
| |||||||||||||||
|
| |||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3 (a se vedea mai jos) |
IA | ||||||||||||||
Condiții: 2, 3 |
IB | |||||||||||||||
|
Condiții: 2, 4 |
IB | ||||||||||||||
Condiții:
|
| |||||||||||||||
|
| |||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3, 4, 5 (a se vedea mai jos) |
IA | ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3, 4, 5, 6 |
IA | ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
IB | ||||||||||||||
Condiții:
|
| |||||||||||||||
|
IB | |||||||||||||||
Condiții:
|
| |||||||||||||||
|
| |||||||||||||||
|
|
| ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3, 4, 7 (a se vedea mai jos) |
IA | ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3, 4, 7 |
IA | ||||||||||||||
|
|
| ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
IB | ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
IB | ||||||||||||||
Condiții:
|
| |||||||||||||||
|
| |||||||||||||||
|
Condiții: 1, 3, 4 (a se vedea mai jos) |
IA | ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3, 4 |
IB | ||||||||||||||
Condiții:
|
| |||||||||||||||
|
| |||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3 (a se vedea mai jos) |
IB | ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3 |
IA | ||||||||||||||
Condiții:
|
| |||||||||||||||
|
| |||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3 (a se vedea mai jos) |
IA | ||||||||||||||
Condiții: 2, 3 |
IB | |||||||||||||||
|
Condiții: 2, 4, 5 |
IB | ||||||||||||||
Condiții:
|
| |||||||||||||||
|
| |||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3, 4, 5 (a se vedea mai jos) |
IA | ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3, 4 |
IB | ||||||||||||||
|
Condiții: 2, 3, 4, 5 |
IB | ||||||||||||||
Condiții:
|
| |||||||||||||||
|
IA | |||||||||||||||
Condiții:
|
| |||||||||||||||
|
| |||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2 (a se vedea mai jos) |
IB | ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2 |
IA | ||||||||||||||
Condiții:
|
| |||||||||||||||
|
| |||||||||||||||
|
|
| ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2 (a se vedea mai jos) |
IA | ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2 |
IB | ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2 |
IB | ||||||||||||||
Condiții:
|
| |||||||||||||||
|
| |||||||||||||||
|
|
| ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3 (a se vedea mai jos) |
IB | ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2 |
IB | ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2 |
IB | ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 4 |
IB | ||||||||||||||
Condiții:
|
| |||||||||||||||
|
| |||||||||||||||
|
|
| ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2 (a se vedea mai jos) |
IA | ||||||||||||||
|
Condiții: 3 |
IB | ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2 |
IB | ||||||||||||||
Condiții:
|
| |||||||||||||||
|
| |||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3 (a se vedea mai jos) |
IA | ||||||||||||||
Condiții: 2, 3 |
IB | |||||||||||||||
|
Condiții: 2, 4 |
IB | ||||||||||||||
Condiții:
|
| |||||||||||||||
|
| |||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3 (a se vedea mai jos) |
IA | ||||||||||||||
|
Condiții: 2, 3, 4 |
IB | ||||||||||||||
Condiții:
|
| |||||||||||||||
|
IB | |||||||||||||||
Condiții:
|
|
(1) JO L 214, 24.8.1993, p. 1.
(2) Nu este necesar să se notifice ca modificare a condițiilor autorizației de punere pe piață: alimentele și ingredientele alimentare în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 43, 14.2.1997, p. 1), coloranții destinați utilizării în alimentele care fac parte din domeniul de aplicare al Directivei 94/36/CE a Consiliului (JO L 237, 10.9.1994, p. 13), aditivii alimentari care fac parte din domeniul de aplicare al Directivei 88/388/CEE a Consiliului (JO L 184, 15.7.1988, p. 61), solvenții de extracție în sensul Directivei 88/344/CEE a Consiliului (JO L 157, 24.6.1988, p. 28), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 92/115/CEE (JO L 409, 31.12.1992, p. 31) și alimentele sau ingredientele alimentare derivate dintr-o etapă biotehnologică introdusă în procesul de fabricație/producție.
ANEXA II
MODIFICĂRI ALE UNEI AUTORIZAȚII DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ CARE CONDUC LA O CERERE DE EXTINDERE ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 2
Aceste modificări, enumerate mai jos, se consideră drept o cerere de „extindere” în conformitate cu articolul 2.
O extindere sau o modificare a autorizației de introducere pe piață existente trebuie eliberată de autoritățile competente.
Denumirea produsului medicamentos va fi aceeași pentru „extindere” ca și pentru autorizația de introducere pe piață a produsului medicamentos deja existentă.
Comisia, în consultare cu statele membre, cu agenția și cu părțile interesate, elaborează și publică orientări detaliate cu privire la documentația care trebuie prezentată.
Modificări care necesită o cerere de extindere
1. |
Modificări ale substanței(substanțelor) active:
|
2. |
Schimbări ale dozării, ale formei farmaceutice și ale căii de administrare:
|
3. |
Alte schimbări aduse produselor medicamentoase veterinare destinate administrării la animalele producătoare de alimente:
|
(1) Pentru administrarea pe cale parenterală, este necesar să precizeze distincția dintre calea intraarterială, intravenoasă, intramusculară, subcutanată și alte căi. Pentru administrarea la păsări, calea respiratorie, cea orală și cea oculară (nebulizare) utilizate pentru vaccinare se consideră căi de administrare echivalente.
13/Volumul 39 |
RO |
Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene |
213 |
32003R1085
L 159/24 |
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE |
REGULAMENTUL (CE) NR. 1085/2003 AL COMISIEI
din 3 iunie 2003
privind examinarea modificării condițiilor unei autorizații de introducere pe piață acordată pentru medicamentele de uz uman și veterinar care intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurii comunitare de autorizare și supraveghere a medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a Agenției europene pentru evaluarea medicamentelor (1), astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 649/98 al Comisiei (2), în special articolul 15 alineatul (4) și articolul 37 alineatul (4),
întrucât:
(1) |
În lumina experienței practice dobândite prin aplicarea Regulamentului (CE) nr. 542/95 al Comisiei din 10 martie 1995 privind examinarea modificării condițiilor unei autorizații de introducere pe piață care face parte din domeniul de aplicare al Regulamentului (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului (3), astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 1069/98 (4), este necesar să se simplifice procedura de modificare a condițiilor unei autorizații de introducere pe piață. |
(2) |
Datorită adaptării tehnice a anexei I la Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (5), este necesară introducerea în prezentul regulament a unor dispoziții cu privire la modificările referitoare la dosarele permanente pentru plasmă și la dosarele permanente pentru antigenul vaccinabil. |
(3) |
Unele proceduri prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 542/95 trebuie în consecință ajustate, fără a se îndepărta însă de la principiile generale pe care se întemeiază aceste proceduri. |
(4) |
Este necesar să se prevadă o procedură de notificare simplificată și rapidă, care să permită introducerea anumitor modificări de importanță minoră, care să nu afecteze calitatea aprobată sau siguranța ori eficacitatea produsului, fără o evaluare prealabilă de către Agenția europeană pentru evaluarea medicamentelor (denumită în continuare „agenția”). Cu toate acestea, pentru alte tipuri de modificări de importanță minoră, ar trebui să fie în continuare necesară evaluarea de către agenție a documentației prezentate. |
(5) |
Diferitele tipuri de modificări de importanță minoră trebuie clasificate în vederea stabilirii procedurii ce urmează să se respecte; în special, este necesar să se ofere o definiție clară a tipului de modificare de importanță minoră pentru care nu este necesară o evaluare prealabilă. |
(6) |
Este necesar să se clarifice definiția conceptului de „extindere” a unei autorizații de introducere pe piață, cu toate că trebuie să fie posibil, cu toate acestea, să se prezinte o cerere separată, completă, de autorizație de introducere pe piață pentru un medicament care a fost deja autorizat, însă sub o denumire diferită și cu un sumar al caracteristicilor produsului diferit. |
(7) |
Este necesar ca agenția să aibă posibilitatea să reducă perioada de evaluare în cazuri de urgență sau să o prelungească, în cazul unei modificări de importanță majoră care atrage după sine schimbări importante. |
(8) |
Este necesar să se simplifice procedurile administrative pentru modificările de importanță minoră cu privire la actualizarea autorizațiilor de introducere pe piață, permițând Comisiei să reunească aceste actualizări, o dată la șase luni, într-o decizie unică. |
(9) |
Trebuie precizat un calendar al procedurii ce trebuie urmată, în cazul în care Comisia impune restricții urgente din motive de siguranță. |
(10) |
Ar trebui introdusă o clarificare suplimentară cu privire la revizuirea etichetării, a prospectului însoțitor sau a sumarului caracteristicilor produsului; cu toate acestea, procedurile prevăzute de prezentul regulament nu trebuie să se aplice acelor modificări aduse etichetării sau prospectului însoțitor, care nu sunt consecința unor modificări ale sumarului caracteristicilor produsului. |
(11) |
Din motive de claritate, este necesar să se înlocuiască Regulamentul (CE) nr. 542/95. |
(12) |
Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru medicamentele de uz uman și al Comitetului permanent pentru medicamentele veterinare, |
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Obiect
(1) Prezentul regulament stabilește procedura de examinare a cererilor de modificare a condițiilor unei autorizații de introducere pe piață acordate în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2309/93.
(2) Prezentul regulament se aplică, de asemenea, examinării cererilor de modificare a condițiilor unui dosar permanent pentru plasmă și ale unui dosar permanent pentru antigenul vaccinabil, definite în anexa I la Directiva 2001/83/CE.
Articolul 2
Domeniul de aplicare
Prezentul regulament nu se aplică:
(a) |
extinderilor autorizațiilor de introducere pe piață care îndeplinesc condițiile stabilite în anexa II la prezentul regulament; |
(b) |
transferurilor unei autorizații de introducere pe piață către un nou titular; |
(c) |
modificărilor limitei maxime a reziduurilor, definită la articolul 1 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 (6) al Consiliului. |
Extinderea prevăzută la litera (a) de la primul alineat se evaluează în conformitate cu procedurile stabilite la articolele 6-10 și articolele 28-32 din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 pentru medicamentele de uz uman, respectiv pentru medicamentele veterinare.
Articolul 3
Definiții
În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:
1. |
„modificare a condițiilor unei autorizații de introducere pe piață” înseamnă o modificare a conținutului documentelor menționate la articolul 6 alineatele (1) și (2) sau articolul 28 alineatele (1) și (2) din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93, sub forma în care existau acestea în momentul în care a fost adoptată decizia privind autorizația de introducere pe piață, în conformitate cu articolul 10 sau articolul 32 din regulamentul susmenționat, sau după aprobarea oricăror modificări anterioare; |
2. |
o „modificare de importanță minoră” de tipul IA sau IB înseamnă una dintre modificările enumerate în anexa I, care îndeplinește condițiile stabilite în aceasta; |
3. |
o „modificare de importanță majoră” de tipul II înseamnă o modificare care nu poate fi considerată de importanță minoră sau o extindere a autorizației de introducere pe piață; |
4. |
„restricție urgentă din motive de siguranță” înseamnă o modificare provizorie a informațiilor referitoare la produs, în special cu privire la unul sau mai multe din următoarele elemente din sumarul caracteristicilor produsului, modificare datorată apariției de noi informații cu privire la utilizarea în condiții de siguranță a medicamentului: indicații, posologie, contraindicații, avertismente, specie țintă și perioade de retragere. |
Articolul 4
Procedura de notificare a modificărilor de importanță minoră de tip IA
(1) În ceea ce privește modificările de importanță minoră de tip IA, titularul autorizației de introducere pe piață (denumit în continuare „titularul”) prezintă agenției o notificare însoțită de:
(a) |
toate documentele necesare, inclusiv cele care au fost modificate ca urmare a modificării; |
(b) |
taxa aferentă prevăzută de Regulamentul (CE) nr. 297/95 (7) al Consiliului. |
(2) O notificare vizează o singură modificare de tip IA. În cazul în care urmează să se aducă mai multe modificări de tip IA condițiilor unei singure autorizații de introducere pe piață, se prezintă o notificare separată pentru fiecare modificare de tip IA; fiecare dintre aceste notificări conține, de asemenea, o trimitere la celelalte notificări.
(3) Prin derogare de la alineatul (2), în cazul în care o modificare de tip IA a autorizației de introducere pe piață conduce la modificări de tip IA în serie, o singură notificare poate cuprinde toate modificările în serie respective. Notificarea unică include o descriere a relației dintre aceste modificări de tip IA în serie.
(4) În cazul în care, ca urmare a unei modificări, este necesară revizuirea sumarului caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectului însoțitor, se consideră că aceasta face parte din modificare.
(5) În cazul în care notificarea îndeplinește cerințele prevăzute la alineatele (1)-(4), agenția confirmă, în termen de 14 zile de la data primirii notificării, valabilitatea acesteia și informează în consecință titularul.
După caz, agenția diseminează documentele modificate prevăzute la articolul 3 alineatul (1).
În cazul în care acest lucru este necesar, pe baza unei propuneri elaborate de agenție, Comisia actualizează o dată la șase luni autorizația de introducere pe piață acordată în temeiul articolului 10 sau articolului 32 din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93.
Autorizația de introducere pe piață actualizată se notifică titularului de către Comisie.
Registrul comunitar al medicamentelor prevăzute la articolele 12 și 34 din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 se actualizează după caz.
Articolul 5
Procedura de notificare a modificărilor de importanță minoră de tip IB
(1) În ceea ce privește modificările de importanță minoră de tip IB, titularul prezintă agenției o notificare însoțită de:
(a) |
toate documentele necesare care demonstrează respectarea, pentru modificarea solicitată, a condițiilor stabilite în anexa I, inclusiv toate documentele modificate ca urmare a depunerii cererii; |
(b) |
taxa aferentă prevăzută de Regulamentul (CE) nr. 297/95. |
(2) O notificare vizează o singură modificare de tip IB. În cazul în care urmează să se aducă mai multe modificări de tip IB unei singure autorizații de introducere pe piață, se prezintă o notificare separată pentru fiecare modificare de tip IB; fiecare dintre aceste notificări conține, de asemenea, o trimitere la celelalte notificări.
(3) Prin derogare de la alineatul (2), în cazul în care o modificare de tip IB a autorizației de introducere pe piață conduce la modificări de tip IA sau IB în serie, o singură notificare de tip IB poate cuprinde toate modificările respective. Cererea unică include o descriere a relației dintre aceste modificări de tip I în serie.
(4) În cazul în care, ca urmare a unei modificări, este necesară revizuirea sumarului caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectului însoțitor, se consideră că aceasta face parte din modificare.
(5) În cazul în care notificarea îndeplinește cerințele prevăzute la alineatele (1)-(4), agenția confirmă primirea unei notificări valabile și inițiază procedura prevăzută la alineatele (6)-(10).
(6) În cazul în care în termen de 30 de zile de la data confirmării primirii unei notificări valabile agenția nu transmite titularului avizul prevăzut la alineatul (8), modificarea pentru care s-a depus cerere se consideră acceptată.
Agenția informează titularul în consecință.
După caz, agenția diseminează documentele modificate prevăzute la articolul 3 alineatul (1).
(7) În cazul în care acest lucru este necesar, pe baza unei propuneri elaborate de agenție, Comisia actualizează o dată la șase luni autorizația de introducere pe piață acordată în temeiul articolului 10 sau articolului 32 din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93.
Autorizația de introducere pe piață actualizată se notifică de Comisie titularului.
Registrul comunitar al medicamentelor prevăzute la articolele 12 și 34 din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 se actualizează după caz.
(8) În cazul în care agenția consideră că notificarea nu poate fi acceptată aceasta informează titularul care a prezentat notificarea în termenul prevăzut la alineatul (6), precizând motivele pe care se întemeiază avizul său.
(9) În termen de 30 de zile de la data primirii avizului menționat la alineatul (8), titularul poate modifica notificarea astfel încât să ia în considerare în modul cuvenit motivele prevăzute de aviz. În acest caz, notificării modificate i se aplică dispozițiile alineatelor (6) și (7).
(10) În cazul în care titularul nu modifică notificarea, aceasta se consideră respinsă. Agenția informează titularul cu privire la aceasta.
Articolul 6
Procedura de aprobare a modificărilor de importanță majoră de tip II
(1) În ceea ce privește modificările de importanță majoră de tip II, titularul prezintă agenției o cerere însoțită de:
(a) |
informațiile relevante și documentele doveditoare menționate la articolul 3 alineatul (1); |
(b) |
informațiile doveditoare referitoare la modificarea pentru care se depune cererea; |
(c) |
toate documentele modificate ca urmare a depunerii cererii; |
(d) |
un addendum sau o actualizare a rapoartelor/prezentare generală/sumarelor specialiștilor, luând în considerare modificarea pentru care se depune cererea; |
(e) |
taxa aferentă prevăzută de Regulamentul (CE) nr. 297/95. |
(2) O cerere privește o singură modificare de tip II. În cazul în care urmează se aducă mai multe modificări de tip II unei singure autorizații de introducere pe piață, se prezintă câte o cerere separată pentru fiecare modificare; fiecare dintre aceste cereri conține de asemenea o trimitere la celelalte cereri.
(3) Prin derogare de la alineatul (2), în cazul în care o modificare de tip II conduce la modificări în serie, o cerere unică poate cuprinde toate modificările în serie respective. Cererea unică include o descriere a relației dintre aceste modificări în serie.
(4) În cazul în care, ca urmare a unei modificări, este necesară revizuirea sumarului caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectului însoțitor, se consideră că aceasta face parte din modificare.
(5) În cazul în care cererea îndeplinește cerințele prevăzute la alineatele (1)-(4), agenția confirmă primirea unei notificări valabile și inițiază procedura prevăzută la alineatele (6)-(11).
(6) Comitetul competent al agenției își prezintă avizul în termen de 60 de zile de la data începerii procedurii.
Acest termen se poate reduce, având în vedere urgența problemei în cauză, în special din motive legate de siguranță.
Termenul se poate prelungi la 90 de zile pentru modificările care vizează schimbarea sau adăugarea de indicații terapeutice.
Termenul se prelungește la 90 de zile pentru modificările care vizează schimbarea sau adăugarea unei specii țintă care nu produce alimente.
(7) În termenele prevăzute la alineatul (6), comitetul competent poate solicita titularului să furnizeze informații suplimentare într-un termen stabilit de comitet. Procedura se suspendă până în momentul în care se furnizează aceste informații suplimentare. În acest caz, termenele stabilite la alineatul (6) se pot prelungi pe o perioadă suplimentară, care urmează să se stabilească de către comitet.
(8) În cazul în care comitetul competent emite un aviz, agenția informează de îndată titularul și Comisia cu privire la aceasta și transmite Comisiei, în cazul în care este necesar, modificările care urmează să fie aduse condițiilor autorizației de introducere pe piață însoțite de documentele prevăzute la articolul 9 alineatul (3) și articolul 31 alineatul (3) din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93.
(9) Avizului adoptat de comitetul competent i se aplică articolul 9 alineatele (1) și (2) sau articolul 31 alineatele (1) și (2) din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93.
(10) În cazul în care acest lucru este necesar, pe baza unei propuneri elaborate de agenție, Comisia modifică autorizația de introducere pe piață acordată în temeiul articolului 10 sau articolului 32 din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93.
Deciziile privind modificările referitoare la aspectele de siguranță se pun în aplicare într-un termen convenit între Comisie și titular.
Autorizația de introducere pe piață modificată se notifică de Comisie titularului.
(11) Registrul comunitar al medicamentelor prevăzute la articolele 12 și 34 din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 se actualizează după caz.
Articolul 7
Vaccinurile antigripale umane
(1) În ceea ce privește modificarea condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață pentru vaccinurile antigripale umane, se aplică procedura prevăzută la alineatele (2)-(6).
(2) În termen de 45 de zile de la data primirii unei cereri valabile, Agenția emite un aviz cu privire la calitatea documentelor menționate în modulul 3 din anexa I la Directiva 2001/83/CE, pe baza unui raport de evaluare.
(3) În termenul prevăzut la alineatul (2), agenția îi poate solicita titularului să furnizeze informații suplimentare.
(4) Agenția prezintă de îndată Comisiei avizul său.
Comisia adoptă o decizie de actualizare a autorizației de introducere pe piață acordată în temeiul articolului 10 din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93.
Această decizie se pune în aplicare cu condiția ca avizul final al agenției, prevăzut la alineatul (5), să fie favorabil.
Autorizația de introducere pe piață actualizată se notifică titularului de către Comisie.
(5) Informațiile clinice și, după caz, informațiile referitoare la stabilitatea medicamentului se transmit agenției de către titular în termen de cel mult 12 zile de la data expirării termenului prevăzut la alineatul (2).
Agenția evaluează aceste informații și își dă avizul final în termen de 10 zile de la data primirii informațiilor prevăzute la primul paragraf. Agenția prezintă avizul final Comisiei și titularului autorizației de introducere pe piață în termen de 3 trei zile de la această dată.
(6) Registrul comunitar al medicamentelor prevăzute la articolul 12 din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 se actualizează după caz.
Articolul 8
Pandemia bolilor umane
În cazul unei pandemii de virus gripal uman, recunoscută în mod corespunzător de Organizația Mondială a Sănătății sau de Comunitate în cadrul Deciziei 2119/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului (8), Comisia poate, în mod excepțional și provizoriu, să considere acceptată modificarea termenilor autorizației de introducere pe piață pentru vaccinurile umane după primirea unei cereri și înainte de încheierea procedurii prevăzute la articolul 7. Cu toate acestea, pe parcursul acestei proceduri se pot furniza informațiile clinice complete referitoare la siguranță și eficacitate.
În caz de pandemie a unor boli umane altele decât virusul gripal uman, se pot aplica mutatis mutandis primul alineat și articolul 7.
Articolul 9
Restricții urgente din motive de siguranță
(1) În cazul în care titularul, în caz de risc pentru sănătatea publică sau animală, adoptă restricții urgente din motive de siguranță, acesta informează de îndată agenția cu privire la această situație. În cazul în care agenția nu ridică obiecții în termen de 24 de ore de la data primirii acestei informații, restricțiile urgente din motive de siguranță se consideră acceptate.
Restricțiile urgente din motive de siguranță se pun în aplicare într-un termen convenit cu agenția.
Cererea de modificare corespunzătoare care reflectă restricția urgentă din motive de siguranță se prezintă la agenție de îndată și în nici un caz mai târziu de 15 zile de la data inițierii restricției urgente din motive de siguranță în vederea aplicării procedurilor stabilite la articolul 6.
(2) În cazul în care Comisia impune titularului restricții urgente din motive de siguranță, titularul are obligația de a prezenta o cerere de modificare luând în considerare restricțiile din motive de siguranță impuse de Comisie.
Restricțiile urgente din motive de siguranță se pun în aplicare într-un termen convenit cu agenția.
Pentru aplicarea procedurilor prevăzute la articolul 6, cererea de modificare corespunzătoare care reflectă restricția urgentă din motive de siguranță, inclusiv documentația corespunzătoare, se prezintă la agenție de îndată și în nici un caz mai târziu de 15 zile de la data inițierii restricției de urgență din motive de siguranță.
Primul și al doilea paragraf nu aduc atingere articolelor 18 și 40 din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93.
Articolul 10
Abrogarea
Regulamentul (CE) nr. 542/95 se abrogă.
Trimiterile efectuate la regulamentul abrogat se consideră trimiteri la prezentul regulament.
Articolul 11
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 1 octombrie 2003. Cu toate acestea, în ceea ce privește examinarea cererilor de modificare a condițiilor dosarelor permanente pentru plasmă și a dosarelor permanente pentru antigenul vaccinabil, prezentul regulament se aplică de la data intrării în vigoare a Directivei Comisiei de modificare a anexei I la Directiva 2001/83/CE.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 3 iunie 2003.
Pentru Comisie
Erkki LIIKANEN
Membru al Comisiei
(1) JO L 214, 24.8.1993, p. 1.
(3) JO L 55, 11.3.1995, p. 15.
(4) JO L 153, 27.5.1998, p. 11.
(5) JO L 311, 28.11.2001, p. 67.
(6) JO L 224, 18.8.1990, p. 1.
(8) JO L 268, 3.10.1998, p. 1.
ANEXA I
LISTA ȘI CONDIȚIILE APLICABILE MODIFICĂRILOR DE IMPORTANȚĂ MINORĂ (TIPUL IA ȘI IB) LA AUTORIZAȚIA DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLELE 3-5
Indicații preliminare
Titlurile modificărilor se numerotează, iar subcategoriile se indică prin litere și cifre cu caractere de dimensiuni mai mici. Condițiile necesare ca o modificare să urmeze fie procedura IA, fie procedura IB sunt prezentate pentru fiecare subcategorie și enumerate sub fiecare modificare.
Pentru a reglementa orice alte schimbări, este necesar să se prezinte simultan cereri pentru orice modificări în serie sau paralele care ar putea avea legătură cu schimbarea pentru care se depune cerere și să se descrie relația dintre aceste modificări.
Pentru notificările care includ un certificat de conformitate din Farmacopeea Europeană și în cazul în care modificarea privește dosarul prezentat pentru certificat, documentația necesară pentru schimbarea respectivă trebuie prezentată Direcției europene pentru calitatea medicamentelor (EDQM). În cazul în care certificatul se revizuiește ca urmare a evaluării acestei modificări, orice autorizație de introducere pe piață corespunzătoare trebuie actualizată. În multe cazuri, acest lucru se poate face printr-o notificare de tip IA.
Un medicament biologic este un medicament a cărui substanță activă este o substanță biologică. O substanță biologică este o substanță produsă de o sursă biologică sau extrasă din aceasta și pentru care este necesar, în scopul caracterizării și determinării calităților sale, să se recurgă la o combinație de teste fizico-chimice-biologice și de informații privind procesul de producție și control.
Prin urmare, următoarele medicamente se consideră medicamente biologice: medicamentele imunologice și medicamentele derivate din sânge uman și plasmă umană, definite la articolul 1 alineatul (4), respectiv articolul 1 alineatul (10) din Directiva 2001/83/CE; medicamentele imunologice veterinare definite la articolul 1 alineatul (7) din Directiva 2001/82/CE; medicamentele care fac parte din domeniul de aplicare a părții A a anexei la Regulamentul (CEE) nr. 2309/93; medicamentele de terapie avansată definite în partea IV a anexei I la Directiva 2001/83/CE.
O modificare a procesului de fabricație a unei componente neproteice datorată introducerii ulterioare a unei etape biotehnologice se poate face în conformitate cu dispozițiile referitoare la modificările de tipul I nr. 15 sau nr. 21, după caz. Această modificare specifică nu aduce atingere altor modificări enumerate în prezenta anexă care se pot aplica în acest context special. Introducerea într-un medicament a unei componente proteice obținute printr-un proces biotehnologic inclus în partea A a anexei la Regulamentul (CE) nr. 2309/93 al Consiliului face parte din domeniul de aplicare al regulamentului susmenționat. Se respectă legislația comunitară aplicabilă grupurilor de produse specifice (1).
Nu este necesar să se notifice autorităților competente o monografie actualizată din Farmacopeea Europeană sau dintr-o farmacopee națională a unui stat membru, în cazul în care respectarea monografiei actualizate este pusă în aplicare în termen de șase luni de la data publicării acesteia, iar în dosarul medicamentului autorizat se face trimitere la „ediția curentă”.
În sensul prezentului document, „procedură de testare” are același înțeles ca „procedură analitică”, iar „limitele” au același înțeles pe care îl au „criteriile de acceptare”.
Comisia, în consultare cu statele membre, cu agenția și cu părțile interesate, elaborează și publică orientări detaliate cu privire la documentația care trebuie prezentată.
Titlul modificării/condiții care trebuie îndeplinite |
Tip | |||||||||||||||
|
IA | |||||||||||||||
Condiții: Titularul autorizației de introducere pe piață rămâne aceeași persoană juridică. |
| |||||||||||||||
|
IB | |||||||||||||||
Condiții:
|
| |||||||||||||||
|
IA | |||||||||||||||
Condiții: Substanța activă rămâne aceeași. |
| |||||||||||||||
|
IA | |||||||||||||||
Condiții: Spațiul de fabricație rămâne același. |
| |||||||||||||||
|
IA | |||||||||||||||
Condiții: Spațiul de fabricație rămâne același. |
| |||||||||||||||
|
| |||||||||||||||
|
IA | |||||||||||||||
Condiții: Schimbare în urma acordării codului ATC sau a modificării acestuia de către OMS. |
| |||||||||||||||
|
IA | |||||||||||||||
Condiții: Schimbare în urma acordării sau modificării codului ATC Vet. |
| |||||||||||||||
|
| |||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2 (a se vedea mai jos) |
IA | ||||||||||||||
|
|
| ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3, 5 |
IA | ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3, 5 |
IB | ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3, 4, 5 |
IB | ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 4, 5 |
IB | ||||||||||||||
Condiții:
|
| |||||||||||||||
|
| |||||||||||||||
|
Condiții: 2, 3, 4 (a se vedea mai jos) |
IA | ||||||||||||||
|
|
| ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2 |
IA | ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3, 4 |
IA | ||||||||||||||
Condiții:
|
| |||||||||||||||
|
IA | |||||||||||||||
Condiții: Nu sunt specificate |
| |||||||||||||||
|
IB | |||||||||||||||
Condiții:
|
| |||||||||||||||
|
| |||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3, 4 (a se vedea mai jos) |
IA | ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3, 4, 5 |
IA | ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3, 4 |
IB | ||||||||||||||
Condiții:
|
| |||||||||||||||
|
| |||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3 (a se vedea mai jos) |
IA | ||||||||||||||
Condiții: 2, 3 |
IB | |||||||||||||||
|
|
| ||||||||||||||
|
Condiții: 2, 4, 5 |
IB | ||||||||||||||
|
Condiții: 2, 4 |
IB | ||||||||||||||
Condiții:
|
| |||||||||||||||
|
| |||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3, 5 (a se vedea mai jos) |
IA | ||||||||||||||
|
Condiții: 2, 3, 4, 5 |
IB | ||||||||||||||
Condiții:
|
| |||||||||||||||
|
| |||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 4 (a se vedea mai jos) |
IB | ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3, 4 |
IB | ||||||||||||||
Condiții:
|
| |||||||||||||||
|
| |||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 4 (a se vedea mai jos) |
IA | ||||||||||||||
|
|
| ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3, 4 |
IB | ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3, 4 |
IA | ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3, 4 |
IB | ||||||||||||||
Condiții:
|
| |||||||||||||||
|
| |||||||||||||||
|
Condiții: Nu sunt specificate. |
IB | ||||||||||||||
|
Condiții: Nu sunt specificate. |
IA | ||||||||||||||
|
| |||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3 (a se vedea mai jos) |
IB | ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2 |
IB | ||||||||||||||
Condiții:
|
| |||||||||||||||
|
IB | |||||||||||||||
Condiții:
|
| |||||||||||||||
|
| |||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3 (a se vedea mai jos) |
IA | ||||||||||||||
Conditions: 2, 3 |
IB | |||||||||||||||
|
Condiții: 2, 4, 5 |
IB | ||||||||||||||
Condiții:
|
| |||||||||||||||
|
| |||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3, 5 (a se vedea mai jos) |
IA | ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3 |
IB | ||||||||||||||
|
Condiții: 2, 3, 4, 5 |
IB | ||||||||||||||
Condiții:
|
| |||||||||||||||
|
| |||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3 (a se vedea mai jos) |
IA | ||||||||||||||
|
|
| ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3 |
IB | ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3 |
IA | ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3 |
IB | ||||||||||||||
Condiții:
|
| |||||||||||||||
|
| |||||||||||||||
|
Condiții: Nu sunt specificate. |
IA | ||||||||||||||
|
Condiții: Nu sunt specificate. |
IB | ||||||||||||||
|
| |||||||||||||||
|
Condiții: (a se vedea mai jos) |
IB | ||||||||||||||
|
Condiții: (a se vedea mai jos) |
IA | ||||||||||||||
Condiții: Specificațiile cu privire la eliberarea excipientului și a produsului finit și termenul de valabilitate a acestora rămân aceleași. |
| |||||||||||||||
|
IB | |||||||||||||||
Condiții:
|
| |||||||||||||||
|
| |||||||||||||||
|
|
| ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2 (a se vedea mai jos) |
IB | ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2 |
IB | ||||||||||||||
|
|
| ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2 |
IA | ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2 |
IA | ||||||||||||||
Condiții:
|
| |||||||||||||||
|
| |||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3 (a se vedea mai jos) |
IA | ||||||||||||||
Condiții: 2, 3 |
IB | |||||||||||||||
|
Condiții: 2, 4 |
IB | ||||||||||||||
Condiții:
|
| |||||||||||||||
|
| |||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3 (a se vedea mai jos) |
IA | ||||||||||||||
|
Condiții: 2, 3, 4 |
IB | ||||||||||||||
Condiții:
|
| |||||||||||||||
|
IA | |||||||||||||||
Condiții: Schimbarea nu vizează o parte fundamentală a ambalajului, care afectează livrarea, utilizarea, siguranța sau stabilitatea produsului finit. |
| |||||||||||||||
|
| |||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3, 4 (a se vedea mai jos) |
IB | ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3, 4 |
IA | ||||||||||||||
Condiții: 1, 3, 4 |
IB | |||||||||||||||
Condiții:
|
| |||||||||||||||
|
| |||||||||||||||
|
Condiții: 1 (a se vedea mai jos) |
IA | ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3, 4 |
IB | ||||||||||||||
Condiții:
|
| |||||||||||||||
|
| |||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3 (a se vedea mai jos) |
IA | ||||||||||||||
Condiții: 2, 3 |
IB | |||||||||||||||
|
Condiții: 2, 4 |
IB | ||||||||||||||
Condiții:
|
| |||||||||||||||
|
| |||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3, 4, 5 (a se vedea mai jos) |
IA | ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3, 4, 5, 6 |
IA | ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
IB | ||||||||||||||
Condiții:
|
| |||||||||||||||
|
IB | |||||||||||||||
Condiții:
|
| |||||||||||||||
|
| |||||||||||||||
|
|
| ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3, 4, 7 (a se vedea mai jos) |
IA | ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3, 4, 7 |
IA | ||||||||||||||
|
|
| ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
IB | ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
IB | ||||||||||||||
Condiții:
|
| |||||||||||||||
|
| |||||||||||||||
|
Condiții: 1, 3, 4 (a se vedea mai jos) |
IA | ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3, 4 |
IB | ||||||||||||||
Condiții:
|
| |||||||||||||||
|
| |||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3 (a se vedea mai jos) |
IB | ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3 |
IA | ||||||||||||||
Condiții:
|
| |||||||||||||||
|
| |||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3 (a se vedea mai jos) |
IA | ||||||||||||||
Condiții: 2, 3 |
IB | |||||||||||||||
|
Condiții: 2, 4, 5 |
IB | ||||||||||||||
Condiții:
|
| |||||||||||||||
|
| |||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3, 4, 5 (a se vedea mai jos) |
IA | ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3, 4 |
IB | ||||||||||||||
|
Condiții: 2, 3, 4, 5 |
IB | ||||||||||||||
Condiții:
|
| |||||||||||||||
|
IA | |||||||||||||||
Condiții:
|
| |||||||||||||||
|
| |||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2 (a se vedea mai jos) |
IB | ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2 |
IA | ||||||||||||||
Condiții:
|
| |||||||||||||||
|
| |||||||||||||||
|
|
| ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2 (a se vedea mai jos) |
IA | ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2 |
IB | ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2 |
IB | ||||||||||||||
Condiții:
|
| |||||||||||||||
|
| |||||||||||||||
|
|
| ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3 (a se vedea mai jos) |
IB | ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2 |
IB | ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2 |
IB | ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 4 |
IB | ||||||||||||||
Condiții:
|
| |||||||||||||||
|
| |||||||||||||||
|
|
| ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2 (a se vedea mai jos) |
IA | ||||||||||||||
|
Condiții: 3 |
IB | ||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2 |
IB | ||||||||||||||
Condiții:
|
| |||||||||||||||
|
| |||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3 (a se vedea mai jos) |
IA | ||||||||||||||
Condiții: 2, 3 |
IB | |||||||||||||||
|
Condiții: 2, 4 |
IB | ||||||||||||||
Condiții:
|
| |||||||||||||||
|
| |||||||||||||||
|
Condiții: 1, 2, 3 (a se vedea mai jos) |
IA | ||||||||||||||
|
Condiții: 2, 3, 4 |
IB | ||||||||||||||
Condiții:
|
| |||||||||||||||
|
IB | |||||||||||||||
Condiții: Schimbarea vizează numai introducerea de schimbări la sumarul caracteristicilor produsului, etichetarea sau prospectul însoțitor pentru a lua în considerare un aviz științific emis în contextul sesizării în conformitate cu articolele 31 și 32 din Directiva 2001/83/CE sau articolele 35 și 36 din Directiva 2001/82/CE. |
| |||||||||||||||
|
| |||||||||||||||
|
IA | |||||||||||||||
|
IA | |||||||||||||||
|
IA | |||||||||||||||
Condiții: Restul prezentării(prezentărilor) produsului trebuie să fie suficient pentru instrucțiunile privind dozarea și durata tratamentului menționate în sumarul caracteristicilor produsului. |
|
(1) Nu este necesar să se notifice ca modificare a condițiilor autorizației de comercializare: alimentele și ingredientele alimentare în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 43, 14.2.1997, p. 1), coloranții destinați utilizării în alimentele care fac parte din domeniul de aplicare al Directivei 94/36/CEE a Consiliului (JO L 237, 10.9.1994, p. 13), aditivii alimentari care fac parte din domeniul de aplicare al Directivei 88/388/CEE a Consiliului (JO L 184, 15.7.1988, p. 61), solvenții de extracție în sensul Directivei 88/344/CEE a Consiliului (JO L 157, 24.6.1988, p. 28), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 92/115/CEE (JO L 409, 31.12.1992, p. 31) și alimentele sau ingredientele alimentare derivate dintr-o etapă biotehnologică introdusă în procesul de fabricație/producție.
ANEXA II
MODIFICĂRILE UNEI AUTORIZAȚII CARE CONDUC LA O CERERE DE EXTINDERE ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 2
Aceste modificări, enumerate mai jos, se consideră drept o cerere de „extindere” în conformitate cu articolul 2.
O extindere sau o modificare a autorizației de introducere pe piață existente trebuie acordată de către Comunitate.
Denumirea medicamentului va fi aceeași pentru „extindere” ca pentru autorizația de introducere pe piață deja existentă a medicamentului.
Comisia, în consultare cu statele membre, cu agenția și cu părțile interesate, elaborează și publică indicații detaliate cu privire la documentația care trebuie prezentată.
Modificări care necesită o cerere de extindere
1. |
Modificări ale substanței(lor) active:
|
2. |
Schimbări ale dozării, ale formei farmaceutice și ale căii de administrare:
|
3. |
Alte schimbări aduse medicamentelor veterinare destinate administrării la animalele producătoare de alimente:
|
(1) Pentru administrarea pe cale parenterală, este necesar să precizeze distincția dintre calea intraarterială, intravenoasă, intramusculară, subcutanată și alte căi. Pentru administrarea la păsări, calea respiratorie, cea orală și cea oculară (nebulizare) utilizate pentru vaccinare se consideră căi de administrare echivalente.
13/Volumul 39 |
RO |
Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene |
235 |
32003L0063
L 159/46 |
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE |
DIRECTIVA 2003/63/CE A COMISIEI
din 25 iunie 2003
de modificare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase de uz uman
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase de uz uman (1), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2002/98/CE (2), în special articolul 120,
întrucât:
(1) |
Orice produs medicamentos de uz uman care urmează să fie introdus pe piața Comunității Europene trebuie să primească o autorizație de introducere pe piață eliberată de o autoritate competentă. În vederea obținerii unei autorizații de introducere pe piață, trebuie să se depună un dosar de cerere, care cuprinde informațiile și documentele privind rezultatele testelor și probelor efectuate pe produsul medicamentos respectiv. |
(2) |
Cerințele științifice și tehnice detaliate ale anexei I la Directiva 2001/83/CE trebuie adaptate, astfel încât să ia în considerare progresul tehnic și științific, în special o serie largă de noi cerințe care decurg din legislația recentă. Prezentarea și conținutul dosarului de cerere pentru autorizația de introducere pe piață trebuie îmbunătățite pentru a facilita evaluarea și o mai bună utilizare a anumitor părți ale dosarului care sunt comune mai multor produse medicamentoase. |
(3) |
În cadrul Conferinței internaționale pentru armonizare (CIA), în anul 2000 s-a ajuns la un consens cu privire la crearea unui format și a unei terminologii armonizate pentru o documentație tehnică comună, prin care se pot realiza o organizare și o prezentare omogene a dosarului de cerere pentru autorizația de introducere pe piață a produselor medicamentoase de uz uman. În consecință, ar trebui introduse cerințele privind dosarul standardizat pentru autorizația de introducere pe piață pentru a pune în aplicare documentația tehnică comună în cel mai scurt timp posibil. |
(4) |
Cerințele privind dosarul standardizat pentru autorizația de introducere pe piață (format armonizat) ar trebui să fie aplicabile oricărui tip de produse medicamentoase de uz uman, indiferent de procedura de acordare a autorizației de introducere pe piață. Cu toate acestea, anumite produse medicamentoase prezintă caracteristici specifice de o asemenea natură încât nu pot fi respectate toate cerințele. Pentru a ține seama de aceste situații particulare, ar trebui prevăzută o prezentare simplificată a dosarului. |
(5) |
Securitatea produselor medicamentoase biologice depinde de controlul riguros al materialelor de bază ale acestora. Cerințele de calitate cu privire la donatorii umani și la analiza donațiilor de materiale de bază pentru produsele medicamentoase pe bază de plasmă sunt prevăzute de Directiva 2002/98/CE de stabilire a standardelor de calitate și siguranță pentru colectarea, testarea, prelucrarea, depozitarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sanguine și de modificare a Directivei 2001/83/CE. Articolul 109 din Directiva 2001/83/CE a fost modificat. Produsele medicamentoase pe bază de plasmă reprezintă, prin natura lor, produse medicamentoase biologice a căror fabricare se bazează pe manipularea cu atenție a plasmei umane ca material de bază. Pentru a lua în considerare faptul că aceeași materie plasmatică se utilizează, în majoritatea cazurilor, pentru mai multe produse medicamentoase și că, în consecință, o mare parte a dosarului pentru autorizația de introducere pe piață poate fi comună unui număr mare de alte dosare pentru produse medicamentoase pe bază de plasmă complet diferite, este necesar să se stabilească un nou sistem destinat să simplifice atât procedurile de aprobare a produselor medicamentoase pe bază de plasmă, cât și pe cele privind modificările ulterioare ale acestora. În acest scop, ar trebui introdus conceptul de dosar permanent pentru plasmă (DPP), în special pentru a permite reunirea cunoștințelor aprofundate de la nivel național și, prin coordonarea de către EMEA, o evaluare unică. Un DPP ar trebui să servească drept document autonom, diferit de dosarul pentru autorizația de introducere pe piață, prin care să se poată realiza un control armonizat al informațiilor relevante privind materialul de bază utilizat pentru fabricarea produselor medicamentoase pe bază de plasmă. Sistemul DPP ar trebui să constea dintr-o evaluare în două etape: în primul rând, o evaluare a DPP realizată la nivel comunitar, al cărei rezultat, și anume un certificat de conformitate cu legislația comunitară pentru fiecare DPP, trebuie luat în considerare de către oricare dintre autoritățile competente naționale, evitând orice reevaluare ulterioară; în al doilea rând, o evaluare a produsului medicamentos finit pe bază de plasmă, care să cuprindă partea modificată a DPP (cele două părți esențiale ale conținutului, originea plasmei și calitatea- siguranța plasmei). Această sarcină ar trebui să îi revină în continuare autorității competente care a eliberat autorizația de introducere pe piață pentru produsul medicamentos pe bază de plasmă. |
(6) |
În cazul vaccinurilor de uz uman, este posibil ca același antigen să fie comun mai multor produse medicamentoase (vaccinuri), iar orice modificare adusă antigenului respectiv, ipso facto, să afecteze, în consecință, mai multe vaccinuri autorizate prin diferite proceduri. Pentru a simplifica procedurile existente pentru evaluarea acestor vaccinuri, atât pentru acordarea unei prime autorizații de introducere pe piață, cât și pentru modificările ulterioare ale acesteia datorate modificărilor survenite în procesul de fabricație și testării antigenelor utilizate în vaccinurile combinate, ar trebui introdus un nou sistem, bazat pe conceptul unui dosar permanent pentru antigenul vaccinabil (DPAV). Acest DPAV permite reunirea cunoștințelor aprofundate naționale și, prin coordonarea de către EMEA, o evaluare unică a antigenului vaccinabil în cauză. DPAV ar trebui să servească drept element autonom al dosarului pentru autorizația de introducere pe piață și să furnizeze toate informațiile de natură chimică și biologică privind un antigen specific care constituie una dintre substanțele active ale unuia sau mai multor vaccinuri combinate. |
(7) |
Sistemul DPAV ar trebui să constea dintr-o evaluare în două etape: în primul rând, o evaluare a DPAV realizată la nivel comunitar, al cărei rezultat, și anume un certificat de conformitate cu legislația comunitară pentru fiecare DPAV, trebuie luat în considerare de către oricare dintre autoritățile competente naționale, evitând orice reevaluare ulterioară; în al doilea rând, o evaluare a produsului medicamentos finit (vaccin combinat) conținând antigenul modificat, sarcină ce îi revine autorității competente care a acordat autorizația de introducere pe piață pentru vaccinul combinat. |
(8) |
Produsele medicamentoase pe bază de plante diferă în mod substanțial de produsele medicamentoase convenționale, prin aceea că ele sunt intrinsec asociate cu noțiunea specifică de substanțe pe bază de plante și preparate pe bază de plante. Prin urmare, este necesar să se stabilească cerințele specifice referitoare la aceste produse în ceea ce privește cerințele standardizate pentru autorizația de introducere pe piață. |
(9) |
Tratamentul diferitelor disfuncții patologice dobândite și ereditare la oameni necesită proceduri bazate pe noi concepte, care recurg la dezvoltarea tehnicilor de biotehnologie. Acestea din urmă presupun utilizarea produselor medicamentoase de terapie avansată pe baza unor procese care au la bază, ca substanțe active, diferite biomolecule produse prin transfer genic (produse medicamentoase de terapie genică) și celule manipulate sau prelucrate (produse medicamentoase de terapie celulară). |
(10) |
În măsura în care își îndeplinesc acțiunea esențială prin mijloace metabolice, fiziologice și imunologice pentru redobândirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice la om, aceste noi și complexe produse terapeutice constituie o nouă categorie de produse medicamentoase biologice în sensul articolelor 1 și 2 din Directiva 2001/83/CE. Principiile generale aplicabile deja acestor produse ar trebui specificate din punct de vedere științific și tehnic, iar cerințele specifice cu privire la cerințele standardizate pentru autorizația de introducere pe piață ar trebui determinate. |
(11) |
Directiva 2001/83/CE ar trebui modificată în consecință. |
(12) |
Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produsele medicamentoase de uz uman, |
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Directiva 2001/83/CE se modifică după cum urmează:
(a) |
la articolul 22 paragraful al doilea, termenii „partea 4 (G)” se înlocuiesc cu termenii următori: „partea II punctul 6”; |
(b) |
anexa I se înlocuiește cu textul anexei la prezenta directivă. |
Articolul 2
Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 31 octombrie 2003. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitățile de efectuare a acestei trimiteri.
Prezenta directivă se aplică cu începere de la 1 iulie 2003.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 25 iunie 2003.
Pentru Comisie
Erkki LIIKANEN
Membru al Comisiei
(1) JO L 311, 28.11.2001, p. 67.
ANEXĂ
Anexa I la Directiva 2001/83/CE se înlocuiește cu textul următor:
„ANEXA I
STANDARDE ȘI PROTOCOALE ANALITICE, FARMACOTOXICOLOGICE ȘI CLINICE CU PRIVIRE LA TESTAREA PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
CUPRINS
Introducere și principii generale
Partea I: |
Cerințele dosarului standardizat pentru autorizația de introducere pe piață |
1. | Modulul 1: Informații administrative |
1.1. | Cuprins |
1.2. | Formularul pentru cerere |
1.3. | Sumarul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul însoțitor |
1.3.1. | Sumarul caracteristicilor produsului |
1.3.2. | Etichetarea și prospectul |
1.3.3. | Machete și mostre |
1.3.4. | Sumare ale caracteristicilor produsului aprobate anterior în statele membre |
1.4. | Informații cu privire la specialiști |
1.5. | Cerințe specifice pentru diferite tipuri de cereri |
1.6. | Evaluarea riscurilor pentru mediu |
2. | Modulul 2: Sumare |
2.1. | Cuprins global |
2.2. | Introducere |
2.3. | Sumar global de calitate |
2.4. | Sumar detaliat nonclinic |
2.5. | Sumar detaliat clinic |
2.6. | Sumar nonclinic |
2.7. | Sumar clinic |
3. | Modulul 3: Informații chimice, farmaceutice și biologice pentru produsele medicamentoase care conțin substanțe chimice și/sau biologice active |
3.1. | Format și prezentare |
3.2. | Cuprins: principii și cerințe fundamentale |
3.2.1. | Substanța(ele) activă(e) |
3.2.1.1. | Informații generale și informații referitoare la materialele de bază și materiile prime |
3.2.1.2. | Procesul de fabricare a(le) substanței(lor) active |
3.2.1.3. | Caracterizarea substanței(elor) active |
3.2.1.4. | Controlul substanței(lor) active |
3.2.1.5. | Standarde sau materiale de referință |
3.2.1.6. | Recipientul și sistemul de închidere pentru substanța activă |
3.2.1.7. | Stabilitatea substanței(lor) active |
3.2.2. | Produsul medicamentos finit |
3.2.2.1. | Descrierea și compoziția produsului medicamentos finit |
3.2.2.2. | Dezvoltarea farmaceutică |
3.2.2.3. | Procesul de fabricație a produsului medicamentos finit |
3.2.2.4. | Controlul excipienților |
3.2.2.5. | Controlul produsului medicamentos finit |
3.2.2.6. | Standarde sau materiale de referință |
3.2.2.7. | Recipientul și închiderea pentru produsul medicamentos finit |
3.2.2.8. | Stabilitatea produsului medicamentos finit |
4. | Modulul 4: Rapoartele nonclinice |
4.1. | Format și prezentare |
4.2. | Cuprins: principii și cerințe fundamentale |
4.2.1. | Farmacologie |
4.2.2. | Farmacocinetică |
4.2.3. | Toxicologie |
5. | Modulul 5: Rapoartele studiilor clinice |
5.1. | Format și prezentare |
5.2. | Cuprins: principii și cerințe fundamentale |
5.2.1. | Rapoartele studiilor biofarmaceutice |
5.2.2. | Rapoartele studiilor referitoare la farmacocinetică utilizând biomateriale umane |
5.2.3. | Rapoartele studiilor de farmacocinetică la om |
5.2.4. | Rapoartele studiilor de farmacodinamică la om |
5.2.5. | Rapoartele studiilor de eficacitate și siguranță |
5.2.5.1. | Rapoartele studiilor clinice controlate referitoare la indicația invocată |
5.2.5.2. | Rapoartele studiilor clinice necontrolate, rapoartele analizelor datelor obținute în cadrul mai multor studii și rapoartele altor studii clinice |
5.2.6. | Rapoartele experienței după introducerea pe piață |
5.2.7. | Foile de observație clinică și listele individuale de pacienți |
Partea II: |
Dosarele pentru autorizația de introducere pe piață și cerințele specifice |
1. | Utilizarea medicală bine stabilită |
2. | Produsele medicamentoase în esență similare |
3. | Datele suplimentare necesare în situații specifice |
4. | Produsele medicamentoase biologice similare |
5. | Produsele medicamentoase cu combinație fixă |
6. | Documentația pentru cererile în situații excepționale |
7. | Cererile mixte pentru autorizația de introducere pe piață |
Partea III: |
Produse medicamentoase speciale |
1. | Produse medicamentoase biologice |
1.1. | Produse medicamentoase pe bază de plasmă umană |
1.2. | Vaccinuri |
2. | Produse farmaceutice radioactive și precursori |
2.1. | Produse farmaceutice radioactive |
2.2. | Precursori farmaceutici radioactivi pentru marcare cu izotopi radioactivi |
3. | Produse medicamentoase homeopate |
4. | Produse medicamentoase pe bază de plante |
5. | Produse medicamentoase orfane |
Partea IV: |
Produse medicamentoase de terapie avansată |
1. | Produse medicamentoase de terapie genică (umane și xenogene) |
1.1. | Diversitatea produselor medicamentoase de terapie genică |
1.2. | Cerințe specifice cu privire la modulul 3 |
2. | Produse medicamentoase de terapie celulară somatică (umane și xenogene) |
3. | Cerințe specifice pentru produsele medicamentoase de terapie genică și celulară somatică (umane și xenogene) cu privire la modulele 4 și 5 |
3.1. | Modulul 4 |
3.2. | Modulul 5 |
3.2.1. | Farmacologie umană și studii de eficacitate |
3.2.2. | Siguranță |
4. | Declarație specifică privind produsele medicamentoase de xenotransplant |
Introducere și principii generale
1. Informațiile și documentele care însoțesc o cerere pentru autorizația de introducere pe piață în temeiul articolului 8 și articolului 10 alineatul (1) se prezintă în patru părți, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta anexă și luând în considerare orientarea publicată de Comisie în Normele de reglementare a produselor medicamentoase din Comunitatea Europeană, volumul 2 B, aviz pentru solicitanți, produse medicamentoase de uz uman, prezentarea și conținutul dosarului, documentația tehnică comună (DTC).
2. Informațiile și documentele se prezintă în cinci module: modulul 1 furnizează datele administrative specifice comunitare; modulul 2 furnizează sumare de calitate, non-clinice și clinice; modulul 3 furnizează informații chimice, farmaceutice și biologice, modulul 4 furnizează rapoarte non-clinice, iar modulul 5 furnizează rapoartele studiilor clinice. Această prezentare pune în aplicare un format comun pentru toate regiunile CIA (1) (Comunitatea Europeană, Statele Unite ale Americii, Japonia). Cele cinci module menționate trebuie prezentate respectându-se cu strictețe formatul, conținutul și sistemul de numerotare definite detaliat în volumul 2 B al avizului pentru solicitanți menționat mai sus.
3. Prezentarea documentației tehnice comune comunitare este aplicabilă tuturor tipurilor de cereri pentru autorizația de introducere pe piață, indiferent de procedura aplicată (respectiv centralizată, de recunoaștere reciprocă sau națională) și indiferent dacă acestea se bazează pe o cerere completă sau prescurtată. De asemenea, ea se aplică tuturor tipurilor de produse, inclusiv entităților chimice noi (ECN), produselor farmaceutice radioactive, derivatelor din plasmă, vaccinurilor, produselor medicamentoase pe bază de plante etc.
4. La întocmirea dosarului pentru autorizația de introducere pe piață, solicitanții trebuie, de asemenea, să ia în considerare indicațiile științifice referitoare la calitatea, securitatea și eficacitatea produselor medicamentoase de uz uman adoptate de Comitetul pentru produse medicamentoase brevetate (CPMB) și publicate de Agenția europeană pentru evaluarea produselor medicamentoase (AEEM) și celelalte indicații comunitare farmaceutice publicate de Comisie în diferitele volume ale Normelor de reglementare a produselor medicamentoase din Comunitatea Europeană.
5. În ceea ce privește partea calitativă (chimică, farmaceutică și biologică) a dosarului, sunt aplicabile toate monografiile, inclusiv monografiile generale și capitolele generale, din farmacopeea europeană.
6. Procesul de fabricație trebuie să respecte cerințele Directivei 91/356/CEE a Comisiei de stabilire a principiilor și indicațiilor de bună practică de fabricație (BPF) pentru produsele medicamentoase de uz uman (2) și cu principiile și indicațiile de BPF, publicate de Comisie în Normele de reglementare a produselor medicamentoase din Comunitatea Europeană, volumul 4.
7. În cerere se includ toate informațiile care sunt relevante pentru evaluarea produsului medicamentos în cauză, indiferent dacă sunt favorabile sau nefavorabile produsului. În special, se furnizează toate detaliile relevante cu privire la orice testare sau probă farmacotoxicologică sau clinică, incompletă sau întreruptă, referitoare la produsul medicamentos în cauză și/sau la probele finalizate privind indicațiile terapeutice care nu sunt cuprinse în cerere.
8. Toate probele clinice realizate pe teritoriul Comunității Europene trebuie să respecte cerințele Directivei 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre cu privire la punerea în aplicare a bunei practici clinice în realizarea probelor clinice privind produsele medicamentoase de uz uman (3). Pentru a fi luate în considerare la evaluarea unei cereri, probele clinice realizate în afara Comunității Europene, care se referă la produse medicamentoase destinate utilizării în Comunitatea Europeană, trebuie concepute, aplicate și raportate în conformitate cu buna practică clinică și principiile etice, pe baza principiilor echivalente dispozițiilor din Directiva 2001/20/CE. Ele se realizează în conformitate cu principiile etice reflectate, de exemplu, în Declarația de la Helsinki.
9. Studiile (toxico-farmacologice) non-clinice se realizează în conformitate cu dispozițiile referitoare la buna practică de laborator stabilite de Directiva 87/18/CEE a Consiliului privind armonizarea actelor cu putere de lege și a actelor administrative cu privire la aplicarea principiilor bunelor practici de laborator și verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanțelor chimice (4) și de Directiva 88/320/CEE a Consiliului privind inspecția și verificarea bunei practici de laborator (BPL) (5).
10. Statele membre asigură, de asemenea, realizarea tuturor testelor pe animale în conformitate cu Directiva 86/609/CEE a Consiliului din 24 noiembrie 1986 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre referitoare la protecția animalelor utilizate în scopuri experimentale sau alte scopuri științifice.
11. Pentru a monitoriza evaluarea raportului beneficiu/risc, toate informațiile noi care nu sunt cuprinse în cererea inițială și toate informațiile referitoare la farmacovigilență se transmit autorității competente. După acordarea unei autorizații de introducere pe piață, orice modificare a datelor din dosar se transmite autorităților competente, în conformitate cu cerințele din Regulamentele (CE) nr. 1084/2003 (6) și (CE) nr. 1085/2003 (7) ale Comisiei sau, după caz, în conformitate cu dispozițiile naționale și cerințele cuprinse în volumul 9 al Normelor de reglementare a produselor medicamentoase din Comunitatea Europeană publicate de Comisie.
Prezenta anexă cuprinde patru părți diferite:
— |
partea I descrie formatul cererii, sumarul caracteristicilor produsului, etichetarea, prospectul și cerințele de prezentare pentru cererile standard (modulele 1 – 5); |
— |
partea II prevede o derogare pentru «cererile specifice», și anume: utilizarea medicală bine stabilită, produse în esență similare, combinațiile fixe, produsele biologice similare, circumstanțele excepționale și cererile mixte (o parte bibliografie și o parte studii proprii); |
— |
partea III abordează «cerințele referitoare la cererile speciale» pentru produsele medicamentoase biologice (dosarul permanent pentru plasmă; dosarul permanent pentru antigenul vaccinabil), produsele farmaceutice radioactive, homeopate, pe bază de plante și pentru produsele medicamentoase orfane; |
— |
partea IV abordează «produsele medicamentoase pentru terapia avansată» și privește cerințele specifice pentru produsele medicamentoase de terapie genică (utilizând sistemul autolog sau alogen uman sau sistemul xenogen) și produsele medicamentoase de terapie celulară, atât de origine umană cât și de origine animală, și produsele medicamentoase de transplant xenogen. |
PARTEA I
CERINȚELE DOSARULUI STANDARDIZAT PENTRU AUTORIZAȚIA DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ
1. MODULUL 1: INFORMAȚII ADMINISTRATIVE
1.1. Cuprins
Se furnizează un cuprins exhaustiv al modulelor 1 - 5 ale dosarului depus pentru cererea de autorizație de introducere pe piață.
1.2. Formularul pentru cerere
Produsul medicamentos care constituie obiectul cererii se identifică prin denumirea sa și denumirea substanței(lor) active, împreună cu forma farmaceutică, calea de administrare, concentrația și prezentarea finală, inclusiv ambalajul.
Se furnizează numele și adresa solicitantului, împreună cu numele și adresele producătorilor și ale locurilor în care se realizează diferitele etape ale fabricației [inclusiv producătorul produsului finit și producătorul(ii) substanței(lor) active] și, după caz, numele și adresa importatorului.
Solicitantul specifică tipul cererii și, în cazul în care există mostre, le indică.
La datele administrative se anexează copii ale autorizației de fabricație în conformitate cu definiția de la articolul 40, însoțite de o listă a țărilor în care s-a acordat autorizația, copii ale tuturor sumarelor caracteristicilor produsului, în conformitate cu articolul 11, aprobate de către statele membre, precum și o listă a țărilor în care s-au depus cereri.
Conform indicațiilor din formularul pentru cerere, solicitanții furnizează, inter alia, informații referitoare la produsul medicamentos care face obiectul cererii, baza juridică a cererii, titularul și producătorul(ii) propuși pentru autorizația de introducere pe piață, informații privind statutul produsului medicamentos orfan, avizele științifice și programul de dezvoltare pediatrică.
1.3. Sumarul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul însoțitor
1.3.1. Sumarul caracteristicilor produsului
Solicitantul propune un sumar al caracteristicilor produsului, în conformitate cu articolul 11.
1.3.2. Etichetarea și prospectul însoțitor
Se prezintă un text propus pentru etichetare pentru ambalajul imediat și exterior, precum și pentru prospectul însoțitor. Acestea sunt conforme cu toate elementele obligatorii enumerate în titlul V privind etichetarea produselor medicamentoase de uz uman (articolul 63) și prospectul însoțitor (articolul 59).
1.3.3. Machete și mostrele
Solicitantul prezintă mostre și/sau machete ale ambalajului imediat și exterior, ale etichetelor și prospectelor însoțitoare pentru produsul medicamentos în cauză.
1.3.4. Sumare ale caracteristicilor produsului aprobate deja în statele membre
La datele administrative ale formularului pentru cerere se anexează copii ale tuturor sumarelor caracteristicilor produsului în conformitate cu articolele 11 și 21, aprobate de către statele membre, după caz, și o listă a țărilor în care s-a depus o cerere.
1.4. Informații cu privire la specialiști
Conform articolului 12 alineatul (2), specialiștii trebuie să furnizeze rapoarte detaliate ale observațiilor lor cu privire la documentele și informațiile care constituie dosarul pentru autorizația de introducere pe piață și în special cu privire la modulele 3, 4 și 5 (și anume documentația chimică, farmaceutică și biologică, documentația non-clinică și documentația clinică). Specialiștii trebuie să procedeze la o evaluare critică a calității produsului medicamentos și a investigațiilor realizate pe animale și pe oameni și să prezinte toate datele relevante pentru evaluare.
Aceste cerințe se îndeplinesc prin furnizarea unui sumar global, a unui sumar detaliat non-clinic (date din studiile realizate pe animale) și a unui sumar detaliat clinic privind calitatea care se inserează în modulul 2 al dosarului de cerere pentru autorizația de introducere pe piață. În modulul 1 se prezintă o declarație semnată de specialiști, alături de o scurtă descriere a pregătirii, formării și experienței profesionale a acestora. Specialiștii trebuie să dispună de calificări tehnice sau profesionale corespunzătoare. Se declară relațiile profesionale ale specialistului cu solicitantul.
1.5. Cerințe specifice pentru diferite tipuri de cereri
Cerințele specifice pentru diferite tipuri de cereri sunt prezentate în partea II a prezentei anexe.
1.6. Evaluarea riscurilor pentru mediu
După caz, cererile pentru autorizațiile de introducere pe piață includ un sumar detaliat de evaluare a posibilelor riscuri pe care le prezintă pentru mediu utilizarea și/sau eliminarea produsului medicamentos și conțin propuneri pentru dispoziții cu privire la o etichetare corespunzătoare. Se discută riscul pe care îl prezintă pentru mediu diseminarea produselor medicamentoase care conțin OMG (organisme modificate genetic) în sensul articolului 2 din Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (8).
Informațiile legate de riscul pentru mediu se prezintă sub forma unui apendice la modulul 1.
Informațiile se prezintă în conformitate cu dispozițiile din Directiva 2001/18/CE, luându-se în considerare toate documentele de orientare publicate de Comisie în relație cu aplicarea directivei sus-menționate.
Aceste informații conțin următoarele:
— |
o introducere; |
— |
o copie a eventualei (eventualelor) aprobări în scris pentru diseminarea deliberată în mediu a OMG în scopuri legate de cercetare și dezvoltare în conformitate cu partea B a Directivei 2001/18/CE; |
— |
informațiile necesare în temeiul anexelor II - IV la Directiva 2001/18/CE, inclusiv metodele de detectare și identificare, precum și codul unic al OMG, plus orice informații suplimentare referitoare la OMG sau la produsul respectiv, relevante pentru evaluarea riscului pentru mediu; |
— |
un raport de evaluare a riscurilor pentru mediu (ERM) întocmit pe baza informațiilor specificate în anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE și în conformitate cu anexa II la Directiva 2001/18/CE; |
— |
luându-se în considerare informațiile de mai sus și ERM, o concluzie care propune o strategie corespunzătoare de gestionare a riscurilor, ce include, cu privire la OMG și produsul în cauză, un plan de monitorizare după introducere pe piață și identificarea tuturor informațiilor specifice care trebuie să figureze în sumarul caracteristicilor produsului, pe etichetă și în prospectul însoțitor; |
— |
măsuri corespunzătoare pentru informarea publicului. |
Se includ semnătura datată a autorului, informații despre pregătirea, formarea și experiența profesională a autorului și o declarație cu privire la relațiile autorului cu solicitantul.
2. MODULUL 2: SUMARE
Acest modul urmărește să rezume datele chimice, farmaceutice și biologice, datele non-clinice și datele clinice prezentate în modulele 3, 4 și 5 ale dosarului pentru autorizația de introducere pe piață și să furnizeze rapoartele/sumarele detaliate descrise la articolul 12 din prezenta directivă.
Se aduc în discuție și se analizează punctele critice. Se prezintă sumare faptice incluzând formate tabelare. Aceste rapoarte furnizează trimiteri încrucișate la formatele tabelare sau la informațiile cuprinse în documentația principală prezentată în modulul 3 (documentația chimică, farmaceutică și biologică), modulul 4 (documentația non-clinică) și modulul 5 (documentația clinică).
Informațiile cuprinse în modulul 2 trebuie prezentate respectându-se cu strictețe formatul, conținutul și sistemul de numerotare definite în volumul 2 B din avizul pentru solicitanți. Sumarele detaliate și sumarele trebuie să fie conforme cu principiile și cerințele fundamentale stabilite în continuare:
2.1. Cuprins global
Modulul 2 conține un cuprins pentru documentația științifică prezentată în modulele 2 – 5.
2.2. Introducere
Se furnizează informații cu privire la clasa farmacologică, modul de acțiune și utilizarea clinică propusă a produsului medicamentos pentru care se solicită autorizația de introducere pe piață.
2.3. Sumar global de calitate
Într-un sumar global de calitate se prezintă o analiză a informațiilor referitoare la datele chimice, farmaceutice și biologice.
Se subliniază parametrii și punctele cheie critice referitoare la aspectele calitative, precum și justificarea în cazurile în care nu se respectă indicațiile relevante. Acest document are aceeași sferă de aplicare și același plan ca informațiile detaliate corespunzătoare prezentate în modulul 3.
2.4. Sumar detaliat nonclinic
Este necesară o evaluare integrată și critică a evaluării produsului medicamentos la animale/in vitro. Se includ analiza și justificarea strategiei de testare și a abaterilor de la indicațiile relevante.
Cu excepția produselor medicamentoase biologice, se include o evaluare a impurităților și a produselor de degradare, alături de efectele farmacologice și toxicologice potențiale ale acestora. Se analizează implicațiile tuturor diferențelor de chiralitate, formă chimică și profil al impurităților dintre compusul utilizat în studiile non-clinice și produsul care urmează să se introducă pe piață.
Pentru produsele medicamentoase biologice, se evaluează comparabilitatea dintre materialul utilizat în studiile non-clinice, studiile clinice și produsul medicamentos destinat introducerii pe piață.
Orice excipient nou face obiectul unei evaluări de securitate specifice.
Se definesc caracteristicile produsului medicamentos, demonstrate de studiile non-clinice, și se analizează implicațiile rezultatelor pentru securitatea produsului medicamentos pentru utilizarea clinică destinată oamenilor.
2.5. Sumar detaliat clinic
Sumarul detaliat clinic are ca obiectiv furnizarea unei analize critice a datelor clinice incluse în sumarul clinic și modulul 5. Se prezintă procedura experimentării clinice a produsului medicamentos, inclusiv conceptul studiului critic, deciziile referitoare la studii și realizarea acestora din urmă.
Se furnizează o scurtă descriere a concluziilor clinice, inclusiv a limitărilor importante, precum și o evaluare a beneficiilor și riscurilor pe baza concluziilor studiilor clinice. Este necesară o interpretare a modului în care rezultatele cu privire la eficacitate și securitate justifică doza propusă și indicațiile țintă, precum și o evaluare a modului în care sumarul caracteristicilor produsului și celelalte abordări vor optimiza utilitatea și vor gestiona riscurile.
Se explică aspectele legate de eficacitate sau securitate întâlnite pe parcursul experimentării și problemele nerezolvate.
2.6. Sumar nonclinic
Rezultatele studiilor de farmacologie, farmacocinetică și toxicologie realizate pe animale/in vitro se furnizează sub formă de sumare faptice scrise și tabelare, care se prezintă în ordinea următoare:
— |
Introducere |
— |
Sumar scris de farmacologie |
— |
Sumar tabelar de farmacologie |
— |
Sumar scris de farmacocinetică |
— |
Sumar tabelar de farmacocinetică |
— |
Sumar scris de toxicologie |
— |
Sumar tabelar de toxicologie |
2.7. Sumar clinic
Se prezintă un sumar faptic detaliat al informațiilor clinice cu privire la produsul medicamentos incluse în modulul 5. Acesta include rezultatele tuturor studiilor de biofarmaceutică, ale studiilor de farmacologie clinică și ale studiilor de eficacitate și securitate. Pentru fiecare studiu este necesar un sumar.
Informațiile clinice în sumar se prezintă în ordinea următoare:
— |
Sumarul studiilor de biofarmaceutică și al metodelor analitice asociate |
— |
Sumarul studiilor de farmacologie clinică |
— |
Sumarul studiilor de eficacitate clinică |
— |
Sumarul studiilor de securitate clinică |
— |
Sumare ale diferitelor studii |
3. MODULUL 3: INFORMAȚII CHIMICE, FARMACEUTICE ȘI BIOLOGICE PENTRU PRODUSELE MEDICAMENTOASE CARE CONȚIN SUBSTANȚE CHIMICE ȘI/SAU BIOLOGICE ACTIVE
3.1. Formatul și prezentarea
Planul general al modulului 3 este după cum urmează:
— |
Cuprins |
— |
Corpul de date
|
— |
Bibliografie |
3.2. Cuprins: principiile și cerințele fundamentale
1. Datele chimice, farmaceutice și biologice furnizate includ, pentru substanța(le) activă(e) și pentru produsul finit, toate informațiile relevante cu privire la: elaborare, procesul de fabricație, caracterizare și proprietăți, operații și cerințe referitoare la controlul calității, stabilitate, precum și o descriere a compoziției și prezentarea produsului medicamentos finit.
2. Se furnizează două grupuri principale de informații, referitoare la substanța(le) activă(e), respectiv la produsul medicamentos finit.
3. În plus, acest modul furnizează informații detaliate cu privire la materialele de bază și materiile prime utilizate în cadrul operațiilor de fabricație a substanței(lor) active și la excipienții încorporați în rețeta de fabricație a produsului medicamentos finit.
4. Toate procedurile și metodele utilizate pentru fabricarea și controlul substanței active și ale produsului medicamentos finit se descriu suficient de detaliat pentru a permite repetarea acestora în cadrul analizelor de control realizate la cererea autorității competente. Toate metodele de analiză corespund stadiului evoluției științei din momentul respectiv și sunt validate. Se prezintă rezultatele studiilor de validare. Pentru metodele analitice incluse în Farmacopeea Europeană sau în farmacopeea unui stat membru, descrierea menționată se poate înlocui printr-o trimitere detaliată la monografie (monografii) și la capitolul (capitolele) generale.
5. Monografiile din Farmacopeea Europeană se aplică tuturor substanțelor, preparatelor și formelor farmaceutice prezentate în aceasta. În privința altor substanțe, fiecare stat membru poate solicita consultarea propriei farmacopei naționale.
Cu toate acestea, în cazul în care o materie din Farmacopeea Europeană sau din farmacopeea unui stat membru a fost preparată printr-o metodă care ar putea să lase impurități ce nu sunt controlate în monografia farmacopeei, trebuie să se declare impuritățile respective și limitele maxime admise ale acestora și să se descrie o metodă corespunzătoare de analiză. În cazurile în care o specificație dintr-o monografie din Farmacopeea Europeană sau din farmacopeea națională a unui stat membru ar putea să fie insuficientă pentru asigurarea calității substanței, autoritățile competente pot solicita titularului autorizației de introducere pe piață mai multe specificații corespunzătoare. Autoritățile competente informează autoritățile care răspund de farmacopeea în cauză. Titularul autorizației de introducere pe piață prezintă autorităților detalii privind presupusa insuficiență și specificațiile suplimentare aplicate.
Pentru metodele analitice incluse în Farmacopeea Europeană sau în farmacopeea unui stat membru, descrierea menționată se poate înlocui printr-o trimitere detaliată la monografie (monografii) și la capitolul (capitolele) generale.
6. În cazul în care materialele de bază și materiile prime, substanța(le) activă(e) sau excipientul (excipienții) nu sunt descriși nici în Farmacopeea Europeană, nici în farmacopeea unui stat membru, este acceptabilă respectarea monografia unei țări terțe. În asemenea cazuri, solicitantul prezintă o copie a monografiei însoțită de validarea metodelor analitice cuprinse în monografie și, după caz, de o traducere.
7. În cazul în care substanța activă și/sau materialele de bază și materiile prime sau excipientul (excipienții) fac obiectul unei monografii din Farmacopeea Europeană, solicitantul poate depune cerere pentru un certificat de conformitate care, în cazul în care este acordat de către Direcția europeană pentru calitatea produselor medicamentoase, trebuie prezentat în secțiunea corespunzătoare din acest modul. Se consideră că aceste certificate de conformitate a monografiei din Farmacopeea Europeană înlocuiesc datele relevante din secțiunile corespunzătoare descrise în acest modul. Producătorul prezintă solicitantului, în scris, asigurarea că procesul de fabricație nu a fost modificat de la acordarea certificatului de conformitate de către Direcția europeană pentru calitatea produselor medicamentoase.
8. Pentru o substanță activă bine definită, producătorul substanței active sau solicitantul poate transmite
(i) |
descrierea detaliată a metodei de fabricație, |
(ii) |
controlul calității pe parcursul procesului de fabricație și |
(iii) |
validarea procesului |
într-un document separat adresat direct autorităților competente de către producătorul substanței active sub forma unui dosar permanent al substanței active.
Cu toate acestea, în acest caz, producătorul pune la dispoziția solicitantului toate datele care ar putea să-i fie necesare acestuia din urmă pentru a-și asuma responsabilitatea pentru produsul medicamentos în cauză. Producătorul confirmă solicitantului, în scris, asigurarea unor loturi constante și faptul că procesul de fabricație sau specificațiile tehnice nu se modifică fără informarea solicitantului. Documentele și informațiile care vin în sprijinul cererii pentru o astfel de modificare trebuie prezentate autorităților competente; de asemenea, aceste documente și informații se furnizează solicitantului, în cazul în care ele privesc partea deschisă a dosarului permanent al substanței active.
9. Măsuri specifice referitoare la prevenirea transmiterii encefalopatiilor spongiforme bovine (materiale provenind de la rumegătoare): în fiecare etapă, solicitantul trebuie să demonstreze conformitatea materialelor utilizate cu nota pentru Îndrumarul privind minimalizarea riscului de transmitere a agenților encefalopatiei spongiforme bovine prin intermediul produselor medicamentoase și actualizările acestuia, publicate de către Comisie în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Demonstrarea conformității cu nota pentru Îndreptar menționată mai sus se poate face fie, de preferință, printr-un certificat de conformitate cu monografia corespunzătoare din Farmacopeea Europeană care a fost acordat de către Direcția europeană pentru calitatea produselor medicamentoase, fie prin furnizarea de date științifice care să justifice această conformitate.
10 Pentru agenții accidentali, trebuie prezentate informații care să evalueze riscul cu privire la contaminarea potențială cu agenți accidentali, indiferent dacă aceștia sunt nevirali sau virali, în conformitate cu indicațiile relevante precum și cu monografia generală și capitolul general din Farmacopeea Europeană.
11. Eventualele aparaturi și echipamente speciale utilizate în oricare dintre etapele procesului de fabricație și operațiunilor de control ale medicamentului se descriu suficient de detaliat.
12. După caz și atunci când este necesar, se furnizează un marcaj CE impus de legislația comunitară referitoare la dispozitivele medicale.
Se acordă o atenție deosebită următoarelor elemente selectate.
3.2.1. Substanța(ele) activă(e)
3.2.1.1. Informații generale referitoare la materialele de bază și materiile prime
(a) |
Se furnizează informații cu privire la nomenclatura substanței active, inclusiv denumirea internațională nebrevetată (DIN), denumirea din Farmacopeea Europeană și, după caz, denumirea(ile) chimică(e). Se furnizează formula structurală, inclusiv stereochimia relativă și absolută, structura moleculară și masa moleculară relativă. Pentru produsele medicamentoase biotehnologice se furnizează, dacă e cazul, secvența schematică a aminoacizilor și masa moleculară relativă. Se furnizează o listă a proprietăților fizico-chimice și a altor proprietăți relevante ale substanței active, inclusiv activitatea biologică pentru produsele medicamentoase biologice. |
(b) |
În sensul prezentei anexe, prin materiale de bază se înțeleg toate materialele din care se produce sau se extrage substanța activă. În cazul produselor medicamentoase biologice, materiale de bază înseamnă orice substanță de origine biologică, cum ar fi microorganisme, organe și țesuturi de origine vegetală sau animală, celule sau fluide (inclusiv sânge sau plasmă) de origine umană sau animală și construcții celulare biotehnologice (substraturi celulare, indiferent dacă sunt recombinante sau nu, inclusiv celule primare). Un produs medicamentos biologic reprezintă un produs a cărui substanță activă este o substanță biologică. O substanță biologică reprezintă o substanță produsă de o sursă biologică sau care este extrasă din aceasta, care pentru caracterizarea sa și pentru determinarea calității sale necesită o combinație de analize fizico-chimice-biologice, împreună cu procesul de producție și controlul acesteia. Următoarele produse se consideră produse medicamentoase biologice: produsele medicamentoase imunologice și produsele medicamentoase derivate din sânge uman și din plasmă umană în sensul definițiilor de la articolul 1 alineatul (4), respectiv alineatul (10); produsele medicamentoase care se încadrează în domeniul de aplicare al părții A din anexa la Regulamentul (CEE) nr. 2309/93; produsele medicamentoase de terapie avansată definite în partea IV din prezenta anexă. Toate celelalte substanțe utilizate pentru fabricarea sau extragerea substanței(lor) active dar din care substanța în cauză nu este derivată direct, cum ar fi reactivii, mediile de cultură, serul de embrion bovin, aditivii și tampoanele utilizate în cromatografie etc., se consideră drept materii prime. |
3.2.1.2. Procesul de fabricație a substanței(lor) active
(a) |
Descrierea procesului de fabricație a substanței(lor) active reprezintă angajamentul solicitantului pentru fabricarea substanței active. Pentru a descrie într-un mod adecvat procesul de fabricație și controlul procesului, trebuie furnizate informațiile corespunzătoare stabilite în indicațiile publicate de agenție. |
(b) |
Se enumeră toate materialele necesare pentru fabricarea substanței(lor) active, identificându-se etapa în care se utilizează fiecare material în cadrul procesului. Se furnizează informații cu privire la calitatea și controlul acestor materiale. Se furnizează informații prin care se demonstrează că materialele sunt conforme cu standardele corespunzătoare pentru utilizarea prevăzută. Se enumără materiile prime și, de asemenea, se prezintă documente care să ateste calitatea și controalele acestora. Se furnizează numele, adresa și responsabilitatea fiecărui producător, inclusiv a contractanților, precum și fiecare loc de producție propus sau instalație asociate fabricației și realizării analizelor. |
(c) |
Pentru produsele medicamentoase biologice se aplică următoarele cerințe suplimentare. Se face o descriere a originii și istoricului materialelor de bază, care se atestă cu documente. În ceea ce privește măsurile specifice pentru prevenirea transmiterii encefalopatiilor spongiforme animale, solicitantul trebuie să demonstreze că substanța activă respectă nota pentru Îndrumarul privind minimalizarea riscului de transmitere a agenților encefalopatiei spongiforme bovine prin intermediul produselor medicamentoase veterinare și actualizările acestuia, publicate de către Comisie în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. În cazul în care se utilizează bănci de celule, se atestă păstrarea caracteristicilor celulare neschimbate la nivelul de reînsămânțare utilizat pentru fabricație și dincolo de acesta. Materialele de însămânțare, băncile de celule, fondurile de ser și plasmă și alte materiale de origine biologică și, ori de câte ori este posibil, materialele din care sunt derivate se analizează pentru determinarea agenților accidentali. În cazul în care prezența unor agenți accidentali, posibil patogeni, este inevitabilă, materialul corespunzător se utilizează numai în cazul în care prelucrarea ulterioară asigură eliminarea și/sau inactivarea acestora și acest lucru este validat. Ori de câte ori este posibil, fabricarea vaccinurilor se realizează cu un sistem de serii de însămânțare și bănci de celule stabilite. Pentru vaccinurile bacteriene și virale, se demonstrează caracteristicile agentului infecțios pe materialul de însămânțare. În afară de aceasta, pentru vaccinurile cu tulpini de microorganism atenuate, se demonstrează stabilitatea caracteristicilor de atenuare a microorganismului pe materialul de însămânțare; în cazul în care această dovadă nu este suficientă, caracteristicile de atenuare a microorganismului se demonstrează și în timpul producției. Pentru produsele medicamentoase derivate din sânge sau plasmă umană, se descriu și se atestă cu documente originea, criteriile și metodele pentru colectarea, transportul și păstrarea materialului de bază în conformitate cu dispozițiile prevăzute în partea III a prezentei anexe. Se descriu instalațiile și utilajele de fabricație. |
(d) |
În fiecare etapă critică se realizează analize și se elaborează criterii de acceptare și, după caz, se furnizează informații cu privire la calitatea și controlul produselor intermediare și validarea procesului și/sau la studiile de evaluare. |
(e) |
În cazul în care prezența unor agenți accidentali, posibil patogeni, este inevitabilă, materialul corespunzător se utilizează numai în cazul în care prelucrarea ulterioară asigură eliminarea și/sau inactivarea acestora și acest lucru este validat în secțiunea care tratează subiectul evaluării securității virale. |
(f) |
Se furnizează o descriere și o analiză a modificărilor importante aduse procesului de fabricație în timpul elaborării și/sau locului de fabricație a substanței active. |
3.2.1.3. Caracterizarea substanței(lor) active
Se furnizează date care pun în evidență structura și alte caracteristici ale substanței(lor) active.
Se prezintă confirmarea structurii substanței(lor) active pe baza oricăror metode fizico-chimice și/sau biologice, precum și informații referitoare la impurități.
3.2.1.4. Controlul substanței(lor) active
Se furnizează informații detaliate cu privire la specificațiile utilizate pentru controlul de rutină al substanței(lor) active, justificarea alegerii acestor specificații, metodele de analiză și validarea acestora.
Se prezintă rezultatele controalelor desfășurate pe loturi individuale produse pe parcursul procesului de obținere.
3.2.1.5. Norme sau materiale de referință
Preparatele de referință și normele pentru acestea se identifică și se descriu detaliat. După caz, se utilizează materialele de referință chimice și biologice din Farmacopeea Europeană.
3.2.1.6. Recipientul și sistemul de închidere al substanței active
Se furnizează o descriere a recipientului și a sistemului/sistemelor de închidere a substanței active.
3.2.1.7. Stabilitatea substanței(lor) active
(a) |
Se prezintă o scurtă descriere a tipurilor de studii realizate, protocoalelor utilizate și rezultatelor studiilor. |
(b) |
Se prezintă, într-un format corespunzător, rezultatele detaliate ale studiilor de stabilitate, inclusiv informații cu privire la metodele analitice utilizate pentru a genera datele și validarea acestor metode. |
(c) |
Se furnizează protocolul de stabilitate după autorizare și angajamentul cu privire la stabilitate. |
3.2.2. Produsul medicamentos finit
3.2.2.1. Descrierea și compoziția produsului medicamentos finit
Se furnizează o descriere a produsului medicamentos finit și a compoziției acestuia. Informațiile includ descrierea formei farmaceutice și a compoziției, cu toate componentele produsului medicamentos finit, cantitatea acestora per unitate, funcția componentelor următoare:
— |
substanța(le) activă(e); |
— |
componenta(ele) excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea utilizată, inclusiv coloranți, conservanți, adjuvanți, stabilizatori, îngroșători, emulgatori, substanțe aromatice și aromatizante etc.; |
— |
componentele învelișului exterior al produselor medicamentoase (capsule tari, capsule moi, capsule rectale, drajeuri, comprimate filmate etc.), destinate ingerării sau administrării pacientului pe altă cale; |
— |
la aceste informații se adaugă orice alte date relevante referitoare la tipul de recipient și, după caz, la modul de închidere, împreună cu detalii ale dispozitivelor cu ajutorul cărora se utilizează sau se administrează produsul medicamentos și care se livrează împreună cu acesta. |
«Terminologia uzuală» ce urmează să se utilizeze la descrierea componentelor produselor medicamentoase, reprezintă, prin derogare de la aplicarea celorlalte dispoziții de la articolul 8 alineatul (3) litera (c):
— |
pentru substanțele care apar în Farmacopeea Europeană sau, dacă nu, în farmacopeea națională a unuia dintre statele membre, titlul principal al monografiei în cauză, cu trimitere la farmacopeea respectivă; |
— |
pentru alte substanțe, denumirea internațională nebrevetată (DIN) recomandată de Organizația Mondială a Sănătății, sau, în lipsa acestora, denumirea științifică exactă; substanțele care nu au o denumire internațională nebrevetată sau o denumire științifică exactă se descriu prin declararea modului de preparare a acestora și a materiilor prime din care sunt preparate, la care se adaugă, după caz, orice alte detalii relevante; |
— |
pentru coloranți, identificarea prin codul «E» stabilit pentru aceștia de Directiva 78/25/CEE a Consiliului din 12 decembrie 1977 privind apropierea reglementărilor statelor membre cu privire la coloranții autorizați pentru utilizarea în produse medicamentoase (9) și/sau în Directiva 94/36/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 30 iunie 1994 privind coloranții de uz alimentar (10). |
Pentru a furniza «compoziția cantitativă» a substanțelor active din produsele medicamentoase finite, este necesar, în funcție de forma farmaceutică în cauză, să se precizeze, pentru fiecare substanță activă, masa sau numărul de unități de activitate biologică, fie pe doză standard fie pe unitate de masă sau volum.
Substanțele active prezente sub formă de compuși sau derivați sunt desemnate cantitativ cu ajutorul masei totale a acestora și, în cazul în care este necesar sau relevant, cu ajutorul masei entității sau entităților active ale moleculei.
Pentru produsele medicamentoase ce conțin o substanță activă care face pentru prima dată obiectul unei cereri pentru obținerea autorizației de introducere pe piață într-un stat membru, datele cantitative cu privire la o substanță activă care este o sare sau un hidrat se exprimă întotdeauna prin masa entității sau entităților active din moleculă. Compoziția cantitativă a tuturor produselor medicamentoase, autorizate ulterior în statele membre, se stabilește în același mod pentru aceeași substanță activă.
Unitățile de activitate biologică se utilizează la substanțele care nu pot fi definite molecular. În cazul în care există o unitate internațională de activitate biologică, definită de Organizația Mondială a Sănătății, se utilizează aceasta. În cazul în care nu există o unitate internațională definită, unitățile de activitate biologică se exprimă într-un mod care să ofere informații precise cu privire la activitatea substanței prin utilizarea, după caz, a unităților din Farmacopeea Europeană.
3.2.2.2. Dezvoltarea farmaceutică
Prezentul capitol este consacrat informațiilor cu privire la studiile de dezvoltare realizate pentru a stabili dacă forma dozării, rețeta de fabricație, procedeul de fabricație, sistemul de închidere a recipientului, atributele microbiologice și instrucțiunile de utilizare sunt adecvate pentru utilizarea prevăzută specificată în dosarul de cerere pentru autorizația de introducere pe piață.
Studiile descrise în prezentul capitol sunt distincte de analizele de control de rutină realizate în conformitate cu specificațiile. Se identifică și se descriu parametrii critici ai rețetei de fabricație și ai atributelor procesului care influențează reproductibilitatea loturilor, performanțele medicamentului și calitatea medicamentului. După caz, datele suplimentare coroboratoare trebuie indicate prin trimitere la capitolele relevante din modulul 4 (rapoartele studiilor non-clinice) și din modulul 5 (rapoartele studiilor clinice) din dosarul de cerere pentru autorizația de introducere pe piață.
(a) |
Se prezintă documente care să ateste compatibilitatea substanței active cu excipienții și caracteristicile fizico-chimice esențiale ale substanței active care pot influența performanța produsului finit sau compatibilitatea dintre diferitele substanțe în cazul produselor combinate. |
(b) |
Se prezintă documente care să ateste alegerea excipienților, în special cu privire la funcțiile și concentrația fiecăruia dintre aceștia. |
(c) |
Se furnizează o descriere a produsului finit, luând în considerare calea de administrare și utilizarea propuse. |
(d) |
Se justifică eventualele excese admisibile din rețeta(ele) de fabricație. |
(e) |
În ceea ce privește proprietățile fizico-chimice și biologice, se analizează și se prezintă documente care să justifice toți parametrii relevanți pentru performanța produsului finit. |
(f) |
Se indică selecția și optimizarea procesului de fabricație, precum și diferențele dintre procesul/procesele de fabricație utilizat(e) pentru a produce loturi clinice esențiale și procesul utilizat pentru fabricarea produsului medicamentos finit propus. |
(g) |
Se prezintă documente care să ateste caracterul corespunzător al recipientului și al sistemului de închidere utilizate pentru păstrarea, transportul și utilizarea produsului medicamentos finit. Ar putea să fie necesar să se ia în considerare o eventuală interacțiune dintre produsul medicamentos și ambalaj. |
(h) |
Se prezintă documente care să ateste atributele microbiologice ale formei de dozare referitoare la produsele sterile și nesterile în conformitate cu prescripțiile din Farmacopeea Europeană. |
(i) |
Pentru a furniza informații adecvate și coroboratoare pentru etichetare, se prezintă documente care să ateste compatibilitatea produsului finit cu diluantul/diluanții de reconstituire sau dispozitivele de dozare. |
3.2.2.3. Procesul de fabricație a produsului medicamentos finit
(a) |
Descrierea metodei de fabricație care se anexează la cererea pentru obținerea autorizației de introducere pe piață, în conformitate cu articolul 8 alineatul (3) litera (d), se proiectează astfel încât să ofere o imagine corespunzătoare cu privire la natura operațiilor utilizate. În acest sens, descrierea include cel puțin următoarele:
Se furnizează numele, adresa și responsabilitatea fiecărui producător, inclusiv a contractanților, și fiecare loc de producție propus sau instalație asociată cu procesul de fabricare și testare. |
(b) |
Se includ informații referitoare la analizele de control care ar putea fi realizate în etapele intermediare ale procesului de fabricație în vederea asigurării consecvenței procesului de producție. Aceste analize sunt esențiale pentru verificarea conformității produsului medicamentos cu formula, în cazul în care, în mod excepțional, solicitantul propune o metodă analitică pentru testarea produsului finit care nu include determinarea tuturor substanțelor active (sau a tuturor componentelor excipienților care îndeplinesc aceleași condiții ca substanțele active). Același lucru este valabil în situația în care controlul calității produsului finit depinde de analizele de control intermediar, în special în cazul în care produsul medicamentos este definit în principal prin metoda de preparare a acestuia. |
(c) |
Se furnizează descrierea, documentația și rezultatele studiilor de validare pentru etapele critice sau pentru studiile critice utilizate în procesul de fabricație. |
3.2.2.4. Controlul excipienților
(a) |
Se enumeră toate materialele necesare pentru fabricarea substanței(lor) active, identificându-se etapa în care se utilizează fiecare material în cadrul procesului. Se furnizează informații cu privire la calitatea și controlul acestor materiale. Se furnizează informații care să demonstreze că materialele sunt conforme cu standardele corespunzătoare pentru utilizarea prevăzută. Coloranții îndeplinesc, în toate cazurile, cerințele Directivelor 78/25/CEE și/sau 94/36 CE. În plus, coloranții îndeplinesc criteriile de puritate stabilite în Directiva 95/45/CE, modificată. |
(b) |
Pentru fiecare excipient, se prezintă detaliat specificațiile și justificările acestora. Procedurile analitice se descriu și se validează într-un mod adecvat. |
(c) |
Se acordă o atenție deosebită excipienților de origine umană sau animală. În ceea ce privește măsurile specifice pentru prevenirea transmiterii encefalopatiilor spongiforme animale, solicitantul trebuie să demonstreze și pentru excipienți că produsul medicamentos respectă nota pentru Îndrumarul privind minimalizarea riscului de transmitere a agenților encefalopatiei spongiforme bovine prin intermediul produselor medicamentoase veterinare și actualizările acestuia, publicate de către Comisie în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Demonstrarea conformității cu nota pentru Îndreptar menționată anterior se poate face fie, de preferință, prin prezentarea unui certificat de conformitate cu monografia corespunzătoare referitoare la encefalopatiile spongiforme transmisibile din Farmacopeea Europeană, fie prin furnizarea de date științifice care să justifice această conformitate. |
(d) |
Excipienți noi:
|
3.2.2.5. Controlul produsului medicamentos finit
Pentru controlul produsului medicamentos finit, un lot de produs medicamentos finit conține toate unitățile unei forme farmaceutice care s-au obținut din aceeași cantitate inițială de material și au suferit aceeași serie de operații în procesul de fabricație și/sau sterilizare sau, pentru un proces de producție continuu, toate unitățile obținute într-un termen dat.
Cu excepția cazului în care există o justificare corespunzătoare, abaterea maximă acceptabilă pentru conținutul de substanță activă din produsul finit este mai mică sau egală cu ± 5 % în momentul fabricației.
Se furnizează informații detaliate cu privire la specificații (eliberare și termen de valabilitate), justificarea pentru alegerea acestora, metodele de analiză și validarea lor.
3.2.2.6. Norme sau materiale de referință
Se identifică și se descriu detaliat preparatele și normele de referință utilizate pentru testarea produsului medicamentos finit, în cazul în care nu s-au prezentat deja în secțiunea referitoare la substanța activă.
3.2.2.7. Recipientul și închiderea produsului medicamentos finit
Se furnizează o descriere a recipientului și a sistemului/sistemelor de închidere, inclusiv identitatea fiecăruia dintre ambalajele imediate și specificațiile acestora. Specificațiile includ descrierea și identificarea. După caz, se includ metode non-farmaceutice (validate).
Pentru ambalajele exterioare nefuncționale, se furnizează numai o descriere succintă. Pentru ambalajele exterioare funcționale, se furnizează informații suplimentare.
3.2.2.8. Stabilitatea produsului medicamentos finit
(a) |
se rezumă tipurile de studii realizate, protocoalele utilizate și rezultatele studiilor; |
(b) |
se prezintă, într-un format corespunzător, rezultatele detaliate ale studiilor de stabilitate, inclusiv informațiile cu privire la metodele analitice utilizate pentru a genera datele și validarea acestor metode; pentru vaccinuri, după caz, se furnizează informații cu privire la stabilitatea cumulativă; |
(c) |
se furnizează protocolul de stabilitate după autorizare și angajamentul cu privire la stabilitate. |
4. MODULUL 4: RAPOARTELE NONCLINICE
4.1. Formatul și prezentarea
Planul general al modulului 4 este după cum urmează:
— |
Cuprins |
— |
Rapoartele studiilor
|
— |
Bibliografia |
4.2. Cuprins: principiile și cerințele fundamentale
Se acordă o atenție deosebită următoarelor elemente selectate.
1. |
Testele toxicologice și farmacologice trebuie să indice:
|
2. |
Pentru produsele medicamentoase biologice, ca produsele medicamentoase imunologice și produsele medicamentoase derivate din sânge uman sau plasmă umană, s-ar putea să fie necesară adaptarea dispozițiilor din prezenta parte la fiecare produse în parte; în consecință, solicitantul justifică programul de testare efectuat. La stabilirea programului de testare, se iau în considerare următoarele: toate testele care necesită administrarea repetată a produsului se elaborează luându-se în considerare posibilitatea formării de anticorpi și a efectelor interferenței acestora; se iau în considerare examinarea funcției de reproducere, a toxicității embrionare/fetale și perinatale, a potențialului mutagen și a potențialului cancerigen. În cazul în care sunt incriminate alte componente decât substanța(ele) activă(e), validarea eliminării acestora poate înlocui studiul. |
3. |
Se studiază toxicologia și farmacocinetica unui excipient utilizat pentru prima dată în domeniul produselor farmaceutice. |
4. |
În cazul în care există posibilitatea unei degradări considerabile în timpul păstrării produsului medicamentos, trebuie să se ia în considerare toxicologia produselor de degradare. |
4.2.1. Farmacologie
Studiul de farmacologie urmează două linii distincte de abordare.
— |
În primul rând, acțiunile legate de utilizarea terapeutică se analizează și se descriu detaliat. În cazul în care este posibil, se utilizează teste recunoscute și validate, atât in vivo cât și in vitro. Tehnicile experimentale noi trebuie descrise detaliat, astfel încât să permită reproducerea acestora. Rezultatele se exprimă sub formă cantitativă, utilizând, de exemplu, curbele doză-efect, curbele timp-efect etc. Ori de câte ori este posibil, se fac comparații cu o substanță sau cu substanțe cu o acțiune terapeutică similară. |
— |
În al doilea rând, solicitantul analizează efectele farmacodinamice potențiale indezirabile ale substanței asupra funcțiilor fiziologice. Aceste analize se realizează la doze în intervalul terapeutic anticipat și peste acesta. Trebuie să se facă o descriere amănunțită a metodelor experimentale, cu excepția cazului în care acestea sunt metode standard, astfel încât să fie posibilă reproducerea acestora, iar cercetătorul trebuie să stabilească validitatea acestora. În cazul în care există suspiciuni cu privire la modificările răspunsurilor care rezultă în urma administrării repetate a substanței, acestea trebuie studiate. |
Pentru interacțiunea farmacodinamică a produselor medicamentoase, premisele farmacologice sau indicațiile efectului terapeutic pot sugera teste pentru combinațiile de substanțe active. În primul caz, studiul farmacodinamic evidențiază acele interacțiuni care ar putea crea o combinație valoroasă în întrebuințarea terapeutică. În al doilea caz, în cazul în care justificarea științifică a combinației se obține prin experimentare terapeutică, studiul stabilește dacă este posibilă demonstrarea efectelor anticipate ale combinației pe animale și se cercetează, cel puțin, importanța oricăror efecte colaterale.
4.2.2. Farmacocinetică
Farmacocinetica reprezintă studiul traseului substanței active și al metaboliților acesteia în interiorul organismului și cuprinde studiul absorbției, distribuției, metabolismului (biotransformării) și excretării substanțelor respective.
Studiul acestor faze diferite se poate realiza în principal prin metode fizice, chimice sau eventual biologice, precum și prin observarea activității farmacodinamice normale a substanței în cauză.
Informațiile referitoare la distribuție și eliminare sunt necesare în toate situațiile în care aceste date sunt indispensabile pentru determinarea dozajului la oameni și pentru substanțele chemoterapeutice (antibiotice etc.) și substanțele a căror întrebuințare depinde de efectele lor nefarmacodinamice (de exemplu numeroși agenți de diagnostic etc.).
De asemenea, se pot realiza studii in vitro, cu avantajul utilizării de material uman în scopul comparării cu elemente de origine animală (adică fixare proteică, metabolism, interacțiune între produse medicamentoase).
Este necesar studiul farmacocinetic al tuturor substanțelor active din punct de vedere farmacologic. Pentru combinațiile noi de substanțe cunoscute, care au fost studiate în conformitate cu dispozițiile prezentei directive, s-ar putea să nu fie necesare studii farmacocinetice, în cazul în care testele de toxicitate și experimentarea terapeutică justifică omiterea acestora.
Programul farmacocinetic trebuie conceput astfel încât să permită compararea și extrapolarea dintre animal și uman.
4.2.3. Toxicologie
(a) |
Toxicitatea la doză unică Un test de toxicitate la doză unică înseamnă un studiu calitativ și cantitativ al reacțiilor toxice care pot să apară în urma unei singure administrări a substanței sau substanțelor active conținute în produsul medicamentos în cauză, în proporția și starea fizico-chimică în care sunt prezente în produsul efectiv. Testul de toxicitate la doză unică trebuie să se realizeze în conformitate cu indicațiile relevante publicate de agenție. |
(b) |
Toxicitatea la doze repetate Scopul testelor de toxicitate la doze repetate este evidențierea modificărilor fiziologice și/sau anatomopatologice induse de administrarea repetată a substanței active sau a unei combinații de substanțe active studiate și determinarea relației dintre modificările respective și dozele administrate. În general, se preferă realizarea a două teste: unul pe termen scurt, care durează între două și patru săptămâni, și altul pe termen lung. Durata celui din urmă depinde de condițiile utilizării clinice. Scopul acestuia este descrierea efectelor indezirabile potențiale cărora trebuie să li se acorde atenție în cadrul studiilor clinice. Durata este definită în indicațiile relevante publicate de agenție. |
(c) |
Genotoxicitatea Studiul potențialului mutagen și clastogen are ca scop evidențierea modificărilor pe care le poate provoca o substanță în materialul genetic al indivizilor sau celulelor. Substanțele mutagene pot prezenta un risc pentru sănătate, dat fiind faptul că expunerea la un mutagen presupune riscul cauzării mutației liniei germinale, cu posibilitatea disfuncțiilor moștenite, precum și riscul mutațiilor somatice, inclusiv al celor care conduc la apariția cancerului. Aceste studii sunt obligatorii pentru orice substanță nouă. |
(d) |
Carcinogenitatea În mod normal, sunt necesare teste care să evidențieze efectele carcinogene:
|
(e) |
Toxicitatea asupra reproducerii și dezvoltării Studierea posibilei încetări a funcției reproductive masculine sau feminine, precum și efectele nocive asupra descendenților se realizează prin intermediul unor teste corespunzătoare. Aceste teste cuprind studii ale efectelor asupra funcției reproductive a masculilor sau femelelor adulte, studii ale efectelor toxice și teratogene la toate stadiile de dezvoltare de la concepție la maturitatea sexuală, precum și al efectelor latente, în cazul în care produsul medicamentos studiat s-a administrat femelei în timpul sarcinii. Omiterea acestor teste trebuie justificată. În funcție de utilizarea indicată a produsului medicamentos, se pot justifica studii suplimentare privind dezvoltarea în cazul administrării produsului medicamentos la descendenți. Studiile de toxicitate embrionară/fetală se realizează, de obicei, pe două specii de mamifere, dintre care una trebuie să nu fie de rozătoare. Studiile perinatale și postnatale se efectuează cel puțin la o specie. În cazul în care se cunoaște că metabolismul unui produs medicamentos la o anumită specie este similar cu cel de la om, este de dorit includerea speciei respective. De asemenea, este de dorit ca una dintre specii să fie aceeași ca la studiile de toxicitate la doze repetate. La elaborarea testelor, se ia în considerare stadiul cunoștințelor științifice în momentul depunerii cererii. |
(f) |
Toleranță locală Studiile de toleranță locală au ca scop determinarea tolerării produselor medicamentoase (atât a substanțelor active cât și a excipienților) în acele zone din organism care pot veni în contact cu produsul medicamentos ca urmare a administrării acestuia în utilizarea clinică. Strategia de testare se stabilește astfel încât să fie posibilă distingerea efectelor mecanice ale administrării sau ale acțiunilor fizico-chimice pure ale produsului de cele toxicologice sau farmacodinamice. Testele de toleranță locală se realizează în cazul în care preparatul a fost elaborat pentru uz uman, utilizându-se vehiculul și/sau excipienții în tratamentul lotului/loturilor martor. Ori de câte ori este necesar, se includ substanțe martor pozitive/de referință. Conceptul testelor de toleranță locală (alegerea speciilor, durata, frecvența și calea de administrare, dozele) vor depinde de problema analizată și de condițiile propuse pentru administrare în utilizarea clinică. După caz, se realizează reversibilitatea leziunilor locale. Studiile pe animale pot fi înlocuite cu teste in vitro validate, cu condiția ca rezultatele testelor să fie de o calitate și o utilitate comparabilă pentru scopul evaluării securității. Pentru substanțele chimice aplicate pe piele (exemplu dermice, rectale, vaginale), potențialul de sensibilizare se evaluează cel puțin într-unul dintre sistemele de testare disponibile obișnuite (studiul pe cobai sau studiul pe ganglionul limfatic local). |
5. MODULUL 5: RAPOARTELE STUDIILOR CLINICE
5.1. Formatul și prezentarea
Planul general al modulului 5 este după cum urmează:
— |
Cuprinsul rapoartelor studiilor clinice |
— |
Enumerarea sub formă de tabele a tuturor studiilor clinice |
— |
Rapoartele studiilor clinice
|
— |
Bibliografie |
5.2. Cuprins: principiile și cerințele fundamentale
Se acordă o atenție deosebită următoarelor elemente selectate.
(a) |
Informațiile clinice ce urmează să fie prezentate în conformitate cu articolul 8 alineatul (3) litera (i) și articolul 10 alineatul (1) trebuie să permită o evaluare suficient de bine fondată și valabilă din punct de vedere științific a îndeplinirii, de către produsul medicamentos, a criteriilor care reglementează acordarea autorizației de introducere pe piață. În consecință, o cerință fundamentală o reprezintă prezentarea tuturor studiilor clinice, atât a celor favorabile cât și a celor nefavorabile. |
(b) |
Studiile clinice trebuie să fie precedate întotdeauna de teste farmacologice și toxicologice, realizate pe animale în conformitate cu dispozițiile din modulul 4 din prezenta anexă. Cercetătorul trebuie să ia cunoștință de concluziile studiilor farmacologice și toxicologice și, prin urmare, solicitantul trebuie să-i ofere cel puțin ghidul cercetătorului, care conține toate informațiile relevante cunoscute înainte de inițierea unui studiu clinic, inclusiv date chimice, farmaceutice și biologice, date toxicologice, de farmacocinetică și de farmacodinamică, obținute pe animale, precum și rezultatele studiilor clinice anterioare, cu date adecvate pentru a justifica natura, amploarea și durata studiului propus; rapoartele farmacologice și toxicologice se prezintă la cerere. Pentru materialele de origine umană sau animală, se utilizează toate mijloacele disponibile pentru asigurarea securității, referitoare la transmiterea agenților infecțioși patogeni, înainte de începerea studiului. |
(c) |
Titularii autorizațiilor de introducere pe piață trebuie să ia măsurile necesare pentru ca documentele referitoare la studiile clinice esențiale (inclusiv foile de observații clinice), altele decât fișele medicale ale subiecților, să fie păstrate de către proprietarii datelor:
Fișele medicale ale pacienților trebuie păstrate în conformitate cu legislația în vigoare și în conformitate cu termenul maxim admis de spitalul, instituția publică sau clinica privată în cauză. Cu toate acestea, documentele pot fi reținute pe o perioadă mai lungă de timp, în cazul în care acest lucru este necesar în virtutea cerințelor reglementare aplicabile sau de comun acord cu sponsorul. Sponsorul are responsabilitatea de a informa spitalul, instituția sau clinica cu privire la momentul în care nu mai este necesară reținerea acestor documente. Sponsorul sau alt posesor de date păstrează, în întregime, pe perioada autorizării produsului, orice altă documentație referitoare la studiu. Această documentație include: protocolul care include justificarea, obiectivele, modelul statistic și metodologia studiului, cu condițiile în care se realizează și se gestionează acesta și detaliile referitoare la produsul studiat, produsul medicamentos de referință și/sau placebo utilizat; procedurile de exploatare standard; toate avizele în scris asupra protocolului și procedurilor; broșura cercetătorului; foile de observație clinică pentru fiecare subiect inclus în studiu; raportul final; certificatul/certificatele de audit, în cazul în care există. Sponsorul sau posesorul ulterior păstrează raportul final cinci ani după ce produsul medicamentos nu mai este autorizat. În plus, pentru studiile realizate în cadrul Comunității Europene, titularul autorizației de introducere pe piață ia toate măsurile suplimentare pentru a asigura documentația în conformitate cu dispozițiile Directivei 2001/20/CE și pentru a aplica indicațiile detaliate. Se prezintă documente în sprijinul oricărei modificări privind posesia datelor. Toate datele și documentele se pun la dispoziția autorităților relevante, la cererea acestora. |
(d) |
Informațiile referitoare la fiecare studiu clinic trebuie să fie suficient de amănunțite pentru a permite o apreciere obiectivă, după cum urmează:
|
(e) |
Informațiile referitoare la studiile clinice menționate anterior se prezintă autorităților competente. Cu toate acestea, cu acordul autorităților competente, solicitantul poate să omită o parte din aceste informații. Documentația completă se prezintă imediat, la cerere. Cercetătorul exprimă, în concluziile sale cu privire la datele experimentale, un aviz cu privire la securitatea produsului în condiții normale de utilizare, toleranța față de produs, eficacitatea acestuia și orice informații utile referitoare la indicații și contraindicații, dozare și durata medie a tratamentului, precum și orice precauții speciale care trebuie luate în timpul tratamentului, precum și simptomele clinice ale supradozării. La raportarea rezultatelor unui studiu efectuat în mai multe centre, cercetătorul principal exprimă, în concluziile sale, o părere cu privire la securitatea și eficacitatea produsului medicamentos cercetat, în numele tuturor centrelor. |
(f) |
Se face un sumar al observațiilor clinice pentru fiecare studiu, în care se indică următoarele:
|
(g) |
În afară de aceasta, cercetătorul prezintă întotdeauna observațiile sale cu privire la:
|
(h) |
Informațiile referitoare la o nouă combinație de substanțe medicamentoase trebuie să fie identice cu cele necesare pentru produsele medicamentoase noi și trebuie să dovedească securitatea și eficacitatea combinației. |
(i) |
Omiterea totală sau parțială a datelor trebuie explicată. În cazul în care în timpul studiului se obțin rezultate neașteptate, trebuie realizate alte teste toxicologice și farmacologice preclinice, care trebuie analizate. |
(j) |
În cazul în care produsul medicamentos este destinat pentru o administrare pe termen lung, se oferă detalii cu privire la orice modificare a acțiunii farmacologice în urma administrării repetate, precum și a stabilirii unui dozaj pe termen lung. |
5.2.1. Rapoartele studiilor biofarmaceutice
Se furnizează rapoartele studiilor biofarmaceutice, rapoartele studiilor comparative de biodisponibilitate și bioechivalență, rapoartele cu privire la corelația in vitroși in vivoși metodele bioanalitice și analitice.
În afară de aceasta, după caz, se realizează o evaluare a biodisponibilității, în cazul în care este necesară demonstrarea bioechivalenței produselor medicamentoase menționate la articolul 10 alineatul (1) litera (a).
5.2.2. Rapoartele studiilor referitoare la farmacocinetică utilizând biomateriale umane
În sensul prezentei anexe, biomateriale umane înseamnă orice proteine, celule, țesuturi, și materiale asociate derivate din surse umane care se utilizează in vitro sau ex vivo pentru a evalua proprietățile farmacocinetice ale substanțelor medicamentoase.
În această privință, trebuie furnizate rapoarte ale studiului privind fixarea proteinelor din plasmă, ale studiilor interacțiunii metabolismului hepatic și substanțelor active și ale studiilor care utilizează alte biomateriale umane.
5.2.3. Rapoartele studiilor de farmacocinetică la om
(a) |
Se descriu următoarele caracteristici farmacocinetice:
Se descriu aspectele clinice importante, care includ implicarea datelor cinetice în elaborarea schemei pentru administrarea medicamentului, în special pentru pacienții cu risc, și diferențele dintre om și speciile de animale utilizate în studiile preclinice. În afară de studiile farmacocinetice standard cu probe multiple, analizele farmacocinetice ale populației pe baza colectării prin sondaj de probe pe parcursul studiilor clinice pot, de asemenea, să abordeze aspecte legate de contribuțiile factorilor intrinseci și extrinseci la variabilitatea relației doză-răspuns farmacocinetic. Se furnizează rapoarte ale studiilor farmacocinetice și de toleranță inițială la subiecții sănătoși și la pacienți, rapoarte ale studiilor farmacocinetice care să evalueze efectele factorilor intrinseci și extrinseci și rapoarte ale studiilor farmacocinetice pe populație. |
(b) |
În cazul în care produsul medicamentos urmează, în mod normal, să se administreze concomitent cu alte produse medicamentoase, se furnizează detalii cu privire la testele de administrare comună, efectuate pentru a demonstra modificarea posibilă a acțiunii farmacologice. Se studiază interacțiunile farmacocinetice dintre substanța activă și alte produse sau substanțe medicamentoase. |
5.2.4. Rapoartele studiilor de farmacodinamică la om
(a) |
Se demonstrează acțiunea farmacodinamică corelată cu eficacitatea, care include:
Se descrie acțiunea farmacodinamică care nu are legătură cu eficacitatea. Demonstrarea efectelor farmacodinamice la oameni nu este suficientă, în sine, pentru justificarea concluziilor referitoare la un posibil efect terapeutic special. |
(b) |
În cazul în care produsul medicamentos urmează, în mod normal, să se administreze concomitent cu alte produse medicamentoase, se furnizează detalii cu privire la testele de administrare comună, efectuate pentru a demonstra modificarea posibilă a acțiunii farmacologice. Se studiază interacțiunile farmacodinamice dintre substanța activă și alte produse sau substanțe medicamentoase. |
5.2.5. Rapoartele studiilor de eficacitate și securitate
5.2.5.1. Rapoartele studiilor clinice controlate referitoare la indicația invocată
În general, studiile clinice se realizează sub formă de «studii clinice controlate» și, în cazul în care este posibil, aleatorii și, după caz, în raport cu un placebo și în raport cu un produs medicamentos bine stabilit și cu valoare terapeutică demonstrată; orice altă schemă se motivează. Tratamentul grupelor martor variază de la caz la caz și depinde, de asemenea, de considerente etice și de domeniul terapeutic; astfel, s-ar putea ca, în anumite situații, să fie mai adecvată compararea eficacității unui produs medicamentos nou cu cea a unui produs medicamentos stabilit, cu o valoare terapeutică dovedită, decât cu efectul unui placebo.
1. |
În măsura în care este posibil, în special în studiile în care efectul produsului nu se poate măsura în mod obiectiv, se iau măsuri pentru evitarea erorilor, care includ metode de randomizare și testele oarbe. |
2. |
Protocolul examenului clinic trebuie să includă o descriere amănunțită a metodelor statistice ce urmează să fie utilizate, numărul și motivele includerii pacienților (inclusiv o estimare a semnificației studiului), importanța acordată și o descriere a unității statistice. Se documentează metodele luate pentru evitarea erorilor, în special metodele de randomizare. Nu trebuie să se considere că includerea unui număr mare de subiecți într-un studiu poate înlocui, în mod adecvat, un studiu controlat corespunzător. |
Datele referitoare la securitate se revizuiesc luându-se în considerare indicațiile publicate de către Comisie, acordându-se o atenție deosebită evenimentelor care conduc la modificări ale dozei sau necesitatea medicației concomitente, efectelor negative grave, evenimentelor care conduc la retragere și deceselor. Se identifică eventualii pacienți sau grupe de pacienți care prezintă un nivel ridicat de risc, acordându-se o atenție deosebită pacienților potențial vulnerabili care ar putea fi prezenți în număr redus, de exemplu copii, femei însărcinate, persoane de vârsta a treia fragile, persoane cu anormalități evidente ale metabolismului sau excreției etc. Se descrie implicația evaluării securității pentru posibilele utilizări ale produsului medicamentos.
5.2.5.2. Rapoartele studiilor clinice necontrolate, rapoartele analizelor datelor obținute în cadrul mai multor studii și rapoartele altor studii clinice
Se furnizează rapoartele menționate.
5.2.6. Rapoarte ale experienței după introducerea pe piață
În cazul în care produsul medicamentos este autorizat deja în alte țări, se furnizează informații cu privire la reacțiile adverse ale produsului medicamentos în cauză și ale produselor medicamentoase ce conțin aceeași substanță activă/aceleași substanțe active, în cazul în care este posibil, în funcție de ratele utilizării produsului.
5.2.7. Foile de observație clinică și listele individuale ale pacienților
În cazul în care se furnizează în conformitate cu indicațiile relevante publicate de către agenție, foile de observație clinică și listele individuale ale pacienților se furnizează și se prezintă în aceeași ordine ca rapoartele studiilor clinice și se indexează după studiu.
PARTEA II
DOSARELE STANDARDIZATE PENTRU AUTORIZAȚIA DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ ȘI CERINȚELE SPECIFICE
Anumite produse medicamentoase prezintă caracteristici specifice de o asemenea natură încât toate cerințele dosarului de cerere pentru autorizația de introducere pe piață stabilite în partea I a prezentei anexe trebuie adaptate. Pentru a lua în considerare aceste situații particulare, solicitanții respectă o prezentare corespunzătoare și adaptată a dosarului.
1. UTILIZAREA MEDICALĂ BINE STABILITĂ
Pentru produsele medicamentoase a(le) căror substanță(e) activă(e) are/au o «utilizare medicală bine stabilită» în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (a) punctul (ii), cu o eficacitate cunoscută și un grad acceptabil de securitate, se aplică regulile specifice prezentate în continuare.
Solicitantul prezintă modulele 1, 2 și 3 descrise în partea I a prezentei anexe.
Pentru modulele 4 și 5, se descriu, printr-o bibliografie științifică detaliată, caracteristicile non-clinice și clinice.
Pentru a demonstra utilizarea medicală bine stabilită, se aplică următoarele reguli specifice:
(a) |
Factorii care trebuie luați în considerare pentru a stabili utilizarea medicală bine stabilită a componentelor produselor medicamentoase sunt:
În consecință, este posibil să fie necesare termene diferite pentru definirea «utilizării bine stabilite» a diferitelor substanțe. Cu toate acestea, în orice caz, termenul necesar pentru definirea «utilizării bine stabilite» a unei componente dintr-un produs medicamentos nu trebuie să fie mai mic de un deceniu de la prima utilizare sistematică și documentată a substanței în cauză ca produs medicamentos în Comunitate. |
(b) |
Documentația prezentată de solicitant trebuie să cuprindă toate aspectele evaluării securității și/sau eficacității și trebuie să includă sau să facă trimitere la o recenzie a literaturii de specialitate, luând în considerare studiile realizate înainte și după introducerea pe piață și literatura științifică publicată, referitoare la studii, sub formă de studii epidemiologice, în special studii epidemiologice comparative. Trebuie comunicată toată documentația, atât cea favorabilă cât și cea nefavorabilă. În ceea ce privește dispozițiile referitoare la «utilizarea bine stabilită», este în special necesar să se clarifice faptul că și «trimiterea bibliografică» la alte surse de dovezi (studii după introducerea pe piață, studii epidemiologice etc.), nu numai datele referitoare la teste și studii, poate servi drept o dovadă valabilă a securității și eficacității unui produs, în cazul în care o cerere explică și justifică utilizarea acestor surse de informație într-un mod satisfăcător. |
(c) |
Trebuie să se acorde o atenție deosebită informațiilor care lipsesc și trebuie să se justifice posibilitatea demonstrării unui nivel acceptabil de securitate și/sau eficacitate, în lipsa anumitor studii. |
(d) |
Sumarele detaliate non-clinice și clinice trebuie să explice relevanța datelor prezentate, care se referă la un produs diferit de produsul prevăzut pentru introducerea pe piață. Trebuie să se stabilească cazul în care produsul studiat se poate considera ca fiind similar cu produsul pentru care se va acorda autorizația de introducere pe piață, în ciuda diferențelor existente. |
(e) |
Experiența după introducerea pe piață pentru alte produse care conțin aceleași componente are o importanță deosebită și se recomandă ca solicitantul să acorde o atenție specială acestui subiect. |
2. PRODUSELE MEDICAMENTOASE ÎN ESENȚĂ SIMILARE
(a) |
Cererile în baza articolului 10 alineatul (1) litera (a) punctul (i) (produse similare în esență) conțin datele prevăzute în modulele 1, 2 și 3 din partea I a prezentei anexe, cu condiția ca solicitantul să fi primit aprobarea titularului autorizației originale de introducere pe piață în vederea trimiterilor încrucișate la conținutul modulelor 4 și 5 ale acestuia. |
(b) |
Cererile în baza articolului 10 alineatul (1) litera (a) punctul (iii) (produse similare în esență, respectiv produse generice) conțin datele prevăzute în modulele 1, 2 și 3 din partea I a prezentei anexe, împreună cu datele referitoare la biodisponibilitate și bioechivalență cu produsul medicamentos original, cu condiția ca acesta din urmă să nu fie un produs medicamentos biologic (a se vedea partea II, punctul 4, Produse medicamentoase biologice similare). |
Pentru aceste produse, sumarele detaliate/sumarele non-clinice/clinice acordă o atenție deosebită următoarelor elemente:
— |
motivele pentru care se invocă similaritatea esențială; |
— |
un sumar al impurităților prezente în loturile de substanță(e) activă(e), precum și al impurităților din produsul medicamentos finit (și, după caz, al produselor de descompunere rezultate în timpul depozitării) propus spre utilizare în produsul ce urmează să se introducă pe piață, alături de o evaluare a acestor impurități; |
— |
o evaluare a studiilor de bioechivalență sau o prezentare a motivelor pentru care nu s-au realizat studii cu privire la indicația referitoare la «investigarea biodisponibilității și bioechivalenței»; |
— |
o actualizare a literaturii de specialitate publicate, relevante pentru substanță și pentru cererea de față. Poate fi acceptabilă adnotarea în acest scop a articolelor din revistele specializate; |
— |
fiecare afirmație din sumarul caracteristicilor produsului care nu se cunoaște sau nu se poate deduce din proprietățile produsului medicamentos și/sau ale grupului terapeutic al acestuia, trebuie analizată în sumarele detaliate/sumare și coroborată cu literatura de specialitate publicată și/sau cu studii suplimentare; |
— |
după caz, în cazul în care un solicitant invocă similaritatea esențială, acesta trebuie să furnizeze date suplimentare care să demonstreze echivalența proprietăților de securitate și eficacitate ale diferitelor săruri, esteri sau derivați ale/ai unei substanțe active autorizate. |
3. DATELE SUPLIMENTARE NECESARE ÎN SITUAȚII SPECIFICE
În cazul în care substanța activă a unui produs medicamentos similar în esență conține aceeași fracțiune terapeutică pe care o conține produsul original autorizat asociată cu o sare diferită/un complex esteric/un derivat diferit, se prezintă dovezi că nu are loc nici o schimbare a farmacocineticii fracțiunii, a farmacodinamicii și/sau a toxicității care ar putea modifica profilul securității/eficacității. În caz contrar, această asociație se consideră drept o substanță activă nouă.
În cazul în care produsul medicamentos este destinat unei utilizări terapeutice diferite sau este prezentat într-o formă farmaceutică diferită sau urmează să fie administrat pe căi diferite sau în doze diferite sau cu o posologie diferită, trebuie prezentate rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau ale studiilor clinice corespunzătoare.
4. PRODUSE MEDICAMENTOASE BIOLOGICE ÎN ESENȚĂ SIMILARE
Dispozițiile de la articolul 10 alineatul (1) litera (a) punctul (iii) ar putea să nu fie suficiente în cazul produselor medicamentoase biologice. În cazul în care informațiile necesare pentru produsele similare în esență (produse generice) nu permit demonstrarea naturii similare a două produse medicamentoase biologice, se furnizează date suplimentare, în special profilul toxicologic și clinic.
În cazul în care un produs medicamentos, în conformitate cu definiția din partea I punctul 3.2 din prezenta anexă, care se referă la un produs medicamentos original pentru care s-a acordat autorizație de introducere pe piață în Comunitate, se prezintă în vederea obținerii unei autorizații de introducere pe piață de către un solicitant independent după data de expirare a perioadei de protecție a datelor, se aplică procedura prezentată în continuare.
— |
Informațiile care urmează să se furnizeze nu se limitează la modulele 1, 2 și 3 (date biologice, chimice și farmaceutice), completate cu date referitoare la bioechivalență și biodisponibilitate. Tipul și cantitatea datelor suplimentare (adică date toxicologice și alte date non-clinice și clinice corespunzătoare) se stabilesc de la caz la caz, în conformitate cu indicațiile relevante. |
— |
Datorită diversității produselor medicamentoase biologice, autoritatea competentă impune necesitatea studiilor identificate prevăzute în modulele 4 și 5, care să ia în considerare caracteristicile specifice ale fiecărui produs medicamentos în parte. |
Principiile generale care urmează să se aplice sunt stabilite într-o indicație care ia în considerare caracteristicile produsului medicamentos biologic în cauză, publicată de agenție. În cazul în care produsul medicamentos autorizat inițial are mai mult de o singură indicație, eficacitatea și securitatea produsului medicamentos a cărui similaritate se invocă trebuie justificată sau, în cazul în care este necesar, demonstrată separat pentru fiecare dintre indicațiile invocate.
5. PRODUSELE MEDICAMENTOASE CU COMBINAȚIE FIXĂ
Cererile în temeiul articolului 10 alineatul (1) litera (b) se referă la produsele medicamentoase noi compuse din cel puțin două substanțe active care nu au fost autorizate anterior ca produs medicamentos cu combinație fixă.
Pentru aceste cereri, se depune un dosar complet (modulele 1 - 5) pentru produsul medicamentos cu combinație fixă. După caz, se furnizează informații cu privire la locurile de fabricație și agenții accidentali și o evaluare a securității.
6. DOCUMENTAȚIA PENTRU CERERILE ÎN SITUAȚII EXCEPȚIONALE
În cazul în care, în conformitate cu dispozițiile articolului 22, solicitantul poate să demonstreze că nu poate furniza date amănunțite cu privire la eficacitatea și securitatea în condiții normale de utilizare, deoarece:
— |
indicațiile pentru produsul în discuție se întâlnesc atât de rar, încât solicitantul nu are posibilitatea să prezinte dovezi amănunțite sau |
— |
la stadiul actual al cunoștințelor științifice, nu se pot prezenta informații amănunțite sau |
— |
colectarea unor astfel de informații ar fi contrară principiilor general acceptate ale eticii medicale, |
autorizația de introducere pe piață se poate acorda, sub rezerva anumitor obligații specifice.
Aceste obligații pot include următoarele:
— |
solicitantul parcurge un program de studii stabilit, într-un termen determinat de autoritatea competentă, program ale cărui rezultate constituie temeiul unei reevaluări a profilului utilitate/risc; |
— |
produsul medicamentos în cauză se poate furniza doar cu prescripție medicală și se poate administra, în anumite cazuri, numai sub strictă supraveghere medicală, eventual într-un spital, iar în cazul produselor farmaceutice radioactive, de către o persoană autorizată; |
— |
prospectul însoțitor și informațiile medicale atrag atenția medicului practician asupra faptului că informațiile existente referitoare la produsul medicamentos în cauză nu sunt încă suficiente în anumite privințe determinate. |
7. CERERILE MIXTE PENTRU AUTORIZAȚIA DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ
Cererile mixte pentru autorizația de introducere pe piață înseamnă dosare de cerere pentru autorizația de introducere pe piață pentru care modulele 4 și/sau 5 constă dintr-o combinație de rapoarte ale unor studii non-clinice și/sau clinice limitate realizate de către solicitant și de trimiteri bibliografice. Toate celelalte module au aceeași structură ca aceea descrisă în partea I a prezentei anexe. Autoritatea competentă acceptă formatul propus prezentat de către solicitant de la caz la caz.
PARTEA III
PRODUSELE MEDICAMENTOASE SPECIALE
Prezenta parte stabilește cerințele specifice referitoare la natura produselor medicamentoase identificate.
1. PRODUSE MEDICAMENTOASE BIOLOGICE
1.1. Produsele medicamentoase derivate din plasmă
Pentru produsele medicamentoase derivate din sânge sau plasmă umană și prin derogare de la dispozițiile modulului 3, cerințele din dosar menționate în «Informațiile referitoare la materialele de bază și materiile prime» pentru materialele de bază derivate din sânge/plasmă umană se pot înlocui cu un dosar permanent pentru plasmă, certificat în conformitate cu dispozițiile din prezenta parte.
(a) Principiile
În sensul prezentei anexe:
— |
Dosar permanent pentru plasmă înseamnă o documentație autonomă, distinctă de dosarul pentru autorizația de introducere pe piață, care furnizează toate informațiile relevante privind caracteristicile întregii plasme umane utilizate ca material de bază și/sau materie primă pentru fabricarea subfracțiilor/fracțiilor intermediare, a componentelor excipientului și a substanței(lor) active, care fac parte din produsele medicamentoase sau dispozitivele medicale prevăzute de Directiva 2000/70/CE din 16 noiembrie 2000 a Parlamentului European și a Consiliului de modificare a Directivei 93/42/CE a Consiliului cu privire la dispozitivele medicale care conțin produse stabile derivate din sânge uman sau plasmă umană (11). |
— |
Fiecare centru sau instituție de fracționare/prelucrare a plasmei umane pregătește și actualizează în permanență ansamblul de informații detaliate relevante referitoare la dosarul permanent pentru plasmă. |
— |
Dosarul permanent pentru plasmă se prezintă agenției sau autorității competente de către solicitantul unei autorizații de introducere pe piață sau de către titularul unei autorizații de introducere pe piață. În cazurile în care solicitantul unei autorizații de introducere pe piață sau titularul unei autorizații de introducere pe piață diferă de titularul dosarului permanent pentru plasmă, dosarul permanent pentru plasmă se pune la dispoziția solicitantului sau titularului autorizației de introducere pe piață în vederea transmiterii către autoritatea competentă. În orice caz, solicitantul sau titularul autorizației de introducere pe piață își asumă integral răspunderea pentru produsul medicamentos în cauză. |
— |
Autoritatea competentă care evaluează autorizația de introducere pe piață așteaptă emiterea certificatului de către agenție înainte de a lua o decizie cu privire la cerere. |
— |
Orice dosar pentru autorizația de introducere pe piață care conține o componentă pe bază de plasmă umană face trimitere la dosarul permanent pentru plasmă corespunzător plasmei utilizate ca material de bază/materie primă. |
(b) Cuprins
În conformitate cu dispozițiile articolului 109, astfel cum a fost modificat prin Directiva 2002/98/CE, care stabilește cerințele pentru donatori și testarea donațiilor, dosarul permanent pentru plasmă include informații cu privire la plasma utilizată ca material de bază/materie primă, în special:
1. |
Originea plasmei
|
2. |
Calitatea și securitatea plasmei
|
3. |
Sistemul adoptat între producătorul produsului medicamentos derivat din plasmă și/sau entitatea care se ocupă de fracționarea/prelucrarea plasmei, pe de o parte, și centrele sau instituțiile de colectare și analiză a sângelui/plasmei, pe de altă parte, care definește condițiile interacțiunii lor și specificațiile convenite. În plus, dosarul permanent pentru plasmă furnizează o listă a produselor medicamentoase pentru care este valabil dosarul permanent pentru plasmă, indiferent dacă produsele medicamentoase în cauză au obținut sau sunt pe cale să obțină o autorizație de introducere pe piață, inclusiv a produselor medicamentoase menționate la articolul 2 din Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind aplicarea bunei practici clinice în realizarea de studii clinice pentru produsele medicamentoase de uz uman. |
(c) Evaluarea și certificarea
— |
Pentru produsele medicamentoase încă neautorizate, solicitantul autorizației de introducere pe piață furnizează autorității competente un dosar complet, care este însoțit de un dosar permanent separat pentru plasmă, în cazul în care nu există deja unul. |
— |
Dosarul permanent pentru plasmă face obiectul unei evaluări științifice și tehnice realizate de către agenție. O evaluare pozitivă conduce la eliberarea unui certificat de conformitate cu legislația europeană pentru dosarul permanent pentru plasmă, care este însoțit de raportul de evaluare. Certificatul emis este valabil pe întreg teritoriul Comunității. |
— |
Dosarul permanent pentru plasmă se actualizează și se recertifică anual. |
— |
Modificările aduse ulterior condițiilor din dosarul permanent pentru plasmă trebuie să urmeze procedura de evaluare prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 542/95 (12) al Comisiei privind examinarea modificării condițiilor unei autorizații de introducere pe piață care face parte din domeniul de aplicare al Regulamentului (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurii comunitare de autorizare și supraveghere a produselor medicamentoase de uz uman și veterinar și de instituire a Agenției europene pentru evaluarea produselor medicamentoase (13). Condițiile de evaluare a acestor modificări sunt stabilite în Regulamentul (CE) nr. 1085/2003. |
— |
Într-o a doua etapă în raport cu dispozițiile de la prima, a doua, a treia și a patra liniuță, autoritatea competentă care urmează să acorde sau care a acordat autorizația de introducere pe piață ia în considerare certificarea, recertificarea sau modificarea dosarului permanent pentru plasmă privind produsul medicamentos/produsele medicamentoase în cauză. |
— |
Prin derogare de la dispozițiile de la a doua liniuță de la prezentul punct (evaluare și certificare), în cazurile în care un dosar permanent pentru plasmă corespunde numai produselor medicamentoase derivate din sânge/plasmă a căror autorizație de introducere pe piață se limitează la un singur stat membru, autoritatea competentă a statului membru în cauză procedează la evaluarea științifică și tehnică a dosarului permanent pentru plasmă menționat. |
1.2. Vaccinuri
Pentru vaccinurile de uz uman și prin derogare de la dispozițiile modulului 3 privind «Substanța(le) activă(e)» se aplică următoarele cerințe în cazul în care se bazează pe utilizarea unui dosar permanent pentru antigenul vaccinabil.
Dosarul de cerere pentru autorizația de introducere pe piață a unui vaccin, altul decât vaccinul pentru gripa umană, include în mod necesar un dosar permanent pentru antigenul vaccinabil pentru fiecare antigen utilizat în vaccinuri care reprezintă o substanță activă din vaccinul respectiv.
(a) Principiile
În sensul prezentei anexe:
— |
Dosar permanent pentru antigenul vaccinabil înseamnă o secțiune autonomă a unui dosar de cerere pentru autorizația de introducere pe piață pentru un vaccin, care cuprinde toate informațiile relevante de natură biologică, farmaceutică și chimică cu privire la fiecare dintre substanțele active care fac parte din produsul medicamentos respectiv. Secțiunea autonomă poate fi comună unuia sau mai multor vaccinuri monovalente și/sau combinate prezentate de același solicitant sau titular al unei autorizații de introducere pe piață. |
— |
Un vaccin poate conține unul sau mai multe antigene vaccinabile diferite. Într-un vaccin există tot atâtea substanțe active câte antigene vaccinabile. |
— |
Un vaccin combinat conține cel puțin două antigene vaccinabile diferite destinate să prevină una sau mai multe boli infecțioase. |
— |
Un vaccin monovalent reprezintă un vaccin care conține un antigen vaccinabil destinat să prevină o singură boală infecțioasă. |
(b) Cuprins
Dosarul permanent pentru antigenul vaccinabil cuprinde următoarele informații extrase din partea relevantă (Substanța activă) a modulului 3 privind «Datele de calitate» definite în partea I a prezentei anexe:
|
Substanța activă
|
(c) Evaluarea și certificarea
— |
Pentru vaccinurile noi care conțin un antigen vaccinabil nou, solicitantul prezintă autorității competente un dosar de cerere complet pentru autorizația de introducere pe piață, dosar care include toate dosarele permanente pentru antigenul vaccinabil corespunzător fiecărui antigen vaccinabil în parte care face parte din noul vaccin, în cazul în care nu există deja un dosar permanent separat pentru antigenul vaccinabil în cauză. Evaluarea științifică și tehnică a fiecărui dosar permanent pentru antigenul vaccinabil se efectuează de către agenție. O evaluare pozitivă conduce la eliberarea unui certificat de conformitate cu legislația europeană pentru dosarul permanent pentru antigenul vaccinabil, care este însoțit de raportul de evaluare. Certificatul emis este valabil pe întreg teritoriul Comunității. |
— |
Dispozițiile de la prima liniuță se aplică de asemenea fiecărui vaccin care constă dintr-o combinație nouă de antigene vaccinabile, indiferent dacă unul sau mai multe dintre aceste vaccinuri intră sau nu în compoziția unor vaccinuri autorizate deja în Comunitate. |
— |
Modificările aduse conținutului unui dosar permanent pentru antigenul vaccinabil pentru un vaccin autorizat în Comunitate fac obiectul unei evaluări științifice și tehnice realizate de către agenție în conformitate cu procedura stabilită în Regulamentul (CE) nr. 1085/2003 al Comisiei. În cazul unei evaluări pozitive, agenția emite un certificat de conformitate cu legislația comunitară pentru dosarul permanent pentru antigenul vaccinabil. Certificatul emis este valabil pe întreg teritoriul Comunității. |
— |
Prin derogare de la dispozițiile de la prima, a doua și a treia liniuță de la prezenta literă (evaluare și certificare), în cazurile în care un dosar permanent pentru antigenul vaccinabil corespunde numai unui vaccin care face obiectul unei autorizații de introducere pe piață care nu a fost/nu urmează să fie acordată în conformitate cu o procedură comunitară și, cu condiția ca vaccinul autorizat să conțină antigene vaccinabile care nu au fost evaluate printr-o procedură comunitară, evaluarea științifică și tehnică a acestui dosar permanent pentru antigenul vaccinabil și a modificărilor ulterioare la acesta se realizează de către autoritatea competentă națională care a acordat autorizația de introducere pe piață. |
— |
Într-o a doua etapă în raport cu dispozițiile de la prima, a doua, a treia și a patra liniuță, autoritatea competentă care va acorda sau a acordat autorizația de introducere pe piață ia în considerare certificarea, recertificarea sau modificarea dosarului permanent pentru antigenul vaccinabil privind produsul medicamentos/produsele medicamentoase în cauză. |
2. PRODUSELE FARMACEUTICE RADIOACTIVE ȘI PRECURSORII RADIOACTIVI
2.1. Produsele farmaceutice radioactive
În sensul prezentului capitol, cererile în temeiul articolului 6 alineatul (2) și articolului 9 furnizează un dosar complet în care se includ următoarele detalii specifice:
Modulul 3
(a) |
În contextul setului unui produs farmaceutic radioactiv, care urmează să fie marcat radioactiv după furnizarea de către producător, se consideră că substanța activă este acea parte din rețeta de fabricație prevăzută să poarte sau să fixeze izotopul radioactiv. Descrierea metodei de fabricație a seturilor de produse farmaceutice radioactive include, de asemenea, detalii cu privire la fabricarea setului și detalii cu privire la prelucrarea finală, recomandată pentru fabricarea produsului medicamentos radioactiv. Specificațiile necesare ale izotopului radioactiv se descriu, ori de câte ori este relevant, în conformitate cu monografia generală sau monografiile specifice din Farmacopeea Europeană. În afară de aceasta, se descrie orice compus esențial pentru marcarea radioactivă. Se descrie de asemenea structura compusului marcat radioactiv. Pentru izotopii radioactivi, se analizează reacțiile nucleare pe care le presupun aceștia. Într-un generator, se consideră substanțe active atât izotopul radioactiv inițial, cât și izotopul radioactiv de dezintegrare. |
(b) |
Se furnizează detalii privind natura izotopului radioactiv, identitatea izotopului, posibilele impurități, purtătorul, utilizarea și activitatea specifică. |
(c) |
Materialele de bază includ materialele țintă ale radiației. |
(d) |
Se furnizează considerente cu privire la puritatea chimică/radiochimică și la relația acesteia cu biodistribuția. |
(e) |
Se descriu puritatea izotopului radioactiv, puritatea radiochimică și activitatea specifică. |
(f) |
Pentru generatori, sunt necesare detalii privind analiza izotopilor radioactivi inițiali și de dezintegrare. Pentru eluați-generatori, se prezintă testele pentru izotopii radioactivi de bază și pentru alte componente ale sistemului generator. |
(g) |
Cerința cu privire la exprimarea conținutului de substanță activă în termeni de masă a entităților active se aplică numai seturilor de produse farmaceutice radioactive. Pentru izotopii radioactivi, radioactivitatea se exprimă în Becquereli la o dată fixă și, după caz, la o oră fixă, indicându-se fusul orar. Se indică tipul de radiație. |
(h) |
Pentru seturi, specificațiile produsului finit includ testarea performanței produselor după marcarea radioactivă. Se includ controalele corespunzătoare ale purității radiochimice și radioizotopice ale compusului marcat radioactiv. Se identifică și se analizează cantitativ orice material fundamental pentru marcarea radioactivă. |
(i) |
Se furnizează informații cu privire la stabilitate pentru generatorii de izotopi radioactivi, seturile de izotopi radioactivi și produsele marcate radioactiv. Se prezintă documente care să ateste stabilitatea în timpul utilizării a produselor farmaceutice radioactive ambalate în flacoane cu mai multe doze. |
Modulul 4
Se consideră că este posibilă asocierea toxicității cu o doză de radiație. În diagnostic, aceasta este o consecință a întrebuințării produselor farmaceutice radioactive; în terapie, este o proprietate dorită. În consecință, în evaluarea securității și eficacității produselor farmaceutice radioactive, trebuie să se ia în considerare condițiile pentru produsele medicamentoase și aspectele dozării radiațiilor. Se studiază expunerea organelor/țesuturilor la radiații. Dozele de radiații absorbite se calculează în conformitate cu un sistem recunoscut internațional pentru o anumită cale de administrare, care se specifică.
Modulul 5
Rezultatele studiilor clinice se furnizează în cazurile în care sunt aplicabile și justificate în sumarele detaliate clinice.
2.2. Precursorii farmaceutici radioactivi pentru marcare radioactivă
În cazul specific al unui precursor farmaceutic radioactiv destinat exclusiv marcării radioactive, obiectivul primar îl constituie prezentarea de informații care ar aborda posibilele consecințe ale unei eficacități slabe a marcării radioactive sau ale unei disocieri in vivo a substanței marcate radioactiv, adică aspecte legate de efectele produse la pacient de un radionuclid liber. În plus, este de asemenea necesar să se prezinte informațiile relevante referitoare la riscurile profesionale, adică expunerea la radiații a personalului spitalicesc și a mediului.
În special, după caz, se furnizează următoarele informații:
Modulul 3
Dispozițiile din modulul 3 se aplică înregistrării precursorilor farmaceutici radioactivi definiți anterior [literele (a) - (i)], după caz.
Modulul 4
În ceea ce privește toxicitatea la doză unică și toxicitatea la doze repetate, se prezintă rezultatele testelor de securitate realizate în conformitate cu dispozițiile referitoare la buna practică de laborator, stabilite în Directivele 87/18/CEE și 88/320/CEE ale Consiliului, exceptând cazurile în care se justifică absența acestor rezultate.
În acest caz special, studiile de mutagenitate pentru izotopii radioactivi nu se consideră utile.
Se prezintă informații cu privire la toxicitatea și dispoziția chimică a izotopului «rece» relevant.
Modulul 5
Informațiile clinice generate de studiile clinice pentru precursorul în sine nu se consideră relevante în cazul special al unui precursor farmaceutic radioactiv destinat numai marcării radioactive.
Cu toate acestea, se furnizează informații care să demonstreze utilitatea chimică a precursorului farmaceutic radioactiv în cazul în care acesta este atașat moleculelor purtătoare relevante.
3. PRODUSELE MEDICAMENTOASE HOMEOPATE
Prezenta secțiune stabilește dispozițiile specifice cu privire la aplicarea modulelor 3 și 4 în cazul produselor medicamentoase homeopate, definite la articolul 1 alineatul (5).
Modulul 3
Dispozițiile din modulul 3 se aplică documentelor prezentate în conformitate cu articolul 15 în înregistrarea simplificată a produselor medicamentoase homeopate menționate la articolul 14 alineatul (1), precum și documentelor pentru autorizarea altor produse medicamentoase homeopate menționate la articolul 16 alineatul (1) cu următoarele modificări.
(a) |
Terminologia Numele latin al sușei homeopate descrise în dosarul de cerere pentru autorizația de introducere pe piață trebuie să fie în conformitate cu titlul latin din Farmacopeea Europeană sau, în absența acestuia, dintr-o farmacopee oficială a unui stat membru. După caz, se furnizează denumirea tradițională (denumirile tradiționale) care se utilizează în fiecare stat membru. |
(b) |
Controlul materialelor de bază Informațiile și documentele referitoare la materialele de bază, adică la toate materialele utilizate, inclusiv materiile prime și produsele intermediare până la diluția finală destinată încorporării în produsul medicamentos finit, care însoțesc cererea, se completează cu date suplimentare referitoare la sușa homeopată. Cerințele generale de calitate se aplică tuturor materialelor de bază și materiilor prime, precum și etapelor intermediare ale procesului de fabricație până la diluția finală destinată încorporării în produsul medicamentos finit. În cazul în care este posibil, este necesar un studiu, în cazul în care sunt prezente componente toxice, iar calitatea nu poate fi controlată pe diluția finală destinată încorporării în produsul finit din cauza gradului ridicat de diluție. Fiecare etapă a procesului de fabricație de la materialele de bază până la diluția finală destinată încorporării în produsul finit trebuie să se descrie amănunțit. În cazul în care intervin diluții, etapele de diluare menționate trebuie să se desfășoare în conformitate cu metodele de fabricație homeopată stabilite în monografia relevantă din Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, într-o farmacopee oficială a unui stat membru. |
(c) |
Testele de control pe produsul finit Produselor medicamentoase homeopate finite li se aplică cerințele generale de calitate; solicitantul trebuie să justifice orice excepție în mod corespunzător. Se realizează identificarea și analiza tuturor componentelor relevante din punct de vedere toxicologic. În cazul în care se poate justifica faptul că nu este posibil să se realizeze identificarea și/sau analiza tuturor componentelor relevante din punct de vedere toxicologic, de exemplu din cauza diluării acestora în produsul finit, calitatea se demonstrează prin validarea completă a procesului de fabricație și diluare. |
(d) |
Teste de stabilitate Trebuie demonstrată stabilitatea produsului finit. În general, datele referitoare la stabilitate de la sușele homeopate sunt transferabile diluțiilor/trituraților obținute din acestea. În cazul în care nu este posibilă identificarea sau analizarea substanței active din cauza gradului de diluție, pot fi acceptate datele de stabilitate ale formei farmaceutice. |
Modulul 4
Dispozițiile din modulul 4 se aplică înregistrării simplificate a produselor medicamentoase homeopate prevăzute la articolul 14 alineatul (1), cu următoarele specificații:
toate informațiile care lipsesc trebuie justificate, de exemplu trebuie să se justifice posibilitatea demonstrării unui nivel acceptabil de securitate, în lipsa anumitor studii.
4. PRODUSE MEDICAMENTOASE PE BAZĂ DE PLANTE
Cererile pentru produsele medicamentoase pe bază de plante furnizează un dosar complet, în care se includ următoarele detalii specifice.
Modulul 3
Dispozițiile din modulul 3, inclusiv conformitatea cu monografia(ile) din Farmacopeea Europeană, se aplică autorizării produselor medicamentoase pe bază de plante. Se ia în considerare stadiul cunoștințelor științifice în momentul depunerii cererii.
Se analizează următoarele elemente specifice produselor medicamentoase pe bază de plante:
1. Substanțele pe bază de plante și preparatele pe bază de plante
În sensul prezentei anexe, termenii «substanțe și preparate pe bază de plante» se consideră echivalenți cu termenii «produse medicamentoase pe bază de plante și preparate medicamentoase pe bază de plante», definiți în Farmacopeea Europeană.
În ceea ce privește nomenclatura substanței pe bază de plante, se furnizează denumirea științifică binomială a plantei (gen, specie, varietate și autor), precum și chemotipul (după caz), părțile plantei, definiția substanței pe bază de plante, celelalte denumiri (sinonimele menționate în alte farmacopei) și codul laboratorului.
În ceea ce privește nomenclatura preparatului pe bază de plante, se furnizează denumirea științifică binomială a plantei (gen, specie, varietate și autor), precum și chemotipul (după caz), părțile plantei, definiția preparatului pe bază de plante, celelalte denumiri (sinonimele menționate în alte farmacopei) și codul laboratorului.
Pentru documentarea secțiunii structurii pentru substanța(ele) pe bază de plante și preparatul(ele) pe bază de plante, după caz, se furnizează forma fizică, descrierea componentelor cu activitate terapeutică cunoscută sau marcatorii (formula moleculară, masa moleculară relativă, formula structurală, inclusiv stereochimia relativă și absolută, formula moleculară și masa moleculară relativă) precum și altă(e) componentă(e).
Pentru documentarea secțiunii referitoare la producătorul substanței pe bază de plante, se furnizează numele, adresa și responsabilitatea fiecărui furnizor, inclusiv a contractanților, și fiecare loc de producție propus sau instalație asociată cu procesul de producție/colectare și testare.
Pentru documentarea secțiunii referitoare la producătorul preparatului pe bază de plante, se furnizează numele, adresa și responsabilitatea fiecărui producător, inclusiv a contractanților, și fiecare loc de producție propus sau instalație asociată cu procesul de producție și testare a preparatului pe bază de plante, după caz.
În ceea ce privește descrierea procesului de fabricație și a controalelor procesului pentru substanța pe bază de plante, se furnizează informații care să descrie în mod adecvat producția plantelor și colectarea plantelor, inclusiv sursa geografică a plantei medicinale și a culturii, condițiile de recoltare, uscare și depozitare.
În ceea ce privește descrierea procesului de fabricației și a controalelor procesului pentru preparatul pe bază de plante, se furnizează informații care să descrie în mod adecvat procesul de fabricație a preparatului pe bază de plante, inclusiv descrierea prelucrării, solvenții și reactivii, etapele de purificare și standardizarea.
În ceea ce privește procesul de fabricație, se furnizează un sumar succint în care se descrie realizarea substanței(lor) pe bază de plante și a preparatului(elor) pe bază de plante, după caz, luându-se în considerare calea de administrare și utilizarea propuse. Se analizează, după caz, rezultatele comparării compoziției fito-chimice a substanței(lor) pe bază de plante și a preparatului(elor) pe bază de plante, după caz, utilizate în datele bibliografice coroboratoare cu substanța(ele) pe bază de plante și preparatul(ele) pe bază de plante, după caz, conținute ca substanță(e) activă(e) în produsul medicamentos pe bază de plante pentru care s-a depus cererea.
În ceea ce privește descrierea structurii și a altor caracteristici ale substanței pe bază de plante, se furnizează informații cu privire la caracterizarea botanică, macroscopică, microscopică, fito-chimică și, în cazul în care este necesar, la activitatea biologică.
În ceea ce privește descrierea structurii și a altor caracteristici ale preparatului pe bază de plante, se furnizează informații cu privire la caracterizarea fito- și fizico-chimică și, în cazul în care este necesar, la activitatea biologică.
Se furnizează specificațiile pentru substanța(ele) pe bază de plante și preparatul(ele) pe bază de plante, după caz.
Se furnizează procedurile analitice utilizate pentru analiza substanței(lor) pe bază de plante și a preparatului(elor) pe bază de plante, după caz.
În ceea ce privește validarea procedurilor analitice, se furnizează informații cu privire la validarea analitică, inclusiv date experimentale pentru procedurile analitice utilizate pentru analizarea substanței(lor) pe bază de plante și a preparatului(elor) pe bază de plante, după caz.
În ceea ce privește analizele loturilor, se furnizează descrierea loturilor și rezultatele analizelor loturilor pentru substanța(ele) pe bază de plante și preparatul(ele) pe bază de plante, după caz, inclusiv cele pentru substanțele farmacopeice.
Se justifică specificațiile pentru substanța(ele) pe bază de plante și preparatul(ele) pe bază de plante, după caz.
Se furnizează informații cu privire la normele de referință sau materialele de referință utilizate pentru testarea substanței(lor) pe bază de plante și a preparatului(elor) pe bază de plante, după caz.
În cazul în care o substanță pe bază de plante face obiectul unei monografii, solicitantul poate depune cerere pentru un certificat de conformitate acordat de către Direcția europeană pentru calitatea produselor medicamentoase.
2. Produsele medicamentoase pe bază de plante
În ceea ce privește dezvoltarea rețetei de fabricație, se furnizează un sumar succint în care se descrie realizarea produsului medicamentos pe bază de plante, după caz, luându-se în considerare calea de administrare și utilizarea propuse. Se analizează, după caz, rezultatele comparării dintre compoziția fito-chimică a produselor utilizată în datele bibliografice coroboratoare și a produsului medicamentos pe bază de plante pentru care s-a depus cererea.
5. PRODUSELE MEDICAMENTOASE ORFANE
— |
În cazul produselor medicamentoase orfane în sensul Regulamentului (CE) nr. 141/2000, se pot aplica dispozițiile generale din partea II-6 (circumstanțe excepționale). În acest caz, solicitantul prezintă în sumarele clinice și non-clinice motivele pentru care nu este posibil să se furnizeze informațiile complete și prezintă o justificare a raportului beneficii/riscuri pentru produsul medicamentos orfan în cauză. |
— |
În cazul în care un solicitant care a depus cerere pentru o autorizație de introducere pe piață a unui produs medicamentos orfan invocă dispozițiile articolului 10 alineatul (1) litera (a) punctul (ii) și ale părții II-1 a prezentei anexe (utilizarea medicală bine stabilită), utilizarea sistematică și documentată a substanței în cauză poate face trimitere – prin derogare – la utilizarea substanței respective în conformitate cu dispozițiile articolului 5 din prezenta directivă. |
PARTEA IV
PRODUSE MEDICAMENTOASE DE TERAPIE AVANSATĂ
Produsele medicamentoase de terapie avansată se bazează pe procese de fabricație axate pe diferite molecule produse prin transferul de gene și/sau pe celule ale căror proprietăți biologice au fost modificate și care se utilizează ca substanțe active sau componente ale substanțelor active.
Pentru aceste produse medicamentoase, dosarul de cerere pentru autorizația de introducere pe piață respectă cerințele formatului descrise în partea I a prezentei anexe.
Se aplică modulele 1 - 5. Pentru diseminarea deliberată a organismelor modificate genetic în mediu, se acordă atenție persistenței organismelor modificate genetic în recipient și posibilei replicări și/sau modificări a organismelor modificate genetic, în cazul în care acestea sunt diseminate în mediu. Informațiile legate de riscul pentru mediu trebuie să fie prezentate în anexa la modulul 1.
1. PRODUSELE MEDICAMENTOASE DE TERAPIE GENICĂ (UMANE ȘI XENOGENE)
În sensul prezentei anexe, prin produs medicamentos de terapie genică se înțelege un produs obținut printr-o serie de procese de fabricație destinate transferului, realizat fie in vivo fie ex vivo, a unei gene profilactice, diagnostice sau terapeutice (adică un segment de acid nucleic), la celule umane/animale și expresia sa ulterioară in vivo. Transferul genic presupune un sistem de expresii cuprins în sistemul de administrare cunoscut sub denumirea de vector, care poate fi de origine virală sau nevirală. Vectorul poate de asemenea să fie inclus într-o celulă umană sau animală.
1.1. Diversitatea produselor medicamentoase de terapie genică
(a) Produse medicamentoase de terapie genică pe bază de celule alogene sau xenogene
Vectorul este gata preparat și depozitat înainte de a fi transferat în celulele gazdă.
Anterior, s-au obținut celulele, care pot fi prelucrate sub forma unei bănci de celule (bancă de prelevare sau bancă stabilită prin procurarea de celule primare) cu viabilitate limitată.
Celulele modificate genetic de vector reprezintă o substanță activă.
Pentru obținerea produsului finit, se pot urma etape suplimentare. În esență, acest produs medicamentos este destinat administrării la un anumit număr de pacienți.
(b) Produse medicamentoase de terapie genică care utilizează celule umane autologe
Substanța activă este un lot de vector gata preparat depozitat înainte de a fi transferat în celulele autologe.
Pentru obținerea produsului finit, se pot urma etape suplimentare.
Aceste produse sunt preparate din celule obținute de la un singur pacient. Celulele sunt apoi modificate genetic utilizându-se un vector gata preparat ce conține gena corespunzătoare care a fost pregătită în prealabil și care constituie substanța activă. Preparatul se reinjectează în corpul pacientului și prin definiție este destinat unui singur pacient. Întregul proces de fabricație de la prelevarea celulelor de la pacient până la reinjectarea în corpul pacientului se consideră drept o singură intervenție.
(c) Administrarea vectorilor gata preparați conținând material genetic (profilactic, diagnostic sau terapeutic)
Substanța activă este un lot de vector gata preparat.
Pentru obținerea produsului finit, se pot urma etape suplimentare. Acest tip de produs medicamentos este destinat administrării la mai mulți pacienți.
Transferul materialului genetic poate fi realizat prin injectarea directă a vectorului gata preparat în corpul primitorilor.
1.2. Cerințele specifice cu privire la modulul 3
Produsele medicamentoase pentru terapie genică includ:
— |
acid nucleic gol; |
— |
acid nucleic complex sau vectori nevirali; |
— |
vectori virali; |
— |
celule modificate genetic. |
În ceea ce privește alte produse medicamentoase, se pot identifica trei elemente principale ale procesului de fabricație, și anume:
— |
materiale de bază: materiale din care se produce substanța activă, precum: gena care interesează, plasmidele de expresie, băncile de celule și sușa virală sau vectorul neviral; |
— |
substanța activă: vector recombinant, virus, plasmide goale sau complexe, celule producătoare de viruși, celule modificate genetic in vitro; |
— |
produsul medicamentos finit: substanța activă preparată în recipientul său imediat pentru utilizarea medicală prevăzută. În funcție de tipul de produs medicamentos de terapie genică, calea de administrare și condițiile de utilizare ar putea necesita un tratament ex vivo al celulelor pacientului (a se vedea 1.1.b). |
Se acordă o atenție deosebită următoarelor elemente:
(a) |
Se furnizează informații cu privire la caracteristicile relevante ale produsului medicamentos de terapie genică, inclusiv expresia sa în populația de celule țintă. Se furnizează informații cu privire la sursa, construcția, caracterizarea și verificarea secvenței genice de codificare, inclusiv integritatea și stabilitatea acesteia. În afară de gena terapeutică, se furnizează secvența completă a altor gene, elementele regulatoare și construcția principală a vectorului. |
(b) |
Se furnizează informații cu privire la caracterizarea vectorului utilizat pentru transferul și administrarea genei. Acestea trebuie să includă caracterizarea sa fizico-chimică și/sau caracterizarea biologică/imunologică. Pentru produsele medicamentoase care utilizează microorganisme cum ar fi bacteriile sau virușii pentru a facilita transferul genic (transfer genic biologic), se furnizează date cu privire la patogeneza sușei parentale și la tropismul său pentru tipuri specifice de țesuturi și celule, precum și la dependența interacțiunii față de ciclul celular. Pentru produsele medicamentoase care utilizează mijloace nebiologice pentru a facilita transferul genic, se descriu proprietățile fizico-chimice ale componentelor, individual și în combinație. |
(c) |
Principiile pentru constituirea și caracterizarea băncilor de celule sau a loturilor de semințe se aplică produselor medicamentoase de transfer genic, după caz. |
(d) |
Se furnizează sursa celulelor care găzduiesc vectorul recombinant. Se prezintă documente care să ateste caracteristicile sursei umane, ca de exemplu vârsta, sexul, rezultatele testelor microbiologice și virale, criterii de excludere și țara de origine. Pentru celulele de origine animală, se furnizează informații detaliate cu privire la următoarele elemente:
Se prezintă documente pentru descrierea metodologiei de prelevare a celulelor, inclusiv loc, tip de țesut, proces operațional, transport, depozitare și trasabilitate, precum și a controalelor efectuate pe parcursul procesului de prelevare. |
(e) |
Evaluarea securității virale, precum și trasabilitatea produselor de la donator până la produsul finit, reprezintă o parte esențială din documentația care trebuie furnizată. De exemplu, trebuie exclusă prezența virușilor capabili de replicare în sușele de vectori virali care nu sunt capabili de replicare. |
2. PRODUSELE MEDICAMENTOASE DE TERAPIE CELULARĂ SOMATICĂ (UMANE ȘI XENOGENE)
În sensul prezentei anexe, produsele medicamentoase de terapie celulară somatică reprezintă utilizarea la oameni a celulelor somatice vii autologe (care provin chiar de la pacient), alogene (care provin de la o altă ființă umană) sau xenogene (care provin de la animale), ale căror caracteristici biologice au fost modificate substanțial ca rezultat al manipulării lor pentru a obține un efect terapeutic, de diagnostic sau preventiv, prin mijloace metabolice, farmacologice și imunologice. Această manipulare include expansiunea sau activarea populațiilor de celule autologe ex vivo (de exemplu imunoterapie adoptivă), utilizarea de celule alogene și xenogene asociate cu dispozitive medicale utilizate ex vivo sau in vivo (de exemplu microcapsule, matrici complexe intrinsece, biodegradabile sau nu).
Cerințele specifice pentru produsele medicamentoase de terapie celulară cu privire la modulul 3
Produsele medicamentoase pentru terapia celulară somatică includ:
— |
celule manipulate în vederea modificării proprietăților imunologice, metabolice sau a altor proprietăți în aspecte calitative sau cantitative; |
— |
celule triate, selectate și manipulate și ulterior supuse unui proces de fabricație în vederea obținerii produsului finit; |
— |
celule manipulate și combinate cu componente necelulare (de exemplu matrice biologice sau inerte sau dispozitive medicale) și care exercită acțiunea principală destinată în produsul finit; |
— |
derivate celulare autologe exprimate in vitro în condiții de cultură specifice; |
— |
celule modificate genetic sau modificate în alte moduri pentru a exprima proprietăți funcționale omoloage sau neomoloage neexprimate anterior. |
Întregul proces de fabricație de la prelevarea celulelor de la pacient până la reinjectarea în corpul pacientului se consideră drept o singură intervenție.
În ceea ce privește alte produse medicamentoase, se pot identifica trei elemente ale procesului de fabricație, și anume:
— |
materiale de bază: materiale din care se fabrică substanța activă, respectiv organe, țesuturi, fluide biologice sau celule; |
— |
substanța activă: celule manipulate, lizate de celule, celule proliferante și celule utilizate împreună cu matrice inerte și dispozitive medicale; |
— |
produse finite: substanța activă formulată în recipientul său imediat pentru utilizarea medicală prevăzută. |
(a) |
Informații generale privind substanța(le) activă(e) Substanțele active ale produselor medicamentoase de terapie celulară constau din celule care, ca urmare a prelucrării in vitro, prezintă proprietăți profilactice, diagnostice sau terapeutice diferite de cea fiziologică și biologică inițială. Această secțiune descrie tipul de celule și cultură în cauză. Se prezintă documente pentru țesuturile, organele sau fluidele biologice din care sunt derivate celulele, precum și natura autologă, alogenă sau xenogenă a donației și originea geografică a acesteia. Se descriu detaliat colectarea celulelor, prelevarea probelor și depozitarea acestora înainte de procesare. Pentru celulele alogene, se acordă o atenție deosebită primei etape a procesului, care include selecția donatorilor. Se precizează tipul de manipulare realizată și funcția fiziologică a celulelor utilizate ca substanță activă. |
(b) |
Informații referitoare la materialele de bază ale substanței(lor) active |
1. Celulele somatice umane
Produsele medicamentoase de terapie celulară somatică din celule umane sunt realizate dintr-un număr definit (fond) de celule viabile, derivate într-un proces de fabricație care începe fie la nivelul organelor și țesuturilor prelevate de la o ființă umană, fie la nivelul unui sistem de bancă celulară în care rezerva (fondul) de celule constă din linii celulare continue. În sensul prezentului capitol, substanță activă reprezintă inoculatul de celule umane, iar prin produs finit se înțelege rezerva de sămânță de celule umane preparate pentru utilizarea medicală prevăzută.
Se prezintă documente detaliate pentru materialele de bază și fiecare etapă a procesului de fabricație, inclusiv aspectele legate de securitate virală.
(1) Organe, țesuturi, fluide biologice și celule de origine umană
Se prezintă documente pentru caracteristicile sursei umane, ca de exemplu vârsta, sexul, statutul microbiologic, criterii de excludere și țara de origine.
Se prezintă documente pentru descrierea metodologiei de prelevare a celulelor, inclusiv loc, tip de țesut, proces operațional, crearea de rezerve, transport, depozitare și trasabilitate, precum și a controalelor efectuate pe parcursul procesului de prelevare.
(2) Sisteme de bănci celulare
Cerințele relevante prezentate în partea I se aplică pentru pregătirea și controlul de calitate al sistemelor de bănci celulare. Acest lucru ar putea fi în esență valabil pentru celulele alogene sau xenogene.
(3) Materiale auxiliare sau dispozitive medicale auxiliare
Se furnizează informații cu privire la utilizarea oricăror materii prime (de exemplu citocine, factori de creștere, medii de cultură) sau ale posibilelor produse auxiliare și dispozitive medicale, de exemplu dispozitive de triere a celulelor, polimeri biocompatibili, fibre, bile, în termeni de biocompatibilitate, funcționalitate, precum și la riscurile agenților infecțioși.
2. Celulele somatice animale (xenogene)
Se furnizează informații detaliate cu privire la următoarele elemente:
— |
Originea animalelor |
— |
Creșterea și îngrijirea animalelor |
— |
Animale modificate genetic [metode de creare, caracterizarea celulelor transgenice, natura genei inserate sau a genei excizate (doborâte)] |
— |
Măsuri de prevenire și monitorizare a infecțiilor la animalele sursă/donatoare |
— |
Testele realizate în vederea detectării agenților infecțioși, inclusiv microorganisme transmise vertical (și retrovirușii endogeni) |
— |
Dotarea |
— |
Sisteme de bănci celulare |
— |
Controlul materialelor de bază și al materiilor prime |
(a) Informațiile cu privire la procesul de fabricație a substanței(lor) active a(le) produsului finit
Se prezintă documente pentru diferitele etape ale procesului de fabricație, ca de exemplu disocierea organelor/țesuturilor, selectarea populației de celule de interes, cultura celulară in vitro, transformarea celulară fie cu ajutorul agenților fizico-chimici, fie prin transfer genic.
(b) Caracterizarea substanței(lor) active
Se furnizează toate informațiile relevante privind caracterizarea populației celulare de interes cu privire la identitate (specia de proveniență, profil citogenetic, analiză morfologică), puritate (agenți microbieni accidentali și contaminanți celulari), potență (activitate biologică definită) și conformitate (teste de cariologie și oncogenicitate) pentru utilizarea medicală prevăzută.
(c) Dezvoltarea farmaceutică a produsului medicamentos finit
Pe lângă metoda specifică de administrare utilizată (infuzie intravenoasă, injecție in situ, chirurgie de transplant), se furnizează și informații cu privire la utilizarea eventualelor dispozitive medicale auxiliare (polimeri biocompatibili, matrice, fibre, bile) cu privire la biocompatibilitate și durabilitate.
(d) Trasabilitate
Se furnizează o diagramă detaliată care asigură trasabilitatea produselor de la donator până la produsul medicamentos finit.
3. CERINȚELE SPECIFICE PENTRU PRODUSELE MEDICAMENTOASE DE TERAPIE CELULARĂ SOMATICĂ (UMANE ȘI XENOGENE) CU PRIVIRE LA MODULELE 4 ȘI 5
3.1. Modulul 4
Pentru produsele medicamentoase de terapie celulară genică și somatică, este recunoscut faptul că este posibil ca cerințele convenționale stabilite în modulul 4 pentru testarea non-clinică a produselor medicamentoase să nu fie întotdeauna adecvate din cauza proprietăților structurale și biologice unice și diverse ale produselor în cauză, inclusiv un grad ridicat de specificitate a speciei, specificitate a subiectului, bariere imunologice și diferențe între reacțiile pleiotrope.
Logica de la baza dezvoltării non-clinice și criteriile utilizate pentru alegerea speciei și modelelor relevante se ilustrează în mod corespunzător în modulul 2.
Ar putea fi necesar să se identifice sau să se dezvolte noi modele animale care să ajute la extrapolarea concluziilor specifice cu privire la parametrii funcționali și toxicitate la activitatea in vivo a produselor respective la om. Se furnizează justificarea științifică pentru utilizarea acestor modele animale de boală pentru a sprijini securitatea și dovada conceptului de eficacitate.
3.2. Modulul 5
Eficacitatea produselor medicamentoase de terapie avansată trebuie demonstrată în conformitate cu descrierea din modulul 5. Cu toate acestea, pentru anumite produse și pentru anumite indicații terapeutice, s-ar putea să nu fie posibilă realizarea de studii clinice convenționale. Orice abatere de la indicațiile existente se justifică în modulul 2.
Dezvoltarea clinică a produselor medicamentoase de terapie avansată va prezenta anumite caracteristici speciale, dată fiind natura complexă și instabilă a substanțelor active. Aceasta necesită considerații suplimentare din cauza aspectelor legate de viabilitatea, proliferarea, migrația și diferențierea celulelor (terapia celulară somatică), din cauza circumstanțelor clinice speciale în care se utilizează produsele sau din cauza modului special de acțiune prin expresia genică (terapia genică somatică).
În cererea pentru autorizația de introducere pe piață a produselor medicamentoase pentru terapia avansată trebuie prezentate riscurile speciale asociate cu aceste produse, riscuri care decurg din potențiala contaminare cu agenți infecțioși. Un accent deosebit trebuie să se pună atât pe etapele de început ale dezvoltării, pe de o parte, inclusiv alegerea donatorilor în cazul produselor medicamentoase de terapie celulară, cât și pe intervenția terapeutică în ansamblul ei, inclusiv manipularea și administrarea corespunzătoare a produsului pe de altă parte.
Pe lângă aceasta, modulul 5 al cererii trebuie să conțină, după caz, date cu privire la măsurile de supraveghere și control al funcțiilor și dezvoltării celulelor vii la primitor, pentru a se preveni transmiterea agenților infecțioși la primitor și pentru a reduce orice potențiale riscuri pentru sănătatea publică.
3.2.1. Farmacologie umană și studii de eficacitate
Studiile de farmacologie umană trebuie să furnizeze informații cu privire la modul de acțiune preconizat, eficacitatea preconizată pe baza unor parametri justificați, biodistribuție, doza adecvată, programul și metodele de administrare sau modalitatea de utilizare preconizate pentru studiile de eficacitate.
Pentru anumite produse de terapie avansată, studiile farmacocinetice ar putea să nu fie relevante. Uneori, studiile pe voluntari sănătoși nu sunt fezabile, iar stabilirea dozei și cineticii vor fi greu de stabilit în studiile clinice. Cu toate acestea, este necesar să se studieze distribuția și comportamentul in vivo al produsului, inclusiv proliferarea celulelor și funcționalitatea pe termen lung, precum și gradul, distribuția produsului genic și durata expresiei genice dorite. Se utilizează și, după caz, se concep teste corespunzătoare pentru urmărirea în corpul uman a produsului celular sau a celulei care exprimă gena de interes și pentru monitorizarea funcționalității celulelor care s-au administrat sau transfectat.
Evaluarea eficacității și securității unui produs medicamentos de terapie avansată trebuie să includă descrierea și evaluarea atentă a procedurii terapeutice în ansamblul său, inclusiv moduri speciale de administrare (cum ar fi transfectarea celulelor ex vivo, manipularea in vitro sau utilizarea tehnicilor de intervenție), precum și testarea posibilelor regimuri asociate (inclusiv tratament imunosupresiv, antiviral, citotoxic).
Întreaga procedură trebuie testată prin studii clinice și descrisă în informațiile referitoare la produs.
3.2.2. Securitate
Se iau în considerare aspectele legate de securitate care decurg din răspunsul imun la produsele medicamentoase sau la proteinele exprimate, respingerea imună, imunosupresie și defectarea dispozitivelor de imunoizolare.
Anumite produse medicamentoase de terapie avansată celulară genică și somatică (de exemplu terapia celulară xenogenă și anumite produse de transfer genic) pot conține particule și/sau agenți infecțioși capabili de replicare. Este posibil ca pacientul să trebuiască monitorizat în vederea detectării dezvoltării de posibile infecții și/sau sechele patologice în timpul etapelor de dinaintea/de după autorizare; s-ar putea ca această supraveghere să trebuiască să fie extinsă la persoanele cu care pacientul a venit în contact direct, inclusiv a personalului de îngrijire medicală.
Riscul contaminării cu agenți potențial transmisibili nu poate fi eliminat în totalitate în utilizarea anumitor produse medicamentoase de terapie celulară somatică și a anumitor produse medicamentoase de transfer genic. Riscul poate fi însă redus prin măsurile corespunzătoare descrise în modulul 3.
Măsurile incluse în procesul de producție trebuie completate cu metode de testare aferente, cu procese de control al calității și cu metode corespunzătoare de supraveghere care trebuie descrise în modulul 5.
Este posibil ca utilizarea anumitor produse medicamentoase de terapie celulară somatică avansată să trebuiască să se limiteze, temporar sau permanent, la instituții care dispun de o experiență dovedită și o dotare prin care să asigure urmărirea specifică a securității pacienților. O abordare comparabilă ar putea fi relevantă pentru anumite produse medicamentoase de terapie genică asociate cu un potențial risc al agenților infecțioși capabili de replicare.
De asemenea, se iau în considerare și, după caz, se prezintă în dosar aspectele legate de monitorizarea pe termen lung în vederea detectării apariției complicațiilor tardive.
După caz, solicitantul trebuie să prezinte un plan detaliat de gestionare a riscurilor, care să includă datele clinice și de laborator ale pacientului, datele epidemiologice care survin și, după caz, date din arhivele de probe de țesuturi de la donator și primitor. Un astfel de sistem este necesar pentru a asigura trasabilitatea medicamentului și răspunsul rapid la modelele inexplicabile de efecte adverse.
4. DECLARAȚIA SPECIFICĂ PRIVIND PRODUSELE MEDICAMENTOASE DE XENOTRANSPLANT
În sensul prezentei anexe, prin xenotransplant se înțelege procedura care presupune transplantarea, implantarea sau infuzia în corpul unui primitor uman fie a unor țesuturi sau organe vii prelevate de la animale, fie a unor fluide biologice, celule, țesuturi sau organe umane care au suferit un contact ex vivo cu celule, țesuturi sau organe animale vii, altele decât umane.
Un accent specific se pune pe materialele de bază.
În această privință, se furnizează informații detaliate referitoare la următoarele elemente, în conformitate cu indicațiile specifice:
— |
Originea animalelor |
— |
Creșterea și îngrijirea animalelor |
— |
Animalele modificate genetic [metode de creare, caracterizarea celulelor transgenice, natura genei inserate sau a genei excizate (doborâte)] |
— |
Măsurile de prevenire și monitorizare a infecțiilor la animalele sursă/donatoare |
— |
Testarea în vederea decelării agenților infecțioși |
— |
Dotarea |
— |
Controlul materialelor de bază și al materiilor prime |
— |
Trasabilitatea. |
(1) Conferința internațională pentru armonizarea cerințelor tehnice de înregistrare a produselor farmaceutice de uz uman.
(2) JO L 193, 17.7.1991, p. 30.
(3) JO L 121, 1.5.2001, p. 34.
(4) JO L 15, 17.1.1987, p. 29.
(5) JO L 145, 11.6.1988, p. 35.
(6) JO L 159, 27.6.2003, p. 1.
(7) JO L 159, 27.6.2003, p. 24.
(8) JO L 106, 17.4.2001, p. 1.
(9) JO L 11, 14.1.1978, p. 18.
(10) JO L 237, 10.9.1994, p. 13.
(11) JO L 313, 13.12.2000, p. 22.
(12) JO L 55, 11.3.1995, p. 15.
(13) JO L 214, 24.8.1993, p. 1.”