15/Volumul 06

RO

Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

5

L 103/5

JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

(1)

Regulamentul (CE) nr. 141/2000 face apel la Comisie să adopte dispozițiile necesare pentru punerea în aplicare a articolului 3 și să adopte definițiile de „produs medicamentos similar” și „superioritate clinică”.

(2)

Pentru punerea în aplicare a articolului 3 din Regulamentul (CE) nr. 141/2000, detaliile suplimentare referitoare la factorii care ar trebui avuți în vedere la stabilirea răspândirii, a rentabilității probabile a investiției și a caracterului satisfăcător al metodelor alternative de diagnosticare, prevenire și tratament ar putea fi utile pentru sponsori și Comitetul pentru produse medicamentoase orfane.

(3)

Informațiile respective ar trebui prezentate în conformitate cu orientările elaborate de Comisie în temeiul articolului 5 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000.

(4)

Dată fiind natura produselor medicamentoase respective și probabilitatea ca afecțiunile ce urmează a fi tratate să fie rare, nu este oportun să se stabilească cerințe exagerat de stricte pentru a se constata satisfacerea criteriilor.

(5)

Evaluarea criteriilor menționate la articolul 3 ar trebui să se facă pe baza unor informații cât se poate de obiective.

(6)

Trebuie să se țină seama de alte măsuri comunitare în domeniul bolilor rare.

(7)

Pentru a asigura respectarea cuvenită a dispozițiilor referitoare la exclusivitatea pieței prevăzute la articolul 8 din Regulamentul (CE) nr. 141/2000, este necesar să se stabilească definițiile conceptelor de „produs medicamentos similar” și „superioritate clinică”; aceste definiții ar trebui să țină cont de activitatea și experiența Comitetului pentru produse medicamentoase brevetate în evaluarea produselor medicamentoase existente și de avizele pertinente ale Comitetului științific pentru produse medicamentoase și aparate medicale.

(8)

Definițiile ar mai trebui susținute de orientările prevăzute la articolul 8 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000.

(9)

Dispozițiile respective ar trebui actualizate în mod regulat pe baza cunoștințelor științifice, tehnice și a experienței în domeniul desemnării și reglementării produselor medicamentoase orfane.

(10)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse medicamentoase de uz uman,

(a)

documentația trebuie să cuprindă în anexe informații din surse autorizate care să demonstreze că boala sau afecțiunile pentru care ar fi administrat produsul, nu afectează mai mult de cinci din 10 000 persoane din Comunitate în momentul înaintării cererii pentru desemnare, dacă acestea sunt disponibile;

(b)

datele trebuie să includă detalii corespunzătoare privind afecțiunea prevăzută a fi tratată și o justificare a naturii sale ca fiind o afecțiune ce pune în pericol viața sau provoacă slăbirea cronică a organismului, susținute de bibliografie științifică și medicală;

(c)

documentația înaintată de către sponsor trebuie să conțină sau să facă referire la o analiză a literaturii științifice în domeniu și să ofere informații din baze de date comunitare în domeniu, dacă acestea există. Dacă nu există baze de date comunitare, se poate face referire la bazele de date din țări terțe, cu condiția efectuării unor extrapolări corespunzătoare;

(d)

dacă o boală sau o afecțiune au fost avute în vedere în cadrul altor activități comunitare privind bolile rare, se va specifica acest lucru. În cazul bolilor sau afecțiunilor incluse în proiecte susținute financiar de către Comunitate pentru a îmbunătăți informațiile referitoare la bolile rare, trebuie prezentat un extras relevant din informațiile respective, care să includă, în special, detalii cu privire la răspândirea bolii sau afecțiunii respective.

(a)

datele trebuie să includă detalii corespunzătoare privind afecțiunea prevăzută a fi tratată și o justificare a naturii sale ca fiind o afecțiune ce pune în pericol viața, provoacă slăbirea gravă a organismului sau este o afecțiune cronică gravă, susținute de bibliografie științifică și medicală;

(b)

documentația înaintată de sponsor trebuie să includă date privind toate costurile suportate de acesta în cursul realizării produsului medicamentos;

(c)

documentația prezentată trebuie să includă detalii referitoare la orice fonduri nerambursabile, stimulente fiscale sau alte modalități de recuperare a costurilor de care s-a beneficiat fie în Comunitate, fie în țări terțe;

(d)

în cazurile în care produsul medicamentos este deja autorizat pentru o anumită indicație sau dacă produsul medicamentos este în studiu pentru una sau mai multe alte indicații, trebuie prezentată o explicație clară și o justificare a metodei utilizate la repartizarea costurilor de realizare pe diferitele indicații;

(e)

trebuie prezentată o situație și o justificare a tuturor costurilor de realizare pe care sponsorul preconizează să le suporte după înaintarea cererii pentru desemnare;

(f)

trebuie prezentată o situație și o justificare a tuturor costurilor de producție și comercializare suportate de sponsor în trecut și pe care acesta preconizează să le suporte în primii 10 ani de autorizare a produsului;

(g)

o estimare și justificare a veniturilor preconizate din vânzările produsului medicamentos în Comunitate în primii 10 ani după autorizare;

(h)

toate datele referitoare la costuri și venituri sunt determinate în conformitate cu practicile contabile general acceptate și sunt avizate de un contabil autorizat din Comunitate;

(i)

documentația prezentată trebuie să includă informații privind răspândirea și incidența în Comunitate a afecțiunii pentru care ar fi administrat produsul medicamentos în momentul înaintării cererii de desemnare.

(a)

sunt prezentate detalii referitoare la toate metodele de diagnosticare, prevenire sau tratament al afecțiunii respective, autorizate în Comunitate, făcând referiri la literatura științifică și medicală sau la alte informații de specialitate. Acestea pot să includă produse medicamentoase, aparate medicale sau alte metode de diagnosticare, prevenire sau tratament autorizate, utilizate în Comunitate;

(b)

fie o justificare a motivului pentru care metodele menționate la litera (a) nu sunt considerate satisfăcătoare

fie

(c)

o justificare a motivului pentru care se susține că produsul medicamentos pentru care se cere desemnarea va fi de un folos semnificativ celor care suferă de această afecțiune.

(a)

Un sponsor care solicită desemnarea unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan depune cererea pentru desemnare în oricare etapă de realizare a produsului medicamentos înaintea solicitării autorizației de comercializare. Cu toate acestea, se poate înainta o cerere de desemnare pentru o nouă indicație terapeutică în cazul unui produs medicamentos deja autorizat. În acest caz, deținătorul autorizației de comercializare solicită o autorizație de comercializare separată care să se refere numai la indicația (indicațiile) produsului orfan.

(b)

Mai mulți sponsori pot obține desemnarea ca produs medicamentos orfan pentru același produs medicamentos prevăzut pentru prevenirea, tratamentul sau diagnosticarea aceleiași boli sau afecțiuni, cu condiția ca, în fiecare caz, să fie înaintată o cerere completă de desemnare, conform orientărilor prevăzute la articolul 5 alineatul (3).

(c)

Dacă un produs medicamentos este desemnat de către Comitetul pentru produse medicamentoase orfane, se va face trimitere la criteriile de desemnare fie de la articolul 2 alineatul (1), fie de la articolul 2 alineatul (2) din prezentul regulament.

—

„substanță” înseamnă o substanță utilizată la fabricarea unui produs medicamentos pentru uz uman conform definiției de la articolul 1 din Directiva 65/65/CEE.

—

„folos semnificativ” înseamnă un avantaj relevant din punct de vedere clinic sau o contribuție importantă la îngrijirea pacientului.

(a)

„substanță activă” înseamnă o substanță cu acțiune fiziologică sau farmacologică;

(b)

„produs medicamentos similar” înseamnă un produs medicamentos care conține o substanță activă sau substanțe active similare cu substanțele conținute într-un produs orfan avizat în prezent și care este prevăzut pentru aceeași indicație terapeutică;

(c)

„substanță activă similară” înseamnă o substanță activă identică sau o substanță activă cu aceleași caracteristici structurale moleculare principale (dar nu neapărat toate caracteristicile structurale moleculare) și care acționează prin același mecanism.

Aceasta include:

(d)

„clinic superior” înseamnă că s-a demonstrat că un produs medicamentos oferă un avantaj important terapeutic sau de diagnostic, în plus față de acela oferit de un produs medicamentos orfan autorizat într-unul sau mai multe din următoarele moduri: