(1)

Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului (2) stabilește un nou cadru de reglementare menit să asigure buna funcționare a pieței interne în ceea ce privește dispozitivele medicale reglementate de respectivul regulament, luând ca bază un nivel înalt de protecție a sănătății pacienților și utilizatorilor și luând în considerare întreprinderile mici și mijlocii care sunt active în acest sector. În același timp, Regulamentul (UE) 2017/745 stabilește standarde înalte de calitate și de siguranță pentru dispozitivele medicale pentru a răspunde preocupărilor comune în materie de siguranță în ceea ce privește astfel de dispozitive. De asemenea, Regulamentul (UE) 2017/745 consolidează în mod semnificativ elementele principale ale abordării de reglementare existente din Directivele 90/385/CEE (3) și 93/42/CEE (4) ale Consiliului, cum ar fi supravegherea organismelor notificate, procedurile de evaluare a conformității, investigațiile clinice și evaluarea clinică, vigilența și supravegherea pieței, introducând totodată dispoziții menite să asigure transparența și trasabilitatea în ceea ce privește dispozitivele medicale, pentru a îmbunătăți sănătatea și siguranța.

(2)

Epidemia de COVID-19 și criza de sănătate publică rezultată reprezintă o provocare fără precedent pentru statele membre și o sarcină imensă pentru autoritățile naționale, instituțiile sanitare, cetățenii Uniunii și operatorii economici. Criza de sănătate publică a generat circumstanțe extraordinare care necesită resurse suplimentare substanțiale, precum și o disponibilitate sporită a dispozitivelor medicale de importanță vitală, care nu ar fi putut fi anticipată în mod rezonabil la momentul adoptării Regulamentului (UE) 2017/745. Aceste circumstanțe extraordinare au un impact semnificativ asupra mai multor domenii reglementate prin Regulamentul (UE) 2017/745, cum ar fi desemnarea și activitatea organismelor notificate și introducerea pe piață și punerea la dispoziție pe piață a dispozitivelor medicale în Uniune.

(3)

Dispozitivele medicale, cum ar fi mănușile medicale, măștile chirurgicale, echipamentele pentru terapie intensivă și alte echipamente medicale, joacă un rol esențial în contextul epidemiei de COVID-19 și al crizei de sănătate publică rezultate, pentru a asigura sănătatea și siguranța cetățenilor Uniunii și pentru a permite statelor membre să acorde tratamentul medical necesar pacienților care au nevoie urgentă de un astfel de tratament.

(4)

Având în vedere amploarea fără precedent a provocărilor actuale și ținând cont de complexitatea Regulamentului (UE) 2017/745, este foarte posibil ca statele membre, instituțiile sanitare, operatorii economici și alte părți relevante să nu fie în măsură să asigure punerea în aplicare și aplicarea corespunzătoare a regulamentului respectiv de la 26 mai 2020, astfel cum se prevede în regulament.

(5)

Pentru a asigura buna funcționare a pieței interne, un nivel înalt de protecție a sănătății publice și a siguranței pacienților, pentru a oferi securitate juridică și pentru a evita eventuale perturbări ale pieței, este necesar să se amâne aplicarea anumitor dispoziții ale Regulamentului (UE) 2017/745. Având în vedere epidemia de COVID-19 și criza de sănătate publică rezultată, evoluția situației epidemiologice, precum și resursele suplimentare necesare statelor membre, instituțiilor sanitare, operatorilor economici și altor părți interesate, este adecvat să se amâne cu un an aplicarea dispozițiilor respective ale Regulamentului (UE) 2017/745.

(6)

Ar trebui să fie amânată aplicarea dispozițiilor Regulamentului (UE) 2017/745 care, în caz contrar, ar începe să se aplice de la 26 mai 2020. Pentru a asigura disponibilitatea continuă a dispozitivelor medicale pe piața Uniunii, inclusiv a dispozitivelor medicale care sunt de importanță vitală în contextul epidemiei de COVID-19 și al crizei de sănătate publică rezultate, este, de asemenea, necesar să se adapteze anumite dispoziții tranzitorii ale Regulamentului (UE) 2017/745 care, în caz contrar, nu s-ar mai aplica.

(7)

Atât Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE, cât și Regulamentul (UE) 2017/745 abilitează autoritățile naționale competente să autorizeze, pe baza unei cereri justificate în mod corespunzător, introducerea pe piață a dispozitivelor medicale pentru care nu au fost efectuate procedurile relevante de evaluare a conformității, dar a căror utilizare este în interesul protecției sănătății sau al sănătății publice sau al siguranței ori sănătății pacienților (denumită în continuare „derogare națională”). Regulamentul (UE) 2017/745 permite, de asemenea, Comisiei, în cazuri excepționale, să extindă la întregul teritoriu al Uniunii valabilitatea unei derogări naționale, pentru o perioadă de timp limitată (denumită în continuare „derogare pentru întreaga Uniune”). Ținând cont de epidemia de COVID-19 și de criza de sănătate publică rezultată, Comisia ar trebui să poată adopta derogări pentru întreaga Uniune ca răspuns la derogările naționale, pentru a aborda în mod eficace potențialele deficite la nivelul întregii Uniuni de dispozitive medicale de importanță vitală. Din acest motiv, este adecvat ca dispoziția relevantă a Regulamentului (UE) 2017/745 să se aplice cât mai curând posibil și ca dispozițiile corespunzătoare ale Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE să fie abrogate începând cu data respectivă. Ținând seama de faptul că posibilitatea de a adopta derogări pentru întreaga Uniune, pe parcursul unei perioade de tranziție, urmează să fie acordată Comisiei în ceea ce privește derogările naționale de la Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE, sunt necesare anumite modificări ale dispozițiilor relevante ale Regulamentului (UE) 2017/745.

(8)

Pentru a cuprinde orice derogări naționale acordate de statele membre în conformitate cu Directiva 90/385/CEE sau cu Directiva 93/42/CEE în contextul epidemiei de COVID-19 înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament, este necesar să se prevadă posibilitatea statelor membre de a notifica respectivele derogări naționale, precum și posibilitatea Comisiei de a le extinde valabilitatea la întregul teritoriu al Uniunii.

(9)

Pentru a asigura prezența continuă a unui cadru de reglementare funcțional și eficace care vizează dispozitivele medicale, este necesar să se amâne aplicarea dispoziției de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE.

(10)

Întrucât obiectivele prezentului regulament, și anume amânarea aplicării anumitor dispoziții ale Regulamentului (UE) 2017/745 și permiterea extinderii valabilității derogărilor naționale autorizate în temeiul Directivei 90/385/CEE sau al Directivei 93/42/CEE la întregul teritoriu al Uniunii, nu pot fi realizate în mod satisfăcător de către statele membre, dar, având în vedere amploarea și efectele lor, acestea pot fi realizate mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană (TUE). În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este prevăzut la articolul respectiv, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea respectivelor obiective.

(11)

Adoptarea prezentului regulament are loc în circumstanțe excepționale cauzate de epidemia de COVID-19 și de criza de sănătate publică rezultată. Pentru a obține efectul urmărit prin modificarea Regulamentului (UE) 2017/745 în ceea ce privește datele de aplicare a anumitor dispoziții, este necesar ca prezentul regulament să intre în vigoare înainte de 26 mai 2020. Prin urmare, s-a considerat adecvat să se prevadă o excepție de la termenul de opt săptămâni menționat la articolul 4 din Protocolul nr. 1 privind rolul parlamentelor naționale în Uniunea Europeană, anexat la TUE, la Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene și la Tratatul de instituire a Comunității Europene a Energiei Atomice.

(12)

Având în vedere necesitatea prioritară de a aborda imediat criza de sănătate publică rezultată ca urmare a epidemiei de COVID-19, prezentul regulament ar trebui să intre în vigoare, în regim de urgență, la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

(13)

Prin urmare, Regulamentul (UE) 2017/745 ar trebui modificat în consecință,