(1)

As substâncias 2-hidroxi-4-metoxibenzofenona/oxibenzona (n.o CAS 131-57-7), à qual foi atribuída a denominação Benzophenone-3 ao abrigo da Nomenclatura Internacional dos Ingredientes Cosméticos (INCI), e 2-Ciano-3,3-difenilacrilato de 2-etilhexilo/Octocrylene (n.o CAS 6197-30-4), à qual foi atribuída a denominação Octocrylene ao abrigo do INCI, são atualmente permitidas como filtros para radiações ultravioletas em produtos cosméticos, e enumeradas nas entradas 4 e 10, respetivamente, do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1223/2009.

(2)

Tendo em conta as preocupações relacionadas com as potenciais propriedades perturbadoras do sistema endócrino de Benzophenone-3 e de Octocrylene, quando utilizadas como filtros para radiações ultravioletas em produtos cosméticos, foi lançado um convite público à apresentação de dados em 2019. As partes interessadas apresentaram provas científicas para demonstrar a segurança de Benzophenone-3 e de Octocrylene como filtros para radiações ultravioletas em produtos cosméticos. A Comissão solicitou ao Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC) que efetuasse uma avaliação da segurança de ambas as substâncias, tendo em conta as informações fornecidas.

(3)

Com base na avaliação da segurança e tendo em conta as preocupações relacionadas com as potenciais propriedades perturbadoras do sistema endócrino de Benzophenone-3, o CCSC concluiu, no seu parecer de 30-31 de março de 2021 (2), que o Benzophenone-3 não é seguro para o consumidor quando utilizado como filtro para radiações ultravioletas até à atual concentração máxima de 6% em produtos de proteção solar, tanto sob a forma de creme corporal, como protetor solar em aerossol propulsor ou pulverizador de bomba.

(4)

O CCSC concluiu ainda que a Benzophenone-3 é segura para o consumidor quando utilizada como filtro para radiações ultravioletas até uma concentração máxima de 6% em creme facial, creme para as mãos e batom, e que a utilização de Benzophenone-3 até 0,5% em produtos cosméticos para proteger a formulação do produto cosmético é segura para o consumidor.

(5)

O CCSC também concluiu que a utilização de Benzophenone-3 como filtro para radiações ultravioletas é segura para o consumidor até uma concentração máxima de 2,2% em cremes corporais, em protetores solares em aerossol propulsor e em pulverizadores de bomba, se não houver utilização adicional de Benzophenone-3 a 0,5% na mesma formulação para proteger a formulação do produto cosmético. Concluiu ainda que, quando Benzophenone-3 também é utilizado a 0,5% na mesma formulação, os níveis de Benzophenone-3 utilizados filtros para radiações ultravioletas não devem exceder 1,7% em cremes corporais, protetores solares em aerossol propulsor e em pulverizadores de bomba.

(6)

No que diz respeito à substância Octocrylene, o CCSC concluiu, com base na avaliação de segurança e tendo em conta as preocupações relacionadas com as suas potenciais propriedades desreguladoras do sistema endócrino, no seu parecer de 30-31 de março de 2021 (3), que a Octocrylene é segura como filtro para radiações ultravioletas em concentrações até 10% em produtos cosméticos quando utilizados individualmente.

(7)

O CCSC também concluiu que a utilização de Octocrylene é segura para a utilização combinada de protetores solares em creme ou loção, protetores solares em pulverizador de bomba, creme facial, creme para as mãos e batom numa concentração até 10%, mas que a utilização de Octocrylene em concentrações iguais ou superiores a 10% em protetores solares em aerossol propulsor não é segura para a utilização combinada. O CCSC considerou segura a utilização de Octocrylene nesses produtos quando a sua concentração não exceder 9%, utilizados em conjunto com cremes faciais, cremes para as mãos ou batom contendo 10% de Octocrylene.

(8)

À luz dos pareceres do CCSC, pode concluir-se que existe um risco potencial para a saúde humana decorrente da utilização de Benzophenone-3 e de Octocrylene como filtros para radiações ultravioletas em produtos cosméticos nas concentrações atualmente autorizadas. Por conseguinte, a utilização de Benzophenone-3 e de Octocrylene deve ser limitada às concentrações máximas propostas pelo CCSC.

(9)

O Regulamento (CE) n.o 1223/2009 deve, portanto, ser alterado em conformidade.

(10)

A indústria deve dispor de períodos de tempo razoáveis para se adaptar aos novos requisitos, inclusivamente efetuando os ajustamentos necessários nas formulações dos produtos, a fim de garantir que apenas os produtos conformes com os novos requisitos são colocados no mercado. A indústria deve também dispor de um período de tempo razoável para retirar os produtos cosméticos que não cumpram esses novos requisitos.

(11)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Cosméticos,