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Document 32010R1235R(01)
Corrigendum to Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products ( OJ L 348, 31.12.2010 )
Retificação do Regulamento (UE) n. ° 1235/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010 , que altera, no que diz respeito à farmacovigilância dos medicamentos para uso humano, o Regulamento (CE) n. ° 726/2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos, e o Regulamento (CE) n. ° 1394/2007 relativo a medicamentos de terapia avançada ( JO L 348 de 31.12.2010 )
Retificação do Regulamento (UE) n. ° 1235/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010 , que altera, no que diz respeito à farmacovigilância dos medicamentos para uso humano, o Regulamento (CE) n. ° 726/2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos, e o Regulamento (CE) n. ° 1394/2007 relativo a medicamentos de terapia avançada ( JO L 348 de 31.12.2010 )
JO L 201 de 27.7.2012, p. 138–138
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2010/1235/corrigendum/2012-07-27/oj
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27.7.2012 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 201/138 |
Retificação do Regulamento (UE) n.o 1235/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010, que altera, no que diz respeito à farmacovigilância dos medicamentos para uso humano, o Regulamento (CE) n.o 726/2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos, e o Regulamento (CE) n.o 1394/2007 relativo a medicamentos de terapia avançada
( «Jornal Oficial da União Europeia» L 348 de 31 de dezembro de 2010 )
Na página 6, artigo 1.o, n.o 7:
onde se lê:
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«7. |
O artigo 16.o passa a ter a seguinte redação: "Artigo 16.o (…) 3. O titular da autorização de introdução no mercado deve assegurar que as informações do medicamento se mantenham atualizadas em relação aos conhecimentos científicos mais recentes e incluam as conclusões da avaliação e as recomendações publicadas no portal europeu sobre medicamentos, criado na web nos termos do artigo 26.o. 4. A fim de poder avaliar continuamente a relação risco-benefício, a Agência pode pedir em qualquer altura ao titular da autorização de introdução no mercado para enviar dados que demonstrem que essa relação se mantém favorável. O titular da autorização de introdução no mercado deve responder cabal e prontamente a esses pedidos. A Agência pode pedir em qualquer altura ao titular da autorização de introdução no mercado que apresente uma cópia do dossiê principal do sistema de farmacovigilância. O titular da autorização de introdução no mercado deve apresentar a referida cópia no prazo máximo de sete dias a contar da receção do pedido.".», |
deve ler-se:
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«7. |
No artigo 16.o, os n.os 1, 2 e 3 passam a ter a seguinte redação: "Artigo 16.o (…) 3. O titular da autorização de introdução no mercado deve assegurar que as informações do medicamento se mantenham atualizadas em relação aos conhecimentos científicos mais recentes e incluam as conclusões da avaliação e as recomendações publicadas no portal europeu sobre medicamentos, criado na web nos termos do artigo 26.o. 3a. A fim de poder avaliar continuamente a relação risco-benefício, a Agência pode pedir em qualquer altura ao titular da autorização de introdução no mercado para enviar dados que demonstrem que essa relação se mantém favorável. O titular da autorização de introdução no mercado deve responder cabal e prontamente a esses pedidos. A Agência pode pedir em qualquer altura ao titular da autorização de introdução no mercado que apresente uma cópia do dossiê principal do sistema de farmacovigilância. O titular da autorização de introdução no mercado deve apresentar a referida cópia no prazo máximo de sete dias a contar da receção do pedido.".». |