UZASADNIENIE

1.           KONTEKST WNIOSKU

Kontekst ogólny, podstawa i cele wniosku

Dyrektywa 89/686/EWG w sprawie środków ochrony indywidualnej[1] została przyjęta w dniu 21 grudnia 1989 r. i obowiązuje w pełni od dnia 1 lipca 1995 r.

Dyrektywa 89/686/EWG (dyrektywa ŚOI) zapewnia swobodny przepływ środków ochrony indywidualnej (ŚOI). W znacznym stopniu przyczyniła się do urzeczywistnienia i funkcjonowania jednolitego rynku w odniesieniu do ŚOI. Umożliwia swobodny przepływ w Europie ŚOI objętych jej zakresem, zapewniając ich użytkownikom wysoki poziom ochrony.

Określono w niej podstawowe wymagania, jakie ŚOI muszą spełniać przed ich udostępnieniem na rynku UE. ŚOI muszą być zaprojektowane i wyprodukowane zgodnie z przepisami dyrektywy. Producenci muszą również umieścić na nich oznakowanie CE i dostarczyć użytkownikom instrukcje dotyczące składowania, użytkowania, czyszczenia, konserwacji, obsługi i dezynfekowania ŚOI.

Dyrektywa ŚOI jest oparta na art. 114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej i jest jedną z pierwszych dyrektyw harmonizacji opartych na zasadach nowego podejścia, zgodnie z którymi producenci muszą zapewnić zgodność swoich produktów z zasadniczymi wymaganiami zdrowia i bezpieczeństwa określonymi w instrumencie legislacyjnym. Zasadnicze wymagania są oparte na skuteczności działania, bez narzucania konkretnych rozwiązań lub specyfikacji technicznych.

Dyrektywa ŚOI ma zastosowanie do ŚOI zdefiniowanych jako „każde urządzenie lub przyrząd przewidziany do noszenia bądź trzymania przez osobę w celu ochrony przed jednym lub wieloma zagrożeniami zdrowia lub bezpieczeństwa”. Jej zakres obejmuje również: „wymienialne elementy składowe ŚOI, mające zasadnicze znaczenie dla ich funkcji ochronnej, stosowane wyłącznie dla takich urządzeń” oraz „dowolny wprowadzany do obrotu system powiązany z ŚOI w celu ich przyłączenia do innego dodatkowego, zewnętrznego urządzenia”.

Przykładami ŚOI są hełmy ochronne, nauszniki przeciwhałasowe, obuwie ochronne, kamizelki ratunkowe, a także kaski rowerowe, okulary przeciwsłoneczne i kamizelki odblaskowe.

Niektóre rodzaje ŚOI są wyłączone z zakresu dyrektywy ŚOI, mianowicie ŚOI zaprojektowanie i wykonane specjalnie na użytek sił zbrojnych lub na potrzeby utrzymania porządku publicznego, ŚOI do celów samoobrony, ŚOI zaprojektowanie i wykonane do powszechnego użytku w celu zapewnienia ochrony przed niekorzystnymi warunkami atmosferycznymi, wilgocią, wodą i ciepłem, ŚOI przeznaczone do ochrony lub ratowania osób na statkach lub w samolotach, które nie są przeznaczone do stałego noszenia, oraz kaski i osłony przeznaczone dla użytkowników dwu- i trzykołowych pojazdów silnikowych.

Wprawdzie zostały osiągnięte cele dyrektywy związane z tworzeniem jednolitego rynku i zapewnianiem użytkownikom ŚOI wysokiego poziomu ochrony, ale podczas jej wykonywania napotkano pewne problemy. Problemy te dotyczą wprowadzonych do obrotu produktów, które nie zapewniają odpowiedniego poziomu ochrony, rozbieżności w podejściu jednostek notyfikowanych, skuteczności nadzoru rynku, a także zagrożeń związanych ze środkami ochrony nieobjętymi obecnie dyrektywą ŚOI. Ponadto niektóre przepisy dyrektywy ŚOI wymagają większej przejrzystości i uproszczenia.

Zgodnie z celami Komisji w zakresie uproszczenia niniejszy wniosek ma skutkować zastąpieniem dyrektywy 89/686/EWG w sprawie środków ochrony indywidualnej rozporządzeniem.

Ogólne cele tej inicjatywy obejmują lepszą ochronę zdrowia i bezpieczeństwa użytkowników ŚOI, zapewnienie podmiotom gospodarczym z sektora ŚOI równych warunków działania na rynku wewnętrznym oraz uproszczenie europejskiego otoczenia regulacyjnego w dziedzinie ŚOI. Wniosek zmienia i precyzuje szereg przepisów obowiązującej dyrektywy i dostosowuje ją do przepisów decyzji nr 768/2008/WE[2] w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu (decyzja NLF).

W szczególności we wniosku proponuje się niewielkie rozszerzenie zakresu aktualnej dyrektywy ŚOI przez usunięcie wyłączeń dotyczących produktów powszechnego użytku, zapewniających ochronę przed ciepłem, wilgocią i wodą. Doświadczenie związane z wykonaniem i egzekwowaniem dyrektywy ŚOI pokazało, że wyłączenia przestały być uzasadnione. Aby zapewnić użytkownikom lepszą ochronę zdrowia i bezpieczeństwa, wymagania dyrektywy ŚOI, a co za tym idzie również niniejszego wniosku, powinny mieć zastosowanie do tych produktów. Wprowadzono wyjaśnienia mające ograniczyć trudności interpretacyjne, np. dotyczące przepisów odnoszących się do ŚOI dostosowanych do konkretnych potrzeb i indywidualnie dopasowanych ŚOI. Poddano przeglądowi wykaz produktów podlegających najbardziej restrykcyjnej procedurze oceny zgodności w celu usunięcia niespójności. Dla usprawnienia pracy organów nadzoru rynku zmieniono wymagania dotyczące dokumentów i wprowadzono niewielkie zmiany w trzech zasadniczych wymaganiach dotyczących zdrowia i bezpieczeństwa, aby usunąć źródła niejasności.

Wniosek ma także na celu dostosowanie dyrektywy ŚOI do decyzji NLF. Wiele ogólnych problemów wskazanych na szczeblu horyzontalnym zaobserwowano także w kontekście wykonania dyrektywy ŚOI (wprowadzone do obrotu ŚOI, które nie zapewniają odpowiedniego poziomu ochrony, problemy dotyczące jakości usług świadczonych przez niektóre jednostki notyfikowane, różne praktyki państw członkowskich w zakresie oceny i monitorowania jednostek notyfikowanych). Ponadto złożony i nie zawsze spójny charakter ram prawnych stanowi utrudnienie dla wielu producentów. Dostosowanie dyrektywy ŚOI do NLF odpowiada na zobowiązanie polityczne określone w art. 2 decyzji NLF.

W decyzji NLF ustalono wspólne ramy prawodawstwa harmonizacyjnego UE dotyczącego produktów. Ramy te obejmują przepisy powszechnie stosowane w unijnym prawodawstwie dotyczącym produktów (np. definicje, obowiązki podmiotów gospodarczych, jednostki notyfikowane, mechanizmy ochronne itp.). Te wspólne przepisy wzmocniono w celu zwiększenia skuteczności stosowania i egzekwowania prawodawstwa w praktyce. Dodano też pewne nowe elementy, np. obowiązki importerów, mające zasadnicze znaczenie dla poprawy bezpieczeństwa produktów na rynku.

Komisja zaproponowała już dostosowanie dziewięciu dyrektyw do decyzji NLF w ramach pakietu wdrożeniowego NLF przyjętego w dniu 21 listopada 2011 r.

Z uwagi na potrzebę zapewnienia spójności całego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego dotyczącego produktów przemysłowych, zgodnie ze zobowiązaniem politycznym wynikającym z przyjęcia decyzji NLF i obowiązkiem prawnym przewidzianym w art. 2 decyzji NLF, konieczne jest zapewnienie spójności niniejszego wniosku z przepisami tej decyzji.

We wniosku uwzględniono rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie normalizacji europejskiej, zmieniające dyrektywy Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 98/34/WE, 2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/23/WE i 2009/105/WE oraz uchylające decyzję Rady 87/95/EWG i decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1673/2006/WE[3].

We wniosku uwzględniono także wniosek Komisji z dnia 13 lutego 2013 r. dotyczący rozporządzenia w sprawie nadzoru rynku w odniesieniu do produktów[4], którego celem jest stworzenie jednego instrumentu prawnego dotyczącego działań w zakresie nadzoru rynku w dziedzinie towarów niespożywczych, produktów konsumpcyjnych lub niekonsumpcyjnych oraz produktów objętych lub nieobjętych unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym. We wniosku tym połączono przepisy dotyczące nadzoru rynku zawarte w dyrektywie 2001/95/WE w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów[5], rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającym wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu[6] oraz sektorowym prawodawstwie harmonizacyjnym, w celu zwiększenia skuteczności działań w zakresie nadzoru rynku w Unii Europejskiej. Proponowane rozporządzenie w sprawie nadzoru rynku w odniesieniu do produktów zawiera również odpowiednie przepisy dotyczące nadzoru rynku oraz klauzule ochronne. Z tego względu przepisy w obowiązującym sektorowym prawodawstwie harmonizacyjnym, które odnoszą się do nadzoru rynku i klauzul ochronnych, należy wykreślić z tego prawodawstwa harmonizacyjnego. Nadrzędnym celem rozporządzenia, którego dotyczy wspomniany wniosek, jest zasadnicze uproszczenie unijnych ram nadzoru rynku tak, aby funkcjonowały one lepiej dla ich głównych użytkowników: organów nadzoru rynku i podmiotów gospodarczych. Obecna dyrektywa ŚOI przewiduje procedurę klauzuli ochronnej. Zgodnie z ramami, jakie mają być ustanowione w proponowanym rozporządzeniu w sprawie nadzoru rynku w odniesieniu do produktów, niniejszy wniosek dotyczący rozporządzenia w sprawie ŚOI nie zawiera odnoszących się do ŚOI przepisów dotyczących nadzoru rynku i procedur klauzuli ochronnej, zawartych w decyzji NLF. Jednak dla zapewnienia jasności prawa umieszczono w nim odesłanie do proponowanego rozporządzenia w sprawie nadzoru rynku w odniesieniu do produktów.

Spójność z innymi obszarami polityki i celami Unii

Niniejsza inicjatywa jest zgodna z Aktem o jednolitym rynku[7], w którym podkreślono potrzebę przywrócenia zaufania konsumentów do jakości produktów obecnych na rynku oraz znaczenie wzmocnienia nadzoru rynku.

Ponadto wspiera ona politykę Komisji w zakresie lepszych uregulowań prawnych oraz uproszczenia otoczenia regulacyjnego.

Niniejszy wniosek nie prowadzi do zmiany związku z dyrektywą 89/656/EWG[8] z dnia 30 listopada 1989 r. w sprawie minimalnych wymagań w dziedzinie bezpieczeństwa i ochrony zdrowia pracowników korzystających z wyposażenia ochronnego (trzecia dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG).

2.           WYNIKI KONSULTACJI Z ZAINTERESOWANYMI STRONAMI ORAZ OCENY SKUTKÓW

Konsultacje z zainteresowanymi stronami

Zmianę dyrektywy ŚOI omówiono ze wszystkimi zainteresowanymi stronami, w tym z państwami członkowskimi, stowarzyszeniami producentów, jednostkami notyfikowanymi oraz przedstawicielami organów normalizacyjnych. Konsultacje obejmowały spotkania wybranej grupy ekspertów, a także konsultacje z grupą roboczą ds. ŚOI i grupą współpracy administracyjnej organów nadzoru rynku (AdCo) ds. ŚOI.

Wprawdzie sukces dyrektywy jest ogólnie uznany, jednak w zgodnej opinii państw członkowskich i innych zainteresowanych stron można wprowadzić pewne ulepszenia, które przyczynią się do jeszcze bardziej skutecznej ochrony zdrowia użytkowników i sprawniejszego funkcjonowania przepisów dotyczących ŚOI, w tym skuteczniejszego nadzoru rynku. Większość z proponowanych udoskonaleń wynika z codziennego doświadczenia organów państw członkowskich i innych zainteresowanych stron związanego z egzekwowaniem i wykonywaniem prawodawstwa dotyczącego ŚOI i nie ma bezpośredniego związku z wypadkami.

Od kwietnia do czerwca 2011 r. w ramach konsultacji publicznych zbierano poglądy i opinie odpowiednich zainteresowanych stron i obywateli na temat różnych kwestii, które mogłyby zostać uwzględnione w zmienionej dyrektywie ŚOI. Otrzymano w sumie 77 odpowiedzi, 74 z 27 państw członkowskich (od organów władz, przedsiębiorstw, jednostek notyfikowanych, stowarzyszeń handlowych, poszczególnych obywateli), 2 z państwa EFTA i 1 spoza obszaru UE i EFTA. Odpowiedzi te pozwoliły służbom Komisji na uzyskanie szerszego spojrzenia na stwierdzone potrzeby polityczne, potwierdzając przy tym przewidywane podejścia[9].

Ogólnie, wszystkie zainteresowane strony wyraziły poparcie dla inicjatywy. Zarówno organy władz, jak i przedstawiciele przemysłu uznają potrzebę uproszczenia i sprecyzowania przepisów dotyczących ŚOI. Panuje jednomyślność co do potrzeby poprawy nadzoru rynku oraz systemu oceny i monitorowania jednostek notyfikowanych.

Panuje także jednomyślność na temat potrzeby dostosowania dyrektywy ŚOI do NLF, a co za tym idzie, udoskonalenia obowiązujących ogólnych ram regulacyjnych. Organy władzy w pełni popierają podjęte działania, gdyż doprowadzą one do wzmocnienia obecnego systemu oraz poprawią współpracę na poziomie UE. Przemysł liczy na większe wyrównanie warunków działania dzięki poprawie skuteczności interwencji w przypadku produktów niespełniających przepisów, a także na efekt w postaci uproszczenia, osiągniętego przez dostosowanie prawodawstwa.

Ponadto państwa członkowskie i zainteresowane strony wyraziły poparcie dla:

– rozszerzenia zakresu produktów objętych dyrektywą ŚOI;

– dodania niektórych rodzajów ŚOI do wykazu produktów podlegających najbardziej restrykcyjnej procedurze oceny zgodności;

– zmiany trzech podstawowych wymagań dotyczących zdrowia i bezpieczeństwa; oraz

– zmiany wymagań dotyczących dokumentacji technicznej, okresu ważności i treści certyfikatu badania typu WE oraz deklaracji zgodności WE.

Gromadzenie i wykorzystanie wiedzy specjalistycznej – ocena skutków

Przeprowadzono ocenę skutków zmiany dyrektywy ŚOI. Ocena skutków w szeroko zakrojony sposób wskazuje różne warianty zmiany sektorowych aspektów dyrektywy ŚOI.

W nawiązaniu do aspektów związanych z dostosowaniem do NLF sprawozdanie z oceny skutków zmiany dyrektywy ŚOI odnosi się do ogólnej oceny skutków przeprowadzonej w ramach pakietu wdrożeniowego NLF z dnia 21 listopada 2011 r.[10].

W szczególności, zmiany spowodowane dostosowanie do decyzji NLF i ich skutki mają być takie samie jak w przypadku dziewięciu dyrektyw dotyczących harmonizacji produktów objętych pakietem dostosowawczym.

W sprawozdaniu z oceny skutków dotyczącym pakietu dostosowawczego dogłębnie zbadano różne warianty, które są dokładnie takie same w odniesieniu do dyrektywy ŚOI. Sprawozdanie zawiera także analizę skutków dostosowania przepisów do przepisów decyzji NLF.

Z tego względu w sprawozdaniu z oceny skutków zmiany dyrektywy ŚOI nie badano tych aspektów, natomiast skupiono się w nim na szczegółowych kwestiach dotyczących dyrektywy ŚOI, a także sposobach ich rozwiązywania.

W 2010 r. zainicjowano i ukończono badanie zewnętrzne[11], które miało na celu uzupełnienie wyników konsultacji. Badanie zawiera przegląd struktury rynku ŚOI oraz ocenę skutków proponowanych środków.

W 2012 r. przeprowadzono kolejne badanie uzupełniające. Skupiono się w nim na analizie skutków przewidywanych zmian dla konkurencyjności[12].

Opierając się na zebranych informacjach, w ramach przeprowadzonej przez Komisję oceny skutków zbadano i porównano trzy warianty pod kątem problemów i kwestii związanych z dyrektywą ŚOI.

Wariant 1 – „brak działania” – pozostawienie obecnego stanu rzeczy bez zmian

Ten wariant nie zawiera propozycji zmian w dyrektywie ŚOI.

Wariant 2 – interwencja przy użyciu środków nielegislacyjnych

W wariancie 2 rozważane są dobrowolne środki mające na celu rozwiązanie stwierdzonych problemów, np. wytyczne zawierające wspólnie uzgodnioną wykładnię dyrektywy ŚOI.

Wariant 3 – interwencja przy użyciu środków legislacyjnych

Ten wariant polega na modyfikacji dyrektywy ŚOI.

Wariant 3 uznano za optymalny, ponieważ:

– uważany jest za skuteczniejszy od wariantu 2: ze względu na brak wykonalności wariantu 2, uzyskanie pozytywnych skutków jego realizacji jest wątpliwe;

– prowadzi do podniesienia poziomu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa użytkowników w ramach pewności prawnej;

– zapewnia większą skuteczność działania organów nadzoru rynku, w wyniku czego prowadzi do ograniczenia liczby produktów niespełniających wymagań oraz zapewnia bardziej równe warunki działania;

– nie skutkuje istotnymi kosztami dla podmiotów gospodarczych i jednostek notyfikowanych; producenci wyrobów, które nie są jeszcze objęte dyrektywą ŚOI, poniosą wyższe koszty, ale dotkną one tylko producentów w danym momencie niespełniających podstawowych wymagań; wyroby te są jednak wytwarzane masowo, zatem będzie to miało niewielki wpływ na koszt jednostkowy;

– przyczyni się do wzmocnienia konkurencyjności europejskich podmiotów gospodarczych w wyniku zagwarantowania podmiotom gospodarczym równych warunków działania, a także doprowadzi do lepszej ochrony użytkowników ŚOI;

– warianty 1 i 2 nie zawierają rozwiązania kwestii niespójności lub niejasności prawnych, a więc nie doprowadzą do lepszego wykonywania dyrektywy ŚOI.

3.           ASPEKTY PRAWNE WNIOSKU

3.1. Zakres stosowania i definicje

Zakres rozporządzenia, którego dotyczy wniosek, został rozszerzony w porównaniu z zakresem dyrektywy 89/686/EWG. Wyłączenia ŚOI zaprojektowanych i wykonanych do powszechnego użytku w celu zapewnienia ochrony przed ciepłem, wilgocią i wodą, określone w załączniku I do dyrektywy 89/686/EWG, zostały usunięte. Wspomniane produkty włączono do zakresu rozporządzenia, którego dotyczy wniosek.

We wniosku utrzymano inne obowiązujące wyłączenia i sprecyzowano, że nie ma on zastosowania do ŚOI przeznaczonych do ochrony głowy, twarzy lub oczu użytkowników dwu- lub trzykołowych pojazdów silnikowych objętych odpowiednim regulaminem EKG ONZ.

W celu sprecyzowania mających zastosowanie procedur oceny zgodności dodano dwie szczegółowe definicje ŚOI: „indywidualnie dopasowane ŚOI” oraz „ŚOI dostosowane do konkretnych potrzeb”.

Ponadto dodano ogólne definicje zawarte w decyzji NLF.

3.2. Udostępnianie na rynku, swobodny przepływ, obowiązki podmiotów gospodarczych, oznakowanie CE

Wniosek zawiera przepisy typowe dla unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego związanego z produktem i określa obowiązki odpowiednich podmiotów gospodarczych (producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów) zgodnie z decyzją NLF.

Wniosek nakłada na producentów ŚOI obowiązek sporządzania dokumentacji technicznej i dołączenia do ŚOI kopii deklaracji zgodności UE lub uproszczonej deklaracji zgodności UE.

3.3. Jednostki notyfikowane

Właściwe funkcjonowanie jednostek notyfikowanych ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa oraz zaufania wszystkich zainteresowanych stron do systemu nowego podejścia.

Tak więc, zgodnie z decyzją NLF, we wniosku zawarto wymagania dotyczące krajowych organów odpowiedzialnych za jednostki oceniające zgodność (jednostki notyfikowane). Wniosek przewiduje pozostawienie ostatecznej odpowiedzialności za wyznaczanie i monitorowanie jednostek notyfikowanych w gestii państw członkowskich.

3.4. Kategorie i ocena zgodności

We wniosku upraszcza się definicję kategorii ŚOI. Kategoria zależy tylko od zagrożenia, przed którym ŚOI powinny zapewniać ochronę. Zagrożenia należące do poszczególnych kategorii określono w załączniku I. ŚOI dostosowane do konkretnych potrzeb zaliczono do kategorii II.

Procedury oceny zgodności, których należy przestrzegać, zależą od kategorii ŚOI.

W proponowanym rozporządzeniu zmieniono kategorię kilku rodzajów ŚOI w porównaniu z dyrektywą 89/686/EWG. ŚOI przeznaczone do ochrony użytkownika przed utonięciem, okaleczeniem przez przenośną pilarkę łańcuchową, cięciem pod wysokim ciśnieniem, ranami postrzałowymi lub pchnięciem nożem oraz szkodliwym hałasem wymieniono w kategorii III i podlegają najbardziej restrykcyjnym procedurom oceny zgodności.

We wniosku zachowano mające zastosowanie procedury oceny zgodności przewidziane w dyrektywie 89/686/EWG. Uaktualniono jednak odpowiednie moduły zgodnie z decyzją NLF.

W module B obejmującym badanie typu UE wprowadzono dodatkowe wymagania dotyczące minimalnej treści i długości okresu ważności certyfikatów badania typu UE. Określono w nim ponadto procedurę przeglądu certyfikatu.

Moduł B zawiera także wymóg podjęcia konkretnych kroków w odniesieniu do indywidualnie dopasowanych ŚOI i ŚOI dostosowanych do konkretnych potrzeb.

3.5. Zasadnicze wymagania dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa

W rozporządzeniu, którego dotyczy wniosek, nieznacznie zmieniono trzy zasadnicze wymagania dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa określone w załączniku II. Wymagania te, określone w pkt 3.1.3, 3.5 i 3.9.1, zmieniono w celu usunięcia wymagań, które okazały się niewykonalne lub prowadziły do nieporozumień.

3.6. Akty wykonawcze

We wniosku upoważniono Komisję do przyjmowania, w stosownych przypadkach, aktów wykonawczych w celu zapewnienia jednolitego stosowania przedmiotowego rozporządzenia w odniesieniu do jednostek notyfikowanych, które nie spełniają wymagań dotyczących ich notyfikacji lub przestały je spełniać.

Akty wykonawcze będą przyjęte zgodnie z przepisami w sprawie aktów wykonawczych, określonymi w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiającym przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję.

3.7. Akty delegowane

We wniosku upoważniono Komisję do przyjmowania aktów delegowanych, aby umożliwić zmianę kategorii szczególnego ryzyka w celu uwzględnienia postępu wiedzy technicznej lub nowych dowodów naukowych.

3.8. Przepisy końcowe

Rozporządzenie, którego dotyczy wniosek, zacznie być stosowane dwa lata po wejściu w życie, aby dać producentom, jednostkom notyfikowanym i państwom członkowskim czas na dostosowanie się do nowych wymagań.

Jednak wyznaczanie jednostek notyfikowanych na podstawie nowych wymogów i nowego procesu musi rozpocząć się wkrótce po wejściu rozporządzenia w życie. Zapewni to wyznaczenie – do daty rozpoczęcia stosowania proponowanego rozporządzenia – jednostek notyfikowanych zgodnie z nowymi przepisami, aby uniknąć problemów związanych z ciągłością produkcji i zaopatrzeniem rynku.

Przewiduje się objęcie przepisami przejściowymi produktów wytworzonych i certyfikatów wydanych przez jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywą 89/686/EWG, aby umożliwić wyczerpanie zapasów i sprawne przestawienie się na nowe wymagania.

Dyrektywa 89/686/EWG zostanie uchylona i zastąpiona rozporządzeniem, którego dotyczy wniosek.

3.10. Zakres kompetencji Unii, podstawa prawna, zasada pomocniczości i forma prawna

Podstawa prawna

Podstawą wniosku jest art. 114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej.

Zasada pomocniczości

Zasada pomocniczości ma zastosowanie w szczególności w przypadku nowych przepisów, dodanych z myślą o poprawie skuteczności egzekwowania dyrektywy 89/686/EWG, które dotyczą obowiązków podmiotów gospodarczych, identyfikowalności, oceny i notyfikacji jednostek oceniających zgodność.

Doświadczenie w egzekwowaniu prawodawstwa pokazuje, że środki wprowadzane na poziomie krajowym skutkują rozbieżnościami w stosowanym podejściu oraz różnym traktowaniem podmiotów gospodarczych w UE, co jest sprzeczne z celami dyrektywy 89/686/EWG. Jeżeli na poziomie krajowym podejmuje się działania mające rozwiązać zaistniałe problemy, pojawia się ryzyko stworzenia przeszkód dla swobodnego przepływu towarów. Ponadto zasięg działań na poziomie krajowym jest ograniczony do właściwości terytorialnej danego państwa członkowskiego. Założone cele, w szczególności poprawę skuteczności nadzoru rynku, można znacznie lepiej zrealizować w ramach skoordynowanych działań na poziomie UE. Dlatego bardziej stosowne jest podjęcie działań na poziomie UE.

Proporcjonalność

Zgodnie z zasadą proporcjonalności proponowane zmiany nie wykraczają poza to, co jest konieczne do osiągnięcia wyznaczonych celów.

Nowe ani zmienione obowiązki nie skutkują nałożeniem zbędnych obciążeń i kosztów na administrację czy przemysł, zwłaszcza na małe i średnie przedsiębiorstwa. W przypadkach, w których stwierdzono, że zmiany powodują negatywne skutki, analiza skutków danego wariantu ma na celu dostarczenie najbardziej proporcjonalnej odpowiedzi na zidentyfikowane problemy. Wiele zmian dotyczy zwiększenia jasności obowiązującej dyrektywy bez wprowadzania nowych wymogów skutkujących dodatkowymi kosztami.

Zastosowana technika legislacyjna

Proponuje się formę rozporządzenia.

Proponowane zastąpienie dyrektywy rozporządzeniem uwzględnia ogólny cel Komisji, jakim jest uproszczenie otoczenia regulacyjnego, oraz potrzebę zapewnienia jednolitego wdrożenia przepisów będących przedmiotem wniosku na całym terytorium Unii.

Stosowanie rozporządzenia nie jest sprzeczne z zasadą pomocniczości. Przepisy te są oparte na art. 114 TFUE i mają na celu zapewnienie prawidłowego funkcjonowania rynku wewnętrznego środków ochrony indywidualnej. Aby tak się stało, dyrektywa 89/686/EWG stanowi dyrektywę całkowitej harmonizacji. Państwa członkowskie nie mają prawa narzucania bardziej restrykcyjnych lub dodatkowych wymagań w przepisach krajowych dotyczących wprowadzania ŚOI do obrotu. W szczególności obowiązkowe zasadnicze wymagania zdrowia i bezpieczeństwa w odniesieniu do produktów oraz procedury oceny zgodności, jakich powinni przestrzegać producenci, muszą być takie same we wszystkich państwach członkowskich. Jeżeli weźmie się pod uwagę ten poziom harmonizacji, konieczny dla uniknięcia przeszkód w swobodnym przepływie ŚOI, stopień elastyczności, jakim dysponują państwa członkowskie przy transpozycji dyrektywy do prawa krajowego, jest niemal zerowy i w wielu przypadkach jej treść jest dosłownie powielana w krajowych przepisach transponujących.

Ta sama zasada ma zastosowanie w odniesieniu do nowych przepisów, które zostaną włączone do tekstu po dostosowaniu do decyzji NLF nr 768/2008/WE. W przepisach tych określono wymagania, obowiązki i procedury dla producentów, importerów i dystrybutorów ŚOI oraz dla jednostek notyfikowanych przeprowadzających procedury oceny zgodności. Wszystkie przepisy są jasne i wystarczająco precyzyjne, aby mogły być bezpośrednio stosowane przez zainteresowane strony.

Niemniej obowiązki nałożone w przepisach na państwa członkowskie, takie jak obowiązek oceny, wyznaczania i notyfikacji jednostek oceniających zgodność, nie są transponowane do przepisów krajowych w niezmienionej postaci, ale wprowadzane w życie przez państwa członkowskie za pomocą niezbędnych rozwiązań regulacyjnych i administracyjnych. Sytuacja ta nie ulegnie zmianie po określeniu tych obowiązków w rozporządzeniu.

Zastąpienie dyrektywy rozporządzeniem nie zmieni podejścia w zakresie regulacji. Cechy nowego podejścia zostaną w pełni zachowane, w szczególności poziom elastyczności przyznany producentom w zakresie wyboru środków stosowanych w celu spełnienia zasadniczych wymagań (zharmonizowanych norm lub innych specyfikacji technicznych) oraz wyboru spośród dostępnych procedur oceny zgodności procedury stosowanej w celu jej wykazania. Charakter instrumentu prawnego nie będzie miał wpływu na istniejące mechanizmy wspomagające wdrażanie przepisów [proces normalizacji, grupy robocze, nadzór rynku, współpraca administracyjna (AdCo) oraz opracowanie wytycznych itd.], które na podstawie rozporządzenia będą działać w taki sam sposób, jak obecnie na podstawie dyrektywy.

Stosowanie rozporządzeń w dziedzinie przepisów dotyczących rynku wewnętrznego, zgodnie z preferencją wyrażoną również przez zainteresowane strony, pozwala wreszcie uniknąć ryzyka nadmiernie rygorystycznego wdrażania. Ponadto umożliwia producentom bezpośrednie korzystanie z tekstu rozporządzenia, bez konieczności poszukiwania i analizy 28 aktów prawnych dotyczących transpozycji.

Na tej podstawie uznano, że wybór rozporządzenia jest dla wszystkich zaangażowanych stron najbardziej właściwym rozwiązaniem, gdyż umożliwi szybsze i spójne stosowanie proponowanych przepisów i zapewni podmiotom gospodarczym bardziej przejrzyste otoczenie regulacyjne.

4.           WPŁYW NA BUDŻET

Wniosek nie ma wpływu finansowego na budżet UE.

5.           ELEMENTY FAKULTATYWNE

Uchylenie obowiązujących przepisów

Przyjęcie niniejszego wniosku doprowadzi do uchylenia dyrektywy 89/686/EWG.

Europejski Obszar Gospodarczy

Proponowany akt prawny dotyczy EOG i w związku z tym jego zakres powinien być rozszerzony na Europejski Obszar Gospodarczy.

2014/0108 (COD)

Wniosek

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

w sprawie środków ochrony indywidualnej

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114,

uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,

po przekazaniu projektu aktu legislacyjnego parlamentom narodowym,

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego,

stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)       Dyrektywa Rady 89/686/EWG[13] została przyjęta w kontekście tworzenia rynku wewnętrznego, aby doprowadzić do harmonizacji wymagań zdrowia i bezpieczeństwa dotyczących środków ochrony indywidualnej (ŚOI) we wszystkich państwach członkowskich i aby usunąć bariery dla handlu ŚOI między państwami członkowskimi.

(2)       Dyrektywa 89/686/EWG jest oparta na zasadach nowego podejścia, wymienionych w rezolucji Rady w sprawie nowego podejścia do harmonizacji technicznej i norm[14]. Ustanawia więc ona jedynie zasadnicze wymagania bezpieczeństwa dotyczące ŚOI, natomiast szczegóły techniczne są przyjmowane przez Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN) oraz Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki (CENELEC) zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012[15]. Zgodność z ustanowionymi w ten sposób normami zharmonizowanymi, których numery odniesienia są opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, ustanawia domniemanie zgodności z wymaganiami dyrektywy 89/686/EWG. Doświadczenie dowodzi, że te podstawowe zasady sprawdziły się w sektorze ŚOI i powinny zostać utrzymane, a nawet coraz bardziej promowane.

(3)       Jednak doświadczenie z jej stosowaniem wykazało niedociągnięcia i niezgodności w odniesieniu do zakresu produktów i procedur oceny zgodności. Aby uwzględnić to doświadczenie i udzielić wyjaśnień dotyczących ram, w których produkty objęte niniejszym rozporządzeniem mogą być wprowadzane do obrotu, pewne aspekty dyrektywy 89/686/EWG powinny zostać zmienione i wzmocnione.

(4)       Ponieważ zakres, zasadnicze wymagania dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa oraz procedury oceny zgodności mają być identyczne we wszystkich państwach członkowskich, stopień elastyczności przy transpozycji dyrektyw opartych na zasadach nowego podejścia do prawa krajowego jest znikomy. Z tego względu dyrektywę 89/686/EWG należy zastąpić rozporządzeniem stanowiącym odpowiedni instrument prawny służący ustanowieniu jasnych i szczegółowych przepisów, które nie dają państwom członkowskim możliwości ich rozbieżnej transpozycji.

(5)       Rozporządzenie (WE) nr 765/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady[16] ustanawia przepisy horyzontalne dotyczące akredytacji jednostek oceniających zgodność i oznakowania CE.

(6)       Decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE[17] zawiera wspólne zasady i przepisy odniesienia do celów prawodawstwa opartego na zasadach nowego podejścia. Aby zapewnić spójność z prawodawstwem sektorowym dotyczącym innych produktów, należy dostosować niektóre przepisy niniejszego rozporządzenia do tej decyzji, o ile szczególny charakter sektora nie wymaga odmiennego rozwiązania. W związku z tym niektóre definicje, ogólne obowiązki podmiotów gospodarczych, domniemanie zgodności, deklaracja zgodności UE, zasady oznakowania CE, wymagania wobec jednostek oceniających zgodność i procedur związanych z notyfikacją, procedury oceny zgodności oraz przepisy dotyczące procedur postępowania z produktami stwarzającymi zagrożenie powinny być dostosowane do tej decyzji.

(7)       W rozporządzeniu (UE) nr 1025/2012 przewidziano procedurę sprzeciwu wobec norm zharmonizowanych w przypadku, gdy normy takie nie spełniają w całości wymagań niniejszego rozporządzenia.

(8)       Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr xx/xxxx[18] zawiera szczegółowe zasady dotyczące nadzoru rynku i kontroli produktów zharmonizowanych, w tym ŚOI, wprowadzanych na terytorium Unii z państw trzecich. Zgodnie z tym rozporządzeniem państwa członkowskie organizują i wykonują nadzór rynku, wyznaczają organy nadzoru rynku, określają ich uprawnienia i obowiązki oraz opracowują ogólne i sektorowe programy nadzoru rynku. We wzmiankowanym rozporządzeniu określono ponadto procedurę klauzuli ochronnej.

(9)       Niektóre dostępne na rynku produkty, których funkcją jest ochrona użytkowników, są wyłączone z zakresu obowiązywania dyrektywy 89/686/EWG. Aby zapewnić użytkownikom takich produktów równie wysoki poziom ochrony, jak oferowany przez ŚOI objęte dyrektywą 89/686/EWG, zakres stosowania niniejszego rozporządzenia powinien objąć ŚOI przeznaczone do powszechnego użytku w celu zapewnienia ochrony przed wilgocią, wodą i ciepłem (np. rękawice do zmywania naczyń, rękawice kuchenne), analogicznie do podobnych ŚOI do zastosowań profesjonalnych, które są już objęte dyrektywą 89/686/EWG. Produkty rzemieślnicze, takie jak ręcznie wytwarzane rękawice, dla których producent nie zastrzega wyraźnie funkcji ochronnej, nie są środkami ochrony indywidualnej, więc to włączenie ich nie dotyczy. Słuszne jest również doprecyzowanie wykazu wyłączeń zawartego w załączniku I do dyrektywy 89/686/EWG, poprzez dodanie odniesienia do produktów objętych innymi przepisami, a więc wyłączonych z zakresu rozporządzenia w sprawie ŚOI.

(10)     Aby ułatwić zrozumienie i jednolite stosowanie niniejszego rozporządzenia, należy wprowadzić nowe definicje wyrażeń „indywidualnie dopasowane ŚOI” i „ŚOI dostosowane do konkretnych potrzeb” oraz dostosować procedury oceny zgodności tego rodzaju ŚOI do konkretnych warunków ich wytwarzania.

(11)     Podmioty gospodarcze powinny być odpowiedzialne za zgodność produktów, stosownie do roli odgrywanej przez nie w łańcuchu dostaw, tak aby zapewnić wysoki poziom ochrony interesów publicznych, takich jak ochrona zdrowia i bezpieczeństwa oraz ochrona użytkownika, a także zagwarantować uczciwą konkurencję na rynku unijnym.

(12)     Wszystkie podmioty gospodarcze w łańcuchu dostaw i dystrybucji powinny podjąć odpowiednie środki gwarantujące ochronę przez ŚOI zdrowia i bezpieczeństwa ludzi, oraz udostępnianie na rynku wyłącznie produktów spełniających wymagania niniejszego rozporządzenia. Rozporządzenie powinno zapewnić przejrzysty i proporcjonalny podział obowiązków odpowiadających roli poszczególnych podmiotów w łańcuchu dostaw i dystrybucji.

(13)     Zważywszy, że producent posiada dokładną wiedzę o procesie projektowania i produkcji, jest on najbardziej kompetentny do przeprowadzenia kompletnej procedury oceny zgodności. W związku z tym ocena zgodności należy wyłącznie do obowiązków producenta.

(14)     Niezbędne jest zagwarantowanie, aby ŚOI wprowadzane na rynek Unii Europejskiej były zgodne z niniejszym rozporządzeniem, w szczególności by odpowiednie procedury oceny zostały przeprowadzone przez producentów. Dlatego też należy wprowadzić przepis zobowiązujący importerów do upewnienia się co do zgodności wprowadzanych przez nich do obrotu ŚOI z wymaganiami niniejszego rozporządzenia i niewprowadzania do obrotu ŚOI niespełniających tych wymagań lub stwarzających zagrożenie. Należy także wprowadzić przepis zobowiązujący importerów do zagwarantowania przeprowadzenia procedur oceny zgodności oraz zapewnienia dostępności oznakowania CE i dokumentacji technicznej sporządzonej przez producentów do wglądu dla organów nadzoru rynku.

(15)     Dystrybutorzy udostępniają ŚOI na rynku po ich wprowadzeniu do obrotu przez producenta lub importera i powinni działać z należytą starannością, tak aby ich postępowanie z ŚOI nie miało negatywnego wpływu na zgodność tych ŚOI.

(16)     Wprowadzając ŚOI do obrotu, importerzy powinni umieścić na produkcie swoją nazwę i adres kontaktowy. Należy wprowadzić wyjątki od tej zasady, w przypadku gdy takie oznaczenie ŚOI nie jest możliwe ze względu na ich wielkość lub charakter. Obejmuje to przypadki, gdy importer musiałby otworzyć opakowanie, aby umieścić na produkcie swoją nazwę i adres.

(17)     Każdy podmiot gospodarczy wprowadzający ŚOI do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym bądź modyfikujący produkt w sposób, który może wpływać na jego zgodność z wymaganiami niniejszego rozporządzenia, powinien być uznany za producenta i przyjąć jego obowiązki.

(18)     Mając na uwadze ścisły związek dystrybutorów i importerów z rynkiem, podmioty te należy zaangażować w zadania związane z nadzorem rynku realizowane przez właściwe organy krajowe oraz należy przygotować je do aktywnego udziału w wykonywaniu tych zadań poprzez dostarczanie tym organom wszystkich koniecznych informacji dotyczących danych ŚOI.

(19)     Zapewnienie identyfikowalności ŚOI w łańcuchu dostaw pomaga uprościć działania nadzoru rynku i zwiększyć ich skuteczność. Skuteczny system identyfikacji ułatwia organom odpowiedzialnym za nadzór rynku realizację zadania polegającego na zidentyfikowaniu podmiotów gospodarczych udostępniających na rynku produkty niespełniające wymagań.

(20)     Aby uprościć i dostosować niektóre zasadnicze wymagania bezpieczeństwa zawarte w dyrektywie 89/686/EWG do obecnej praktyki, należy znieść wymóg dotyczący znakowania ŚOI chroniących przed szkodliwym hałasem etykietą wskazującą wartość wskaźnika komfortu, gdyż doświadczenie pokazuje, że pomiar i określenie tego wskaźnika nie jest możliwe. W odniesieniu do drgań mechanicznych właściwe jest zniesienie wymogu dotyczącego nieprzekraczania określonych w przepisach unijnych wartości granicznych w odniesieniu do stopnia narażenia pracowników na drgania, gdyż samo stosowanie ŚOI nie może zapewnić osiągnięcia tego celu. W przypadku ŚOI chroniących przed promieniowaniem przestał być konieczny wymóg umieszczania w przekazywanych przez producenta instrukcjach krzywych przepuszczania, gdyż podanie wskaźnika ochrony jest bardziej użyteczne i wystarczające dla użytkownika.

(21)     Konieczne jest jasne określenie związku i zakresu niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do uprawnienia państw członkowskich do stanowienia wymagań dotyczących stosowania ŚOI w miejscu pracy, w szczególności zgodnie z dyrektywą Rady 89/656/EWG[19], aby uniknąć pomyłek i niejednoznaczności oraz zapewnić tym samym swobodny przepływ ŚOI spełniających wymagania.

(22)     Stwierdzono, że przewidziany w innych przepisach dotyczących rynku wewnętrznego wymóg dołączenia do urządzenia deklaracji zgodności UE ułatwia nadzór rynku i poprawia jego skuteczność, a więc powinien być uwzględniony w niniejszym rozporządzeniu. Należy zapewnić możliwość dołączenia uproszczonej deklaracji zgodności UE w celu zmniejszenia obciążeń związanych z tym wymogiem bez zmniejszenia jego skuteczności. W niniejszym rozporządzeniu należy zatem przewidzieć obydwie te możliwości.

(23)     Poprawa skuteczności nadzoru rynku wymaga rozszerzenia obowiązku sporządzania dla wszystkich ŚOI pełnej dokumentacji technicznej.

(24)     W celu zapewnienia poddania wszystkich ŚOI badaniom zgodnie z najnowszą wiedzą, maksymalny okres ważności certyfikatu badania typu UE powinien wynosić pięć lat. Należy przewidzieć proces przeglądu certyfikatu. Dla ułatwienia pracy organów nadzoru rynku należy określić minimalną wymaganą treść certyfikatu.

(25)     Oznakowanie CE, symbolizujące zgodność produktu, jest widocznym skutkiem całego procesu obejmującego ocenę zgodności w szerokim znaczeniu. Ogólne zasady regulujące oznakowanie CE są zawarte w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008. Przepisy dotyczące umieszczania oznakowania CE na ŚOI należy ustanowić w niniejszym rozporządzeniu.

(26)     Istotne jest wyjaśnienie producentom i użytkownikom, że przez umieszczenie na produkcie oznakowania CE producent deklaruje zgodność danego produktu z niniejszym rozporządzeniem i bierze na siebie pełną odpowiedzialność za tę zgodność.

(27)     Oznakowanie CE powinno być jedynym oznakowaniem wskazującym na zgodność ŚOI ze wspólnotowym prawodawstwem harmonizacyjnym. Inne oznakowania są jednak dopuszczone, o ile przyczyniają się do zwiększenia ochrony konsumenta i nie są objęte unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym.

(28)     Aby zapewnić zgodność z zasadniczymi wymaganiami bezpieczeństwa, należy ustanowić odpowiednie procedury oceny zgodności, które mają być przestrzegane przez producenta. W dyrektywie 89/686/EWG ŚOI są sklasyfikowane w trzech kategoriach podlegających różnym procedurom oceny zgodności. Zapewnienie niezmiennie wysokiego poziomu bezpieczeństwa wszystkich ŚOI wymaga rozszerzenia wykazu produktów podlegających jednej z procedur oceny zgodności, dotyczących etapu produkcji. Należy określić procedury oceny zgodności dla każdej kategorii ŚOI, w możliwie szerokim zakresie, w oparciu o moduły oceny zgodności ustanowione w decyzji nr 768/2008/WE.

(29)     Konieczne jest zapewnienie jednolicie wysokiego poziomu realizacji zadań przez jednostki oceniające zgodność ŚOI na terytorium całej Unii i wszystkie te jednostki powinny realizować swoje zadania na tym samym poziomie i zgodnie z warunkami uczciwej konkurencji. Z tego względu należy ustanowić obowiązkowe wymagania wobec jednostek oceniających zgodność, które chciałyby zostać notyfikowane jako podmioty świadczące usługi oceny zgodności zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

(30)     W celu zapewnienia spójnego poziomu jakości podczas przeprowadzania oceny zgodności ŚOI należy także określić wymagania, jakie muszą spełniać organy notyfikujące i inne organy uczestniczące w procesie oceny, notyfikacji i monitorowania jednostek notyfikowanych.

(31)     W celu uwzględnienia postępu wiedzy technicznej oraz nowych dowodów naukowych należy przyznać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów na podstawie art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej w odniesieniu do zmiany wykazu ŚOI sklasyfikowanych w każdej kategorii. Szczególnie ważne jest, aby w trakcie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym z ekspertami. W procesie przygotowania i sporządzania aktów delegowanych Komisja powinna zadbać o równoczesne, terminowe i odpowiednie przekazywanie istotnych dokumentów Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.

(32)     W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania niniejszego rozporządzenia należy przyznać Komisji uprawnienia wykonawcze. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011[20]. Do celów przyjmowania aktów wykonawczych, w których żąda się od notyfikującego państwa członkowskiego wprowadzenia niezbędnych środków naprawczych w odniesieniu do jednostek notyfikowanych, które nie spełniają lub przestały spełniać wymagania dotyczące ich notyfikacji, należy stosować procedurę doradczą.

(33)     Państwa członkowskie powinny ustanowić przepisy dotyczące sankcji stosowanych w przypadku naruszenia przepisów niniejszego rozporządzenia oraz zapewnić ich wykonywanie. Przewidziane sankcje powinny być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające.

(34)     W celu zapewnienia producentom i innym podmiotom gospodarczym wystarczającego czasu na dostosowanie się do wymagań ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu niezbędne jest przyjęcie odpowiedniego okresu przejściowego po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia, w którym nadal możliwe będzie wprowadzanie do obrotu ŚOI zgodnych z dyrektywą 89/686/EWG.

(35)     Ponieważ cel niniejszego rozporządzenia, to jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony ludzkiego zdrowia i bezpieczeństwa przy jednoczesnym zagwarantowaniu działania wewnętrznego rynku przez ustanowienie zharmonizowanych wymogów dla zdrowia i bezpieczeństwa dla ŚOI oraz minimalnych wymagań dotyczących nadzoru rynku, nie może być osiągnięty przez państwa członkowskie w sposób wystarczający i może być zatem, z powodu skali i skutków rozporządzenia, lepiej osiągnięty na poziomie Unii Europejskiej, UE może przyjąć środki zgodnie z zasadą pomocniczości, określoną w art. 5 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tymże artykule niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tego celu.

(36)     Dyrektywa 89/686/EWG była kilkakrotnie zmieniana. Ponieważ mają być dokonane dalsze znaczące zmiany, a także w celu zapewnienia jednolitego wprowadzania w życie na całym terytorium Unii, dyrektywę 89/686/EWG należy uchylić i zastąpić rozporządzeniem,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

ROZDZIAŁ I

PRZEPISY OGÓLNE

Artykuł 1

Przedmiot

Niniejsze rozporządzenie ustanawia wymagania w zakresie projektowania i produkcji środków ochrony indywidualnej (ŚOI) w celu zapewnienia ochrony zdrowia i bezpieczeństwa użytkowników oraz zasady swobodnego przepływu tych środków na terytorium Unii.

Artykuł 2

Zakres

1.           Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie do środków ochrony indywidualnej (ŚOI) określonych w art. 3.

2.           Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do ŚOI:

a)      zaprojektowanych specjalnie na użytek sił zbrojnych lub w celu utrzymania porządku publicznego;

b)      przeznaczonych do celów samoobrony;

c)      przeznaczonych do powszechnego użytku w celu zapewnienia ochrony przed warunkami atmosferycznymi, które nie mają ekstremalnego charakteru;

d)      przeznaczonych do stosowania na statkach morskich i powietrznych podlegających stosownym traktatom międzynarodowym mającym zastosowanie w państwach członkowskich;

e)      przeznaczonych do ochrony głowy, twarzy lub oczu użytkowników dwu- lub trzykołowych pojazdów silnikowych objętych odpowiednim regulaminem Europejskiej Komisji Gospodarczej ONZ (EKG ONZ).

Artykuł 3

Definicje

Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1)           „środki ochrony indywidulnej” (ŚOI) oznaczają

a)      środki przewidziane do noszenia bądź trzymania przez osobę w celu ochrony przed jednym lub wieloma zagrożeniami dla zdrowia lub bezpieczeństwa, które są wprowadzane do obrotu samodzielnie lub w połączeniu z nieochronnym środkiem wyposażenia indywidualnego;

b)      wymienialne elementy składowe środków określonych w lit. a), mające zasadnicze znaczenie dla ich funkcji ochronnej;

c)      systemy przyłączy do środków określonych w lit. a), które nie są noszone bądź trzymane przez osobę i są przeznaczone do połączenia tych środków z urządzeniem lub konstrukcją zewnętrzną, można je usunąć i nie są przeznaczone do przymocowania na stałe do konstrukcji;

2)           „indywidualnie dopasowane ŚOI” oznaczają seryjnie produkowane ŚOI, których każdy element jest wytwarzany w taki sposób, aby pasował do indywidualnego użytkownika;

3)           „ŚOI dostosowane do konkretnych potrzeb” oznaczają ŚOI produkowane jako pojedyncze jednostki w celu zaspokojenia specjalnych potrzeb indywidualnego użytkownika zgodnie z modelem podstawowym, przy stosowaniu się do instrukcji projektanta tego modelu podstawowego i przestrzeganiu zakresu dopuszczalnych zmian;

4)           „udostępnienie na rynku” oznacza każde dostarczenie ŚOI do celów dystrybucji lub użytkowania na rynku unijnym w ramach działalności komercyjnej, odpłatnie lub nieodpłatnie;

5)           „wprowadzenie do obrotu” oznacza udostępnienie ŚOI na rynku unijnym po raz pierwszy;

6)           „producent” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, która projektuje lub wytwarza ŚOI lub która zleca ich projektowanie lub wytworzenie i oferuje je pod własną nazwą lub znakiem towarowym; do celów art. 8 ust. 2 akapit drugi projektant podstawowego modelu ŚOI dostosowanych do konkretnych potrzeb jest uważany za producenta;

7)           „upoważniony przedstawiciel” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, mającą siedzibę w Unii, posiadającą pisemne pełnomocnictwo od producenta do działania w jego imieniu w odniesieniu do określonych zadań;

8)           „importer” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, mającą siedzibę w Unii, wprowadzającą ŚOI z państwa trzeciego do obrotu na rynku unijnym;

9)           „dystrybutor” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną w łańcuchu dostaw, inną niż producent lub importer, która udostępnia ŚOI na rynku;

10)         „podmioty gospodarcze” oznaczają producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów;

11)         „specyfikacja techniczna” oznacza dokument określający wymagania techniczne, które muszą być spełnione przez ŚOI;

12)         „norma zharmonizowana” oznacza normę zharmonizowaną w rozumieniu definicji zawartej w art. 2 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 1025/2012;

13)         „akredytacja” oznacza akredytację w rozumieniu definicji zawartej w art. 2 ust. 10 rozporządzenia (WE) nr 765/2008;

14)         „krajowa jednostka akredytująca” oznacza krajową jednostkę akredytującą w rozumieniu definicji zawartej w art. 2 ust. 11 rozporządzenia (WE) nr 765/2008;

15)         „ocena zgodności” oznacza proces wykazujący, czy zostały spełnione określone w niniejszym rozporządzeniu zasadnicze wymagania dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa odnośnie do ŚOI;

16)         „jednostka oceniająca zgodność” oznacza jednostkę, która wykonuje czynności z zakresu oceny zgodności, w tym wzorcowanie, badania, certyfikację i inspekcje;

17)         „odzyskanie ŚOI” oznacza dowolny środek mający na celu doprowadzenie do zwrotu ŚOI, który już został udostępniony użytkownikowi;

18)         „wycofanie z obrotu” oznacza dowolny środek, którego celem jest zapobieżenie udostępnieniu na rynku ŚOI w danym łańcuchu dostaw;

19)         „oznakowanie CE” oznacza oznakowanie, poprzez które producent wskazuje, że ŚOI spełniają mające zastosowanie wymagania określone w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym przewidującym umieszczanie tego oznakowania;

20)         „unijne prawodawstwo harmonizacyjne” oznacza każdy akt prawny Unii harmonizujący warunki wprowadzania produktów do obrotu.

Artykuł 4

Udostępnienie na rynku

Państwa członkowskie podejmują wszelkie stosowne środki w celu zapewnienia, aby ŚOI były udostępniane na rynku jedynie pod warunkiem, że spełniają wymagania niniejszego rozporządzenia, jeżeli są właściwie utrzymywane i stosowane zgodnie z przeznaczeniem.

Artykuł 5

Zasadnicze wymagania dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa

ŚOI spełniają mające zastosowanie zasadnicze wymagania zdrowia i bezpieczeństwa określone w załączniku II.

Artykuł 6

Przepisy dotyczące stosowania ŚOI

Niniejsze rozporządzenie nie narusza prawa państw członkowskich do ustanawiania, w szczególności podczas wykonywania dyrektywy 89/656/EWG, wymagań dotyczących stosowania ŚOI, pod warunkiem że wymagania te nie mają wpływu na projekt ŚOI wprowadzanych do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

Artykuł 7

Swobodny przepływ

1.           W odniesieniu do aspektów będących przedmiotem niniejszego rozporządzenia państwa członkowskie na swoim terytorium nie utrudniają udostępnienia ŚOI spełniających określone w nim wymagania.

2.           Podczas targów, wystaw i pokazów handlowych państwa członkowskie zobowiązują się nie utrudniać pokazu ŚOI niezgodnych z przepisami niniejszego rozporządzenia, pod warunkiem że widoczny znak wyraźnie wskazuje, iż te ŚOI nie są zgodne z niniejszym rozporządzeniem i nie będą dostępne na rynku do momentu zapewnienia zgodności.

Podczas pokazów podejmuje się odpowiednie środki celem zapewnienia ochrony osób.

ROZDZIAŁ II

OBOWIĄZKI PODMIOTÓW GOSPODARCZYCH

Artykuł 8

Obowiązki producentów

1.           Producenci wprowadzający ŚOI do obrotu gwarantują, że zostały one zaprojektowane i wyprodukowane zgodnie z obowiązującymi zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa określonymi w załączniku II.

2.           Producenci sporządzają dokumentację techniczną, o której mowa w załączniku III, oraz przeprowadzają lub zlecają przeprowadzenie mających zastosowanie procedur oceny zgodności, o których mowa w art. 18.

Projektant podstawowego modelu ŚOI dostosowanych do konkretnych potrzeb sporządza dokumentację techniczną, o której mowa w załączniku III, i przeprowadza badanie typu UE określone w załączniku V lub zleca jego przeprowadzenie.

Producenci ŚOI dostosowanych do konkretnych potrzeb przeprowadzają procedurę oceny zgodności określoną w załączniku VI.

W przypadku wykazania, w wyniku przeprowadzenia odpowiednich procedur, zgodności ŚOI z obowiązującymi zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa, producenci sporządzają deklarację zgodności UE, o której mowa w art. 15, i umieszczają oznakowanie CE określone w art. 16.

3.           Producenci przechowują dokumentację techniczną oraz deklarację zgodności UE przez okres co najmniej 10 lat od momentu wprowadzenia ŚOI do obrotu.

4.           Producenci zapewniają wprowadzenie procedur mających na celu utrzymanie zgodności produkcji seryjnej z wymaganiami niniejszego rozporządzenia. Należy odpowiednio uwzględnić zmiany projektu i cech charakterystycznych ŚOI oraz zmiany norm zharmonizowanych lub innych specyfikacji technicznych stanowiących odniesienie dla stwierdzenia zgodności ŚOI.

5.           Producenci są zobowiązani zapewnić, aby ŚOI wprowadzane przez nich do obrotu były opatrzone nazwą typu, numerem partii lub serii, lub inną informacją umożliwiającą ich identyfikację, lub w przypadku gdy wielkość lub charakter ŚOI to uniemożliwiają, aby wymagane informacje były umieszczone na opakowaniu lub w załączonym do nich dokumencie.

6.           Producenci podają na ŚOI swoją nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy oraz kontaktowy adres pocztowy, a jeżeli nie jest to możliwe – podają powyższe informacje na opakowaniu lub w dokumencie dołączonym do ŚOI. Adres winien wskazywać pojedynczy punkt, w którym można skontaktować się z producentem. Dane kontaktowe podaje się w języku łatwo zrozumiałym dla użytkowników i organów nadzoru rynku.

7.           Producenci zapewniają dołączenie do ŚOI instrukcji obsługi zgodnie z pkt 1.4 załącznika II, sporządzonej w języku łatwo zrozumiałym dla użytkowników końcowych, określonym przez zainteresowane państwo członkowskie.

8.           Producenci zapewniają dołączenie do ŚOI kopii deklaracji zgodności UE, o której mowa w art. 15 ust. 2. Producenci mogą zdecydować o spełnieniu tego wymogu poprzez dołączenie do ŚOI uproszczonej deklaracji zgodności UE, o której mowa w art. 15 ust. 3. Jeżeli dostarcza się tylko uproszczoną deklarację zgodności UE, bezpośrednio po niej należy podać dokładny adres strony internetowej, na której można uzyskać pełną deklarację zgodności UE.

9.           Producenci, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że ŚOI wprowadzone przez nich do obrotu są niezgodne z niniejszym rozporządzeniem, stosują niezwłocznie niezbędne środki naprawcze w celu zapewnienia ich zgodności, wycofania z obrotu lub odzyskania, stosownie do okoliczności. Ponadto w przypadku, gdy ŚOI stwarzają zagrożenie, producenci niezwłocznie informują o tym organy nadzoru rynku państw członkowskich, w których zostały one udostępnione, podając szczegółowe informacje, w szczególności dotyczące niezgodności oraz podjętych środków naprawczych.

10.         Na uzasadnione żądanie właściwego organu krajowego producenci udzielają mu wszelkich informacji i udostępniają dokumentację konieczną do ustalenia zgodności ŚOI z wymaganiami, w języku łatwo zrozumiałym dla tego organu. Na żądanie tego organu podejmują z nim współpracę w działaniach ukierunkowanych na usunięcie zagrożeń, jakie stwarzają ŚOI wprowadzone przez nich do obrotu.

Artykuł 9

Upoważnieni przedstawiciele

1.           Na podstawie pisemnego pełnomocnictwa producent może wyznaczyć upoważnionego przedstawiciela. Obowiązki określone w art. 8 ust. 1 oraz obowiązek sporządzenia dokumentacji technicznej, o której mowa w art. 8 ust. 2, nie wchodzą w zakres pełnomocnictwa upoważnionego przedstawiciela.

2.           Upoważnieni przedstawiciele wykonują zadania określone w pełnomocnictwie otrzymanym od producenta. Pełnomocnictwo musi umożliwiać upoważnionemu przedstawicielowi wykonywanie co najmniej następujących obowiązków:

a)      przechowywanie deklaracji zgodności UE i dokumentacji technicznej do dyspozycji krajowych organów nadzoru rynku przez okres co najmniej 10 lat od momentu wprowadzenia ŚOI do obrotu;

b)      na uzasadnione żądanie krajowego organu nadzoru rynku udzielanie mu wszelkich informacji i udostępnianie dokumentacji koniecznej do wykazania zgodności ŚOI z wymaganiami;

c)      na żądanie krajowego organu nadzoru rynku podejmowanie z nim współpracy w działaniach ukierunkowanych na usunięcie zagrożeń, jakie stwarzają ŚOI objęte pełnomocnictwem upoważnionego przedstawiciela.

Artykuł 10

Obowiązki importerów

1.           Importerzy są zobowiązani do wprowadzania do obrotu wyłącznie ŚOI zgodnych z wymaganiami.

2.           Przed wprowadzeniem ŚOI do obrotu importerzy zapewniają przeprowadzenie przez producenta odpowiedniej procedury lub procedur oceny zgodności, o których mowa w art. 18. Upewniają się, że producenci sporządzili dokumentację techniczną, ŚOI są oznakowane znakiem CE, że dołączona jest do nich deklaracja zgodności UE lub uproszczona deklaracja zgodności UE oraz instrukcje, o których mowa w art. 8 ust. 7, a także, że producenci spełnili wymagania określone w art. 8 ust. 5 i 6.

Jeżeli importerzy uznają lub mają powody, by uważać, że ŚOI nie są zgodne z obowiązującymi zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa określonymi w załączniku II, nie wolno im wprowadzać tych środków do obrotu, dopóki ich zgodność nie zostanie zapewniona. Ponadto jeżeli ŚOI stwarzają zagrożenie, importerzy informują o tym producenta oraz organy nadzoru rynku.

3.           Importerzy podają na ŚOI swoją nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy oraz kontaktowy adres pocztowy, a jeżeli nie jest to możliwe – podają te informacje na opakowaniu lub w dokumencie dołączonym do ŚOI. Dane kontaktowe podaje się w języku łatwo zrozumiałym dla użytkowników i organów nadzoru rynku.

4.           Importerzy zapewniają dołączenie do ŚOI instrukcji obsługi zgodnie z pkt 1.4 załącznika II, w języku łatwo zrozumiałym dla konsumentów i innych użytkowników, określonym przez zainteresowane państwo członkowskie.

5.           Importerzy są zobowiązani zapewnić, aby w czasie, gdy ponoszą odpowiedzialność za ŚOI, warunki przechowywania i transportu tych środków nie wpływały ujemnie na ich zgodność z obowiązującymi zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa określonymi w załączniku II.

6.           Importerzy, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że ŚOI wprowadzone przez nich do obrotu są niezgodne z niniejszym rozporządzeniem, stosują niezwłocznie niezbędne środki naprawcze w celu zapewnienia ich zgodności, wycofania z obrotu lub odzyskania, stosownie do okoliczności. Ponadto w przypadku, gdy ŚOI stwarzają zagrożenie, importerzy niezwłocznie informują o tym organy nadzoru rynku państw członkowskich, w których środki te zostały udostępnione, podając szczegółowe informacje, w szczególności na temat niezgodności oraz podjętych środków naprawczych.

7.           Importerzy są zobowiązani przechowywać kopię deklaracji zgodności UE do dyspozycji organów nadzoru rynku przez okres co najmniej 10 lat od momentu wprowadzenia ŚOI do obrotu i zapewnić dostępność dokumentacji technicznej dla tych organów na ich żądanie.

8.           Na uzasadnione żądanie właściwego organu krajowego importerzy udzielają mu wszelkich informacji i udostępniają dokumentację w formie papierowej lub elektronicznej, konieczne do wykazania zgodności ŚOI z wymaganiami, w języku łatwo zrozumiałym dla tego organu. Na żądanie tego organu podejmują z nim współpracę w działaniach ukierunkowanych na usunięcie zagrożeń, jakie stwarzają ŚOI wprowadzone przez nich do obrotu.

Artykuł 11

Obowiązki dystrybutorów

1.           Udostępniając ŚOI na rynku, dystrybutorzy zachowują w swoich działaniach należytą staranność w odniesieniu do wymogów niniejszego rozporządzenia.

2.           Przed udostępnieniem ŚOI na rynku dystrybutorzy upewniają się, że są one oznakowane znakiem CE, że dołączona jest do nich deklaracja zgodności UE lub uproszczona deklaracja zgodności UE i instrukcje, o których mowa w pkt 1.4 załącznika II, w języku łatwo zrozumiałym dla użytkowników w państwie członkowskim, w którym ŚOI mają być udostępnione, oraz że producenci i importerzy spełnili wymagania określone w art. 8 ust. 5 i 6 oraz w art. 10 ust. 3.

Jeżeli dystrybutorzy uznają lub mają powody, by uważać, że ŚOI nie są zgodne z obowiązującymi zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa określonymi w załączniku II, nie wolno im udostępniać tych środków na rynku, dopóki ich zgodność nie zostanie zapewniona. Jeżeli ponadto ŚOI stwarzają zagrożenie, dystrybutorzy informują o tym producenta lub importera oraz organy nadzoru rynku.

3.           Dystrybutorzy są zobowiązani zapewnić, aby w czasie, gdy ponoszą odpowiedzialność za ŚOI, warunki przechowywania i transportu tych środków nie wpływały ujemnie na ich zgodność z obowiązującymi zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa określonymi w załączniku II.

4.           Dystrybutorzy, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że ŚOI udostępnione przez nich na rynku są niezgodne z wymaganiami niniejszego rozporządzenia, zapewniają niezwłoczne podjęcie niezbędnych środków naprawczych w celu zapewnienia zgodności ŚOI, ich wycofania z obrotu lub odzyskania, stosownie do okoliczności. Ponadto w przypadku, gdy ŚOI stwarzają zagrożenie, dystrybutorzy niezwłocznie informują o tym właściwe organy nadzoru rynku państw członkowskich, w których ŚOI zostały udostępnione, podając szczegółowe informacje, w szczególności na temat niezgodności oraz podjętych środków naprawczych.

5.           Na uzasadnione żądanie właściwego organu krajowego dystrybutorzy udzielają mu wszelkich informacji i udostępniają dokumentację w formie papierowej lub elektronicznej, konieczne do wykazania zgodności ŚOI z wymaganiami. Na żądanie właściwych organów podejmują z nimi współpracę w działaniach ukierunkowanych na usunięcie zagrożeń, jakie stwarzają ŚOI udostępnione przez nich na rynku.

Artykuł 12

Przypadki, w których obowiązki producentów dotyczą importerów i dystrybutorów

Importera lub dystrybutora uważa się za producenta do celów niniejszego rozporządzenia i w konsekwencji podlegają oni obowiązkom producenta określonym w art. 8, jeżeli wprowadzają oni ŚOI do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym bądź modyfikują ŚOI już znajdujące się w obrocie w sposób, który może mieć wpływ na zgodność z obowiązującymi zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa określonymi w załączniku II.

Artykuł 13

Identyfikacja podmiotów gospodarczych

Na żądanie organów nadzoru rynku podmioty gospodarcze są zobowiązane do wskazania:

a)      każdego podmiotu gospodarczego, który dostarczył im ŚOI:

b)      każdego podmiotu gospodarczego, któremu dostarczyli ŚOI.

Podmioty gospodarcze są w stanie podać informacje, o których mowa w akapicie pierwszym, przez okres 10 lat od momentu dostarczenia im ŚOI i przez okres 10 lat od momentu dostarczenia przez nie ŚOI.

ROZDZIAŁ III

ZGODNOŚĆ ŚOI Z WYMAGANIAMI

Artykuł 14

Domniemanie zgodności

W przypadku ŚOI spełniających normy zharmonizowane, do których odniesienie opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, lub ich części, domniemywa się, że spełniają one zasadnicze wymagania dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa objęte tymi normami lub ich częściami, określone w załączniku II.

Artykuł 15

Deklaracja zgodności UE

1.           Deklaracja zgodności UE musi stwierdzać, że wykazano spełnienie obowiązujących zasadniczych wymagań dotyczących zdrowia i bezpieczeństwa określonych w załączniku II.

2.           Deklaracja zgodności UE ma układ odpowiadający wzorowi, zawiera elementy określone w załączniku IX oraz jest stale aktualizowana. Musi ona zostać przetłumaczona na język lub języki wymagane przez państwo członkowskie, w którym ŚOI są udostępniane na rynku.

3.           Uproszczona deklaracja zgodności UE zawiera elementy określone w załączniku X oraz jest stale aktualizowana. Musi ona zostać przetłumaczona na język lub języki wymagane przez państwo członkowskie, w którym ŚOI są udostępniane na rynku. Deklarację zgodności UE dostępną na stronie internetowej udostępnia się w języku lub językach wymaganych przez państwo członkowskie, w którym ŚOI są udostępniane na rynku.

4.           Jeżeli ŚOI podlegają więcej niż jednemu aktowi prawa unijnego wymagającemu deklaracji zgodności UE, sporządzana jest jedna deklaracja zgodności UE odnosząca się do wszystkich takich aktów prawa unijnego. W deklaracji takiej wskazane są odpowiednie unijne akty prawne, łącznie z odniesieniem do ich publikacji.

5.           Poprzez sporządzenie deklaracji zgodności UE producent przyjmuje na siebie pełną odpowiedzialność za zgodność ŚOI z wymaganiami niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 16

Oznakowanie CE

1.           Oznakowanie CE podlega ogólnym zasadom określonym w art. 30 rozporządzenia (WE) nr 765/2008.

2.           Oznakowanie CE umieszcza się na ŚOI tak, aby było widoczne, czytelne i niemożliwe do usunięcia. W przypadku gdy nie ma takiej możliwości lub nie jest to uzasadnione z uwagi na charakter ŚOI, oznakowanie umieszcza się na opakowaniu oraz w dokumentach towarzyszących.

3.           Oznakowanie CE umieszcza się przed wprowadzeniem ŚOI do obrotu. Może mu towarzyszyć piktogram lub inny znak wskazujący na zagrożenie, przed którym ŚOI mają zapewnić ochronę.

4.           W przypadku ŚOI kategorii III po oznakowaniu CE umieszcza się numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej uczestniczącej w procedurze zapewnienia zgodności z typem w oparciu o weryfikację produktu lub w procedurze zapewnienia zgodności z typem w oparciu o zapewnienie jakości procesu produkcji.

ROZDZIAŁ IV

OCENA ZGODNOŚCI

Artykuł 17

Kategorie ryzyka w odniesieniu do ŚOI

ŚOI są sklasyfikowane według kategorii ryzyka określonych w załączniku I.

Artykuł 18

Procedury oceny zgodności

Poniżej wymienione są procedury, których należy przestrzegać w odniesieniu do każdej kategorii ryzyka określonej w załączniku I:

a)      kategoria I: wewnętrzna kontrola produkcji (moduł A) określona w załączniku IV;

b)      kategoria II: badanie typu UE (moduł B) określone w załączniku V oraz badanie zgodności z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji (moduł C), określone w załączniku VI;

c)      kategoria III: badanie typu UE (moduł B) określone w załączniku V oraz jedno z poniższych badań:

1)      badanie zgodności z typem w oparciu o weryfikację produktu (moduł F), określone w załączniku VII;

2)      badanie zgodności z typem w oparciu o zapewnienie jakości procesu produkcji (moduł D), określone w załączniku VIII.

ROZDZIAŁ V

NOTYFIKACJA JEDNOSTEK OCENIAJĄCYCH ZGODNOŚĆ

Artykuł 19

Notyfikacja

Państwa członkowskie notyfikują Komisji i pozostałym państwom członkowskim jednostki upoważnione do wykonywania zadań w zakresie oceny zgodności w charakterze osób trzecich na podstawie niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 20

Organy notyfikujące

1.           Państwa członkowskie wyznaczają organ notyfikujący, który odpowiada za opracowanie i stosowanie procedur koniecznych do oceny i notyfikowania jednostek oceniających zgodność, oraz za monitorowanie jednostek notyfikowanych, w tym za zgodność z art. 25.

2.           Państwa członkowskie mogą zdecydować, że ocena oraz monitorowanie, o których mowa w ust. 1, są przeprowadzane przez krajową jednostkę akredytującą w rozumieniu przepisów rozporządzenia (WE) nr 765/2008 oraz zgodnie z nimi.

3.           W przypadku gdy organ notyfikujący przekazuje lub w inny sposób powierza ocenę, notyfikację lub monitorowanie, o których mowa w ust. 1, podmiotowi, który nie jest instytucją rządową, podmiot ten musi posiadać status osoby prawnej oraz spełniać odpowiednio wymagania określone w art. 21. Ponadto podmiot ten jest odpowiednio przygotowany na pokrycie zobowiązań wynikających z działalności, którą prowadzi.

4.           Organ notyfikujący ponosi pełną odpowiedzialność za zadania wykonywane przez podmiot, o którym mowa w ust. 3.

Artykuł 21

Wymagania dotyczące organów notyfikujących

1.           Organ notyfikujący musi być ustanowiony w sposób niepowodujący konfliktu interesów między organem notyfikującym a jednostkami oceniającymi zgodność.

2.           Sposób organizacji i funkcjonowania organu notyfikującego musi zapewniać bezstronność i neutralność jego działalności.

3.           Sposób organizacji organu notyfikującego musi zapewniać podejmowanie każdej decyzji dotyczącej notyfikowania jednostek oceniających zgodność przez właściwe osoby spoza grona osób przeprowadzających ocenę.

4.           Organ notyfikujący nie może oferować ani realizować żadnych działań wykonywanych przez jednostki oceniające zgodność, ani nie może świadczyć usług w zakresie konsultacji na zasadach komercyjnych, konkurując z innymi podmiotami.

5.           Organ notyfikujący zapewnia poufność informacji, które otrzymuje.

6.           Organ notyfikujący musi dysponować odpowiednią liczbą pracowników posiadających kompetencje do właściwego wykonywania swoich zadań.

Artykuł 22

Obowiązki organów notyfikujących w zakresie informowania

Państwa członkowskie informują Komisję o swoich procedurach oceny i notyfikowania jednostek oceniających zgodność i monitorowania jednostek notyfikowanych oraz o wszelkich zmianach w tym zakresie.

Komisja podaje te informacje do wiadomości publicznej.

Artykuł 23

Wymagania dotyczące jednostek notyfikowanych

1.           Do celów notyfikacji jednostka oceniająca zgodność musi spełniać wymagania określone w ust. 2–11.

2.           Jednostka oceniająca zgodność musi być powołana na podstawie prawa krajowego i posiadać osobowość prawną.

3.           Jednostka oceniająca zgodność musi być osobą trzecią, niezależną od organizacji lub ŚOI, które ocenia.

Jednostkę należącą do stowarzyszenia przedsiębiorców lub zrzeszenia zawodowego reprezentującego przedsiębiorstwa zaangażowane w projektowanie, produkcję, dostarczanie, montowanie, wykorzystywanie lub konserwację ŚOI, które ocenia, można uznać za taką jednostkę pod warunkiem, że wykazano jej niezależność i brak jakiegokolwiek konfliktu interesów.

4.           Jednostka oceniająca zgodność, jej ścisłe kierownictwo oraz pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności nie mogą być projektantami, producentami, dostawcami, nabywcami, właścicielami, użytkownikami czy konserwatorami ŚOI, które oceniają, ani upoważnionymi przedstawicielami wymienionych stron. Nie wyklucza to stosowania ocenianych ŚOI, które są niezbędne do prowadzenia działalności przez jednostkę oceniającą zgodność, lub ich wykorzystywania do celów osobistych.

Jednostka oceniająca zgodność, jej ścisłe kierownictwo oraz pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności nie angażują się bezpośrednio ani pośrednio w projektowanie, produkcję, udostępnianie na rynku, użytkowanie lub konserwację ŚOI ani nie reprezentują stron zaangażowanych w taką działalność. Nie mogą oni angażować się w działalność, która może zagrozić niezależności ich osądów lub ich rzetelności w działalności z zakresu oceny zgodności, której dotyczy notyfikacja. Dotyczy to w szczególności usług doradczych.

Jednostka oceniająca zgodność zapewnia, aby działalność jej podwykonawców lub podmiotów zależnych nie wpływała na poufność, obiektywizm ani bezstronność jej działalności związanej z oceną zgodności.

5.           Jednostka oceniająca zgodność i jej pracownicy zobowiązani są do najwyższej rzetelności w realizacji zadań związanych z oceną zgodności, muszą posiadać konieczne kwalifikacje techniczne w danej dziedzinie oraz nie mogą być poddawani żadnym naciskom czy zachętom, zwłaszcza finansowym, mogącym wpływać na ich opinię lub wyniki oceny zgodności, szczególnie ze strony osób lub grup osób posiadających interes w wynikach danej działalności.

6.           Jednostka oceniająca zgodność musi być zdolna do realizacji wszystkich zadań związanych z oceną zgodności, przydzielonych jej na podstawie załączników V, VII i VIII, w odniesieniu do których została notyfikowana, niezależnie od tego, czy wykonuje wspomniane zadania samodzielnie, czy są one realizowane w jej imieniu i na jej odpowiedzialność.

Przez cały czas, dla każdej procedury oceny zgodności oraz dla każdego rodzaju ŚOI, w odniesieniu do których dana jednostka oceniająca zgodność jest notyfikowana, dysponuje ona niezbędnymi:

a)      pracownikami posiadającymi wiedzę techniczną oraz wystarczające i odpowiednie doświadczenie do realizacji zadań związanych z oceną zgodności;

b)      opisami procedur, zgodnie z którymi przeprowadza się ocenę zgodności, w celu zagwarantowania przejrzystości i powtarzalności tych procedur. Jednostka posiada odpowiednią politykę i stosowne procedury, dzięki którym możliwe jest odróżnienie zadań wykonywanych w ramach notyfikacji od wszelkiej innej działalności;

c)      procedurami służącymi prowadzeniu działalności przy uwzględnieniu wielkości przedsiębiorstwa, sektora, struktury przedsiębiorstwa, stopnia złożoności technologii wytwarzania danych ŚOI oraz masowego lub seryjnego charakteru procesu produkcyjnego.

Jednostka oceniająca zgodność musi posiadać środki niezbędne do prawidłowej realizacji czynności o charakterze technicznym i administracyjnym z zakresu oceny zgodności oraz mieć dostęp do wszystkich niezbędnych urządzeń lub obiektów.

7.           Pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności muszą posiadać:

a)      gruntowne przeszkolenie techniczne i zawodowe, obejmujące wszelkie zadania związane z oceną zgodności w zakresie będącym przedmiotem notyfikacji;

b)      dostateczną znajomość wymagań dotyczących ocen, które wykonują, oraz odpowiednie uprawnienia do dokonywania takich ocen;

c)      odpowiednią znajomość i zrozumienie zasadniczych wymagań dotyczących zdrowia i bezpieczeństwa określonych w załączniku II, odpowiednich norm zharmonizowanych oraz stosownych przepisów odpowiedniego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego;

d)      umiejętności wymagane do sporządzania certyfikatów, zapisów i sprawozdań dokumentujących wykonanie ocen.

8.           Należy zagwarantować bezstronność jednostek oceniających zgodność, ich kierownictwa i pracowników odpowiadających za realizację zadań w zakresie oceny zgodności.

Wynagrodzenie ścisłego kierownictwa jednostki oceniającej zgodność oraz jej pracowników odpowiedzialnych za przeprowadzanie oceny zgodności nie może zależeć od liczby przeprowadzonych ocen ani od ich wyników.

9.           Jednostka oceniająca zgodność musi posiadać ubezpieczenie od odpowiedzialności, chyba że na podstawie prawa krajowego odpowiedzialność spoczywa na państwie lub za ocenę zgodności bezpośrednio odpowiada samo państwo członkowskie.

10.         Pracownicy jednostki oceniającej zgodność są zobowiązani dochować tajemnicy zawodowej w odniesieniu do wszystkich informacji, które uzyskują w trakcie wykonywania swoich zadań zgodnie z załącznikami V, VII i VIII lub przepisami prawa krajowego w danym zakresie, są jednak zwolnieni z tego obowiązku w stosunku do właściwych organów państwa członkowskiego, w którym realizowane są zadania. Prawa własności podlegają ochronie.

11.         Jednostka oceniająca zgodność bierze udział w stosownej działalności normalizacyjnej i w działalności grupy koordynującej jednostki notyfikowane, powołanej na podstawie niniejszego rozporządzenia, lub zapewnia informowanie swoich pracowników odpowiedzialnych za przeprowadzanie oceny zgodności o tej działalności, a decyzje administracyjne i dokumenty opracowane w wyniku prac takiej grupy traktuje jak ogólne wytyczne.

Artykuł 24

Domniemanie zgodności jednostek notyfikowanych

Jeżeli jednostka oceniająca zgodność może wykazać, że spełnia kryteria ustanowione w odpowiednich normach zharmonizowanych lub ich częściach, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, uznaje się, że jednostka ta spełnia wymagania określone w art. 23 na zasadzie domniemania w zakresie, w jakim odpowiednie normy zharmonizowane obejmują te wymagania.

Artykuł 25

Podmioty zależne i podwykonawstwo na zlecenie jednostek notyfikowanych

1.           W przypadku gdy jednostka notyfikowana zleca podwykonanie określonych zadań związanych z oceną zgodności lub korzysta z usług podmiotu zależnego, jest ona zobowiązana zapewnić, aby podwykonawca lub podmiot zależny spełniał wymagania określone w art. 23, oraz odpowiednio poinformować organ notyfikujący.

2.           Jednostka notyfikowana ponosi pełną odpowiedzialność za zadania wykonywane przez podwykonawców lub podmioty zależne, niezależnie od tego, gdzie prowadzą one swoją działalność.

3.           Działania mogą być zlecane podwykonawcom lub wykonywane przez podmiot zależny wyłącznie za zgodą klienta.

4.           Jednostka notyfikowana jest zobowiązana przechowywać do dyspozycji organu notyfikującego odpowiednie dokumenty dotyczące oceny kwalifikacji podwykonawcy lub podmiotu zależnego oraz zadań wykonywanych przez podwykonawcę lub podmiot zależny na podstawie załączników V, VII i VIII.

Artykuł 26

Wniosek o notyfikację

1.           Jednostka oceniająca zgodność przedkłada wniosek o notyfikację organowi notyfikującemu państwa członkowskiego, w którym prowadzi działalność.

2.           Do wniosku o notyfikację załącza się opis działań związanych z oceną zgodności, procedurami oceny zgodności oraz rodzajami ŚOI, w odniesieniu do których dana jednostka uważa się za kompetentną, jak również ewentualny certyfikat akredytacji wydany przez krajową jednostkę akredytującą, potwierdzający, że dana jednostka oceniająca zgodność spełnia wymagania ustanowione w art. 23.

3.           Jeżeli jednostka oceniająca zgodność nie może dostarczyć certyfikatu akredytacji, zobowiązana jest przedłożyć organowi notyfikującemu wszystkie dowody w formie dokumentów, konieczne do weryfikacji, uznania i regularnego monitorowania jej zgodności z wymaganiami ustanowionymi w art. 23.

Artykuł 27

Procedura notyfikacji

1.           Organ notyfikujący może notyfikować wyłącznie jednostki oceniające zgodność, które spełniają wymagania ustanowione w art. 23.

2.           Jednostki te notyfikuje on Komisji i pozostałym państwom członkowskim z wykorzystaniem systemu notyfikacji elektronicznej, opracowanego i zarządzanego przez Komisję.

3.           Do notyfikacji załącza się wszystkie szczegółowe informacje dotyczące działalności związanej z oceną zgodności, procedur oceny zgodności, rodzajów ŚOI, których to dotyczy, oraz stosowne poświadczenie kompetencji.

4.           W przypadku gdy podstawy notyfikacji nie stanowi certyfikat akredytacji określony w art. 26 ust. 2, organ notyfikujący przedkłada Komisji i pozostałym państwom członkowskim dokumenty potwierdzające kompetencje jednostki oceniającej zgodność oraz wprowadzone ustalenia mające zapewnić systematyczne monitorowanie tej jednostki i dalsze spełnianie przez nią wymagań określonych w art. 23.

5.           Dana jednostka może prowadzić działalność jednostki notyfikowanej wyłącznie pod warunkiem, że Komisja i pozostałe państwa członkowskie nie zgłosiły zastrzeżeń w terminie dwóch tygodni od notyfikacji w przypadku korzystania z certyfikatu akredytacji lub w terminie dwóch miesięcy od notyfikacji w przypadku niekorzystania z akredytacji.

Wyłącznie taką jednostkę uznaje się za jednostkę notyfikowaną do celów niniejszego rozporządzenia.

6.           Organ notyfikujący powiadamia Komisję i pozostałe państwa członkowskie o wszelkich kolejnych zmianach w notyfikacji.

Artykuł 28

Numery identyfikacyjne i wykaz jednostek notyfikowanych

1.           Komisja nadaje jednostce notyfikowanej numer identyfikacyjny.

Komisja nadaje jeden numer identyfikacyjny, nawet w przypadku gdy dana jednostka jest notyfikowana na podstawie kilku unijnych aktów prawnych.

2.           Komisja podaje do wiadomości publicznej wykaz jednostek notyfikowanych na podstawie niniejszego rozporządzenia, łącznie z nadanymi numerami identyfikacyjnymi oraz informacją na temat rodzaju działalności będącej przedmiotem notyfikacji.

Komisja zapewnia bieżącą aktualizację tego wykazu.

Artykuł 29

Zmiany notyfikacji

1.           W przypadku gdy organ notyfikujący stwierdza lub otrzymuje informację, że jednostka notyfikowana przestała spełniać wymagania określone w art. 23 lub nie wypełnia swoich obowiązków, organ notyfikujący ogranicza, zawiesza lub wycofuje notyfikację, zależnie od sytuacji oraz w zależności od wagi niespełnienia wymagań lub niewypełnienia obowiązków. Niezwłocznie informuje o tym Komisję i pozostałe państwa członkowskie.

2.           W razie ograniczenia, zawieszenia lub wycofania notyfikacji, bądź w przypadku zaprzestania działalności przez jednostkę notyfikowaną, notyfikujące państwo członkowskie podejmuje właściwe środki w celu zapewnienia, by aktami zajęła się inna jednostka notyfikowana lub by były one dostępne na żądanie odpowiedzialnych organów notyfikujących i organów nadzoru rynku.

Artykuł 30

Kwestionowanie kompetencji jednostek notyfikowanych

1.           Komisja bada wszystkie przypadki, w których ma wątpliwości lub otrzymuje informację o wątpliwościach co do kompetencji jednostki notyfikowanej lub dalszego wywiązywania się przez tę jednostkę z nałożonych na nią obowiązków i zachowania zgodności z wymaganiami. Na żądanie Komisji notyfikujące państwo członkowskie udziela jej wszelkich informacji dotyczących podstawy notyfikacji lub utrzymania kompetencji danej jednostki notyfikowanej.

2.           Komisja zapewnia utrzymanie w tajemnicy wszystkich informacji szczególnie chronionych uzyskanych w trakcie postępowania wyjaśniającego.

3.           W przypadku gdy Komisja stwierdzi, że jednostka notyfikowana nie spełnia wymagań notyfikacji lub przestała je spełniać, przyjmuje akt wykonawczy wzywający notyfikujące państwo członkowskie do podjęcia koniecznych środków naprawczych, łącznie z wycofaniem notyfikacji, jeżeli zachodzi taka potrzeba.

4.           Ten akt wykonawczy przyjmuje się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 38 ust. 2.

Artykuł 31

Obowiązki jednostek notyfikowanych w zakresie dotyczącym ich działalności

1.           Jednostki notyfikowane przeprowadzają oceny zgodności według procedur oceny zgodności określonych w załącznikach V, VII i VIII.

2.           Oceny zgodności dokonuje się z zachowaniem odpowiednich proporcji, unikając przy tym zbędnych obciążeń dla podmiotów gospodarczych. Jednostki oceniające zgodność wykonują swoje zadania, uwzględniając wielkość, sektor i strukturę danego przedsiębiorstwa, stopień złożoności technologii ŚOI oraz masowy lub seryjny charakter procesu produkcyjnego.

Przestrzegają przy tym jednak stopnia rygoryzmu i poziomu ochrony wymaganych dla zgodności ŚOI z przepisami niniejszego rozporządzenia.

3.           Jeżeli jednostka notyfikowana stwierdza, że producent nie spełnił obowiązujących zasadniczych wymagań dotyczących zdrowia i bezpieczeństwa ustanowionych w załączniku II lub w odpowiednich normach zharmonizowanych czy innych specyfikacjach technicznych, zobowiązuje ona producenta do wprowadzenia stosownych środków naprawczych i nie wydaje mu certyfikatu zgodności.

4.           W przypadku gdy w trakcie monitorowania zgodności w następstwie wydania certyfikatu jednostka notyfikowana stwierdza, że ŚOI przestały spełniać wymagania określone w niniejszym rozporządzeniu, zobowiązuje ona producenta do podjęcia stosownych środków naprawczych i zawiesza lub cofa wydany certyfikat, jeżeli zachodzi taka konieczność.

5.           W razie niepodjęcia środków naprawczych, lub jeżeli środki te nie przynoszą wymaganych skutków, jednostka notyfikowana ogranicza, zawiesza lub cofa certyfikat, stosownie do sytuacji.

Artykuł 32

Odwołanie się od decyzji jednostek notyfikowanych

Państwa członkowskie zapewniają dostępność procedury odwoławczej od decyzji jednostek notyfikowanych.

Artykuł 33

Obowiązki jednostek notyfikowanych w zakresie informowania

1.           Jednostki notyfikowane informują organ notyfikujący:

a)      o odmowie, ograniczeniu, zawieszeniu lub cofnięciu certyfikatu;

b)      o wszelkich okolicznościach, które mogą mieć negatywny wpływ na zakres i warunki notyfikacji;

c)      o każdym przypadku żądania informacji, które otrzymały one od organów nadzoru rynku, na temat wykonanych zadań związanych z oceną zgodności;

d)      na żądanie, o podejmowanych działaniach związanych z oceną zgodności, będących przedmiotem ich notyfikacji, oraz o innych realizowanych zadaniach, w tym o działalności transgranicznej i podwykonawstwie.

2.           Jednostki notyfikowane przekazują pozostałym jednostkom notyfikowanym na podstawie niniejszego rozporządzenia, prowadzącym podobną działalność w zakresie oceny zgodności i zajmującym się tymi samymi rodzajami ŚOI, informacje na temat kwestii, w przypadku których wyniki oceny zgodności były negatywne, a na żądanie, również tych, w przypadku których były one pozytywne.

Artykuł 34

Wymiana doświadczeń

Komisja zapewnia organizację wymiany doświadczeń między krajowymi organami państw członkowskich odpowiedzialnymi za politykę w obszarze notyfikacji.

Artykuł 35

Koordynacja jednostek notyfikowanych

Komisja zapewnia wprowadzenie i realizację właściwej koordynacji i współpracy jednostek notyfikowanych na podstawie niniejszego rozporządzenia, w formie sektorowej grupy jednostek notyfikowanych.

Państwa członkowskie zobowiązane są zapewnić, by notyfikowane przez nie jednostki uczestniczyły w pracach tej grupy bezpośrednio lub poprzez wyznaczonych przedstawicieli.

ROZDZIAŁ VI

AKTY DELEGOWANE I WYKONAWCZE

Artykuł 36

Przekazanie uprawnień do przyjmowania aktów delegowanych

Komisja jest upoważniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 37 w celu zmiany załącznika I w odniesieniu do kategorii szczególnego ryzyka, w odpowiedzi na postęp techniczny i wiedzę lub nowe dowody naukowe, oraz poprzez uwzględnienie procedury oceny zgodności, której należy przestrzegać w odniesieniu do każdej kategorii zgodnie z art. 18.

Artykuł 37

Wykonywanie przekazanych uprawnień

1.           Powierzenie Komisji uprawnień do przyjęcia aktów delegowanych podlega warunkom określonym w niniejszym artykule.

2.           Uprawnienia do przyjęcia aktów delegowanych, o których mowa w art. 36, powierza się Komisji na okres pięciu lat od dnia [data określona w art. 42 ust. 2]. Komisja sporządza sprawozdanie dotyczące przekazania uprawnień nie później niż dziewięć miesięcy przed końcem pięcioletniego okresu. Przekazanie uprawnień zostaje automatycznie przedłużone na takie same okresy, chyba że Parlament Europejski lub Rada sprzeciwią się takiemu przedłużeniu nie później niż trzy miesiące przed końcem każdego okresu.

3.           Przekazanie uprawnień, o których mowa w art. 36, może zostać odwołane w dowolnym momencie przez Parlament Europejski lub Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie uprawnień określonych w tej decyzji. Staje się ona skuteczna następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub z datą późniejszą, która jest w niej określona. Nie wpływa ona na ważność aktów delegowanych już obowiązujących.

4.           Niezwłocznie po przyjęciu aktu delegowanego Komisja powiadamia o tym równocześnie Parlament Europejski i Radę.

5.           Akt delegowany przyjęty na podstawie art. 36 wchodzi w życie tylko w przypadku, jeśli ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły sprzeciwu w terminie dwóch miesięcy od zawiadomienia o tym akcie Parlamentu Europejskiego i Rady lub jeśli przed upływem tego terminu zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie wniosą sprzeciwu. Termin ten przedłuża się o dwa miesiące z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady.

Artykuł 38

Procedura komitetowa

1.           Komisję wspomaga komitet. Komitet ten jest komitetem w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

2.           W przypadku odniesień do niniejszego ustępu stosuje się art. 4 rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

ROZDZIAŁ VII

PRZEPISY KOŃCOWE I PRZEJŚCIOWE

Artykuł 39

Sankcje

Państwa członkowskie określają zasady dotyczące sankcji za naruszenie przepisów niniejszego rozporządzenia i podejmują wszystkie konieczne działania w celu zapewnienia ich zastosowania. Przewidziane sankcje muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Państwa członkowskie powiadamiają o tych przepisach Komisję najpóźniej do dnia [3 miesiące przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia], i niezwłocznie informują o wszystkich późniejszych ich zmianach.

Artykuł 40

Uchylenie

Uchyla się dyrektywę 89/686/EWG.

Odesłania do uchylonej dyrektywy odczytuje się jako odesłania do niniejszego rozporządzenia, zgodnie z tabelą korelacji w załączniku XI.

Artykuł 41

Okres przejściowy

1.           Bez uszczerbku dla przepisów ust. 2, państwa członkowskie nie utrudniają udostępniania na rynku produktów objętych dyrektywą 89/686/EWG, które są zgodne z tą dyrektywą i które zostały wprowadzone do obrotu przed dniem [1 rok po dacie rozpoczęcia stosowania].

2.           Certyfikaty badania typu WE wydane na podstawie dyrektywy 89/686/EWG zachowują ważność do dnia [6 lat po dacie rozpoczęcia stosowania], chyba że ich ważność wygasa przed tą datą.

Artykuł 42

Wejście w życie i stosowanie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia [dwa lata po dacie wejścia w życie].

Jednakże art. 19–35 stosuje się od dnia [sześć miesięcy po dacie wejścia w życie].

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia […] r.

W imieniu Parlamentu Europejskiego           W imieniu Rady

Przewodniczący                                             Przewodniczący

[1]               Dz.U. L 399 z 30.12.1989, s. 18.

[2]               Dz.U. L 218 z 13.8.2009, s. 82.

[3]               Dz.U. L 316 z 14.11.2012, s. 12.

[4]               Wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie nadzoru rynku w odniesieniu do produktów, zmieniającego dyrektywy Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektywy 94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 1999/5/WE, 2000/9/WE, 2000/14/WE, 2001/95/WE, 2004/108/WE, 2006/42/WE, 2006/95/WE, 2007/23/WE, 2008/57/WE, 2009/48/WE, 2009/105/WE, 2009/142/WE, 2011/65/UE, a także rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 305/2011, (WE) nr 764/2008 i (WE) nr 765/2008 [COM(2013) 75 final].

[5]               Dz.U. L 11 z 15.1.2002, s. 4.

[6]               Dz.U. L 218 z 13.8.2008, s. 30.

[7]               Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów [COM(2011) 206 final].

[8]               Dz.U. L 393 z 30.12.1989, s. 18.

[9]               Sprawozdanie z wyników jest dostępne na stronie internetowej http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/pc-report_en.pdf.

[10]             Pakiet dostosowawczy do nowych ram prawnych (NLF) (Wdrożenie pakietu towarowego), dokument roboczy służb Komisji – Dokument towarzyszący 10 wnioskom w sprawie dostosowania dyrektyw w sprawie harmonizacji przepisów dotyczących produktów do decyzji nr 768/2008/WE [SEC(2011) 1376 final].

[11]             Zob. http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-assess-part1_en.pdf (część 1 dotycząca oceny rynku) i http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-assess-part2_en.pdf (część 2 dotycząca oceny skutków).

[12]             Zob. http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-competitiveness_en.pdf.

[13]             Dyrektywa Rady 89/686/EWG z dnia 21 grudnia 1989 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyposażenia ochrony osobistej (Dz.U. L 399 z 30.12.1989, s. 18).

[14]             Rezolucja Rady z dnia 7 maja 1985 r. dotycząca nowego podejścia w dziedzinie harmonizacji technicznej i standaryzacji (Dz.U. C 136 z 4.6.1985, s. 1).

[15]             Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie normalizacji europejskiej, zmieniające dyrektywy Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 98/34/WE, 2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/23/WE i 2009/105/WE oraz uchylające decyzję Rady 87/95/EWG i decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1673/2006/WE (Dz.U. L 316 z 14.11.2012, s. 12).

[16]             Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiające wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu (Dz.U. L 218 z 13.8.2008, s. 30).

[17]             Decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE z dnia 9 lipca 2008 r. w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu, uchylająca decyzję Rady 93/465/EWG (Dz.U. L 218 z 13.8.2008, s. 82).

[18]             {Rozporządzenie [COM/2013/075 final - 2013/0048 (COD)] w sprawie nadzoru rynku w odniesieniu do produktów i zmieniające dyrektywy Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektywy 94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 1999/5/WE, 2000/9/WE, 2000/14/WE, 2001/95/WE, 2004/108/WE, 2006/42/WE, 2006/95/WE, 2007/23/WE, 2008/57/WE, 2009/48/WE, 2009/105/WE, 2009/142/WE, 2011/65/UE, a także rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 305/2011, (WE) nr 764/2008 i (WE) nr 765/2008 (Dz.U. L XXXX)}.

[19]             Dyrektywa Rady 89/656/EWG z dnia 30 listopada 1989 r. w sprawie minimalnych wymagań w dziedzinie bezpieczeństwa i ochrony zdrowia pracowników korzystających z wyposażenia ochronnego (Dz.U. L 393 z 30.12.1989, s. 18).

[20]             Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiające przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję (Dz.U. L 55 z 28.2.2011, s. 13).

ZAŁĄCZNIK I

Kategorie ryzyka w odniesieniu do ŚOI

Kategoria I

ŚOI przeznaczone do ochrony użytkowników przed minimalnymi zagrożeniami. Kategoria I obejmuje wyłącznie ŚOI przeznaczone do ochrony użytkowników przed:

a)      powierzchownymi urazami mechanicznymi;

b)      kontaktem z wodą lub środkami czyszczącymi słabego działania;

c)      kontaktem z gorącymi powierzchniami o temperaturze nieprzekraczającej 50 °C;

d)      uszkodzeniem wzroku w wyniku narażenia na działanie światła słonecznego (innego niż podczas obserwacji słońca);

e)      czynnikami atmosferycznymi, które nie mają charakteru ekstremalnego.

Kategoria II

Kategoria II obejmuje:

a)      ŚOI przeznaczone do ochrony użytkowników przed zagrożeniami innymi niż wymienione w kategoriach I i III;

b)      ŚOI dostosowane do konkretnych potrzeb z wyjątkiem przypadków, w których takie ŚOI są przeznaczone do ochrony użytkowników przed zagrożeniami wymienionymi w kategorii I.

Kategoria III

ŚOI przeznaczone do ochrony użytkowników przed bardzo poważnymi zagrożeniami. Kategoria III obejmuje wyłącznie ŚOI przeznaczone do ochrony użytkowników przed:

a)      wdychaniem szkodliwych substancji;

b)      silnie działającymi chemikaliami;

c)      promieniowaniem jonizującym;

d)      środowiskami o wysokiej temperaturze, których skutki są porównywalne do działania powietrza o temperaturze wynoszącej co najmniej 100 °C;

e)      środowiskami o niskiej temperaturze, których skutki są porównywalne do działania powietrza o temperaturze wynoszącej -50 °C lub niższej;

f)       upadkami z wysokości;

g)      porażeniem prądem elektrycznym i przy pracach pod napięciem;

h)      utonięciem;

i)       okaleczeniem przez przenośną pilarkę łańcuchową;

j)       cięciem pod wysokim ciśnieniem;

k)      ranami postrzałowymi lub pchnięciem nożem;

l)       szkodliwym hałasem.

ZAŁĄCZNIK II

Zasadnicze wymagania dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa

1.         OGÓLNE WYMAGANIA DOTYCZĄCE WSZYSTKICH ŚOI

ŚOI, których celem jest ochrona przed określonymi zagrożeniami, muszą zapewniać właściwą ochronę przed tymi zagrożeniami.

1.1.      Zasady projektowania

1.1.1.   Ergonomia

ŚOI muszą być zaprojektowane i wyprodukowane w taki sposób, aby w przewidywanych warunkach użytkowania, do jakich są przeznaczone, użytkownik mógł normalnie wykonywać wszystkie czynności związane z zagrożeniem, korzystając jednocześnie z odpowiedniej ochrony na najwyższym możliwym poziomie.

1.1.2.   Poziomy i klasy ochrony

1.1.2.1.            Optymalny poziom ochrony

Optymalnym poziomem ochrony, który należy brać pod uwagę przy projektowaniu, jest taki poziom, powyżej którego niedogodności związane z noszeniem ŚOI uniemożliwiają ich skuteczne używanie w okresie narażenia na zagrożenia lub uniemożliwiają normalne wykonywanie czynności.

1.1.2.2.            Klasy ochrony dostosowane do różnych poziomów zagrożenia

Jeżeli przewidywane zróżnicowane warunki użytkowania pozwalają na wyróżnienie kilku poziomów zagrożeń, podczas projektowania ŚOI należy uwzględnić odpowiednie klasy ochrony.

1.2.      Nieszkodliwość ŚOI

1.2.1.   Brak występowania nieodłącznych zagrożeń i innych niedogodnych właściwości

ŚOI muszą być zaprojektowane i wykonane tak, aby nie powodowały zagrożeń i innych niedogodności w przewidywanych warunkach użytkowania.

1.2.1.1.            Odpowiednie materiały

Materiały użyte do produkcji ŚOI, łącznie z wszelkimi możliwymi produktami ich rozkładu, nie mogą niekorzystnie wpływać na zdrowie lub bezpieczeństwo użytkowników.

1.2.1.2.            Właściwy stan powierzchni wszystkich części składowych ŚOI stykających się z użytkownikiem

Każda część ŚOI mająca kontakt lub też taka, która potencjalnie może mieć kontakt z użytkownikiem podczas noszenia, musi być gładka, pozbawiona ostrych brzegów, występów itp., które mogłyby powodować nadmierne podrażnienie lub zranienie.

1.2.1.3.            Maksymalne dopuszczalne utrudnienia dla użytkownika

Należy zminimalizować wszelkie utrudnienia związane z poruszaniem się, zmianą pozycji ciała i postrzeganiem zmysłowym spowodowane używaniem ŚOI. Jednocześnie ich stosowanie nie może powodować ruchów niebezpiecznych dla użytkownika lub też innych osób.

1.3.      Komfort użytkowania i skuteczność

1.3.1.   Dopasowanie ŚOI do budowy ciała użytkownika

ŚOI muszą być zaprojektowane i wykonane tak, aby ułatwiały ich prawidłowe zakładanie oraz utrzymywanie na właściwym miejscu przez przewidywany okres użytkowania, z uwzględnieniem panujących wokół warunków, wykonywanych ruchów i zmiany pozycji. W tym celu należy umożliwić dopasowanie ŚOI do budowy ciała użytkownika za pomocą wszelkich dostępnych środków, np. odpowiednich sposobów regulacji i mocowania lub przez zapewnienie odpowiedniego zakresu rozmiarów.

1.3.2.   Lekkość i wytrzymałość

ŚOI muszą być jak najlżejsze, przy zachowaniu odpowiedniej wytrzymałości i skuteczności ich działania.

W uzupełnieniu szczegółowych wymagań dodatkowych, jakie muszą spełniać ŚOI, by chronić przed określonymi zagrożeniami zgodnie z przeznaczeniem, środki te muszą być odporne na działanie czynników otoczenia występujących w przewidywanych warunkach użytkowania.

1.3.3.   Zgodność różnych typów ŚOI przewidzianych do jednoczesnego użytkowania

Jeżeli ten sam producent wprowadza do obrotu kilka modeli ŚOI różnych rodzajów w celu zapewnienia jednoczesnej ochrony sąsiadujących części ciała, środki te muszą być kompatybilne.

1.4.      Instrukcja dostarczana przez producenta

Producent lub jego upoważniony przedstawiciel, bądź oba te podmioty, wprowadzając ŚOI do obrotu, muszą dostarczyć wraz z nimi instrukcję sporządzoną przez producenta, która poza nazwą i adresem producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela musi zawierać wszystkie stosowne informacje dotyczące:

a)      przechowywania, użytkowania, czyszczenia, konserwacji, obsługi i dezynfekowania. Zalecane przez producenta środki czyszczące, konserwujące i dezynfekujące nie mogą niekorzystnie wpływać na ŚOI lub użytkowników, jeżeli są stosowane zgodnie z odpowiednimi instrukcjami;

b)      działania ŚOI, stwierdzonego podczas testów technicznych sprawdzających poziom lub klasę ochrony;

c)      wyposażenia, które można stosować z ŚOI, i charakterystyki ich właściwych części zamiennych;

d)      klas ochrony dla różnych poziomów zagrożeń i związanych z tym ograniczeń użytkowania;

e)      daty ważności lub okresu trwałości ŚOI lub ich określonych części składowych;

f)       rodzaju opakowania właściwego do transportu;

g)      znaczenia ewentualnych oznakowań (zob. pkt 2.12);

h)      odniesień do innych przepisów unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego, jeżeli mają zastosowanie;

i)       nazwy, adresu i numeru identyfikacyjnego jednostki lub jednostek notyfikowanych uczestniczących w procesie oceny zgodności ŚOI.

Dokładna i zrozumiała instrukcja musi być sporządzona przynajmniej w języku lub językach urzędowych państwa członkowskiego przeznaczenia.

2.         DODATKOWE WYMAGANIA WSPÓLNE DLA RÓŻNYCH TYPÓW ŚOI

2.1.      ŚOI wyposażone w systemy regulacji

Jeżeli ŚOI są wyposażone w systemy regulacji, systemy te muszą być zaprojektowane i wykonane w sposób uniemożliwiający niezamierzoną zmianę regulacji w przewidywanych warunkach użytkowania.

2.2.      ŚOI zakrywające chronione części ciała

ŚOI zakrywające chronione części ciała muszą być możliwie skutecznie wentylowane, aby ograniczyć pocenie powodowane ich użytkowaniem; w przeciwnym wypadku muszą być wyposażone w środki pochłaniające pot.

2.3.      ŚOI chroniące twarz, oczy i układ oddechowy

Wszelkie ograniczenia pola widzenia użytkownika, powodowane przez ŚOI chroniące twarz, oczy lub układ oddechowy, muszą być zminimalizowane.

W tego rodzaju ŚOI stopień optycznej neutralności wizjerów musi być dostosowany do stopnia precyzji i czasu trwania czynności użytkownika.

Jeżeli to konieczne, ŚOI muszą być wyposażone w środki przeciwdziałające zamgleniu (zaparowaniu).

Modele ŚOI przeznaczone dla użytkowników wymagających korekcji wzroku muszą być dostosowane do noszenia wraz z okularami lub szkłami kontaktowymi.

2.4.      ŚOI ulegające starzeniu

Jeżeli starzenie może mieć poważny wpływ na właściwości ŚOI, na wszystkich wprowadzonych do obrotu egzemplarzach lub ich wymienialnych częściach składowych oraz na ich opakowaniu należy w sposób trwały i jednoznaczny podać datę produkcji lub, jeżeli to możliwe, datę ważności.

Jeżeli producent nie jest w stanie określić okresu użytkowania ŚOI, dostarczona przez niego instrukcja musi zawierać wszystkie niezbędne informacje umożliwiające nabywcy lub użytkownikowi ustalenie właściwej daty ważności, przy uwzględnieniu jakości wyrobu i właściwych warunków składowania, użytkowania, czyszczenia, obsługi i konserwacji.

Jeżeli wyraźne i gwałtowne zmniejszenie skuteczności działania ŚOI może być spowodowane starzeniem wynikającym z okresowego czyszczenia zalecanego przez producenta, producent winien, o ile to możliwe, na każdym wprowadzanym do obrotu egzemplarzu ŚOI umieścić oznakowanie informujące o maksymalnej liczbie operacji czyszczenia, po których dane ŚOI wymagają sprawdzenia lub wymiany; w przeciwnym wypadku producent musi podać te informacje w instrukcji.

2.5.      ŚOI, które mogą zostać zahaczone podczas użytkowania

Jeżeli przewidywane warunki użytkowania obejmują w szczególności ryzyko zahaczenia ŚOI przez poruszające się przedmioty i spowodowania tym samym niebezpieczeństwa dla użytkownika, ŚOI muszą posiadać odpowiedni próg wytrzymałości, powyżej którego ich część składowa ulegnie oderwaniu, eliminując niebezpieczeństwo.

2.6.      ŚOI przewidziane do użytku w atmosferze potencjalnie wybuchowej

ŚOI przewidziane do użytku w atmosferze potencjalnie wybuchowej muszą być zaprojektowane i wykonane tak, aby nie mogły być źródłem iskry lub łuku elektrycznego spowodowanych elektrycznością statyczną lub uderzeniem i mogących spowodować zapłon mieszanki wybuchowej.

2.7.      ŚOI przewidziane do użytku w nagłych wypadkach lub do szybkiego zakładania lub zdejmowania

Tego rodzaju ŚOI muszą być zaprojektowane i wykonane tak, aby czas potrzebny na ich zakładanie lub zdejmowanie był jak najkrótszy.

Jeżeli ŚOI są wyposażone w systemy mocowania umożliwiające ich utrzymywanie na właściwym miejscu lub odłączenie, obsługa tych systemów musi być szybka i łatwa.

2.8.      ŚOI przewidziane do interwencji w bardzo niebezpiecznych sytuacjach

Instrukcja dostarczona przez producenta wraz z ŚOI przewidzianymi do interwencji w bardzo niebezpiecznych sytuacjach musi zawierać w szczególności dane przeznaczone dla kompetentnych i przeszkolonych osób, które posiadają kwalifikacje do ich właściwej interpretacji i zapewnienia właściwego stosowania przez użytkownika.

Należy także opisać w niej procedurę do zastosowania w celu sprawdzenia, czy ŚOI zostały prawidłowo dostosowane i czy prawidłowo funkcjonują podczas noszenia przez użytkownika.

Jeżeli ŚOI są wyposażone w alarm aktywowany w przypadku braku normalnie przewidzianego poziomu ochrony, musi on być zaprojektowany i umieszczony w taki sposób, aby użytkownik mógł odbierać sygnały w przewidywanych warunkach użytkowania.

2.9.      ŚOI wyposażone w części składowe, które mogą być regulowane lub odłączone przez użytkownika

Jeżeli ŚOI zawierają części, które mogą być regulowane lub odłączane przez użytkownika celem wymiany, muszą one być zaprojektowane i wykonane tak, aby umożliwiały wymianę i odłączanie bez używania narzędzi.

2.10.    ŚOI przewidziane do podłączenia do zewnętrznych urządzeń uzupełniających

Jeżeli ŚOI zawierają system umożliwiający połączenie z innym, uzupełniającym urządzeniem, mechanizm łączący musi być zaprojektowany i wykonany tak, aby umożliwiał montaż tylko do właściwego urządzenia.

2.11.    ŚOI wyposażone w system obiegu cieczy

Jeżeli ŚOI są wyposażone w system obiegu cieczy, system ten musi być dobrany lub zaprojektowany i umieszczony w sposób umożliwiający właściwą wymianę cieczy w pobliżu całej chronionej części ciała niezależnie od wykonywanych ruchów, położenia ciała lub przemieszczania się użytkownika, w przewidywanych warunkach użytkowania.

2.12.    ŚOI oznakowane jednym lub większą liczbą znaków identyfikacyjnych lub wskaźników odnoszących się bezpośrednio lub pośrednio do zdrowia i bezpieczeństwa

Umieszczone na tego rodzaju ŚOI znaki identyfikacyjne lub wskaźniki odnoszące się bezpośrednio lub pośrednio do zdrowia i bezpieczeństwa muszą być wykonane, o ile jest to możliwe, w formie zharmonizowanych piktogramów lub ideogramów. Muszą one być w pełni widoczne i czytelne przez cały przewidywany okres użytkowania ŚOI. Ponadto oznaczenia te muszą być kompletne, dokładne i zrozumiałe, tak aby zapobiec ich błędnej interpretacji; w szczególności gdy takie znaki zawierają słowa lub zdania, muszą być one wyrażone w języku lub językach urzędowych państwa członkowskiego, w którym dane ŚOI mają być stosowane.

Jeżeli ŚOI (lub ich wymienialna część) są zbyt małe, aby można było umieścić na nich całość lub część niezbędnego oznakowania, odpowiednie informacje muszą być zawarte na opakowaniu i w instrukcji dostarczonej przez producenta.

2.13.    ŚOI sygnalizujące wizualnie obecność użytkownika

ŚOI przeznaczone do przewidywanych warunków użytkowania, w których obecność użytkownika musi być sygnalizowana wizualnie i indywidualnie, muszą posiadać właściwie rozmieszczony punkt lub urządzenie, bądź ich większa liczbę, emitujące bezpośrednie lub odbite promieniowanie widzialne o właściwym natężeniu światła i własnościach fotometrycznych i kolorymetrycznych.

2.14.    ŚOI zabezpieczające przed wieloma zagrożeniami

ŚOI mające chronić użytkownika przed kilkoma potencjalnie jednocześnie występującymi zagrożeniami muszą być zaprojektowane i wykonane w taki sposób, aby w szczególności spełniały zasadnicze wymagania zdrowia i bezpieczeństwa właściwe dla każdego z tych zagrożeń.

3.         DODATKOWE WYMAGANIA WŁAŚCIWE DLA POSZCZEGÓLNYCH RODZAJÓW ZAGROŻEŃ

3.1.      Ochrona przed urazami mechanicznymi

3.1.1.   Urazy spowodowane przez upadające lub wyrzucane przedmioty oraz zderzenia części ciała z przeszkodą

ŚOI przeznaczone do ochrony przed tego rodzaju zagrożeniami winny zapewnić wystarczającą amortyzację uderzenia, aby zapobiegać zranieniom spowodowanym w szczególności przez zgniecenie lub przekłucie części chronionej, przynajmniej dla takiego poziomu energii uderzenia, powyżej którego nadmierne wymiary lub masa środka amortyzującego uniemożliwiałyby efektywne użytkowanie ŚOI w przewidywanym okresie noszenia.

3.1.2.   Upadki

3.1.2.1. Zapobieganie upadkom spowodowanym przez poślizgnięcie

Podeszwy obuwia ochronnego przewidzianego do ochrony przed poślizgiem muszą być zaprojektowane i wykonane lub wyposażone w dodatkowe elementy tak, aby zapewniały wystarczającą przyczepność przez tarcie, zaczepy lub kolce, z uwzględnieniem rodzaju lub stanu powierzchni.

3.1.2.2. Zapobieganie upadkom z wysokości

ŚOI przewidziane do zapobiegania upadkom z wysokości lub ich skutkom muszą zawierać uprząż i system zaczepowy, który może być połączony z niezawodnym zewnętrznym punktem kotwiczenia. Muszą być zaprojektowane i wykonane tak, aby w przewidywanych warunkach użytkowania droga spadania użytkownika była zminimalizowania w celu uniknięcia kolizji z przeszkodami, a siła hamowania nie przekroczyła wartości progowej, powyżej której użytkownik mógłby doznać obrażeń ciała lub nastąpiłoby zerwanie albo pęknięcie którejś części ŚOI, mogące spowodować upadek użytkownika.

ŚOI muszą również zapewnić utrzymanie użytkownika we właściwej pozycji po wyhamowaniu upadku, w której będzie mógł oczekiwać pomocy, jeżeli okaże się to konieczne.

Dostarczona przez producenta instrukcja musi w szczególności zawierać wszelkie właściwe informacje dotyczące:

a)      wymaganych charakterystyk niezawodnego zewnętrznego punktu kotwiczenia i minimalnej przestrzeni poniżej użytkownika;

b)      właściwego sposobu zakładania uprzęży i połączenia systemu zaczepowego z niezawodnym punktem kotwiczenia.

3.1.3.   Drgania mechaniczne

ŚOI zapobiegające skutkom drgań mechanicznych muszą zapewniać odpowiednie tłumienie wibracji szkodliwych dla zagrożonych części ciała.

3.2.      Ochrona części ciała przed uciskiem statycznym

ŚOI przeznaczone do ochrony ciała przed uciskiem statycznym muszą w wystarczający sposób amortyzować skutki takiego ucisku w celu zapobieżenia poważnym uszkodzeniom i przewlekłym dolegliwościom.

3.3.      Ochrona przed urazami mechanicznymi

Materiały, z których są wykonane ŚOI i ich części składowe, przewidziane do ochrony całego ciała lub jego części przed powierzchniowymi zranieniami, takimi jak otarcia, przekłucia, przecięcia i zgniecenia, muszą być dobrane, zaprojektowane i wykonane tak, aby tego rodzaju ŚOI zapewniały wystarczającą odporność na otarcia, przebicia i przecięcia (zob. również pkt 3.1) w przewidywanych warunkach użytkowania.

3.4.      Ochrona w środowisku wodnym

3.4.1.   Zapobieganie utonięciu

ŚOI zapobiegające utonięciu muszą wypływać na powierzchnię tak szybko, jak to możliwe, bez zagrożenia zdrowia użytkownika, który może być wyczerpany lub nieprzytomny po wpadnięciu do cieczy, oraz muszą utrzymywać go na powierzchni w pozycji umożliwiającej oddychanie w oczekiwaniu na pomoc.

Takie ŚOI mogą być w pełni lub częściowo wykonane z materiałów utrzymujących się na powierzchni lub też mogą być nadmuchiwane gazem uwalnianym ręcznie lub automatycznie, a także nadmuchiwane ustami.

W przewidywanych warunkach użytkowania:

a)      ŚOI muszą być odporne na skutki zderzenia z powierzchnią cieczy i na czynniki środowiskowe związane z tą cieczą, bez szkody dla ich prawidłowego działania;

b)      nadmuchiwane ŚOI muszą być napełniane szybko i całkowicie.

Niektóre rodzaje ŚOI muszą również, jeżeli przewidywane szczególne warunki użytkowania tego wymagają, spełniać jedno lub kilka z następujących dodatkowych wymagań:

a)      muszą być wyposażone we wszystkie urządzenia nadmuchujące określone w akapicie drugim lub w świetlne lub dźwiękowe urządzenia sygnalizujące;

b)      muszą być wyposażone w urządzenia do zaczepienia i przymocowania ciała, tak aby użytkownik mógł być wyciągnięty z cieczy;

c)      muszą być przystosowane do długotrwałego użytkowania w warunkach stałego zagrożenia użytkownika, także ubranego, gdyby wpadł on do cieczy lub w sytuacjach wymagających zanurzenia się w niej.

3.4.2.   Środki ratownicze umożliwiające utrzymywanie się na powierzchni

Są to środki w postaci odzieży zapewniającej skuteczne utrzymywanie się na powierzchni w zależności od przewidywanego użytkowania, bezpieczeństwo podczas noszenia i właściwe utrzymywanie się na wodzie. W przewidywanych warunkach użytkowania tego rodzaju ŚOI nie mogą ograniczać swobody ruchów użytkownika, lecz muszą umożliwiać mu w szczególności pływanie, podejmowanie ucieczki przed niebezpieczeństwem lub ratowanie innych osób.

3.5.      Ochrona przed szkodliwymi skutkami hałasu

ŚOI przeznaczone do zapobiegania szkodliwym skutkom hałasu muszą zmniejszać hałas w takim stopniu, aby ekspozycja użytkownika w żadnym wypadku nie przekraczała granicznych wartości określonych w dyrektywie 2003/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady[1].

Wszystkie ŚOI muszą posiadać etykietę wskazującą poziom tłumienia hałasu zapewniany przez dane ŚOI; jeśli nie jest to możliwe, etykietę należy umieścić na opakowaniu.

3.6.      Ochrona przed działaniem wysokiej temperatury lub ognia

Izolacyjność cieplna i odporność mechaniczna ŚOI przeznaczonych do ochrony całego ciała lub jego części przed skutkami działania wysokiej temperatury lub ognia musi być dostosowana do przewidywanych warunków użytkowania.

3.6.1.   Materiały, z których są wykonane ŚOI i inne ich części składowe

Materiały, z których są wykonane ŚOI i inne części składowe przeznaczone do ochrony przed promieniowaniem cieplnym i ciepłem konwekcyjnym, muszą posiadać odpowiedni współczynnik przenikania padającego strumienia cieplnego i być w wystarczającym stopniu niepalne, aby wykluczyć ryzyko samoistnego zapalenia w przewidywanych warunkach użytkowania.

Jeżeli powierzchnia zewnętrzna tych materiałów lub ich części składowych ma odbijać promieniowanie cieplne, jej zdolność odbijania musi być dostosowana do strumienia cieplnego w zakresie promieniowania podczerwonego.

Materiały, z których są wykonane ŚOI i inne ich części składowe przewidziane do krótkotrwałego użytku w środowiskach o wysokiej temperaturze, a także ŚOI, które mogą być narażone na działanie gorących rozprysków, np. dużych ilości roztopionych materiałów, muszą posiadać wystarczającą izolacyjność cieplną, która uniemożliwi przenikanie większości zakumulowanego ciepła aż do czasu opuszczenia przez użytkownika obszaru niebezpiecznego i zdjęcia ŚOI.

Materiały, z których są wykonane ŚOI i inne ich części składowe, które mogą zostać spryskane przez duże ilości gorących produktów, muszą również zapewniać wystarczającą amortyzację uderzeń mechanicznych (zob. pkt 3.1).

Materiały, z których wykonano ŚOI i inne ich części składowe, które mogą przypadkowo wejść w kontakt z płomieniami, oraz te, które są używane do produkcji sprzętu przeciwpożarowego, muszą ponadto charakteryzować się odpornością na zapalenie odpowiadającą klasie zagrożenia w przewidywanych warunkach użytkowania. Nie mogą one topić się w zetknięciu z płomieniem ani rozprzestrzeniać płomieni.

3.6.2.   Kompletne ŚOI gotowe do użytku

W przewidywanych warunkach użytkowania:

a)      ilość ciepła przenikającego przez ŚOI do użytkownika musi być dostatecznie mała, aby w żadnym wypadku nie dopuścić podczas noszenia do akumulacji ciepła w zagrożonej części ciała powyżej poziomu powodującego ból lub zagrożenie zdrowia;

b)      ŚOI muszą, o ile to konieczne, zapobiegać przenikaniu cieczy lub pary i nie mogą powodować poparzeń wynikających z kontaktu między ich powłoką ochronną a użytkownikiem.

Jeżeli ŚOI są wyposażone w urządzenia chłodzące do pochłaniania padającego ciepła, działające na zasadzie odparowania cieczy lub sublimacji ciał stałych, muszą być zaprojektowane tak, aby jakiekolwiek uwalniane substancje lotne były odprowadzane na zewnątrz powłoki ochronnej, a nie w kierunku użytkownika.

Jeżeli ŚOI są wyposażone w urządzenia do oddychania, urządzenia te muszą w sposób wystarczający spełniać swoją funkcję ochronną w przewidywanych warunkach użytkowania.

Dostarczona przez producenta instrukcja, dołączona do ŚOI przewidzianych do krótkotrwałego użytkowania w środowiskach o wysokiej temperaturze, musi w szczególności zawierać wszystkie dane niezbędne do określenia maksymalnego dopuszczalnego narażenia użytkownika na ciepło przekazywane przez ŚOI podczas użytkowania zgodnie z przeznaczeniem.

3.7.      Ochrona przed zimnem

ŚOI przeznaczone do ochrony całego ciała lub jego części przed zimnem muszą posiadać izolacyjność cieplną i odporność mechaniczną odpowiednią do przewidywanych warunków użytkowania.

3.7.1.   Materiały, z których są wykonane ŚOI i ich inne części składowe

Materiały, z których są wykonane ŚOI i inne ich części składowe przeznaczone do ochrony przed zimnem muszą mieć wskaźnik przenikania padającego strumienia cieplnego tak mały, jak jest to wymagane w przewidywanych warunkach użytkowania. Materiały elastyczne i inne części składowe środków przeznaczonych do używania w środowisku o niskiej temperaturze muszą zachować poziom elastyczności wymagany do wykonywania niezbędnych ruchów i przyjmowania odpowiednich pozycji.

Materiały, z których są wykonane ŚOI i inne ich części składowe, które mogą zostać spryskane przez duże ilości zimnych produktów, muszą również zapewniać wystarczającą amortyzację uderzeń mechanicznych (zob. pkt 3.1).

3.7.2.   Kompletne ŚOI gotowe do użytku

W przewidywanych warunkach użytkowania mają zastosowanie następujące wymagania:

a)      ilość zimna przenikającego przez ŚOI do użytkownika musi być dostatecznie mała, aby w żadnym wypadku podczas noszenia nie dopuścić do akumulacji zimna w jakimkolwiek punkcie chronionej części ciała, łącznie z końcami palców u rąk i nóg, do poziomu powodującego odczucie bólu lub zagrożenie zdrowia;

b)      ŚOI muszą zapobiegać tak dalece, jak to możliwe, przenikaniu takich cieczy, jak woda deszczowa, i nie mogą powodować obrażeń wynikających z kontaktu między ich powłoką ochronną a użytkownikiem.

Jeżeli ŚOI są wyposażone w urządzenie do oddychania, musi ono w wystarczający sposób zachowywać swoje właściwości ochronne w przewidywanych warunkach użytkowania.

Instrukcja dołączona przez producenta do ŚOI przewidzianych do krótkotrwałego użytkowania w środowiskach o niskiej temperaturze musi w szczególności zawierać wszystkie właściwe dane dotyczące maksymalnego dopuszczalnego narażenia użytkownika na zimno przenikające przez ŚOI.

3.8.      Ochrona przed porażeniem prądem elektrycznym

3.8.1.   Urządzenia izolujące

ŚOI przewidziane do ochrony całego ciała lub jego części przed skutkami działania prądu elektrycznego muszą właściwie izolować użytkownika przed napięciem, na które może być narażony w najbardziej niekorzystnych przewidywanych warunkach.

W tym celu materiały, z których są wykonane środki tego typu i inne ich części składowe, muszą być dobrane, zaprojektowane oraz połączone tak, aby zapewniały jak najmniejszy przepływ prądu przez powłokę ochronną mierzony podczas prób przy napięciach odpowiadających tym, jakie mogą wystąpić w warunkach rzeczywistych; w każdym wypadku przepływ ten musi być niższy od maksymalnej ogólnie przyjętej wartości dopuszczalnej odpowiadającej progowi tolerancji.

ŚOI przewidziane do używania wyłącznie podczas pracy lub czynności wykonywanych przy instalacjach elektrycznych, które są lub mogą być pod napięciem, muszą posiadać oznakowanie, również na opakowaniu, wskazujące w szczególności klasę ochrony lub odpowiadające jej napięcie robocze, numer seryjny i datę produkcji; należy również przeznaczyć miejsce na powłoce ochronnej takich środków na późniejsze wpisanie daty przekazania do użytkowania oraz dat wymaganych okresowych badań lub kontroli.

Instrukcja producenta musi w szczególności zawierać dane dotyczące wyłącznego przeznaczenia tego rodzaju ŚOI oraz charakteru i częstotliwości badań właściwości izolacyjnych, którym ŚOI muszą być poddawane w okresie użytkowania.

3.8.2.   Urządzenia przewodzące

Przewodzące ŚOI przewidziane do pracy pod wysokim napięciem muszą być zaprojektowane i wykonane w sposób zapewniający brak różnicy potencjałów między użytkownikiem i instalacją, przy której pracuje.

3.9.      Ochrona przed promieniowaniem

3.9.1.   Promieniowanie niejonizujące

ŚOI przeznaczone do zapobiegania ostrym lub chronicznym chorobom oczu wywołanym przez promieniowanie niejonizujące muszą pochłaniać lub odbijać większość energii promieniowania w szkodliwym paśmie długości fal, jednocześnie nie wpływając negatywnie na przepływ nieszkodliwej części widzialnego spektrum, postrzeganie kontrastów i możliwość rozpoznawania kolorów, tam gdzie wymagają tego przewidywane warunki użytkowania.

W tym celu okulary ochronne muszą być zaprojektowane i wykonane w sposób zapewniający w przypadku każdej szkodliwej długości fali taki widmowy współczynnik przepuszczania, aby gęstość strumienia energii promieniowania mogącej dotrzeć do oczu użytkownika przez filtr była jak najmniejsza, a w żadnym wypadku nie przekraczała maksymalnej dopuszczalnej wartości narażenia.

Ponadto jakość okularów nie może pogarszać się ani nie mogą one tracić swoich właściwości na skutek działania promieniowania w przewidywanych warunkach użytkowania, a na wszystkich znajdujących się w obrocie egzemplarzach musi być podany stopień ochrony odpowiadający krzywej spektralnej ich współczynnika przepuszczania.

Okulary przewidziane do ochrony przed promieniowaniem źródeł jednego typu muszą być klasyfikowane w rosnącym porządku ich stopnia ochrony, a dostarczona przez producenta instrukcja musi wskazywać w szczególności sposób dobierania odpowiednich ŚOI, przy uwzględnieniu takich czynników właściwych dla użytkowania, jak odległość od źródła i rozkład widmowy energii promieniowania w tej odległości.

Na każdym egzemplarzu okularów ochronnych producent winien umieścić oznaczenie określające odpowiedni stopień ochrony.

3.9.2.   Promieniowanie jonizujące

3.9.2.1. Ochrona przed zewnętrznym skażeniem radioaktywnym

Materiały, z których są wykonane ŚOI i inne ich części składowe przeznaczone do ochrony całego ciała lub też jego części przed radioaktywnymi pyłami, gazami, cieczami lub ich mieszaninami, muszą być dobrane, zaprojektowane i połączone tak, aby skutecznie zapobiegały przenikaniu substancji skażających w przewidywanych warunkach użytkowania.

Zależnie od rodzaju lub stanu tych substancji niezbędną szczelność można uzyskać przez nieprzepuszczalność powłoki ochronnej lub przez jakiekolwiek inne odpowiednie środki, takie jak systemy wentylacji i systemy ciśnieniowe zaprojektowane w celu zapobieżenia ponownemu rozpraszaniu substancji skażających.

Środki odkażające, którymi odkaża się tego rodzaju ŚOI, nie mogą ograniczać możliwości ponownego ich użycia w przewidywanym okresie użytkowania.

3.9.2.2. Ochrona przed zewnętrznym napromieniowaniem

ŚOI przeznaczone do zapewnienia pełnej ochrony użytkownika przed zewnętrznym napromieniowaniem lub, jeżeli nie jest to możliwe, do zapewnienia odpowiedniego tłumienia tego napromieniowania, muszą być zaprojektowane tak, aby przeciwdziałały tylko słabemu promieniowaniu elektronowemu (np. beta) lub słabemu promieniowaniu fotonowemu (np. X, gamma).

Materiały, z których są wykonane tego rodzaju ŚOI i inne ich części składowe, muszą być dobrane, zaprojektowane i połączone tak, aby zapewniały niezbędny poziom ochrony wymagany w przewidywanych warunkach użytkowania, nie powodując jednocześnie przedłużenia czasu ekspozycji użytkownika na promieniowanie, wynikającego z utrudnień w wykonywaniu ruchów, przyjmowaniu odpowiednich pozycji ciała i przemieszczaniu się (zob. pkt 1.3.2).

Te ŚOI muszą posiadać oznakowanie zawierające informacje o rodzaju i równoważnej grubości materiałów, z których są wykonane, odpowiednio do przewidywanych warunków użytkowania.

3.10.    Ochrona przed substancjami niebezpiecznymi i czynnikami zakaźnymi

3.10.1. Ochrona układu oddechowego

ŚOI przewidziane do ochrony układu oddechowego muszą umożliwiać dostarczenie użytkownikowi powietrza nadającego się do oddychania, wówczas gdy znajduje się on w zanieczyszczonej atmosferze lub w atmosferze o niedostatecznej zawartości tlenu.

Powietrze do oddychania dostarczane użytkownikowi przez ŚOI musi być otrzymywane odpowiednimi metodami, np. przez przefiltrowanie zanieczyszczonego powietrza przez urządzenie ochronne lub przez dostarczenie powietrza z niezanieczyszczonego źródła zewnętrznego.

Materiały, z których są wykonane tego rodzaju ŚOI i inne ich części składowe, muszą być dobrane, zaprojektowane i połączone tak, aby zapewniały użytkownikowi właściwe oddychanie i właściwą higienę oddychania przez cały czas ich noszenia w przewidywanych warunkach użytkowania.

Szczelność części twarzowej, spadek ciśnienia przy wdychaniu, a także wydajność filtrowania w przypadku urządzeń filtrujących muszą zapewniać utrzymanie przenikania zanieczyszczeń z atmosfery na dostatecznie niskim poziomie nieszkodliwym dla zdrowia i higieny użytkownika.

ŚOI muszą być oznakowane znakiem identyfikacyjnym producenta oraz informacją o szczegółowej charakterystyce ŚOI, co łącznie z instrukcją powinno umożliwić przeszkolonemu i wykwalifikowanemu użytkownikowi prawidłowe stosowanie środka.

W przypadku urządzeń filtrujących dostarczona przez producenta instrukcja musi także wskazywać maksymalny termin składowania nowych filtrów przechowywanych w oryginalnych opakowaniach.

3.10.2. Ochrona skóry i oczu

ŚOI przewidziane do zapobiegania kontaktowi powierzchniowemu całego ciała lub jego części z substancjami niebezpiecznymi i czynnikami zakaźnymi muszą zapobiegać przedostawaniu się lub przenikaniu takich substancji i czynników przez powłokę ochronną w przewidywanych warunkach użytkowania, dla których dane ŚOI są przeznaczone.

W tym celu materiały, z których są wykonane tego rodzaju ŚOI i inne ich części składowe, muszą być dobrane, zaprojektowane i połączone tak, aby zapewniały, tak dalece jak to możliwe, całkowitą szczelność, pozwalającą, tam gdzie jest to konieczne, na długotrwałe całodzienne ich użytkowanie, a jeżeli jest to niemożliwe, aby zapewniały szczelność ograniczoną, co powinno wiązać się z ograniczonym czasem używania.

W przypadkach gdy pewne niebezpieczne substancje lub czynniki zakaźne posiadają wysoką zdolność przenikania, ze względu na charakter lub przewidywane warunki użytkowania ŚOI, ograniczające okres ochrony zapewniany przez te środki, należy poddawać je standardowym badaniom mającym na celu ich klasyfikację w zależności od skuteczności działania. ŚOI, które są uznane za zgodne ze specyfikacją badania, należy oznakować w szczególności nazwą, a jeżeli to niemożliwe, kodem substancji użytych podczas badań oraz odpowiednim standardowym okresem ochrony. Dostarczana przez producenta instrukcja musi również zawierać w szczególności wyjaśnienia użytych kodów (o ile jest to konieczne), szczegółowy opis standardowych badań oraz wszelkie informacje niezbędne do określenia maksymalnego dopuszczalnego okresu używania takich środków w różnych przewidywanych warunkach użytkowania.

3.11.    Wyposażenie do nurkowania

Urządzenia do oddychania muszą umożliwiać dostarczenie użytkownikowi mieszanki gazowej do oddychania w przewidywanych warunkach użytkowania, ze szczególnym uwzględnieniem maksymalnej głębokości zanurzenia.

W przypadku gdy wymagają tego przewidywane warunki użytkowania, wyposażenie do nurkowania musi składać się z:

a)      ubrania chroniącego użytkownika przed zimnem (zob. pkt 3.7);

b)      urządzenia alarmowego przeznaczonego do szybkiego ostrzegania użytkownika o zbliżającym się braku dostarczenia mieszanki gazowej do oddychania (zob. pkt 2.8);

c)      urządzenia ratunkowego umożliwiającego użytkownikowi powrót na powierzchnię.

ZAŁĄCZNIK III

Dokumentacja techniczna ŚOI

W dokumentacji technicznej należy wyszczególnić wszystkie środki stosowane przez producenta w celu zapewnienia zgodności ŚOI z mającymi zastosowanie zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa, o których mowa w art. 5, określonymi w załączniku II.

Dokumentacja techniczna zawiera przynajmniej następujące elementy:

1. pełny opis ŚOI oraz ich przeznaczenie;

2. ocenę zagrożeń, przed którymi ŚOI mają zapewnić ochronę;

3. wykaz zasadniczych wymagań dotyczących zdrowia i bezpieczeństwa mających zastosowanie do ŚOI;

4. projekt i rysunki produkcyjne oraz schematy ŚOI i ich części składowych, podzespołów i obwodów;

5. opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia rysunków i schematów, o których mowa w pkt 4, oraz zasad funkcjonowania ŚOI;

6. odwołania do norm zharmonizowanych, o których mowa w art. 14, zastosowanych w trakcie projektowania i produkcji ŚOI; w przypadku częściowego zastosowania norm zharmonizowanych w dokumentacji technicznej określa się, które części zostały zastosowane;

7. jeżeli normy zharmonizowane nie zostały zastosowane lub zostały zastosowane jedynie częściowo – opisy innych specyfikacji technicznych stosowanych w celu spełnienia odpowiednich zasadniczych wymagań dotyczących zdrowia i bezpieczeństwa;

8. wyniki obliczeń projektowych, kontroli i badań przeprowadzonych w celu weryfikacji zgodności ŚOI z mającymi zastosowanie zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa;

9. sprawozdania z badań przeprowadzonych w celu weryfikacji zgodności ŚOI z mającymi zastosowanie zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa oraz, w stosownych przypadkach, określenia odpowiedniej klasy ochrony;

10. opis środków stosowanych przez producenta w procesie produkcji ŚOI w celu zapewnienia zgodności wytwarzanych ŚOI ze specyfikacjami projektowymi;

11. kopię instrukcji opracowanych przez producenta, o których mowa w pkt 1.4 załącznika II;

12. w przypadku ŚOI dostosowanych do konkretnych potrzeb, wszystkie niezbędne instrukcje projektanta modelu podstawowego, dotyczące produkcji takich ŚOI dostosowanych do konkretnych potrzeb na podstawie zatwierdzonego modelu podstawowego.

ZAŁĄCZNIK IV

Wewnętrzna kontrola produkcji

(Moduł A)

1. Wewnętrzna kontrola produkcji to procedura oceny zgodności, według której producent wywiązuje się z zobowiązań określonych w pkt 2, 3 i 4 oraz zapewnia i deklaruje, na swoją wyłączną odpowiedzialność, spełnienie przez dane ŚOI mających zastosowanie zasadniczych wymagań dotyczących zdrowia i bezpieczeństwa, o których mowa w art. 5, określonych w załączniku II.

2. Dokumentacja techniczna

Producent musi sporządzić dokumentację techniczną określoną w załączniku III. Dokumentacja umożliwia ocenę ŚOI pod względem ich zgodności z mającymi zastosowanie wymaganiami oraz obejmuje odpowiednią analizę i ocenę ryzyka. W dokumentacji technicznej określa się mające zastosowanie wymagania i ujmuje, w stopniu właściwym dla takiej oceny, projektowanie, wytwarzanie oraz działanie ŚOI.

3. Produkcja

Producent podejmuje wszelkie niezbędne środki, aby proces wytwarzania i jego monitorowanie zapewniały zgodność wytworzonych ŚOI z dokumentacją techniczną, o której mowa w pkt 2, oraz z mającymi zastosowanie zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa.

4. Oznakowanie CE i deklaracja zgodności UE

4.1. Producent umieszcza oznakowanie CE na każdym egzemplarzu ŚOI spełniającym mające zastosowanie zasadnicze wymagania zdrowia i bezpieczeństwa.

4.2. Producent sporządza pisemną deklarację zgodności UE dla modelu ŚOI i przechowuje ją wraz z dokumentacją techniczną do dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat po wprowadzeniu ŚOI do obrotu. Deklaracja zgodności UE określa ŚOI, dla których została sporządzona.

Do każdego egzemplarza ŚOI należy dołączyć kopię deklaracji zgodności UE lub uproszczonej deklaracji zgodności UE.

5. Upoważniony przedstawiciel

Zobowiązania producenta określone w pkt 4 mogą być, w jego imieniu i na jego odpowiedzialność, wypełniane przez upoważnionego przedstawiciela, pod warunkiem że zostały one wyszczególnione w pełnomocnictwie.

ZAŁĄCZNIK V

Badanie typu UE

(Moduł B)

1. Badanie typu UE to ta część procedury oceny zgodności, według której jednostka notyfikowana bada projekt techniczny ŚOI oraz weryfikuje i poświadcza, że projekt ten spełnia mające zastosowanie zasadnicze wymagania dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa, o których mowa w art. 5, określone w załączniku II.

2. Badanie typu UE przeprowadza się z badaniem kompletnego egzemplarza ŚOI, reprezentatywnego dla przewidywanej produkcji (rodzaj produkcji).

3. Wniosek o przeprowadzenie badania typu UE

Producent składa wniosek o przeprowadzenie badania typu UE w jednej wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej.

Wniosek zawiera:

a)      nazwę i adres producenta oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela, dodatkowo jego nazwę i adres;

b)      pisemną deklarację, że taki sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej;

c)      dokumentację techniczną określoną w załączniku III. Dokumentacja umożliwia ocenę ŚOI pod względem ich zgodności z mającymi zastosowanie wymaganiami oraz obejmuje odpowiednią analizę i ocenę ryzyka. Dokumentacja techniczna określa mające zastosowanie wymagania i obejmuje, w stopniu odpowiednim dla takiej oceny, projekt, produkcję i działanie ŚOI;

d)      egzemplarz lub egzemplarze ŚOI reprezentatywne dla przewidywanej produkcji. Jednostka notyfikowana może zażądać kolejnych egzemplarzy, jeżeli jest to konieczne dla przeprowadzenia programu prób. W przypadku indywidualnie dopasowanych ŚOI należy dostarczyć egzemplarze reprezentatywne dla szeregu różnych użytkowników;

e)      w przypadku indywidualnie dopasowanych ŚOI – opis środków, jakie powinien zastosować producent w trakcie procesu dopasowywania i produkcji w celu zapewnienia zgodności każdego egzemplarza ŚOI z zatwierdzonym typem i mającymi zastosowanie zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa.

4. Badanie typu UE

Jednostka notyfikowana:

a)      bada dokumentację techniczną w celu oceny adekwatności projektu technicznego ŚOI;

b)      w przypadku indywidualnie dopasowanych ŚOI bada opis środków określonych w pkt 3 w celu oceny ich adekwatności;

c)      w przypadku ŚOI dostosowanych do konkretnych potrzeb bada instrukcje projektanta modelu podstawowego dotyczące produkcji tych ŚOI dostosowanych do konkretnych potrzeb na podstawie zatwierdzonego modelu podstawowego, w celu oceny ich adekwatności;

d)      sprawdza, czy dane egzemplarze zostały wyprodukowane zgodnie z dokumentacją techniczną, oraz identyfikuje części zaprojektowane zgodnie z mającymi zastosowanie przepisami odpowiednich norm zharmonizowanych, jak również części, które zaprojektowano zgodnie z innymi specyfikacjami technicznymi;

e)      przeprowadza odpowiednie badania i testy lub zleca ich wykonanie, w celu sprawdzenia, w przypadku gdy producent zdecydował się na zastosowanie rozwiązań określonych w odpowiednich normach zharmonizowanych, czy zostały one zastosowane prawidłowo;

f)       przeprowadza lub zleca przeprowadzenie odpowiednich badań i testów w celu skontrolowania, w przypadku gdy rozwiązania określone w odpowiednich normach zharmonizowanych nie zostały zastosowane, czy rozwiązania przyjęte przez producenta, w tym rozwiązania określone w innych zastosowanych specyfikacjach technicznych, spełniają odpowiednie zasadnicze wymagania zdrowia i bezpieczeństwa i zostały prawidłowo zastosowane.

5. Sprawozdanie z oceny

Jednostka notyfikowana sporządza sprawozdanie z oceny, w którym odnotowuje działania podjęte zgodnie z pkt 4 i ich wyniki. Bez uszczerbku dla swoich zobowiązań wobec organów notyfikujących, jednostka notyfikowana udostępnia treść takiego sprawozdania, w całości lub w części, wyłącznie za zgodą producenta.

6. Certyfikat badania typu UE

6.1. Jeżeli typ spełnia mające zastosowanie zasadnicze wymagania dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa, jednostka notyfikowana wydaje producentowi certyfikat badania typu UE.

6.2. Certyfikat zawiera przynajmniej następujące informacje:

a)      nazwę i numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej;

b)      nazwę i adres producenta oraz, jeżeli wniosek składa upoważniony przedstawiciel, jego nazwę i adres;

c)      identyfikację ŚOI, których dotyczy certyfikat (typ, model, odniesienie do producenta);

d)      oświadczenie, że ŚOI spełniają mające zastosowanie zasadnicze wymagania dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa, o których mowa w art. 5, określone w załączniku II;

e)      w przypadku pełnego lub częściowego zastosowania norm zharmonizowanych – odniesienia do tych norm lub ich części;

f)       w przypadku zastosowania innych specyfikacji technicznych – odwołania do tych specyfikacji;

g)      w stosownych przypadkach, poziom lub poziomy skuteczności działania lub klasę ochrony ŚOI;

h)      w przypadku ŚOI dostosowanych do konkretnych potrzeb, zakres dopuszczalnych wahań odpowiednich parametrów ŚOI dostosowanych do konkretnych potrzeb, w oparciu o zatwierdzony model podstawowy;

i)       datę wydania oraz, w stosownych przypadkach, datę lub daty przedłużenia ważności;

j)       termin ważności (maksymalnie pięć lat od daty wydania lub daty ostatniego przedłużenia);

k)      wszelkie warunki powiązane z wydaniem certyfikatu;

l)       w przypadku ŚOI kategorii III oświadczenie, że certyfikat stosuje się tylko w powiązaniu z jedną z procedur oceny zgodności, o których mowa w art. 18.

6.3. Do certyfikatu badania typu UE można dołączyć załącznik lub załączniki.

6.4. W przypadku ŚOI dostosowanych do konkretnych potrzeb w sytuacji, gdy osoba, której wydano certyfikat badania typu UE, nie jest producentem ŚOI dostosowanych do konkretnych potrzeb:

a)      producent ŚOI dostosowanych do konkretnych potrzeb dysponuje pisemnym upoważnieniem posiadacza certyfikatu do posługiwania się tym certyfikatem;

b)      posiadacz certyfikatu przekazuje producentowi ŚOI dostosowanych do konkretnych potrzeb instrukcje, o których mowa w pkt 12 załącznika III.

6.5. Jeżeli typ nie spełnia mających zastosowanie zasadniczych wymagań zdrowia i bezpieczeństwa, jednostka notyfikowana odmawia wydania certyfikatu badania typu UE oraz informuje o tym wnioskodawcę, podając szczegółowe uzasadnienie odmowy.

7. Przegląd certyfikatu badania typu UE

7.1. Jednostka notyfikowana śledzi wszelkie zmiany w powszechnie uznanym stanie wiedzy technicznej wskazujące, że zatwierdzony typ może nie spełniać już mających zastosowanie zasadniczych wymagań dotyczących zdrowia i bezpieczeństwa, oraz ustala, czy zmiany takie wymagają dalszego badania. Jeżeli tak jest, jednostka notyfikowana informuje o tym producenta.

7.2. Producent informuje jednostkę notyfikowaną, która przechowuje dokumentację techniczną dotyczącą certyfikatu badania typu UE, o wszelkich modyfikacjach zatwierdzonego typu mogących wpływać na zgodność ŚOI z mającymi zastosowanie zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa lub na warunki ważności certyfikatu. Takie modyfikacje wymagają dodatkowego zatwierdzenia w formie dodatku do oryginalnego certyfikatu badania typu UE.

7.3. Producent gwarantuje, że w świetle wiedzy technicznej ŚOI nadal spełniają mające zastosowanie zasadnicze wymagania dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa.

7.4. Producent wnioskuje do jednostki notyfikowanej o dokonanie przeglądu certyfikatu badania typu UE:

a)      w przypadku dokonania modyfikacji ŚOI, o której mowa w pkt 7.2;

b)      w przypadku zmiany stanu wiedzy, o której mowa w pkt 7.3;

c)      nie później niż przed upływem terminu ważności certyfikatu.

7.5. Jednostka notyfikowana przeprowadza badanie ŚOI oraz wszelkie testy niezbędne do zapewnienia, aby ŚOI nadal spełniały mające zastosowanie zasadnicze wymagania dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa. W takim przypadku jednostka notyfikowana przedłuża ważność certyfikatu badania typu UE.

7.6. Jeżeli po dokonaniu przeglądu jednostka notyfikowana stwierdzi, że certyfikat badania typu UE stracił ważność, wycofuje go, a producent zaprzestaje wprowadzania danych ŚOI do obrotu.

8. Jednostka notyfikowana informuje swój organ notyfikujący o certyfikatach badania typu UE lub wszelkich aneksach do nich, które wydała lub cofnęła, oraz, okresowo lub na żądanie, udostępnia swemu organowi notyfikującemu wykaz certyfikatów badania typu UE lub wszelkich dodatków do nich, których wydania odmówiono, które zawieszono lub poddano innym ograniczeniom.

Jednostka notyfikowana informuje pozostałe jednostki notyfikowane o certyfikatach badania typu UE lub wszelkich dodatkach do nich, których wydania odmówiła, które cofnęła, zawiesiła lub poddała innym ograniczeniom oraz, na żądanie, o tych certyfikatach lub wszelkich aneksach do nich, które wydała.

Komisja, państwa członkowskie i inne jednostki notyfikowane mogą, na żądanie, otrzymać kopie certyfikatów badania typu UE lub dodatków do nich. Na uzasadnione żądanie Komisja i państwa członkowskie mogą otrzymać kopię dokumentacji technicznej oraz wyniki badań przeprowadzonych przez jednostkę notyfikowaną.

Jednostka notyfikowana przechowuje kopię certyfikatu badania typu UE, załączników i dodatków do niego, a także dokumentów technicznych, w tym dokumentacji przedstawionej przez producenta, przez pięć lat po wygaśnięciu ważności tego certyfikatu.

9. Producent przechowuje kopię certyfikatu badania typu UE oraz załączników i dodatków do niego wraz z dokumentacją techniczną do dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat po wprowadzeniu ŚOI do obrotu.

10. Upoważniony przedstawiciel producenta może złożyć wniosek, o którym mowa w pkt 3, oraz wypełniać zobowiązania określone w pkt 7 i 9, pod warunkiem że zostały one wyszczególnione w pełnomocnictwie.

ZAŁĄCZNIK VI

Zgodność z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji

(Moduł C)

1. Zgodność z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji to ta część procedury oceny zgodności, według której producent wywiązuje się z zobowiązań określonych w pkt 2 i 3 oraz zapewnia i deklaruje, na swoją wyłączną odpowiedzialność, że dane ŚOI są zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i spełniają mające zastosowanie zasadnicze wymagania dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa, o których mowa w art. 5, określone w załączniku II.

2. Produkcja

Producent podejmuje wszelkie niezbędne środki, aby proces produkcji i jego monitorowanie zapewniały zgodność wytworzonych ŚOI z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i z mającymi zastosowanie zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa.

W przypadku ŚOI dostosowanych do konkretnych potrzeb producent wprowadza wszelkie niezbędne środki, aby proces produkcji i jego monitorowanie zapewniały zgodność wytworzonych ŚOI dostosowanych do konkretnych potrzeb z modelem podstawowym opisanym w certyfikacie badania typu UE i z mającymi zastosowanie zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa.

3. Oznakowanie CE i deklaracja zgodności UE

3.1. Producent umieszcza oznakowanie CE na każdym egzemplarzu ŚOI zgodnym z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz spełniającym mające zastosowanie zasadnicze wymagania dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa.

3.2. Producent sporządza pisemną deklarację zgodności UE dla modelu ŚOI i przechowuje ją do dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat po wprowadzeniu ŚOI do obrotu. Deklaracja zgodności UE określa ŚOI, dla których została sporządzona.

Do każdego egzemplarza ŚOI należy dołączyć kopię deklaracji zgodności UE lub uproszczonej deklaracji zgodności UE.

4. Upoważniony przedstawiciel

Zobowiązania producenta określone w pkt 3 mogą być, w jego imieniu i na jego odpowiedzialność, wypełniane przez jego upoważnionego przedstawiciela, pod warunkiem że zostały one określone w pełnomocnictwie.

ZAŁĄCZNIK VII

Zgodność z typem w oparciu o weryfikację produktu

(Moduł F)

1. Zgodność z typem w oparciu o weryfikację produktu to ta część procedury oceny zgodności, według której producent wywiązuje się z zobowiązań określonych w pkt 2, 3, 5.2 i 6 oraz zapewnia i deklaruje, na swoją wyłączną odpowiedzialność, że ŚOI podlegające przepisom pkt 4 są zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i spełniają mające zastosowanie zasadnicze wymagania dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa, o których mowa w art. 5, określone w załączniku II.

2. Produkcja

Producent podejmuje wszelkie niezbędne środki, aby proces produkcji i jego monitorowanie zapewniały jednorodność produkcji oraz zgodność wytworzonych ŚOI z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i z mającymi zastosowanie zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa.

3. Wniosek o weryfikację produktu

Przed wprowadzeniem ŚOI do obrotu producent składa wniosek o przeprowadzenie weryfikacji produktu w jednej wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej.

Wniosek zawiera:

a)      nazwę i adres producenta oraz, jeżeli wniosek składa upoważniony przedstawiciel, jego nazwę i adres;

b)      pisemną deklarację, że taki sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej;

c)      identyfikację danych ŚOI.

Jeżeli wybrana jednostka nie jest jednostką, która przeprowadziła badanie typu UE, wniosek zawiera ponadto:

a)      dokumentację techniczną określoną w załączniku III;

b)      kopię certyfikatu badania typu UE.

4. Weryfikacja zgodności

4.1. Jednostka notyfikowana przeprowadza odpowiednie badania i testy w celu sprawdzenia jednorodności produkcji oraz zgodności ŚOI z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i mającymi zastosowanie zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa.

4.2. Badania i testy przeprowadza się co najmniej raz do roku, w przypadkowych odstępach czasu wyznaczanych przez jednostkę notyfikowaną. Pierwsze badania i testy przeprowadza się nie później niż po upływie roku od daty wydania certyfikatu badania typu UE.

4.3. Jednostka notyfikowana dokonuje losowo wyboru odpowiedniej próby wytworzonych ŚOI w miejscu uzgodnionym przez nią z producentem. Wszystkie egzemplarze ŚOI wchodzące w skład próby poddaje się badaniom i odpowiednim testom określonym w odpowiedniej normie lub normach zharmonizowanych lub równoważnym testom określonym w innych odpowiednich specyfikacjach technicznych w celu weryfikacji zgodności ŚOI z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz z mającymi zastosowanie zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa.

4.4. W przypadku napotkania na trudności w związku z oceną zgodności próby, jednostka notyfikowana określona w pkt 3, która nie wydała certyfikatu badania typu UE, kontaktuje się z jednostką, która go wydała.

4.5. Jeżeli badania i testy ujawniają, że produkcja nie jest jednorodna lub że ŚOI nie są zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE, lub nie spełniają mających zastosowanie zasadniczych wymagań dotyczących zdrowia i bezpieczeństwa, jednostka notyfikowana podejmuje działania stosownie do stwierdzonego uchybienia lub uchybień i powiadamia o tym organ notyfikujący.

5. Sprawozdanie z badań

5.1. Jednostka notyfikowana dostarcza producentowi sprawozdanie z badań i upoważnia go do umieszczenia numeru identyfikacyjnego jednostki notyfikowanej na każdym egzemplarzu ŚOI, który jest zgodny z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i spełnia mające zastosowanie zasadnicze wymagania dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa.

5.2. Producent przechowuje sprawozdanie z badań do dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat po wprowadzeniu ŚOI do obrotu.

6. Oznakowanie CE i deklaracja zgodności UE

6.1. Producent umieszcza oznakowanie CE oraz, na podstawie upoważnienia jednostki notyfikowanej określonej w pkt 3, jej numer identyfikacyjny na każdym egzemplarzu ŚOI zgodnym z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i spełniającym mające zastosowanie zasadnicze wymagania dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa.

6.2. Producent sporządza pisemną deklarację zgodności UE dla każdego modelu ŚOI i przechowuje ją do dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat od wprowadzenia ŚOI do obrotu. Deklaracja zgodności UE określa model ŚOI, dla którego została sporządzona.

Do każdego egzemplarza ŚOI należy dołączyć kopię deklaracji zgodności UE lub uproszczonej deklaracji zgodności UE.

7. Za zgodą jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 3, producent może umieszczać jej numer identyfikacyjny na ŚOI w trakcie procesu produkcji.

8. Upoważniony przedstawiciel

Zobowiązania producenta mogą być wypełniane, w jego imieniu i na jego odpowiedzialność, przez jego upoważnionego przedstawiciela, pod warunkiem że zostały one określone w pełnomocnictwie. Upoważniony przedstawiciel nie może wykonywać obowiązków producenta określonych w pkt 2.

ZAŁĄCZNIK VIII

Zgodność z typem w oparciu o zapewnienie jakości procesu produkcji

(Moduł D)

1. Zgodność z typem w oparciu o zapewnienie jakości procesu produkcji to ta część procedury oceny zgodności, według której producent wywiązuje się z zobowiązań określonych w pkt 2, 5 i 6 oraz zapewnia i deklaruje, na swoją wyłączną odpowiedzialność, że dane ŚOI są zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i spełniają mające zastosowanie zasadnicze wymagania dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa, o których mowa w art. 5, określone w załączniku II.

2. Produkcja

Producent stosuje zatwierdzony system jakości w odniesieniu do produkcji oraz kontroli i badania gotowych ŚOI zgodnie z pkt 3 i podlega nadzorowi zgodnie z pkt 4.

3. System jakości

3.1. Producent składa w jednej wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej wniosek o dokonanie oceny jego systemu jakości.

Wniosek zawiera:

a)      nazwę i adres producenta oraz, jeżeli wniosek składa upoważniony przedstawiciel, jego nazwę i adres;

b)      pisemną deklarację, że taki sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej;

c)      identyfikację danych ŚOI;

d)      dokumentację dotyczącą systemu jakości.

Jeżeli wybrana jednostka nie jest jednostką, która przeprowadziła badanie typu UE, wniosek zawiera ponadto:

a)      dokumentację techniczną ŚOI opisaną w załączniku III;

b)      kopię certyfikatu badania typu UE.

3.2. System jakości gwarantuje, że ŚOI są zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i spełniają mające zastosowanie zasadnicze wymagania dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa.

Wszystkie elementy, wymagania i przepisy przyjęte przez producenta są dokumentowane w systematyczny i uporządkowany sposób w formie spisanej polityki, procedur i instrukcji. Dokumentacja systemu jakości umożliwia spójną interpretację programów, planów, instrukcji i zapisów dotyczących jakości.

W szczególności zawiera ona odpowiedni opis:

a)      celów jakości oraz struktury organizacyjnej, obowiązków i uprawnień kierownictwa w odniesieniu do jakości produktów;

b)      odpowiednich technik produkcyjnych, kontroli jakości i zapewnienia jakości, procesów i systemowych działań, jakie będą podejmowane;

c)      badań i testów, które będą przeprowadzane przed rozpoczęciem, w trakcie i po zakończeniu procesu produkcji, a także częstotliwości ich przeprowadzania;

d)      zapisów dokumentacji dotyczącej jakości, np. sprawozdań z kontroli i danych dotyczące testów, danych dotyczących wzorcowania, sprawozdań dotyczących kwalifikacji pracowników uczestniczących w procesie itd.; oraz

e)      środków monitorowania osiągania wymaganej jakości produktów oraz skutecznego działania systemu jakości.

3.3. Jednostka notyfikowana ocenia system jakości w celu ustalenia, czy spełnia on wymagania, o których mowa w pkt 3.2.

Zakłada ona zgodność z tymi wymaganiami w odniesieniu do elementów systemu jakości zgodnych z odpowiednimi specyfikacjami właściwych norm zharmonizowanych.

W celu uzupełnienia doświadczenia w zakresie systemów zarządzania jakością, w skład zespołu audytowego wchodzi co najmniej jeden członek z doświadczeniem z zakresu oceny w dziedzinie ŚOI i oceny przedmiotowej technologii, a także ze znajomością mających zastosowanie zasadniczych wymagań dotyczących zdrowia i bezpieczeństwa. Audyt obejmuje wizytę oceniającą w zakładzie producenta. Zespół audytowy dokonuje przeglądu dokumentacji technicznej dotyczącej ŚOI, o której mowa w pkt 3.1, w celu weryfikacji zdolności producenta do zidentyfikowania mających zastosowanie zasadniczych wymagań dotyczących zdrowia i bezpieczeństwa oraz do przeprowadzenia badań niezbędnych dla zapewnienia zgodności ŚOI z tymi wymaganiami.

Producent jest powiadamiany o wyniku oceny. Powiadomienie zawiera wnioski z audytu oraz uzasadnioną decyzję dotyczącą dokonanej oceny.

3.4. Producent podejmuje się wypełniania zobowiązań wynikających z zatwierdzonego systemu jakości oraz utrzymywania go w taki sposób, aby pozostawał odpowiedni i skuteczny.

3.5. Producent na bieżąco informuje jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o wszelkich zamierzonych modyfikacjach systemu jakości.

Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany i decyduje, czy zmieniony system jakości będzie nadal spełniał wymagania, o których mowa w pkt 3.2, czy też konieczna jest jego ponowna ocena.

Powiadamia ona producenta o swojej decyzji. Powiadomienie zawiera wnioski z badania oraz uzasadnioną decyzję dotyczącą dokonanej oceny.

3.6. Jednostka notyfikowana upoważnia producenta do umieszczenia numeru identyfikacyjnego jednostki notyfikowanej na każdym egzemplarzu ŚOI, który jest zgodny z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i spełnia mające zastosowanie zasadnicze wymagania dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa.

4. Nadzór, za który odpowiedzialna jest jednostka notyfikowana

4.1. Celem nadzoru jest upewnienie się, że producent należycie wypełnia zobowiązania wynikające z zatwierdzonego systemu jakości.

4.2. Do celów oceny producent umożliwia jednostce notyfikowanej dostęp do miejsc produkcji, kontroli, badania i magazynowania, a także zapewnia jej wszelkie niezbędne informacje, w szczególności:

a)      dokumentację dotyczącą systemu jakości;

b)      dokumentację dotyczącą jakości, np. sprawozdania z inspekcji i dane uzyskane podczas badań, dane dotyczące wzorcowania, sprawozdania dotyczące kwalifikacji odpowiedniego personelu.

4.3. Co najmniej raz w roku jednostka notyfikowana przeprowadza okresowe audyty w celu upewnienia się, że producent utrzymuje i stosuje system jakości, oraz przekazuje producentowi sprawozdanie z audytu.

4.4. Jednostka notyfikowana może ponadto składać producentowi wizyty bez zapowiedzi. Podczas takich wizyt jednostka notyfikowana może, jeśli to konieczne, przeprowadzać badania lub testy ŚOI lub zlecać ich przeprowadzenie w celu zweryfikowania, czy system jakości funkcjonuje prawidłowo. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi sprawozdanie z wizyty i, jeżeli przeprowadzono badania, sprawozdanie z badań.

5. Oznakowanie CE i deklaracja zgodności UE

5.1. Producent umieszcza oznakowanie CE oraz, na podstawie upoważnienia jednostki notyfikowanej określonej w pkt 3.1, jej numer identyfikacyjny na każdym egzemplarzu ŚOI zgodnym z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i spełniającym mające zastosowanie zasadnicze wymagania dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa.

5.2. Producent sporządza pisemną deklarację zgodności UE dla każdego modelu ŚOI i przechowuje ją do dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat od wprowadzenia produktu do obrotu. Deklaracja zgodności UE określa model ŚOI, dla którego została sporządzona.

Do każdego egzemplarza ŚOI należy dołączyć kopię deklaracji zgodności UE lub uproszczonej deklaracji zgodności UE.

6. Przez okres 10 lat od wprowadzenia ŚOI do obrotu producent przechowuje do dyspozycji organów krajowych następujące dokumenty:

a)      dokumentację, o której mowa w pkt 3.1;

b)      informacje dotyczące zatwierdzonej zmiany, o której mowa w pkt 3.5;

c)      decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o których mowa w pkt 3.5, 4.3 i 4.4.

7. Jednostka notyfikowana informuje swój organ notyfikujący o wydanych lub cofniętych zatwierdzeniach systemu jakości oraz, okresowo lub na żądanie, udostępnia mu wykaz zatwierdzeń systemów jakości, których wydania odmówiła, które zawiesiła lub poddała innym ograniczeniom.

Jednostka notyfikowana informuje pozostałe jednostki notyfikowane o zatwierdzeniach systemów jakości, których wydania odmówiła, które cofnęła, zawiesiła lub poddała innym ograniczeniom oraz, na żądanie, o zatwierdzeniach systemów jakości, które wydała.

8. Za zgodą jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 3.1, producent może umieszczać jej numer identyfikacyjny na ŚOI w trakcie procesu produkcji.

9. Upoważniony przedstawiciel

Zobowiązania producenta określone w pkt 3.1, 3.5, 5 i 6 mogą być, w jego imieniu i na jego odpowiedzialność, wypełniane przez jego upoważnionego przedstawiciela, pod warunkiem że zostały one określone w pełnomocnictwie.

ZAŁĄCZNIK IX

Deklaracja zgodności UE

1. ŚOI (numer produktu, partii, typu lub serii):

2. Nazwa i adres producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela [upoważniony przedstawiciel musi również podać nazwę firmy oraz adres producenta]:

3. Niniejszą deklarację zgodności wydaje się na wyłączną odpowiedzialność producenta:

4. Przedmiot deklaracji (identyfikator ŚOI umożliwiający identyfikowalność; w miarę potrzeby może zawierać barwny obraz wystarczająco wyraźny do celów zidentyfikowania ŚOI):

5. Opisany w pkt 4 przedmiot niniejszej deklaracji jest zgodny z odpowiednimi wymaganiami unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego:

6. Odniesienia do odpowiednich norm zharmonizowanych, wraz z datą normy, lub do innych specyfikacji technicznych, wraz z datą specyfikacji, w odniesieniu do których deklarowana jest zgodność:

7. W stosownych przypadkach jednostka notyfikowana ... (nazwa, numer) … przeprowadziła badanie typu UE (moduł B) i wydała certyfikat badania typu UE … (odniesienie do tego certyfikatu).

8. W stosownych przypadkach ŚOI podlegają procedurze oceny zgodności … {albo [zgodności z typem w oparciu o weryfikację produktu (moduł F)], albo [zgodności z typem w oparciu o zapewnienie jakości procesu produkcji (moduł D)]} … pod nadzorem jednostki notyfikującej ... (nazwa, numer).

9. Informacje dodatkowe:

Podpisano w imieniu:

(miejsce i data wydania):

(imię i nazwisko, stanowisko) (podpis):

ZAŁĄCZNIK X

Uproszczona deklaracja zgodności UE

Uproszczoną deklarację zgodności UE sporządza się w następujących sposób:

[Nazwa producenta] niniejszym deklaruje, że ŚOI typu [określenie typu ŚOI] są zgodne z rozporządzeniem (UE) nr [XXXX/YYYY] w sprawie ŚOI.

ZAŁĄCZNIK XI

Tabela korelacji

TABELA KORELACJI

Dyrektywa 89/686/EWG || Niniejsze rozporządzenie

||

Art. 1 ust. 1 || Art. 1 i art. 2 ust. 1

Art. 1 ust. 2 i 3 || Art. 3 ust. 1

Art. 1 ust. 4 || Art. 2 ust. 2 i 3

Art. 2 ust. 1 || Art. 4

Art. 2 ust. 2 || Art. 6

Art. 2 ust. 3 || Art. 7 ust. 2

Art. 3 || Art. 5

Art. 4 ust. 1 || Art. 7 ust. 1

Art. 4 ust. 2 || ___

Art. 5 ust. 1, 4, 5, 6 || ___

Art. 5 ust. 2 || Art. 14

Art. 6 || Art. 38

Art. 7 || ___

Art. 8 ust. 1 || Art. 8 ust. 2 akapit pierwszy

Art. 8 ust. 2–4 || Art. 17 i 18 oraz załącznik I

Art. 9 || Art. 19, art. 23 ust. 1, art. 24 i art. 29 ust. 1

Art. 10 || Załącznik V

Art. 11(A) || Załącznik VII

Art. 11(B) || Załącznik VIII

Art. 12 ust. 1 || Art. 15

Art. 12 ust. 2 i art. 13 || Art. 16

Art. 14 || ___

Art. 15 || ___

Art. 16 || ___

Załącznik I || Art. 2 ust. 2

Załącznik II || Załącznik II

Załącznik III || Załącznik III

Załącznik IV || Art. 16

Załącznik V || Art. 23 ust. 2–11

Załącznik VI || Załącznik IX

[1]               Dyrektywa 2003/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 lutego 2003 r. w sprawie minimalnych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa dotyczących narażenia pracowników na ryzyko spowodowane czynnikami fizycznymi (hałasem) (Dz.U. L 42 z 15.2.2003, s. 38).