bijzondere uitgave in het Bulgaars: Hoofdstuk 13 Deel 058 blz. 102 - 103
bijzondere uitgave in het Roemeens: Hoofdstuk 13 Deel 058 blz. 102 - 103
Bijzondere uitgave in het Kroatisch: Hoofdstuk 13 Deel 058 blz. 161 - 162
EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Need more search options? Use the
Advanced search
You are here
Document 32006R1902
Regulation (EC) No 1902/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 amending Regulation 1901/2006 on medicinal products for paediatric use (Text with EEA relevance)
Verordening (EG) nr. 1902/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1901/2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik (Voor de EER relevante tekst)
Verordening (EG) nr. 1902/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1901/2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik (Voor de EER relevante tekst)
PB L 378 van 27.12.2006, p. 20–21
(ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV) Dit document is verschenen in een speciale editie.
(BG, RO, HR)
In force
Language
HTML
PDF
Official Journal
|
27.12.2006 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 378/20 |
VERORDENING (EG) Nr. 1902/2006 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
van 20 december 2006
tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1901/2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik
(Voor de EER relevante tekst)
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95,
Gezien het voorstel van de Commissie,
Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité,
Na raadpleging van het Comité van de Regio's,
Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag (1),
Overwegende hetgeen volgt:
|
(1) |
De voor de uitvoering van Verordening (EG) nr. 1901/2006 (2) vereiste maatregelen moeten worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (3). |
|
(2) |
In het bijzonder moet de Commissie de bevoegdheid worden gegeven de voorwaarden te bepalen voor verlening van opschorting van de aanvang of voltooiing van een deel van of van alle maatregelen, voorzien in het plan voor pediatrisch onderzoek en voor de bepaling van de maximumbedragen van de geldboetes in geval van schending van de bepalingen van Verordening (EG) nr. 1901/2006 of de uitvoeringsbepalingen daarvan, alsmede van de voorwaarden waaronder en de wijze waarop deze worden ingevorderd. Daar het maatregelen van algemene strekking betreft ter aanvulling van deze Verordening (EG) nr. 1901/2006 met nieuwe niet-essentiële onderdelen, moeten zij worden vastgesteld volgens de in artikel 5 bis van Besluit 1999/468/EG vastgestelde regelgevingsprocedure met toetsing. |
|
(3) |
Verordening (EG) nr. 1901/2006 moet dienovereenkomstig worden gewijzigd, |
HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Verordening (EG) nr. 1901/2006 wordt als volgt gewijzigd:
|
1) |
artikel 20, lid 2, wordt vervangen door: „2. Op grond van de ervaringen met de toepassing van dit artikel, kan de Commissie volgens de in artikel 51, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing maatregelen vaststellen, die niet-essentiële onderdelen van deze verordening beogen te wijzigen, onder meer door haar aan te vullen, en die de bepaling van de voorwaarden voor de verlening van opschorting betreffen.”; |
|
2) |
artikel 49, lid 3, wordt vervangen door: „3. Op verzoek van het bureau kan de Commissie geldboetes opleggen in geval van schending van de bepalingen van deze verordening of van de op grond van deze verordening vastgestelde uitvoeringsbepalingen betreffende geneesmiddelen die volgens de procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004 zijn toegelaten. De maatregelen betreffende de maximumbedragen alsmede de voorwaarden waaronder en de wijze waarop deze boetes worden ingevorderd, die niet-essentiële onderdelen van deze verordening beogen te wijzigen, onder meer door haar aan te vullen, worden vastgesteld volgens de in artikel 51, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.”; |
|
3) |
artikel 51, lid 2, wordt vervangen door: „2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn artikel 5 bis, leden 1 tot en met 4, en artikel 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 daarvan.”. |
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de dertigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 20 december 2006
Voor het Europees Parlement
De voorzitter
J. BORRELL FONTELLES
Voor de Raad
De voorzitter
J. KORKEAOJA
(1) Advies van het Europees Parlement van 14 december 2006 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad) en besluit van de Raad van 19 december 2006.
(2) Zie bladzijde 1 van dit Publicatieblad.
(3) PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23. Besluit gewijzigd bij Besluit 2006/512/EG (PB L 200 van 22.7.2006, blz.11).