MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI
1.KUNTEST TAL-ATT DELEGAT
Din id-Direttiva Delegata tal-Kummissjoni temenda, għall-finijiet tal-adattament għall-progress tekniku u xjentifiku, l-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-restrizzjoni tal-użu ta’ ċerti sustanzi perikolużi fit-tagħmir elettriku u elettroniku (“id-Direttiva RoHS”) fir-rigward ta’ eżenzjoni għaċ-ċomb fil-klorur tal-polivinil (PVC) bħala materjal ta’ bażi fis-sensuri użati f’apparat mediku dijanjostiku in vitro.
L-Artikolu 4 tad-Direttiva RoHS jirrestrinġi l-użu ta’ ċerti sustanzi perikolużi fit-tagħmir elettriku u elettroniku. Bħalissa hemm 10 sustanzi (jew gruppi ta’ sustanzi) ristretti u elenkati fl-Anness II tad-Direttiva: iċ-ċomb, il-merkurju, il-kadmju, il-kromju eżavalenti, il-bifenili polibrominati (PBB), l-eteri tad-difenil polibrominat (PBDE), il-ftalat tal-bis(2-etileżil) (DEHP), il-butilbenżilftalat (BBP), id-dibutilftalat (DBP) u d-diisobutilftalat (DIBP).
L-Annessi III u IV tad-Direttiva jelenkaw il-materjali u l-komponenti tat-tagħmir elettriku u elettroniku għal applikazzjonijiet speċifiċi eżentati mir-restrizzjonijiet fuq is-sustanzi skont l-Artikolu 4(1). L-Artikolu 5 jipprevedi li l-Annessi III u IV jiġu adattati għall-progress xjentifiku u tekniku (dwar l-għoti, it-tiġdid u r-revoka tal-eżenzjonijiet). Skont l-Artikolu 5(1)(a), l-eżenzjonijiet għandhom jiġu inklużi fl-Annessi III u IV biss jekk din l-inklużjoni ma ddgħajjifx il-protezzjoni ambjentali u tas-saħħa mogħtija bir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (REACH) u jekk tiġi ssodisfata xi waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin:
–it-tneħħija jew is-sostituzzjoni tas-sustanza permezz ta’ bidliet fid-disinn jew fl-użu ta’ materjali u komponenti li ma jeħtieġu l-ebda materjal jew sustanza elenkati fl-Anness II mhijiex prattikabbli mil-lat xjentifiku jew tekniku;
–l-affidabbiltà tas-sostituti mhijiex garantita;
–it-total tal-impatti negattivi fuq l-ambjent, is-saħħa u s-sikurezza tal-konsumaturi li tikkawża s-sostituzzjoni, x’aktarx li hu ogħla mit-total tal-benefiċċji għall-ambjent, għas-saħħa u għas-sikurezza tal-konsumaturi.
Id-deċiżjonijiet dwar l-eżenzjonijiet u d-durata tagħhom iridu jqisu d-disponibbiltà ta’ sostituti u l-impatt soċjoekonomiku ta’ sostituzzjoni. Id-deċiżjonijiet dwar id-durata tal-eżenzjonijiet iridu jqisu kull impatt potenzjali fuq l-innovazzjoni. Meta jkunu qed jiġu kkunsidrati l-impatti kumplessivi tal-eżenzjoni jrid jiġi applikat il-kunċett taċ-ċiklu tal-ħajja, fejn ikun rilevanti.
L-Artikolu 5(1) jipprevedi li l-Kummissjoni tinkludi materjali u komponenti tat-tagħmir elettriku u elettroniku għal applikazzjonijiet speċifiċi fil-listi tal-Annessi III u IV permezz ta’ atti delegati individwali skont l-Artikolu 20. L-Artikolu 5(3) u l-Anness V jistabbilixxu l-proċedura għas-sottomissjoni tal-applikazzjonijiet għal eżenzjoni.
2.KONSULTAZZJONIJIET QABEL L-ADOZZJONI TAL-ATT
Il-Kummissjoni tirċievi diversi talbiet mingħand l-operaturi ekonomiċi biex tagħti jew biex iġġedded l-eżenzjonijiet skont l-Artikolu 5(3) u l-Anness V tad-Direttiva RoHS.
Fl-1 ta’ Diċembru 2021, il-Kummissjoni rċeviet applikazzjoni biex tiżdied entrata ġdida fl-Anness IV. L-eżenzjoni mitluba tikkonċerna ċ-ċomb bħala stabbilizzatur termali fil-klorur tal-polivinil (PVC) użat bħala materjal ta’ bażi fis-sensuri elettrokimiċi amperometriċi, potenzjometriċi u konduttometriċi f’apparat mediku dijanjostiku in vitro għall-analiżi tal-kreatinina u tan-nitroġenu tal-urea fid-demm (BUN) fid-demm sħiħ.
F’Marzu 2022, il-Kummissjoni nediet evalwazzjoni biex twettaq il-valutazzjoni teknika u xjentifika meħtieġa. L-istudju, li kien jinkludi konsultazzjoni pubblika tal-partijiet ikkonċernati ta’ 6 ġimgħat, ġie ppubblikat f’Settembru 2022. Fuq is-sit web tal-proġett ingħatat informazzjoni dwar il-konsultazzjoni u ma waslet l-ebda kontribuzzjoni mill-partijiet ikkonċernati.
Fis-26 ta’ Ottubru 2022, il-Kummissjoni kkonsultat lill-grupp ta’ esperti tal-Istati Membri dwar l-atti delegati skont id-Direttiva RoHS; wasal kumment wieħed. Wettqet il-passi proċedurali meħtieġa kollha fir-rigward tal-eżenzjonijiet mir-restrizzjonijiet dwar is-sustanzi skont l-Artikoli 5(3) sa 5(7). F’dan il-kuntest, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ġew innotifikati bl-attivitajiet kollha.
L-abbozz tad-direttiva delegata kien disponibbli għall-feedback tal-pubbliku għal perjodu ta’ 4 ġimgħat, mis-16 ta’ Jannar 2023 sat-13 ta’ Frar 2023. Ma waslet l-ebda kontribuzzjoni u ma kienet meħtieġa l-ebda bidla fl-abbozz tal-att.
Evalwazzjoni teknika
Iċ-ċomb hu sustanza tossika li taffettwa l-iżvilupp tas-sistema nervuża, tipproduċi mard kroniku tal-kliewi u tħalli effetti negattivi fuq il-pressjoni tad-demm.
Iċ-ċomb jintuża bħala stabbilizzatur termali fil-PVC bħala materjal ta’ bażi għall-kards sensorjali. Dawk il-kards huma parti minn cartridges mhux riutilizzabbli li jintużaw fl-analizzatur mediku dijanjostiku li jistgħu jipprovdu kejl preċiż ta’ analiti speċifiċi (eż. sodju, klorur, glukożju, valur tal-pH eċċ.) fuq kampjun wieħed sħiħ tad-demm. Dawn l-analizzaturi mediċi jintużaw biex jinkisbu riżultati tad-demm fi żmien qasir qrib il-punt tal-kura (eż., f’dipartimenti tal-emerġenza). L-eżenzjoni 41 preċedenti fl-Anness IV tad-Direttiva RoHS kopriet tali applikazzjonijiet.
Is-sostituzzjoni taċ-ċomb f’tali applikazzjonijiet miexja ’l quddiem u manifatturi oħra ta’ apparati simili diġà ssostitwew iċ-ċomb fis-sensuri tagħhom. Madankollu, għall-kards sensorjali li janalizzaw il-parametru tal-kreatinina u n-nitroġenu tal-urea fid-demm (BUN), l-iżvilupp mhuwiex avvanzat biżżejjed biex jissostitwixxi tali kards sensorjali. Il-kards sensorjali mingħajr ċomb qed jiġu żviluppati mill-applikant iżda għadhom mhumiex lesti għas-suq peress li s-sostituzzjoni taċ-ċomb tagħhom mhijiex affidabbli biżżejjed jew il-preċiżjoni tagħhom hija baxxa wisq.
Huwa mistenni li l-iżvilupp u l-validazzjoni ta’ sostituti għaċ-ċomb fil-kards sensorjali rilevanti għaż-żewġ parametri kreatinina u BUN jistgħu jiġu ffinalizzati sa tmiem l-2023. Ir-rifjut tat-talba għal eżenzjoni jista’ jkun mistenni li jkollu impatt konsiderevoli fuq il-fornituri tal-kura tas-saħħa li jużaw tagħmir li diġà jinsab fis-suq, peress li tali apparat jista’ jsir mhux funzjonali sakemm iċ-ċomb li jkun fih kards sensorjali tal-PVC ma jkunx jista’ jiġi sostitwit.
Huwa mistenni li b’eżenzjoni potenzjali għal dan il-perjodu sa tmiem l-2023 inqas minn 14,2 kg ta’ ċomb jitqiegħed fis-suq.
3.ELEMENTI ĠURIDIĊI TAL-ATT DELEGAT
Id-Direttiva Delegata teżenta ċ-ċomb fil-klorur tal-polivinil li jintuża bħala materjal ta’ bażi f’sensuri li jintużaw f’apparat mediku dijanjostiku in vitro mis-sustanzi restrittivi elenkati fl-Anness II tad-Direttiva 2011/65/UE u li għandhom jiġu elenkati fl-Anness IV.
L-apparat mediku dijanjostiku in vitro jista’ jiġi assenjat fil-kategorija tal-EEE 8 “apparat mediku” skont l-Anness I.
Tal-inqas wieħed mill-kriterji rilevanti speċifikati fl-Artikolu 5(1)(a) huwa ssodisfat permezz tat-talba għal eżenzjoni: l-affidabbiltà tas-sostituti għall-applikazzjoni speċifika soġġetta għat-talba għal eżenzjoni mhijiex garantita. Barra minn hekk, qed jitqiesu l-impatti negattivi totali fuq l-ambjent, is-saħħa u s-sikurezza tal-konsumatur u l-impatti soċjoekonomiċi tan-nuqqas ta’ għoti ta’ eżenzjoni, fid-dawl tal-Artikolu 5(1)(a), it-tielet inċiż u t-tieni subparagrafu tal-Artikolu 5(1)(a). L-għoti ta’ eżenzjoni jipprevjeni impatti negattivi fuq il-faċilitajiet tas-saħħa peress li parametri speċifiċi jkunu jistgħu jkomplu jiġu analizzati bi preċiżjoni suffiċjenti u l-apparat mediku li diġà jinsab fis-suq ikun jista’ jitkompla jintuża.
Iċ-ċomb u l-komposti tiegħu huma ristretti wkoll mill-entrata 63 tar-REACH tal-Anness XVII. Din l-entrata bħalissa qed tiġi riveduta u fil-futur jenħtieġ li tinkludi restrizzjoni taċ-ċomb għal oġġetti prodotti minn polimeri jew kopolimeri tal-PVC. Restrizzjoni possibbli għaċ-ċomb fil-PVC se tidħol fis-seħħ wara l-2023. L-eżenzjoni mitluba skont id-Direttiva RoHS hija meħtieġa biss sakemm iċ-ċomb jiġi sostitwit fil-kards sensorjali speċifiċi, li huwa previst għal tmiem l-2023. B’data tal-iskadenza mhux aktar tard mill-aħħar tal-2023, l-eżenzjoni li se tingħata mhux se tkun qed iddgħajjef il-protezzjoni ambjentali u tas-saħħa li jagħti r-Regolament REACH, f’konformità mal-Artikolu 5 tad-Direttiva 2011/65/UE.
Fil-qosor, in-nuqqas ta’ disponibbiltà ta’ sostituzzjoni affidabbli għall-applikazzjoni konkreta flimkien ma’ impatti negattivi fuq l-ambjent, is-saħħa u s-sikurezza tal-konsumatur jekk ma tingħatax l-eżenzjoni, jiġġustifika l-għoti tal-eżenzjoni għal tul ta’ żmien limitat meta tkun prevista s-sostituzzjoni taċ-ċomb.
Id-data tal-iskadenza ta’ din l-eżenzjoni hija b’hekk stabbilita fil-31 ta’ Diċembru 2023, f’konformità mal-Artikolu 5(2), l-ewwel subparagrafu, tad-Direttiva RoHS.
Qed jiġi propost li tiżdied entrata ġdida 41a għall-applikazzjoni rilevanti fl-Anness IV. Peress li l-apparat mediku dijanjostiku in vitro deskritt fit-talba għal eżenzjoni jinsab taħt il-kategorija 8 “apparat mediku” tal-Anness I, il-kamp ta’ applikazzjoni tal-eżenzjoni jenħtieġ li jkun limitat għal dawk.
L-istrument legali huwa direttiva delegata, kif previst fid-Direttiva 2011/65/UE u jissodisfa r-rekwiżiti rilevanti tal-Artikolu 5(1)(a) tagħha.
L-objettiv tad-direttiva delegata huwa li jipproteġi l-ambjent u s-saħħa tal-bniedem u li jarmonizza d-dispożizzjonijiet għall-funzjonament tas-suq uniku fil-qasam tat-tagħmir elettriku u elettroniku, billi tippermetti l-użu ta’ sustanzi li normalment ikunu pprojbiti f’applikazzjonijiet speċifiċi, f’konformità mad-Direttiva RoHS u mal-proċedura stabbilita fiha biex l-Annessi III u IV tad-Direttiva jiġu adattati għall-progress xjentifiku u tekniku.
Id-direttiva delegata ma għandha l-ebda implikazzjoni fuq il-baġit tal-UE.
DIRETTIVA DELEGATA TAL-KUMMISSJONI (UE) .../...
ta’ 16.5.2023
li temenda d-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta’ eżenzjoni għaċ-ċomb bħala stabbilizzatur termali fil-klorur tal-polivinil użat bħala materjal ta’ bażi f’sensuri li jintużaw f’apparat mediku dijanjostiku in vitro
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta’ Ġunju 2011 dwar ir-restrizzjoni tal-użu ta’ ċerti sustanzi perikolużi fit-tagħmir elettriku u elettroniku, u b’mod partikolari l-Artikolu 5(1)(a) tagħha,
Billi:
(1)L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 2011/65/UE jirrikjedi li l-Istati Membri jiżguraw li t-tagħmir elettriku u elettroniku mqiegħed fis-suq ma jkunx fih is-sustanzi perikolużi elenkati fl-Anness II ta’ dik id-Direttiva. Dik ir-restrizzjoni ma tapplikax għal ċerti applikazzjonijiet eżentati li huma elenkati fl-Anness IV ta’ dik id-Direttiva.
(2)Il-kategoriji tat-tagħmir elettriku u elettroniku li għalihom tapplika d-Direttiva 2011/65/UE huma elenkati fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva.
(3)Iċ-ċomb hu sustanza ristretta elenkata fl-Anness II tad-Direttiva 2011/65/UE.
(4)Fl-1 ta’ Diċembru 2021, il-Kummissjoni rċeviet applikazzjoni magħmula f’konformità mal-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 2011/65/UE biex tiġi elenkata eżenzjoni, fl-Anness IV ta’ dik id-Direttiva, għaċ-ċomb bħala stabbilizzatur termali fil-klorur tal-polivinil li jintuża bħala materjal ta’ bażi f’sensuri użati f’apparat mediku dijanjostiku in vitro (“l-eżenzjoni mitluba”).
(5)L-apparat mediku dijanjostiku in vitro deskritt fl-eżenzjoni mitluba jaqa’ taħt il-kategorija 8 “apparat mediku” tal-Anness I tad-Direttiva 2011/65/UE.
(6)Sar studju ta’ valutazzjoni teknika u xjentifika biex tiġi evalwata l-eżenzjoni mitluba. L-evalwazzjoni kienet tinkludi konsultazzjonijiet mal-partijiet ikkonċernati kif meħtieġ mill-Artikolu 5(7) tad-Direttiva 2011/65/UE. Il-kummenti li waslu matul dawk il-konsultazzjonijiet, il-pubbliku seta’ jarahom għax ittellgħu fuq sit web apposta.
(7)L-evalwazzjoni tal-eżenzjoni mitluba kkonkludiet li s-sostituzzjoni taċ-ċomb f’sensuri speċifiċi għadha ma tlestietx. Id-disponibbiltà ta’ sostituti għal apparati speċifiċi bħal dawn mhijiex garantita peress li s-sostituzzjonijiet attwali taċ-ċomb mhumiex affidabbli għall-parametri kollha (pereżempju, il-kreatinina u n-nitroġenu tal-urea fid-demm) jew għandhom preċiżjoni baxxa għal tali parametri. Barra minn hekk, l-evalwazzjoni kkonkludiet li r-rifjut tal-eżenzjoni mitluba jaffettwa b’mod negattiv lis-servizz tas-saħħa.
(8)Għalhekk, l-eżenzjoni mitluba tissodisfa mill-inqas waħda mill-kundizzjonijiet rilevanti speċifikati fl-Artikolu 5(1)(a) tad-Direttiva 2011/65/UE peress li l-affidabbiltà tas-sostituti għall-applikazzjoni speċifika soġġetta għat-talba għal eżenzjoni mhijiex garantita. Barra minn hekk, qed jitqiesu l-impatti negattivi ġenerali fuq l-ambjent, is-saħħa u s-sikurezza tal-konsumatur u l-impatti soċjoekonomiċi tan-nuqqas ta’ għoti ta’ eżenzjoni.
(9)L-eżenzjoni mitluba hija konsistenti mar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u għalhekk ma ddgħajjifx il-protezzjoni tal-ambjent u tas-saħħa mogħtija min dan ir-Regolament.
(10)Għalhekk, jixraq li tingħata l-eżenzjoni mitluba billi tiddaħħal l-applikazzjoni rilevanti fl-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE b’rabta mat-tagħmir elettriku u elettroniku tal-kategorija 8.
(11)Fid-dawl tad-disponibbiltà mistennija tas-sostituzzjoni taċ-ċomb fl-applikazzjoni soġġetta għall-eżenzjoni u tar-restrizzjonijiet futuri possibbli fuq iċ-ċomb fil-klorur tal-polivinil fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, jeħtieġ li l-eżenzjoni tingħata għal perjodu limitat ta’ validità, sal-31 ta’ Diċembru 2023. Il-perjodu ta’ validità huwa stabbilit f’konformità mal-Artikolu 5(2), l-ewwel subparagrafu, tad-Direttiva 2011/65/UE.
(12)Għalhekk, jenħtieġ li d-Direttiva 2011/65/UE tiġi emendata skont dan,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE huwa emendat kif stabbilit fl-Anness ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 2
1.L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, sa mhux iktar tard minn [Uffiċċju tal-Pubblikazzjonijiet daħħal id-data: l-aħħar jum tal-ħames xahar wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva], il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Għandhom jikkomunikaw minnufih it-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni.
Dawn għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet minn [Uffiċċju tal-Pubblikazzjonijiet daħħal id-data: l-aħħar jum tal-ħames xahar wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva + jum wieħed].
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati minn dik ir-referenza meta ssir il-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Huma l-Istati Membri li għandhom jiddeterminaw kif trid issir dik ir-referenza.
2.L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet prinċipali tad-dritt nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, 16.5.2023
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
