(1)

Ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 jistabbilixxi regoli dettaljati għat-tikkettar ta’ prodotti mediċinali investigattivi u awżiljarji, b’mod partikolari ta’ prodotti mhux awtorizzati, sabiex jiġu eliminati d-diverġenzi fl-approċċ fost l-Istati Membri. Dak ir-Regolament jirrikjedi li l-imballaġġ immedjat u estern tal-prodotti mediċinali investigattivi u awżiljarji jeħtieġ ikun ittikkettat kif xieraq sabiex jiġu żgurati s-sikurezza tas-suġġetti u l-affidabbiltà u r-robustezza tad-data ġġenerata waqt il-provi kliniċi, u sabiex tkun tista’ ssir id-distribuzzjoni ta’ dawk il-prodotti lis-siti tal-provi kliniċi fl-Unjoni kollha.

(2)

B’mod partikolari, ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 jirrikjedi li l-isponsors juru l-perjodu tal-użu fuq l-imballaġġ ta’ barra u immedjat ta’ prodotti mediċinali awżiljarji u dawk investigattivi mhux awtorizzati.

(3)

Aġġornamenti frekwenti tal-perjodu tal-użu fuq l-imballaġġ immedjat ta’ prodotti mediċinali mhux awtorizzati użati fi provi kliniċi jistgħu jiġu assoċjati f’ċerti każijiet ma’ riskji potenzjali li jaffettwaw il-kwalità u s-sikurezza ta’ dawk il-prodotti. Wieħed minn dawn ir-riskji potenzjali jista’ jkun il-ħsara li tirriżulta meta jkollu jinfetaħ l-imballaġġ billi jinqasmu s-siġilli kontra t-tbagħbis u jiżżarma l-kitt li jkollu ħafna saffi. Riskju potenzjali ieħor jista’ jirriżulta meta prodott mediċinali b’sensittivitajiet speċifiċi jiġi espost fit-tul għad-dawl jew għal temperaturi ogħla. Dawk ir-riskji japplikaw b’mod partikolari għall-prodotti mediċinali fejn l-imballaġġ immedjat u ta’ barra jkunu pprovduti flimkien kif ukoll meta l-imballaġġ immedjat ikun pakketti blister jew unitajiet żgħar. F’dawk il-każijiet, ikun xieraq u proporzjonat man-natura u l-kobor tar-riskju li l-perjodu tal-użu jitħalla barra mill-imballaġġ immedjat.

(4)

Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (UE) Nru 536/2014 jiġi emendat skont dan,