(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, b'tali mod li jifforma bażi komuni għall-miżuri li jirregolaw il-liġi dwar l-ikel kemm fil-livell tal-Unjoni kif ukoll fil-livell nazzjonali. Fost l-oħrajn, dan jipprovdi li l-liġi dwar l-ikel trid tkun ibbażata fuq analiżi tar-riskju, ħlief fejn din ma tkunx xierqa għaċ-ċirkostanzi jew għan-natura tal-miżura.

(2)

Ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 jiddefinixxi analiżi tar-riskju bħala proċess li jikkonsisti fi tliet komponenti interkonnessi: valutazzjoni tar-riskju, ġestjoni tar-riskju, u komunikazzjoni tar-riskju. Għall-finijiet tal-valutazzjoni tar-riskju fil-livell tal-Unjoni, dan jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-“Awtorità”), bħala l-korp tal-Unjoni responsabbli għall-valutazzjoni tar-riskju fi kwistjonijiet relatati mas-sigurtà tal-ikel u tal-għalf.

(3)

Il-komunikazzjoni tar-riskju hi parti essenzjali mill-proċess ta' analiżi tar-riskju. L-evalwazzjoni REFIT tal-liġi ġenerali dwar l-ikel (ir-Regolament (KE) Nru 178/2002) tal-2018, (“Kontroll tal-Idoneità tal-Liġi Ġenerali dwar l-Ikel”) sabet li l-komunikazzjoni tar-riskju b'mod ġenerali mhix meqjusa li hi effettiva biżżejjed. Dan għandu impatt fuq il-fiduċja tal-konsumaturi fl-eżitu tal-proċess ta' analiżi tar-riskju.

(4)

Għaldaqstant, hemm bżonn li tiġi żgurata komunikazzjoni tar-riskju trasparenti, kontinwu u inklużiv matul l-analiżi tar-riskju, li tinvolvi lill-assessuri tar-riskju u lill-amministraturi tar-riskju tal-Unjoni u dawk nazzjonali. Tali komunikazzjoni tar-riskju jenħtieġ li jsaħħaħ il-fiduċja taċ-ċittadini li l-analiżi tar-riskju huwa msejjes fuq l-objettiv li jiżgura livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-interessi tal-konsumaturi. Dik il-komunikazzjoni tar-riskju jenħtieġ li tkun kapaċi wkoll tikkontribwixxi għal djalogu parteċipattiv u miftuħ bejn il-partijiet interessati kollha sabiex jiġi żgurat li l-prevalenza tal-interess pubbliku u l-akkuratezza, il-komprensività, it-trasparenza, il-konsistenza u l-kontabilità jiġu meqjusa fil-proċess ta' analiżi tar-riskju.

(5)

Il-komunikazzjoni tar-riskju jenħtieġ li tixħet enfasi partikolari fuq l-ispjegazzjoni b'mod akkurat, ċar, komprensiv, koerenti, xieraq u puntwali mhux biss tas-sejbiet tal-valutazzjoni tar-riskju nfushom iżda anki ta' kif tali sejbiet jintużaw biex jgħinu fl-informar ta' deċiżjonijiet dwar il-ġestjoni tar-riskju flimkien ma' fatturi leġittimi oħra, fejn rilevanti. Jenħtieġ li tiġi pprovduta informazzjoni dwar kif intlaħqu d-deċiżjonijiet dwar il-ġestjoni tar-riskju u dwar il-fatturi, minbarra r-riżultati tal-valutazzjoni tar-riskju, li kienu kkunsidrati mill-amministraturi tar-riskju, kif ukoll dwar kif dawk il-fatturi kienu mqabbla kontra xulxin.

(6)

Minħabba l-ambigwità fil-perċezzjoni pubblika tad-differenza bejn il-periklu u r-riskju, jenħtieġ li l-komunikazzjoni tar-riskju tipprova tikkjarifika dik id-distinzjoni u b'hekk tiżgura li tali distinzjoni tinftiehem aħjar mill-pubbliku ġenerali.

(7)

Fejn ikun hemm raġunijiet raġonevoli biex wieħed jissuspetta li prodott tal-ikel jew għalf jista' jkun ta' riskju għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali minħabba nuqqas ta' konformità li tirriżulta minn ksur intenzjonat tal-liġi applikabbli tal-Unjoni mwettaq permezz ta' prattiki frodulenti jew qarrieqa, l-awtoritajiet pubbliċi, billi jidentifikaw bl-aktar mod sħiħ possibbli l-prodotti kkonċernati u r-riskju li dawn jistgħu jippreżentaw, jenħtieġ li jinfurmaw lill-pubbliku dwar dan malajr kemm jista' jkun.

(8)

Hemm bżonn li jiġu stabbiliti objettivi u prinċipji ġenerali ta' komunikazzjoni tar-riskju, b'kont meħud tar-rwoli rispettivi tal-assessuri u tal-amministraturi tar-riskju, filwaqt li tiġi garantita l-indipendenza tagħhom.

(9)

Fuq il-bażi ta' dawn l-objettivi u l-prinċipji ġenerali, jenħtieġ li jiġi stabbilit pjan ġenerali dwar il-komunikazzjoni tar-riskju f'kooperazzjoni mill-qrib mal-Awtorità u l-Istati Membri, u skont il-konsultazzjonijiet pubbliċi rilevanti. Jenħtieġ li dak il-pjan ġenerali jippromwovi qafas integrat ta' komunikazzjoni tar-riskju għall-assessuri tar-riskju u l-amministraturi tar-riskju kollha fil-livell tal-Unjoni u dak nazzjonali dwar il-kwistjonijiet kollha relatati mal-katina alimentari. Jenħtieġ li jippermetti wkoll il-flessibbiltà neċessarja u jenħtieġ li ma jittrattax sitwazzjonijiet speċifikament koperti mill-pjan ġenerali għall-immaniġġar ta' kriżi.

(10)

Jenħtieġ li l-pjan ġenerali dwar il-komunikazzjoni tar-riskju jidentifika l-fatturi ewlenin li jridu jitqiesu meta jiġu kkunsidrati t-tip u l-livell ta' attivitajiet ta' komunikazzjonijiet tar-riskju meħtieġa, bħal-livelli differenti ta' riskju, in-natura tar-riskju u l-impatt potenzjali tiegħu fuq is-saħħa tal-bniedem, is-saħħa tal-annimali u, fejn rilevanti, l-ambjent, min u x'inhu affettwat direttament jew indirettament mir-riskju, il-livelli ta' esponiment għal periklu, il-livell ta' urġenza u l-kapaċità li jiġi kkontrollat ir-riskju u fatturi oħra li jinfluwenzaw il-perċezzjoni tar-riskju, inkluż il-qafas legali applikabbli u l-kuntest tas-suq rilevanti.

(11)

Jenħtieġ li l-pjan ġenerali dwar il-komunikazzjoni tar-riskju jidentifika wkoll l-għodod u l-mezzi li jridu jintużaw u jeħtieġ jistabbilixxi mekkaniżmi adegwati ta' koordinazzjoni u kooperazzjoni bejn l-assessuri tar-riskju u l-amministraturi tar-riskju fil-livell tal-Unjoni u dak nazzjonali involuti fil-proċess tal-analiżi tar-riskju, b'mod partikolari fejn diversi aġenziji tal-Unjoni jipprovdu outputs xjentifiċi dwar l-istess suġġetti jew oħrajn relatati, sabiex jiżgura komunikazzjoni tar-riskju koerenti u djalogu miftuħ fost il-partijiet interessati kollha.

(12)

It-trasparenza tal-proċess tal-valutazzjoni tar-riskju tikkontribwixxi għall-kisba ta' leġittimità akbar mill-Awtorità f'għajnejn il-konsumaturi u l-pubbliku ġenerali fit-twettiq tal-missjoni tagħha, iżżid il-fiduċja tagħhom fil-ħidma tagħha u tiżgura li l-Awtorità tkun aktar responsabbli quddiem iċ-ċittadini tal-Unjoni f'sistema demokratika. Għaldaqstant, hu essenzjali li tissaħħaħ il-fiduċja tal-pubbliku ġenerali u ta' partijiet interessati oħra fl-analiżi tar-riskju li hu l-bażi li fuqu hija mibnija l-liġi tal-Unjoni rilevanti, u b'mod partikolari fil-valutazzjoni tar-riskju, inkluża t-trasparenza tagħha kif ukoll l-organizzazzjoni, il-funzjonament u l-indipendenza tal-Awtorità.

(13)

Huwa xieraq li jiżdied ir-rwol tal-Istati Membri kif ukoll l-isforz u l-impenn tal-partijiet kollha involuti fil-Bord ta' Ġestjoni tal-Awtorità (“il-Bord ta' Ġestjoni”).

(14)

L-esperjenza turi li r-rwol tal-Bord ta' Ġestjoni hu ffokat fuq l-aspetti amministrattivi u finanzjarji u ma jħallix impatt fuq l-indipendenza tal-ħidma xjentifika mwettqa mill-Awtorità. Għaldaqstant, huwa adegwat li r-rappreżentanti tal-Istati Membri kollha, tal-Parlament Ewropew u tal-Kummissjoni kif ukoll tas-soċjetà ċivili u tal-organizzazzjonijiet tal-industrija jiġu inklużi fil-Bord ta' Ġestjoni filwaqt li jiġi previst li dawk ir-rappreżentati jenħtieġ li jkollhom esperjenza u għarfien espert mhux biss fl-oqsma tal-liġi u l-politika tal-katina alimentari, inkluż il-valutazzjoni tar-riskju, iżda wkoll fl-oqsma ta kwistjonijiet maniġerjali, amministrattivi, finanzjarji u legali u jiżguraw li jaġixxu b'mod indipendenti fl-interess pubbliku.

(15)

Il-membri tal-Bord ta' Ġestjoni jenħtieġ li jkunu magħżula u maħtura b'mod li jassigura l-ogħla standards ta' kompetenza u l-usa' firxa ta' esperjenza rilevanti disponibbli.

(16)

Il-Kontroll tal-Idoneità tal-Liġi Ġenerali dwar l-Ikel identifika ċerti nuqqasijiet fil-kapaċità fit-tul tal-Awtorità li żżomm l-għarfien espert ta' livell għoli tagħha. B'mod partikolari, kien hemm tnaqqis fin-numru ta' kandidati li japplikaw biex isiru membri tal-Bordijiet Xjentifiċi tal-Awtorità. B'hekk, is-sistema trid tissaħħaħ u l-Istati Membri jenħtieġ li jieħdu rwol aktar attiv biex jiżguraw li jkun hemm grupp kbir biżżejjed ta' esperti disponibbli biex jiġu ssodisfati l-ħtiġijiet tas-sistema tal-Unjoni tal-valutazzjoni tar-riskju f'termini ta' livell għoli ta' għarfien espert xjentifiku, ta' indipendenza u ta' għarfien espert multidixxiplinari.

(17)

Biex tiġi ppreservata l-indipendenza tal-valutazzjoni tar-riskju mill-amministrazzjoni tar-riskju u minn interessi oħra fil-livell tal-Unjoni, huwa xieraq li l-għażla mid-Direttur Eżekuttiv tal-Awtorità u l-ħatra mill-Bord ta' Ġestjoni tal-membri tal-Kumitat Xjentifiku u tal-Bordijiet Xjentifiċi tal-Awtorità jkunu bbażati fuq kriterji stretti li jiżguraw l-eċċellenza u l-indipendenza tal-esperti filwaqt li jiġi żgurat ukoll l-għarfien espert multidixxiplinari meħtieġ għal kull Bord Xjentifiku. Għal dak l-għan hu essenzjali li d-Direttur Eżekuttiv, li l-funzjoni tiegħu hi li jiddefendi l-interessi tal-Awtorità u b'mod partikolari l-indipendenza tal-għarfien espert tagħha, jkollu rwol fl-għażla ta' dawk l-esperti xjentifiċi. Il-Bord tat-Tmexxija għandu jagħmel l-almu tiegħu biex jiżgura, sal-massimu possibbli, li l-esperti maħtura bħala membri tal-Bordijiet Xjentifiċi jkunu xjenzati li b'mod attiv qed iwettqu wkoll riċerka, u jippubblikaw ir-riżultati tar-riċerka tagħhom f'rivisti xjentifiċi suġġetti għal reviżjoni bejn il-pari, dment li jikkonformaw mal-kriterji stretti ta' eċċellenza u ta' indipendenza. Jenħtieġ li jkun żgurat kumpens finanzjarju xieraq tal-esperti. Jenħtieġ li jiġu implimentati miżuri oħra wkoll biex jiġi żgurat li l-esperti xjentifiċi jkollhom il-mezz biex jaġixxu indipendentement.

(18)

Hu essenzjali li jiġi żgurat it-tħaddim effiċjenti tal-Awtorità u li tittejjeb is-sostenibbiltà tal-għarfien espert tiegħu. Għaldaqstant, hemm bżonn li jissaħħaħ l-appoġġ ipprovdut mill-Awtorità u mill-Istati Membri għall-ħidma tal-Kumitat Xjentifiku u l-Bordijiet Xjentifiċi. B'mod partikolari, l-Awtorità jenħtieġ li torganizza l-ħidma preparatorja li ssostni l-kompiti tal-Bordijiet Xjentifiċi, inkluż billi titlob lill-persunal tal-Awtorità jew lill-organizzazzjonijiet xjentifiċi nazzjonali li jinsabu f'netwerk mal-Awtorità biex jabbozzaw opinjonijiet xjentifiċi preparatorji li jridu jiġu evalwati bejn il-pari u adottati minn dawk il-Bordijiet Xjentifiċi. Dak jenħtieġ li jkun mingħajr preġudizzju għall-indipendenza tal-valutazzjonijiet xjentifiċi tal-Awtorità.

(19)

Il-proċeduri ta' awtorizzazzjoni huma bbażati fuq il-prinċipju li hu f'idejn l-applikant jew in-notifikatur li juri bil-provi li s-suġġett ta' applikazzjoni jew notifika jikkonforma mar-rekwiżiti tal-Unjoni. Dak il-prinċipju hu bbażat fuq il-premessa li s-saħħa pubblika u, fejn rilevanti, l-ambjent huma protetti aħjar meta l-oneru tal-provi jkun fuq l-applikant jew in-notifikatur peress li dan irid juri bil-provi li s-suġġett tal-applikazzjoni jew tan-notifika tiegħu hu sikur qabel ma jitqiegħed fis-suq, minflok ma l-awtoritajiet pubbliċi jkollhom juru bil-provi li dak is-suġġett mhuwiex sikur sabiex ikunu jistgħu jipprojbixxuh mis-suq. Skont dak il-prinċipju u r-rekwiżiti regolatorji applikabbli, b'appoġġ tal-applikazzjonijiet jew in-notifiki skont il-liġi ssettorjali tal-Unjoni, l-applikanti jew in-notifikaturi huma meħtieġa jissottomettu l-istudji rilevanti, inklużi testijiet, biex juru s-sigurtà u, f'ċerti każijiet, l-effikaċja ta' suġġett.

(20)

Il-liġi tal-Unjoni tipprevedi għall-kontenut ta' applikazzjonijiet u ta' notifiki. Hu essenzjali li l-applikazzjoni jew in-notifika sottomessa lill-Awtorità għall-valutazzjoni tar-riskju tagħha tissodisfa l-ispeċifikazzjonijiet applikabbli biex tiġi żgurata valutazzjoni xjentifika tal-aqwa kwalità mill-Awtorità. L-applikanti jew in-notifikaturi u b'mod partikolari l-intrapriżi żgħar u medji mhux dejjem ikollhom fehim ċar ta' dawk l-ispeċifikazzjonijiet. Għaldaqstant, huwa adegwat li, meta l-Awtorità tista' tintalab li tipprovdi output xjentifiku, jenħtieġ li hija tipprovdi parir lil applikant jew notifikatur potenzjali, fuq talba qabel ma tiġi sottomessa formalment applikazzjoni jew notifika. Dan il-parir ta' qabel is-sottomissjoni jenħtieġ li jkun relatat mar-regoli applikabbli u l-kontenut meħtieġ għal applikazzjoni jew notifika, u jenħtieġ li ma jindirizzax id-disinn tal-istudji li jridu jiġu sottomessi, billi dak jibqa' taħt ir-responsabbiltà tal-applikant.

(21)

Meta l-Awtorità tista' tintalab tipprovdi output xjentifiku, jenħtieġ li hija jkollha għarfien dwar l-istudji kollha mwettqa minn applikant bil-ħsieb li tappoġġa applikazzjoni skont il-liġi tal-Unjoni. Għal dak il-għan, huwa meħtieġ u adegwat li, meta operaturi tan-negozju jikkummissjonaw jew iwettqu studji bil-ħsieb li jissottomettu applikazzjoni, jew notifika, huma jinnotifikaw lill-Awtorità dwar dawk l-istudji. Jenħtieġ li l-obbligu ta' notifika ta' tali studji japplika wkoll għal-laboratorji u l-faċilitajiet tal-ittestjar oħra li jwettquhom. L-informazzjoni dwar l-istudji notifikati jenħtieġ li jsiru pubbliċi biss ladarba tiġi ppubblikata applikazzjoni korrispondenti f'konformità mar-regoli applikabbli dwar it-trasparenza. Sabiex tkun żgurata implimentazzjoni effettiva ta' dak l-obbligu, huwa xieraq li jkun hemm provvediment għal ċerti konsegwenzi proċedurali f'każ ta' nuqqas ta' konformità. Jenħtieġ li l-Awtorità, f'dak il-kuntest, tistabbilixxi arranġamenti prattiċi biex timplimenta dak l-obbligu, inkluż proċeduri biex jintalbu u biex isiru pubbliċi l-ġustifikazzjonijiet għan-nuqqas ta' konformità.

(22)

F'konformità mad-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5), jenħtieġ li t-testijiet fuq l-annimali jiġu sostitwiti, imnaqqsa jew raffinati. Għalhekk, fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, jenħtieġ li d-duplikazzjoni tat-testijiet fuq l-annimali tiġi evitata, fejn possibbli.

(23)

Fil-każ ta' applikazzjonijiet jew notifiki biex jintalab it-tiġdid ta' awtorizzazzjoni jew ta' approvazzjoni, is-sustanza jew il-prodott awtorizzati jew approvati diġà jkunu ilhom fis-suq għal diversi snin. L-esperjenza u l-għarfien, għaldaqstant, diġà jeżistu fir-rigward ta' dik is-sustanza jew prodott. Meta l-Awtorità tista' tintalab tipprovdi output xjentifiku, huwa xieraq li l-istudji ppjanati biex isostnu talbiet għal tiġdid, inkluż informazzjoni dwar id-disinn propost, li jkunu ġew notifikati mill-applikant jew min-notifikatur lill-Awtorità jiġu sottomessi għal konsultazzjoni ta' partijiet terzi. Jenħtieġ li l-awtorità, b'mod sistematiku, tipprovdi parir lill-applikanti jew lin-notifikaturi dwar il-kontenut tal-applikazzjoni jew notifiki ta' tiġdid maħsuba, kif ukoll dwar id-disinn tal-istudji, b'kont meħud tal-kummenti riċevuti.

(24)

Hemm ċertu tħassib pubbliku dwar il-valutazzjoni tal-Awtorità fil-qasam tal-proċeduri ta' awtorizzazzjoni li tkun primarjament ibbażata fuq studji tal-industrija. Huwa tal-akbar importanza li l-Awtorità twettaq tiftix f'letteratura xjentifika biex tkun tista' tikkunsidra data u studji oħra eżistenti dwar is-suġġett sottomess għall-valutazzjoni tagħha. Biex jiġi pprovdut livell addizzjonali ta' garanzija biex jiżgura li l-Awtorità jista' jkollha aċċess għad-data u għall-istudji xjentifiċi rilevanti kollha disponibbli dwar suġġett ta' applikazzjoni jew notifika għal awtorizzazzjoni jew tiġdid ta' awtorizzazzjoni jew ta' approvazzjoni, huwa xieraq li tiġi prevista konsultazzjoni mal-partijiet terzi biex jiġi identifikat jekk hemmx data jew studji xjentifiċi rilevanti oħra disponibbli. Biex tiżdied l-effikaċja tal-konsultazzjoni, il-konsultazzjoni jenħtieġ li ssir eżatt wara li l-istudji sottomessi mill-industrija inklużi f'applikazzjoni jew f'notifika jsiru pubbliċi, skont ir-regoli dwar it-trasparenza applikabbli. Meta jkun hemm riskju li r-riżultati ta' konsultazzjoni pubblika ma jistgħux jingħataw kunsiderazzjoni adatta minħabba l-iskadenzi applikabbli, huwa xieraq li tiġi prevista estensjoni limitata ta' dawk l-iskadenzi.

(25)

Is-sigurtà tal-ikel hi kwistjoni sensittiva ta' interess kbir għaċ-ċittadini kollha tal-Unjoni. Filwaqt li jinżamm il-prinċipju li l-oneru tal-prova jinxteħet fuq l-industrija biex turi bil-provi l-konformità mar-rekwiżiti tal-Unjoni, huwa importanti li tiġi stabbilita għodda ta' verifika addizzjonali, jiġifieri l-ikkummissjonar ta' studji addizzjonali bl-objettiv ta' verifika tal-evidenza użata fil-kuntest tal-valutazzjoni tar-riskju, biex jiġu indirizzati każijiet speċifiċi ta' importanza soċjetali kbira fejn ikun hemm kontroversji serji jew riżultati konfliġġenti.. Peress li dawk l-istudji ta' verifika jkunu iffinanzjati mill-baġit tal-Unjoni u li l-użu ta' din l-għodda ta' verifika eċċezzjonali jenħtieġ li jibqa' proporzjonat, il-Kummissjoni, b'kont meħud tal-fehmiet espressi mill-Parlament Ewropew u mill-Istati Membri, jenħtieġ li tkun responsabbli għall-iskattar tal-ikkummissjonar tat-tali studji ta' verifika. Jenħtieġ li jiġi kkunsidrat il-fatt li f'ċerti każijiet speċifiċi jista' jkun hemm il-ħtieġa li l-istudji ta' verifika kkummissjonati jkollhom bżonn ambitu usa' mill-evidenza inkwistjoni, pereżempju f'każijiet fejn isiru disponibbli żviluppi xjentifiċi ġodda.

(26)

Il-Kontroll tal-Idoneità tal-Liġi Ġenerali dwar l-Ikel wera li, għalkemm l-Awtorità għamlet progress konsiderevoli f'termini ta' trasparenza, il-proċess ta' valutazzjoni tar-riskju, speċjalment fil-kuntest tal-proċeduri ta' awtorizzazzjoni li jkopru l-katina alimentari, mhux dejjem jiġi perċepit bħala trasparenti għalkollox. Dak huwa parzjalment dovut ukoll għar-regoli differenti dwar it-trasparenza u l-kunfidenzjalità li huma stipulati fir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u f'atti leġislattivi settorjali oħra tal-Unjoni. Ir-relazzjoni bejn dawk l-atti tista' tħalli impatt fuq l-aċċettazzjoni tal-valutazzjoni tar-riskju mill-pubbliku ġenerali.

(27)

L-inizjattiva taċ-ċittadini Ewropej intitolata “Projbizzjoni tal-glifosat biex b'hekk in-nies u l-ambjent ikunu protetti mill-pestiċidi tossiċi” kompliet tikkonferma t-tħassib dwar it-trasparenza fir-rigward ta' studji kummissjonati mill-industrija u sottomessi fi proċeduri ta' awtorizzazzjoni.

(28)

Għaldaqstant, huwa meħtieġ li tissaħħaħ it-trasparenza tal-proċess ta' valutazzjoni tar-riskju b'mod proattiv. Id-data u l-informazzjoni xjentifiċi kollha li jappoġġaw it-talbiet għal awtorizzazzjonijiet jew għal approvazzjonijiet skont il-liġi tal-Unjoni kif ukoll talbiet oħra għal output xjentifiku jenħtieġ li jsiru disponibbli għall-pubbliku b'mod proattiv u li jkunu aċċessibbli b'mod faċli kemm jista' jkun malajr fil-proċess ta' valutazzjoni tar-riskju. Madankollu, tali żvelar lill-pubbliku jenħtieġ li jkun mingħajr preġudizzju għal kwalunkwe regola dwar id-dritt ta' proprjetà intellettwali jew għal kwalunkwe dispożizzjoni tal-liġi tal-Unjoni li tipproteġi l-investiment magħmul minn innovaturi fil-ġbir tal-informazzjoni u tad-data li jappoġġaw l-applikazzjonijiet jew in-notifiki rilevanti. Jenħtieġ li jiġi żgurat li tali divulgazzjoni lill-pubbliku ma titqiesx bħala permess għal użi jew sfruttament ulterjuri, mingħajr ma tiġi pperikolata n-natura proattiva tad-divulgazzjoni lill-pubbliku u l-aċċess pubbliku faċli għad-data u l-informazzjoni divulgati.

(29)

Sabiex tiġi żgurata t-trasparenza tal-valutazzjoni tar-riskju, sommarju tal-parir ta' qabel is-sottomissjoni jenħtieġ li jsir pubbliku biss ladarba applikazzjoni jew notifika korrispondenti tkun saret pubblika f'konformità mar-regoli applikabbli dwar it-trasparenza.

(30)

Fejn tintalab l-opinjoni tal-Awtorità b'rabta mal-applikazzjonijiet jew notifiki sottomessi skont il-liġi tal-Unjoni, u filwaqt li jitqies l-obbligu tagħha li tiżgura aċċess pubbliku għall-informazzjoni kollha ta' appoġġ fir-rigward tal-forniment tal-outputs xjentifiċi tagħha, jenħtieġ li l-Awtorità jkollha r-responsabbiltà li tivvaluta talbiet għall-kunfidenzjalità.

(31)

Biex jiġi determinat liema livell ta' divulgazzjoni proattiva lill-pubbliku jsib il-bilanċ adatt, id-drittijiet rilevanti tal-pubbliku għat-trasparenza fil-proċess ta' valutazzjoni tar-riskju jenħtieġ li jitqabblu mad-drittijiet tal-applikanti jew in-notifikaturi, filwaqt li jittieħed kont tal-objettivi tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.

(32)

Fir-rigward tal-proċeduri ta' applikazzjoni jew ta' notifika previsti fil-liġi tal-Unjoni, l-esperjenza miksuba s'issa wriet li ċerti punti ta' informazzjoni ġeneralment jitqiesu li huma sensittivi u jenħtieġ li jibqgħu kunfidenzjali fil-proċeduri settorjali differenti. Għaldaqstant, huwa adatt li fir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tiġi stabbilita lista orizzontali ta' punti ta' informazzjoni li d-divulgazzjoni tagħhom, kif ikun wera l-applikant jew in-notifikatur, ser potenzjalment tagħmel ħsara għall-interessi kummerċjali kkonċernati sa livell sinifikanti u li għalhekk jenħtieġ li ma tiġix iddivulgata lill-pubbliku. Jenħtieġ li dawk il-punti jinkludu l-proċess ta' manifattura u ta' produzzjoni, inkluż il-metodu u l-aspetti ta' innovazzjoni tiegħu, kif ukoll l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi u industrijali, bħall-impuritajiet, inerenti għal dak il-proċess minbarra informazzjoni li hija rilevanti għall-valutazzjoni tas-sikurezza. F'ċirkostanzi limitati ħafna u eċċezzjonali biss relatati mal-effetti tas-saħħa prevedibbli jew, fejn tkun meħtieġa valutazzjoni ambjentali skont il-liġi settorjali tal-Unjoni, mal-effetti ambjentali, jew fejn l-awtoritajiet rilevanti jkunu identifikaw ħtiġijiet urġenti li jiġu protetti s-saħħa tal-bniedem, is-saħħa tal-annimali jew l-ambjent, jekk tali informazzjoni tiġi divulgata.

(33)

Għall-finijiet ta' ċarezza u biex tiżdied iċ-ċertezza legali, huwa meħtieġ li jiġu stabbiliti r-rekwiżiti proċedurali speċifiċi li jridu jiġu segwiti minn applikant jew minn notifikatur fir-rigward ta' talba għal informazzjoni sottomessa biex tappoġġa applikazzjoni jew notifika skont il-liġi tal-Unjoni li jridu jiġu ttrattati b'mod kunfidenzjali.

(34)

Huwa meħtieġ ukoll li jiġu stabbiliti rekwiżiti speċifiċi fir-rigward tal-protezzjoni u kunfidenzjalità ta' data personali għall-finijiet tat-trasparenza tal-proċess ta' valutazzjoni tar-riskju, filwaqt li jitqies ir-Regolamenti (UE) 2018/1725 (6) u (UE) 2016/679 (7) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. B'hekk, l-ebda data personali ma jenħtieġ li titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku skont dan ir-Regolament, sakemm dan ma jkunx meħtieġ u proporzjonat għall-finijiet ta' żgurar tat-trasparenza, l-indipendenza u l-affidabbiltà tal-proċess ta' stima tar-riskju, filwaqt li jiġu evitati kunflitti ta' interess. B'mod partikolari, għall-fini li tiġi żgurata t-trasparenza u jiġu evitati kunflitti ta' interess, huwa meħtieġ li jiġu pubblikati l-ismijiet tal-parteċipanti u l-osservaturi f'ċerti laqgħat tal-Awtorità.

(35)

Għall-fini ta' trasparenza akbar u sabiex jiġi żgurat li t-talbiet għal outputs xjentifiċi riċevuti mill-Awtorità jiġu pproċessati b'mod effettiv, jenħtieġ li jiġu żviluppati formati standard tad-data.

(36)

Filwaqt li jitqies il-fatt li l-Awtorità tkun meħtieġa taħżen data xjentifika, inkluż data kunfidenzjali u personali, huwa meħtieġ li jiġi żgurat li tali ħżin jitwettaq f'konformità ma' livell għoli ta' sigurtà.

(37)

Barra minn hekk, sabiex jiġu valutati l-effikaċja u l-effiċjenza tad-dispożizzjonijiet legali differenti applikabbli għall-Awtorità, huwa adatt ukoll li tiġi prevista evalwazzjoni mill-Kummissjoni tal-Awtorità. Jenħtieġ li dik l-evalwazzjoni, b'mod partikolari, tirrieżamina l-proċeduri għall-għażla tal-membri tal-Kumitat Xjentifiku u tal-Bordijiet Xjentifiċi, għall-grad tagħhom ta' trasparenza, kosteffikaċja, u idoneità biex jiġu żgurati l-indipendenza u l-kompetenza, u biex jiġu evitati kunflitti ta' interess.

(38)

L-istudji, inklużi t-testijiet, sottomessi mill-operaturi tan-negozju b'appoġġ għal applikazzjonijiet normalment jikkonformaw ma' prinċipji rikonoxxuti internazzjonalment, li jipprovdu bażi uniformi għall-kwalità tagħhom, b'mod partikolari f'termini ta' riproduċibbiltà tar-riżultati. Madankollu, kwistjonijiet ta' konformità mal-istandards applikabbli, bħal dawk stabbiliti bid-Direttiva 2004/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8) jew dawk żviluppati mill-Organizzazzjoni Internazzjonali għall-Istandardizzazzjoni, jistgħu jqumu f'xi każijiet u huwa għalhekk li huma stabbiliti sistemi nazzjonali u internazzjonali sabiex jivverifikaw konformità bħal din. Għaldaqstant, huwa xieraq li l-Kummissjoni twettaq missjonijiet ta' ġbir ta' informazzjoni sabiex tivvaluta l-applikazzjoni mil-laboratorji u faċilitajiet tal-ittestjar oħra tal-istandards rilevanti biex jitwettqu testijiet u studji sottomessi lill-Awtorità bħala parti minn applikazzjoni. Dawk il-missjonijiet ta' ġbir ta' informazzjoni jippermettu lill-Kummissjoni tidentifika, u timmira li tikkoreġi, id-dgħufijiet possibbli fis-sistemi u n-nuqqas ta' konformità u biex jiġi pprovdut livell addizzjonali ta' garanziji sabiex il-pubbliku ġenerali jkun rasu mistrieħa dwar il-kwalità tal-istudji. Abbażi tal-konklużjonijiet ta' tali missjonijiet ta' ġbir ta' informazzjoni, il-Kummissjoni tista' tipproponi miżuri leġislattivi adegwati bil-għan li titjieb il-konformità ma' dawk l-istandards rilevanti.

(39)

Sabiex tiġi żgurata konsistenza mal-adattamenti proposti fir-Regolament (KE) Nru 178/2002, jenħtieġ li jiġu emendati d-dispożizzjonijiet relatati mal-aċċess pubbliku u mal-protezzjoni ta' informazzjoni kunfidenzjali, fir-Regolamenti (KE) Nru 1829/2003 (9), (KE) Nru 1831/2003 (10), (KE) Nru 2065/2003 (11), (KE) Nru 1935/2004 (12), (KE) Nru 1331/2008 (13), (KE) Nru 1107/2009 (14), (UE) 2015/2283 (15) u fid-Direttiva 2001/18/KE (16) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.

(40)

Biex jiġi żgurat li jittieħed kont ta' speċifiċitajiet settorjali fir-rigward ta' informazzjoni kunfidenzjali, huwa meħtieġ li jitqabblu d-drittijiet rilevanti tal-pubbliku għat-trasparenza fil-proċess ta' valutazzjoni tar-riskju, mad-drittijiet tal-applikanti jew tan-notifikaturi, filwaqt li jitqiesu l-objettivi speċifiċi tal-liġi settorjali tal-Unjoni kif ukoll tal-esperjenza miksuba. Għaldaqstant, huwa meħtieġ li jsiru emendi speċifiċi għar-Regolamenti (KE) Nru 1829/2003, (KE) Nru 1831/2003, (KE) Nru 1935/2004, (KE) Nru 1331/2008, (KE) Nru 1107/2009, (UE) 2015/2283 u d-Direttiva 2001/18/KE sabiex jiġu previsti punti kunfidenzjali addizzjonali għal dawk stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 178/2002.

(41)

Id-drittijiet dwar l-aċċess għad-dokumenti minquxa fir-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (17) u, fejn hija kkonċernata l-informazzjoni ambjentali, id-drittijiet minquxa fir-Regolament (KE) Nru 1367/2006 (18) u d-Direttiva 2003/4/KE (19) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill mhumiex affettwati minn dan ir-Regolament. Jenħtieġ li d-drittijiet previsti minn dawk l-atti bl-ebda mod ma jiġu llimitatimid-dispożizzjonijiet dwar id-disseminazzjoni proattiva stipulati f'dan ir-Regolament u l-valutazzjoni rilevanti ta' talba għall-kunfidenzjalità.

(42)

Sabiex jiġu żgurati kondizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 fir-rigward tal-adozzjoni ta' pjan ġenerali għall-komunikazzjoni tar-riskju u l-adozzjoni ta' formati standard tad-data, il-Kummissjoni jenħtieġ li tingħata setgħat ta' implimentazzjoni. Jenħtieġ li dawk is-setgħat jiġu eżerċitati f'konformità mar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (20).

(43)

Sabiex il-Kummissjoni, l-Istati Membri, l-Awtorità u l-operaturi tan-negozju jkunu jistgħu jadattaw għar-rekwiżiti l-ġodda stabbiliti minn dan ir-Regolament filwaqt li jiġi żgurat li l-Awtorità tkompli bl-operat tajjeb tagħha, huwa meħtieġ li jiġu previsti miżuri tranżitorji għall-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament.

(44)

Peress li l-ħatra tal-membri tal-Kumitat Xjentifiku u tal-membri tal-Bordijiet Xjentifiċi tiddependi fuq il-bidu tal-operat tal-Bord ta' Ġestjoni l-ġdid, huwa meħtieġ li jiġu previsti dispożizzjonijiet tranżitorji speċifiċi li jippermettu li jittawwal il-mandat attwali tal-membri tal-Kumitat Xjentifiku u tal-Bordijiet Xjentifiċi.

(45)

Il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data ġie kkonsultat f'konformità mal-Artikolu 28(2) tar-Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (21),