02008R1272 — MT — 01.12.2018 — 011.004

---

Dan it-test hu maħsub purament bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u m’għandu l-ebda effett legali. L-istituzzjonijiet tal-Unjoni m'għandhom l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu. Il-verżjonijiet awtentiċi tal-atti rilevanti, inklużi l-preamboli tagħhom, huma dawk ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u disponibbli f’EUR-Lex. Dawk it-testi uffiċjali huma aċċessibbli direttament permezz tal-links inkorporati f’dan id-dokument

►B

REGOLAMENT (KE) Nru 1272/2008 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL ta' 16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE) (ĠU L 353 31.12.2008, p. 1)

Emendat bi:

		Il-Ġurnal Uffiċjali
		Nru	Paġna	Data
►M1	REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 790/2009 tal-10 ta’ Awwissu 2009	L 235	1	5.9.2009
►M2	REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 286/2011 tal-10 ta’ Marzu 2011	L 83	1	30.3.2011
►M3	REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 618/2012 tal-10 ta’ Lulju 2012	L 179	3	11.7.2012
►M4	REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 487/2013 tat-8 ta’ Mejju 2013	L 149	1	1.6.2013
►M5	REGOLAMENT TAL-KUNSILL (UE) Nru 517/2013 tat-13 ta’ Mejju 2013	L 158	1	10.6.2013
►M6	REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 758/2013 tas-7 ta’ Awwissu 2013	L 216	1	10.8.2013
►M7	REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 944/2013 tat-2 ta’ Ottubru 2013	L 261	5	3.10.2013
►M8	REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 605/2014 tal-5 ta' Ġunju 2014	L 167	36	6.6.2014
M9	Emendat bi: REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/491 tat-23 ta' Marzu 2015	L 78	12	24.3.2015
►M10	REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1297/2014 tal-5 ta' Diċembru 2014	L 350	1	6.12.2014
►M11	REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/1221 tal-24 ta' Lulju 2015	L 197	10	25.7.2015
►M12	REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/918 tad-19 ta' Mejju 2016	L 156	1	14.6.2016
►M13	REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/1179 tad-19 ta' Lulju 2016	L 195	11	20.7.2016
►M14	REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/776 tal-4 ta' Mejju 2017	L 116	1	5.5.2017
►M15	Avviż dwar il-klassifikazzjoni ta’ żift, qatran tal-faħam, temp. għolja (Numru KE: 266-028-2) bħala Aquatic Acute 1 u Aquatic Chronic 1 skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill  2018/C 239/03	C 239	3	9.7.2018

Ikkoreġut bi:

►C1	Rettifika, ĠU L 016, 20.1.2011, p.  1 (1272/2008)
►C2	Rettifika, ĠU L 138, 26.5.2011, p.  66 (286/2011)
►C3	Rettifika, ĠU L 246, 23.9.2011, p.  34 (286/2011)
►C4	Rettifika, ĠU L 326, 6.12.2013, p.  53 (487/2013)
►C5	Rettifika, ĠU L 349, 21.12.2016, p.  1 (1272/2008)
►C6	Rettifika, ĠU L 117, 3.5.2019, p.  8 (1272/2008)
►C7	Rettifika, ĠU L 125, 14.5.2019, p.  24 (Nru 487/2013)

---

▼B

REGOLAMENT (KE) Nru 1272/2008 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

ta' 16 ta' Diċembru 2008

dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

TITOLU I

KWISTJONIJIET ĠENERALI

Artikolu 1

Għan u Kamp ta' applikazzjoni

1.  L-għan ta' dan ir-Regolament huwa li jkun żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u ta' l-ambjent kif ukoll il-moviment liberu ta' sustanzi, taħlitiet u oġġetti kif imsemmija fl-Artikolu 4(8) billi:

2.  Dan ir-Regolament m'għandux japplika għal dawn li ġejjin:

3.  Skart kif definit fid-Direttiva 2006/12/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' April 2006 dwar l-iskart ( 2 ) m'huwiex sustanza, taħlita jew oġġett fis-sens ta' l-Artikolu 2 ta' dan ir-Regolament.

4.  L-Istati Membri jistgħu jippermettu eżenzjonijiet minn dan ir-Regolament f'każijiet speċifiċi għal ċerti sustanzi jew taħlitiet, fejn neċessarju fl-interessi tad-difiża.

5.  Dan ir-Regolament m'għandux japplika għal sustanzi u taħlitiet fil-forom li ġejjin, li huma fl-istat finali, maħsuba għall-utent finali:

6.  Ħlief fejn japplika l-Artikolu 33, dan ir-Regolament m'għandux japplika għat-trasport ta' merkanzija perikoluża bl-ajru, bil-baħar, bit-triq, bil-ferrovija u permezz ta' passaġġi ta' l-ilma interni.

Artikolu 2

Definizzjonijiet

Għall-fini ta' dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

Fil-kuntest ta' din id-definizzjoni “unità monomera” tfisser il-forma reaġita ta' sustanza monomera f'polimeru;

Artikolu 3

Sustanzi u taħlitiet perikolużi u speċifikazzjoni ta' klassijiet ta' periklu

Sustanza jew taħlita li tissodisfa l-kriterji relatati ma' perikli fiżiċi, perikli tas-saħħa jew perikli ambjentali, imniżżla fil-partijiet 2 sa 5 ta' l-Anness I hija perikoluża u għandha tiġi kklassifikata f'relazzjoni mal-klassijiet ta' periklu rispettivi previsti f'dak l-Anness.

Fejn, fl-Anness I il-klassijiet ta' periklu huma differenzjati abbażi tar-rotta ta' esposizzjoni jew in-natura ta' l-effetti, is-sustanza jew it-taħlita għandha tiġi klassifikata skond differenzjazzjoni simili.

Artikolu 4

Obbligi ġenerali ta' klassifikazzjoni, ittikkettar u mballaġġ

1.  Manifatturi, importaturi jew utenti ’downstream’ għandhom jikklassifikaw is-sustanzi jew it-taħlitiet skond it-Titolu II qabel iqegħduhom fis-suq.

2.  Mingħajr preġudizzju għar-rekwiżiti tal-paragrafu 1, il-manifatturi, il-produtturi ta' oġġetti u l-importaturi għandhom jikklassifikaw dawk is-sustanzi mhux imqiegħda fis-suq skond it-Titolu II fejn:

3.  Jekk sustanza hija soġġetta għal klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati skond it-Titolu V permezz ta' entrata fil-Parti 3 ta' l-Anness VI, dik is-sustanza għandha tkun klassifikata skond dik l-entrata, u skond it-Titolu II m'għandhiex issir klassifikazzjoni ta' dik is-sustanza għall-klassijiet jew id-differenzjazzjonijiet ta' periklu koperti b'dik l-entrata.

Madankollu, fejn is-sustanza taqa' wkoll fi ħdan klassi jew differenzjazzjoni waħda jew aktar mhux koperti b'entrata fil-Parti 3 ta' l-Anness VI, għandha titwettaq klassifikazzjoni taħt it-Titolu II għal dawk il-klassijiet ta' periklu jew differenzjazzjonijiet.

4.  Fejn sustanza jew taħlita jkunu klassifikati bħala perikolużi, il-fornituri ta' sustanza jew taħlita għandhom jiżguraw li s-sustanza jew it-taħlita jkunu ttikkettati u mballati skond it-Titolu III u IV, qabel jitqiegħdu fis-suq.

5.  Fit-twettiq tar-responsabbiltajiet tagħhom skond il-paragrafu 4, id-distributuri jistgħu jużaw il-klassifikazzjoni għal sustanza jew taħlita li tirriżulta skond it-Titolu II minn attur fil-katina tal-provvista.

6.  Fit-twettiq tar-responsabbiltajiet tagħhom skond il-paragrafi 1 u 4, l-utenti ’downstream’ jistgħu jużaw il-klassifikazzjoni għal sustanza jew taħlita li tirriżulta skond it-Titolu II minn attur fil-katina tal-provvista, bil-kondizzjoni li ma jbiddlux il-kompożizzjoni tas-sustanza jew it-taħlita.

7.  Taħlita msemmija fil-parti 2 ta' l-Anness II li jkun fiha kwalunkwe sustanza klassifikata bħala perikoluża, m'għandhiex titqiegħed fis-suq, ħlief jekk tkun ittikkettata skond it-Titolu III.

8.  Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, l-oġġetti msemmija fit-taqsima 2.1 ta' l-Anness I għandhom jiġu klassifikati, ittikkettati u mballati skond ir-regoli għas-sustanzi u t-taħlitiet qabel ma jitqiegħdu fis-suq.

9.  Il-fornituri f'katina tal-provvista għandhom jikkooperaw biex jissodisfaw ir-rekwiżiti għall-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ f'dan ir-Regolament.

10.  Is-sustanzi u t-taħlitiet m'għandhomx jitqiegħdu fis-suq ħlief jekk ikunu konformi ma' dan ir-Regolament.

TITOLU II

KLASSIFIKAZZJONI TAL-PERIKLU

KAPITOLU 1

Identifikazzjoni u eżami ta' l-Informazzjoni

Artikolu 5

Identifikazzjoni u eżami ta' l-informazzjoni disponibbli dwar is-sustanzi

1.  Il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ ta' sustanza għandhom jidentifikaw l-informazzjoni disponibbli rilevanti għall-finijiet li jkun determinat jekk is-sustanza tinvolvix periklu fiżiku, għas-saħħa jew ambjentali kif stabbilit fl-Anness I, u, b'mod partikolari, dawn li ġejjin:

L-informazzjoni għandha tkun relatata mal-forom jew l-istati fiżiċi li fihom is-sustanza titqiegħed fis-suq u li fiha tista' raġonevolment tkun mistennija li tintuża.

2.  Il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom jeżaminaw l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 biex jaċċertaw jekk hijiex adegwata, affidabbli u xjentifikament valida għall-fini ta' l-evalwazzjoni skond il-Kapitolu 2 ta' dan it-Titolu.

Artikolu 6

Identifikazzjoni u eżami ta' l-informazzjoni disponibbli dwar it-taħlitiet

1.  Il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ ta' taħlita għandhom jidentifikaw l-informazzjoni disponibbli rilevanti dwar it-taħlita nnifisha jew is-sustanzi li jkun hemm fiha għall-finijiet li jkun determinat jekk it-taħlita tinvolvix periklu fiżiku, għas-saħħa jew ambjentali kif imniżżel fl-Anness I, u, b'mod partikolari, dawn li ġejjin:

L-informazzjoni għandha tkun relatata mal-forom jew l-istati fiżiċi li fihom it-taħlita titqiegħed fis-suq u, fejn ikun rilevanti, li fiha tista' raġonevolment tkun mistennija li tintuża.

2.  Soġġett għall-paragrafi 3 u 4, fejn l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 tkun disponibbli għat-taħlita nnifisha, u l-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ ikunu aċċertaw ruħhom li l-informazzjoni hija adegwata u affidabbli u fejn applikabbli, xjentifikament valida, dak il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ huma għandu juża dik l-informazzjoni għall-finijiet ta' l-evalwazzjoni skond il-Kapitolu 2 ta' dan it-Titolu.

3.  Għall-evalwazzjoni tat-taħlitiet skond il-Kapitolu 2 ta' dan it-Titolu f'relazzjoni mal-klassijiet ta' periklu ta' “mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali”, “karċinoġeniċità” u “tossiċità riproduttiva” msemmija fit-taqsimiet 3.5.3.1, 3.6.3.1 u 3.7.3.1 ta' l-Anness I, il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ għandhom jużaw biss l-informazzjoni disponibbli rilevanti msemmija fil-paragrafu 1 għas-sustanzi fit-taħlita.

Barra minn hekk, f'każijiet fejn id-data disponibbli mill-ittestjar dwar it-taħlita nnifisha juru effetti ta' mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali, karċinoġeniċi jew ta' tossiċità riproduttiva li ma ġewx identifikati mill-informazzjoni fuq is-sustanzi individwali, dik id-data għandha tiġi kkunsidrata wkoll.

4.  Għall-evalwazzjoni tat-taħlitiet skond il-Kapitolu 2 ta' dan it-Titolu f'relazzjoni mal-proprjetajiet ta' “bijodegradazzjoni u bijoakkumulazzjoni” fi ħdan il-klassi ta' periklu “perikoluża għall-ambjent akkwatiku” msemmija fit-taqsimiet 4.1.2.8 u 4.1.2.9 ta' l-Anness I, il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ għandhom jużaw biss l-informazzjoni disponibbli rilevanti msemmija fil-paragrafu 1 għas-sustanzi fit-taħlita.

5.  Fejn ebda data minn ittestjar fuq it-taħlita nnifisha tat-tip imsemmi fil-paragrafu 1 ma tkun disponibbli, jew tkun disponibbli biss data inadegwata, il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ għandhom jużaw informazzjoni disponibbli oħra dwar sustanzi individwali u taħlitiet ittestjati simili li jistgħu jkunu wkoll meqjusa rilevanti għall-finijiet tad-determinazzjoni ta' jekk it-taħlita hijiex perikoluża, bil-kondizzjoni li jkunu aċċertaw li l-informazzjoni hija adegwata u affidabbli għall-fini ta' l-evalwazzjoni skond l-Artikolu 9(4).

Artikolu 7

Ittestjar fuq annimali u bnedmin

1.  Meta jitwettqu testijiet ġodda għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, it-testijiet fuq l-annimali fis-sens tad-Direttiva 86/609/KEE għandhom isiru biss fejn ma tkun possibbli l-ebda alternattiva oħra li tipprovdi affidabbiltà u kwalità adegwati tad-data.

2.  It-testijiet fuq primati mhux bnedmin għandhom ikunu pprojbiti għall-finijiet ta' dan ir-Regolament.

3.  It-testijiet fuq il-bnedmin m'għandhomx jitwettqu għall-finijiet ta' dan ir-Regolament. Data miksuba minn għejun oħra, bħal studji kliniċi, jistgħu madankollu jintużaw għall-finijiet ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 8

Ġenerazzjoni ta' informazzjoni ġdida fuq is-sustanzi u t-taħlitiet

1.  Għall-finijiet tad-determinazzjoni ta' jekk sustanza jew taħlita hix ta' periklu ambjentali jew għas-saħħa kif imniżżel fl-Anness I għal dan ir-Regolament, il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ jistgħu, bil-kondizzjoni li ma jkunux eżawrew il-mezzi l-oħra kollha ta' ġenerazzjoni ta' informazzjoni inkluż bl-applikazzjoni tar-regoli previsti fit-taqsima 1 ta' l-Anness XI għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, iwettqu testijiet ġodda.

2.  Għall-finijiet tad-determinazzjoni ta' jekk sustanza jew taħlita tippreżentax kwalunkwe wieħed mill-perikli fiżiċi msemmija fil-parti 2 ta' l-Anness I, il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ għandhom iwettqu t-testijiet meħtieġa f'dik il-parti, ħlief jekk tkun diġà teżisti informazzjoni adegwata u affidabbli.

3.  It-testijiet imsemmija fil-paragrafu 1 għandhom jitwettqu skond wieħed mill-metodi li ġejjin:

jew

4.  Fejn il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ iwettqu testijiet u analiżi ekotossikoloġiċi jew tossikoloġiċi ġodda, dawn għandhom jitwettqu f'konformità ma' l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

5.  Fejn jitwettqu testijiet ġodda għall-perikli fiżiċi għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, dawn għandhom jitwettqu, mhux aktar tard mill-1 ta' Jannar 2014, f'konformitŕ mas-sistema ta' kwalitŕ rikonoxxuta rilevanti jew minn laboratorji li jikkonformaw ma' standard rikonoxxut rilevanti.

6.  Testijiet li jitwettqu għall-finijiet ta' dan ir-Regolament għandhom jitwettqu fuq is-sustanza jew fuq it-taħlita fil-forma/forom jew l-istat(i) fiżiku/fiżiċi li fih/fihom is-sustanza jew it-taħlita jitqiegħdu fis-suq u li fihom jistgħu raġonevolment ikunu mistennija li jintużaw.

KAPITOLU 2

Evalwazzjoni ta' Informazzjoni dwar il-Periklu u Deċiżjoni dwar il-Klassifikazzjoni

Artikolu 9

Evalwazzjoni ta' informazzjoni dwar il-periklu għal sustanzi u taħlitiet

1.  Il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ ta' sustanza jew ta' taħlita għandhom jevalwaw l-informazzjoni identifikata skond il-Kapitolu 1 ta' dan it-Titolu billi japplikawlha l-kriterji għall-klassifikazzjoni għal kull klassi ta' periklu jew differenzjazzjoni fil-partijiet 2 sa 5 ta' l-Anness I, biex jaċċertaw il-perikli assoċjati mas-sustanza jew it-taħlita.

2.  Fl-evalwazzjoni tad-data disponibbli minn ittestjar għal sustanza jew taħlita li nkisbet minn metodi ta' ttestjar oħra minbarra dawk imsemmija fl-Artikolu 8 (3), il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom iqabblu l-metodi ta' ttestjar użati ma' dawk indikati f'dak l-Artikolu biex ikun determinat jekk l-użu ta' dawk il-metodi ta' ttestjar jaffettwax l-evalwazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan it-Titolu.

3.  Fejn il-kriterji ma jistgħux jiġu applikati direttament għall-informazzjoni identifikata disponibbli, il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom iwettqu evalwazzjoni billi japplikaw il-piż tad-determinazzjoni ta' l-evidenza bl-użu ta' opinjoni minn esperti skond it-taqsima 1.1.1 ta' l-Anness I ta' dan ir-Regolament, filwaqt li jiżnu l-informazzjoni disponibbli kollha li għandha effett fuq id-determinazzjoni tal-perikli tas-sustanza jew it-taħlita, u skond it-taqsima 1.2 ta' l-Anness XI għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

4.  Fejn tkun disponibbli l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 6(5) biss, il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom japplikaw il-prinċipji ta' tqarrib imsemmija fit-taqsima 1.1.3 u f'kull taqsima tal-Partijiet 3 u 4 ta' l-Anness I għall-finijiet ta' l-evalwazzjoni.

Madanakollu, fejn dik l-informazzjoni ma tippermettix l-applikazzjoni la tal-prinċipji ta' tqarrib u lanqas tal-prinċipji għall-użu ta' opinjoni ta' esperti u d-determinazzjoni tal-piż ta' l-evidenza kif deskritt fil-Parti 1 ta' l-Anness I għal dan ir-Regolament, il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom jevalwaw l-informazzjoni billi japplikaw il-metodu l-ieħor jew il-metodi l-oħra deskritti f'kull taqsima tal-Partijiet 3 u 4 ta' l-Anness I.

5.  Fl-evalwazzjoni ta' l-informazzjoni disponibbli għall-finijiet ta' klassifikazzjoni, il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom iqisu l-forom jew l-istati fiżiċi li fihom is-sustanza jew it-taħlita tjitqiegħed fis-suq u li fihom jistgħu raġonevolment ikunu mistennija li jintużaw.

Artikolu 10

Limiti ta' konċentrazzjoni u fatturi-M għall-klassifikazzjoni ta' sustanzi u taħlitiet

1.  Limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi u limiti ta' konċentrazzjoni ġeneriċi huma limiti assenjati lil sustanza li jindikaw limitu li fih jew 'il fuq minnu l-preżenza ta' dik is-sustanza f'sustanza oħra jew f'taħlita bħala impurità, addittiv jew kostitwent individwali identifikati twassal għall-klassifikazzjoni tas-sustanza jew it-taħlita bħala perikoluża.

Limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi għandhom jiġu stabbiliti mill-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ fejn informazzjoni xjentifika adegwata u affidabbli turi li l-periklu ta' sustanza huwa evidenti meta s-sustanza tkun preżenti f'livell taħt il-konċentrazzjonijiet stabbiliti għal kwalunkwe klassi ta' periklu fil-parti 2 ta' l-Anness I jew taħt il-limiti ta' konċentrazzjoni ġeneriċi stabbiliti għal kwalunkwe klassi ta' periklu fil-Partijiet 3, 4 u 5 ta' l-Anness I;

F'ċirkostanzi eċċezzjonali jistgħu jkunu stabbiliti limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi mill-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ fejn ikollhu informazzjoni xjentifika adegwata, affidabbli u konklużiva li periklu ta' sustanza klassifikata bħala perikoluża mhux evidenti f'livell 'il fuq mill-konċentrazzjonijiet stabbiliti għall-klassi ta' periklu rilevanti fil-Parti 2 ta' l-Anness I jew 'il fuq mil-limiti ta' konċentrazzjoni ġeneriċi stabbiliti għall-klassi ta' periklu rilevanti fil-Partijiet 3 sa 5 ta' dak l-Anness.

2.  Il-fatturi M għas-sustanzi klassifikati bħala perikolużi għall-ambjent akkwatiku, kategorija akuta 1 jew kategorija kronika 1 għandhom jiġu stabbiliti mill-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’.

3.  Minkejja l-paragrafu 1, limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi m'għandhomx jiġu stabbiliti għall-klassijiet ta' periklu jew differenzjazzjonijiet armonizzati għas-sustanzi inklużi fil-Parti 3 ta' l-Anness VI.

4.  Minkejja l-paragrafu 2, il-fatturi M m'għandhomx jiġu stabbiliti għall-klassijiet ta' periklu jew differenzjazzjonijiet armonizzati għas-sustanzi inklużi fil-Parti 3 ta' l-Anness VI li fir-rigward tagħhom fattur M huwa mogħti f'dik il-Parti.

Madankollu, fejn fattur M ma jingħatax fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għas-sustanzi klassifikati bħala perikolużi għall-ambjent akkwatiku, kategorija akuta 1 jew kategorija kronika 1, fattur-M ibbażat fuq data disponibbli għas-sustanza għandu jiġi stabbilit mill-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’. Meta taħlita li tinkludi s-sustanza hija klassifikata mill-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ bl-użu ta' metodu ta' addizzjoni, dan il-fattur-M għandu jintuża.

5.  Fl-istabbiliment tal-limitu ta' konċentrazzjoni speċifiku jew il-fattur-M il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom jikkunsidraw kwalunkwe limitu ta' konċentrazzjoni speċifiku jew fattur M għal dik is-sustanza li ġew inklużi fl-inventarju tal-klassifikazzjoni jew ta' l-ittikkettar.

6.  Limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi stabbiliti skond il-paragrafu 1 għandhom jieħdu preċedenza fuq il-konċentrazzjonijiet fit-taqsimiet rilevanti tal-Parti 2 ta' l-Anness I jew il-limiti ta' konċentrazzjoni ġeneriċi għall-klassifikazzjoni fit-taqsimiet rilevanti tal-Partijiet 3, 4 u 5 ta' l-Anness I.

7.  L-Aġenzija għandha tipprovdi aktar gwida għall-applikazzjoni tal-paragrafi 1 u 2.

Artikolu 11

Valuri ta' limitu

1.  Fejn sustanza jkun fiha sustanza oħra, hi stess ikklassifikata bħala perikoluża, kemm jekk fil-forma ta' impurità, adittiv jew kostitwent individwali identifikat, din għandha tiġi kkunsidrata għall-finijiet ta' klassifikazzjoni, jekk il-konċentrazzjoni ta' l-impurità, l-addittiv jew il-kostitwent individwali identifikata tkun daqs, jew akbar mill-valur ta' limitu applikabbli skond il-paragrafu 3.

2.  Fejn taħlita jkun fiha sustanza klassifikata bħala perikoluża, kemm jekk bħala komponent jew fil-forma ta' impurità jew adittiv identifikat, din l-informazzjoni għandha tiġi kkunsidrata għall-finijiet tal-klassifikazzjoni, jekk il-konċentrazzjoni ta' dik is-sustanza tkun daqs jew akbar mill-valur ta' limitu skond il-paragrafu 3.

3.  Il-valur ta' limitu msemmi fil-paragrafi 1 u 2 għandu jiġi determinat kif imniżżel fit-taqsima 1.1.2.2. ta' l-Anness I.

Artikolu 12

Każijiet speċifiċi li jirrikjedu evalwazzjoni ulterjuri

Fejn, bħala riżultat ta' l-evalwazzjoni mwettqa skond l-Artikolu 9, il-proprjetajiet jew l-effetti li ġejjin huma identifikati, il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom jieħdu kont tagħhom għall-finijiet tal-klassifikazzjoni:

Artikolu 13

Deċiżjoni ta' klassifikazzjoni ta' sustanzi u taħlitiet

Jekk l-evalwazzjoni mwettqa skond l-Artikolu 9 u l-Artikolu 12 turi li l-perikli assoċjati mas-sustanza jew it-taħlita jissodisfaw il-kriterji għal klassifikazzjoni fi klassi waħda jew aktar ta' periklu jew differenzjazzjoni fil-Partijiet 2 sa 5 ta' l-Anness I, il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom jikklassifikaw is-sustanza jew it-taħlita f'relazzjoni mal-klassi jew il-klassijiet ta' periklu jew id-differenzjazzonijiet rilevanti billi jassenjaw dan li ġej:

Artikolu 14

Regoli speċifiċi għall-klassifikazzjoni ta' taħlitiet

1.  Il-klassifikazzjoni ta' taħlita m'għandhiex tiġi affettwata fejn l-evalwazzjoni ta' l-informazzjoni tindika xi waħda minn dawn li ġejjin:

2.  Taħlita m'hemmx bżonn tiġi klassifikata għal proprjetajiet splussivi, ossidanti jew fjammabbli kif imsemmi fil-parti 2 ta' l-Anness I bil-kondizzjoni li tintlaħaq kwalunkwe waħda mill-kondizzjonijiet li ġejjin:

▼M4 —————

▼B

Artikolu 15

Reviżjoni tal-klassifikazzjoni għal sustanzi u taħlitiet

1.  Il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom jieħdu l-passi raġonevoli kollha disponibbli għalihom biex jagħmlu lilhom infushom konxji minn informazzjoni xjentifika jew teknika ġdida li tista' taffettwa l-klassifikazzjoni tas-sustanzi jew it-taħlitiet li jqiegħdu fis-suq. Fejn manifattur, importatur jew utent ’downstream’ isir konxju minn informazzjoni tali li jikkunsidraw adegwata u affidabbli dak il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ għandu mingħajr dewmien żejjed iwettaq evalwazzjoni ġdida skond dan il-Kapitolu.

2.  Fejn il- manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ jintroduċu bidla f'taħlita li ġiet klassifikata bħala perikoluża, huma għandhom iwettqu evaluwazzjoni ġdida skond dan il-Kapitolu fejn il-bidla tkun waħda minn dawn li ġejjin:

3.  Evalwazzjoni ġdida skond il-paragrafi 1 u 2 m'għandhiex tkun meħtieġa jekk hemm ġustifikazzjoni xjentifika valida li din mhux ser tirriżulta f'bidla fil-klassifikazzjoni.

4.  Il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom jadattaw il-klassifikazzjoni tas-sustanza jew it-taħlita skond ir-riżultati ta' l-evalwazzjoni l-ġdida ħlief fejn ikun hemm klassijiet ta' periklu jew differenzjazzjonijiet armonizzati għas-sustanzi inklużi fil-Parti 3 ta' l-Anness VI.

5.  Għall-paragrafi 1 sa 4 ta' dan l-Artikolu, meta s-sustanza jew it-taħlita konċernata tkun fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 91/414/KEE jew id-Direttiva 98/8/KE, ir-rekwiżiti ta' dawk id-Direttivi għandhom ukoll japplikaw.

Artikolu 16

Klassifikazzjoni ta' sustanzi inklużi fl-inventarju ta' klassifikazzjoni u ttikkettar

1.  Il-manifatturi u l-importaturi jistgħu jikklassifikaw sustanza b'mod differenti mill-klassifikazzjoni diġà inkluża fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar, bil-kondizzjoni li huma jippreżentaw ir-raġunijiet għall-klassifikazzjoni lill-Aġenzija flimkien man-notifika skond l-Artikolu 40.

2.  Il-paragrafu 1 m'għandux japplika jekk il-klassifikazzjoni inkluża fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar hija klassifikazzjoni armonizzata inkluża fil-Parti 3 ta' l-Anness VI.

TITOLU III

KOMUNIKAZZJONI TA' PERIKLU FIL-FORMA TA' TTIKKETTAR

KAPITOLU 1

Kontenut tat-Tikketta

Artikolu 17

Regoli ġenerali

1.  Sustanza jew taħlita klassifikata bħala perikoluża u li tkun tinsab fl-imballaġġ għandu jkollha tikketta li tkun tinkludi l-elementi li ġejjin:

2.  It-tikketta għandha tkun miktuba bil-lingwa/i uffiċjali ta' l-Istat(i) Membru/i fejn is-sustanza jew it-taħlita jitqiegħdu fis-suq, ħlief jekk l-Istat(i) Membru/i kkonċernat(i) ma jipprovdix/ux mod ieħor.

Il-fornituri jistgħu jużaw aktar lingwi fuq it-tikketti tagħhom minn dawk rikjesti mill-Istati Membri, bil-kondizzjoni li l-istess dettalji jidhru fil-lingwi kollha użati.

Artikolu 18

Identifikaturi tal-prodotti

1.  It-tikketta għandha tinkludi dettalji li jipperemettu l-identifikazzjoni tas-sustanza jew tat-taħlita (minn hawn 'il quddiem imsejħa “identifikaturi tal-prodott”).

It-terminu użat għall-identifikazzjoni tas-sustanza jew it-taħlita għandu jkun l-istess bħal dak użat fl-iskeda ta' data ta' sigurtà mfassla skond l-Artikolu 31 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (minn hawn 'il quddiem imsejħa “skeda ta' data ta' sigurtà”), mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 17(2) ta' dan ir-Regolament.

2.  L-identifikatur tal-prodott għal sustanza għandu jikkonsisti mill-anqas f'dan li ġej:

Fejn l-isem fin-nomenklatura IUPAC jaqbeż il-100 ittra, wieħed mill-ismijiet l-oħra (isem tas-soltu, isem kummerċjali, abbrevjazzjoni) imsemmija fit-taqsima 2.1.2 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jista' jintuża bil-kondizzjoni li n-notifika skond l-Artikolu 40 tinkludi kemm l-isem stabbilit fin-nomenklatura IUPAC kif ukoll l-isem l-ieħor użat.

3.  L-identifikatur tal-prodott għal taħlita għandu jikkonsisti f'dawn it-tnejn li ġejjin:

Fejn, fil-każ imsemmi f'(b), dak ir-rekwiżit iwassal għal ħolqien ta' ismijiet kimiċi multipli, massimu ta' erba' ismijiet tas-sustanzi kimiċi jkunu biżżejjed, kemm-il darba ma jkunux meħtieġa aktar minn erba' ismijiet biex jirriflettu n-natura u s-severità tal-perikli.

L-ismijiet tas-sustanti kimiċi magħżula għandhom jidentifikaw is-sustanzi primarjament responsabbli għall-perikli ewlenin tas-saħħa li wasslu għall-klassifikazzjoni u l-għażla ta' dikjarazzjonijiet korrispondenti tal-periklu.

Artikolu 19

Pittogrammi ta' periklu

1.  It-tikketta għandha tinkludi l-pittogramma/i ta' periklu rilevanti, maħsuba biex twassal/iwasslu informazzjoni speċifika dwar il-periklu kkonċernat.

2.  Soġġett għall-Artikolu 33, il-pittogrammi ta' periklu għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti mniżżla fit-taqsima 1.2.1 ta' l-Anness I u fl-Anness V.

3.  Il-pittogramma ta' periklu rilevanti għal kull klassifikazzjoni speċifika hija mniżżla fit-tabelli li jindikaw l-elementi tat-tikketta meħtieġa għal kull klassi ta' periklu fl-Anness I.

Artikolu 20

Kliem ta' sinjal

1.  It-tikketta għandha tinkludi l-kelma bħala sinjal rilevanti skond il-klassifikazzjoni tas-sustanza jew it-taħlita perikoluża.

2.  Il-kelma bħala sinjal rilevanti għal kull klassifikazzjoni speċifika hija mniżżla fit-tabelli li jindikaw l-elementi tat-tikketta meħtieġa għal kull klassi ta' periklu fil-Partijiet 2 sa 5 ta' l-Anness I.

3.  Fejn il-kelma bħala sinjal ’Periklu’ tintuża fuq it-tikketta, il-kelma bħala sinjal ’Twissija’ m'għandhiex tidher fuq it-tikketta.

Artikolu 21

Dikjarazzjonijiet ta' periklu

1.  It-tikketta għandha tinkludi d-dikjarazzjonijiet ta' periklu rilevanti skond il-klassifikazzjoni tas-sustanza jew it-taħlita perikoluża.

2.  Id-dikjarazzjonijiet ta' periklu rilevanti għal kull klassifikazzjoni huma mniżżla fit-tabelli li jindikaw l-elementi tat-tikketta meħtieġa għal kull klassi ta' periklu fil-Partijiet 2 sa 5 ta' l-Anness I.

3.  Fejn sustanza hija inkluża fil-Parti 3 ta' l-Anness VI, id-dikjarazzjoni ta' periklu rilevanti għal kull klassifikazzjoni speċifika koperta mill-entrata f'dik il-parti għandha tintuża fuq it-tikketta, flimkien mad-dikjarazzjonijiet ta' periklu msemmija fil-paragrafu 2 għal kwalunkwe klassifikazzjoni oħra mhux koperta minn dik l-entrata.

4.  Id-dikjarazzjonijiet ta' periklu għandhom jiġu fformulti skond l-Anness III.

Artikolu 22

Dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni

1.  It-tikketta għandha tinkludi d-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni rilevanti.

2.  Id-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni għandhom jintgħażlu minn dawk imniżżla fit-tabelli fil-Partijiet 2 sa 5 ta' l-Anness I bl-indikazzjoni ta' l-elementi tat-tikketta għal kull klassi ta' periklu.

3.  Id-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni għandhom jintgħażlu skond il-kriterji mniżżla fil-Parti 1 ta' l-Anness IV b'kont meħud tad-dikjarazzjonijiet ta' periklu u l-użu jew l-użi intenzjonat(i) jew identifikat(i) għas-sustanza jew it-taħlita.

4.  Id-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni għandhom jiġu fformulati skond il-Parti 2 ta' l-Anness IV.

Artikolu 23

Derogi mir-rekwiżiti ta' ttikkettar għal każijiet speċjali

Id-dispożizzjonijiet speċifiċi dwar l-ittikkettar stabbiliti fit-taqsima 1.3 ta' l-Anness I għandhom japplikaw fir-rigward ta' dawn li ġejjin:

▼M12

▼B

Artikolu 24

Talba għal użu ta' isem kimiku alternattiv

1.  Il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ ta' sustanza f'taħlita jistgħu jippreżentaw talba lill-Aġenzija biex jużaw isem kimiku alternattiv li jirreferi għal dik is-sustanza f'taħlita jew permezz ta' isem li jidentifika l-aktar gruppi kimiċi funzjonali importanti jew permezz ta' denominazzjoni alternattiva, fejn is-sustanza tissodisfa l-kriterji stabbiliti fil-Parti 1 ta' l-Anness I u fejn jistgħu juru li l-iżvelar fuq it-tikketta jew l-iskeda ta' data ta' sigurtà ta' l-identità kimika ta' dik is-sustanza tqiegħed in-natura kunfidenzjali tan-negozju tagħhom, b'mod partikolari d-drittijiet ta' proprjetà intelletwali tagħhom, f'riskju.

2.  Kwalunkwe talba msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu għandha ssir fil-format imsemmi fl-Artikolu 111 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 u għandha tiġi akkumpanjata b'miżata.

Il-livell tal-miżati għandu jkun deċiż mill-Kummissjoni skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 54(2) ta' dan ir-Regolament.

Għall-SMEs għandha tiġi stabbilita miżata mnaqqsa.

3.  L-Aġenzija tista' titlob aktar informazzjoni mingħand il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ li jkunu qed jagħmlu t-talba jekk din l-informazzjoni hija meħtieġa biex tittieħed deċiżjoni. Jekk l-Aġenzija ma tqajjem l-ebda oġġezzjoni fi żmien sitt ġimgħat mit-talba jew l-irċevuta ta' informazzjoni rikjesta ulterjuri, l-użu ta' l-isem mitlub għandu jitqies li ġie permess.

4.  Jekk l-Aġenzija ma taċċettax it-talba, l-arranġamenti prattiċi msemmija fl-Artikolu 118(3) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom japplikaw.

5.  L-Aġenzija għandha tinforma lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membru dwar l-eżitu tat-talba skond il-paragrafu 3 jew 4 u tipprovdihom bl-informazzjoni ppreżentata mill-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’.

6.  Fejn informazzjoni ġdida turi li isem kimiku alternattiv użat ma jipprovdix informazzjoni biżżejjed għall-prekawzjonijiet meħtieġa ta' saħħa u sigurtà li għandhom jittieħdu fuq il-post tax-xogħol u sabiex ikun żgurat li r-riskji mit-trattament tat-taħlita jkun jista' jiġi kkontrollat, l-Aġenzija għandha teżamina d-deċiżjoni tagħha dwar l-użu ta' dak l-isem kimiku alternattiv. L-Aġenzija tista' tirtira d-deċiżjoni tagħha jew temendaha b'deċiżjoni li tispeċifika liema isem kimiku alternattiv huwa permess li jintuża. Jekk l-Aġenzija tirtira jew temenda d-deċiżjoni tagħha, l-arranġamenti prattiċi msemmija fl-Artikolu 118(3) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom japplikaw.

7.  Fejn l-użu ta' isem kimiku alternattiv ikun ġie permess, iżda l-klassifikazzjoni tas-sustanza f'taħlita li fir-rigward tagħha huwa użat l-isem alternattiv ma għadhiex tissodisfa l-kriterji fit-taqsima 1.4.1 ta' l-Anness I, il-fornitur ta' dik is-sustanza f'taħlita għandu juża l-identifikatur tal-prodott għas-sustanza skond l-Artikolu 18 fuq it-tikketta u fl-iskeda ta' data ta' sigurtà, u mhux l-isem kimiku alternattiv.

8.  Għas-sustanzi, kemm jekk waħedhom jew f'taħlita, fejn ġustifikazzjoni skond l-Artikolu 10(a)(xi) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 dwar l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 119(2)(f) jew (g) ta' dak ir-Regolament ġiet aċċettata bħala valida mill-Aġenzija, il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ jistgħu jużaw fuq it-tikketta u fl-iskeda ta' data ta' sigurtà isem li jsir disponibbli għall-pubbliku fuq l-Internet. Għal dawk is-sustanzi f'taħlita li fir-rigward tagħha l-Artikolu 119(2)(f) jew (g) ta' dak ir-Regolament m'għadux japplika, il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ jistgħu jitolbu lill-Aġenzija biex jużaw isem kimiku alternattiv previst fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu.

9.  Fejn il-fornitur ta' taħlita, qabel l-1 ta' Ġunju 2015, ikun wera skond l-Artikolu 15 tad-Direttiva 1999/45/KE li l-iżvelar ta' l-identità kimika ta' sustanza f'taħlita tpoġġi f'riskju n-natura kunfidenzjali tan-negozju tiegħu, huwa jista' jkompli juża l-isem alternattiv maqbul għall-finijiet ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 25

Informazzjoni supplimentari fuq it-tikketta

1.  Id-dikjarazzjonijiet għandhom jiġu inklużi fit-taqsira għall-informazzjoni supplimentari fuq it-tabella fejn sustanza jew taħlita klassifikata bħala perikoluża għandha l-proprjetajiet fiżiċi jew il-proprjetajiet tas-saħħa msemmija fit-taqsimiet 1.1 u 1.2 ta' l-Anness II.

Id-dikjarazzjonijiet għandhom jiġu formulati skond it-taqsimiet 1.1 u 1.2 ta' l-Anness II u l-Parti 2 ta' l-Anness III.

Fejn sustanza tkun inkluża fil-Parti 3 ta' l-Anness VI, kwalunkwe dikjarazzjoni ta' periklu supplimentari mogħtija hemm għas-sustanza għandha tkun inkluża fl-informazzjoni supplimentari fuq it-tikketta.

2.  Għandha tiġi inkluża dikjarazzjoni fit-taqsira għall-informazzjoni supplimentari fuq it-tabella fejn sustanza jew taħlita klassifikata bħala perikoluża jaqa' fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 91/414/KEE.

Id-dikjarazzjoni għandha tiġi formulata skond il-Parti 4 ta' l-Anness II u l-Parti 3 ta' l-Anness III għal dan ir-Regolament.

3.  Il-fornitur jista' jinkludi informazzjoni supplimentali fit-taqsira għall-informazzjoni supplimentari fuq it-tikketta minbarra dik imsemmija fil-paragrafi 1 u 2, bil-kondizzjoni li dik l-informazzjoni ma tagħmilx l-identifikazzjoni ta' l-elementi tat-tikketta msemmija fl-Artikolu 17(1) (a) sa (g) aktar diffiċli u li din tipprovdi aktar dettalji u ma tikkontraddixxix jew tqajjem dubju dwar il-validità ta' l-informazzjoni speċifikata minn dawk l-elementi.

4.  Dikjarazzjonijiet bħal “mhux tossika”, “ma tagħmilx ħsara”, “ma tniġġisx”, “ekoloġika” jew kwalunkwe dikjarazzjoni oħra li tindika li s-sustanza jew it-taħlita mhix perikoluża jew kwalunkwe dikjarazzjoni oħra li hija inkonsistenti mal-klassifikazzjoni ta' dik is-sustanza jew it-taħlita m'għandhomx jidhru fuq it-tikketta jew l-imballaġġ ta' kwalunkwe sustanza jew taħlita.

▼M2 —————

▼B

6.  Fejn taħlita jkun fiha kwalunkwe sustanza klassifikata bħala perikoluża, din għandha tkun ittikkettata skond il-Parti 2 ta' l-Anness II.

Id-dikjarazzjonijiet għandhom ikunu formulati skond il-Parti 3 ta' l-Anness III u għandhom jitqiegħdu fil-parti għall-informazzjoni supplimentari tat-tikketta.

It-tikketta għandha tinkludi wkoll l-identifikatur tal-prodott imsemmi fl-Artikolu 18 u l-isem, l-indirizz u n-numru tat-telefon tal-fornitur tat-taħlita.

Artikolu 26

Prinċipji ta' preċedenza għal pittogrammi ta' periklu

1.  Fejn il-klassifikazzjoni ta' sustanza jew taħlita tirriżulta f'aktar minn pittogramma ta' periklu waħda fuq it-tikketta, ir-regoli ta' preċedenza li ġejjin għandhom japplikaw biex jitnaqqas in-numru ta' pittogrammi ta' periklu meħtieġa:

▼M2

▼B

2.  Fejn il-klassifikazzjoni ta' sustanza jew taħlita tkun tirriżulta f'aktar minn pittogramma ta' periklu waħda għall-istess klassi ta' periklu, it-tikketta għandha tinkludi l-pittogramma ta' periklu li tikkorrispondi għall-aktar kategorija ta' periklu severa għal kull klassi ta' periklu kkonċernata.

Għal sustanzi li huma inklużi fil-Parti 3 ta' l-Anness VI u huma wkoll soġġetti għall-klassifikazzjoni skond it-Titolu II, it-tikketta għandha tinkludi l-pittogramma ta' periklu li tikkorrispondi ma' l-aktar kategorija ta' periklu severa għal kull klassi ta' periklu rilevanti.

Artikolu 27

Prinċipji ta' preċedenza għad-dikjarazzjonijiet ta' periklu

Jekk sustanza jew taħlita hija klassifikata f'diversi klassijiet ta' periklu jew differenzazzjonijiet ta' klassi ta' periklu, id-dikjarazzjonijiet ta' periklu kollha li jirriżultaw mill-klassifikazzjoni għandhom jidhru fuq it-tikketta, kemm-il darba ma jkunx hemm dupplikazzjoni jew nuqqas ta' bżonn evidenti.

Artikolu 28

Prinċipji ta' preċedenza għad-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni

1.  Fejn l-għażla tad-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni tirriżulta f'li ċerti dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni jkunu kjarament żejda jew bla bżonn minħabba s-sustanza, it-taħlita jew l-imballaġġ speċifiċi, tali dikjarazzjonijiet għandhom jitħallew barra minn fuq it-tikketta.

2.  Fejn is-sustanza jew it-taħlita hija fornuta lill-pubbliku ġenerali, dikjarazzjoni ta' prekawzjoni waħda li tindirizza r-rimi ta' dik is-sustanza jew it-taħlita, kif ukoll ir-rimi ta' l-imballaġġ, għandha tidher fuq it-tikketta, ħlief jekk ma tkunx meħtieġa skond l-Artikolu 22.

Fil-każijiet l-oħra kollha, dikjarazzjoni ta' prekawzjoni li tindirizza r-rimi m'għandhiex tkunx meħtieġa, fejn ikun ċar li r-rimi tas-sustanza jew it-taħlita jew l-imballaġġ ma jippreżentax periklu għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent.

3.  Ma jistgħux jidhru aktar minn sitt dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni fuq it-tikketta, ħlief jekk dan ma jkunx neċessarju biex ikunu riflessi n-natura u s-severità tal-perikli.

Artikolu 29

Eżenzjonijiet mir-rekwiżiti ta' ttikkettar u mballaġġ

1.  Fejn l-imballaġġ ta' sustanza jew ta' taħlita huwa jew f'għamla jew forma tali jew huwa daqstant żgħir li huwa impossibbli li jissodisfa r-rekwiżiti ta' l-Artikolu 34 għal tikketta fil-lingwi ta' l-Istat Membru fejn is-sustanza jew it-taħlita jitqiegħdu fis-suq, l-elementi tat-tikketta skond l-ewwel subparagrafu ta' l-Artikolu 17(2) għandhom ikunu pprovduti skond it-taqsima 1.5.1 ta' l-Anness I.

2.  Jekk l-informazzjoni sħiħa tat-tikketta ma tistax tiġi pprovduta bil-mod speċifikat fil-paragrafu 1, l-informazzjoni tat-tikketta tista' titnaqqas skond it-taqsima 1.5.2 ta' l-Anness I.

3.  Meta sustanza jew taħlita perikoluża msemmija fil-Parti 5 ta' l-Anness II hija fornuta lill-pubbliku ġenerali mingħajr imballaġġ din għandha tkun akkumpanjata minn kopja ta' l-elementi tat-tikketta skond l-Artikolu 17.

4.  Għal ċerti taħlitiet klassifikati bħala perikolużi għall-ambjent, l-eżenzjonijiet minn ċerti dispożizzjonijiet dwar l-ittikkettar ambjentali jew dispożizzjonijiet speċifiċi fir-rigward ta' l-ittikkettar ambjentali jistgħu jiġu determinati skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 53, fejn jista' jintwera li jkun hemm tnaqqis fl-impatt ambjentali. Tali eżenzjonijiet jew dispożizzjonijiet speċifiċi huma definiti fil-Parti 2 ta' l-Anness II.

5.  Il-Kummissjoni tista' titlob lill-Aġenzija tħejji u tippreżentalha aktar abbozzi ta' eżenzjonijiet mir-rekwiżiti ta' l-ittikettar u l-imballaġġ.

Artikolu 30

Aġġornament ta' l-informazzjoni fuq it-tikketti

1.  Il-fornitur ta' sustanza jew taħlita għandu jiżgura li t-tikketta hija aġġornata, mingħajr dewmien żejjed, wara kwalunkwe bidla għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta' dik is-sustanza jew it-taħlita, fejn il-periklu l-ġdid huwa aktar sever jew fejn elementi ta' ttikkettar supplimentari ġodda huma meħtieġa skond l-Artikolu 25, b'kont meħud tan-natura tal-bidla fir-rigward tal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent. Il-fornituri għandhom jikkooperaw skond l-Artikolu 4(9) biex itemmu l-bidliet għall-ittikkettar mingħajr dewmien żejjed.

2.  Fejn bidliet għall-ittikkettar minbarra dawk imsemmija fil-paragrafu 1 huma meħtieġa, il-fornitur ta' sustanza jew taħlita għandu jiżgura li t-tikketta tiġi aġġornata fi żmien 18-il xahar.

3.  Il-fornitur ta' sustanza jew ta' taħlita fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttivi 91/414/KEE jew 98/8/KE għandu jaġġorna t-tikketta skond dawk id-Direttivi.

KAPITOLU 2

Applikazzjoni tat-Tikketti

Artikolu 31

Regoli ġenerali għall-applikazzjoni tat-tikketti

1.  It-tikketti għandhom jitwaħħlu sewwa fuq wiċċ wieħed jew aktar ta' l-imballaġġ li jkun immedjatament fih is-sustanza jew it-taħlita u għandhom ikunu jistgħu jinqraw orizzontalment meta l-pakkett jitpoġġa b'mod normali.

2.  Il-kulur u l-preżentazzjoni ta' kwalunkwe tikketta għandhom ikunu b'mod li l-pittogramma ta' periklu tispikka b'mod ċar.

3.  L-elementi tat-tikketta msemmija fl-Artikolu 17(1) għandhom ikunu mmarkati b'mod ċar u li ma jitħassarx. Dawn għandhom jispikkaw b'mod ċar mill-isfond u jkunu ta' daqs u spazjar tali li jinqraw b'mod faċli.

4.  Il-forma, il-kulur u d-daqs ta' pittogramma ta' periklu kif ukoll id-dimensjonijiet tat-tikketta għandhom ikunu kif imniżżel fit-taqsima 1.2.1 ta' l-Anness I.

5.  M'għandux ikun hemm bżonn ta' tikketta meta l-elementi tat-tikketta msemmija fl-Artikolu 17(1) ikunu jidhru b'mod ċar fuq l-imballaġġ innifsu. F'każijiet bħal dawn, ir-rekwiżiti ta' dan il-Kapitolu applikabbli għal tikketta għandhom ikunu applikati għall-informazzjoni murija fuq l-imballaġġ.

Artikolu 32

Post ta' l-informazzjoni fuq it-tikketta

1.  Il-pittogrammi ta' periklu, il-kliem ta' sinjal, id-dikjarazzjonijiet ta' periklu u d-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni għandhom ikunu fl-istess post fuq it-tikketta.

2.  Il-fornitur jista' jiddeċiedi l-ordni tad-dikjarazzjonijiet ta' periklu fuq it-tikketta. Madankollu, soġġett għall-paragrafu 4, id-dikjarazzjonijiet ta' periklu kollha għandhom ikunu miġbura fuq it-tikketta skond il-lingwa.

Il-fornitur ta' sustanza jew taħlita jista' jiddeċiedi l-ordni tad-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni fuq it-tikketta. Madankollu, soġġett għall-paragrafu 4, id-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni kollha għandhom ikunu miġbura fuq it-tikketta skond il-lingwa.

3.  Il-gruppi tad-dikjarazzjonijiet ta' periklu u l-gruppi tad-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni msemmija fil-paragrafu 2 għandhom ikunu fl-istess post fuq it-tikketta skond il-lingwa.

4.  L-informazzjoni supplimentari għandha titqiegħed fit-taqsira għall-informazzjoni supplimentari msemmija fl-Artikolu 25, u għandha tkun tinsab ma' l-elementi l-oħra tat-tikketta speċifikati fl-Artikolu 17(1)(a) sa (g).

5.  Barra l-użu tiegħu fil-pittogrammi ta' periklu, jista' jintuża l-kulur f'partijiet oħra tat-tikketta biex jiġu implimentati rekwiżiti speċjali ta' l-ittikkettar.

6.  L-elementi tat-tikketta li jirriżultaw mir-rekwiżiti previsti f'atti Komunitarji oħra għandhom jitqiegħdu fit-taqsima għall-informazzjoni supplimentari fuq it-tikketta msemmija fl-Artikolu 25.

Artikolu 33

Regoli speċifiċi għall-ittikkettar ta' l-imballaġġ ta' barra, l-imballaġġ ta' ġewwa u l-imballaġġ uniku

1.  Fejn pakkett jikkonsisti f'imballaġġ ta' barra u mballaġġ ta' ġewwa, flimkien ma' kwalunkwe mballaġġ intermedju, u l-imballaġġ ta' barra jissodisfa d-dispożizzjonijiet ta' l-ittikkettar skond ir-regoli dwar it-trasport ta' merkanzija perikoluża l-imballaġġ ta' ġewwa u kwalunkwe mballaġġ intermedju għandhom ikunu ttikkettati skond dan ir-Regolament. L-imballaġġ ta' barra jista' wkoll ikun ittikkettat skond dan ir-Regolament. Fejn il-pittogramma/i rikjesta/i minn dan ir-Regolament ikollha x'taqsam/ikollhom x'jaqsmu ma' l-istess periklu bħal fir-regoli għat-trasport ta' merkanzija perikoluża, il-pittogramma/i meħtieġa minn dan ir-Regolament m'hemmx għalfejn tidher/jidhru fuq l-imballaġġ ta' barra.

2.  Fejn l-imballaġġ ta' barra ta' pakkett m'hemmx għalfejn jissodisfa d-dispożizzjonijiet ta' l-ittikkettar skond ir-regoli dwar it-trasport ta' merkanzija perikoluża, kemm l-imballaġġ ta' barra kif ukoll kwalunkwe imballaġġ ta' ġewwa, inkluż kwalunkwe imballaġġ intermedju, għandhom ikunu ttikkettati skond dan ir-Regolament. Madankollu, jekk l-imballaġġ ta' barra jippermetti li l-ittikkettar ta' l-imballaġġ ta' ġewwa jew dak intermedju jidher b'mod ċar, l-imballaġġ ta' barra m'hemmx għalfejn ikun ittikkettat.

3.  Fil-każ ta' pakketti uniċi li jissodisfaw id-dispożizzjonijiet ta' l-ittikkettar skond ir-regoli dwar it-trasport ta' merkanzija perikoluża, dawn għandhom ikunu ttikkettati kemm skond dan ir-Regolament kif ukoll skond ir-regoli dwar it-trasport ta' merkanzija perikoluża. Fejn il-pittogramma/i ta' periklu meħtieġa minn dan ir-Regolament ikollha x'taqsam/ikollhom x'jaqsmu ma' l-istess periklu bħal fir-regoli dwar it-trasport ta' merkanzija perikoluża, il-pittogramma/i ta' periklu meħtieġa minn dan ir-Regolament m'hemmx għalfejn tidher/jidhru.

Artikolu 34

Rapport dwar il-komunikazzjoni ta' l-użu mingħajr periklu ta' sustanzi kimiċi

1.  Sa l-20 ta' Jannar 2012, l-Aġenzija għandha twettaq studju dwar il-komunikazzjoni ta' informazzjoni lill-pubbliku ġenerali dwar l-użu mingħajr periklu ta' sustanzi u taħlitiet u l-ħtieġa potenzjali għal informazzjoni addizzjonali fuq it-tikketti. Dan l-istudju għandu jsir f'konsultazzjoni ma' l-awtoritajiet kompetenti u l-partijiet interessati u bl-użu, skond il-każ, ta' l-aqwa prattika rilevanti.

2.  Mingħajr preġudizzju għar-regoli ta' l-ittikkettar previsti f'dan it-Titolu, il-Kummissjoni għandha, abbażi ta' l-istudju msemmi fil-paragrafu 1, tippreżenta rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill u, jekk ikun ġustifikat, tippreżenta proposta leġislattiva biex jiġi emendat dan ir-Regolament.

TITOLU IV

IMBALLAĠĠ

Artikolu 35

Imballaġġ

1.  Imballaġġ li jkun fih sustanzi jew taħlitiet perikolużi għandu jissodisfa r-rekwiżiti li ġejjin:

2.  L-imballaġġ li jkun fih sustanza jew taħlita perikoluża fornut lill-pubbliku ġenerali m'għandux ikollu forma jew disinn biċ-ċans li jiġbed jew iqajjem il-kurżità attiva tat-tfal jew li jqarraq bil-konsumaturi, jew ikollu preżentazzjoni jew disinn simili użat għall-oġġetti ta' l-ikel jew għalf ta' l-annimali jew prodotti mediċinali jew kosmetiċi, li jqarraq bil-konsumaturi.

Fejn l-imballaġġ ikun fih sustanza jew taħlita li tissodisfa r-rekwiżiti fit-taqsima 3.1.1 ta' l-Anness II huwa għandu jkollu qfil li diffiċli jinfetaħ mit-tfal skond it-taqsimiet 3.1.2, 3.1.3 u 3.1.4.2 ta' l-Anness II.

Fejn l-imballaġġ ikun fih sustanza jew taħlita li tissodisfa r-rekwiżiti tat-taqsima 3.2.1 ta' l-Anness II huwa għandu jkollu twissija ta' periklu li tinħass skond it-taqsima 3.2.2 ta' l-Anness II.

▼M10

Meta diterġent likwidu tal-ħasil tal-ħwejjeġ għall-konsumaturi, kif definit fl-Artikolu 2(1a) tar-Regolament (KE) Nru 648/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 3 ), jitpoġġa f'imballaġġ b'użu uniku li jinħall, għandhom japplikaw ir-rekwiżiti addizzjonali tat-Taqsima 3.3 tal-Anness II.

▼B

3.  L-imballaġġ ta' sustanzi u taħlitiet għandu jitqies bħala li jissodisfa r-rekwiżiti tal-paragrafu 1(a), (b) u (c) jekk ikun konformi mar-rekwiżiti tar-regoli dwar it-trasport ta' merkanzija perikoluża bl-ajru, bil-baħar, bit-triq, bil-ferrovija u permezz ta' passaġġi ta' l-ilma interni.

TITOLU V

ARMONIZZAZZJONI TAL-KLASSIFIKAZZJONI U L-ITTIKKETTAR TA' SUSTANZI U INVENTARJU TA' KLASSIFIKAZZJONI U TTIKKETTAR

KAPITOLU 1

Stabbiliment ta' Klassifikazzjoni u Ttikkettar Armonizzati ta' Sustanzi

Artikolu 36

Armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta' sustanzi

1.  Sustanza li tissodisfa l-kriterji mniżżla fl-Anness I għal dawn li ġejjin għandha normalment tkun soġġetta għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar armonizzati skond l-Artikolu 37:

2.  Sustanza li hija sustanza attiva fis-sens tad-Direttiva 91/414/KEE jew id-Direttiva 98/8/KE għandha normalment tkun soġġetta għal klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati. Għal tali sustanzi, il-proċedura mniżżla fl-Artikolu 37, il-paragrafi 1, 4, 5 u 6 għandhom japplikaw.

3.  Fejn sustanza tissodisfa l-kriterji għal klassijiet jew differenzjazzjonijiet ta' periklu oħra barra dawk imsemmija fil-paragrafu 1 u ma taqax taħt il-paragrafu 2, klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati skond l-Artikolu 37 jistgħu wkoll jiżdiedu ma' l-Anness VI fuq bażi ta' każ b'każ, jekk tiġi provduta ġustifikazzjoni li turi l-bżonn għal azzjoni simili fuq il-livell Komunitarju.

Artikolu 37

Proċedura għall-armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta' sustanzi

1.  Awtorità kompetenti ta' Stat Membru tista' tippreżenta lill-Aġenzija proposta għal klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati ta' sustanzi u, fejn adatt, limiti speċifiċi ta' konċentrazzjoni jew fatturi M, jew proposta għal reviżjoni tagħhom.

Il-proposta għandha ssegwi l-format stabbilit fil-Parti 2 ta' l-Anness VI u jkun fiha l-informazzjoni rilevanti prevista fil-Parti 1 ta' l-Anness VI.

2.  Manifattur, importatur jew utent ’downstream’ ta' sustanza jistgħu jissottomettu lill-Aġenzija proposta għal klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati ta' dik is-sustanza u, fejn ikun il-każ, limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi jew fatturi-M, bil-kondizzjoni li ma jkun hemm ebda entrata fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għal sustanza tali fir-rigward tal-klassi ta' periklu jew id-differenzjazzjoni koperti minn dik il-proposta.

Il-proposta għandha titfassal skond il-Partijiet rilevanti tat-taqsimiet 1, 2 u 3 ta' l-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 u għandha ssegwi l-format imniżżel fil-Parti B tar-Rapport dwar is-Sigurtà Kimika tat-taqsima 7 ta' dak l-Anness. Il-proposta għandu jkun fiha l-informazzjoni rilevanti prevista fil-Parti 1 ta' l-Anness VI għal dan ir-Regolament. L-Artikolu 111 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu japplika.

3.  Fejn il-proposta tal-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ tikkonċerna l-klassifikazzjoni u l-ittikkettar armonizzati ta' sustanza skond l-Artikolu 36(3), din għandha tkun akkumpanjata bil-miżata stabbilita mill-Kummissjoni skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 54(2).

4.  Il-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskju ta' l-Aġenzija stabbilit skond l-Artikolu 76(1)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jadotta opinjoni dwar kwalunkwe proposta ppreżentata skond il-paragrafi 1 jew 2 fi żmien 18-il xahar mill-wasla tal-proposta, li jagħti lill-partijiet ikkonċernati opportunità biex jikkummentaw. L-Aġenzija għandha tgħaddi din l-opinjoni u kwalunkwe kumment lill-Kummissjoni.

5.  Fejn il-Kummissjoni ssib li l-armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar tas-sustanza kkonċernata hija adatta, hija għandha, mingħajr dewmien bla bżonn tippreżenta abbozz ta' deċiżjoni li tikkonċerna l-inklużjoni ta' dik is-sustanza flimkien ma' l-elementi rilevanti ta' klassifikazzjoni u ttikkettar fit-Tabella 3.1 tal-Parti 3 ta' l-Anness VI u, fejn ikun il-każ, il-limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi jew fatturi M.

Entrata korrispondenti għandha tiġi inkluża fit-Tabella 3.2 tal-Parti 3 ta' l-Anness VI soġġetta għall-istess kondizzjonijiet, sal-31 ta' Mejju 2015.

Dik il-miżura, imfassla biex temenda elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament, għandha tiġi adottata skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 54(3). Għal raġunijiet imperattivi ta' urġenza, il-Kummissjoni tista' jkollha rikors għall-użu tal-proċedura ta' urġenza msemmija fl-Artikolu 54(4).

6.  Il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ li jkollhom informazzjoni ġdida li tista' twassal għal bidla ta' l-elementi ta' klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati ta' sustanza fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għandhom jippreżentaw proposta skond it-tieni subparagrafu tal-paragrafu 2 lill-awtorità kompetenti f'wieħed mill-Istati Membri li fih is-sustanza tqiegħdet fis-suq.

Artikolu 38

Kontenut ta' opinjonijiet u deċiżjonijiet għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar armonizzati fil-Parti 3 ta' l-Anness VI; aċċessibbiltà għall-informazzjoni

1.  Kwalunkwe opinjoni msemmija fl-Artikolu 37(4) u kwalunkwe deċiżjoni skond l-Artikolu 37(5) għandhom mill-inqas jispeċifikaw għal kull sustanza:

2.  Meta opinjoni jew deċiżjoni jitqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku kif imsemmi fl-Artikolu 37(4) u (5) ta' dan ir-Regolament, l-Artikolu 118(2) u l-Artikolu 119 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom japplikaw.

KAPITOLU 2

Inventarju tal-Klassifikazzjoni u l-Ittikkettar

Artikolu 39

Kamp ta' applikazzjoni

Dan il-Kapitolu għandu japplika għal:

Artikolu 40

Obbligu ta' notifika lill-Aġenzija

1.  Kwalunkwe manifattur jew importatur, jew grupp ta' manifatturi jew importaturi (minn hawn 'il quddiem imsejħa “n-notifikatur(i)”), li jqiegħdu fis-suq sustanza msemmija fl-Artikolu 39, għandhom jinnotifikaw lill-Aġenzija l-informazzjoni li ġejja sabiex tiġi inkluża fl-inventarju msemmi fl-Artikolu 42:

L-informazzjoni msemmija f'(a) sa (f) m'għandhiex tiġi notifikata, jekk ġiet ippreżentata lill-Aġenzija bħala parti minn reġistrazzjoni skond ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, jew jekk ġiet diġà notifikata minn dak in-notifikatur.

In-notifikatur għandu jippreżenta din l-informazzjoni fil-format speċifikat skond l-Artikolu 111 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

2.  L-informazzjoni elenkata fil-paragrafu 1 għandha tiġi aġġornata u notifikata lill-Aġenzija min-notifikatur(i) ikkonċernat(i) meta, skond ir-reviżjoni fl-Artikolu 15(1), tkun ittieħdet deċiżjoni li jinbidlu l-klassifikazzjoni u t-tikkettar tas-sustanza.

3.  Sustanzi mqiegħda fis-suq fl-1 ta' Diċembru 2010 jew wara għandhom jiġu notifikati skond il-paragrafu 1 fi żmien xahar wara t-tqegħid tagħhom fis-suq.

Madankollu, sustanzi mqiegħda fis-suq qabel l-1 ta' Diċembru 2010 jistgħu jiġu notifikati skond il-paragrafu 1 qabel dik id-data.

Artikolu 41

Entrati maqbula

Fejn in-notifika fl-Artikolu 40(1) tirriżulta f'entrati differenti fl-inventarju msemmi fl-Artikolu 42 għall-istess sustanza, in-notifikaturi u r-reġistranti għandhom jagħmlu kull sforz biex jaslu għal entrata maqbula biex tiġi inkluża fl-inventarju. In-notifikaturi għandhom jinfurmaw lill-Aġenzija skond dan.

Artikolu 42

L-inventarju ta' klassifikazzjoni u ttikkettar

1.  L-Aġenzija għandha tistabbilixxi u żżomm inventarju ta' klassifikazzjoni u ttikkettar fil-forma ta' database.

L-informazzjoni notifikata skond l-Artikolu 40(1) għandha tiġi inkluża fl-inventarju, kif ukoll l-informazzjoni ppreżentata bħala parti mir-reġistrazzjonijiet taħt ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

L-informazzjoni fl-inventarju li tikkorrispondi ma' l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 119(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandha tkun aċċessibbli għall-pubbliku. L-Aġenzija għandha tagħti aċċess għall-informazzjoni l-oħra dwar kull sustanza fl-inventarju lin-notifikaturi u r-reġistranti li ppreżentaw informazzjoni dwar dik is-sustanza skond l-Artikolu 29(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Hija għandha tagħti aċċess għal tali informazzjoni lil partijiet oħra soġġett għall-Artikolu 118 ta dak ir-Regolament.

2.  L-Aġenzija għandha taġġorna l-inventarju meta tirċievi informazzjoni aġġornata skond l-Artikolu 40 (2) jew l-Artikolu 41.

3.  Flimkien ma' l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, l-Aġenzija għandha, fejn applikabbli, tinkludi l-informazzjoni li ġejja f'kull entrata:

L-informazzjoni msemmija f'(a) għandha tkun aġġornata fejn tittieħed deċiżjoni skond l-Artikolu 37(5).

TITOLU VI

AWTORITAJIET KOMPETENTI U INFURZAR

Artikolu 43

Ħatra ta' Awtoritajiet Kompetenti u Awtoritajiet ta' Infurzar u Kooperazzjoni bejn l-Awtoritajiet

L-Istati Membri għandhom jaħtru l-awtorità kompetenti jew l-awtoritajiet kompetenti responsabbli għall-proposti għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar armonizzati u l-awtoritajiet responsabbli għall-infurzar ta' l-obbligi mniżżla f'dan ir-Regolament.

L-awtoritajiet kompetenti u l-awtoritajiet responsabbli għall-infurzar għandhom jikkoperaw ma' xulxin fit-twettiq tal-kompiti tagħhom taħt dan ir-Regolament u għandhom jagħtu lill-awtoritajiet korrispondenti ta' Stati Membri oħra l-appoġġ kollu meħtieġ u utli għal dan il-għan.

Artikolu 44

Uffiċċji ta' informazzjoni

L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu uffiċċji nazzjonali ta' informazzjoni biex jipprovdu pariri lill-manifatturi, l-importaturi, id-distributuri, l-utenti ’downstream’ u kwalunkwe parti interessata oħra dwar ir-responsabbiltajiet u l-obbligi rispettivi tagħhom skond dan ir-Regolament.

Artikolu 45

Ħatra ta' korpi responsabbli li jirċievu informazzjoni relatata ma' reazzjoni ta' emerġenza relatata mas-saħħa

1.  L-Istati Membri għandhom jaħtru korp jew korpi responsabbli li jirċievu informazzjoni rilevanti, b'mod partikolari, għall-formulazzjoni ta' miżuri preventivi u kurattivi, b'mod partikolari fil-każ ta' reazzjoni ta' emerġenza relatata mas-saħħa, mill-importaturi u l-utenti ’downstream’ li jqiegħdu taħlitiet fis-suq. Din l-informazzjoni għandha tinkludi l-kompożizzjoni kimika ta' taħlitiet imqiegħda fis-suq u klassifikati bħala perikolużi abbażi ta' l-effetti tagħhom fuq is-saħħa jew fiżiċi, inkluża l-identità kimika ta' sustanzi f'taħlitiet li fir-rigward tagħhom isem kimiku alternattiv ġie aċċettat mill-Aġenzija, skond l-Artikolu 24.

2.  Il-korpi maħtura għandhom jipprovdu l-garanziji rekwiżiti kollha għaż-żamma tal-kunfidenzjalità ta' l-informazzjoni riċevuta. Informazzjoni tali tista' tintuża biss:

u

L-informazzjoni m'għandhiex tintuża għal skopijiet oħra.

3.  Il-korpi maħtura għandhom ikollhom għad-dispożizzjoni tagħhom l-informazzjoni kollha meħtieġa mill-importaturi u l-utenti ’downstream’ responsabbli għall-kummerċjalizzazzjoni biex iwettqu l-kompiti li huma responsabbli għalihom.

4.  Sa l-20 ta' Jannar 2012 il-Kummissjoni għandha twettaq analiżi biex tivvaluta l-possibbiltà ta' l-armonizzazzjoni ta' l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, inkluż l-istabbiliment ta' format għall-preżentazzjoni ta' l-informazzjoni mill-importaturi u l-utenti ’downstream’ lill-korpi maħtura. Abbażi ta' din l-analiżi, u wara konsultazzjoni mal-partijiet interessati rilevanti bħall-Assoċjazzjoni Ewropea ta' Ċentri għal Kontra l-Velenu u Tossikoloġisti Kliniċi (EAPCCT), il-Kummissjoni tista' tadotta Regolament li jżid Anness għal dan ir-Regolament.

Dawk il-miżuri, imfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament, billi jissupplimentawh, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 54(3).

Artikolu 46

Infurzar u Rappurtar

1.  L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa kollha, inkluż iż-żamma ta' sistema ta' kontrolli uffiċjali, biex jiżguraw li sustanzi u taħlitiet ma jitqiegħdux fis-suq, kemm-il darba ma jkunux ġew klassifikati, ittikkettati, notifikati u mballati skond dan ir-Regolament.

2.  L-Istati Membri għandhom jippreżentaw rapport lill-Aġenzija kull ħames snin sa l-1 ta' Lulju dwar ir-riżultati tal-kontrolli uffiċjali, u dwar miżuri ta' infurzar oħra meħuda. L-ewwel rapport għandu jiġi ppreżentat sa 20 ta' Jannar 2012. L-Aġenzija għandha tagħmel dawk ir-rapporti disponibbli għall-Kummissjoni li għandha tieħu kont tagħhom fir-rapport tagħha skond l-Artikolu 117 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

3.  Il-Forum imsemmi fl-Artikolu 76(1)(f) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jwettaq il-kompiti speċifikati fl-Artikolu 77(4)(a) sa (g) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 dwar l-infurzar ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 47

Penali għal non-konformità

L-Istati Membri għandhom jintroduċu penali għal non-konformità mad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li dan ir-Regolament ikun applikat. Il-penali għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bid-dispożizzjonijiet għal penali sa l-20 ta' Lulju 2010 u għandhom jinnotifikawha mingħajr dewmien bi kwalunkwe emenda sussegwenti li taffettwahom.

TITOLU VII

DISPOŻIZZJONIJIET KOMUNI U FINALI

Artikolu 48

Reklamar

1.  Kwalunkwe reklam għal sustanza klassifikata bħala perikoluża għandu jsemmi l-klassijiet ta' periklu jew il-kategoriji ta' periklu kkonċernati.

2.  Kwalunkwe reklam għal taħlita klassifikata bħala perikoluża jew koperta bl-Artikolu 25(6) li jippermetti lil membru tal-pubbliku ġenerali jikkonkludi kuntratt għax-xiri mingħajr ma l-ewwel jara t-tikketta għandu jsemmi t-tip jew it-tipi ta' periklu indikati fuq it-tikketta.

L-ewwel subparagrafu għandu jkun mingħajr preġudizzju għad-Direttiva 97/7/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta' l-20 ta' Mejju 1997 dwar il-protezzjoni tal-konsumaturi rigward kuntratti li jsiru mill-bogħod ( 4 ).

Artikolu 49

Obbligu li tinżamm informazzjoni u talbiet għal informazzjoni

1.  Il-fornitur għandu jiġbor u jżomm disponibbli l-informazzjoni kollha użata minn dak il-fornitur għall-finijiet ta' klassifikazzjoni u ttikkettar taħt dan ir-Regolament għal perijodu ta' mill-inqas 10 snin wara li s-sustanza jew it-taħlita kienet fornuta għall-aħħar darba minn dak il-fornitur.

Il-fornitur għandu jżomm din l-informazzjoni flimkien ma' l-informazzjoni meħtieġa fl-Artikolu 36 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

2.  Fil-każ li fornitur ta' sustanza jew taħlita jieqaf mill-attività, jew jitrasferixxi parti mill-operat tiegħu, jew l-operat kollu tiegħu, lil parti terza, il-parti responsabbli għal-likwidazzjoni ta' l-impriża tal-fornitur jew li tkun qed tassumi r-responsabbiltà għat-tqegħid fis-suq tas-sustanza jew it-taħlita kkonċernata għandha tkun marbuta mill-obbligu fil-paragrafu 1 minflok il-fornitur.

3.  L-awtorità kompetenti jew l-awtoritajiet ta' infurzar ta' Stat Membru fejn fornitur huwa stabbilit jew l-Aġenzija jistgħu jeħtieġu li l-fornitur jippreżentalha/hom kwalunkwe informazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1.

Madankollu, fejn dik l-informazzjoni hija disponibbli lill-Aġenzija bħala parti mir-reġistrazzjoni skond ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jew notifika skond l-Artikolu 40 ta' dan ir-Regolament, l-Aġenzija għandha tuża dik l-informazzjoni u l-awtorità għandha tindirizza ruħha lill-Aġenzija.

Artikolu 50

Kompiti ta' l-Aġenzija

1.  L-Aġenzija għandha tipprovdi lill-Istati Membri u lill-istituzzjonijiet tal-Komunità bl-aqwa pariri xjentifiċi u tekniċi possibbli dwar kwistjonijiet relatati ma' sustanzi kimiċi li jaqgħu taħt ir-responsabbiltà tagħha u li huma riferuti lilha skond id-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament.

2.  Is-Segretarjat ta' l-Aġenzija għandu:

Artikolu 51

Klawżola ta' moviment liberu

Għal raġunijiet relatati mal-klassifikazzjoni, l-ittikkettar jew l-imballaġġ ta' sustanzi u taħlitiet fis-sens ta' dan ir-Regolament, l-Istati Membri m'għandhomx jipprojbixxu, jillimitaw jew jimpedixxu t-tqegħid fis-suq ta' sustanzi jew taħlitiet li jikkonformaw ma' dan ir-Regolament u, fejn ikun il-każ, ma' atti Komunitarji adottati fl-implementazzjoni ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 52

Klawżola ta' Salvagwardja

1.  Fejn Stat Membru jkollu raġunijiet ġustifikabbli biex jemmen li sustanza jew taħlita, minkejja li tissodisfa r-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament, tikkostitwixxi riskju serju għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent minħabba raġunijiet ta' klassifikazzjoni, ittikkettar jew imballaġġ, huwa jista' jieħu l-miżuri proviżorji adatti. L-Istat Membru għandu jinforma minnufih lill-Kummissjoni, lill-Aġenzija u lill-Istati Membri l-oħra b'dan, filwaqt li jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu.

2.  Fi żmien 60 jum minn meta tiġi riċevuta l-informazzjoni mill-Istat Membru, il-Kummissjoni għandha f'konformità mal-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 54(2) jew tawtorizza l-miżura proviżorja għal perijodu ta' żmien definit fid-deċiżjoni jew tobbliga lill-Istat Membru jirrevoka l-miżura proviżorja.

3.  Fil-każ ta' awtorizzazzjoni ta' miżura proviżorja relatata mal-klassifikazzjoni jew l-ittikkettar ta' sustanza kif imsemmi fil-paragrafu 2, l-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru kkonċernat għandha skond il-proċedura mniżżla fl-Artikolu 37 tippreżenta proposta lill-Aġenzija għal klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati, fi żmien tliet xhur mid-data tad-deċiżjoni tal-Kummissjoni.

Artikolu 53

Adattamenti għall-progress tekniku u xjentifiku

1.  Il-Kummissjoni tista' taġġusta u tadatta l-Artikoli 6(5), 11(3), 12, 14, 18(3)(b), 23, 25 sa 29 u 35 (2) it-tieni u t-tielet subparagrafu u l-Annessi I sa VII għall-progress tekniku u xjentifiku, inkluż billi tieħu kont debitu ta' l-iżvilupp ulterjuri tal-GHS fil-livell tan-Nazzjonijiet Uniti, b'mod partikolari kwalunkwe emenda tan-NU relatata ma' l-użu ta' informazzjoni dwar taħlitiet simili, u b'konsiderazzjoni ta' l-iżviluppi fi programmi kimiċi rikonoxxuti internazzjonalment u tad-data minn databases dwar aċċidenti. Dawk il-miżuri, imfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 54(3). Għal raġunijiet imperattivi ta' urġenza, il-Kummissjoni jista' jkollha rikors għall-proċedura ta' urġenza msemmija fl-Artikolu 54(4).

2.  L-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom, bil-mod adatt għar-rwol tagħhom fil-fora rilevanti tan-NU, jippromwovu l-armonizzazzjoni tal-kriterji għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta' sustanzi persistenti, bijoakkumulattivi u tossiċi (PBT) u persistenti ħafna u bijoakkumulattivi ħafna (vPvB) fil-livell tan-NU.

Artikolu 54

Proċedura tal-Kumitat

1.  Il-Kummissjoni għandha tkun assistita mill-Kumitat stabbilit mill-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

2.  Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, waqt li jitqiesu d-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 8 tagħha.

Il-perijodu previst fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jiġi stabbilit għal tliet xhur.

3.  Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5a(1) sa (4), u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, waqt li jitqies l-Artikolu 8 tagħha.

4.  Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5a(1), (2), (4) u (6) u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, waqt li jitqies l-Artikolu 8 tagħha.

Artikolu 55

Emendi għad-Direttiva 67/548/KEE

Id-Direttiva 67/548/KEE hija emendata kif ġej:

“3.  Fejn entrata li jkun fiha klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati għal sustanza partikolari tkun ġiet inkluża fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifika, l-ittikkettar u l-imballaġġ ta' sustanzi u taħlitiet ( *1 ), is-sustanza għandha tkun klassifikata skond dik l-entrata u l-paragrafi 1 u 2 m'għandhomx japplikaw għall-kategoriji ta' periklu koperti minn dik l-entrata.

“2.  Il-miżuri fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1 għandhom japplikaw sakemm is-sustanza tkun elenkata fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għall-kategoriji ta' periklu koperti minn dik l-entrata jew sakemm tkun ittieħdet deċiżjoni li ma tiġix elenkata skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 37 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.”;

“Artikolu 6

Obbligu li jitwettqu investigazzjonijiet

Il-manifatturi, id-distributuri u l-importaturi ta' sustanzi li jidhru fl-EINECS iżda li għalihom ma tkun ġiet inkluża ebda entrata fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għandhom iwettqu investigazzjoni biex isiru konxji tad-data rilevanti u aċċessibbli li teżisti fir-rigward tal-proprjetajiet ta' tali sustanzi. Fuq il-bażi ta' din l-informazzjoni, huma għandhom jimballaw u jittikkettaw proviżorjament is-sustanzi perikolużi skond ir-regoli stabbiliti fl-Artikoli 22 sa 25 ta' din id-Direttiva u l-kriterji fl-Anness VI għal din id-Direttiva.”;

“Artikolu 32a

Dispożizzjoni transitorja dwar l-ittikkettar u l-imballaġġ ta' sustanzi

L-Artikoli 22 sa 25 m'għandhomx japplikaw għas-sustanzi mill-1 ta' Diċembru 2010.”

Artikolu 56

Emenda għad-Direttiva 1999/45/KEE

Id-Direttiva 1999/45/KE għandha tiġi emendata kif ġej:

Artikolu 57

Emenda għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 mid-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament

Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jiġi emendat mid-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament kif ġej:

“8.  Skeda ta' data ta' sigurtà għandha tiġi provduta mingħajr ħlas fuq il-karta jew b'mod elettroniku sa mhux aktar tard mid-data li fiha s-sustanza jew it-taħlita hija fornuta l-ewwel darba.”;

“10.  Fejn sustanzi huma klassifikati skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008. matul il-perijodu mid-dħul fis-seħħ tiegħu sa l-1 ta' Diċembru 2010, dik il-klassifikazzjoni tista' tiżdied fl-iskeda ta' data ta' sigurtà flimkien mal-klassifikazzjoni skond id-Direttiva 67/548/KEE.

Mill-1 ta' Diċembru 2010 sa l-1 ta' Ġunju 2015, l-iskedi ta' data ta' sigurtà għas-sustanzi għandhom jinkludu l-klassifikazzjoni kemm skond id-Direttiva 67/548/KEE kif ukoll skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008

Fejn taħlitiet huma klassifikati skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008matul il-perijodu mid-dħul fis-seħħ tagħha sa l-1 ta' Ġunju 2015, dik il-klassifikazzjoni tista' tiġi miżjuda fl-iskeda ta' data ta' sigurtà, flimkien mal-klassifikazzjoni skond id-Direttiva 1999/45/KE. Madankollu, sa l-1 ta' Ġunju 2015, fejn sustanzi jew taħlitiet huma t-tnejn klassifikati u ttikkettati skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008dik il-klassifikazzjoni għandha tkun provduta fl-iskeda ta' data ta' sigurtà, flimkien mal-klassifikazzjoni skond id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE rispettivament, għas-sustanza, it-taħlita jew l-kostitwenti tagħhom.”;

“Id-dossier jista' jkun limitat, jekk adatt, għal referenza għal entrata fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.”;

“Id-dossier jista' jkun limitat, jekk adatt, għal referenza għal entrata fil-parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.”;

“NOTA A:

Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 17(2) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, l-isem tas-sustanza għandu jidher fuq it-tikketta fil-forma ta' wieħed mid-denominazzjonijiet mogħtija fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għal dak ir-Regolament.

F'dik il-Parti, kultant tintuża deskrizzjoni ġenerali bħal ‘… komposti’ jew ‘… imluħa’. F'dan il-każ, il-fornitur li jqiegħed tali sustanza fis-suq għandu jiddikjara fuq it-tikketta l-isem korrett, b'kont debitu meħud tat-Taqsima 1.1.1.4 ta' l-AnnessVI għar-Regolament(KE)Nru 1272/2008.

Skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008, fejn sustanza hija inkluża fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għal dak ir-Regolament, l-elementi ta' l-ittikkettar rilevanti għal kull klassifikazzjoni speċifika koperta mill-entrata f'dik il-parti għandhom ikunu inklużi fit-tikketta, flimkien ma' l-elementi tat-tikketta applikabbli għal kwalunkwe klassifikazzjoni oħra mhux koperta minn dik l-entrata, u kwalunkwe element ta' l-ittikkettar applikabbli ieħor skond l-Artikolu 17 ta' dak ir-Regolament.

Għal sustanzi li jagħmlu parti minn grupp partikolari wieħed ta' sustanzi inkluż fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, l-elementi ta' l-ittikkettar rilevanti għal kull klassifikazzjoni speċifika koperta mill-entrata f'dik il-Parti għandhom ikunu inklużi fit-tikketta, flimkien ma' l-elementi tat-tikketta applikabbli għal kwalunkwe klassifikazzjoni oħra mhux koperta minn dik l-entrata, u kwalunkwe element ta' l-ittikkettar applikabbli ieħor skond l-Artikolu 17 ta' dak ir-Regolament.

Għal sustanzi li jagħmlu parti minn grupp wieħed ta' sustanzi inkluż fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, l-elementi ta' l-ittikkettar rilevanti għal kull klassifikazzjoni speċifika koperta miż-żewġ entrati f'dik il-Parti għandhom ikunu inklużi fit-tikketta, flimkien ma' l-elementi tat-tikketta applikabbli għal kwalunkwe klassifikazzjoni oħra mhux koperta minn dik l-entrata, u kwalunkwe element tat-tikketta applikabbli ieħor skond l-Artikolu 17 ta' dak ir-Regolament. F'każijiet fejn żewġ klassifikazzjonijiet differenti huma mogħtija fiż-żewġ entrati għall-istess klassi jew differenzazzjoni ta' periklu, għandha tintuża l-klassifikazzjoni li tirrifletti l-aktar klassifikazzjoni severa.”

“Nota D:

Ċerti sustanzi li huma suxxetibbli għal polimerizzazzjoni spontanja jew għal dekompożizzjoni huma ġeneralment mqiegħda fis-suq f'forma stabbilizzata. Huwa f'din il-forma li huma elenkati fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.

Madankollu, tali sustanzi huma xi kultant imqiegħda fis-suq f'forma mhux stabbilizzata. F'dan il-każ, il-fornitur li jqiegħed tali sustanza fis-suq għandu jiddikjara fuq it-tikketta l-isem tas-sustanza segwit bil-kliem ‘mhux stabbilizzat’.”;

“Nota H:

Il-klassifikazzjoni u t-tikketta murija għal din is-sustanza japplikaw għall-periklu jew għall-periklu indikati mid-dikjarazzjoni ta' periklu jew mid-dikjarazzjonijiet ta' periklu flimkien mal-klassifikazzjoni ta' periklu murija. Ir-rekwiżiti ta' l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008dwar fornituri ta' din is-sustanza japplikaw għall-klassijiet, id-differenzjazzjonijiet u l-kategoriji ta' periklu l-oħra kollha.

It-tikketta finali għandha ssegwi r-rekwiżiti tat-taqsima 1.2 ta' l-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.”;

“Nota K:

Il-klassifikazzjoni bħala karċinoġenu jew mutaġenu m'għandhiex għalfejn tapplika jekk ikun jista' jintwera li s-sustanza fiha anqas minn 0,1  % w/w1,3-butadiene (Einecs Nru203-450-8). Jekk is-sustanza mhix klassifikata bħala karċinoġenu jew mutaġenu, għall-inqas għandhom japplikaw id-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni (P102-)P210-P403. Din in-nota tapplika biss għal ċerti sustanzi derivati miż-żejt fil-Parti3 ta' l-AnnessVI għar-Regolament(KE)Nru1272/2008.”;

“Nota S:

Din is-sustanza tista' ma tirrikjedix tikketta skond l-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 (ara t-taqsima 1.3 ta' l-Anness I għal dak ir-Regolament).”;

“Punt 28 – Karċinoġeni: kategorija 1A (Tabella 3.1)/kategorija 1 (Tabella 3.2)”;

“Punt 29 – Mutaġeni: kategorija 1A (Tabella 3.1)/kategorija 1 (Tabella 3.2)”;

“Punt 29 – Mutaġeni: kategorija 1B (Tabella 3.1)/kategorija 2 (Tabella 3.2)”;

“Punt 30 – Tossikanti għar-riproduzzjoni: kategorija 1A (Tabella 3.1)/kategorija 1 (Tabella 3.2)”;

“Punt 30 – Tossikanti għar-riproduzzjoni: kategorija 1B (Tabella 3.1)/kategorija 2 (Tabella 3.2)”;

Artikolu 58

Emendi għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 mill-1 ta' Diċembru 2010

Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jiġi emendat kif ġej mill-1 ta' Diċembru 2010

“4.  Jekk, b'riżultat tat-twettiq tal-passi (a) sa (d) tal-paragrafu 3, ir-reġistrant jikkonkludi li s-sustanza tissodisfa l-kriterji għal kwalunkwe waħda mill-klassijiet jew il-kategoriji ta' periklu li ġejjin imniżżla fl-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008:

jew hija valutata li hija PBT jew vPvB, il-valutazzjoni tas-sigurtà kimika għandha tinkludi l-passi addizzjonali li ġejjin:”;

“4.  L-iskeda ta' data ta' sigurtà m'hemmx għalfejn tiġi fornuta fejn sustanzi li huma perikolużi skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 jew taħlitiet li huma perikolużi skond id-Direttiva 1999/45/KE, offruti jew mibjugħa lill-pubbliku ġenerali, huma provduti b'informazzjoni suffiċjenti biex l-utenti jkunu jistgħu jieħdu l-miżuri neċessarji fir-rigward tal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, is-sigurtà u l-ambjent, ħlief jekk tintalab mill-utent ‘downstream’ jew id-distributur.”

“1.  L-Aġenzija għandha teżamina kwalunkwe proposta ta' ttestjar mniżżla f'reġistrazzjoni jew f'rapport ta' utent ‘downstream’ għall-forniment ta' l-informazzjoni speċifikata fl-Annessi IX u X għal sustanza. Għandha tingħata prijorità lil reġistrazzjonijiet ta' sustanzi li għandhom jew jista' jkollhom proprjetajiet PBT, vPvB, sensitizzanti u/jew karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni (CMR), jew sustanzi 'l fuq minn 100 tunnellata fis-sena b'użi li jirriżultaw f'esposizzjoni mifruxa ħafna u diffuża, bil-kondizzjoni li jissodisfaw il-kriterji għal kwalunkwe waħda mill-klassijiet jew il-kategoriji ta' periklu li ġejjin imniżżla fl-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008:

“2.  Għal sustanza waħedha, f'taħlita jew f'oġġett li jissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni fil-klassijiet ta' periklu karċinoġeniċità, mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali jew tossiċità riproduttiva, kategoriji 1A jew 1B, u li tista' tintuża mill-konsumaturi u li għaliha r-restrizzjonijiet għall-użu mill-konsumatur huma proposti mill-Kummissjoni, l-Anness XVII għandu jiġi emendat skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 133(4). L-Artikoli 69 sa 73 m'għandhomx japplikaw.”;

“Madankollu, għas-sustanzi li jissodisfaw il-kriterji għall-klassifikazzjoni fil-klassijiet ta' periklu karċinoġeniċità, mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali jew tossiċità riproduttiva, kategorija 1A jew 1B, skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008, ir-reviżjoni għandha titwettaq sa l-1 ta' Ġunju 2014.”;

Barra minn hekk, għal kull entrata, ir-raġunijiet għalfejn ma tingħata ebda klassifikazzjoni ta' klassi jew differenzjazzjoni ta' periklu għandhom ikunu pprovduti (jiġifieri jekk id-data ma tkunx kompluta, tkun inkonklużiva, jew konklużiva iżda mhux suffiċjenti għall-klassifikazzjoni),

“Jekk sustanza hi magħrufa bħala li għandha effett negattiv fuq il-fertilità, u għalhekk tissodisfa l-kriterji għal klassifikazzjoni bħala tossika għar-riproduzzjoni kategorija 1A jew 1B: Tista' tagħmel ħsara lill-fertilità (H360F), u d-data disponibbli hija adegwata biex tappoġġa valutazzjoni tar-riskju robusta, u allura ma jkun meħtieġ l-ebda ttestjar għall-fertilità. Madankollu, l-ittestjar għat-tossiċità ta' l-iżvilupp għandu jiġi kkunsidrat.

Jekk sustanza hi magħrufa li tikkawża tossiċità ta' l-iżvilupp, u għalhekk tissodisfa l-kriterji għal klassifikazzjoni bħala tossika għar-riproduzzjoni kategorija 1A jew 1B: Tista' tagħmel ħsara lit-tarbija li tkun għadha ma twelditx (H360D), u d-data disponibbli hija adegwata biex tappoġġa valutazzjoni tar-riskju robusta, u allura ma jkun meħtieġ l-ebda ttestjar ulterjuri għat-tossiċità ta' l-iżvilupp. Madankollu, l-ittestjar għal effetti fuq il-fertilità għandu jiġi kkunsidrat.”

“Jekk sustanza hi magħrufa li għandha effett negattiv fuq il-fertilità, u għalhekk tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala tossika għar-riproduzzjoni kategorija 1A jew 1B: Tista' tagħmel ħsara lill-fertilità (H360F), u d-data disponibbli hija adegwata biex tappoġġa valutazzjoni tar-riskju robusta, u allura ma jkun meħtieġ l-ebda ttestjar ulterjuri għall-fertilità. Madankollu, l-ittestjar għat-tossiċità ta' l-iżvilupp għandu jiġi kkunsidrat.

Jekk sustanza hi magħrufa li tikkawża tossiċità ta' l-iżvilupp, u għalhekk tissodisfa l-kriterji għal klassifikazzjoni bħala tossika għar-riproduzzjoni kategorija 1A jew 1B: Tista' tagħmel ħsara lit-tarbija li tkun għadha ma twelidtx (H360D), u d-data disponibbli hija adegwata biex tappoġġa valutazzjoni tar-riskju robusta, allura ma jkun meħtieġ l-ebda ttestjar ulterjuri għat-tossiċità ta' l-iżvilupp. Madankollu, l-ittestjar għall-effetti fuq il-fertilità għandu jiġi kkunsidrat.”;

“Jekk sustanza hi magħrufa bħala li għandha effett negattiv fuq il-fertilità, u għalhekk tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala tossika għar-riproduzzjoni kategorija 1A jew 1B: Tista' tagħmel ħsara lill-fertilità (H360F), u d-data disponibbli hija adegwata biex tappoġġa valutazzjoni tar-riskju robusta, u allura ma jkun meħtieġ l-ebda ttestjar ulterjuri għall-fertilità. Madankollu, l-ittestjar għat-tossiċità ta' l-iżvilupp għandu jiġi kkunsidrat.

Jekk sustanza hi magħrufa li tikkawża tossiċità ta' l-iżvilupp, u għalhekk tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala tossika għar-riproduzzjoni kategorija 1A jew 1B: Tista' tagħmel ħsara lit-tarbija li tkun għadha ma twelidtx (H360D), u d-data disponibbli hija adegwata biex tappoġġa valutazzjoni tar-riskju robusta, u allura ma jkun meħtieġ l-ebda ttestjar ulterjuri għat-tossiċita' ta' l-iżvilupp. Madankollu, l-ittestjar għall-effetti fuq il-fertilità għandu jiġi kkunsidrat.”

“Jekk is-sustanza hija klassifikata bħala mutaġen għaċ-ċelloli ġerminali kategorija 1A jew 1B, il-preżunzjoni default tkun li mekkaniżmu ġenotossiku għall-karċinoġeniċità huwa probabbli. F'dawn il-każijiet, test tal-karċinoġeniċità ma jkunx normalment meħtieġ.”;

Artikolu 59

Emendi għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 mill-1 ta' Ġunju 2015

Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jiġi emendat kif ġej mill-1 ta' Ġunju 2015:

“2.  Valutazzjoni tas-sigurtà kimika skond il-paragrafu 1 m'hemmx għalfejn titwettaq għal sustanza li hija preżenti fi tħejjija jekk il-konċentrazzjoni tas-sustanza fit-tħejjija hija inqas minn

“3.  Il-fornitur għandu jipprovdi lir-reċipjent fuq talba tiegħu bi skeda ta' data ta' sigurtà kkompilata skond l-Anness II, fejn taħlita ma tissodisfax il-kriterji għal klassifikazzjoni bħala perikoluża skond it-Titoli I u II tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, iżda jkun fiha:

“4.  L-iskeda ta' data ta' sigurtà m'għandhiex għalfejn tiġi provduta fejn is-sustanzi jew it-taħlitiet perikolużi offruti jew mibjugħa lill-pubbliku ġenerali jkunu pprovduti b'informazzjoni suffiċjenti sabiex l-utenti jkunu jistgħu jieħdu l-miżuri neċessarji fir-rigward tal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, is-sigurtà u l-ambjent, ħlief jekk mitluba minn utent ‘downstream’ jew distributur.”;

It-terminu użat għall-identifikazzjoni ta' sustanza għandu jkun identiku għal dak provdut fuq it-tikketta skond l-Artikolu 18 (2) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.

It-terminu użat għall-identifikazzjoni ta' taħlita għandu jkun identiku għal dak provdut fuq it-tikketta skond l-Artikolu 18 (3) (a) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008”

L-isem użat fuq l-iskeda ta' data ta' sigurtà (inkluż għall-finijiet tal-paragrafi 1.1, 3.2, 3.3 u 3.5 hawn fuq) għandu jkun l-istess bħal dak użat fuq it-tikketta, maqbul skond il-proċedura mniżżla fl-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.”;

Artikolu 60

Tħassir

Id-Direttiva 67/548/KEE u d-Direttiva 1999/45/KE għandhom jitħassru b'effett mill-1 ta' Ġunju 2015.

Artikolu 61

Dispożizzjonijiet transitorji

1.  Sa l-1 ta' Diċembru 2010, is-sustanzi għandhom ikunu klassifikati, ittikkettati u mballati skond id-Direttiva 67/548/KEE.

Sa l-1 ta' Ġunju 2015, it-taħlitiet għandhom ikunu klassifikati, ittikkettati u mballati skond id-Direttiva 1999/45/KE.

2.  B'deroga mit-tieni subparagrafu ta' l-Artikolu 62 ta' dan ir-Regolament u flimkien mar-rekwiżiti tal-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu, is-sustanzi u t-taħlitiet jistgħu, qabel l-1 ta' Diċembru 2010 u l-1 ta' Ġunju 2015 rispettivament, ikunu klassifikati, ittikkettati u mballati skond dan ir-Regolament. F'dak il-każ, id-dispożizzjonijiet dwar l-ittikkettar u l-imballaġġ fid-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE m'għandhomx japplikaw.

3.  Mill-1 ta' Diċembru 2010 sa l-1 ta' Ġunju 2015, is-sustanzi għandhom ikunu klassifikati kemm skond id-Direttiva 67/548/KEE kif ukoll skond dan ir-Regolament. Huma għandhom ikunu ttikkettati u mballati skond dan ir-Regolament.

4.  B'deroga mit-tieni subparagrafu ta' l-Artikolu 62 ta' dan ir-Regolament, taħlitiet klassifikati, ittikkettati u mballati skond id-Direttiva 67/548/KEE u diġà mqiegħda fis-suq qabel l-1 ta' Diċembru 2010, m'għandhomx għalfejn ikunu ttikkettati mill-ġdid u mballati mill-ġdid f'konformità ma' dan ir-Regolament sa l-1 ta' Diċembru 2012.

B'deroga mit-tieni subparagrafu ta' l-Artikolu 62 ta' dan ir-Regolament, taħlitiet klassifikati, ittikkettati u mballati skond id-Direttiva 1999/45/KEE u diġà mqiegħda fis-suq qabel l-1 ta' Ġunju 2015 m'għandhomx għalfejn ikunu ttikkettati mill-ġdid u mballati mill-ġdid f'konformità ma' dan ir-Regolament sa l-1 ta' Ġunju 2017.

5.  Fejn sustanza jew taħlita ġew ikklassifikati f'konformità mad-Direttiva 67/548/KEE jew 1999/45/KE qabel l-1 ta' Diċembru 2010 jew l-1 ta' Ġunju 2015 rispettivament, il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ jistgħu jemendaw il-klassifikazzjoni tas-sustanza jew it-taħlita bl-użu tat-tabella ta' konverżjoni fl-Anness VII għal dan ir-Regolament.

6.  Sa l-1 ta' Diċembru 2011 Stat Membru jista' jżomm kwalunkwe klassifikazzjoni u ttikkettar eżistenti u aktar strinġenti ta' sustanzi mdaħħla fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għal dan ir-Regolament, bil-kondizzjoni li dawn il-klassifikazzjonijiet u l-elementi ta' ttikkettar ikunu ġew notifikati lill-Kummissjoni f'konformità mal-klawżola ta' salvagwardja fid-Direttiva 67/548/KEE 20 ta' Jannar 2009 qabel u li l-Istat Membru jippreżenta proposta għal klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati li jkun fiha dawn il-klassifikazzjonijiet u l-elementi ta' ttikkettar lill-Aġenzija f'konformità ma' l-Artikolu 37(1) ta' dan ir-Regolament sa l-1 ta' Ġunju 2009.

Hija prekondizzjoni li deċiżjoni dwar il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar proposti mill-Kummissjoni f'konformità mal-klawżola ta' salvagwardja tad-Direttiva 67/548/KEE ma tkunx għadha ttieħdet qabel 20 ta' Jannar 2009.

Jekk il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar armonizzati proposti ppreżentati skond l-ewwel subparagrafu ma jkunux inklużi jew ikunu inklużi f'forma emendata fil-Parti 3 ta' l-Anness VI skond l-Artikolu 37(5), l-eżenzjoni fl-ewwel subparagrafu ta' dan il-paragrafu ma tkunx aktar valida.

Artikolu 62

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.

It-Titoli II, III u IV għandhom japplikaw fir-rigward tas-sustanzi mill-1 ta' Diċembru 2010 u fir-rigward tat-taħlitiet mill-1 ta' Ġunju 2015.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

---

ANNESS I

REKWIŻITI GĦALL-KLASSIFIKAZZJONI U T-TIKKETTAR GĦAL SUSTANZI U TAĦLITIET PERIKOLUŻI

Dan l-anness jistabbilixxi l-kriterji għall-klassifikazzjoni fi klassijiet ta' periklu u fid-differenzjazzjonijiet tagħhom u jistabbilixxi dispożizzjonijiet addizzjonali dwar kif għandhom jiġu sodisfatti l-kriterji.

1.   PARTI 1: PRINĊIPJI ĠENERALI GĦALL-KLASSIFIKAZZJONI U T-TIKKETTAR

1.0.   Definizzjonijiet

Gass tfisser sustanza li:

“Likwidu” tfisser sustanza jew taħlita li:

Materjal solidu tfisser sustanza jew taħlita li ma jissodisfax id-definizzjonijiet ta' likwidu jew gass.

1.1.   Klassifikazzjoni ta’ sustanzi u taħlitiet

1.1.0.   Kooperazzjoni biex jiġu sodisfatti r-rekwiżiti f'dan ir-Regolament

Fornituri f'katina ta' forniment għandhom jikkooperaw biex jiġu sodisfatti r-rekwiziti għall-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ stabbiliti f'dan ir-Regolament.

Fornituri f'settur ta' l-industrija jistgħu jikkooperaw fil-ġestjoni ta' l-arranġamenti transitorji fl-Artikolu 61 għas-sustanzi u t-taħlitiet imqiegħda fis-suq.

Fornituri f'settur ta' l-industrija jistgħu jikkooperaw permezz ta' formazzjoni ta' netwerk jew b'mezzi oħrajn biex jiskambjaw data u għarfien espert waqt il-klassifikazzjoni ta' sustanzi u taħlitiet f'konformità mat-Titolu II ta' dan ir-Regolament. F'dawn iċ-ċirkostanzi il-fornituri f'settur ta' l-industrija għandhom jagħmlu dokumentazzjoni sħiħa tal-bażi li fuqha jittieħdu deċiżjonijiet dwar il-klassifikazzjoni u għandhom jagħmlu d-dokumentazzjoni disponibbli lill-awtoritajiet kompetenti u, fuq talba, lill-awtoritajiet rilevanti ta' l-infurzar, flimkien mad-data u l-informazzjoni li fuqhom huma bbażati l-klassifikazzjonijiet. Madankollu, fejn il-fornituri f'settur ta' l-industrija jikkooperaw b'dan il-mod, kull fornitur għandu jibqa' responsabbli b'mod sħiħ għall-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ ta' sustanzi u taħlitiet li huwa jqiegħed fis-suq, u biex jiġu sodisfatti kwalunkwe rekwiżiti oħra ta' dan ir-Regolament.

In-netwerk jista' jintuża wkoll għall-iskambju ta' informazzjoni u l-aħjar prassi bil-ħsieb li jiġi ssimplifikat it-twettiq ta' l-obbligi ta' notifika.

1.1.1.   Ir-rwol u l-applikazzjoni ta’ ġudizzju espert u s-saħħa tad-determinazzjoni ta' l-evidenza.

1.1.2.   Limiti speċifiċi ta' konċentrazzjoni, fatturi M u valuri ġeneriċi ta' demarkazzjoni

1.1.2.2   Valuri ta' limitu

▼M2

Nota:

Valuri cut-off ġeneriċi huma f’perċentwali ta’ piż ħlief għat-taħlitiet gassużi għal dawk il-klassijiet ta’ periklu fejn il-valuri cut-off ġeneriċi jistgħu jiġu deskritti l-aħjar bħala f’perċentwali tal-volum.

▼B

1.1.3.   Prinċipji ta' konnessjoni għall-klassifikazzjoni ta' taħlitiet fejn id-data tat-testijiet mhijiex disponibbli

Fejn it-taħlita nnfisha ma kinitx ittestjata sabiex tiddetermina l-proprjetajiet perikolużi tagħha, iżda hemm biżżejjed data dwar taħlitiet simili ttestjati u s-sustanzi ta' l-ingredjenti individwali ta' periklu li jippermettu l-karaterizzazzjoni adattata tal-perikli tat-taħlitiet, din id-data għandha tintuża bir-regoli ta' konnessjoni li ġejjin imsemmija fl-Artikolu 9 (4) għal kull klassi individwali ta' periklu fil-Parti 3 u l-Parti 4 ta' dan l-Anness, soġġett għal kwalunkwe dispożizzjoni għat-taħlitiet f'kull klassi ta' periklu.

1.1.3.1.   Tnaqqis fil-konċentrazzjoni

►M2  Jekk taħlita ttestjata  ◄ tiġi dilwita ma’ sustanza (li tnaqqas il-konċentrazzjoni) li ġiet klassifikata f’kategorija ta’ periklu ekwivalenti jew aktar baxxa mis-sustanza ingredjenti oriġinali li għandha l-inqas periklu u li mhix mistennija taffettwa l-klassifikazzjoni tal-periklu ta' sustanzi ingredjenti oħra, allura tiġi applikata waħda minn dawn li ġejjin:

▼M2

1.1.3.2.   Tqegħid f’lott

Il-kategorija ta’ periklu ta’ lott ittestjat ta’ produzzjoni ta’ taħlita tista’ titqies li hi sostanzjalment ekwivalenti għal dik f’lott ieħor ta’ produzzjoni mhux ittestjat tal-istess prodott kummerċjali, meta jkun magħmul minn jew taħt il-kontroll tal-istess fornitur, sakemm ma jkunx hemm biżżejjed raġunijiet biex wieħed jemmen li hemm varjazzjoni sinifikanti tant li l-klassifikazzjoni tal-periklu tal-lott mhux ittestjat tkun inbidlet. Jekk iseħħ dan tal-aħħar, tkun teħtieġ li ssir evalwazzjoni ġdida.

1.1.3.3.   Konċentrazzjoni ta’ taħlitiet perikolużi ħafna

Fil-każ tal-klassifikazzjoni ta’ taħlitiet koperti bit-Taqsimiet 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 u 4.1, jekk taħlita ttestjata hi klassifikata fil-kategorija jew sottokategorija l-aktar perikoluża, u l-konċentrazzjoni tal-komponenti fit-taħlita ttestjata li hemm f’dik il-kategorija jew sottokategorija tiġi miżjuda, it-taħlita mhux ittestjata li tirriżulta għandha tiġi kklassifikata f’dik il-kategorija jew sottokategorija mingħajr ma tkun teħtieġ aktar ittestjar.

▼M12

1.1.3.4.    Interpolazzjoni f'kategorija ta' periklu waħda

▼M2

Fil-każ tal-klassifikazzjoni ta’ taħlitiet koperti bit-Taqsimiet 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 u 4.1, għal tliet taħlitiet (A, B u C) li għandhom komponenti identiċi, fejn it-taħlitiet A u B ġew ittestjati u huma fl-istess kategorija ta’ periklu, u fejn t-taħlita C li ma ġietx ittestjata għandha l-istess komponenti perikolużi bħat-taħlitiet A u B iżda għandha konċentrazzjonijiet ta’ dawk il-komponenti perikolużi intermedjarji għall-konċentrazzjonijiet fit-taħlitiet A u B, it-taħlita C titqies imbagħad li hi fl-istess kategorija ta’ periklu bħal A u B.

▼B

1.1.3.5.   Taħlitiet li huma sostanzjalment simili

Meta wieħed iqis dawn li ġejjin:

▼M2

Jekk it-taħlita (i) jew (ii) hi diġà klassifikata fuq il-bażi tad-dejta mit-test, allura t-taħlita l-oħra għandha tiġi assenjata fl-istess kategorija ta’ periklu.

▼B

1.1.3.6.   Reviżjoni tal-klassifikazzjoni fejn tkun inbidlet il-kompożizzjoni tat-taħlita

Il-varjazzjonijiet li ġejjin fil-konċentrazzjoni inizjali huma definiti għall-applikazzjoni ta' l-Artikolu 15(2)(a):

1.1.3.7.   Aerosols

Fil-każ tal-klassifikazzjoni tat-taħlitiet koperti bit-taqsimiet 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.8 u 3.9, il-forma aerosolizzata ta' taħlita għandha tiġi klassifikata fl-istess kategorija ta' periklu bħall-forma mhux aerosolizzata tat-taħlita, dejjem jekk iż-żieda tas-sustanza li jitfa 'l barra l-gass ikkompressat ma taffettwawx il-karatteristiċi perikolużi tat-taħlita meta tiġi sprejjata u hemm evidenza xjetifika disponibbli li turi li l-forma aerosolizzata mhijiex aktar perikoluża mill-forma mhux aerosolizzata.

▼M2

1.2.   Ittikkettjar

1.2.1.   Regoli ġenerali għall-applikazzjoni tat-tikketti mitluba mill-Artikolu 31

1.2.1.1.

Il-pittogrammi tal-periklu għandhom ikunu f’forma kwadra mqiegħda fuq punt minnhom.

1.2.1.2.

Il-pittogrammi tal-periklu kif stabbiliti fl-Anness V għandu jkollhom simbolu iswed fuq sfond abjad bi frejm aħmar wiesgħa biżżejjed sabiex ikun jidher ċar.

1.2.1.3.

Kull pittogramma tal-periklu għandha tkopri mill-inqas parti waħda minn 15 tal-erja minima tal-wiċċ tat-tikketta ddedikata għall-informazzjoni meħtieġa bl-Artikolu 17. L-erja minima ta’ kull pittogramma ta’ periklu għandha tkun ta’ mhux anqas minn 1 ċm2.

1.2.1.4.

Id-dimensjonijiet tat-tikketta u ta’ kull pittogramma għandhom ikunu kif ġej: Tabella 1.3 Id-dimensjonijiet minimi tat-tikketti u l-pittogrammi Kapaċità tal-pakkett Dimensjonijiet tat-tikketta (f’millimetri) għall-informazzjoni mitluba mill-Artikolu 17 Dimensjonijiet ta’ kull pittogramma (f’millimetri) Mhux aktar minn tliet litri: Jekk jista’ jkun, mill-inqas 52 × 74 Mhux iżgħar minn 10 × 10 Jekk jista’ jkun, mill-inqas 16 × 16 Aktar minn tliet litri iżda, mhux aktar minn 50 litru: Mill-inqas 74 × 105 Mill-inqas 23 × 23 Aktar minn 50 litru iżda mhux aktar minn 500 litru: Mill-inqas 105 × 148 Mill-inqas 32 × 32 Aktar minn 500 litru: Mill-inqas 148 × 210 Mill-inqas 46 × 46

▼B

1.3.   Derogi mir-rekwiżiti ta' tikkettar għal każijiet speċjali

Skond l-Artikolu 23 id-derogi li ġejjin għandhom japplikaw:

1.3.1.   Ċilindri tal-gass li jistgħu jiġu ttrasportati

Għaċ-ċilindri tal-gass li jistgħu jiġu ttrasportati, tista’ tintuża’ waħda minn dawn li ġejjin għaċ-ċilindri tal-gass li jesgħu mhux inqas minn jew daqs 150 litru:

1.3.2.   Il-kontenituri tal-gass maħsuba għall-propan, għall-butanu jew għall-gass taż-żejt mhux raffinat likwifikat (LPG)

1.3.3.   L-aerosols u l-kontenituri mgħammra b’aċċessorju ta’ l-isprej issiġġillat li fih sustanzi jew taħlitiet li ġew ikklassifikati bħala li huma ta' periklu jekk jinġibdu bin-nifs

Fir-rigward ta’ l-applikazzjoni tat-taqsima 3.10.4, sustanzi jew taħlitiet ikklassifikati skond il-kriterji tat-taqsima 3.10.2 u 3.10.3 m'għandhomx għalfejn ikollhom tikketta għal dan il-periklu meta jitqiegħdu fis-suq f'kontenituri ta' l-aerosol jew f'kontenituri li għandhom imwaħħal magħhom aċċessorju ta’ sprej issiġġillat.

1.3.4.   Metalli f'forma massiva, ligi, taħlitiet li fihom polimeri, taħlitiet li fihom elastomeri

1.3.5.   Splussivi li tqiegħdu fis-suq bil-għan li jkollhom effett splużiv jew pirotekniku

L-isplussivi, kif imsemmija fit-taqsima 2.1, li jitqiegħdu fis-suq bil-għan li jħallu effett splussiv jew pirotekniku għandhom jiġu ttikkettati u mballati skond ir-rekwiżiti għall-isplussivi biss.

▼M12

1.3.6.    Sustanzi jew taħlitiet ikklassifikati bħala korrużivi għall-metalli iżda mhux ikklassifikati bħala korrużjoni tal-ġilda jew bħala ħsara serja lill-għajnejn (Kategorija 1)

Sustanzi jew taħlitiet ikklassifikati bħala korrużivi għall-metalli iżda mhux ikklassifikati bħala korrużjoni tal-ġilda jew bħala ħsara serja lill-għajnejn (Kategorija 1) u li huma fil-qagħda finali kif imballaġġati biex jintużaw mill-konsumatur, fuq it-tikketta ma jeħtiġux il-pittogramma ta' periklu GHS05.

▼B

1.4   Talba għall-użu ta' isem kimiku alternattiv

1.4.1   Talbiet għall-użu ta' isem kimiku alternattiv taħt l-Artikolu 24 jista' jingħata biss fejn

1.4.2   L-għażla ta' l-isem/ismijiet kimiku/kimiċi għal taħlitiet intiżi għall-industrija tal-fwieħa

Fil-każ ta' sustanzi li jidhru fin-natura, isem kimiku jew ismijiet kimiċi tat-tip “żejt essenzjali ta'...” jew “estratt ta'...” jistgħu jintużaw minflok l-ismijiet kimiċi tal-komponenti ta' dak iż-żejt essenzjali jew estratt kif imsemmi fl-Artikolu 18(3)(b).

1.5.   Eżenzjonijiet mir-rekwiżiti ta' l-ittikettar u l-imballaġġ

1.5.1   Eżenzjonijiet mill-Artikolu 341 [(l-Artikolu 29(1))]

1.5.2   Eżenzjonijiet mill-Artikolu 17 [(l-Artikolu 29(2)]

1.5.2.1   Ittikkettar ta' pakketti fejn il-kontenuti ma jeċċedux 125 ml

L-eżenzjoni għall-ittikkettar ta' pakketti żgħar ta' aerosols li jaqbdu stabbiliti fid-Direttiva 75/324/KEE għandhom japplikaw għall-aerosol dispensers.

1.5.2.2   Tikkettar ta' imballaġġ li jinħall għal użu uniku

L-elementi tat-tikketti meħtieġa bl-Artikolu 17 jistgħu jitħallew barra mill-imballaġġ li jinħall intiż għal użu uniku fejn:

▼M2

▼B

▼M4

1.5.2.4.    L-ittikkettar tal-imballaġġi interni fejn il-kontenut ma jaqbiżx il-10 ml

1.5.2.5.

It-Taqsima 1.5.2.4 ma għandhiex tapplika għal sustanzi jew taħlitiet fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolamenti (KE) Nru 1107/2009 jew (UE) Nru 528/2012.

▼B

2.   PARTI 2: PERIKLI FIŻIĊI

2.1.   Splussivi

2.1.1.   Definizzjonijiet

Sustanza jew taħlita splussiva hija sustanza jew taħlita ta' sustanzi solidi jew likwidi li fiha nnifisha kapaċi permezz ta' reazzjoni kimika tipproduċi gass b'tali temperatura u pressjoni u b'tali veloċità li tikkawża ħsara lill-inħawi tal-madwar. Is-sustanzi pirotekniċi huma inklużi anki meta ma jiżviluppawx gradwalment f’gassijiet.

Sustanza jew taħlita piroteknika hija sustanza jew taħlita ta' sustanzi maħsuba biex tipproduċi effett bis-sħana, dawl, ħoss, gass jew duħħan jew taħlita ta’ dawn b’riżultat ta’ reazzjonijiet kimiċi li ma jisplodux, li jibqgħu għaddejjin waħedhom mingħajr interferenza esterna u li huma esotermiċi.

Splussiv li mhux stabbli huwa sustanza jew taħlita splussiva li m'hijiex stabbli termalment u/jew li hija sensittiva żżejjed biex tintrefa', tinġarr u tintuża b'mod normali.

Oġġett splussiv huwa oġġett li fih sustanza jew taħlita splussiva waħda jew aktar.

Oġġett pirotekniku huwa oġġett li fih sustanza jew taħlita pirotekniċi waħda jew aktar.

Splussiv intenzjonali huwa sustanza, taħlita jew oġġett manifatturati bil-ħsieb li jipproduċu effett prattiku, splussiv jew pirotekniku.

2.1.2.   Kriterji dwar il-klassifikazzjoni

▼M12

2.1.3.   Komunikazzjoni dwar il-Periklu

L-elementi tat-tikketta għandhom jintużaw għas-sustanzi, it-taħlitiet jew l-oġġetti li jissodisfaw il-kriterji għall-klassifikazzjoni f'din il-klassi ta' periklu skont it-Tabella 2.1.2.

NOTA 1: Splussivi mhux imballaġġati jew splussivi imballaġġati mill-ġdid ġo imballaġġ li mhux dak oriġinali jew imballaġġ simili għandhom jinkludu l-elementi tal-ittikkettar kollha li ġejjin:

kemm-il darba ma jkunx ippruvat li l-periklu jikkorrispondi għall-waħda mill-kategoriji tal-periklu fit-Tabella 2.1.2, u f'dak il-każ għandhom jiġu assenjati s-simbolu, il-kelma sinjal u/jew id-dikjarazzjoni ta' periklu korrispondenti.

NOTA 2: Is-sustanzi u t-taħlitiet, kif fornuti, b'riżultat pożittiv fis-Serje tat-Test 2 fil-Parti I, it-Taqsima 12, tal-RTDG tan-NU, Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji, li huma eżentati minn klassifikazzjoni bħala splussivi (abbażi ta' riżultat negattiv fis-Serje tat-Test 6 fil-Parti I, it-Taqsima 16 tal-RTDG tan-NU, Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji), għad għandhom proprjetajiet splussivi. L-utent għandu jiġi informat dwar dawn il-proprjetajiet splussivi intrinsiċi, għaliex dawn iridu jitqiesu għat-trattament — speċjalment jekk is-sustanza jew it-taħlita titneħħa mill-imballaġġ tagħha jew tiġi imballaġġata mill-ġdid — u għall-ħżin. Għal din ir-raġuni, il-proprjetajiet splussivi tas-sustanza jew taħlita għandhom jiġu kkomunikati fit-Taqsima 2 (Identifikazzjoni ta' perikli) u t-Taqsima 9 (Proprjetajiet fiżiċi u kimiċi) tal-Iskeda tad-Dejta ta' Sikurezza u taqsimiet oħra tal-Iskeda tad-Dejta ta' Sikurezza, kif xieraq.

▼B

2.1.4.   Konsiderazzjonijiet Addizzjonali dwar il-Klassifikazzjoni

L-ewwel pass hu li jiġi aċċertat jekk is-sustanza jew it-taħlita għandhomx effetti splussivi (Serje tat-Test 1). It-tieni pass hu l-proċedura ta' aċċettazzjoni (Serje tat-Test 2 sa 4) u t-tielet pass hu l-assenjazzjoni għal diviżjoni ta' periklu (Serje tat-Test 5 sa 7). L-evalwazzjoni dwar jekk kandidat għal “emulsjonijiet tan-nitrat ta’ l-ammonju, sospensjonijiet jew ġellijiet, intermedjarji għall-isplussivi għall-ibblastjar (ANE)” huwiex insensittiv biżżejjed biex jiġi inkluż bħala likwidu ossidanti (Taqsima 2.13) jew bħala materjal solidu ossidanti (Taqsima 2.14) titwieġeb mit-testijiet tas-Serje tat-Test 8.

Sustanzi u taħlitiet splussivi mxarrba bl-ilma jew b'tipi ta' alkoħol, jew dilwiti b'sustanzi oħra biex il-propjetajiet splussivi tagħhom jiġu soppressi, jistgħu jiġu ttrattati b'mod differenti f'dak li għandu x'jaqsam mal-klassifikazzjoni u jistgħu japplikaw klassijiet ta' periklu oħra, skond il-propjetajiet fiżiċi tagħhom (ara wkoll l-Anness II, taqsima 1.1).

Ċerti perikli fiżiċi (minħabba proprjetajiet splussivi) jinbidlu jekk jiġu dilwiti, bħal fil-każ ta' splussivi disensitizzati, bl-inklużjoni f'taħlita jew oġġett, ippakkjar jew fatturi oħra.

Il-proċedura ta’ klassifikazzjoni hi stabbilita fl-iskema għal deċiżjoni li ġejja (ara l-Figuri 2.1.1 sa 2.1.4).

Figura 2.1.1
Skema globali tal-proċedura biex tiġi klassifikata sustanza, taħlita jew oġġett fil-klassi ta’ l-isplussivi (Klassi 1 għall-ġarr)
►(2) M2  
►(2) M4  

Figura 2.1.2
Proċedura biex tiġi aċċettata b'mod proviżorju sustanza, taħlita jew oġġett fil-klassi ta' l-isplussivi (Klassi 1 għall-ġarr)

▼M12

Figura 2.1.3
Proċedura biex tiġi assenjata f'diviżjoni fil-klassi ta' splussivi (Klassi 1 għat-trasport)

▼M2

Figura 2.1.4

Proċedura għall-klassifikazzjoni tal-emulsjonijiet tan-nitrat tal-ammonju, sospensjonijiet jew ġellijiet (ANE)

▼B

2.1.4.2.   Proċedura ta’ Eżaminar

Il-karatteristiċi splussivi huma assoċjati ma’ ċerti gruppi kimiċi li jkun hemm f’molekulu li jistgħu jirreaġixxu biex jipproduċu żidiet malajr ħafna fit-temperatura jew fil-pressjoni. Il-proċedura ta’ eżaminar hi mmirata biex tidentifika jekk hemmx dawk il-gruppi reattivi u l-potenzjal għal ħelsien ta’ enerġija malajr. Jekk il-proċedura ta’ eżaminar tidentifika li s-sustanza jew it-taħlita hija splussiv potenzjali, trid issir il-proċedura ta’ aċċettazzjoni (ara t-taqsima 10.3 ►M4  RTDG tan-NU ◄ , il-Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji).

▼M2

Nota:

La t-tixrid tat-tip (a) tas-Serje 1 tat-test ta’ detonazzjoni u lanqas it-test tat-tip (a) tas-Serje 2 tas-sensittività għax-xokk detonattiv mhuma meħtieġa jekk l-enerġija tad-dekompożizzjoni eżotermika tal-materjali organiċi tkun inqas minn 800 J/g. Rigward sustanzi organiċi u taħlitiet ta’ sustanzi organiċi ma’ enerġija tad-dekompożizzjoni ta’ 800 J/g jew iktar, it-testijiet 1(a) u 2(a) mhumiex meħtieġa li jkunu mwettqa jekk ir-riżultat tat-test tat-taħlita ballistika Mk.IIId (F.1), jew it-test tat-taħlita ballistika (F.2) jew it-test tal-BAM Trauzl (F.3) b’inizjazzjoni permezz ta’ detonatur standard Nru 8 (ara l-Appendiċi 1 tal-NU RTDG, Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji) ikun “le”. F’dan il-każ, ir-riżultati tat-test 1(a) u 2(a) jitqiesu li huma “–”.

▼B

Il-bilanċ ta’ l-ossiġnu hu kkalkulat għar-reazzjoni kimika:

CxHyOz+ [x+ (y/4)-(z/2)] O2 → x CO2 + (y/2) H2O

Permezz tal-formula:

Il-bilanċ ta’ l-ossiġnu = -1 600 [2x + (y/2)-z]/piż molekulari;

▼M4

2.2.    Gassijiet li jaqbdu (inklużi gassijiet kimikament instabbli)

2.2.1.    Definizzjonijiet

2.2.2.    Kriterji għall-klassifikazzjoni

2.2.3.    Komunikazzjoni dwar il-Periklu

L-elementi tat-tikketta għandhom jintużaw għas-sustanzi u t-taħlitiet li jilħqu l-kriterji għall-klassifikazzjoni f’din il-klassi ta’ periklu skont it-Tabella 2.2.3.

▼M12

▼M4

Il-proċedura ta’ klassifikazzjoni hi stabbilita f’din l-iskema għal deċiżjoni li ġejja (ara l-Figuri 2.2.1 sa 2.2.2).

Figura 2.2.1

Gassijiet li jaqbdu

Figura 2.2.2

Gassijiet kimikament instabbli

2.2.4.    Konsiderazzjonijiet Addizzjonali dwar il-Klassifikazzjoni

2.3.    Ajrusols

2.3.1.    Definizzjonijiet

Ajrusols, jiġifieri dispensuri tal-ajrusol, huma kull kontenitur li ma jerġax jimtela magħmul mill-metall, ħġieġ jew plastik u li fih gass kompressat, likwifikat jew maħlul taħt pressjoni, b’likwidu, pejst jew trab jew mingħajrhom, u mgħammar b’apparat ta’ rilaxx sabiex il-kontenut ikun jista’ jinħareġ bħala partikuli solidi jew likwidi f’sospensjoni f’gass, bħala fowm, pejst, jew trab jew fi stat likwidu jew fi stat gassuż.

2.3.2.    Kriterji għall-klassifikazzjoni

▼M12

jew jekk is-sħana tal-kombustjoni tagħhom tkun mill-anqas 20 kJ/g.

NOTA 1: Il-komponenti li jaqbdu ma jkoprux sustanzi u taħlitiet piroforiċi, li jisħnu waħedhom jew li jirreaġixxu mal-ilma, billi komponenti bħal dawn qatt ma jintużaw bħala kontenut tal-aerosols.

NOTA 2: L-aerosols ma jaqgħux ukoll fl-ambitu tat-Taqsimiet 2.2 (gassijiet li jaqbdu), 2.5 (gassijiet taħt pressjoni), 2.6 (likwidi li jaqbdu) u 2.7 (materjali solidi li jaqbdu). Madanakollu, skont il-kontenut tagħhom, l-aerosols jistgħu jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni ta' klassijiet ta' periklu oħra, inklużi l-elementi tal-ittikkettar tagħhom.

▼M4

Nota:

L-ajrusols li jkun fihom aktar minn 1 % ta’ komponenti li jaqbdu jew bi sħana tal-kombustjoni ta’ mill-anqas 20 kJ/g, li mhumiex sottomessi għall-proċeduri tal-klassifikazzjoni tal-fjammabbiltà f’din it-taqsima għandhom jiġu klassifikati bħala ajrusols, il-Kategorija 1.

▼M12

Figura 2.3.1(a)
Għall-aerosols

▼M4

Figura 2.3.1(b)
Ajrusoli bl-isprej

Figura 2.3.1(c)
Ajrusoli tal-fowm

2.3.3.    Komunikazzjoni dwar il-Periklu

L-elementi tat-tikketta għandhom jintużaw għas-sustanzi jew it-taħlitiet li jilħqu l-kriterji għall-klassifikazzjoni f’din il-klassi ta’ periklu skont it-Tabella 2.3.1

2.3.4.    Konsiderazzjonijiet Addizzjonali dwar il-Klassifikazzjoni

Għall-formulazzjoni ta’ aerosol kompost, is-sħana kimika tal-kombustjoni hija s-sommazzjoni tas-sħanat peżati tal-kombustjoni għall-komponenti individwali, kif ġej:

fejn:

ΔΗc

=

is-sħana kimika tal-kombustjoni (kJ/g);

wi%

=

frazzjoni tal-massa tal-komponent i fil-prodotti;

ΔΗc(i)

=

is-sħana speċifika tal-kombustjoni (kJ/g) tal-komponent i fil-prodotti.

Is-sħanat kimiċi tal-kombustjoni jistgħu jinstabu fil-kitbiet, ikkalkulati jew determinati permezz ta’ testijiet (ara ASTM D 240 kif emendat – Metodi Standard ta’ Ttestjar għas-Sħana ta’ Kombustjoni ta’ Karburanti Likwidi tal-Idrokarbonju permezz ta’ Bomb Calorimeter, EN/ISO 13943 kif emendat, minn 86.l sa 86.3 – Sikurezza kontra n-nar – Vokabolarju, u NFPA 30B kif emendat – Kodiċi għall-Manifattura u l-Ħażna ta’ Prodotti tal-Ajrusol).

▼B

2.4.   Gassijiet ossidanti

2.4.1.   Definizzjonijiet

Gass ossidanti tfisser kull gass jew taħlita ta’ gass li jista’, ġeneralment billi jiġi provdut l-ossiġnu, jikkawża jew iwassal għall-kombustjoni ta’ materjal ieħor aktar mill-arja.

2.4.2.   Kriterji ta’ klassifikazzjoni

▼M4

Nota:

“Gassijiet li jikkawżaw jew jikkontribwixxu għall-kombustjoni ta’ materjal ieħor aktar mill-arja” ifisser gassijiet puri jew taħlitiet ta’ gass b’qawwa ossidanti akbar minn 23,5 % kif determinata minn metodu speċifikat fl-ISO 10156 kif emendat.

▼B

2.4.3.   Komunikazzjoni dwar il-Periklu

L-elementi tat-tikketta għandhom jintużaw għal sustanzi jew taħlitiet li jilħqu l-kriterji għall-klassifikazzjoni f’din il-klassi ta’ periklu skond it-Tabella 2.4.2.

▼M4

2.4.4.   Konsiderazzjonijiet Addizzjonali dwar il-Klassifikazzjoni

Sabiex jiġi klassifikat gass ossidanti, għandhom jintużaw it-testijiet jew il-metodu ta’ kalkolu kif deskritti fl-ISO 10156 kif emendat, “Gassijiet u taħlitiet tal-gass – Għarfien tas-saħħa tan-nar u l-abbiltà ossidanti sabiex jingħażel il-ħruġ tal-valv taċ-ċilindru”.

▼B

2.5.   Gassijiet taħt pressjoni

2.5.1.   Definizzjoni

Huma jinkludu gassijiet kumpressati, gassijiet likwifikati, gassijiet maħlula u gassijiet likwifikati mkessħa.

▼M4

2.5.2.    Kriterji għall-klassifikazzjoni

▼B

2.5.3.   Komunikazzjoni tal-Periklu

L-elementi marbuta mat-tikketta għandhom jintużaw għal sustanzi jew taħlitiet li jilħqu l-kriterji tal-klassifikazzjoni f’din il-klassi ta’ periklu skond it-Tabella 2.5.2.

▼M12

▼M2

Nota:

Il-pittogramma GHS04 mhix meħtieġa għal gassijiet taħt pressjoni meta tidher il-pittogramma GHS02 jew il-pittogramma GHS06.

▼B

2.5.4.   Konsiderazzjonijiet Addizzjonali dwar il-Klassifikazzjoni

Għal dan il-grupp ta’ gassijiet, l-informazzjoni li ġejja hi meħtieġa li tkun magħrufa:

▼M4

Id-dejta tista’ tinsab fil-kitbiet, ikkalkulati jew determinati bl-ittestjar. Il-biċċa l-kbira tal-gassijiet puri huma diġà klassifikati fl-RTDG tan-NU, Regolamenti Mudell.

▼B

2.6.   Likwidi li jaqbdu

2.6.1.   Definizzjoni

Likwidu li jaqbad tfisser likwidu li għandu punt ta' infjammabbiltà ta’ mhux aktar minn 60 oC.

2.6.2.   Kriterji tal-klassifikazzjoni

▼M2

Nota:

L-aerosols ma għandhomx jiġu kklassifikati bħala likwidi li jaqbdu; ara t-Taqsima 2.3.

▼B

2.6.3.   Komunikazzjoni tal-Periklu

L-elementi tat-tikketta għandhom jintużaw għas-sustanzi u t-taħlitiet li jilħqu l-kriterji dwar il-klassifikazzjoni f'din il-klassi ta' periklu skond it-Tabella 2.6.2

2.6.4.   Konsiderazzjonijiet Addizzjonali dwar il-Klassifikazzjoni

▼M2

▼M2

▼B

2.7.   Materjal solidu li jaqbad

2.7.1.   Definizzjoni

Materjal solidu kombustibbli malajr hu sustanzi jew taħlitiet f'forma ta’ trab, imrammel, jew f'forma ta' pejst li huma perikolużi jekk jistgħu jitqabbdu faċilment permezz ta’ kuntatt żgħir ma’ sors tan-nar, bħal sulfarina taqbad, u jekk il-fjamma tinxtered malajr.

2.7.2.   Kriterji tal-klassifikazzjoni

▼M2

Nota 1:

It-test għandu jiġi mwettaq fuq is-sustanza jew it-taħlita fil-forma fiżika li tiġi ppreżentata fiha. Jekk, pereżempju, għall-finijiet tal-provvista jew trasport, l-istess sustanza kimika għandha tiġi ppreżentata f’forma fiżika differenti minn dik li kienet ittestjata u li hija kkunsidrata li probabbli tibdel il-prestazzjoni tagħha f’test ta’ klassifikazzjoni, is-sustanza għandha tiġi ttestjata wkoll fl-għamla l-ġdida.

Nota 2:

L-aerosols ma għandhomx jiġu kklassifikati bħala solidi li jaqbdu; ara t-Taqsima 2.3.

▼B

2.7.3.   Komunikazzjoni tal-Periklu

L-elementi li jidhru fuq it-tabella għandhom jintużaw għas-sustanzi jew taħlitiet li jilħqu l-kriterji dwar il-klassifikazzjoni f’din il-klassi ta’ periklu skond it-Tabella 2.7.2.

2.8.   Sustanzi u taħlitiet awtoreattivi

2.8.1.   Definizzjoni

2.8.2.   Kriterji tal-klassifikazzjoni

Dik it-taħlita li turi l-karatteristiċi ta’ sustanza awtoreattiva tat-tip B sa F (ara 2.8.2.3) għandha tiġi klassifikata bħala sustanza awtoreattiva.

Fejn it-test jitwettaq fil-forma ta' pakkett u l-imballaġġ jinbidel, għandu jitwettaq test ulterjuri fejn jitqies li l-bidla fl-imballaġġ ser jaffetwa r-riżultat tat-test.

għandha tiġi definita bħala sustanza awtoreattiva tat-TIP D;

Fejn it-test jitwettaq fil-forma ta' pakkett u l-imballaġġ jinbidel, għandu jitwettaq test ulterjuri fejn jitqies li l-bidla fl-imballaġġ ser taffetwa r-riżultat tat-test.

2.8.2.4.   Kriterji dwar il-kontroll tat-temperatura

Is-sustanzi awtoreattivi m'hemmx għalfejn ikunu soġġetti għall-kontroll tat-temperatura jekk l-SADT tagħhom tkun inqas minn jew ugwali għal 55 oC. Il-metodi tat-test biex tiġi determinata l-SADT kif ukoll id-derivazzjoni tat-temperaturi li jikkontrollaw u ta' emerġenza jinsabu fil-Parti II, it-taqsima 28 ►M4  RTDG tan-NU ◄ , Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji. It-test magħżul għandu jsir b’mod li hu rappreżentattiv, kemm fid-daqs kif ukoll fil-materjal, tal-pakkett.

2.8.3.   Komunikazzjoni tal-Periklu

L-elementi tat-tikketta għandhom jintużaw għal sustanzi jew taħlitiet li jilħqu l-kriterji tal-klassifikazzjoni f’din il-klassi ta’ periklu skond it-Tabella 2.8.1.

▼M12

▼B

It-Tip G m'għandu l-ebda elementi ta' komunikazzjoni tal-periklu assenjati imma għandu jiġi kkunsidrat għall-propjetajiet ta' klassijiet ta' periklu oħra.

2.8.4.   Konsiderazzjonijiet Addizzjonali dwar il-Klassifikazzjoni

▼M12

Figura 2.8.1

Sustanzi u taħlitiet awtoreattivi

▼B

2.9.   Likwidi piroforiċi

2.9.1.   Definizzjoni

Likwidu piroforiku tfisser sustanza jew taħlita likwida li, anki fi kwantitajiet żgħar, għandha tendenza li taqbad f’ħames minuti wara li tmiss ma’ l-arja.

2.9.2.   Kriterji tal-klassifikazzjoni

2.9.3.   Komunikazzjoni tal-Periklu

L-elementi tat-tikketta għandhom jintużaw għal sustanzi jew taħlitiet li jilħqu l-kriterji dwar il-klassifikazzjoni f’din il-klassi ta’ periklu skond it-Tabella 2.9.2.

▼M12

▼B

2.9.4.   Konsiderazzjonijiet Addizzjonali dwar il-Klassifikazzjoni

2.10.   Materjal solidu piroforiku

2.10.1.   Definizzjoni

Materjal solidu piroforiku tfisser sustanza jew taħlita solida li, anki fi kwantitajiet żgħar, għandu tendenza li jaqbad f’temp ta’ ħames minuti wara li jmiss ma’ l-arja.

2.10.2.   Kriterji tal-klassifikazzjoni

Nota:

It-test għandu jsir fuq is-sustanza jew taħlita fil-forma fiżika tagħha kif preżentata. Jekk, pereżempju, għall-iskopijiet tal-provvista jew it-trasport, l-istess kimika se tiġi preżentata f'forma fiżika differenti minn dik li giet ittestjata u li hi kkunsidrata li hi probabbli li materjalment tbiddel il-wirja tagħha f'test ta' klassifikazzjoni, is-sustanza għandha wkoll tiġi ttestjata fil-forma l-ġdida.

2.10.3.   Komunikazzjoni tal-Periklu

L-elementi tat-tikketta għandhom jintużaw għas-sustanzi jew taħlitiet li jilħqu l-kriterji għall-klassifikazzjoni f’din il-klassi ta’ periklu skond it-Tabella 2.10.2.

▼M12

▼B

2.10.4.   Konsiderazzjonijiet Addizzjonali dwar il-Klassifikazzjoni

2.11.   Taħlitiet u sustanzi li jisħnu waħedhom

2.11.1.   Definizzjoni

▼M2

▼B

2.11.2.   Kriterji tal-klassifikazzjoni

Nota:

It-test għandu jsir fuq is-sustanza jew taħlita fil-forma fiżika tagħha kif preżentata. Jekk, pereżempju, għall-iskopijiet tal-provvista jew it-trasport, l-istess kimika se tiġi preżentata f'forma fiżika differenti minn dik li giet ittestjata u li hi kkunsidrata li hi probabbli li materjalment tbiddel il-wirja tagħha f'test ta' klassifikazzjoni, is-sustanza għandha wkoll tiġi ttestjata fil-forma l-ġdida.

2.11.3.   Komunikazzjoni tal-Periklu

L-elementi tat-tikketta għandhom jintużaw għal sustanzi jew taħlitiet li jilħqu l- kriterji dwar il-klassifikazzjoni f’din il-klassi ta’ periklu skond it-Tabella 2.11.2.

▼M12

▼B

2.11.4.   Konsiderazzjonijiet Addizzjonali dwar il-Klassifikazzjoni

Figura 2.11.1

Sustanzi u taħlitiet li jisħnu waħedhom

2.12.   Sustanzi u taħlitiet li meta jmissu ma’ l-ilma jarmu gassijiet li jaqbdu

2.12.1.   Definizzjoni

Is-sustanzi jew taħlitiet li, meta jmissu ma’ l-ilma, jarmu gassijiet li jaqbdu tfisser sustanzi jew taħlitiet solidi jew likwidi li, permezz ta’ taħlit ma’ l-ilma, ikollhom tendenza li jaqbdu b’mod spontanju jew jerħu gassijiet li jaqbdu fi kwantitajiet perikolużi.

2.12.2.   Kriterji tal-klassifikazzjoni

Nota:

It-test għandu jsir fuq is-sustanza jew taħlita fil-forma fiżika tagħha kif ippreżentata. Jekk, pereżempju, għall-finijiet ta' forniment jew trasport, l-istess kimika għandha tiġi ppreżentata f'forma fiżika differenti minn dik li kienet ittestjata u li hija kkunsidrata li aktarx materjalment tbiddel il-prestazzjoni tagħha f'test ta' klassifikazzjoni, is-sustanza għandha tiġi wkoll ittestjata fil-forma l-ġdida.

2.12.3.   Komunikazzjoni tal-Periklu

L-elementi tat-tikketta għandhom jintużaw għal sustanzi jew taħlitiet li jilħqu l-kriterji għall-klassifikazzjoni f’din il-klassi ta’ periklu skond it-Tabella 2.12.2.

▼M12

▼B

2.12.4.   Konsiderazzjonijiet Addizzjonali dwar il-Klassifikazzjoni

2.13.   Likwidi ossidanti

2.13.1.   Definizzjoni

Likwidu ossidanti tfisser sustanza jew taħlita likwida li, filwaqt li hi stess mhux bilfors kombustibbli, tista’, ġeneralment billi tirrilaxxa l-ossiġnu, tikkawża, jew tikkontribwixxi għal, kombustjoni ta’ materjal ieħor.

2.13.2.   Kriterji tal-klassifikazzjoni

2.13.3.   Komunikazzjoni tal-Periklu

L-elementi tat-tikketta għandhom jintużaw għal sustanzi jew taħlitiet li jilħqu l-kriterji għall-klassifikazzjoni f'din il-klassi ta' periklu skond it-Tabella 2.13.2.

▼M12

▼B

2.13.4.   Konsiderazzjonijiet Addizzjonali dwar il-Klassifikazzjoni

2.14.   Materjal solidu ossidanti

2.14.1.   Definizzjoni

Materjal solidu ossidanti tfisser sustanza jew taħlita solida li, filwaqt li fiha nnifisha mhux bilfors tkun kombustibbli, tista’, ġeneralment billi tirrilaxxa l-ossiġnu, tikkawża, jew tikkontribwixxi għal, kombustjoni ta’ materjal ieħor.

2.14.2.   Kriterji tal-klassifikazzjoni

▼M12

▼B

Nota 1

Xi materjal solidu ossidanti jippreżenta wkoll perikli ta' splużjoni taħt ċerti kondizzjonijiet (meta maħżuna fi kwantitajiet kbar). Ċerti tipi ta' nitrat ta' l-ammonju jistgħu jwasslu għal periklu ta' splużjoni f'kondizzjonijiet estremi u t-“Test ta' reżistenza għad-denotazzjoni” ►M12  (Kodiċi IMSBC (Kodiċi Marittima Internazzjonali għall-Merkanzija Solida bl-Ingrossa, IMO), Appendiċi 2, Taqsima 5) ◄ . jista' jintuża sabiex jivverifika dan il-periklu. Tagħrif xieraq għandu jingħata fl-SDS.

Nota 2

It-test għandu jsir fuq is-sustanza jew taħlita fil-forma fiżika tagħha kif preżentata. Jekk, pereżempju, għall-iskopijiet tal-provvista jew it-trasport, l-istess kimika se tiġi preżentata f'forma fiżika differenti minn dik li giet ittestjata u li hi kkunsidrata li hi probabbli li materjalment tbiddel il-wirja tagħha f'test ta' klassifikazzjoni, is-sustanza għandha wkoll tiġi ttestjata fil-forma l-ġdida.

2.14.3.   Komunikazzjoni tal-Periklu

L-elementi tat-tikketta għandhom jintużaw għas-sustanzi jew taħlitiet li jilħqu l-kriterji dwar il-klassifikazzjoni f'din il-klassi ta' periklu skond it-Tabella 2.14.2.

▼M12

▼B

2.14.4.   Konsiderazzjonijiet Addizzjonali dwar il-Klassifikazzjoni

2.15.   Perossidi organiċi

2.15.1.   Definizzjoni

2.15.2.   Kriterji tal-klassifikazzjoni

Nota:

Il-kontenut disponibbli ta’ l-ossiġnu ( %) ta’ taħlita tal-perossidu organiku jingħata permezz tal-formula:

fejn:

ni

=

in-numru ta' gruppi tal-peroossiġnu għal kull molekula ta' perossidu organiku i;

ci

=

il-konċentrazzjoni (massa %) ta’ perossidu organiku i;

mi

=

il-massa molekulari tal-perossidu organiku i.

għandu jiġi mfisser bħala perossidu organiku tat-TIP D;

Fejn it-test jitwettaq fil-forma ta' pakkett u l-imballaġġ jinbidel, għandu jitwettaq test ulterjuri fejn jitqies li l-bidla fl-imballaġġ ser taffetwa r-riżultat tat-test.

2.15.2.3.   Kriterji dwar il-kontroll tat-temperatura

Il-perossidi organiċi li ġejjin iridu jkunu soġġetti għall-kontroll tat-temperatura:

Metodi tat-test biex tiġi determinata l-SADT kif ukoll id-derivazzjoni tat-temperaturi tal-kontroll u ta’ l-emerġenza jinsabu ►M4  RTDG tan-NU ◄ , Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji, Parti II, taqsima 28. It-test magħżul għandu jsir b’mod li hu rappreżentattiv, kemm fid-daqs kif ukoll fil-materjal, tal-pakkett.

2.15.3.   Komunikazzjoni tal-Periklu

L-elementi tat-tikketta għandhom jintużaw għal sustanzi jew taħlitiet li jilħqu l-kriterji dwar il-klassifikazzjoni f'din il-klassi ta' periklu skond it-Tabella 2.15.1.

▼M12

▼B

It-Tip G m'għandu l-ebda elementi ta' komunikazzjoni tal-periklu assenjati imma għandu jiġi kkunsidrat għall-propjetajiet ta' klassijiet ta' periklu oħra.

2.15.4.   Konsiderazzjonijiet Addizzjonali dwar il-Klassifikazzjoni

Nota: It-total tal-partijiet individwali jista' jkun aktar perikoluż mill-komponenti individwali.

▼M12

Figura 2.15.1

Perossidi Organiċi

▼B

2.16.   Korrużiv għall-metalli

2.16.1.   Definizzjoni

Sustanza jew taħlita li hi korrużiva għall-metalli tfisser sustanza jew taħlita li permezz ta’ azzjoni kimika tagħmel ħsara materjali, jew anki teqred, il-metalli.

2.16.2.   Kriterji tal-klassifikazzjoni

Nota:

Fejn test inizjali fuq jew l-azzar jew l-aluminju jindika li s-sustanza jew it-taħlita li qiegħda tiġi ttestjata hija korrużiva t-test ta' segwitu fuq il-metall l-ieħor mhuwiex meħtieġ.

2.16.3.   Komunikazzjoni tal-Periklu

L-elementi tat-tikketta għandhom jintużaw għal sustanzi, taħlitiet li jilħqu l-kriterji dwar il-klassifikazzjoni f’din il-klassi ta’ periklu skond it-Tabella 2.16.2.

▼M4

Nota:

Fejn sustanza jew taħlita hija klassifikata bħala korrużiva għall-metalli iżda mhux korrużiva għall-ġilda u/jew l-għajnejn, għandhom jintużaw id-dispożizzjonijiet dwar l-ittikkettar stabbiliti fit-Taqsima 1.3.6.

▼B

2.16.4.   Konsiderazzjonijiet Addizzjonali dwar il-Klassifikazzjoni

3.   PARTI 3: PERIKLI GĦAS-SAĦĦA

3.1.   Tossiċità akuta

3.1.1.   Definizzjonijiet

3.1.2.   Kriterji dwar il-klassifikazzjoni ta’ sustanzi bħala tossiċi akuti

▼M2

Noti mat-Tabella 3.1.1:

▼M4

▼M2

It-termini “trab”, “raxx” u “fwar” huma definiti kif ġej:

It-trab normalment jifforma permezz ta’ proċeduri mekkaniċi. Ir-raxx normalment jifforma għax jikkondensal-fwar saturat iżżejjed jew permezz tal-forza tal-pressjoni fiżika fuq il-likwidi. It-trabijiet u r-raxx ġeneralment ikollhom daqsijiet li jvarjaw minn inqas minn 1 sa madwar 100 μm.

▼B

3.1.2.2.   Konsiderazzjonijiet speċifiċi għall-klassifikazzjoni ta’ sustanzi bħala tossiċi akuti

3.1.2.3.   Konsiderazzjonijiet speċifiċi għall-klassifikazzjoni ta’ sustanzi bħala tossiċi akuti permezz tal-mod li jinbelgħu mix-xamm

3.1.3.   Kriterji għall-klassifikazzjoni ta’ taħlitiet bħala tossiċi akuti

▼M2

▼B

▼M2

▼B

Figura 3.1.1

Strateġija f’partijiet għall-klassifikazzjoni ta’ taħlitiet għat-tossiċità akuta:

3.1.3.4.   Klassifikazzjoni ta’ taħlitiet fejn teżisti data dwar it-tossiċità akuta għat-taħlita kollha

3.1.3.5.   Klassifikazzjoni ta’ taħlitiet meta ma teżistix data dwar it-tossiċità akuta għat-taħlita kollha: prinċipji ta' konnessjoni

▼M2

▼B

3.1.3.6.   Il-klassifikazzjoni ta’ taħlitiet abbażi ta’ l-ingredjenti tat-taħlita (Formula ta’ l-additività)

3.1.3.6.1    Data disponibbli għall-ingredjenti kollha

Sabiex ikun assigurat li l-klassifikazzjoni tat-taħlita hi preċiża, u li l-kalkolazzjoni trid issir biss darba għas-sistemi, is-setturi, u l-kategoriji kollha, l-estimi tat-tossiċità akuta (l-ATE) ta' l-ingredjenti għandha titqies kif ġej:

▼M2

Il-komponenti li jaqgħu fl-ambitu ta’ din it-taqsima huma kkunsidrati bħala komponenti bi stima ta’ tossiċità akuta (ATE) magħrufa. Ara n-Nota (b) mat-Tabella 3.1.1 u t-Taqsima 3.1.3.3 għal applikazzjoni xierqa tad-dejta disponibbli għall-ekwazzjoni ta’ hawn taħt, u t-Taqsima 3.1.3.6.2.3.

▼B

L-ATE tat-taħlita jiġi determinat permezz ta' kalkolazzjoni mill-valuri ta' l-ATE għall-ingredjenti rilevanti kollha skond il-formula li ġejja għat-Tossiċità Orali, tal-Ġilda jew li Tinġibed man-nifs:

fejn:

Ci

=

konċentrazzjoni ta' ingredjent i ( % w/w jew % v/v)

i

=

l-ingredjent individwali minn 1 sa n

n

=

in-numru ta’ ingredjenti

ATEi

=

Stima tat-Tossiċità Akuta ta’ l-ingredjent i.

3.1.3.6.2.    Klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta m'hemmx data dwar il-komponenti kollha

Din tista’ tinkludi evalwazzjoni ta’:

Din l-istrateġija ġeneralment tirrikjedi li jkun hemm informazzjoni teknika supplimentari, u espert li hu mħarreġ ħafna u ta’ l-esperjenza (ġudizzju espert, ara t-taqsima 1.3.7.1), biex jistmaw b’mod affidabbli t-tossiċità akuta. Jekk dik l-informazzjoni ma teżistix, ipproċedi għad-dispożizzjonijiet tal-paragrafu 3.1.3.6.2.3.

▼M4

▼B

Nota 1

Dawn il-valuri huma mfassla biex jintużaw fil-kalkolazzjoni ta' l-ATE għall-klassifikazzjoni ta' taħlita bbażata fuq il-komponenti tagħha u ma jirrappreżentawx ir-riżultati tat-testijiet.

3.1.4.   Komunikazzjoni dwar il-Periklu

▼M4

▼B

Nota 1

Barra mill-klassifikazzjoni għat-tossiċità li tinġibed man-nifs, jekk teżisti informazzjoni li tindika li l-mekkaniżmu ta’ tossiċità hija l-korrużività, is-sustanza jew it-taħlita għandha wkoll tissejjaħ EUH071: “korrużiva għas-sistema respiratorja” – ara l-parir f'3.1.2.3.3. Barra minn pittogramma adatta dwar it-tossiċità akuta, tista' tiġi miżjuda pittogramma tal-korrużività (użata għall-korrużività tal-ġilda u l-għajnejn) flimkien mad-dikjarazzjoni “korrużiva għas-sistema respiratorja”.

Nota 2

F’każ li ingredjent mingħajr l-ebda informazzjoni utli jintuża’ f’taħlita b’konċentrazzjoni ta’ 1 % jew aktar, it-taħlita għandha tiġi ttikkettjata b'dikjarazzjoni addizzjonali li “persentaġġ x tat-taħlita hu magħmul minn ingredjent(i) tat-tossiċità mhux magħrufa” – ara l-parir f'3.1.3.6.2.2.

▼M4

▼M12

3.2.    Korrużjoni / irritazzjoni tal-ġilda

3.2.1.    Definizzjonijiet u kunsiderazzjonijiet ġenerali

3.2.1.1.

Il-Korrużjoni tal-ġilda tfisser il-produzzjoni ta' ħsara irreparabbli għall-ġilda; l-aktar, nekrożi viżibbli mill-epidermis u għal ġod-dermis, wara l-applikazzjoni ta' sustanza tat-test għal mhux aktar minn 4 sigħat. Ir-reazzjonijiet korrużivi huma kkaratterizzati minn ulċeri, fsid, skorċa ta' feriti bid-demm, u fl-aħħar tal-osservazzjoni fl-14-il jum, minn tibdil fil-kulur minħabba li l-ġilda tibjad, biċċiet sħaħ ta' alopeċja, u ċikatriċi. L-istopatoloġija għandha titqies biex jiġu evalwati leżjonijiet dubjużi. L-Irritazzjoni tal-ġilda tfisser il-produzzjoni ta' ħsara irreparabbli lill-ġilda wara li tiġi applikata sustanza tat-test għal mhux aktar minn 4 sigħat.

3.2.1.2.

F'approċċ maqsum f'partijiet (strateġija f'partijiet), l-enfasi għandha titqiegħed fuq id-dejta umana eżistenti, imbagħad fuq dejta eżistenti dwar l-annimali, u mbagħad fuq dejta in vitro u sorsi oħra ta' informazzjoni. Il-klassifikazzjoni tirriżulta direttament meta d-dejta tissodisfa l-kriterji. F'xi każijiet, il-klassifikazzjoni ta' sustanza jew ta' taħlita ssir abbażi tal-piż tal-evidenza f'parti waħda. B'approċċ totalment abbażi tal-piż tal-evidenza, l-informazzjoni kollha disponibbli li tinfluwenza d-determinazzjoni ta' korrużjoni / irritazzjoni tal-ġilda titqies kollettivament, inklużi r-riżultati ta' testijiet in vitro validati xierqa, dejta rilevanti dwar l-annimali, u dejta umana bħal studji epidemoloġiċi u kliniċi u rapporti ta' każijiet u osservazzjonijiet iddokumentati tajjeb (ara l-Anness I, Parti 1, Taqsimiet 1.1.1.3, 1.1.1.4 u 1.1.1.5).

3.2.2.    Kriterji dwar il-klassifikazzjoni tas-sustanzi

Is-sustanzi għandhom jitqiegħdu f'waħda minn dawn iż-żewġ kategoriji, f'din il-klassi ta' periklu:

Din il-kategorija terġa' tinqasam fi tliet sottokategoriji (1A, 1B, 1C). Is-sustanzi korrużivi għandhom jiġu kklassifikati fil-Kategorija 1 meta d-dejta ma tkunx suffiċjenti biex issir sottokategorizzazzjoni. Meta d-dejta tkun suffiċjenti, is-sustanzi għandhom jiġu kklassifikati f'waħda mit-tliet sottokategoriji 1A, 1B jew 1C (ara t-Tabella 3.2.1).

3.2.2.1.    Klassifikazzjoni abbażi tad-dejta ta' testijiet standard fuq l-annimali

3.2.2.1.1.    Korrużjoni tal-ġilda

3.2.2.1.2.    Irritazzjoni tal-ġilda

3.2.2.2.    Klassifikazzjoni f'approċċ maqsum f'partijiet

3.2.2.2.1.

Għandu jitqies aproċċ maqsum f'partijiet għall-evalwazzjoni tal-informazzjoni inizjali, fejn ikun applikabbli, filwaqt li jiġi rikonoxxut li mhux l-elementi kollha jistgħu jkunu rilevanti.

3.2.2.2.2.

Id-dejta umana u d-dejta dwar l-annimali eżistenti, inkluża l-informazzjoni minn esponiment wieħed jew esponiment imtenni, għandhom ikunu l-ewwel mezz ta' evalwazzjoni, għaliex jagħtu informazzjoni li hija direttament rilevanti għall-effetti fuq il-ġilda.

3.2.2.2.3.

It-tossiċità dermali akuta tista' tintuża għall-klassifikazzjoni. Jekk sustanza tkun tossika ħafna mill-lat tal-ġilda, ma jkunx prattiku li jsir studju dwar il-korrużjoni / irritazzjoni tal-ġilda għaliex l-ammont ta' sustanza tat-test li jrid jiġi applikat jeċċedi konsiderevolment id-doża tossika u, konsegwentement, iwassal għall-mewt tal-annimali. Meta jsiru osservazzjonijiet dwar il-korrużjoni / irritazzjoni tal-ġilda fi studji dwar it-tossiċità akuta u jiġu osservati sal-limitu tad-doża, din id-dejta tista' tintuża għall-klassifikazzjoni, dejjem jekk id-dilwizzjonijiet li jintużaw u l-ispeċi ttestjati ikunu ekwivalenti. Sustanzi solidi (trabijiet) jistgħu jsiru korrużivi jew irritanti meta jixxarrbu jew meta jmissu ma' ġilda mxarrba jew membrani mukużi.

3.2.2.2.4.

Riżultati miksuba minn metodi alternattivi in vitro li ġew validati u aċċettati għandhom jintużaw biex jittieħdu deċiżjonijiet dwar il-klassifikazzjoni.

3.2.2.2.5.

Bl-istess mod, il-valuri estremi tal-pH bħal dawk ta' ≤ 2 u ≥ 11.5 jistgħu jindikaw il-potenzjal li s-sustanza tikkawża effetti fuq il-ġilda, speċjalment meta tkun assoċjata ma' riserva aċida/alkalina (kapaċità mewwieta) sinifikanti. Ġeneralment, dawn is-sustanzi jkunu mistennija jipproduċu effetti sinifikanti fuq il-ġilda. Fin-nuqqas ta' kwalunkwe informazzjoni oħra, sustanza titqies bħala korrużiva għall-ġilda (Kategorija ta' Korrużjoni tal-Ġilda 1) jekk ikollha pH ta' ≤ 2 jew pH ta' ≥ 11.5. Madankollu, jekk il-konsiderazzjoni tar-riserva aċida/alkalina tissuġġerixxi li s-sustanza tista' ma tkunx korrużiva minkejja l-valur baxx jew għoli tal-pH, dan ikun irid jiġi kkonfermat permezz ta' dejta oħra, preferibbilment permezz ta' dejta validata minn test in vitro xieraq.

3.2.2.2.6.

F'xi każijiet jista' jkun hemm biżżejjed informazzjoni minn sustanzi relatati strutturalment biex jittieħdu d-deċiżjonijiet dwar il-klassifikazzjoni.

3.2.2.2.7.

L-aproċċ maqsum f'partijiet jipprovdi gwida dwar kif torganizza l-informazzjoni eżistenti dwar sustanza u biex tittieħed xi deċiżjoni abbażi tal-piż tal-evidenza dwar l-evalwazzjoni tal-periklu u l-klassifikazzjoni tal-periklu. Għalkemm tista' tinkiseb informazzjoni mill-evalwazzjoni ta' parametri waħdiena f'parti waħda (ara t-Taqsima 3.2.2.2.1.), għandha titqies it-totalità tal-informazzjoni eżistenti u għandha tittieħed deċiżjoni globali abbażi tal-piż tal-evidenza. Dan ikun il-każ speċjalment meta l-informazzjoni eżistenti dwar xi parametri tkun inkonsistenti.

3.2.3.    Kriterji dwar il-klassifikazzjoni tat-taħlitiet

3.2.3.1.    Klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta jkun hemm dejta disponibbli għat-taħlita kollha

3.2.3.1.1.

It-taħlita għandha tiġi kklassifikata permezz tal-kriterji għas-sustanzi, fejn jitqies l-approċċ maqsum f'partijiet fl-evalwazzjoni tad-dejta għal din il-klassi ta' periklu.

3.2.3.1.2.

Meta jqisu l-ittestjar tat-taħlita, il-klassifikaturi huma mħeġġa jużaw approċċ maqsum f'partijiet abbażi tal-piż tal-evidenza kif inkluż fil-kriterji dwar il-klassifikazzjoni ta' sustanzi għall-korrużjoni u l-irritazzjoni tal-ġilda (it-Taqsimiet 3.2.1.2 u 3.2.2.2), biex jiġi żgurat li ssir klassifikazzjoni preċiża kif ukoll biex jiġi evitat l-ittestjar bla bżonn fuq l-annimali. Fin-nuqqas ta' kwalunkwe informazzjoni oħra, taħlita titqies bħala korrużiva għall-ġilda (Kategorija ta' Korrużjoni tal-Ġilda 1) jekk ikollha pH ta' ≤ 2 jew pH ta' ≥ 11.5. Madankollu, jekk il-konsiderazzjoni tar-riserva aċida / alkalina tissuġġerixxi li t-taħlita tista' ma tkunx korrużiva minkejja l-valur baxx jew għoli tal-pH, dan ikun irid jiġi kkonfermat permezz ta' dejta oħra, preferibbilment permezz ta' dejta validata minn test in vitro xieraq.

3.2.3.2.    Klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta ma jkunx hemm dejta disponibbli għat-taħlita kollha: prinċipji ta' konnessjoni

3.2.3.2.1.

Meta t-taħlita nnifisha tkunx ġiet ittestjata biex jiġu ddeterminati l-perikli ta' korrużjoni / irritazzjoni tal-ġilda, iżda jkun hemm dejta suffiċjenti dwar l-ingredjenti individwali u taħlitiet simili ttestjati biex jiġu kkaratterizzati adegwatement il-perikli tat-taħlita, din id-dejta għandha tintuża skont ir-regoli ta' konnessjoni stabbiliti fit-Taqsima 1.1.3.

3.2.3.3.    Klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta jkun hemm dejta disponibbli għall-ingredjenti kollha tat-taħlita jew għal uħud mill-ingredjenti tat-taħlita biss

3.2.3.3.1.

Sabiex wieħed jagħmel użu mid-dejta kollha disponibbli għall-finijiet ta' klassifikazzjoni tal-perikli tat-taħlitiet għall-korrużjoni/irritazzjoni tal-ġilda, saret il-premessa li ġejja u din tiġi applikata fejn xieraq fl-approċċ maqsum f'partijiet: L-“ingredjenti rilevanti” ta' taħlita huma dawk preżenti f'konċentrazzjonijiet ta' ≥ 1 % (w/w għas-solidi, likwidi, trabijiet, raxx u fwar u v/v għall-gassijiet), kemm-il darba wieħed ma jippreżumix (eż. f'każ ta' ingredjenti korrużivi għall-ġilda) li ingredjent preżenti f'konċentrazzjoni ta' < 1 % jista' jkun xorta rilevanti għall-klassifikazzjoni tat-taħlita għall-korrużjoni / irritazzjoni tal-ġilda.

3.2.3.3.2.

Ġeneralment, l-approċċ għall-klassifikazzjoni tat-taħlitiet bħala korrużivi jew irritanti għall-ġilda meta jkun hemm dejta disponibbli dwar l-ingredjenti, iżda mhux dwar it-taħlita kollha, ikun ibbażat fuq it-teorija tal-addittività, b'tali mod li kull ingredjent korrużiv jew irritanti għall-ġilda jikkontribwixxi għall-proprjetajiet globali ta' korrużjoni jew ta' irritazzjoni tal-ġilda tat-taħlita fi proporzjon mal-potenza u l-konċentrazzjoni tagħha. Fattur ta' ponderazzjoni ta' 10 jintuża għall-ingredjenti korrużivi għall-ġilda meta dawn ikunu preżenti f'konċentrazzjoni inqas mil-limitu ġeneriku ta' konċentrazzjoni għall-klassifikazzjoni fil-Kategorija 1, iżda jkollhom konċentrazzjoni li twassal għall-klassifikazzjoni tat-taħlita bħala irritanti għall-ġilda. It-taħlita tiġi kklassifikata bħala korrużiva jew irritanti għall-ġilda meta t-total tal-konċentrazzjonijiet ta' dawn l-ingredjenti jeċċedi limitu ta' konċentrazzjoni.

3.2.3.3.3.

It-Tabella 3.2.3 tagħti l-limiti ġeneriċi ta' konċentrazzjoni li għandhom jintużaw biex jiġi ddeterminat jekk it-taħlita titqiesx bħala irritanti jew korrużiva għall-ġilda.

3.2.3.3.4.1.

Għandha tingħata attenzjoni speċjali meta jiġu kklassifikati ċerti tipi ta' taħlitiet li fihom sustanzi bħal aċidi u bażijiet, melħ inorganiku, aldeidi, fenoli, u aġenti tensjoattivi. L-approċċ spjegat fit-Taqsimiet 3.2.3.3.1 u 3.2.3.3.2 jista' ma jkunx applikabbli peress li ħafna minn dawn is-sustanzi huma korrużivi jew irritanti għall-ġilda f'konċentrazzjonijiet ta' < 1 %.

3.2.3.3.4.2.

Għal taħlitiet li jkollhom aċidi jew bażijiet qawwija, il-pH għandu jintuża bħala l-kriterju ta' klassifikazzjoni (ara t-Taqsima 3.2.3.1.2) peress li l-pH huwa indikatur aqwa tal-korrużjoni tal-ġilda milli l-limiti ta' konċentrazzjoni tat-Tabella 3.2.3.

3.2.3.3.4.3.

Taħlita li jkollha ingredjenti li jkunu korrużivi jew irritanti għall-ġilda u li ma tistax tiġi kklassifikata abbażi tal-approċċ tal-addittività (Tabella 3.2.3), minħabba karatteristiċi kimiċi li jwasslu biex dan l-approċċ ma jaħdimx, għandha tiġi kklassifikata fil-Kategorija ta' Korrużjoni tal-Ġilda 1 jekk ikun fiha ≥ 1 % ta' ingredjent ikklassifikat fil-Kategorija ta' Korrużjoni / Irritazzjoni tal-Ġilda (Kategorija 2) meta jkun fiha ≥ 3 % ta' ingredjenti irritanti għall-ġilda. Il-klassifikazzjoni tat-taħlitiet b'ingredjenti li għalihom ma japplikax l-approċċ tat-Tabella 3.2.3 hija mqassra fit-Tabella 3.2.4.

3.2.3.3.5.

Xi drabi, dejta affidabbli tista' turi li l-periklu ta' korrużjoni / irritazzjoni tal-ġilda ta' ingredjent ma jkunx evidenti meta jkun fil-livell ta' jew ogħla mil-limiti ġeneriċi ta' konċentrazzjoni msemmija fit-Tabelli 3.2.3 u 3.2.4 fit-Taqsima 3.2.3.3.6. F'dawn il-każijiet it-taħlita għandha tiġi kklassifikata skont dik id-dejta (ara wkoll l-Artikoli 10 u 11). Xi drabi oħra, meta jkun mistenni li l-periklu ta' korrużjoni / irritazzjoni tal-ġilda ta' ingredjent ma jkunx evidenti meta jkun fil-livell ta' jew ogħla mil-limiti ġeneriċi ta' konċentrazzjoni msemmija fit-Tabelli 3.2.3 u 3.2.4, għandu jitqies l-ittestjar tat-taħlita. F'dawk il-każijiet għandu jiġi applikat l-approċċ maqsum f'partijiet abbażi tal-piż tal-evidenza, kif deskritt fil-paragrafu 3.2.2.2.

3.2.3.3.6.

Jekk ikun hemm dejta li turi li ingredjent(i) jista' / jistgħu jkun(u) korrużiv(i) jew irritanti għall-ġilda f'konċentrazzjoni ta' < 1 % (korrużiva għall-ġilda) jew < 3 % (irritanti għall-ġilda), it-taħlita għandha tiġi kklassifikata skont dan. Tabella 3.2.3 Limiti ġeneriċi ta' konċentrazzjoni ta' ingredjenti kklassifikati bħala korrużjoni tal-ġilda (Kategorija 1, 1A, 1B jew 1C) / irritazzjoni tal-ġilda (Kategorija 2) li jiddeterminaw il-klassifikazzjoni tat-taħlita bħala korrużjoni / irritazzjoni tal-ġilda fejn japplika l-approċċ tal-addittività It-total tal-ingredjenti kklassifikati bħala: Konċentrazzjoni li tiddetermina l-klassifikazzjoni ta' taħlita bħala:   Korrużjoni tal-ġilda Irritazzjoni tal-ġilda   Kategorija 1 (ara n-nota ta' hawn taħt) Kategorija 2 Korrużjoni tal-ġilda, Sottokategorija 1A, 1B, 1C jew Kategorija 1 ≥ 5 % ≥ 1 % iżda < 5 % Irritazzjoni tal-Ġilda, Kategorija 2;   ≥ 10 % (10 × Korrużjoni tal-ġilda, Sottokategorija 1A, 1B, 1C jew Kategorija 1) + Irritazzjoni tal-Ġilda, Kategorija 2;   ≥ 10 % Nota: It-total tal-ingredjenti kollha ta' taħlita klassifikata bħala Korrużjoni tal-Ġilda, Sottokategorija 1A, 1B, jew 1C rispettivament, għandu jkun ≥ 5 % sabiex it-taħlita tiġi kklassifikata fis-Sottokategorija 1A, 1B jew 1C ta' Korrużjoni tal-Ġilda. Jekk it-total tal-ingredjenti kklassifikati fis-Sottokategorija 1A ta' Korrużjoni tal-Ġilda jkun < 5 % iżda t-total tal-ingredjenti kklassifikati fis-Sottokategorija 1A + 1B ta' Korrużjoni tal-Ġilda ikun ≥ 5 %, it-taħlita għandha tiġi kklassifikata fis-Sottokategorija 1B ta' Korrużjoni tal-Ġilda. Bl-istess mod, jekk it-total tal-ingredjenti kklassifikati bħala ingredjenti fis-Sottokategorija 1A + 1B ta' Korrużjoni tal-Ġilda jkun < 5 % iżda t-total tal-ingredjenti kklassifikati fis-Sottokategorija 1A + 1B + 1C ikun ≥ 5 %, it-taħlita għandha tiġi kklassifikata fis-Sottokategorija 1C ta' Korrużjoni tal-Ġilda. Meta mill-inqas ingredjent rilevanti wieħed f'taħlita ikun ikklassifikat fil-Kategorija 1 mingħajr sottokategorizzazzjoni, it-taħlita għandha tiġi kklassifikata fil-Kategorija 1 mingħajr sottokategorizzazzjoni jekk it-total tal-ingredjenti kollha korrużivi għall-ġilda jkun ≥ 5 %. Tabella 3.2.4 Limiti ġeneriċi ta' konċentrazzjoni ta' ingredjenti li jiddeterminaw il-klassifikazzjoni tat-taħlita bħala korrużjoni / irritazzjoni tal-ġilda, fejn l-approċċ tal-addittività ma japplikax Ingredjent: Konċentrazzjoni: Taħlita kklassifikata bħala: Aċidu b' pH ta' ≤ 2 ≥ 1 % Korrużjoni tal-ġilda, Kategorija 1 Bażi b' pH ta' ≥ 11,5 ≥ 1 % Korrużjoni tal-ġilda, Kategorija 1 Ingredjenti korrużivi tal-ġilda oħra (Sottokategoriji 1A, 1B, 1C jew Kategorija 1) ≥ 1 % Korrużjoni tal-ġilda, Kategorija 1 Ingredjenti irritanti tal-ġilda oħra (Kategorija 2), inkluż l-aċidi u l-bażijiet ≥ 3 % Irritazzjoni tal-Ġilda, Kategorija 2;

3.2.4.    Komunikazzjoni dwar il-Periklu

3.2.4.1.

L-elementi tat-tikketta għandhom jintużaw għas-sustanzi jew it-taħlitiet li jissodisfaw il-kriterji għall-klassifikazzjoni f'din il-klassi ta' periklu skont it-Tabella 3.2.5. Tabella 3.2.5 Elementi tat-tikketta għall-korrużjoni / irritazzjoni tal-ġilda Klassifikazzjoni Sottokategoriji 1A / 1B / 1C u Kategorija 1 Kategorija 2 Pittogrammi GHS Kelma Sinjal Periklu Twissija Dikjarazzjoni ta' Periklu H314: Jikkawża ħruq serju lill-ġilda u ħsara lill-għajnejn H315: Jikkawża irritazzjoni fil-ġilda Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Prevenzjoni P260 P264 P280 P264 P280 Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Reazzjoni P301 + P330 + P331 P303 + P361 + P353 P363 P304 + P340 P310 P321 P305 + P351 + P338 P302 + P352 P321 P332 + P313 P362 + P364 Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Ħażna P405   Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Rimi P501

3.3.    Ħsara serja lill-għajnejn / irritazzjoni tal-għajnejn

3.3.1.    Definizzjonijiet u kunsiderazzjonijiet ġenerali

3.3.1.1.

Ħsara serja lill-għajnejn tfisser li ssir ħsara lit-tessut tal-għajnejn, jew tħassir fiżiku serju tal-vista, wara li tiġi applikata sustanza tat-test fuq il-wiċċ ta' quddiem tal-għajn, li huwa irreparabbli fi żmien 21 jum mindu tiġi applikata. L-irritazzjoni tal-għajnejn tfisser li ssir bidla fl-għajn wara li tiġi applikata s-sustanza tat-test fuq il-wiċċ ta' quddiem tal-għajn, li tkun reparabbli fi żmien 21 jum minn meta tiġi applikata.

3.3.1.2.

F'approċċ maqsum f'partijiet, l-enfasi għandha titqiegħed fuq id-dejta umana eżistenti, imbagħad fuq dejta eżistenti dwar l-annimali, u mbagħad fuq dejta in vitro u sorsi oħra ta' informazzjoni. Il-klassifikazzjoni tirriżulta direttament meta d-dejta tissodisfa l-kriterji. F'każijiet oħra, il-klassifikazzjoni ta' sustanza jew ta' taħlita ssir abbażi tal-piż tal-evidenza f'parti waħda. B'approċċ totalment abbażi tal-piż tal-evidenza, l-informazzjoni kollha disponibbli li tinfluwenza d-determinazzjoni tal-ħsara lill-għajnejn / irritazzjoni tal-għajnejn titqies kollettivament, inklużi r-riżultati ta' testijiet in vitro validati xierqa, dejta rilevanti dwar l-annimali, u dejta umana bħal studji epidemoloġiċi u kliniċi u rapporti ta' każijiet u osservazzjonijiet iddokumentati tajjeb (ara l-Anness I, Parti 1, Taqsima 1.1.1.3).

3.3.2.    Kriterji dwar il-klassifikazzjoni tas-sustanzi

Is-sustanzi jitqiegħdu f'waħda mill-kategoriji f'din il-klassi ta' periklu, il-Kategorija 1 (ħsara serja lill-għajnejn) jew il-Kategorija 2 (irritazzjoni tal-għajnejn), kif ġej:

sustanzi li għandhom il-potenzjal li jagħmlu ħsara serja lill-għajnejn (ara t-Tabella 3.3.1).

sustanzi li għandhom il-potenzjal li jikkawżaw irritazzjoni riversibbli tal-għajnejn (ara t-Tabella 3.3.2).

3.3.2.1.    Klassifikazzjoni abbażi tad-dejta ta' testijiet standard fuq l-annimali

3.3.2.1.1.    Ħsara serja lill-għajnejn (Kategorija 1)

3.3.2.1.2.    Irritant tal-għajnejn (Kategorija 2)

3.3.2.2.    Klassifikazzjoni f'approċċ maqsum f'partijiet

3.3.2.2.1.

Għandu jitqies aproċċ maqsum f'partijiet għall-evalwazzjoni tal-informazzjoni inizjali, fejn ikun applikabbli, filwaqt li jiġi rikonoxxut li jista' jkun li mhux l-elementi kollha jkunu rilevanti.

3.3.2.2.2.

Id-dejta umana u dik dwar il-bniedem u l-annimali eżistenti għandha tkun l-ewwel mezz ta' evalwazzjoni, għaliex jagħtu informazzjoni li hija direttament rilevanti għall-effetti fuq l-għajnejn. Il-korrużjoni tal-ġilda possibbli trid tiġi evalwata qabel ma jitqies kwalunkwe ttestjar għall-ħsara serja lill-għajnejn / irritazzjoni tal-għajnejn sabiex jiġi evitat it-testjar għall-effetti lokali fuq l-għajnejn minn sustanzi korrużivi għall-ġilda. Sustanzi korrużivi għall-ġilda għandhom jitqiesu wkoll bħala dawk li jwasslu għal ħsara serja lill-għajnejn (Kategorija 1), filwaqt li sustanzi irritanti tal-ġilda jistgħu jitqiesu bħala dawk li jwasslu għall-irritazzjoni tal-għajnejn (Kategorija 2).

3.3.2.2.3.

Riżultati miksuba minn metodi alternattivi in vitro li ġew validati u aċċettati għandhom jintużaw biex jittieħdu deċiżjonijiet dwar il-klassifikazzjoni.

3.3.2.2.4.

Bl-istess mod, valuri estremi tal-pH, bħal dawk ta' ≤ 2 u ≥ 11.5, jistgħu jindikaw ħsara serja lill-għajnejn, speċjalment meta jkunu assoċjati ma' riserva aċida / alkalina (kapaċità mewwieta) sinifikanti. Ġeneralment, dawn is-sustanzi jkunu mistennija jipproduċu effetti sinifikanti fuq l-għajnejn. Fin-nuqqas ta' kwalunkwe informazzjoni oħra, sustanza titqies li tikkawża ħsara serja lill-għajnejn (Kategorija 1) jekk ikollha pH ta' ≤ 2 jew pH ta' ≥ 11.5. Madankollu, jekk il-konsiderazzjoni tar-riserva aċida/alkalina tissuġġerixxi li s-sustanza tista' ma tikkawżax ħsara serja lill-għajnejn minkejja l-valur baxx jew għoli tal-pH, dan ikun irid jiġi kkonfermat permezz ta' dejta oħra, preferibbilment permezz ta' dejta validata minn test in vitro xieraq.

3.3.2.2.5.

F'xi każijiet jista' jkun hemm biżżejjed informazzjoni minn sustanzi relatati strutturalment biex jittieħdu d-deċiżjonijiet dwar il-klassifikazzjoni.

3.3.2.2.6.

L-approċċ maqsum f'partijiet jipprovdi gwida dwar kif torganizza l-informazzjoni eżistenti u biex tittieħed xi deċiżjoni abbażi tal-piż tal-evidenza dwar l-evalwazzjoni tal-periklu u l-klassifikazzjoni tal-periklu. L-ittestjar fuq l-annimali b'sustanzi korrużivi għandu jiġi evitat kull meta jkun possibbli. Għalkemm tista' tinkiseb informazzjoni mill-evalwazzjoni ta' parametri waħdiena f'parti waħda (ara t-Taqsima 3.3.2.1.1), għandha titqies it-totalità tal-informazzjoni eżistenti u għandha tittieħed deċiżjoni globali abbażi tal-piż tal-evidenza. Dan ikun il-każ speċjalment meta l-informazzjoni eżistenti dwar xi parametri tkun inkonsistenti.

3.3.3.    Kriterji dwar il-klassifikazzjoni tat-taħlitiet

3.3.3.1.    Klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta jkun hemm dejta disponibbli għat-taħlita kollha

3.3.3.1.1.

It-taħlita għandha tiġi kklassifikata permezz tal-kriterji għas-sustanzi, fejn jitqies l-approċċ maqsum f'partijiet fl-evalwazzjoni tad-dejta għal din il-klassi ta' periklu.

3.3.3.1.2.

Meta jitqies l-ittestjar tat-taħlita, il-klassifikaturi huma mħeġġa jużaw approċċ maqsum f'partijiet abbażi tal-piż tal-evidenza, kif inkluż fil-kriterji dwar il-klassifikazzjoni ta' sustanzi għall-korrużjoni tal-ġilda u għall-ħsara serja jew irritazzjoni tal-għajnejn serja, biex jiġi żgurat li ssir klassifikazzjoni preċiża kif ukoll biex jiġi evitat l-ittestjar bla bżonn fuq l-annimali. Fin-nuqqas ta' kwalunkwe informazzjoni oħra, taħlita titqies li tikkawża ħsara serja lill-għajnejn (Kategorija 1) jekk ikollha pH ta' ≤ 2 jew pH ta' ≥ 11.5. Madankollu, jekk il-konsiderazzjoni tar-riserva aċida / alkalina tissuġġerixxi li t-taħlita tista' ma tikkawżax ħsara serja lill-għajnejn minkejja l-valur baxx jew għoli tal-pH, dan ikun irid jiġi kkonfermat permezz ta' dejta oħra, preferibbilment permezz ta' dejta validata minn test in vitro xieraq.

3.3.3.2.    Klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta ma jkunx hemm dejta disponibbli għat-taħlita kollha: prinċipji ta' konnessjoni

3.3.3.2.1.

Meta t-taħlita nnifisha ma tkunx ġiet ittestjata sabiex tiġi ddeterminata l-korrużività tal-ġilda tagħha jew il-potenzjal li tikkawża ħsara serja jew irritazzjoni lill-għajnejn serja, iżda jkun hemm dejta suffiċjenti dwar l-ingredjenti individwali u taħlitiet simili ttestjati biex jiġu kkaratterizati adegwatement il-perikli tat-taħlita, din id-dejta għandha tintuża skont ir-regoli ta' konnessjoni stabbiliti fit-Taqsima 1.1.3.

3.3.3.3.    Klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta jkun hemm dejta disponibbli għall-ingredjenti kollha tat-taħlita jew għal uħud mill-ingredjenti tat-taħlita biss

3.3.3.3.1.

Sabiex tintuża d-dejta kollha disponibbli għall-finijiet li jiġu klassifikati l-proprjetajiet tat-taħlitiet li jikkawżaw ħsara serja lill-għajnejn / irritazzjoni tal-għajnejn serja, saret is-suppożizzjoni li ġejja u ġiet applikata fejn xieraq fl-approċċ maqsum f'partijiet: L-“ingredjenti rilevanti” ta' taħlita huma dawk preżenti f'konċentrazzjonijiet ta' ≥ 1 % (w/w għas-solidi, likwidi, trabijiet, raxx u fwar u v/v għall-gassijiet), kemm-il darba wieħed ma jippreżumix (eż. f'każ ta' ingredjenti korrużivi għall-ġilda) li ingredjent preżenti f'konċentrazzjoni ta' < 1 % jista' jkun xorta rilevanti għall-klassifikazzjoni tat-taħlita għall-ħsara serja lill-għajnejn / irritazzjoni tal-għajnejn.

3.3.3.3.2.

Ġeneralment, l-approċċ għall-klassifikazzjoni tat-taħlitiet bħala li jikkawżaw ħsara serja lill-għajnejn jew bħala irritanti għall-għajnejn meta jkun hemm dejta disponibbli dwar l-ingredjenti, iżda mhux dwar it-taħlita kollha, ikun ibbażat fuq it-teorija tal-addittività, b'tali mod li kull ingredjent korrużiv għall-għajnejn jew li jikkawża ħsara serja lill-għajnejn jew li jirrita l-għajnejn jikkontribwixxi għall-proprjetajiet globali ta' ħsara serja lill-għajnejn / irritazzjoni tal-għajnejn tat-taħlita fi proporzjon mal-potenza u l-konċentrazzjoni tagħha. Fattur ta' ponderazzjoni ta' 10 jintuża għall-ingredjenti korrużivi għall-għajnejn u li jikkawżaw ħsara serja lill-għajnejn meta dawn ikunu preżenti f'konċentrazzjoni inqas mil-limitu ġeneriku ta' konċentrazzjoni għall-klassifikazzjoni fil-Kategorija 1, iżda jkollhom konċentrazzjoni li twassal għall-klassifikazzjoni tat-taħlita bħala irritanti għall-għajnejn. It-taħlita tiġi kklassifikata li tikkawża ħsara serja lill-għajnejn jew irritanti għall-għajnejn meta t-total tal-konċentrazzjonijiet ta' dawk l-ingredjenti jeċċedi limitu ta' konċentrazzjoni.

3.3.3.3.3.

It-Tabella 3.3.3 tipprovdi l-limiti ġeneriċi ta' konċentrazzjoni li għandhom jintużaw biex jiġi ddeterminat jekk it-taħlita tiġix ikklassifikata bħala li tikkawża ħsara serja lill-għajnejn jew bħala irritanti għall-għajnejn.

3.3.3.3.4.1.

Għandha tingħata attenzjoni speċjali meta jiġu kklassifikati ċerti tipi ta' taħlitiet li fihom sustanzi bħal aċidi u bażijiet, melħ inorganiku, aldeidi, fenoli, u aġenti tensjoattivi. L-approċċ spjegat fit-Taqsimiet 3.3.3.3.1 u 3.3.3.3.2 tista' ma taħdimx minħabba li ħafna minn dawk is-sustanzi jikkawżaw ħsara serja jew jirritaw lill-għajnejn f'konċentrazzjonijiet ta' < 1 %.

3.3.3.3.4.2.

Għal taħlitiet li jkollhom aċidi jew bażijiet qawwija, il-pH għandu jintuża bħala l-kriterju ta' klassifikazzjoni (ara t-Taqsima 3.3.3.1.2) peress li l-pH huwa indikatur aqwa tal-ħsara serja lill-għajnejn milli l-limiti ta' konċentrazzjoni tat-Tabella 3.3.3.

3.3.3.3.4.3.

Taħlita li jkollha ingredjenti li jkunu korrużivi għall-ġilda jew li jikkawżaw ħsara serja jew jirritaw lill-għajnejn, u li ma tistax tiġi kklassifikata abbażi tal-approċċ tal-addittività (Tabella 3.3.3), minħabba karatteristiċi kimiċi li jwasslu biex dan l-approċċ ma jaħdimx, għandha tiġi kklassifikata bħala li tikkawża Ħsara Serja lill-Għajnejn (Kategorija 1) jekk ikun fiha ≥ 1 % ta' xi ingredjent korrużiv għall-ġilda jew li jikkawża ħsara serja lill-għajnejn, jew Irritazzjoni tal-Għajnejn (Kategorija 2) meta jkun fiha ≥ 3 % ta' xi ingredjent irritanti għall-għajnejn. Il-klassifikazzjoni tat-taħlitiet b'ingredjenti li għalihom ma japplikax l-approċċ tat-Tabella 3.3.3 hija mqassra fit-Tabella 3.3.4.

3.3.3.3.5.

Xi drabi, dejta affidabbli tista' turi li l-effetti ta' ħsara serja għall-għajnejn / irritazzjoni tal-għajnejn ma jkunux evidenti meta jkunu f'livell ta' jew ogħla mil-limiti ġeneriċi ta' konċentrazzjoni msemmija fit-Tabelli 3.3.3 u 3.3.4 fit-Taqsima 3.3.3.3.6. F'dawn il-każijiet it-taħlita għandha tiġi kklassifikata skont dik id-dejta (ara wkoll l-Artikoli 10 u 11). Xi drabi oħra, meta jkun mistenni li l-perikli ta' korrużjoni / irritazzjoni tal-ġilda jew l-effetti ta' ħsara serja lill-għajnejn / irritazzjoni tal-għajnejn ta' ingredjent ma jkunux evidenti meta jkunu f'livell ta' jew ogħla mil-limiti ġeneriċi ta' konċentrazzjoni msemmija fit-Tabelli 3.3.3 u 3.3.4, għandu jitqies l-ittestjar tat-taħlita. F'dawk il-każijiet, l-approċċ maqsum f'partijiet abbażi tal-piż tal-evidenza għandu jiġi applikat.

3.3.3.3.6.

Jekk hemm dejta li turi li ingredjent(i) jista'/jistgħu jkun(u) korrużiv(i) għall-ġilda jew jikkawża(w) ħsara serja lill-għajnejn / irritazzjoni tal-għajnejn f'konċentrazzjoni ta' < 1 % (korrużiv għall-ġilda jew jikkawża ħsara serja lill-għajnejn) jew ta' < 3 % (irritanti għall-għajnejn), it-taħlita għandha tiġi klassifikata skont dan.

3.3.4.    Komunikazzjoni dwar il-Periklu

3.3.4.1.

L-elementi tat-tikketta għandhom jintużaw għas-sustanzi jew it-taħlitiet li jissodisfaw il-kriterji għall-klassifikazzjoni f'din il-klassi ta' periklu skont it-Tabella 3.3.5. Tabella 3.3.5 Elementi tat-tikketta dwar il-ħsara serja / irritazzjoni lill-għajnejn () Klassifikazzjoni Kategorija 1 Kategorija 2 Pittogrammi GHS Kelma Sinjal Periklu Twissija Dikjarazzjoni ta' Periklu H318: Jikkawża ħsara serja lill-għajnejn H319: Jikkawża irritazzjoni serja lill-għajnejn Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Prevenzjoni P280 P264 P280 Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Reazzjoni P305 + P351 + P338 P310 P305 + P351 + P338 P337 + P313 Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Ħażna     Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Rimi     (1)   Meta sustanza kimika tiġi kklassifikata fis-Sottokategorija 1A, 1B, 1C jew fil-Kategorija 1 ta' korrużjoni tal-ġilda, l-ittikkettar dwar ħsara serja lill-għajnejn / irritazzjoni tal-għajnejn jista' jitħalla barra billi din l-informazzjoni tkun diġà inkluża fid-dikjarazzjoni ta' periklu għall-Kategorija 1 ta' korrużjoni tal-ġilda (H314).

▼B

3.4.   Sensitizzaturi respiratorji jew tal-ġilda

3.4.1.   Definizzjonijiet u konsiderazzjonijiet ġenerali

▼M2

3.4.2.   Kriterji dwar il-klassifikazzjoni tas-sustanzi

3.4.2.1.   Sensitizzaturi respiratorji

3.4.2.1.1.   Kategoriji tal-perikli

3.4.2.1.1.1.

Is-sensitizzaturi respiratorji għandhom jiġu kklassifikati fil-Kategorija 1 meta l-informazzjoni ma tkunx suffiċjenti għal sottokategorizzazzjoni.

3.4.2.1.1.2.

Meta l-informazzjoni tkun suffiċjenti valutazzjoni rfinata skont 3.4.2.1.1.3 għandha tippermetti l-allokazzjoni tas-sensitizzaturi respiratorji fis-sottokategorija 1 A, sensitizzaturi qawwija, jew is-sottokategorija 1B għal sensitizzaturi respiratorji oħra.

3.4.2.1.1.3.

Effetti li jidhru fl-umani jew l-annimali normalment jiġġustifikaw il-klassifikazzjoni f’approċċ tas-saħħa tal-evidenza għal sensitizzaturi respiratorji. Is-sustanzi jistgħu jiġu allokati f’waħda miż-żewġ sottokategoriji 1 A jew 1B billi jintuża approċċ tas-saħħa tal-evidenza skont il-kriterji mogħtija fit-Tabella 3.4.1 u fuq il-bażi ta’ evidenza kredibbli u ta’ kwalità tajba minn każijiet umani jew studji epidemjoloġiċi u/jew osservazzjonijiet minn studji adattati f’annimali sperimentali.

3.4.2.1.1.4.

Is-sustanzi għandhom jiġi kklassifikati bħala sensitizzaturi respiratorji skont il-kriterji fit-Tabella 3.4.1: Tabella 3.4.1 Kategoriji u sottokategoriji tal-perikli għal sensitizzaturi respiratorji Il-Kategoriji Il-Kriterji Il-Kategorija 1 Is-sustanzi għandhom jiġu kklassifikati bħala sensitizzaturi respiratorji (il-Kategorija 1) meta l-informazzjoni ma tkunx suffiċjenti għal sottokategorizzazzjoni skont il-kriterji li ġejjin: (a)  jekk ikun hemm prova fl-umani li s-sustanza tista’ twassal għal ipersensittività respiratorja speċifika u/jew (b)  jekk ikun hemm riżultati pożittivi minn test adattat fuq annimal. Is-sottokategorija 1 A: Is-sustanzi li juru frekwenza għolja ta’ okkorrenza fl-umani; jew probabbiltà ta’ okkorrenza ta’ rata għolja ta’ sensitizzazzjoni fl-umani fuq bażi ta’ testijiet fuq annimali jew testijiet oħrajn (1). Is-severità tar-reazzjoni tista’ titqies ukoll. Is-sottokategorija 1B: Is-sustanzi li juru frekwenza baxxa għal moderata ta’ okkorrenza fl-umani; jew probabbiltà ta’ okkorrenza ta’ rata baxxa għal moderata ta’ sensitizzazzjoni fl-umani fuq bażi ta’ testijiet fuq annimali jew testijiet oħrajn (1). Is-severità tar-reazzjoni tista’ titqies ukoll. (*1)   Preżentement, mudelli tal-annimali rikonoxxuti u validati għall-ittestjar tal-ipersensittività respiratorja mhumiex disponibbli. F’ċerti ċirkustanzi, dejta minn studji fuq l-annimali tista’ tipprovdi informazzjoni importanti f’valutazzjoni tas-saħħa tal-evidenza.

3.4.2.1.2.   Evidenza umana

3.4.2.1.2.1.

L-evidenza li sustanza tista’ twassal għal ipersensittività respiratorja speċifika għandha normalment tkun ibbażata fuq esperjenza umana. F’dan il-kuntest, l-ipersensitività normalment tidher bħala ażma, iżda reazzjonijiet oħra ta’ ipersensitività bħar-rinite/konġuntivite u l-alveolite huma meqjusa wkoll. Il-kundizzjoni se jkollha n-natura klinika ta’ reazzjoni allerġika. Madankollu, il-mekkaniżi immunoloġiċi ma hemmx għalfejn jintwerew.

3.4.2.1.2.2.

Meta wieħed iqis l-evidenza umana, jeħtieġ li tittieħed deċiżjoni dwar il-klassifikazzjoni biex jitqiesu, barra l-evidenza mill-każijiet: (a) id-daqs tal-popolazzjoni esposta; (b) il-grad tal-esponiment. L-użu ta’ dejta umana huwa diskuss fit-Taqsimiet 1.1.1.3, 1.1.1.4 u 1.1.1.5.

3.4.2.1.2.3.

L-evidenza msemmija hawn fuq tista’ tkun (a) storja klinika u dejta minn testijiet xierqa tal-funzjonament tal-pulmun relatati mal-esponiment għas-sustanza, ikkonfermata minn evidenza oħra ta’ sostenn li tista’ tinkludi: (i) test immunoloġiku in vivo (eż. test permezz ta’ tingiż tal-ġilda); (ii) test immunoloġiku in vitro (eż. analiżi seroloġika); (iii) studji li jindikaw reazzjonijiet oħra speċifiċi ta’ ipersensitività fejn il-mekkaniżmi immunoloġiċi tal-azzjoni ma ġewx ippruvati, eż. irritazzjoni ħafifa u ripetuta, reazzjonijiet medjati farmakoloġiċi; (iv) struttura kimika marbuta ma’ sustanzi magħrufa li jikkawżaw ipersensitività respiratorja; (b) dejta minn test wieħed jew aktar pożittivi ta’ sfida tal-bronki bis-sustanza magħmula skont linji gwida aċċettati għad-determinazzjoni ta’ reazzjoni speċifika ta’ ipersensittività.

3.4.2.1.2.4.

L-istorja klinika għandha tinkludi kemm l-istorja medika kif ukoll dik tax-xogħol biex tiġi determinata r-relazzjoni bejn l-esponiment għal sustanza speċifika u l-iżvilupp ta’ ipersensittività respiratorja. L-informazzjoni rilevanti tinkludi fatturi aggravanti kemm fid-dar kif ukoll fil-post tax-xogħol, il-bidu u l-progress tal-marda, l-istorja tal-familja u dik medika tal-pazjent ikkonċernat. L-istorja medika għandha tinkludi wkoll nota ta’ problemi oħra allerġiċi jew fil-pajpijiet tan-nifs mit-tfulija, u l-istorja tat-tipjip.

3.4.2.1.2.5.

Ir-riżultati tat-testijiet ta’ sfida pożittivi tal-bronki huma meqjusa li jagħtu biżżejjed evidenza biex jiġu klassifikati waħedhom. Hu rikonoxxut iżda li fil-prattika ħafna mill-eżamijiet imniżżla hawn fuq ikunu saru diġà.

3.4.2.1.3.   Studji fuq l-annimali

3.4.2.1.3.1.

Informazzjoni minn studji adattati fuq l-annimali ( 11 ) li tista’ tkun indikattiva tal-potenzjal ta’ sustanza li tikkawża sensitizzazzjoni fil-bnedmin bit-teħid bin-nifs ( 12 ) tista’ tinkludi: (a) il-kejl tal-Immunoglobulin E (IgE) u parametri oħra immunoloġiċi speċifiċi, pereżempju fil-ġrieden; (b) reazzjonijiet pulmonarji speċifiċi fil-fniek tal-Indi.

3.4.2.2.   Sensitizzaturi tal-ġilda

3.4.2.2.1.   Kategoriji tal-perikli

3.4.2.2.1.1

Is-sensitizzaturi tal-ġilda għandhom jiġu kklassifikati fil-Kategorija 1 fejn l-informazzjoni ma tkunx suffiċjenti għal sottokategorizzazzjoni.

3.4.2.2.1.2

Jekk l-informazzjoni tkun suffiċjenti valutazzjoni rfinata skont it-Taqsima 3.4.2.2.1.3 tippermetti l-allokazzjoni ta’ sensitizzaturi tal-ġilda fis-sottokategorija 1 A, sensitizzaturi qawwija, jew is-sottokategorija 1B għal sensitizzaturi oħra tal-ġilda.

3.4.2.2.1.3

L-effetti li dehru jew fl-umani jew l-annimali normalment jiġġustifikaw il-klassifikazzjoni permezz ta’ approċċ tas-saħħa tal-evidenza għal sensitizzaturi tal-ġilda kif deskritt fit-Taqsima 3.4.2.2.2. Is-sustanzi jistgħu jiġu allokati f’waħda miż-żewġ sottokateogoriji 1 A jew 1B permezz ta’ approċċ tas-saħħa tal-evidenza skont il-kriterji mogħtija fit-Tabella 3.4.2 u fuq il-bażi ta’ evidenza kredibbli u ta’ kwalità tajba minn każijiet umani jew studji epidemjoloġiċi u/jew osservazzjonijiet minn studji xierqa fuq annimali sperimentali skont il-valuri ta’ gwida provduti fit-Taqsimiet 3.4.2.2.2.1 u 3.4.2.2.3.2 għas-sottokategorija 1 A u fit-Taqsimiet 3.4.2.2.2.2 u 3.4.2.2.3.3 għas-sottokategorija 1B.

3.4.2.2.1.4

Is-sustanzi għandhom jiġi kklassifikati bħala sensitizzaturi respiratorji skont il-kriterji fit-Tabella 3.4.2: Tabella 3.4.2 Kategoriji u sottokategoriji tal-perikli għal sensitizzaturi respiratorji Il-Kategoriji Il-Kriterji Il-Kategorija 1 Is-sustanzi għandhom jiġu klassifikati bħala sensitizzaturi tal-ġilda (il-Kategorija 1) meta l-informazzoni ma tkunx suffiċjenti għal sottokategorizzazzjoni skont il-kriterji li ġejjin: (a)  jekk ikun hemm evidenza fil-bnedmin li s-sustanza tista’ twassal għal sensitizzazzjoni permezz ta’ kuntatt mal-ġilda f’numru sostanzjali ta’ nies, jew (b)  jekk ikun hemm riżultati pożittivi minn test xieraq fuq l-annimali (ara l-kriterji speċifiċi fit-Taqsima 3.4.2.2.4.1). Is-sottokategorija 1 A: Is-sustanzi li juru frekwenza għolja ta’ okkorrenza fl-umani u/jew potenza għolja fl-annimali jistgħu jiġu presupposti li għandhom potenzjal li jipproduċu sensitizzazzjoni sinifikati fl-umani. Is-severità tar-reazzjoni tista’ titqies ukoll. Is-sottokategorija 1B: Sustanzi li juru frekwenza baxxa jew frekwenza moderata ta’ okkorrenza fin-nies u/jew potenza bejn baxxa u moderata fl-annimali jistgħu jkunu presupposti li għandhom il-potenzjal li jipproduċu sensitizzazzjoni fl-umani. Is-severità tar-reazzjoni tista’ titqies ukoll.

3.4.2.2.2.   Evidenza umana

3.4.2.2.2.1

Evidenza umana għas-sottokategorija 1 A tista’ tinkludi: (a) reazzjonijiet pożittivi f’ ≤ 500 μg/ċm2 (HRIPT, HMT – limitu tal-induzzjoni); (b) dejta djanjostika minn ittestjar fuq roqgħa meta jkun hemm inċidenza relattivament għolja u sostanzjali ta’ reazzjonijiet f’popolazzjoni definita f’dak li jirrigwarda esponiment relattivament baxx; (c) evidenza epidemjoloġika oħra meta jkun hemm inċidenza relattivament għolja u sostanzjali ta’ dermatite tal-kuntatt allerġika f’dak li jirrigwarda esponiment relattivament baxx.

3.4.2.2.2.2

Evidenza umana għas-sottokategorija 1B tista’ tinkludi: (a) reazzjonijiet pożittivi f’> 500 μg/ċm2 (HRIPT, HMT – limitu ta’ induzzjoni); (b) dejta djanjostika minn ittestjar fuq roqgħa meta jkun hemm inċidenza relattivament baxxa iżda sostanzjali ta’ reazzjonijiet f’popolazzjoni definita f’dak li jirrigwarda esponiment relattivament għoli; (c) evidenza epidemjoloġika oħra meta jkun hemm inċidenza relattivament baxxa iżda sostanzjali ta’ dermatite tal-kuntatt allerġika f’dak li jirrigwara esponiment relattivament għoli. L-użu ta’ dejta umana huwa diskuss fit-Taqsimiet 1.1.1.3, 1.1.1.4 u 1.1.1.5.

3.4.2.2.3.   Studji fuq l-annimali

3.4.2.2.3.1

Għall-Kategorija 1, meta jintuża metodu ta’ test tat-tip aġġuvant għas-sensitizzazzjoni tal-ġilda, reazzjoni f’mill-inqas 30 % tal-annimali hija kkunsidrata bħala pożittiva. Rigward il-metodu tat-test mhux aġġuvant fuq il-fniek tal-Indi, reazzjoni f’mill-inqas 15 % tal-annimali hija kkunsidrata pożittiva. Għall-Kategorija 1, indiċi ta’ stimolu ta’ tlieta jew iktar huwa kkunsidrat bħala reazzjoni pożittiva fit-test fuq għoqda limfatika lokali. Metodi tal-ittestjar għal sensitizzazzjoni tal-ġilda huma deskritti fil-Linja Gwida 406 tal-OECD (it-test ta’ Massimizzazzjoni tal-Fniek tal-Indi u t-test Buehler tal-fniek tal-Indi) u l-Linja Gwida 429 (It-Test fuq l-Għoqda Limfatika Lokali). Jistgħu jintużaw metodi oħra sakemm ikunu validati sew u tingħata ġustifikazzjoni xjentifika. Pereżempju, it-Test tal-Infiħ tal-Widnejn tal-Ġurdien (TIWĠ), jista’ jkun test kredibbli ta’ skrinjar sabiex jidentifika sensitizzaturi moderati għal b’saħħithom, u jista’ jintuża bħala l-ewwel stadju fil-valutazzjoni tal-potenzjal tas-sensitizzazzjoni tal-ġilda.

3.4.2.2.3.2

Ir-riżultati tat-testijiet fuq l-annimali għas-sottokategorija 1 A jistgħu jinkludu dejta bil-valuri indikati fit-Tabella 3.4.3. Tabella 3.4.3 Ir-riżultati tat-testijiet fuq l-annimali għas-sottokategorija 1 A It-Test Il-Kriterji Test fuq l-Għoqda Limfatika Lokali valur tal-EC3 ≤ 2 % Test ta’ massimizzazzjoni tal-fniek tal-Indi ≥ 30 % b’reazzjoni f’ ≤ 0,1 % doża ta’ induzzjoni taħt il-ġilda jew ≥ 60 % b’reazzjoni f’ > 0,1 % sa ≤ 1 % doża ta’ induzzjoni taħt il-ġilda Test Buehler ≥15 % b’reazzjoni f’ ≤ 0,2 % doża ta’ induzzjoni topika jew ≥ 60 % b’reazzjoni f’ > 0,2 % sa ≤ 20 % doża ta’ induzzjoni topika

3.4.2.2.3.3

Ir-riżultati tat-testijiet fuq l-annimali għas-sottokategorija 1B jistgħu jinkludu dejta bil-valuri indikati fit-Tabella 3.4.4 ta’ hawn taħt: Tabella 3.4.4 Ir-riżultati tat-testijiet fuq l-annimali għas-sottokategorija 1B It-Test Il-Kriterji Test fuq l-Għoqda Limfatika Lokali valur tal-EC3 > 2 % Test ta’ massimizzazzjoni tal-fniek tal-Indi ≥ 30 % sa < 60 % b’reazzjoni f’ > 0,1 % sa ≤ 1 % doża ta’ induzzjoni taħt il-ġilda jew ≥ 30 % b’reazzjoni f’ > 1 % doża ta’ induzzjoni taħt il-ġilda Test Buehler ≥ 15 % sa < 60 % b’reazzjoni f’ > 0,2 % sa ≤ 20 % doża ta’ induzzjoni topika jew ≥ 15 % b’reazzjoni f’ > 20 % doża ta’ induzzjoni topika

3.4.2.2.4.   Kunsiderazzjonijiet speċifiċi

3.4.2.2.4.1

Għall-klassifikazzjoni ta’ sustanza, l-evidenza għandha tinkludi kwalunkwe waħda minn dawn li ġejjin jew kollha kemm huma li jużaw approċċ tas-saħħa tal-evidenza: (a) Dejta pożittiva minn ittestjar fuq roqgħa, normalment miksuba f’aktar minn klinika dermatoloġika waħda; (b) Studji epidemjoloġiċi li juru dermatite tal-kuntatt allerġika kkawżata mis-sustanza. Sitwazzjonijiet li fihom proporzjon għoli ta’ dawk esposti juru sintomi karatteristiċi jridu jitqiesu b’mod speċjali, anki jekk in-numru ta’ każijiet huwa żgħir; (c) Dejta pożittiva minn studji adattati fuq l-annimali; (d) Dejta pożittiva minn studji sperimentali fuq il-bnedmin (ara t-Taqsima 1.3.2.4.7); (e) Episodji dokumentati sew ta’ dermatite tal-kuntatt allerġika, normalment miksuba f’aktar minn klinika dermatoloġika waħda; (f) Is-severità tar-reazzjoni tista’ titqies ukoll.

3.4.2.2.4.2

Evidenza minn studji fuq l-annimali hi normalment ħafna aktar kredibbli mill-evidenza mill-esponiment tal-bniedem. Madankollu, f’każijiet fejn teżisti evidenza miż-żewġ sorsi, u hemm kunflitt bejn ir-riżultati, il-kwalità u l-affidabbiltà tal-evidenza miż-żewġ sorsi għandha tiġi valutata sabiex jirrisolvu l-kwistjoni dwar il-klassifikazzjoni skont kull każ individwali. Normalment, id-dejta umana mhix iġġenerata permezz ta’ esperimenti kontrollati fuq voluntiera għall-finijiet tal-klassifikazzjoni tal-periklu iżda aktar bħala parti mill-valutazzjoni tar-riskju sabiex jiġu kkonfermati n-nuqqas ta’ effetti li jidhru fit-testijiet fuq l-annimali. Konsegwentement, id-dejta umana pożittiva dwar is-sensitizzazzjoni tal-ġilda normalment tkun imnissla mill-kontroll tal-każijiet jew studji oħra inqas definiti. L-evalwazzjoni tad-dejta umana trid għalhekk issir b’kawtela, peress li l-frekwenza tal-każijiet tirrifletti, barra mill-karatteristiċi inerenti li hemm fis-sustanzi, fatturi bħas-sitwazzjoni ta’ esponiment, il-bijodisponibbiltà, il-predispożizzjoni individwali u l-miżuri preventivi meħuda. Id-dejta negattiva dwar il-bniedem ma tistax normalment tintuża biex tinnega riżultati pożittivi minn studji dwar l-annimali. Kemm għad-dejta tal-annimali kif ukoll tal-bniedem, għandu jitqies l-impatt tal-mezz.

3.4.2.2.4.3

Jekk ma tintlaħaq l-ebda waħda mill-kondizzjonijiet imsemmija hawn fuq, is-sustanza ma hemmx għalfejn tiġi klassifikata bħala sensitizzatur tal-ġilda. Madankollu, kombinazzjoni ta’ żewġ indikaturi jew aktar ta’ sensitizzazzjoni tal-ġilda kif imniżżel hawn taħt tista’ tbiddel id-deċiżjoni. Dan għandu jitqies każ b’każ. (a) Episodji iżolati ta’ dermatite tal-kuntatt allerġika; (b) Studji epidemjoloġiċi ta’ saħħa limitata, eż fejn wieħed ma jistax b’fiduċja raġonevoli jelimina l-element tal-kumbinazzjonijiet, tas-suġġettività jew fatturi li joħolqu konfużjoni; (c) Dejta mit-testijiet fuq l-annimali, magħmula skont linji gwida eżistenti, li ma jilħqux il-kriterji ta’ riżultat pożittiv deskritt fil-paragrafu 3.4.2.2.3, iżda li huma qrib biżżejjed tal-limitu biex jitqiesu sinifikanti; (d) Dejta pożittiva minn metodi mhux standard; (e) Riżultati pożittivi minn analogi strutturali li jixtiebhu.

3.4.2.2.4.4

Urtikarja tal-kuntatt immunoloġika Is-sustanzi li jilħqu l-kriterji dwar il-klassifikazzjoni bħala sensitizzaturi respiratorji jistgħu barra minn hekk jikkaġunaw urtikarja tal-kuntatt immunoloġika. Għandu jiġi kkunsidrat li dawn is-sustanzi jiġu klassifikati anki bħala sensitizzaturi tal-ġilda. Is-sustanzi li jikkawżaw urtikarja tal-kuntatt immunoloġika mingħajr ma jissodisfaw il-kriterji għas-sensitizzaturi respiratorji, għandhom jiġu kkunsidrati wkoll għall-klassifikazzjoni bħala sensitizzaturi tal-ġilda. Ma hemmx mudell ta’ annimal rikonoxxut disponibbli għall-identifikazzjoni tas-sustanzi li jikkawżaw urtikarja tal-kuntatt immunoloġika. Għalhekk, il-klassifikazzjoni normalment se tkun ibbażata fuq evidenza umana li tkun simili għal dik tas-sensitizzazzjoni tal-ġilda.

▼B

3.4.3.   Kriterji ta’ klassifikazzjoni għat-taħlitiet

3.4.3.1.   Klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta teżisti data dwar it-taħlita kollha

3.4.3.2.   Il-klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta ma teżistix informazzjoni għat-taħlita kollha: prinċipji ta’ konnessjoni

3.4.3.3.   Il-klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta teżisti data għall-komponenti kollha tat-taħlita jew għal xi komponenti minnhom biss

▼M2

▼M2

▼M4

Nota 1:

Dan il-limitu ta’ konċentrazzjoni għall-eliċitazzjoni jintuża għall-applikazzjoni tar-rekwiżiti speċjali tal-ittikkettar li hemm fit-Taqsima 2.8 tal-Anness II sabiex ikunu protetti individwali li huma diġà sensitizzati. Hija meħtieġa SDS għat-taħlita li fiha komponent ta’ jew ogħla minn din il-konċentrazzjoni. Għas-sustanzi ta’ sensitizzazzjoni b’limitu ta’ konċentrazzjoni speċifiku ta’ inqas minn 0.1 %, il-limitu tal-konċentrazzjoni għall-ġbid ‘il barra għandu jkun stabbilit f’parti waħda minn għaxra tal-limitu speċifiku tal-konċentrazzjoni.

▼B

3.4.4.   Komunikazzjoni dwar periklu

▼M2

▼M4

▼B

3.5.   Mutazzjoni fiċ-ċelloli tal-mikrobi

3.5.1.   Definizzjonijiet u konsiderazzjonijiet ġenerali

3.5.2.   Kriterji ta’ klassifikazzjoni għas-sustanzi

3.5.2.3.   Konsiderazzjonijiet speċifiċi għall-klassifikazzjoni ta’ sustanzi bħala mutaġeni taċ- ċelloli tal-mikrobi

▼M12 —————

▼B

3.5.3.   Kriterji ta’ klassifikazzjoni għat-taħlitiet

3.5.3.1.   Il-klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta teżisti data għall-ingredjenti kollha tat-taħlita jew għal uħud mill-ingredjenti tat-taħlita.

▼M4

▼B

Nota:

Il-limiti ta’ konċentrazzjoni fit-tabella t’hawn fuq japplikaw għas-solidi u l-likwidi (unitajiet w/w) kif ukoll gassijiet (unitajiet v/v).

3.5.3.2.   Il-klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta teżisti data dwar it-taħlita kollha

3.5.3.3.   Il-klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta ma teżistix data dwar it-taħlita kollha: prinċipji ta’ konnessjoni

3.5.4.   Komunikazzjoni dwar periklu

▼M4

▼B

3.5.5   Konsiderazzjonijiet addizzjonali dwar il-klassifikazzjoni

Qed ikun dejjem aktar aċċettat li l-proċess ta’ tumoriġenesi kkawżati mill-kimiki fil-bnedmin u fl-annimali jinvolvi bidliet ġenetiċic pereżempju fil-proto-onkoġeni u/jew ġeni li jrażżnu t-tumuri f’ċelloli somatiċi. Għaldaqstant, meta jidhru proprjetajiet mutaġeniċi ta’ sustanzi f’ċelloli somatiċi u/jew tal-mikrobi ta’ mammiferi in vivo, jista’ jkollhom implikazzjonijiet għall-klassifikazzjoni potenzjali ta’ dawn is-sustanzi bħala sustanzi karċinoġeniċi (ara wkoll Karċinoġeniċità, Taqsima 3.6, paragrafu 3.6.2.2.6).

3.6.   Karċinoġeniċità

3.6.1.   Definizzjoni

3.6.2.   Kriterji ta’ klassifikazzjoni għas-sustanzi

3.6.2.2.   Konsiderazzjonijiet speċifiċi għall-klassifikazzjoni ta’ sustanzi bħala karċinoġeni

L-evidenza relevanti għall-karċinoġeniċità minn studji fuq il-bnedmin hi klassifikata f’waħda mill-kategoriji li ġejjin:

Karċinoġeniċità fl-annimali ta' l-esperimenti tista’ tiġi evalwata permezz ta’ bijo-testijiet konvenzjonali, bijo-testijiet li jagħmlu użu minn annimali ġenetikament modifikati, u bioassays in vivo oħra li jiffukaw fuq wieħed jew akatar mill-istadji kritiċi tal-karċinoġenesi. Fejn ma teżistix data minn bijo-testijiet konvenzjonali fuq medda twila ta’ żmien jew minn testijiet b’neoplasia bħala l-kriterju ta’ valutazzjoni, riżultati pożittivi konsistenti f’diversi mudelli li jindirizzaw diversi stadji fil-proċess b’ħafna stadji ta’ karċinoġenesi għandhom jitqiesu fl-evalwazzjoni tal-grad ta’ evidenza ta’ karċinoġeniċità fl-annimali ta’ l-esperimenti.

Il-mutaġeniċità: hu magħruf li l-avvenimenti ġenetiċi huma importanti fil-proċess globali ta’ l-iżvilupp tal-kanċer. Għaldaqstant, evidenza ta’ attività mutaġenika in vivo tista’ tindika li sustanza għandha l-potenzjal ta’ effetti karċinoġeniċi.

3.6.3.   Kriterji ta’ klassifikazzjoni għat-taħlitiet

3.6.3.1.   Klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta teżisti data għall-ingredjenti kollha tat-taħlita jew għal xi wħud biss mill-ingredjenti tat-taħlita

▼M4

▼B

Nota:

Il-limiti ta’ konċentrazzjoni fit-tabella t’hawn fuq japplikaw għas-solidi u l-likwidi (w/w) kif ukoll gassijiet (v/v).

Nota 1:

Jekk karċinoġenu tal-Kategorija 2 ikun preżenti fit-taħlita bħala ingredjent f’konċentrazzjoni ta’ ≥ 0.1 %, għandha tkun disponibbli SDS għat-taħlita jekk din tintalab.

3.6.3.2.   Klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta teżisti data dwar it-taħlita kollha

3.6.3.3.   Klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta ma teżistix l-informazzjoni dwar it-taħlita kollha: prinċipji ta’ konnessjoni

3.6.4.   Komunikazzjoni tal-Periklu

▼M4

▼B

3.7.   Tossiċità għar-riproduzzjoni

3.7.1.   Definizzjonijiet u konsiderazzjonijiet ġenerali

F’din is-sistema ta’ klassifikazzjoni, it-tossiċità għar-riproduzzjoni hi subdiviża f’żewġ intestaturi ewlenin:

Xi effetti tossiċi għar-riproduzzjoni ma jistgħux jiġu assenjati b’mod ċar jew lill-ħsara għall-funzjoni sesswali u l-fertilità jew lit-tossiċità li tiżviluppa. Minkejja dan, sustanzi b’dawn l-effetti, jew taħlitiet li jkun fihom minnhom, għandhom ikunu klassifikati bħala tossikanti għar-riproduzzjoni.

3.7.1.3   Effetti ħżiena fuq l-iffunzjonar sesswali u l-fertilitŕ

Kwalunkwe effett ta’ sustanzi li għandu l-potenzjal li jinterferixxi ma’ l-iffunzjonar sesswali u l-fertilità. Dan jinkludi, iżda mhux biss, bidliet fis-sistema riproduttiva femminili u maskili, effetti ħżiena fuq il-bidu tal-pubertà, il-produzzjoni u l-ġarr tal-gamete, in-normalità taċ-ċiklu riproduttiv, l-imġiba sesswali, il-fertilità, il-proċess tat-twelid, ir-riżultati tat-tqala, ix-xjuħija riproduttiva prematura, jew modifikazzjonijiet f’funzjonijiet oħra li huma dipendenti fuq l-integrità tas-sistemi riproduttivi.

3.7.1.4   Effetti ħżiena fuq l-iżvilupp ta’ l-ulied

It-tossiċità ta’ l-iżvilupp tinkludi, fis-sens l-aktar wiesa’, kwalunkwe effett li jinterferixxi ma’ l-iżvilupp normali ta' l-embrijun, jew qabel jew wara t-twelid, u li jirriżulta minn espożizzjoni ta' xi ħadd mill-ġenituri qabel il-konċepiment, jew espożizzjoni tat-tarbija li qed tiżviluppa waqt l-iżvilupp ta’ qabel it-twelid, jew wara t-twelid, saż-żmien tal-maturità sesswali. Iżda, hu meqjus li l-klassifikazzjoni taħt dan it-titolu ta’ tossiċità li qed tiżviluppa hi primarjament maħsuba biex tipprovdi twissija dwar il-periklu għan-nisa tqal u għall-irġiel u n-nisa li kapaċi jirriproduċu. Għalhekk, għall-finijiet sensibbli ta’ klassifikazzjoni, it-tossiċità li tiżviluppa bażikament tfisser l-effetti ħżiena li jgħaddu waqt it-tqala, jew b'riżultat ta' l-espożizzjoni tal-ġenituri. Dawn l-effetti jistgħu jidhru fi kwalunkwe żmien tul il-ħajja ta’ l-organiżmu. L-aktar modi kif tidher it-tossiċità li tiżviluppa jinkludu (1) il-mewt ta’ l-organiżmu li qed jiżviluppa, (2) abnormalità strutturali, (3) tkabbir mibdul, u (4) defiċjenza funzjonali.

3.7.2.   Kriterji ta’ klassifikazzjoni għas-sustanzi

3.7.2.1.   Kategoriji ta’ periklu

3.7.2.2.   Bażi ta’ klassifikazzjoni

Il-klassifikazzjoni ta' sustanza hi mnissla mill-kategoriji perikolużi f'dan l-ordni ta' preċedenza: Kategorija 1A, Kategorija 1B, Kategorija 2 u l-Kategorija addizzjonali għall-effetti fuq it-treddigħ u minnu. Jekk sustanza tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni fiż-żewġ kategoriji ewlenin (pereżempju l-Kategorija 1B għall-effetti fuq il-funzjonament sesswali u l-fertilità u wkoll il-Kategorija 2 għall-iżvilupp), iż-żewġ differenzjazzjonijiet tal-perikli għandhom ikunu komunikati permezz tad-dikjarazzjonijiet ta’ periklu rispettivi. Il-klassifikazzjoni fil-kategorija addizzjonali għall-effetti fuq jew permezz tat-treddigħ għandhom ikunu kkunsidrati irrispettivament minn klassifikazzjoni fil-Kategorija 1A, il-Kategorija 1B u l-Kategorija 2.

3.7.2.3.   Is-saħħa ta’ l-evidenza

3.7.2.4.   Tossiċità materna

Mortalità materna:

inċidenza akbar ta’ mortalità fost l-ommijiet ta’ l-annimali trattati fuq il-kontrolli għandha titqies bħala evidenza tat-tossiċità materna jekk iż-żieda ssir b’mod relatat mad-doża u tista' tiġi attribwita għat-tossiċità sistematika tal-materjal tat-test. Mortalità materna ta' aktar minn 10 % hi meqjusa eċċessiva u l-informazzjoni għal dak il-livell ta' doża m'għandhiex normalment titqies għal aktar evalwazzjoni.

Indiċi tat-tgħammir

(numru ta’ annimali bi plaggs seminali jew sperma/numru ta’ annimali mgħammra x 100) ( 13 )

Indiċi tal-fertilità

(numru ta' annimali b’impjanti/numru ta’ tgħammiriet x 100)

Tul tat-tqala

(jekk titħalla twelled)

Piż tal-ġisem u bidla fil-piż tal-ġisem:

Il-konsiderazzjoni tal-bidla fil-piż tal-ġisem matern u/jew il-piż tal-gisem matern aġġustat (ikkorreġut) għandha tkun inkluża fl-evalwazzjoni tat-tossiċità materna meta teżisti dik l-informazzjoni. Il-kalkolazzjoni tal-bidla fil-piż medju tal-ġisem matern aġġustat (ikkoreġut), li hi d-differenza bejn il-piż tal-ġisem fil-bidu u fl-aħħar mingħajr il-piż ta’ l-utru fit-tqala (jew inkella, it-total tal-piżijiet tal-feti), tista’ tindika jekk l-effett hux matern jew fil-ġuf. Fil-fniek, iż-żieda fil-piż tal-ġisem tista' ma tkunx indikatur utli tat-tossiċità materna minħabba bidliet normali fil-piż tal-ġisem waqt it-tqala.

Konsum ta’ ikel u ilma (jekk rilevanti):

L-osservazzjoni ta’ tnaqqis sinifikanti fil-konsum medju ta’ l-ikel jew l-ilma f’ommijiet l-annimali ttrattati meta mqabbla mal-grupp ikkontrollat tista’ tkun utli biex tiġi evalwata t-tossiċità materna, speċjalment meta l-materjal tat-test isir fl-ikel jew fl-ilma tax-xorb. Il-bidliet fl-ikel jew fil-konsum ta’ l-ilma jridu jiġu evalwati flimkien mal-piżijiet tal-ġisem matern meta jiġi determinat jekk l-effetti osservati jirriflettux it-tossiċità materna jew aktar sempliċi, it-togħma mhux pjaċevoli tal-materjal tat-test fl-ikel jew fl-ilma.

Evalwazzjonijiet kliniċi (inklużi sinjali kliniċi, marki, studji dwar il-fiżjoloġija tad-demm u dwar il-kimika klinika):

L-osservazzjoni dwar inċidenza akbar ta’ sinjali kliniċi sinifikanti ta' tossiċità fl-ommijiet ta' l-annimali trattati relattivi għall-grupp kontrollat tista’ tkun utli biex tiġi evalwata t-tossiċità materna. Jekk dan irid jintuża’ bħala bażi għall-evalwazzjoni tat-tossiċità materna, it-tipi, l-inċidenza, l-ammont u t-tul tas-sinjali kliniċi għandu jiġi rappurtat fl-istudju. Eżempji ta’ sinjali kliniċi b’marka uffiċjali ta’ intossikazzjoni materna jinkludu: il-koma, il-prostrazzjoni, l-iperattività, it-telf tar-rifless tajjeb, it-telf tal-kontroll sħiħ taċ-ċaqliq tal-ġisem, jew teħid tan-nifs bi tbatija.

Informazzjoni mill-awtopsja:

Inċidenza akbar u/jew severità tas-sejbiet mill-awtopsja jistgħu jkunu indikattivi ta’ tossiċità materna. Dan jista’ jinkludi sejbiet patoloġiċi kbar jew mikroskopiċi jew data dwar il-piż ta’ l-organi, inkluż il-piż assolut ta’ l-organi, il-proporzjon tal-piż ta’ l-organi mal-piż tal-ġisem, jew il-proporzjon tal-piż ta’ l-organi mal-piż tal-moħħ. Meta jiġi msaħħaħ minn sejbiet dwar effetti istopatoloġiċi ħżiena fl-organu/i affettwat, l-osservazzjoni ta’ bidla sinifikanti fil-piż medju ta’ l-organu/i immirat suspettat ta’ ommijiet l-annimali trattati, imqabbel ma’ dawk fil-grupp ikkontrollat, jista’ jitqies bħala evidenza ta’ tossiċità materna.

3.7.2.5.   Data dwar l-annimali u data sperimentali

3.7.3.   Kriterji ta’ klassifikazzjoni għat-taħlitiet

3.7.3.1.   Il-klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta teżisti data għall-ingredjenti kollha tat-taħlita jew għal uħud mill-ingredjenti tat-taħlita.

▼M4

▼B

3.7.3.2.   Klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta teżisti data dwar it-taħlita kollha

3.7.3.3.   Il-klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta ma teżistix data dwar it-taħlita kollha: prinċipji ta’ konnessjoni

3.7.4.   Komunikazzjoni tal-Periklu

▼M4

▼B

3.8.   Tossiċità f'organi speċifiċi – espożizzjoni waħda

3.8.1.   Definizzjonijiet u konsiderazzjonijiet ġenerali

Ara t-Tabella 3.8.1.

3.8.2.   Kriterji dwar il-klassifikazzjoni ta’ sustanzi

3.8.2.1.   Sustanzi fil-Kategorija 1 u fil-Kategorija 2

Il-livelli tad-doża/tal-konċentrazzjoni fin-nies m'għandhomx jitqiesu fil-klassifikazzjoni u kull evidenza li teżisti minn studji dwar l-annimali għandha tkun kompatibbli mal-klassifikazzjoni fil-Kategorija 2. Fi kliem ieħor, jekk teżisti wkoll informazzjoni dwar l-annimali dwar is-sustanza li jixraq li tiġi klassifikata fil-Kategorija 1, is-sustanza għandha tiġi klassifikata bħala Kategorija 1.

3.8.2.1.7    Effetti meqjusa li jappoġġjaw il-klassifikazzjoni għall-Kategoriji 1 u 2

3.8.2.1.8    Effetti meqjusa li ma jappoġġjawx il-klassifikazzjoni għall-Kategoriji 1 u 2

Hu magħruf li jistgħu jidhru xi effetti li ma jkunux jiġġustifikaw li jiġu klassifikati. Effetti tali fin-nies u/jew fl-annimali jinkludu imma mhux limitati għal:

3.8.2.1.9    Valuri ta’ gwida biex jgħinu fil-klassifikazzjoni bbażata fuq ir-riżultati miksuba minn studji magħmula fuq annimali esperimentali għall-Kategoriji 1 u 2

Nota:

3.8.2.1.10    Konsiderazzjonijiet oħra

3.8.2.2.   Is-sustanzi tal-Kategorija 3: Effetti li jgħaddu f’organi speċifiċi

3.8.2.2.1    Kriterji dwar l-irritazzjoni tas-sistema respiratorja

Il-kriterji biex jiġu klassifikati sustanzi fil-Kategorija 3 għall-irritazzjoni tas-sistema respiratorja huma:

3.8.2.2.2    Kriterji dwar l-effetti narkotiċi

Il-kriterji biex jiġu klassifikati sustanzi fil-Kategorija 3 għall-effetti narkotiċi huma:

3.8.3.   Kriterji ta’ klassifikazzjoni għat-taħlitiet

3.8.3.2.   Klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta teżisti data dwar it-taħlita kollha

3.8.3.3.   Klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta ma teżistix informazzjoni għat-taħlita kollha: prinċipji ta' konnessjoni

3.8.3.4.   Klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta teżisti data għall-komponenti kollha tat-taħlita jew għal xi wħud minnhom

Nota 1:

Jekk tossikant ta’ organi speċifiċi fil-Kategorija 2 jinsab fit-taħlita bħala ingredjent f’konċentrazzjoni ≥ 1,0  % għandu jkun disponibbli SDS għat-taħlita meta jintalab.

3.8.4.   Komunikazzjoni dwar il-Periklu

▼M4

▼B

3.9.   Tossiċità f’organi speċifiċi – espożizzjoni ripetuta

3.9.1.   Definizzjonijiet u konsiderazzjonijiet ġenerali

3.9.2.   Kriterji ta’ klassifikazzjoni għas-sustanzi

Nota:

Għandhom isiru tentattivi biex jiġi determinat l-organu speċifiku ewlieni ta’ tossiċità u jiġi klassifikat għal dak il-għan, eż. l-epatossikanti, in-newrotossikanti. Wieħed għandu jevalwa sew id-data u, fejn jista’ jkun, ma jinkludix l-effetti sekondarji (epatotossikant jista’ jipproduċi effetti sekondarji fis-sistemi nervużi jew gastrointestinali).

Il-livelli tad-doża/tal-konċentrazzjoni fil-bnedmin m'għandhomx jitqiesu fil-klassifikazzjoni u kull evidenza li teżisti minn studji dwar l-annimali għandha tkun kompatibbli mal-klassifikazzjoni fil-Kategorija 2. Fi kliem ieħor, jekk teżisti wkoll data dwar l-annimali fuq is-sustanza li tixraq li tiġi klassifikata fil-Kategorija 1, is-sustanza għandha tiġi klassifikata fil-Kategorija 1.

3.9.2.7.   Effetti meqjusa li jappoġġjaw il-klassifikazzjoni għat-tossiċità f’organi speċifiċi wara espożizzjoni ripetuta

3.9.2.8.   Effetti meqjusa li ma jappoġġawx il-klassifikazzjoni għat-tossiċità f’organi speċifiċi wara espożizzjoni ripetuta

3.9.2.9.   Valuri ta’ gwida biex jgħinu fil-klassifikazzjoni bbażata fuq ir-riżultati miksuba minn studji magħmula fuq annimali sperimentali

▼M4

▼B

3.9.2.10.   Konsiderazzjonijiet oħra

3.9.3.   Kriterji ta’ klassifikazzjoni għat-taħlitiet

3.9.3.2.   Klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta teżisti data dwar it-taħlita kollha

3.9.3.3.   Klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta ma teżistix data dwar it-taħlita kollha: prinċipji ta' konnessjoni

3.9.3.4.   Klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta teżisti data għall-komponenti kollha jew għal xi wħud mill-komponenti tat-taħlita

Nota 1:

Jekk ikun hemm tossikant ta’ organi speċifiċi tal-Kategorija 2 fit-taħlita bħala ingredjent f’konċentrazzjoni ≥ 1.0 % għandu jkun disponibbli SDS għat-taħlita meta jintalab.

3.9.4.   Komunikazzjoni dwar il-Periklu

3.10.   Periklu mill-aspirazzjoni

3.10.1.   Definizzjonijiet u konsiderazzjonijiet ġenerali

3.10.1.6.   Konsiderazzjonijiet speċifiċi

▼M2

▼B

3.10.1.6.3    Klassifikazzjoni tal-prodotti ta’ l-aerosol/tar-raxx

Il-forom ta’ aerosol u ta’ raxx ta’ sustanza jew taħlita (prodott) huma normalment użati f’kontenuti bħala kontenituri bil-pressa minnhom, sprejers bil-grillu u bil-pompa. Is-soluzzjoni ta' kif jiġu klassifikati dawn il-prodotti hija jekk għadira tal-prodott tiġix iffurmata fil-ħalq, li mbagħad tista' tiġi aspirata. Jekk ir-raxx jew l-aerosol minn kontenitur taħt pressjoni tkun fina, għadira tista’ ma tiffurmax. Min-naħa l-oħra, jekk kontenitur taħt pressjoni jitfa’ l-prodott f'bexx, tista' ssir għadira li mbagħad tista' tiġi aspirata. Normalment, ir-raxx magħmul mill-isprejers bil-grillu u bil-pompa tkun ħarxa u għalhekk, tista' ssir għadira li mbagħad tista' tiġi aspirata. Meta l-mekkaniżmu tal-pompa jista’ jitneħħa, u l-kontenut ikun lest biex jinbela’, għandha titqies il-klassifikazzjoni tas-sustanza jew tat-taħlita tal-prodotti.

3.10.2.   Kriterji dwar il-klassifikazzjoni tas-sustanzi

Nota:

Sustanzi fil-Kategorija 1 jinkludu imma mhux limitati għal ċerti idrokarburi, it-terpentina u ż-żejt taċ-ċipress.

3.10.3.   Kriterji dwar il-klassifikazzjoni ta’ taħlitiet

3.10.3.1.   Klassifikazzjoni meta teżisti data dwar it-taħlita kollha

Taħlita hi klassifikata fil-Kategorija 1 abbażi ta' evidenza umana affidabbli u ta’ kwalità tajba.

3.10.3.2.   Klassifikazzjoni meta ma teżistix data dwar it-taħlita kollha: prinċipji ta' konnessjoni

3.10.3.3.   Klassifikazzjoni meta teżisti data għall-komponenti kollha tat-taħlita jew għal xi wħud minnhom

3.10.3.3.1    Kategorija 1

3.10.4.   Komunikazzjoni dwar il-Periklu

▼M2

4.   PARTI 4: PERIKLI AMBJENTALI

4.1.   Perikoluża għall-ambjent akkwatiku

4.1.1.   Definizzjonijiet u Kunsiderazzjonijiet Ġenerali

4.1.1.1.   Definizzjonijiet

4.1.1.2.   Elementi bażiċi

4.1.1.2.0

►M12  Perikolużi għall-ambjent akkwatiku hu differenzjat fi: — periklu akkwatiku għal terminu ta' żmien qasir (akut) — periklu akkwatiku għal terminu ta' żmien twil (kroniku). ◄

4.1.1.2.1

L-elementi bażiċi użati għall-klassifikazzjoni abbażi tal-effetti ambjentali akkwatiċi huma: — Tossiċità akkwatika akuta; — Tossiċità akkwatika kronika; — Potenzjal għall-bijoakkumulazzjoni attwali; — Degradazzjoni (bijotika jew mhux bijotika) għal kimiki organiċi.

4.1.1.2.2

Id-dejta preferibbilment għandha tinħareġ permezz tal-metodi tat-test standardizzati msemmija fl-Artikolu 8(3). Fil-prattika għandha tintuża wkoll dejta minn metodi tat-test oħra standardizzati bħalma huma metodi nazzjonali meta jitqiesu li huma ekwivalenti. Meta tkun disponibbli dejta valida minn ittestjar mhux standard u minn metodi li ma jużawx testijiet, dawn għandhom jiġu kkunsidrati fil-klassifikazzjoni, bil-kundizzjoni li jissodisfaw ir-rekwiżiti meħtieġa fit-Taqsima 1 tal-Anness XI għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Ġeneralment, kemm id-dejta dwar it-tossiċità tal-ilma frisk kif ukoll id-dejta dwar it-tossiċità tal-ispeċijiet tal-baħar ikunu kkunsidrati adatti għall-użu fil-klassifikazzjoni, bil-kondizzjoni li l-metodi tal-ittestjar użati jkunu ekwivalenti. Meta ma teżistix it-tali dejta, il-klassifikazzjoni għandha tiġi bbażata fuq l-aħjar dejta li teżisti. Ara wkoll il-Parti 1 tal-Anness I mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.

4.1.1.3.   Kunsiderazzjonijiet oħra

4.1.1.3.1

Il-klassifikazzjoni ta’ sustanzi u taħlitiet għall-perikli ambjentali tirrikjedi l-identifikazzjoni tal-perikli li jippreżentaw fl-ambjent akkwatiku. ►M12  L-ambjent akkwatiku jitqies f'termini tal-organiżmi akkwatiċi li jgħixu fl-ilma, u tal-ekosistema akkwatika li jiffurmaw parti minnha. Għalhekk, il-bażi tal-identifikazzjoni tal-perikli għal terminu ta' żmien qasir (akuti) u għal terminu ta' żmien twil (kroniċi) hija t-tossiċità akkwatika tas-sustanza jew tat-taħlita, għalkemm dan għandu jiġi modifikat billi titqies iżjed informazzjoni dwar id-degradazzjoni u l-imġiba tal-bijoakkumulazzjoni, jekk ikun opportun. ◄

4.1.1.3.2

Filwaqt li s-sistema ta’ klassifikazzjoni tapplika għas-sustanzi u t-taħlitiet kollha, hu rikonoxxut li f’każijiet speċjali (pereżempju l-metalli) l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi ħarġet gwida.

4.1.2.   Kriterji dwar il-klassifikazzjoni tas-sustanzi

4.1.2.1.

►M12  Is-sistema għall-klassifikazzjoni tirrikonoxxi li l-periklu intrinsiku għall-organiżmi akkwatiċi huwa rappreżentat kemm minn tossiċità akuta kif ukoll kronika ta' sustanza. Għall-periklu għal terminu ta' żmien twil (kroniku), kategoriji separati ta' periklu huma ddefiniti bħala rappreżentazzjoni ta' gradazzjoni fil-livell ta' periklu identifikat. ◄ L-iktar valur baxx tal-valuri disponibbli tat-tossiċità bejn u fil-livelli differenti trofiċi (ħut, krustaċji, algi/pjanti akkwatiċi) għandu jintuża normalment biex jiddefinixxi l-kategorija/i tal-periklu adattata/i. Jeżistu ċirkostanzi, madankollu, fejn approċċ tas-saħħa tal-evidenza huwa adattat.

4.1.2.2.

►M12  Is-sistema ta' klassifikazzjoni ewlenija għas-sustanzi hi magħmula minn kategorija waħda ta' klassifikazzjoni tal-periklu għal terminu ta' żmien qasir (akut) u tliet kategoriji ta' klassifikazzjoni tal-periklu għal terminu ta' żmien twil (kroniku). Il-kategoriji ta' klassifikazzjoni għal terminu ta' żmien qasir (akut) u għal terminu ta' żmien twil (kroniku) huma applikati b'mod indipendenti. ◄

4.1.2.3.

►M12  Il-kriterji għall-klassifikazzjoni ta' sustanza f'Akuta 1 huma ddefiniti abbażi tad-dejta dwar it-tossiċità akkwatika akuta biss (EC50 jew LC50). Il-kriterji għall-klassifikazzjoni ta' sustanza fi Kronika 1 sa 3 isegwu approċċ maqsum f'partijiet fejn l-ewwel pass huwa l-verifika ta' jekk hemmx informazzjoni disponibbli dwar il-merti tat-tossiċità fil-klassifikazzjoni tal-periklu għal terminu ta' żmien twil (kroniku). Fin-nuqqas ta' dejta adegwata ta' tossiċità kronika, il-pass sussegwenti huwa li jingħaqdu żewġ tipi ta' informazzjoni, jiġifieri dejta dwar it-tossiċità akkwatika akuta u dejta dwar id-destin ambjentali (dejta dwar id-degradabbiltà u l-bijoakkumulazzjoni) (ara l-Figura 4.1.1). ◄ Figura 4.1.1 ▼M12 Kategoriji għal sustanzi perikolużi għal terminu ta' żmien twil (kroniku) għall-ambjent akkwatiku ▼M2

4.1.2.4.

►M12  Is-sistema tintroduċi wkoll klassifikazzjoni ta' “xibka tas-sigurtà” (imsejħa Kronika 4) biex tintuża meta d-dejta disponibbli ma tippermettix li ssir il-klassifikazzjoni skont il-kriterji formali għal Akut 1 jew Kroniku minn 1 sa 3 iżda li dwarhom xorta hemm raġunijiet għal tħassib (ara l-eżempju fit-Tabella 4.1.0). ◄

4.1.2.5.

Sustanzi b’tossiċitajiet akuti sew taħt il-1 mg/l jew tossiċitajiet kroniċi taħt iż-0,1 mg/l (jekk jiddegradaw bil-mod) u ż-0,01 mg/l (jekk jiddegradaw malajr) jikkontribwixxu bħala komponenti ta’ taħlita għat-tossiċità tat-taħlita anki f’konċentrazzjoni baxxa u għandhom normalment jingħataw attenzjoni akbar meta jiġi applikat l-approċċ tal-addizzjoni tal-klassifikazzjoni (ara n-Nota 1 tat-Tabella 4.1.0 u t-Taqsima 4.1.3.5.5).

4.1.2.6.

Il-kriterji għall-klassifikazzjoni u l-kategorizzazzjoni tas-sustanzi bħala li huma “perikolużi għall-ambjent akkwatiku” huma mogħtija fil-qosor fit-Tabella 4.1.0. ▼M12 Tabella 4.1.0 Kategoriji ta' klassifikazzjoni għal sustanzi ta' periklu għall-ambjent akkwatiku (a)  Periklu akkwatiku għal terminu ta' żmien qasir (akut) Il-Kategorija Akut 1: (Nota 1) 96 siegħa LC50 (għall-ħut) ≤ 1 mg/l u/jew 48 siegħa EC50 (għall-krustaċji) ≤ 1 mg/l u/jew 72 jew 96 siegħa ErC50 (għall-alki jew pjanti akkwatiċi oħra) ≤ 1 mg/l. (Nota 2) (b)  Periklu akkwatiku għal terminu ta' żmien twil (kroniku) (i)  Sustanzi li ma jiddegradawx malajr (Nota 3) li għalihom hemm dejta adegwata disponibbli dwar tossiċità kronika Il-Kategorija Kroniku 1: (Nota 1) NOEC jew ECx kroniku (għall-ħut) ≤ 0,1 mg/l u/jew NOEC jew ECx kroniku (għall-krustaċji) ≤ 0,1 mg/l u/jew NOEC jew ECx kroniku (għall-alki jew pjanti akkwatiċi oħra) ≤ 0,1 mg/l. Il-Kategorija Kroniku 2: NOEC jew ECx kroniku (għall-ħut) ≤ 1 mg/l u/jew NOEC jew ECx kroniku (għall-krustaċji) ≤ 1 mg/l u/jew NOEC jew ECx kroniku (għall-alki jew pjanti akkwatiċi oħra) ≤ 1 mg/l. (ii)  Sustanzi li jiddegradaw malajr (Nota 3) li għalihom hemm dejta adegwata disponibbli dwar it-tossiċità kronika Il-Kategorija Kroniku 1: (Nota 1) NOEC jew ECx kroniku (għall-ħut) ≤ 0,01 mg/l u/jew NOEC jew ECx kroniku (għall-krustaċji) ≤ 0,01 mg/l u/jew NOEC jew ECx kroniku (għall-alki jew pjanti akkwatiċi oħra) ≤ 0,01 mg/l. Il-Kategorija Kroniku 2: NOEC jew ECx kroniku (għall-ħut) ≤ 0,1 mg/l u/jew NOEC jew ECx kroniku (għall-krustaċji) ≤ 0,1 mg/l u/jew NOEC jew ECx kroniku (għall-alki jew pjanti akkwatiċi oħra) ≤ 0,1 mg/l. Il-Kategorija Kroniku 3: NOEC jew ECx kroniku (għall-ħut) ≤ 1 mg/l u/jew NOEC jew ECx kroniku (għall-krustaċji) ≤ 1 mg/l u/jew NOEC jew ECx kroniku (għall-alki jew pjanti akkwatiċi oħra) ≤ 1 mg/l. (iii)  Sustanzi li għalihom ma hemmx dejta adegwata disponibbli dwar it-tossiċità kronika Il-Kategorija Kroniku 1: (Nota 1) 96 siegħa LC50 (għall-ħut) ≤ 1 mg/l u/jew 48 siegħa EC50 (għall-krustaċji) ≤ 1 mg/l u/jew 72 jew 96 siegħa ErC50 (għall-alki jew pjanti akkwatiċi oħra) ≤ 1 mg/l. (Nota 2) u s-sustanza ma tiddegradax malajr u/jew il-BCF determinat permezz tal-esperimenti huwa ≥ 500 jew, fin-nuqqas ta' dan, il-log Kow ≥ 4). (Nota 3). Il-Kategorija Kroniku 2: 96 siegħa LC50 (għall-ħut) > 1 sa ≤ 10 mg/l u/jew 48 siegħa EC50 (għall-krustaċji) > 1 sa ≤ 10 mg/l u/jew 72 jew 96 siegħa ErC50 (għall-alki jew pjanti akkwatiċi oħra) > 1 sa ≤ 10 mg/l. (Nota 2) u s-sustanza ma tiddegradax malajr u/jew il-BCF determinat permezz tal-esperimenti huwa ≥ 500 jew, fin-nuqqas ta' dan, il-log Kow ≥ 4). (Nota 3). Il-Kategorija Kroniku 3: 96 siegħa LC50 (għall-ħut) > 10 sa ≤ 100 mg/l u/jew 48 siegħa EC50 (għall-krustaċji) > 10 sa ≤ 100 mg/l u/jew 72 jew 96 siegħa ErC50 (għall-alki jew pjanti akkwatiċi oħra) > 10 sa ≤ 100 mg/l. (Nota 2) u s-sustanza ma tiddegradax malajr u/jew il-BCF determinat permezz tal-esperimenti huwa ≥ 500 jew, fin-nuqqas ta' dan, il-log Kow ≥ 4). (Nota 3). Klassifikazzjoni ta' “xibka tas-sigurtà” Il-Kategorija Kroniku 4 Każijiet fejn id-dejta ma tippermettix li ssir il-klassifikazzjoni skont il-kriterji ta' hawn fuq, iżda xorta waħda hemm raġunijiet għal tħassib. Dan jinkludi, pereżempju, sustanzi li ma jinħallux malajr li għalihom l-ebda tossiċità akuta mhi reġistrata f'livelli sas-solubilità fl-ilma (nota 4), u li ma jiddegradawx malajr skont it-Taqsima 4.1.2.9.5 u li għandhom BCF determinata b'mod sperimentali ta' ≥ 500 (jew, f'nuqqas ta' dan, log Kow ≥ 4), li tindika potenzjal ta' bijoakkumulazzjoni, li għandhom jiġu kklassifikati f'din il-kategorija sakemm ma teżistix evidenza xjentifika oħra li turi li l-klassifikazzjoni mhix meħtieġa. Din l-evidenza tinkludi NOECs ta' tossiċità kronika > solubilità fl-ilma jew > 1 mg/l, jew evidenza oħra ta' degradazzjoni rapida fl-ambjent minbarra dawk provduti permezz ta' kwalunkwe wieħed mill-metodi elenkati fit-Taqsima 4.1.2.9.5. ▼M2 Nota 1: Meta s-sustanzi jiġu klassifikati bħala Akuti fil-Kategorija 1 u/jew Kroniċi fil-Kategorija 1 huwa meħtieġ li fl-istess ħin jiġi indikat il-fattur(i) M adattat/i (ara t-Tabella 4.1.3). Nota 2: Il-klassifikazzjoni għandha tkun ibbażata fuq l-ErC50 [= EC50 (rata ta’ tkabbir)]. F’ċirkostanzi fejn il-bażi tal-EC50 ma jkunx speċifikat jew fejn l-ebda ErC50 ma jkun irreġistrat, il-klassifikazzjoni għandha tiġi bbażata fuq l-iktar EC50 baxxa disponibbli. Nota 3: Meta ma tkun disponibbli l-ebda dejta bżonnjuża dwar id-degradabbiltà, jew determinata b’mod sperimentali jew permezz ta’ stima, is-sustanza għandha tiġi kkunsidrata bħala li ma tiddegradax malajr. Nota 4: “L-ebda tossiċità akuta” għandha tkun meqjusa li tfisser li l-L(E)C50(s) hija/huma ‘l fuq mis-solubilità fl-ilma. Anki għas-sustanzi li ma jinħallux malajr fl-ilma, (solubilità fl-ilma < 1 mg/l), fejn hemm evidenza li t-test akut ma jkunx ta’ miżura vera tat-tossiċità intrinsika.

4.1.2.7.

Tossiċità akkwatika 4.1.2.7.1 It-tossiċità akkwatika akuta hi normalment determinata permezz ta’ 96 siegħa LC50 fuq ħuta, 48 siegħa EC50 fuq speċi tal-krustaċji u/jew 72 jew 96 siegħa EC50 fuq speċijiet tal-alga. Dawn l-ispeċijiet jkopru firxa ta’ livelli trofiċi u gruppi tassonomiċi u huma meqjusa bħala sostituti għall-organiżmi akkwatiċi kollha. Id-dejta dwar speċi oħra (eż. Lemna spp.) għandha titqies ukoll jekk il-metodoloġija tat-test tkun adattata. It-testijiet tal-inibizzjoni tat-tkabbir tal-pjanti akkwatiċi normalment jitqiesu bħala testijiet kroniċi iżda għall-finijiet tal-klassifikazzjoni l-EC50s huma ttrattati bħala valuri akuti (ara n-Nota 2). 4.1.2.7.2 Biex tkun determinata t-tossiċità akkwatika kronika għall-finijiet ta’ klassifikazzjoni d-dejta li ġiet iġġenerata skont il-metodi tat-test standardizzati msemmija fl-Artikolu 8(3) għandha tiġi aċċettata, kif ukoll riżultati miksuba minn metodi oħra ta’ test li huma validati u rikonoxxuti internazzjonalment. L-NOECs jew ECx ekwivalenti oħra (eż. EC10) għandhom jintużaw.

4.1.2.8.

Bijoakkumulazzjoni 4.1.2.8.1 Il-bijoakkumulazzjoni ta’ sustanzi fl-organiżmi akkwatiċi tista’ twassal għal effetti tossiċi fuq perjodi ta’ żmien itwal anki meta l-konċentrazzjonijiet attwali tal-ilma jkunu baxxi. Għal sustanzi organiċi l-potenzjal għall-bijoakkumulazzjoni għandu normalment jiġi determinat permezz tal-koeffiċjent tad-diviżjoni tal-oktanol/ilma, normalment rappurtat bħala log Kow. Ir-relazzjoni bejn il-log Kow ta’ sustanza organika u l-bijokonċentrazzjoni tagħha kif imkejjel mill-fattur tal-bijokonċentrazzjoni (BCF) fil-ħut għandha appoġġ xjentifiku konsiderevoli mil-letteratura xjentifika. L-użu ta’ valur cut-off ta’ log Kow ≥ 4 hu maħsub biex jidentifika biss dawk is-sustanzi b’potenzjal reali ta’ bijokonċentrazzjoni. Filwaqt li dan jirrappreżenta potenzjal ta’ bijoakkumulazzjoni, BCF determinat b’mod sperimentali jipprovdi miżura aħjar u għandu jintuża bħala preferenza jekk ikun disponibbli. BCF fil-ħut ta’ ≥ 500 jindika potenzjal ta’ bijokonċentrazzjoni għall-finijiet ta’ klassifikazzjoni. Jistgħu jiġu osservati ċerti relazzjonijiet bejn it-tossiċità kronika u l-potenzjal tal-bijoakkumulazzjoni, billi t-tossiċità hija relatata mal-piż tal-ġisem.

4.1.2.9.

Degradabbiltà mgħaġġla tas-sustanzi organiċi 4.1.2.9.1 Is-sustanzi li jiddegradaw malajr jistgħu jitneħħew malajr mill-ambjent. Filwaqt li effetti ta’ tali sustanzi jistgħu jseħħu, speċjalment f’każ ta’ tixrid jew ta’ aċċident, dawn ikunu lokalizzati u ta’ dewmien qasir. Fin-nuqqas ta’ degradazzjoni mgħaġġla fl-ambjent, sustanza fl-ilma jkollha l-potenzjal li teżerċita tossiċità fuq medda temporali u spazjali wiesgħa. 4.1.2.9.2 Mod wieħed ta’ kif tintwera d-degradazzjoni mgħaġġla huwa billi jintużaw testijiet ta’ skrinjar tal-bijodegradazzjoni maħsuba biex jiġi determinat jekk sustanza organika hijiex “bijodegradabbli malajr”. Fejn tali dejta ma tkunx disponibbli, proporzjon ta’ BOD(ħamest ijiem)/COD ≥ 0,5 hu meqjus indikattiv ta’ degradazzjoni mgħaġġla. Għalhekk sustanza li tgħaddi mit-test tal-iskrinjar hija waħda meqjusa li x’aktarx tkun bijodegradabbli “malajr” fl-ambjent akkwatiku, u għalhekk ma għandhiex tendenza li tkun persistenti. Iżda, falliment fit-test tal-iskrinjar mhux neċessarjament ifisser li s-sustanza mhix se tiddegrada malajr fl-ambjent. Evidenza oħra ta’ degradazzjoni mgħaġġla fl-ambjent tista’ għalhekk titqies ukoll u tista’ tkun ta’ importanza partikolari fejn is-sustanzi jkunu inibitorji għal attività mikrobjali fil-livelli ta’ konċentrazzjoni użati fl-ittestjar standard. Għalhekk kriterju ieħor ta’ klassifikazzjoni hu inkluż li jippermetti li tintuża d-dejta biex turi li s-sustanza ma tiddegradax effettivament b’mod bijotiku jew abijotiku fl-ambjent akkwatiku permezz ta’ > 70 % fi 28 jum. Għalhekk, jekk id-degradazzjoni tintwera taħt kundizzjonijiet li huma realistiċi għall-ambjent, mela l-kriterju ta’ “degradabbiltà mgħaġġla” jintlaħaq. 4.1.2.9.3 Ħafna dejta dwar id-degradazzjoni hija disponibbli fil-forma ta’ nofs ħajjiet ta’ degradazzjoni u dawn jistgħu jintużaw biex jiddefenixxu d-degradazzjoni mgħaġġla dejjem jekk il-bijodegradazzjoni aħħarija tas-sustanza, jiġifieri mineralizzazzjoni sħiħa, tintlaħaq. Il-bijodegradazzjoni primarja normalment ma tkunx biżżejjed fl-evalwazzjoni tad-degradabbiltà mgħaġġla sakemm ma jintweriex li l-prodotti tad-degradazzjoni ma jilħqux il-kriterji dwar il-klassifikazzjoni bħala perikolużi għall-ambjent akkwatiku. 4.1.2.9.4 Il-kriterji użati jirriflettu l-fatt li d-degradazzjoni ambjentali tista’ tkun bijotika jew abijotika. L-idroliżi tista’ titqies jekk il-prodotti tal-idroliżi ma jilħqux il-kriterji dwar il-klassifikazzjoni bħala ta’ perikolu għall-ambjent akkwatiku. 4.1.2.9.5 Is-sustanzi huma meqjusa degradabbli malajr fl-ambjent jekk wieħed mill-kriterji li ġejjin huwa minnu: (a) jekk, fi 28 jum ta’ studji ta’ bijodegradazzjoni lesti, jintlaħqu l-livelli ta’ degradazzjoni li ġejjin: (i) testijiet ibbażati fuq karbonju organiku maħlul: 70 %; (ii) testijiet ibbażati fuq it-tnaqqis tal-ossiġenu jew il-ġenerazzjoni tad-dijossidu tal-karbonju: 60 % tal-massimu teoretiku. Dawn il-livelli tal-bijodegradazzjoni għandhom jinkisbu f’għaxart ijiem minn meta tibda d-degradazzjoni liema punt jittieħed bħala ż-żmien meta 10 % mis-sustanza tkun ġiet degradata, sakemm is-sustanza ma tiġix identifikata bħala UVCB jew bħala sustanza kumplessa, b’ħafna kostitwenti b’kostitwenti strutturalment simili. F’dan il-każ, u meta jkun hemm biżżejjed ġustifikazzjoni, il-kundizzjonii tal-għaxart ijiem tista’ tiġi mneħħija u l-livell mixtieq jiġi applikat fi 28 jum, jew (b) jekk, f’dawk il-każijiet fejn tkun disponibbli dejta tal-BOD u COD biss, meta l-proporzjon tal-BOD5/COD jkun ≥ 0,5; jew (c) jekk teżisti evidenza xjentifika oħra konvinċenti biex turi li s-sustanza tista’ tiġi degradata (b’mod bijotiku u/jew abijotiku) fl-ambjent akkwatiku għal livell ta’ > 70 % fi żmien perjodu ta’ 28 jum.

4.1.2.10.

Komposti u metalli inorganiċi 4.1.2.10.1 Għat-taħlitiet u l-metalli inorganiċi, il-kunċett tad-degradabbiltà kif applikat fuq il-komposti organiċi għandu tifsira limitata jew l-ebda tifsira. Pjuttost, dawn is-sustanzi jistgħu jiġu trasferiti permezz ta’ proċessi ambjentali normali biex iżidu jew inaqqsu l-bijodisponibbiltà tal-ispeċijiet tossiċi. Bl-istess mod, l-użu tad-dejta dwar il-bijoakkumulazzjoni għandu jiġi trattat b’attenzjoni ( 14 ). 4.1.2.10.2 Kompost u metalli inorganiċi li ma jinħallux malajr fl-ilma jistgħu jkunu tossiċi b’mod akut jew kroniku fl-ambjent akkwatiku skont it-tossiċità intrinsika tal-ispeċi inorganika li hija bijodisponibbli u r-rata u l-ammont ta’ din l-ispeċi li tidħol fit-taħlita. L-evidenza kollha għandha tiġi analizzata f’deċiżjoni tal-klassifikazzjoni. Dan ikun speċjalment veru fil-każ ta’ metalli li juru riżultati marġinali fil-Protokoll tat-Trasformazzjoni/Xoljiment.

4.1.3.   Kriterji dwar il-klassifikazzjoni tat-taħlitiet

4.1.3.1.

Is-sistema ta’ klassifikazzjoni għat-taħlitiet tkopri l-kategoriji kollha ta’ klassifikazzjoni li huma użati għas-sustanzi, jiġifieri l-kategoriji Akuta 1 u Kronika minn 1 sa 4. Sabiex tintuża d-dejta kollha disponibbli għall-finijiet tal-klassifikazzjoni tal-perikli ambjentali akkwatiċi tat-taħlita, dan li ġej hu applikat fejn adatt: Il-“komponenti rilevanti” ta’ taħlita huma dawk li huma kklassifikati bħala “Akuti 1” jew “Kroniċi 1” u huma preżenti f’konċentrazzjoni ta’ 0,1 % (w/w) jew aktar, u dawk li huma kklassifikati “Kroniċi 2”, “Kroniċi 3” jew “Kroniċi 4” u huma preżenti f’konċentrazzjoni ta’ 1 % (w/w) jew akbar, sakemm ma jkunx hemm suppożizzjoni (bħal fil-każ ta’ komponenti b’tossiċità għolja (ara t-Taqsima 4.1.3.5.5.5)) li komponent preżenti f’konċentrazzjoni aktar baxxa xorta jista’ jkun rilevanti għall-klassifikazzjoni tat-taħlita għall-perikli akkwatiċi ambjentali. Ġeneralment, għas-sustanzi kklassifikati bħala “Akuta 1” jew “Kronika 1” il-konċentrazzjoni li għandha titqies hija ta’ (0,1/M) %. (Għal spjegazzjoni tal-fattur M ara t-Taqsima 4.1.3.5.5.5).

4.1.3.2.

L-approċċ għall-klassifikazzjoni tal-perikli ambjentali akkwatiċi huwa maqsum fi stadji, u jiddependi fuq it-tip ta’ informazzjoni disponibbli għat-taħlita nfisha u għall-komponenti tagħha. Il-Figura 4.1.2 issemmi fil-qosor il-proċess li għandu jiġi segwit. L-elementi tal-approċċ fi stadji jinkludu: — klassifikazzjoni bbażata fuq taħlitiet ittestjati; — klassifikazzjoni bbażata fuq prinċipji ta’ konnessjoni; — l-użu tal-“addizzjoni tal-komponenti kklassifikati” u/jew “formula ta’ addittività”. ▼M12 Figura 4.1.2 Approċċ maqsum f'partijiet għall-klassifikazzjoni ta' taħlitietgħall-perikli ambjentali akkwatiċi għal terminu ta' żmien qasir (akut) u għal terminu ta' żmien twil (kroniku) ▼M2

4.1.3.3.

Klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta d-dejta dwar it-tossiċità tkun disponibbli għat-taħlita kompluta 4.1.3.3.1 Meta t-taħlita fit-totalità tagħha tkun ġiet ittestjata sabiex tiġi stabbilita t-tossiċità akkwatika tagħha, din l-informazzjoni tista’ tintuża għall-klassifikazzjoni tat-taħlita skont il-kriterji li ġew miftiehma rigward is-sustanzi. Il-klassifikazzjoni hija normalment ibbażata fuq id-dejta dwar il-ħut, il-krustaċji u l-algi/pjanti (ara t-Taqsimiet 4.1.2.7.1 u 4.1.2.7.2). Meta dejta adattata dwar it-tossiċità akuta jew kronika għat-taħlita kollha fil-ġeneralità tagħha tkun nieqsa, għandhom jiġu applikati l-“prinċipji ta’ konnessjoni” jew il-“metodu tal-addizzjoni” (ara t-Taqsimiet 4.1.3.4 u 4.1.3.5). 4.1.3.3.2 ►M12  Il-klassifikazzjoni tal-periklu għal terminu ta' żmien twil (kroniku) ta' taħlitiet teħtieġ informazzjoni addizzjonali dwar id-degradabbiltà u f'ċerti każijiet il-bijoakkumulazzjoni. ◄ It-testijiet ta’ degradabbiltà u bijoakkumulazzjoni għat-taħlitiet ma jintużawx billi ġeneralment ikun diffiċli li wieħed jinterpretahom, u dawn it-testijiet jistgħu jkunu rilevanti biss għal sustanzi uniċi. 4.1.3.3.3 Klassifikazzjoni għall-kategorija Akuta 1 (a) Meta jkun hemm dejta adattata dwar it-test tat-tossiċità akuta (LC50 jew EC50) disponibbli għat-taħlita fit-totalità tagħha li turi L(E)C50 ≤ 1 mg/l: Ikklassifika t-taħlita bħala Akuta 1 skont il-punt (a) tat-Tabella 4.1.0. (b) Meta jkun hemm dejta dwar it-test tat-tossiċità akuta (LC50(s) jew EC50(s)) disponibbli għat-taħlita fit-totalità tagħha li turi L(E)C50(s) >1 mg/l normalment għal-livelli kollha trofiċi: ▼M12 MA hemmx bżonn li ssir klassifikazzjoni għall-periklu għal terminu ta' żmien qasir (akut). ▼M2 4.1.3.3.4 Klassifikazzjoni għall-kategoriji Kronika 1, 2 u 3 (a) Meta jkun hemm dejta adattata dwar it-tossiċità kronika (ECx jew NOEC) disponibbli għat-taħlita fit-totalità tagħha li turi ECx jew NOEC tat-taħlita ttestjata ≤ 1 mg/l: (i) Ikklassifika t-taħlita bħala Kronika 1, 2 jew 3 skont il-punt (b)(ii) tat-Tabella 4.1.0. bħala degradabbli malajr jekk l-informazzjoni disponibbli tippermetti l-konklużjoni li l-komponenti rilevanti kollha tat-taħlita jiddegradaw malajr; (ii) Ikklassifika t-taħlita bħala Kronika 1 jew 2 fil-każijiet l-oħra kollha skont il-punt (b)(i) tat-Tabella 4.1.0. bħala li ma tiddegradax malajr; (b) Meta jkun hemm dejta adattata dwar it-tossiċità kronika (ECx or NOEC) disponibbli għat-taħlita fit-totalità tagħha li turi ECx(s) jew NOEC(s) tat-taħlita ttestjata > 1 mg/l normalment għal-livelli kollha trofiċi: ▼M12 Ma hemmx bżonn li ssir klassifikazzjoni għall-periklu għal terminu ta' żmien twil (kroniku)fil-kategoriji Kronika 1, 2 jew 3. ▼M2 4.1.3.3.5 Klassifikazzjoni għall-kategorija Kronika 4 Jekk minkejja dan ikun hemm raġunijiet għal tħassib: Ikklassifika t-taħlita bħala Kronika 4 (klassifikazzjoni tax-xibka tas-sigurtà) skont it-Tabella 4.1.0.

4.1.3.4.

Klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta d-dejta dwar it-tossiċità ma tkunx disponibbli għat-taħlita kollha: Prinċipji ta’ konnessjoni 4.1.3.4.1 Meta t-taħlita nnifisha ma ġietx ittestjata biex ikun determinat il-periklu akkwatiku ambjentali tagħha, iżda hemm biżżejjed dejta dwar il-komponenti individwali u taħlitiet simili ttestjati biex tikkaratterizzaw biżżejjed il-perikli tat-taħlita, din id-dejta għandha tintuża’ skont ir-regoli ta’ konnessjoni stabbiliti fit-Taqsima 1.1.3. Madankollu, b’relazzjoni mal-applikazzjoni tar-regola ta’ konnessjoni għad-dilwizzjoni, it-Taqsimiet 4.1.3.4.2 u 4.1.3.4.3 għandhom jintużaw. 4.1.3.4.2 Dilwizzjoni: jekk taħlita tiġi ffurmata billi tiġi dilwita taħlita jew sustanza oħra ttestjata klassifikata għall-periklu ambjentali akkwatiku tagħha b’diluwent li għandu klassifikazzjoni ta’ periklu akkwatiku ekwivalenti jew aktar baxx mill-komponent oriġinali l-inqas tossiku u li mhux mistenni li jaffettwa l-perikli akkwatiċi ta’ komponenti oħra, imbagħad it-taħlita tista’ tiġi klassifikata ekwivalenti għat-taħlita jew sustanza oriġinali ttestjata. Alternattivament, jista’ jiġi applikat il-metodu spjegat fit-Taqsima 4.1.3.5. ▼M4 4.1.3.4.3 Jekk taħlita tifforma billi tiġi dilwita taħlita jew sustanza oħra ttestjata mal-ilma jew materjal ieħor totalment mhux tossiku, it-tossiċità tat-taħlita tista’ tiġi kkalkulata mit-taħlita jew sustanza oriġinali. ▼M2

4.1.3.5.

Klassifikazzjoni tat-taħlitiet meta d-dejta dwar it-tossiċità tkun disponibbli għal xi uħud mill-komponenti jew għall-komponenti kollha tat-taħlita 4.1.3.5.1 Il-klassifikazzjoni ta’ taħlita hija bbażata fuq l-addizzjoni tal-konċentrazzjoni tal-komponenti klassifikati tagħha. Il-perċentwal tal-komponenti klassifikati bħala “Akuti” jew “Kroniċi” jiddaħħal direttament fil-metodu tal-addizzjoni. Id-dettalji dwar il-metodu tal-addizzjoni huma deskritti fit-Taqsima 4.1.3.5.5. 4.1.3.5.2 It-taħlitiet jistgħu jkunu magħmula minn kombinazzjoni taż-żewġ komponenti li huma kklassifikati (bħala Akuti 1 u/jew Kroniċi 1, 2, 3, 4) u oħrajn li għalihom hija disponibbli dejta adattata dwar it-test tat-tossiċità. Meta tkun disponibbli dejta adattata dwar it-tossiċità għal iktar minn komponent wieħed fit-taħlita, it-tossiċità kombinata ta’ dawk il-komponenti hija kkalkulata permezz tal-formuli ta’ addittività li ġejjin (a) jew (b), skont in-natura tad-dejta dwar it-tossiċità: (a) Fuq il-bażi tat-tossiċità akkwatika akuta: = numru ta’ komponenti, u “i” u “j” jibdew minn tunnellata waħda; Ci = konċentrazzjoni tal-komponent i (perċentwal tal-piż); L(E)C50i = (mg/l) LC50 jew EC50 għal komponent i; η = Numru ta’ komponenti, u li għaddej minn 1 sa n; L(E)C50 m = L(E) C50 tal-parti tat-taħlita mad-dejta tat-test. ▼M12 It-tossiċità kalkolata tista' tintuża sabiex tiġi assenjata kategorija ta' periklu għal terminu ta' żmien qasir (akut) lil dik il-parti tat-taħlita li sussegwentement tintuża fl-applikazzjoni tal-metodu tal-addizzjoni; ▼M2 (b) Fuq il-bażi tat-tossiċità akkwatika kronika: Fejn: Ci = il-konċentrazzjoni tal-komponent i (perċentwal tal-piż) li jkopri l-komponenti li jiddegradaw malajr; Cj = il-konċentrazzjoni tal-komponent j (perċentwal tal-piż) li jkopri l-komponenti li ma jiddegradawx malajr; NOECi = NOEC (jew miżuri oħra rikonoxxuti għat-tossiċità kronika) għall-komponent i li jkopri l-komponenti li jiddegradaw malajar, f’mg/l; NOECj = NOEC (jew miżuri oħra rikonoxxuti għat-tossiċità kronika) għall-komponent j li jkopri l-komponenti li ma jiddegradawx malajr, f’mg/l; N = numru ta’ komponenti, u “i” u “j” għaddejjin minn 1 sa n; EqNOECm = NOEC ekwivalenti għall-parti tat-taħlita mad-dejta tat-test. It-tossiċità ekwivalenti għalhekk tirrifletti l-fatt li sustanzi li ma jiddegradawx malajr huma kklassifikati fl-livell wieħed iktar “serju” milli sustanzi li jiddegradaw malajar. ▼M12 It-tossiċità ekwivalenti kkalkolata tista' tintuża sabiex dik il-parti tat-taħlita tiġi assenjata kategorija ta' periklu għal terminu ta' żmien twil (kroniku), skont il-kriterji għal sustanzi li jiddegradaw malajr (punt (b)(ii) tat-Tabella 4.1.0.), li sussegwentement tintuża fl-applikazzjoni tal-metodu tal-addizzjoni. ▼M2 4.1.3.5.3 Meta tiġi applikata l-formula ta’ addittività għal parti tat-taħlita, ikun preferibbli li t-tossiċità ta’ din il-parti tat-taħlita tiġi kkalkulata permezz tal-valuri tat-tossiċità ta’ kull sustanza li jkunu konnessi mal-istess grupp tassonomiku (jiġifieri ħut, krustaċji, algi jew ekwivalenti) u mbagħad biex tintuża l-ogħla tossiċità (l-aktar valur baxx) miksuba (jiġifieri jintuża’ l-aktar grupp sensittiv mit-tliet gruppi tassonomiċi). Madankollu, meta ma tkun disponibbli ebda dejta dwar it-tossiċità ta’ kull komponent fl-istess grupp tassonomiku, il-valur ta’ tossiċità ta’ kull komponent jintgħażel bl-istess mod li jintgħażlu l-valuri tat-tossiċità għall-klassifikazzjoni tas-sustanzi, jiġifieri tintuża l-ogħla tossiċità (mill-organiżmu tat-test l-aktar sensittiv). It-tossiċità akuta u kronika kkalkulata mbagħad hija użata biex tevalwa jekk din il-parti tat-taħlita għandhiex tiġi klassifikata bħala Akuta 1 u/jew Kronika 1, 2 jew 3 permezz tal-istess kriterji deskritti għas-sustanzi. 4.1.3.5.4 Jekk taħlita tiġi klassifikata f’aktar minn mod wieħed, għandu jintuża l-metodu li jagħti l-aktar riżultat konservattiv. 4.1.3.5.5 Metodu tal-addizzjoni 4.1.3.5.5.1.   Raġuni 4.1.3.5.5.1.1. Fil-każ tal-kategoriji tal-klassifikazzjoni tas-sustanzi fi Kronika 1 sa Kronika 3, il-kriterji sottostanti tat-tossiċità jvarjaw b’fattur ta’ 10 fit-trasferiment minn kategorija għall-oħra. Is-sustanzi b’klassifikazzjoni f’medda ta’ tossiċità għolja jistgħu għalhekk jikkontribwixxu għall-klassifikazzjoni ta’ taħlita f’medda iżjed baxxa. Il-kalkolu ta’ dawn il-kategoriji ta’ klassifikazzjoni għalhekk għandu jqis il-kontribut ta’ kwalunkwe sustanza kklassifikata bħala Kronika 1, 2 jew 3. 4.1.3.5.5.1.2. Meta taħlita jkun fiha komponenti klassifikati bħala Akuti 1 jew Kroniċi 1, għandha tingħata attenzjoni għall-fatt li dawk il-komponenti, meta t-tossiċità akuta tagħhom tkun taħt il-1 mg/l u/jew it-tossiċità kronika tkun inqas minn 0,1 mg/l (jekk ma jiddegradawx malajr) u 0,01 mg/l (jekk jiddegradaw malajr) jikkontribwixxu għat-tossiċità tat-taħlita anki f’konċentrazzjoni baxxa. Ingredjenti attivi fil-pestiċidi ħafna drabi jkun fihom dik it-tossiċità akkwatika qawwija iżda wkoll xi sustanzi oħra bħat-taħlitiet organometalliċi. F’dawn iċ-ċirkostanzi l-applikazzjoni tal-limiti ġeneriċi ta’ konċentrazzjoni normali jistgħu jwasslu għal “klassifikazzjoni inqas” tat-taħlita. Għalhekk, fatturi li jimmultiplikaw għandhom jiġu applikati biex jagħmlu tajjeb għall-komponenti tossiċi ħafna, kif deskritt fit-Taqsima 4.1.3.5.5.5. 4.1.3.5.5.2.   Proċedura ta’ klassifikazzjoni 4.1.3.5.5.2.1. Ġeneralment klassifikazzjoni aktar severa għat-taħlitiet tegħleb klassifikazzjoni inqas severa, eż. klassifikazzjoni ta’ Kronika 1 tegħleb il-klassifikazzjoni ta’ Kronika 2. Konsegwentement, f’dan l-eżempju, il-proċedura ta’ klassifikazzjoni hi diġà lesta jekk ir-riżultat tal-klassifikazzjoni huwa Kronika 1. Klassifikazzjoni iżjed severa minn Kronika 1 mhix possibbli. Għalhekk mhux neċessarju li ssir il-proċedura ta’ klassifikazzjoni ulterjuri. 4.1.3.5.5.3.   Klassifikazzjoni għall-kategorija Akuta 1 4.1.3.5.5.3.1. L-ewwel il-komponenti kollha kklassifikati bħala Akuti 1 huma kkunsidrati. Jekk it-total tal-konċentrazzjonijiet (f’%) ta’ dawn il-komponenti mmultiplikat bil-fatturi M korrispondenti tagħhom ikun ikbar minn 25 % it-taħlita kollha tkun klassifikata bħala Akuta 1. 4.1.3.5.5.3.2. ►M12  Il-klassifikazzjoni tat-taħlitiet għall-perikli għal terminu ta' żmien qasir (akuti) abbażi ta' din l-addizzjoni tal-komponenti klassifikati hija mniżżla fil-qosor fit-Tabella 4.1.1. ◄ Tabella 4.1.1 ▼M12 Klassifikazzjoni ta' taħlita għall-perikli għal perjodu ta' żmien qasir (akuti), abbażi tal-addizzjoni tal-komponenti klassifikati ▼M2 Addizzjoni tal-komponenti klassifikati bħala: It-taħlita hija klassifikata bħala: Akuta 1 × M () ≥ 25 % Akuta 1 (1)   Għal spjegazzjoni tal-fattur M, ara 4.1.3.5.5.5. 4.1.3.5.5.4.   Klassifikazzjoni għall-kategoriji Kronika 1, 2, 3 u 4 4.1.3.5.5.4.1. L-ewwelnett, jitqiesu l-komponenti kollha kklassifikati bħala Kroniċi 1. Jekk it-total ta’ dawn il-konċentrazzjonijiet (f’%) ta’ dawn il-komponenti mmultiplikat bil-fatturi M korrispondenti jkun daqs jew akbar minn 25 % it-taħlita tiġi klassifikata bħala Kronika 1. Jekk ir-riżultat tal-kalkolu huwa klassifikazzjoni tat-taħlita bħala Kronika 1 l-proċedura ta’ klassifikazzjoni hi mitmuma. 4.1.3.5.5.4.2. F’każijiet fejn it-taħlita ma tkunx ikklassifikata bħala Kronika 1, tiġi meqjusal-klassifikazzjoni tat-taħlita bħala Kronika 2. Taħlita tiġi klassifikata bħala Kronika 2 jekk 10 darbiet is-somma tal-konċentrazzjonijiet (f’%) tal-komponenti kollha klassifikati bħala Kroniċi 1 mmultiplikati bil-fatturi M korrispondenti tagħhom flimkien mat-total tal-konċentrazzjonijiet (f’%) tal-komponenti kollha klassifikati bħala Kroniċi 2 jkun daqs jew akbar minn 25 %. Jekk ir-riżultat tal-kalkolu jkun klassifikazzjoni tat-taħlita bħala Kronika 2, il-proċess ta’ klassifikazzjoni jkun mitmum. 4.1.3.5.5.4.3. F’każijiet fejn it-taħlita mhix klassifikata la bħala Kronika 1 u lanqas bħala Kronika 2, il-klassifikazzjoni tat-taħlita bħala Kronika 3 tiġi meqjusa. Taħlita tiġi klassifikata bħala Kronika 3 jekk 100 darba t-total tal-konċentrazzjonijiet (f’%) tal-komponenti kollha klassifikati bħala Kroniċi 1 mmultiplikati bil-fatturi M korrispondenti tagħhom flimkien ma’ 10 darbiet it-total tal-konċentrazzjonijiet (f’%) tal-komponenti kollha klassifikati Kroniċi 2 flimkien mat-total tal-konċentrazzjonijiet (f’%) tal-komponenti kollha klassifikati bħala Kroniċi 3 hu ≥ 25 %. 4.1.3.5.5.4.4. Jekk it-taħlita xorta ma tkunx ikklassifikata bħala Kronika 1, 2 jew 3, il-klassifikazzjoni tat-taħlita bħala Kronika 4 għandha titqies. Taħlita tiġi klassifikata bħala Kronika 4 jekk it-total tal-konċentrazzjonijiet (f’%) tal-komponenti klassifikati bħala Kroniċi 1, 2, 3 u 4 ikun daqs jew akbar minn 25 %. 4.1.3.5.5.4.5. ►M12  Il-klassifikazzjoni tat-taħlitiet għall-perikli għal terminu ta' żmien twil (kroniċi), abbażi ta' din l-addizzjoni tal-konċentrazzjonijiet tal-komponenti klassifikati, hija mniżżla fil-qosor fit-Tabella 4.1.2. ◄ Tabella 4.1.2 ▼M12 Klassifikazzjoni ta' taħlita għall-perikli għal terminu ta' żmien twil (kroniċi), abbażi tal-addizzjoni tal-komponenti klassifikati ▼M2 Addizzjoni tal-komponenti klassifikati bħala: It-taħlita hija klassifikata bħala: Kroniċi 1 × M () ≥ 25 % Kronika 1 (M × 10 × Kroniċi 1) + Kroniċi 2 ≥ 25 % Kronika 2 (M × 100 × Kroniċi 1) + (10 × Kroniċi 2) + Kroniċi 3 ≥ 25 % Kronika 3 Kroniċi 1 + Kroniċi 2 + Kroniċi 3 + Kroniċi 4 ≥ 25 % Kronika 4 (1)   Għal spjegazzjoni tal-fattur M, ara 4.1.3.5.5.5. 4.1.3.5.5.5.   Taħlitiet b’komponenti tossiċi ħafna 4.1.3.5.5.5.1. Komponenti fil-Kategorija Akuti 1 u Kroniċi 1 b’tossiċitajiet inqas minn 1 mg/l u/jew tossiċitajiet kroniċi inqas minn 0,1 mg/l (jekk ma jiddegradawx malajr) u 0,01 mg/l (jekk jiddegradaw malajr) jikkontribwixxu għat-tossiċità tat-taħlita anki f’konċentrazzjoni baxxa u normalment għandhom jingħataw konsiderazzjoni akbar meta jiġi applikat l-approċċ tal-addizzjoni tal-klassifikazzjoni. Meta taħlita jkun fiha l-komponenti kklassifikati bħala Akuti jew Kroniċi 1, wieħed minn dawn li ġejjin għandu jiġi applikat: — L-approċċ fi stadji deskritt fit-Taqsimiet 4.1.3.5.5.3 u 4.1.3.5.5.4 għandu jiġi applikat billi tintuża “somma peżata billi jiġu multiplikati l-konċentrazzjonijiet tal-komponenti Akuti 1 u Kroniċi 1 b”fattur, minflok ma jingħaddu sempliċiment flimkien il-perċentwali. Dan ifisser li l-konċentrazzjoni ta’ “Akuti 1” fil-kolonna tax-xellug tat-Tabella 4.1.1 u l-konċentrazzjoni ta’ “Kroniċi 1” fil-kolonna tax-xellug tat-Tabella 4.1.2 huma multiplikati bil-fattur multiplikanti adattat. Il-fatturi multiplikanti li għandhom jiġu applikati lil dawn il-komponenti huma definiti permezz tal-valur tat-tossiċità, kif deskritt fil-qosor fit-Tabella 4.1.3. Għalhekk, sabiex tiġi klassifikata taħlita li fiha komponenti Akuti/Kroniċi 1, il-klassifikant jeħtieġ li jkun infurmat dwar il-valur tal-fattur M sabiex japplika l-metodu tal-addizzjoni; — Il-formula tal-additività (ara t-Taqsima 4.1.3.5.2) sakemm tkun disponibbli dejta għall-komponenti tossiċi ħafna kollha fit-taħlita u jkun hemm evidenza konvinċenti li l-komponenti l-oħra kollha, inklużi dawk li għalihom ma teżistix dejta speċifika dwar it-tossiċità akuta u/jew kronika, huma ta’ tossiċità baxxa jew tal-ebda tossiċità u ma jikkontribwixxux b’mod sinifikanti għall-periklu ambjentali tat-taħlita. ▼M4 Tabella 4.1.3 Fatturi multipplikaturi għal komponenti tat-taħlita b’tossiċità għolja Tossiċità akuta Fattur M Tossiċità kronika Fattur M Il-valur tal-L(E)C50 (mg/l)   Il-valur tal-NOEC (mg/l) Komponenti tal-NRD () Komponenti tal-RD () 0,1 < L(E)C50 ≤ 1 1 0,01 < NOEC ≤ 0,1 1 — 0,01 < L(E)C50 ≤ 0,1 10 0,001 < NOEC ≤ 0,01 10 1 0,001 < L(E)C50 ≤ 0,01 100 0,0001 < NOEC ≤ 0,001 100 10 0,0001 < L(E)C50 ≤ 0,001 1 000 0,00001 < NOEC ≤ 0,0001 1 000 100 0,00001 < L(E)C50 ≤ 0,0001 10 000 0,000001 < NOEC ≤ 0,00001 10 000 1 000 (kompli f’intervalli tal-fattur 10) (kompli f’intervalli tal-fattur 10) (1)   Ma jiddegradawx malajr. (2)   Jiddegradaw malajr. ▼M2

4.1.3.6.

Klassifikazzjoni ta’ taħlitiet mingħajr ebda informazzjoni li tista’ tintuża 4.1.3.6.1. ►M12  F'każ li ma tkun disponibbli l-ebda informazzjoni li tista' tintuża dwar il-periklu akkwatiku għal terminu ta' żmien qasir (akut) u/jew għal terminu ta' żmien twil (kroniku) għal wieħed jew aktar mill-komponenti rilevanti, hu konkluż li t-taħlita ma tistax tiġi attribwita f'kategorija definittiva tal-periklu waħda jew iżjed. ◄ F’din is-sitwazzjoni t-taħlita għandha tiġi klassifikata abbażi tal-komponenti magħrufa biss, bid-dikjarazzjoni addizzjonali fuq it-tikketta u fl-SDS li: “Fiha x % ta’ komponenti b’perikli mhux magħrufa għall-ambjent akkwatiku”.

4.1.4.   Komunikazzjoni dwar il-Periklu

4.1.4.1.

L-elementi tat-tikketta għandhom jintużaw għal sustanzi jew taħlitiet li jilħqu l-kriterji dwar il-klassifikazzjoni f’din il-klassi ta’ periklu skont it-Tabella 4.1.4. ▼M12 Tabella 4.1.4 Elementi tat-tikketta għal komponenti perikolużi għall-ambjent akkwatiku PERIKLU AKKWATIKU GĦAL TERMINU TA' ŻMIEN QASIR (AKUT)   Akut 1 Pittogramma GHS Kelma Sinjal Twissija Dikjarazzjoni ta' Periklu H400: Tossiku ħafna għall-kreaturi akkwatiċi Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Prevenzjoni P273 Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Reazzjoni P391 Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Ħażna   Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Rimi P501 PERIKLU AKKWATIKU GĦAL TERMINU TA' ŻMIEN TWIL (KRONIKU)   Kroniku 1 Kroniku 2 Kroniku 3 Kroniku 4 Pittogrammi GHS Ma tintuża l-ebda pittogramma Ma tintuża l-ebda pittogramma Kelma Sinjal Twissija Ma tintuża l-ebda kelma bħala sinjal Ma tintuża l-ebda kelma bħala sinjal Ma tintuża l-ebda kelma bħala sinjal Dikjarazzjoni ta' Periklu H410: Tossiku ħafna għall-organiżmi akkwatiċi tant li jħalli effetti fit-tul H411: Tossiku ħafna għall-organiżmi akkwatiċi tant li jħalli effetti fit-tul H412: Jagħmel ħsara lill-organiżmi akkwatiċi tant li tħalli effetti fit-tul H413: Jsta' jkkawża effetti ta' ħsara fit-tul lill-organiżmi akkwatiċi Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Prevenzjoni P273 P273 P273 P273 Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Reazzjoni P391 P391     Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Ħażna         Dikjarazzjoni ta' Prekawzjoni — Rimi P501 P501 P501 P501

▼M2

5.   PARTI 5: PERIKLI ADDIZZJONALI

5.1.   Perikolużi għas-saff tal-ożonu

5.1.1.   Definizzjonijiet u kunsiderazzjonijiet ġenerali

5.1.1.1.

Il-potenzjal ta’ tnaqqis tal-ożonu (ODP) huwa kwantità integrattiva, differenti għal kull speċi ta’ sors tal-alokarbonju, li jirrappreżenta l-estent tat-tnaqqis tal-ożonu fl-istratorsfera mistenni mill-alokarbonju fuq bażi skont kull massa fir-rigward tas-CFC-11. Id-definizzjoni formali tal-ODP hija l-proporzjon ta’ perturbazzjonijiet integrati għall-ożonu kollu, għal emissjoni differenzjali tal-massa ta’ kompost partikolari li hija relattiva għal emissjoni ekwivalenti ta’ CFC-11. Sustanza Perikoluża għas-Saff tal-Ożonu tfisser sustanza li, fuq il-bażi tal-evidenza disponibbli li tirrigwarda l-karatteristiċi tagħha u d-destin u l-aġir ambjentali previst jew osservat tagħha tista’ tippreżenta periklu lill-istruttura u/jew il-funzjonament tas-saff stratosferiku tal-ożonu. Dan jinkudi sustanzi li huma mniżżla fl-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1005/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Settembru 2009 dwar sustanzi li jnaqqsu s-saff tal-ożonu ( 15 ).

5.1.2.   Kriterji dwar il-klassifikazzjoni tas-sustanzi

5.1.2.1.

Sustanza għandha tiġi klassifikata bħala Perikoluża għas-Saff tal-Ożonu (il-Kategorija 1) jekk l-evidenza disponibbli li tirrigwarda l-karatteristiċi tagħha u d-destin u l-aġir ambjentali previst jew osservat tagħha jindikaw li tista’ tippreżenta periklu lill-istruttura u/jew lill-funzjonament tas-saff stratosferiku tal-ożonu.

5.1.3.   Kriterji dwar il-klassifikazzjoni tat-taħlitiet

5.1.3.1.

It-taħlitiet għandhom jiġu klassifikati bħala Perikolużi għas-Saff tal-Ożonu (il-Kategorija 1) fuq il-bażi tal-konċentrazzjoni individwali tas-sustanza/i li jkun fihom li huwa klassifikati wkoll bħala Perikolużi għas-Saff tal-Ożonu (il-Kategorija 1), skont it-Tabella 5.1. Tabella 5.1 Limiti ġeneriċi ta’ konċentrazzjoni għal sustanzi (f’taħlita), kklassifikati bħala li Jagħmlu Ħsara lis-Saff tal-Ożonu (il-Kategorija 1), li jiskattaw il-klassifikazzjoni tat-taħlita bħala li Tagħmel Ħsara lis-Saff tal-Ożonu (il-Kategorija 1) Klassifikazzjoni tas-sustanza Klassifikazzjoni tat-taħlita Perikoluża għas-saff tal-ożonu (il-Kategorija 1) C ≥ 0,1 %

5.1.4.   Komunikazzjoni dwar il-Periklu

5.1.4.1.

L-elementi tat-tikketta għandhom jintużaw għal sustanzi jew taħlitiet li jissodisfaw il-kriterji dwar il-klassifikazzjoni f’din il-klassi ta’ periklu skont it-Tabella 5.2 Tabella 5.2 Elementi tat-tikketta għal dawk perikolużi għas-Saff tal-Ożonu Simbolu/pittogramma Kelma bħala Sinjal Twissija Dikjarazzjoni tal-Periklu H420: Harms public health and the environment by destroying ozone in the upper atmosphere Dikjarazzjonijiet ta’ Prekawzjoni P502

▼B

---

ANNESS II

REGOLI SPEĊJALI GĦAT-TIKKETTAR U L-IMBALLAĠĠ TA’ ĊERTI SUSTANZI U TAĦLITIET

Dan l-Anness jikkonsisti f’5 partijiet:

1.   PARTI 1: INFORMAZZJONI TA’ PERIKLU SUPPLIMENTARI

Id-dikjarazzjonijiet stabbiliti fit-taqsimiet 1.1 u 1.2 għandhom jiġu assenjati skond l-Artikolu 25(1) għas-sustanzi u t-taħlitiet klassifikati għal perikli fiżiċi, għas-saħħa u dawk ambjentali.

1.1.   Proprjetajiet fiżiċi

1.1.1.   EUH001 – “Jisplodi meta jinxef”

Għas-sustanzi u t-taħlitiet splussivi kif imsemmija fit-taqsima 2.1 ta' l-Anness 1, li jitqiegħdu fis-suq imxarrba bl-ilma jew bl-alkoħol jew dilwiti ma’ sustanzi oħra biex irażżnu l-karatteristiċi splussivi tagħhom.

▼M4 —————

▼B

1.1.3.   EUH014 – “Jirreaġġixxi b’mod vjolenti ma’ l-ilma”

Għas-sustanzi u t-taħlitiet li jirreaġġixxu b’mod vjolenti ma’ l-ilma, bħall-kloru ta’ l-aċitil, il-metalli alkalini, it-tetrakloru tat-titanju.

1.1.4.   EUH018 – “Meta jintuża’, jista’ jifforma taħlita ta' fwar/arja li taqbad/splussiva”

Għas-sustanzi u t-taħlitiet mhux klassifikati bħala li jaqbdu fihom nfsuhom, li jistgħu jiffurmaw taħlitiet ta' fwar/arja li jaqbdu/jisplodu. Għas-sustanzi dan jista’ jkun il-każ għal idrokarboni aloġenati u għat-taħlitiet dan jista' jkun il-każ minħabba komponent volatili li jaqbad jew minħabba n-nuqqas ta' komponent volatili li ma jaqbadx.

1.1.5.   EUH019 – “Jista’ jifforma perossidi splussivi”

Għas-sustanzi u t-taħlitiet li jistgħu jiffurmaw perossidi splussivi waqt il-ħżin, bħal etere dietiliku, 1,4-dijoksan.

1.1.6.   EUH044 – “Riskju ta’ splużjoni jekk jissaħħan fil-magħluq”

Għas-sustanzi u t-taħlitiet mhux fihom infushom klassifikati bħala splussivi skond it-taqsima 2.1 ta’ l-Anness I, iżda li jistgħu madankollu juru karatteristiċi splussivi fil-prattika jekk jissaħħnu fi spazju magħluq suffiċjenti. B’mod partikolari, sustanzi li jiddekomponu b’mod splussiv jekk jissaħħnu f’tank ta’ l-azzar ma jurux dan l-effett jekk jissaħħnu f’kontenituri inqas b’saħħithom.

1.2.   Karatteristiċi tas-saħħa

1.2.1.   EUH029 –“Meta jmiss ma' l-ilma jarmi gass tossiku”

Għas-sustanzi u t-taħlitiet li meta jmissu ma’ l-ilma jew arja umda, jevolvu gassijiet tossiċi ħafna fil-kategorija 1, 2 jew 3 f’ammonti potenzjalment perikolużi, bħal fosfin ta' l-aluminju, pentasulfid tal-fosfru.

1.2.2.   EUH031 – “Meta jmiss ma’ l-aċtu jarmi gass tossiku”

Għas-sustanzi u t-taħlitiet li jirreaġġixxu ma’ l-aċtu biex jevolvu gassijiet tossiċi fil-kategorija 3 f’ammonti perikolużi, bħal hypochlorite tas-sodju, polisulfid tal-barju.

1.2.3.   EUH032 – “Meta jmiss ma’ l-aċtu jarmi gass tossiku ħafna”

Għas-sustanzi u t-taħlitiet li jirreaġġixxu ma’ l-aċtu biex jevolvu gassijiet tossiċi fil-kategorija 1 jew 2 f’ammonti perikolużi, bħal melħ taċ-ċjanur ta’ l-idroġenu, l-azide tas-sodju.

1.2.4.   EUH066 – “L-espożizzjoni ripetuta tista’ twassal għal inxif jew qsim fil-ġilda”

Għas-sustanzi u t-taħlitiet li jistgħu joħolqu tħassib minħabba l-ġilda xotta, imqarqċa jew maqsuma iżda li ma jilħqux il-kriterji dwar l-irritazzjoni fil-ġilda fit-taqsima 3.2 ta' l-Anness I ibbażati fuq jew:

1.2.5.   EUH070 – “Tossiku meta jmiss ma' l-għajnejn”

Għas-sustanzi jew it-taħlitiet fejn test dwar l-irritazzjoni ta’ l-għajnejn wera sinjali ċari ta' tossiċità sistemika jew mortalità fost l-annimali ttestjati, li x'aktarx hu dovut għall-assorbiment tas-sustanza jew tat-taħlita permezz tal-membrani mukożi ta’ l-għajnejn. L-istqarrija għandha wkoll tiġi applikata jekk hemm evidenza dwar tossiċità sistemika wara li jmissu ma’ l-għajnejn.

L-istqarrija għandha tkun applikata wkoll fejn sustanza jew taħlita jkun fiha sustanza oħra tikettata għal dan l-effett, jekk il-konċentrazzjoni ta’ din is-sustanza hija ugwali għal, jew akbar minn 0,1  %, kemm-il darba ma jkunx speċifikat mod ieħor fil-parti 3 ta’ l-Anness VI.

1.2.6.   EUH071 – “Korrużiv għas-sistema respiratorja”

Għas-sustanzi u t-taħlitiet flimkien mal-klassifikazzjoni dwar it-tossiċità li tinġibed man-nifs, jekk teżisti data li tindika li l-mekkaniżmu tat-tossiċità huwa l-korrużività skond it-taqsima 3.1.2.3.3 u n-Nota 1 tat-Tabella 3.1.3 fl-Anness I.

Għas-sustanzi u t-taħlitiet minbarra l-klassifikazzjoni għall-korrużività tal-ġilda, jekk ma teżistix data ta’ ġbid man-nifs akut u li jista’ jinġibed man-nifs.

2.   PARTI 2: REGOLI SPEĊJALI GĦAL ELEMENTI TA’ TIKKETTI SUPPLIMENTARI GĦAL ĊERTI TAĦLITIET

Id-dikjarazzjonijet stabbiliti fit-taqsimiet 2.1 sa 2.10 għandhom jiġu assenjati lil taħlitiet skond l-Artikolu 25(6).

2.1.   Taħlitiet li fihom iċ-ċomb

It-tikketta fuq l-ippakkjar ta’ żebgħat u verniċ li fihom ċomb fi kwantitajiet li jeċċedu 0,15  % (imfisser bħala piż tal-metall) tal-piż totali tat-taħlita, kif determinat skond l-istandard ISO 6503, għandu jkollha d-dikjarazzjoni li ġejja:

EUH201 – “Fiha ċ-ċomb. M’għandhiex tintuża’ fuq uċuh li għandhom tendenza li jomogħduhom jew jerdgħuhom it-tfal”.

Fil-każ ta’ pakketti li l-kontenut tagħhom huwa inqas minn 125 ml, il-dikjarazzjoni tista’ tkun kif ġej:

EUH201A – “Twissija! Fih iċ-ċomb”

2.2.   Taħlitiet li fihom is-cyanoacrylates

It-tikketta fuq l-imballaġġ immedjat ta’ kolla abbażi ta’ cyanoacrylate għandu jkollha d-dikjarazzjoni li ġejja:

EUH202 – “Cyanoacrylate. Periklu. Iwaħħal il-ġilda u l-għajnejn fi ftit sekondi. Żomm ’il bogħod minn fejn jistgħu jilħquh it-tfal”

Parir adattat dwar is-sigurtà għandu jkun mal-pakkett.

2.3.   Is-siment u taħlitiet mas-siment

Sakemm is-siment jew taħlitiet tas-siment mhumiex diġà klassifikati u ttikkettjati bħala sensittizzatur bid-dikjarazzjoni tal-periklu H317 “Jista’ jikkawża reazzjoni ta’ allerġija tal-ġilda”, it-tikketta fuq il-pakkett tas-siment u tat-taħlitiet tas-siment li jkun fihom, meta jkunu idrati, aktar minn 0,0002  % kromju solubbli (VI) tal-piż totali niexef tas-siment għandu jkollha d-dikjarazzjoni:

EUH203 – “Fiha l-kromju (VI). Tista’ tipproduċi reazzjoni allerġika”

Jekk jintużaw aġenti li jnaqqsu, mela l-imballaġġ tas-siment jew it-taħlitiet li fihom is-siment għandu jinkludi informazzjoni dwar id-data ta' l-imballaġġ, il-kondizzjonijiet tal-ħżin u l-perjodu ta’ ħżin adattat biex tibqa’ ssir l-attività ta’ l-aġent li jnaqqas u biex il-kontenut tal-kromju VI solubbli jinżamm taħt 0,0002  %.

2.4.   Taħlitiet li fihom l-isocyanates

Sakemm ma jkunx identifikat fuq it-tikketta ta’ l-imballaġġ, it-taħlitiet li fihom l-isocyanates (bħala monomeri, l-oligomeri, il-prepolimeri, eċċ., jew taħlitiet minnhom) għandu jkollu fuqu din id-dikjarazzjoni li ġejja:

EUH204 – “Fihom l-isocyanates. Tista’ tipproduċi reazzjoni allerġika.”

2.5.   Taħlitiet li fihom kostitwenti ta’ l-eposside b’piż molekulari medju ta’ ≤ 700

Sakemm ma jkunx identifikat fuq it-tikketta ta' l-imballaġġ, tat-taħlitiet li fihom kostitwenti ta’ l-eposside b'piż molekulari medju ta’ ≤ 700 għandu jkollhom din id-dikjarazzjoni:

EUH205 – “Fihom kostitwenti ta’ l-eposside. Tista’ tipproduċi reazzjoni allerġika.”

2.6.   Taħlitiet mibjugħa lill-pubbliku ġenerali li fihom kloru attiv

It-tikketta fuq l-imballaġġ tat-taħlitiet li fiha aktar minn 1 % tal-kloru attiv għandu jkollha fuqha d-dikjarazzjonijiet li ġejjin:

EUH206 – “Twissija! Tużax flimkien ma’ prodotti oħrajn. Tista’ terħi gassijiet perikolużi (kloru)”

2.7.   Taħlitiet li fihom il-kadmju (liegi) u maħsuba biex jintużaw għall-kisi bir-ramm jew għall-issaldjar

It-tikketta fuq l-imballaġġ tat-taħlitiet imsemmija hawn fuq għandu jkollha fuqha d-dikjarazzjoni li ġejja:

EUH207 – “Twissija! Fih il-kadmju. Duħħan perikoluż jifforma waqt l-użu. Ara l-informazzjoni provduta mill-manifattur. Ħares l-istruzzjonijiet ta’ sikurezza”

▼M2

2.8   Taħlitiet li fihom mill-inqas sustanza waħda sensitizzanti

It-tikketta fuq l-imballaġġ tat-taħlitiet li mhumiex klassifikati bħala sensitizzanti iżda li fihom mill-inqas sustanza waħda klassifikata bħala sensitizzanti u preżenti f’konċentrazzjoni daqs jew akbar minn dik speċifikata fit-Tabella 3.4.6 tal-Anness I għandu jkollha d-dikjarazzjoni:

EUH208 — “Fiha (isem tas-sustanza sensitizzanti). Tista’ tipproduċi reazzjoni allerġika”.

Taħlitiet klassifikati bħala sensitizzanti li fihom sustanza/i oħra klassifikati bħala sensitizzati (minbarra dik li twassal għall-klassifikazzjoni tat-taħlita) u preżenti f’konċentrazzjoni daqs jew akbar minn dik speċifikata fit-Tabella 3.4.6 tal-Anness I għandu jkollhom l-isem/ismijiet ta’ dik/dawk is-sustanza/i fuq it-tikketta.

▼M12

Meta taħlita tiġi ttikkettjata skont it-Taqsima 2.4 jew 2.5, id-dikjarazzjoni EUH208 tista' titħalla barra mit-tikketta għas-sustanza kkonċernata.

▼B

2.9.   Taħlitiet li fihom idrokarboni aloġenati

It-taħlitiet likwidi li ma juru l-ebda punt ta' infjammabbiltà jew punt ta' injammabbiltà ogħla minn 60 oC iżda mhux aktar minn 93 oC u li fihom idrokarboni aloġenati u aktar minn 5 % sustanzi li jaqbdu jew li jaqbdu malajr ħafna, it-tikketta ta’ fuq l-imballaġġ għandu jkollha waħda mid-dikjarazzjonijiet li ġejjin, li jiddependi minn jekk is-sostanzi msemmija hawn fuq jaqbdux malajr ħafna jew jaqbdux:

EUH209 – “Jista’ jieħu n-nar malajr meta jintuża” jew

EUH209A – “Jista’ jieħu n-nar meta jintuża”

2.10.   Taħlitiet mhux intenzjonati għall-pubbliku ġenerali

Għall-taħlitiet mhux klassifikati bħala perikolużi iżda li fihom:

▼M2

▼B

it-tikketta fuq l-imballaġġ għandu jkollha d-dikjarazzjoni:

EUH210 – “Il-karta bid-data dwar is-sikurezza tingħata meta tintalab”.

2.11   Aerosols

Nnota li l-aerosols huma soġġetti wkoll għad-dispożizzjonijiet tat-tikkettar skond il-punti 2.2 u 2.3 fl-Anness tad-Direttiva 75/324/KEE.

3.   PARTI 3: REGOLI SPEĊJALI DWAR L-IMBALLAĠĠ

3.1.   Dispożizzjonijiet marbuta ma' qfieli reżistenti għat-tfal

3.1.1.   Imballaġġ li jrid ikun mgħammar bi qfieli reżistenti għat-tfal

3.1.2   Pakketti li jistgħu jerġgħu jingħalqu

Qfieli reżistenti għat-tfal użati fuq pakketti li jistgħu jerġgħu jingħalqu għandhom jikkonformaw ma’ l-istandard EN ISO 8317 kif emendat relatat ma’ “Pakketti reżistenti għat-tfal – Rekwiżiti u metodi ta’ ttestjar għall-pakketti li jistgħu jerġgħu jingħalqu” adottati mill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni (CEN) u mill-Organizzazzjoni Internazzjonali dwar l-Istandards (ISO).

3.1.3   Pakketti li ma jistgħux jerġgħu jingħalqu

Qfieli reżistenti għat-tfal użati fuq pakketti li ma jistgħux jerġgħu jingħalqu għandhom jikkonformaw ma’ l-istandard CEN EN 862 kif emendat relatat ma’ “Imballaġġ – Imballaġġ reżistenti għat-tfal – Rekwiżiti u proċeduri ta’ ttestjar għall-pakketti li ma jistgħux jerġgħu jingħalqu għall-prodotti mhux farmaċewtiċi” adottati mill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni (CEN).

3.1.4   Noti

3.1.4.2.   Każijiet speċifiċi

Jekk jidher ovvju li l-imballaġġ hu sikur biżżejjed għat-tfal minħabba li ma jistax ikollhom aċċess għall-kontenut mingħajr ma jużaw xi għodda, it-test imsemmi fit-taqsima 3.1.2 jew 3.1.3 m'hemmx għalfejn isir.

Fil-każijiet l-oħra kollha u fejn hemm raġunijiet biżżejjed biex ikun hemm dubju dwar is-sikurezza ta' l-għeluq għat-tfal, l-awtorità nazzjonali tista' titlob lill-persuna responsabbli mit-tqegħid tal-prodott fis-suq biex tagħtiha ċertifikat minn laboratorju ċertifikanti, imsemmi fit-taqsima 3.1.4.1, li jiddikjara jew li:

▼M4

3.2    Twissijiet li Jintmessu

3.2.1.    Imballaġġ li għandu jiġi mgħammar bi twissija li tintmess

3.2.2.    Dispożizzjonijiet relatati mat-twissija li tintmess

L-ispeċifikazzjonijiet tekniċi għall-mekkaniżmi ta’ twissija li tintmess għandhom jikkonformaw mal-istandard EN ISO 11683 kif emendat “Imballaġġ – Twissijiet ta’ periklu li jintmessu – Rekwiżiti”.

▼M10

3.3    Diterġenti likwidi tal-ħasil tal-ħwejjeġ għall-konsumaturi f'imballaġġ b'użu uniku li jinħall

Fejn diterġent likwidu tal-ħasil tal-ħwejjeġ għall-konsumaturi f'dożi b'użu uniku jitpoġġa f'imballaġġ li jinħall, għandhom japplikaw id-dispożizzjonijiet addizzjonali li ġejjin:

▼B

4.   PARTI 4: REGOLA SPEĊJALI GĦAT-TIKKETTAR TA’ PRODOTTI GĦALL-PROTEZZJONI TAL-PJANTI

Mingħajr preġudizzju għall-informazzjoni meħtieġa skond l-Artikolu 16 tad-Direttiva 91/414/KEE u l-Anness V ta' dik id-Direttiva, it-tikkettjar għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti soġġett għad-Direttiva 91/414/KEE għandhom jinkludu l-formulazzjoni li ġejja:

EUH401 -“Biex jiġu evitati riskji għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent, segwi l-istruzzjonijiet għall-użu”

5.   PARTI 5: LISTA TA’ SUSTANZI U TAĦLITIET PERIKOLUŻI LI JAPPLIKA GĦALIHOM L-ARTIKOLU 29(3)

---

ANNESS III

LISTA TA' L-ISTQARRIJIET DWAR IL-PERIKLU

1.   Parti 1: Stqarrijiet dwar il-Periklu

▼M2

Id-dikjarazzjonijiet ta’ periklu għandhom jiġu applikati skont il-Partijiet 2, 3, 4 u 5 tal-Anness I.

Fl-għażla tad-dikjarazzjonijiet ta’ periklu skont l-Artikoli 21 u 27, il-fornituri jistgħu jużaw id-dikjarazzjonijiet ikkombinati ta’ periklu pprovduti f’dan l-Anness.

Skont l-Artikolu 27 il-prinċipji ta’ preċedenza li ġejjin għad-dikjarazzjonijiet ta’ periklu jistgħu japplikaw għall-ittikkettar:

▼M12

▼M2

Sabiex jiġi indikat il-mod ta’ amministrazzjoni jew esponiment, jistgħu jintużaw id-dikjarazzjonijiet tal-periklu kombinati tat-Tabella 1.2.

▼B

▼M4

▼B

▼M4

▼B

▼M12

▼B

▼M12

▼B

▼M2

▼M12

▼M2

▼M12

▼M2

▼B

▼M2

▼B

2   Parti 2: Informazzjoni supplimentari tal-perikli

▼M4 —————

▼B

▼M2 —————

▼B

3.   Parti 3: Elementi supplimentari tat-tikketti / informazzjoni dwar ċertu ►M2  ————— ◄ taħlitiet

---

ANNESS IV

LISTA TA' DIKJARAZZJONIJIET TA' PREKAWZJONI

▼M4

Waqt l-għażla tad-dikjarazzjonijiet ta’ prekawzjoni skont l-Artikoli 22 u 28(3), il-fornituri jistgħu jgħaqqdu d-Dikjarazzjonijiet ta’ Prekawzjoni fit-tabella ta’ hawn taħt, wara li jqisu li l-konsulenza ta’ prekawzjoni tkun ċara u komprensibbli.

Meta l-kliem jingħalaq f’parentesi kwadri […] f’dikjarazzjoni ta’ prekawzjoni fil-kolonna (2), dan juri li l-kontenut fil-parentesi mhux xieraq f’kull każ u għandu jintuża biss f’ċerti ċirkostanzi. F’dawn il-każijiet, il-kundizzjonijiet tal-użu li jispjegaw fejn għandu jintuża dan il-kliem qed jingħataw fil-kolonna (5).

▼M12

Meta fil-kliem tad-dikjarazzjoni ta' prekawzjoni tal-kolonna (2) ikun hemm forward slash jew marka dijagonali [/], dan jindika li tkun saret għażla bejn it-termini li dawn il-marki jisseparaw skont l-indikazzjonijiet mogħtija fil-kolonna (5).

▼M4

Meta fil-kliem tad-dikjarazzjoni ta’ prekawzjoni tal-kolonna (2) ikun hemm tliet punti wara xulxin […], dan juri li d-dettalji dwar l-informazzjoni li trid tingħata huma indikati fil-kolonna (5).

▼M12

Fejn il-kliem fil-kolonna 5 jindika li dikjarazzjoni ta' prekawzjoni tista' titħalla barra jekk xi dikjarazzjoni ta' prekawzjoni oħra tkun mogħtija fuq it-tikketta, din l-informazzjoni tista' tintuża fl-għażla tad-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni skont l-Artikoli 22 u 28.

▼B

1.   Parti 1: Kriterji għall-għażla tad-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni

▼M2

▼B

2.   Parti 2: Dikjarazzjonijiet ta' Prekawzjoni

Id-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni għandhom jittieħdu minn din il-parti ta' l-Anness IV u magħżula skond il-Parti 1.

▼M4

▼B

▼M12

▼M12 —————

▼B

▼M4

▼B

▼M12

▼B

▼M12

▼B

▼M12

▼M4

▼M12

▼M4

▼B

▼M12

▼B

▼M4 —————

▼M12

▼M4

▼M4 —————

▼M12

▼M12 —————

▼B

▼M4 —————

▼B

▼M4 —————

▼M4

▼M12

▼B

▼M4 —————

▼B

▼M12

▼B

▼M4

▼M4 —————

▼B

▼M4 —————

▼B

▼M4

▼M12

▼B

▼M4

▼B

▼M4

▼B

▼M12

▼B

▼M12 —————

▼B

▼M4

▼B

▼M12

▼B

▼M4

▼M12

▼M12 —————

▼M12

▼M4 —————

▼M4

▼M12 —————

▼M4

▼M4 —————

▼M12 —————

▼B

▼M4

▼B

▼M4 —————

▼B

▼M12

▼M12 —————

▼B

▼M4

▼M4

▼B

▼M4

▼M12

▼M12 —————

▼B

▼M12

▼B

▼M12

▼B

▼M12

▼M12 —————

▼B

▼M12 —————

▼B

▼M12

▼B

---

ANNESS V

PITTOGRAMMI TAL-PERIKLU

INTRODUZZJONI

▼M2

Il-pittogrammi tal-periklu għal kull klassi ta’ periklu, differenzjazzjoni ta’ klassi ta’ periklu u kategorija ta’ periklu għandhom jissodisfaw id-dispożizzjonijiet ta’ dan l-Anness u tal-Anness I, it-Taqsima 1.2 u jikkonformaw, f’termini ta’ simboli u format ġenerali, mal-kampjuni murija.

▼B

1.   PARTI 1: PERIKLI FIŻIĊI

1.1.   Simbolu: bomba li tisplodi

1.2.   Simbolu: fjamma

1.3.   Simbolu: fjamma fuq ċirku

1.4.   Simbolu: ċilindru tal-gass

1.5.   Simbolu: korrużjoni

1.6.   Pittogramma mhix meħtieġa għall-klassijiet ta' periklu fiżiċi u l-kategoriji ta' periklu li ġejjin:

Taqsima 2.1: Splussivi fid-Diviżjoni 1.5

Taqsima 2.1: Splussivi fid-Diviżjoni 1.6

Taqsima 2.2: Gassijiet li jaqbdu, Kategorija ta' periklu 2

▼M4

It-Taqsima 2.3: Ajrusoli, Kategorija ta’ periklu 3

▼B

Taqsima 2.8: Sustanzi u taħlitiet li jirreaġġixxu waħedhom, Tip G

Taqsima 2.15: Perossidi organiċi, Tip G

2.   PARTI 2: PERIKLI GĦAS-SAĦĦA

2.1.   Simbolu: ras ta' skanetru u għadam

▼M12

2.2.   Simbolu: korrużjoni

▼B

2.3.   Simbolu: punt esklamattiv

2.4.   Simbolu: periklu għas-saħħa

2.5.   Mhix meħtieġa pittogramma għall-kategoriji ta' periklu għas-saħħa li ġejjin:

Taqsima 3.7: Tossiċità riproduttiva, Effetti fuq it-treddigħ jew minnu, kategorija ta' periklu addizzjonali

3.   PARTI 3: PERIKLI AMBJENTALI

▼M4

3.1.   Simbolu: ambjent

Ma hemmx bżonn pittogramma għal dawn il-klassijiet ta’ periklu ambjentali u l-kategoriji ta’ periklu ambjentali li ġejjin:

Taqsima 4.1: Perikoluż għall-ambjent tal-baħar – Kategoriji ta’ periklu fit-tul: Kronika 3, Kronika 4.

▼M2

4.   PARTI 4: PERIKLI ADDIZZJONALI

4.1.   Simbolu: punt esklamattiv

▼B

---

ANNESS VI

Klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati għal ċertu sustanzi perikolużi

▼M14

Il-Parti 1 ta' dan l-Anness tipprovdi introduzzjoni għal-lista ta' klassifikazzjoni u tikketar armonizzati, bl-inklużjoni ta' informazzjoni mniżżla għal kull entrata u klassifikazzjonijiet u stqarrijiet dwar il-periklu relatati fit-Tabella 3.

Il-Parti 2 ta' dan l-Anness tistabbilixxi l-prinċipji ġenerali għat-tħejjija ta' dossiers biex jiġu proposti u ġġustifikati l-klassifikazzjoni u t-tikkettar armonizzati ta' sustanzi fil-livell tal-Unjoni.

Il-Parti 3 ta' dan l-Anness telenka s-sustanzi perikolużi li għalihom ġew stabbiliti klassifikazzjoni u tikkettar armonizzati fil-livell tal-Unjoni. Fit-Tabella 3 il-klassifikazzjoni u t-tikkettar huma bbażati fuq il-kriterji fl-Anness I ta' dan ir-Regolament.

▼B

1.   PARTI 1: INTRODUZZJONI GĦAL-LISTA TA' KLASSIFIKAZZJONIJIET U TIKKETTAR ARMONIZZATI

1.1.   informazzjoni elenkata għal kull entrata

1.1.1.   Innumerar ta' l-entrati u identifikazzjoni ta' sustanza

1.1.1.1.   Numri ta' l-indiċi

L-entrati fil-Parti 3 huma elenkati skond in-numru atomiku ta' l-element l-aktar karatteristiku tal-karatteristiċi tas-sustanza. Is-sustanzi organiċi, minħabba fil-varjetà tagħhom, tqiegħdu fi klassijiet. In-numru ta' l-indiċi użat għal kull sustanza hu fil-forma ta' sekwenza ta' numru tat-tip ABC-RST-VW-Y. ABC jikkorrispondu man-numru atomiku ta' l-aktar element karatteristiku jew ta' l-aktar grupp organiku karatteristiku fil-molekula. RST huwa n-numru konsekuttiv tas-sustanza fis-sensiela ABC. VW jirreferi għall-forma li fiha hija prodotta s-sustanza jew titqiegħed fis-suq. Y hija l-figura ta' kontroll ikkalkulat skond il-metodu ISBN b'għaxar numri. Dan in-numru hu indikat fil-kolonna msejħa 'Numru ta' l-Indiċi'.

1.1.1.2.   Numri KE

In-numru KE, jiġifieri EINECS, ELINCS jew NLP, huwa n-numru uffiċjali tas-sutanza fl-Unjoni Ewropea. In-numru EINECS jista' jinkiseb mill-Inventarju Ewropew tas-Sustanza Kimika Kummerċjali Eżistenti (EINECS) ( 16 ). In-numru ELINCS jista' jinkiseb mill-Lista Ewropea tas-Sustanzi Notifikati (kif emendata) (EUR 22543 EN, Uffiċċju għall-Pubblikazzjonijiet Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej, 2006, ISSN 1018-5593). In-numru NLP jista' jinkiseb mil-lista ta' “Mhux aktar polimeri” (kif emendata) (Dokument, Uffiċċju għall-Pubblikazzjonijiet Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej, 1997, ISSN 92-827-8995-0). In-numru KE huwa sistema b'seba' numri tat-tip XXX-XXX-X li jibda minn 200-001-8 (EINECS), minn 400-010-9 (ELINCS) u minn 500-001-0 (NLP). Dan in-numru hu indikat fil-kolonna msejħa “Numru KE”.

1.1.1.3.   Numru CAS

In-numru tas-Servizz ta' l-Astratti Kimiċi (CAS) hu inkluż ukoll biex jgħin fl-identifikazzjoni ta' l-entrata. Ta' min jinnota li n-numru EINECS jinkludi kemm forom ta' sustanza li ma fihomx ilma kif ukoll dawk idrati, u ta' spiss hemm numri CAS differenti għall-forom li ma fihomx ilma u għal forom idrati. In-numru CAS hu inkluż għall–forma li ma fihiex ilma biss, u għalhekk in-numru CAS li jidher mhux dejjem jiddeskrivi l-annotazzjoni b'mod preċiż bħan-numru EINECS. Dan in-numru hu indikat fil-kolonna msejħa “Numru CAS”.

1.1.1.4.   Identifikazzjoni Kimika Internazzjonali

Kull meta jkun possibbli, is-sustanzi perikolużi huma msejħa bl-ismijiet Iupac tagħhom. Is-sustanzi elenkati fl-EINECS, ELINCS jew il-lista “Mhux aktar polimeri” huma msejħa permezz ta' l-ismijiet f'dawn il-listi. F'xi każi jiddaħħlu ismijiet oħra, bħal ismijiet tas-soltu jew komuni. Kull meta hu possibbli, prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u bijoċidi huma msejħa bl-ismijiet ISO tagħhom.

L-impuritajiet, l-addittivi u komponenti minuri normalment mhumiex imsemmija sakemm ma jikkontribwixxux b'mod sinifikanti għall-klassifikazzjoni tas-sustanza.

Xi sustanzi huma deskritti b'persentaġġ speċifiku ta' purità. Is-sustanzi li fihom kontenut ogħla ta' materjal attiv (eż. perossidu organiku) minn dan il-persentaġġ mhumiex inklużi fl-entrata fil-Parti 3 u jista' jkollhom karatteristiċi perikolużi oħra (eż. splussivi) u għandhom jiġu klassifikati u ttikkettati kif meħtieġ.

Fejn limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi huma indikati, dawn japplikaw għas-sustanza jew is-sustanzi indikati fl-entrata. B'mod partikolari, fil-każ ta' entrati li huma taħlitiet ta' sustanzi jew sustanzi deskritti b'persentaġġ speċifiku ta' purità, il-limiti japplikaw għas-sustanza kif deskritta fil-Parti 3 u mhux is-sustanza pura.

Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 17(2), għas-sustanzi li jidhru fil-Parti 3, l-isem tas-sustanza li jrid jintuża fuq it-tikketta għandu jkun wieħed mill-ismijiet mogħtija hemm. Għal ċerti sustanzi, informazzjoni addizzjonali ġiet miżjuda fil-parentesi kwadri sabiex tgħin tidentifika s-sustanza. Din l-informazzjoni addizzjonali m'hemmx għalfejn tiddaħħal fuq it-tikketta.

Ċerti entrati fihom referenza għall-impuritajiet; f'dawn il-każijiet l-isem tas-sustanza jkollu warajh il-kliem: “(fih ≥ xx % impurità)”. Ir-referenza fil-parentesi mbagħad għandha titqies bħala parti mill-isem, u għandha tkun inkluża fuq it-tikketta.

1.1.1.5.   Entrati għal gruppi ta' sustanzi

Numru ta' entrati fi grupp huma inklużi fil-Parti 3. F'dawn il-każijiet, ir-rekwiżiti dwar il-klassifikazzjoni u t-tikkettar ser japplikaw għas-sustanzi kollha koperti bid-deskrizzjoni.

F'ċerti każijiet, jeżistu rekwiżiti ta' klassifikazzjoni u tikkettar għal sustanzi speċifiċi li kieku jkunu koperti bl-entrata tal-grupp. F'dawk il-każijiet entrata speċifika hi inkluża fil-Parti 3 għall-entrata tas-sustanza u l-grupp ser ikollu noti miżjuda miegħu bil-frażi “ħlief dawk speċifikati post ieħor f'dan l-Anness”.

F'ċerti każijiet, sustanzi individwali jistgħu jkunu koperti minn iktar minn grupp wieħed ta' entrata. F'dawn il-każijiet, il-klassifikazzjoni tas-sustanza tirrifletti l-klassifikazzjoni għal kull wieħed miż-żewġ gruppi ta' entrata. F'każijiet fejn jingħataw klassifikazzjonijiet differenti għall-istess periklu, għandha tapplika l-iktar klassifikazzjoni severa.

L-entrati fil-Parti 3 għall-melħ (taħt kwalunkwe denominazzjoni) ikopru kemm il-forom li ma fihomx ilma kif ukoll dawk li fihom ilma, sakemm ma jkunx speċifikat mod ieħor.

In-numri KE jew CAS normalment huma inklużi għall-entrati li jinkludu aktar minn erba' sustanzi individwali.

▼M14

1.1.2.   Informazzjoni relatata mal-klassifikazzjoni u t-tikkettar ta' kull entrata fit-Tabella 3

▼B

1.1.2.1.   Kodiċijiet ta' klassifikazzjoni

1.1.2.1.1.    Klassi ta' periklu u kodiċijiet tal-kategoriji

Il-klassifikazzjoni għal kull entrata hi bbażata fuq il-kriterji stabbiliti fl-Anness I, skond l-Artikolu 13(a) u hi preżentata fil-forma ta' kodiċi li tirrappreżenta l-klassi ta' periklu u l-kategorija jew kategoriji/taqsimiet/tipi f'din il-klassi ta' periklu.

Il-klassi ta' periklu u l-kodiċijiet tal-kategoriji użati għal kull waħda mill-kategoriji/taqsimiet/tipi ta' periklu inklużi fi klassi huma indikati fit-Tabella 1.1.

1.1.2.1.2.    Kodiċijiet tad-dikjarazzjonijiet tal-periklu

▼M4

Id-dikjarazzjonijiet ta’ periklu mogħtija skont l-Artikolu 13(b) huma indikati skont l-Anness III. Barra minn hekk, għal ċerti dikjarazzjonijiet ta’ periklu, żdiedu xi ittri mal-kodiċi ta’ tliet numri tad-dikjarazzjoni ta’ periklu biex isiru aktar differenzazzjonijiet. Qed jintużaw dawn il-kodiċi addizzjonali li ġejjin:

▼B

1.1.2.2.   Kodiċijiet ta' tikkettar

Fil-kolonna tat-tikkettar, l-elementi li ġejjin huma elenkati:

▼M14

1.1.2.3.   Limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi, Fatturi-M u Stimi ta' Tossiċità Akuta (ATE)

Il-limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi (SCLs), fejn huma differenti mil-limiti ta' konċentrazzjoni ġenerali mogħtija fl-Anness I għal ċertu kategorija, jingħataw f'kolonna separata flimkien mal-klassifikazzjoni kkonċernata bl-użu tal-istess kodiċijiet imsemmija f'1.1.2.1.1. L-ATEs armonizzati wkoll huma elenkati fl-istess kolonna tat-Tabella 3. L-SCLs u l-ATEs armonizzati jridu jintużaw mill-manifattur, l-importatur jew l-utent downstream għall-klassifikazzjoni ta' taħlita li jkun fiha din is-sustanza. Meta tiġi applikata ATE għandha tintuża l-formula tal-addittività deskritta fit-Taqsima 3.1.3.6 tal-Anness I. Meta ma jingħataw l-ebda limiti ta' konċentrazzjoni għal ċertu kategorija f'dan l-Anness, il-limiti ġeneriċi ta' konċentrazzjoni mogħtija fl-Anness I iridu jiġu applikati għall-klassifikazzjoni ta' sustanzi li fihom impuritajiet, addittivi jew kostitwenti individwali jew għat-taħlitiet. Jekk il-valuri tal-ATEs armonizzati jkunu nieqsa fil-każ tat-tossiċità akuta, il-valur korrett irid jiġi stabbilit bl-użu tad-dejta disponibbli.

Sakemm mhux indikat mod ieħor, il-limiti ta' konċentrazzjoni huma persentaġġ skont il-piż tas-sustanza kkalkulat b'referenza għall-piż totali tat-taħlita.

F'każ li fattur M ikun ġie armonizzat għal sustanzi klassifikati bħala perikolużi għall-ambjent akkwatiku fil-kategoriji Akkwatiku Akut 1 jew Akkwatiku Kroniku 1, dak il-fattur M huwa mogħti fit-Tabella 3 fl-istess kolonna bħal-limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi. F'każ li fattur-M għal Akkwatiku Akut 1 u fattur M għal Akkwatiku Kroniku 1 ikunu ġew arnomizzati, kull fattur M għandu jkun imniżżel fl-istess linja bħad-differenzjazzjoni korrispondenti tiegħu. F'każ li fattur-M wieħed jingħata fit-Tabella 3 u s-sustanza tkun klassifikata bħala Akkwatika Akuta 1 u Akkwatika Kronika 1, dak il-fattur M għandu jintuża għall-klassifikazzjoni ta' taħlita li jkun fiha din is-sustanza għal perikli akkwatiċi akuti u fit-tul mill-manifattur, mill-importatur jew mill-utent downstream permezz tal-metodu tal-addizzjoni. Meta ma jingħata ebda fattur-M fit-Tabella 3, il-fattur(i)-M ibbażati fuq informazzjoni disponibbli għas-sustanza għandhom jiġu stabbiliti mill-manifattur, mill-importatur jew mill-utent downstream. Ara t-Taqsima 4.1.3.5.5.5 tal-Anness I għall-iffissar u l-użu tal-fatturi-M.

▼B

1.1.3.   Noti assenjati ma' entrata

In-noti assenjati ma' entrata huma elenkati fil-kolonna bl-isem ta' 'Noti'. It-tifsira tan-noti hi kif ġej:

1.1.3.1.   Noti relatati ma' l-identifikazzjoni, il-klassifikazzjoni u t-tikkettar ta' sustanzi

Nota A:

Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 17(2), l-isem tas-sustanza jrid jidher fuq it-tikketta fil-forma ta' waħda mill-ismijiet mogħtija fil-Parti 3.

Fil-Parti 3, xi kultant tintuża' deskrizzjoni ġenerali bħal “... taħlitiet” jew “... melħ”. F'dan il-każ, il-fornitur hu meħtieġ jagħti fuq it-tikketta l-isem eżatt, billi titqies it-taqsima 1.1.1.4.

Nota B:

Xi sustanzi (aċidi, bases, eċċ.) jitqiegħdu fis-suq f'taħlitiet li fihom l-ilma f'diversi konċentrazzjonijiet u, għalhekk, dawn it-taħlitiet jeħtieġu klassifikazzjoni u tikkettar differenti minħabba li l-perikli jvarjaw f'konċentrazzjonijiet differenti.

Fil-Parti 3 l-entrati bin-Nota B għandhom isem ġenerali tat-tip li ġej: “aċidu nitriku ... %”.

F'dan il-każ il-fornitur irid jiddikjara l-persentaġġ ta' konċentrazzjoni tat-taħlita fuq it-tikketta. Sakemm ma jkunx indikat mod ieħor, wieħed għandu jassumi li l-persentaġġ tal-konċentrazzjoni hija kkalkulata fuq il-bażi tal-piż imqabbel mal-piż.

Nota C:

Xi sustanzi organiċi jistgħu jew jinbiegħu f'forma speċifika isomerika jew bħala taħlita ta' diversi isomeri.

F'dan il-każ il-fornitur irid jiddikjara fuq it-tikketta jekk is-sostanza hijiex isomeru speċifiku jew taħlita ta' isomeri.

Nota D:

Ċerti sustanzi li huma suxxettibbli għal polimerizzazzjoni spontanja jew dekompożizzjoni ġeneralment jitqiegħdu fis-suq f'forma stabbilizzata. Huma f'din il-forma li huma mniżżla fil-Parti 3.

Minkejja dan, dawk is-sustanzi xi kultant jitqiegħdu fis-suq f'forma mhux stabbilizzata. F'dan il-każ, il-fornitur irid jiddikjara fuq it-tikketta l-isem tas-sustanza flimkien mal-kliem “mhux stabbilizzata”.

▼M14 —————

▼B

Nota F:

Din is-sustanza jista' jkun fiha stabbilizzant. Jekk l-istabbilizzant jibdel il-karatteristiċi perikolużi tas-sustanza, kif indikat mill-klassifikazzjoni fil-Parti 3, il-klassifikazzjoni u t-tikkettar għandhom jingħataw skond ir-regoli għall-klassifikazzjoni u t-tikkettar ta' taħlitiet perikolużi.

Nota G:

Din is-sustanza tista' titqiegħed fis-suq f'forma splussiva f'liema każ din għandha tiġi evalwata permezz tal-metodi xierqa ta' ttestjar. Il-klassifikazzjoni u t-tikkettar provduti għandhom jirriflettu l-proprjetajiet splussivi.

▼M2 —————

▼B

Nota J:

Il-klassifikazzjoni bħala karċinoġenu jew mutaġenu m'hemmx għalfejn tapplika jekk jista' jintwera li s-sustanza fiha inqas minn 0,1  % w/w benżina (EINECS Nru 200-753-7). Din in-nota tapplika biss għal ċerti sustanzi kumpless li ġejjin mill-faħam u miż-żejt fil-Parti 3.

▼M14

Nota K:

Il-klassifikazzjoni bħala karċinoġenu jew mutaġenu m'hemmx għalfejn tapplika jekk jista' jintwera li s-sustanza fiha inqas minn 0,1 % w/w 1,3-butadiene (Nru EINECS 203-450-8). Jekk is-sustanza mhix klassifikata bħala karċinoġenu jew mutaġenu, għandhom mill-inqas japplikaw id-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni (P102-)P210-P403. Din in-nota tapplika biss għal ċerti sustanzi kumplessi derivati miż-żejt fil-Parti 3.

▼B

Nota L:

Il-klassifikazzjoni bħala karċinoġenu m'hemmx għalfejn tapplika jekk jista' jintwera li s-sustanza fiha inqas minn 3 % estratt Dmso kif imkejjel minn IP 346 (“Determinazzjoni ta' aromatiċi poliċikliċi fi żjut bażi lubrikanti li m'humiex użati u fi frazzjonijiet ta' żejt mhux raffinat li ma fihomx 'asphaltene' – Metodu ta' indiċi rifrattiv ta' l-estrazzjoni ta' 'Dimethyl sulphoxide'”, l-Istitut taż-Żejt, Londra). Din in-nota tapplika biss għal ċerti sustanzi kumplessi meħuda miż-żejt fil-Parti 3.

Nota M:

Il-klassifikazzjoni bħala karċinoġenu m'hemmx għalfejn tapplika jekk jista' jintwera li s-sustanza fiha inqas minn 0,005  % w/w benzo[a]-pyrene (EINECS Nru 200-028-5). Din in-nota tapplika biss għal ċerti sustanzi kumplessi meħuda mill-faħam fil-Parti 3.

Nota N:

Il-klassifikazzjoni bħala karċinoġenu m'hemmx għalfejn tapplika jekk l-istorja kollha tar-raffinar hi magħrufa u jista' jintwera li s-sustanza li minnha hi magħmula mhix karċinoġenu. Din in-nota tapplika biss għal ċerti sustanzi kumplessi meħuda miż-żejt fl- fil-Parti 3.

▼M14

Nota P:

Il-klassifikazzjoni bħala karċinoġenu jew mutaġenu ma għandhiex tapplika jekk jista' jintwera li s-sustanza fiha inqas minn 0,1 % w/w ta' benżin (Nru EINECS 200-753-7).

Jekk is-sustanza mhix klassifikata bħala karċinoġenu, għandhom mill-inqas japplikaw id-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni (P102-)P260-P262-P301 + P310-P331.

Din in-nota tapplika biss għal ċerti sustanzi kumplessi derivati miż-żejt fil-Parti 3.

▼B

Nota Q:

Il-klassifikazzjoni bħala karċinoġenu m'hemmx għalfejn tapplika jekk jista' jintwera li s-sustanza tilħaq waħda mill-kondizzjonijiet li ġejjin:

Nota R:

Il-klassifikazzjoni ta' karċinoġenu m'hemmx għalfejn tapplika għal fibri b'dijametru ġeometriku medju mkejjel mit-tul inqas minn żewġ żbalji ġeometriċi standard akbar minn 6 μm.

▼M14

Nota S:

Din is-sustanza jista' ma jkollhiex bżonn ta' tikketta skont l-Artikolu 17 (ara t-taqsima 1.3 tal-Anness I) (Tabella 3).

▼B

Nota T:

Din is-sostanza tista' titqiegħed fis-suq fil-forma li ma jkollhiex il-perikli fiżiċi kif indikat fil-klassifikazzjoni fl-entrata fil-Parti 3. Jekk ir-riżultati tal-metodu jew metodi rilevanti skond il-Parti 2 ta' l-Anness I ta' dan ir-Regolament juru li l-forma speċifika tas-sustanza mqiegħda fis-suq ma turix din il-kwalità fiżika jew dawn il-perikli fiżiċi, is-sostanza għandha tkun klassifikata skond ir-riżultat jew ir-riżultati ta' dan it-test jew dawn it-testijiet. L-informazzjoni rilevanti, inkluż referenza għall-metodu/metodi) rilevanti għandha tiġi inkluża fil-karta tat-tagħrif tas-sikurezza.

▼M14

Nota U (Tabella 3):

▼M12

Meta jitqiegħdu fis-suq il-gassijiet għandhom jiġu kklassifikati bħala “Gassijiet taħt pressjoni”, f'wieħed mill-gruppi ta' gass kompressat, gass likwifikat, gass imkessaħ jew gass maħlul. Il-grupp jiddependi mill-istat fiżiku li fih ikun imballaġġat il-gass, u għalhekk, għandu jiġi assenjat każ b'każ. Huma assenjati l-kodiċi li ġejjin:

L-aerosols ma għandhomx jiġu kklassifikati bħala gassijiet taħt pressjoni (ara l-Anness I, Parti 2, Taqsima 2.3.2.1, Nota 2).

▼B

1.1.3.2.   Noti relatati mal-klassifikazzjoni u t-tikkettar tat-taħlitiet

▼M14

Nota 1:

Il-konċentrazzjoni ddikjarata jew, fin-nuqqas ta' dawn il-konċentrazzjonijiet, il-konċentrazzjonijiet ġeneriċi stabbiliti f'dan ir-Regolament huma l-valuri tal-piż skont il-piż tal-element metalliku kkalkulati b'referenza għall-piż totali tat-taħlita.

▼B

Nota 2:

Il-konċentrazzjoni ta' l-isocyanate mogħtija hija l-persentaġġ bil-piż tal-monomer ħieles ikkalkulat b'referenza għall-piż totali tat-taħlita.

Nota 3:

Il-konċentrazzjoni ddikjarata hija l-persentaġġ bl-użu ta' joni tal-kromat maħlula fl-ilma kkalkulat b'referenza għall-piż totali tat-taħlita.

Nota 5:

Il-limiti ta' konċentrazzjoni għat-taħlitiet gassużi huma espressi bħala volum għall-persentaġġ tal-volum.

Nota 7:

Il-ligi li jkun fihom in-nikil għandhom jiġu klassifikati għas-sensittività tal-ġilda meta tinqabeż ir-rata ta' rilaxx ta' 0,5  μg Ni/cm2/ġimgħa, kif imkejla mill-metodu tat-test ta' referenza ta' l-Istandard Ewropew EN 1811.

▼M14

Nota 8:

Il-klassifikazzjoni bħala karċinoġenu m'hemmx għalfejn tapplika jekk jista' jintwera li l-konċentrazzjoni massima teoretika tal-formaldeid li jista' jiġi rilaxxat, irrispettivament mis-sors, fit-taħlita kif introdotta fis-suq tkun inqas minn 0,1 %.

Nota 9:

Il-klassifikazzjoni bħala mutaġenu m'hemmx għalfejn tapplika jekk jista' jintwera li l-konċentrazzjoni massima teoretika tal-formaldeid li jista' jiġi rilaxxat, irrispettivament mis-sors, fit-taħlita kif introdotta fis-suq tkun inqas minn 1 %.

▼M14

1.2.   Klassifikazzjonijiet u dikjarazzjonijiet dwar il-periklu fit-Tabella 3 li jirriżultaw mill-konverżjoni tal-klassifikazzjonijiet elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 67/548/KEE

1.2.1.   Klassifikazzjoni minima

Għal ċerti klassijiet ta' periklu, inklużi t-tossiċità akuta u l-esponiment ripetut ta' STOT, il-klassifikazzjoni skont il-kriterji fid-Direttiva 67/548/KEE ma tikkorrispondix direttament mal-klassifikazzjoni fi klassi ta' periklu u f'kategorija skont dan ir-Regolament. F'dawn il-każijiet il-klassifikazzjoni f'dan l-Anness għandha titqies bħala klassifikazzjoni minima. Din il-klassifikazzjoni għandha tiġi applikata jekk l-ebda waħda mill-kondizzjonijiet li ġejjin ma tiġi ssodisfata:

Il-klassifikazzjoni minima għal kategorija hi indikata bir-referenza * fil-kolonna “Klassifikazzjoni” fit-Tabella 3.

Ir-referenza * tista' wkoll tinsab fil-kolonna “Limiti ta' Konċ. Speċifiċi, Fatturi-M u Stimi ta' Tossiċità Akuta (ATE)”, fejn din tindika li l-entrata kkonċernata kellha limiti speċifiċi ta' konċentrazzjoni skont id-Direttiva 67/548/KEE għat-tossiċità akuta. Dawn il-limiti ta' konċentrazzjoni ma jistgħux jiġu “konvertiti” f'limiti ta' konċentrazzjoni skont dan ir-Regolament, speċjalment meta tingħata klassifikazzjoni minima. Madankollu, meta tintwera r-referenza *, il-klassifikazzjoni għat-tossiċità akuta għal din l-annotazzjoni tista' tkun ta' tħassib speċjali.

1.2.2.   Ir-rotta ta' esponiment ma tistax tiġi eskluża

Għal ċerti klassijiet ta' periklu, eż. STOT, ir-rotta ta' esponiment għandha tkun indikata fl-istqarrija ta' periklu biss jekk jintwera b'mod konklużiv li l-ebda rotta oħra ta' esponiment ma tista' tikkawża l-periklu skont il-kriterji fl-Anness I. Skont id-Direttiva 67/548/KEE ir-rotta ta' esponiment ġiet indikata għal klassifikazzjonijiet b'R48 meta kien hemm dejta li tiġġustifika l-klassifikazzjoni għal din ir-rotta ta' esponiment. Il-klassifikazzjoni skont 67/548/KEE li tindika r-rotta ta' esponiment ġiet konvertita fil-klassi u l-kategorija korrispondenti skont dan ir-Regolament, iżda b'dikjarazzjoni ġenerali ta' periklu li ma tispeċifikax ir-rotta ta' esponiment peress li l-informazzjoni meħtieġa mhix disponibbli.

Dawn id-dikjarazzjonijiet ta' periklu huma indikati bir-referenza ** fit-Tabella 3.

1.2.3.   Dikjarazzjonijiet ta' periklu għat-tossiċità riproduttiva

Id-dikjarazzjonijiet ta' periklu H360 u H361 juru tħassib ġenerali b'rabta mal-effetti fuq il-fertilità u/jew l-iżvilupp: “Jista'/Suspettat li jagħmel ħsara lill-fertilità jew lit-tarbija li għadha fil-ġuf”. Skont il-kriterji, id-dikjarazzjoni ta' periklu ġenerali tista' tinbidel b'dikjarazzjoni ta' periklu li turi l-effett speċifiku tat-tħassib skont it-Taqsima 1.1.2.1.2 Meta d-differenzazzjoni l-oħra ma tissemmiex, dan ikun minħabba evidenza li turi li ma hemmx effett ta' dan it-tip, jew li hemm dejta inkonklussiva jew l-ebda dejta, u l-obbligi fl-Artikolu 4(3) għandhom japplikaw għal dik id-differenzazzjoni.

Sabiex ma tintilifx informazzjoni mill-klassifikazzjonijiet armonizzati għall-fertilità u l-effetti fuq l-iżvilupp skont id-Direttiva 67/548/KEE, il-klassifikazzjonijiet ġew konvertiti biss għal dawk l-effetti klassifikati skont din id-Direttiva.

Dawn id-dikjarazzjonijiet ta' periklu huma indikati bir-referenza *** fit-Tabella 3.

1.2.4.   Ma setgħetx tiġi stabbilita klassifikazzjoni korretta għall-perikli fiżiċi

Għal xi entrati l-klassifikazzjoni korretta għall-perikli fiżiċi ma setgħetx tiġi stabbilita għaliex m'hemmx dejta suffiċjenti għall-applikazzjoni tal-kriterji ta' klassifikazzjoni f'dan ir-Regolament. L-entrata tista' tiġi assenjata għal kategorija differenti (jew ogħla) jew għal klassi oħra ta' periklu li mhix dik indikata. Il-klassifika korretta għandha tkun ikkonfermata permezz ta' ttestjar.

L-entrati b'perikli fiżiċi li għandhom jiġu kkonfermati permezz ta' ttestjar huma indikati bir-referenza **** fit-Tabella 3.

▼B

2.   PARTI 2: DOSSIERS GĦALL-KLASSIFIKAZZJONI U TIKKETTAR ARMONIZZATI

Din il-Parti tistabbilixxi l-prinċipji ġenerali għall-preparazzjoni ta' dossiers biex jiġu proposti u ġġustifikati l-klassifikazzjoni u t-tikkettar armonizzati.

Il-partijiet rilevanti tat-taqsimiet 1, 2 u 3 ta' l-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom jiġu użati għall-metodoloġija u l-format ta' kwalunkwe dossier.

Għad-dossiers kollha kwalunkwe informazzjoni rilevanti mid-dossiers tar-reġistrazzjoni għandha tkun ikkunsidrata u tista' tiġi użata informazzjoni oħra disponibbli. Għall-informazzjoni ta' periklu li ma ġietx ippreżentata qabel lill-Aġenzija, għandu jiġi inkluż studju miġbur fid-dossier.

Dossier għall-klassifikazzjoni u tikkettar armonizzatigħandu jkun fiha l-informazzjoni li ġejja:

▼M14

3.   PARTI 3: TABELLA TA' KLASSIFIKAZZJONI U TIKKETTAR ARMONIZZATI

▼M13 —————

▼B

---

ANNESS VII

Tabella ta' konverżjoni mill-klassifikazzjoni taħt id-Direttiva 67/548/KEE għall-klassifikazzjoni taħt dan ir-Regolament

Dan l-Anness jinkludi tabella biex tgħin fil-konverżjoni ta' klassifikazzjoni magħmula għal sustanza jew taħlita taħt id-Direttiva 67/548/KEE jew id-Direttiva 1999/45/KE fil-klassifikazzjoni korrispondenti taħt dan ir-Regolament. Meta d-data għas-sustanza jew għat-taħlita tkun disponibbli, għandhom isiru evalwazzjoni u klassifikazzjoni skond l-Artikoli 9 sa 13 ta' dan ir-Regolament.

1.   Tabella ta' konverżjoni

Il-kodiċijiet użati huma mdaħħla fit-Tabella 1.1 u fit-taqsima 1.1.2.2 ta' l-Anness VI.

---

( ) ĠU L 159, 30.7.1999, p. 1.

( ) ĠU L 114, 27.4.2006, p. 9.

( 1 ) Ir-Regolament (KE) Nru 648/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 dwar diterġenti (ĠU L 104, 8.4.2004, p. 1).

( 1 ) ĠU L 144, 4.6.1997, p. 19.

( *1 ) ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1”.

( *2 ) ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1.”

( *3 ) ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1.”

( 2 ) Sal-lum, il-metodu tal-kalkolu kien ivvalidat għal taħlitiet li jkun fihom sa sitt komponenti volatili. Dawn il-komponenti jistgħu jkunu likwidi li jaqbdu bħall-idrokarboni, eteri, alkoħol, esters (minbarra l-akrilati), u ilma. Madankollu għadu mhux ivvalidat għal taħlitiet li fihom taħlitiet sulfuriċi aloġenati u/jew fosforiċi kif ukoll akrilati reattivi.

( 3 ) Jekk il-punt ta’ fjammabbiltà kkalkulat ikun inqas minn 5 °C akbar mill-kriterju rilevanti tal-klassifikazzjoni, il-metodu ta’ kalkolu ma jistax ikun intużat u l-punt ta’ fjammabbiltà għandu jiġi determinat b’mod sperimentali.

( 3 ) Ara l-UN RTDG, Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji, is-Sottotaqsimiet 28.1, 28.2, 28.3 u t-Tabella 28.3.

Ara l-UN RTDG, Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji, is-Sottotaqsimiet 28.1, 28.2, 28.3 u t-Tabella 28.3.

 ◄

( 3 ) Ara l-UN RTDG, Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji, is-Sottotaqsimiet 28.1, 28.2, 28.3 u t-Tabella 28.3.

Ara l-UN RTDG, Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji, is-Sottotaqsimiet 28.1, 28.2, 28.3 u t-Tabella 28.3.

 ◄

( 3 )  ►M4  Kif determinat bis-serje tat-test E kif preskritt fl-RTDG tan-NU, Manwal dwar it-Testijiet u l-Kriterji, il-Parti II. ◄

( 3 )  ►M2  Meta t-taħlitiet ikun fihom komponenti li ma fihomx dejta dwar it-tossiċità akuta għal kull rotta ta’ esponiment, stimi tat-tossiċità akuta jistgħu jiġu estrapolati mid-dejta disponibbli u applikati għar-rotot adattati (ara t-Taqsima 3.1.3.2). Madankollu, leġiżlazzjoni speċifika jista’ jkollha bżonn ittestjar għal rotta speċifika. F’dawk il-każijiet, għandha tiġi mwettqa klassifikazzjoni għal dik ir-rotta bbażata fuq ir-rekwiżiti legali. ◄

( 4 ) Preżentement, mudelli tal-annimali rikonoxxuti u validati għall-ittestjar tal-ipersensittività respiratorja mhumiex disponibbli. F’ċerti ċirkustanzi, dejta minn studji fuq l-annimali tista’ tipprovdi informazzjoni importanti f’valutazzjoni tas-saħħa tal-evidenza.

( 5 ) Il-mekkaniżmi li bihom is-sustanzi jikkawżaw sintomi tal-ażma għadhom mhumiex kompletament magħrufa. Għal miżuri ta’ prevenzjoni, dawn is-sustanzi huma kkunsidrati bħala sensitizzaturi respiratorji. Madankollu, jekk fuq il-bażi tal-evidenza, jista’ jintwera li dawn is-sustanzi jikkaġunaw sintomi tal-ażma permezz ta’ irritazzjoni biss f’nies li għandhom iperreattività bronkjali, ma għandhomx jiġu kkunsidrati bħala sensitizzaturi respiratorji.

( 5 ) Hu magħruf li l-Indiċi tat-Tgħammir u l-Indiċi tal-Fertilità jista jiġi effettwat mir-raġel ukoll.

( 6 ) Inħarġet gwida speċifika mill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi dwar kif din id-dejta għal dawn is-sustanzi tista’ tintuża sabiex jintlaħqu r-rekwiżiti tal-kriterji tal-klassifikazzjoni.

( 7 ) ĠU L 286, 31.10.2009, p. 1.

( 7 ) ĠU C 146 A, 15.6.1990.