(1)

Is-sustanzi 2-Idrossi-4-metossibenżofenon/Ossibenżon (Nru tal-CAS 131-57-7) li ġew assenjati l-isem Benżofenon-3 skont in-Nomenklatura Internazzjonali tal-Ingredjenti Kożmetiċi (INCI), u l-aċidu akriliku 2-Ċjano-3,3-difenil, 2-etileżil ester/Ottokrilen (Nru tal-CAS 6197-30-4), li ġie assenjat l-isem Ottokrilen fil-qafas tal-INCI, bħalissa huma permessi bħala filtri tal-UV fil-prodotti kożmetiċi u huma elenkati fl-entrati 4 u 10 rispettivament, fl-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009.

(2)

Fid-dawl tat-tħassib relatat mal-proprjetajiet potenzjali ta’ li jfixklu s-sistema endokrinali tal-Benżofenon-3 u tal-Ottokrilen, meta jintużaw bħala filtri tal-UV fil-prodotti kożmetiċi, tnediet sejħa għad-data fl-2019. Il-partijiet ikkonċernati ppreżentaw evidenza xjentifika li turi s-sikurezza tal-Benżofenon-3 u tal-Ottokrilen bħala filtri tal-UV fil-prodotti kożmetiċi. Il-Kummissjoni talbet lill-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur (SCCS) biex iwettaq valutazzjoni tas-sikurezza taż-żewġ sustanzi fid-dawl tal-informazzjoni pprovduta.

(3)

Abbażi tal-valutazzjoni tas-sikurezza u b’kunsiderazzjoni tat-tħassib relatat mal-proprjetajiet potenzjali li jfixklu s-sistema endokrinali tal-Benżofenon-3, l-SCCS ikkonkluda fl-opinjoni tiegħu tat-30-31 ta’ Marzu 2021 (2) li l-Benżofenon-3 mhuwiex sikur għall-konsumatur meta jintuża bħala filtru tal-UV sal-konċentrazzjoni massima kurrenti ta’ 6 % fi prodotti għall-protezzjoni mix-xemx, fil-forma ta’ krema tal-ġisem, sprej propellant għall-protezzjoni mix-xemx jew sprej bil-pompa.

(4)

L-SCCS ikkonkluda wkoll li l-Benżofenon-3 huwa sikur għall-konsumatur meta jintuża bħala filtru UV sa konċentrazzjoni massima ta’ 6 % fil-krema tal-wiċċ, fil-krema tal-idejn u fil-lipsticks, u li l-użu tal-Benżofenon-3 sa 0,5 % fil-prodotti kożmetiċi biex tiġi protetta l-formulazzjoni kożmetika huwa sikur għall-konsumatur.

(5)

L-SCCS sab ukoll li l-użu tal-Benżofenon-3 bħala filtru tal-UV huwa sikur għall-konsumatur sa konċentrazzjoni massima ta’ 2,2 % fil-kremi tal-ġisem, fl-isprejs propellanti u fl-isprejs bil-pompa, jekk ma jkun hemm l-ebda użu addizzjonali tal-Benżofenon-3 sa 0,5 % fl-istess formulazzjoni għall-protezzjoni tal-formulazzjoni kożmetika. Ikkonkluda wkoll li, fejn il-Benżofenon-3 jintuża wkoll sa 0,5 % fl-istess formulazzjoni, il-livelli ta’ Benżofenon-3 użati bħala filtru tal-UV jenħtieġ li ma jaqbżux il-1,7 % fil-kremi tal-ġisem, fl-isprejs propellanti u fl-isprejs bil-pompa.

(6)

Fir-rigward tas-sustanza Ottokrilen, abbażi tal-valutazzjoni tas-sikurezza u b’kunsiderazzjoni tat-tħassib marbut mal-proprjetajiet potenzjali tagħha li jfixklu s-sistema endokrinali, fl-opinjoni tiegħu tat-30-31 ta’ Marzu 2021 (3), l-SCCS ikkonkluda li l-Ottokrilen huwa sikur bħala filtru tal-UV f’konċentrazzjonijiet sa 10 % fil-prodotti kożmetiċi meta jintuża individwalment.

(7)

L-SCCS sab ukoll li l-użu tal-Ottokrilen huwa sikur għal użu kkombinat ta’ krema jew lozjoni għall-protezzjoni mix-xemx, sprej bil-pompa għall-protezzjoni mix-xemx, krema tal-wiċċ, krema tal-idejn u lipstick f’konċentrazzjonijiet sa 10 %, iżda li l-użu tal-Ottokrilen f’konċentrazzjonijiet ta’ 10 % jew aktar fl-isprej propellant għall-protezzjoni mix-xemx mhuwiex sikur għall-użu kkombinat. L-SCCS ikkunsidra l-użu tal-Ottokrilen fi prodotti bħal dawn sikur meta l-konċentrazzjoni tiegħu ma taqbiżx id-9 %, meta jintuża flimkien ma’ krema tal-wiċċ, krema tal-idejn, jew lipstick li fih(a) 10 % Ottokrilen.

(8)

Fid-dawl tal-opinjonijiet tal-SCCS, jista’ jiġi konkluż li hemm riskju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem mill-użu tal-Benżofenon-3 u tal-Ottokrilen bħala filtri tal-UV fil-prodotti kożmetiċi fil-konċentrazzjonijiet permessi bħalissa. Għalhekk, l-użu tal-Benżofenon-3 u tal-Ottokrilen jenħtieġ li jiġi ristrett għall-konċentrazzjonijiet proposti mill-SCCS.

(9)

Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 jiġi emendat skont dan.

(10)

Jenħtieġ li l-industrija tingħata perjodi ta’ żmien raġonevoli biex tadatta għar-rekwiżiti l-ġodda, inkluż billi tagħmel l-aġġustamenti meħtieġa fil-formulazzjonijiet tal-prodotti sabiex tiżgura li jitqiegħdu fis-suq biss il-prodotti kożmetiċi li jikkonformaw mar-rekwiżiti l-ġodda. Jenħtieġ li l-industrija tingħata wkoll perjodu raġonevoli ta’ żmien biex tirtira dawk il-prodotti kożmetiċi li ma jikkonformawx ma’ dawk ir-rekwiżiti.

(11)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Kożmetiċi,